新版GMP培訓文件-藥品管理法2022/12/20新版GMP培訓文件藥品管理法新版GMP培訓文件-藥品管理法2022/12/17新版GMP1一、本次培訓目的

本次培訓主要概括介紹藥品管理法的基本內容，初步了解藥品管理法中與藥品生產、藥品管理、廣告、監督、法律責任等息息相關的內容。新版GMP培訓文件藥品管理法一、本次培訓目的新版GMP培訓文件藥品管理法2與藥品生產有關的法規了解<中華人民共和國藥品管理法實施條例>(2002年9月15日實行國務院令360號)<麻醉藥品和精神藥品管理條例>(2005年11月1日實行國務院令442號)<醫療用毒性藥品管理辦法>(1988年頒布國務院令23號)<放射性藥品管理辦法>(1989年頒布國務院令25號)<易制毒化學品管理條例>(2005年11月1日施行國務院令445號)(藥品類有四種:麻黃素\偽麻黃素\麻黃浸膏等)<反興奮劑條例>(2004年3月1日施行國務院令398號)<中藥品種保護條例>（國務院令第106號1993年1月1日起施行）

新版GMP培訓文件藥品管理法與藥品生產有關的法規了解<中華人民共和國藥品管理法實施條例>3藥品生產質量管理規范(1998年修訂國家藥監局令9號)藥品生產監督管理辦法(2004年8月國家藥監局令14號)藥品說明書和標簽管理規定（2006年3月國家藥監局令24號2006年6月1日施行）處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）(局令第10號)藥品生產質量管理規范認證管理辦法(國食藥監安[2005]437)藥品不良反應報告和監測管理辦法（局令第7號2004-03-15)新版GMP培訓文件藥品管理法藥品生產質量管理規范(1998年修訂國家藥監局令9號)4國家局網站檢索的法律法規新版GMP培訓文件藥品管理法國家局網站檢索的法律法規新版GMP培訓文件藥品管理法5二、幾個基本概念1．藥品：是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質。包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。？保健食品是否是藥品？

？獸藥是藥品？新版GMP培訓文件藥品管理法二、幾個基本概念1．藥品：是指用于預防、治療、診斷人的疾病，62.藥品標準是國家對藥品質量規格及檢驗方法所作出的技術規定。2010版《中華人民共和國藥典》《局頒藥品標準》《部頒藥品標準》新版GMP培訓文件藥品管理法2.藥品標準是國家對藥品質量規格及檢驗方法所作出的技術規定。7幾個標準的代碼了解WS-部頒標準YY-醫藥行業標準YBB-局頒包材標準J-局頒進口標準。。。。。。新版GMP培訓文件藥品管理法幾個標準的代碼了解新版GMP培訓文件藥品管理法83.輔料：是指生產藥品和調配處方時所用的賦形劑和附加劑。

蔗糖甘露醇三羥甲基氨基甲烷Tris.HCl新版GMP培訓文件藥品管理法3.輔料：是指生產藥品和調配處方時所用的賦形劑和附加劑。9三、作用和地位1．《藥品管理法》是藥品管理的基本法律，是制定其他政策法規的基礎。(GMP)2．其他政策法規的制定不得與《藥品管理法》發生沖突。新版GMP培訓文件藥品管理法三、作用和地位1．《藥品管理法》是藥品管理的基本法律，是制定10四、基本內容藥品管理法總計為十章，106條第一章：總則（6條）第二章：藥品生產企業管理（7條）第五章：藥品管理（23條）第六章：藥品包裝管理（3條）第七章：藥品價格和廣告管理（9條）第八章：藥品監督（9條）第九章：法律責任（29條）第十章：附則（5條）新版GMP培訓文件藥品管理法四、基本內容藥品管理法總計為十章，106條新版GMP培訓文件11總則1.第1條制定《藥品管理法》的目的

為加強藥品監督管理，保證藥品質量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權益，特制定本法。

新版GMP培訓文件藥品管理法總則1.第1條制定《藥品管理法》的目的新版GMP培訓文件藥12總則2．第2條《藥品管理法》的管理范圍

在中華人民共和國境內從事藥品的研制、生產、經營、使用和監督管理的單位或者個人，必須遵守本法。

新版GMP培訓文件藥品管理法總則2．第2條《藥品管理法》的管理范圍新版GMP培訓文件藥13藥品管理主要幾個規范

GLP：《藥品非臨床研究質量管理規范》…（研制）

GCP：《藥品臨床試驗質量管理規范》……（研制）

GMP：《藥品生產質量管理規范》…………（生產）

GSP：《藥品經營質量管理規范》…………（經營）

GAP：《中藥材種植質量管理規范》………（生產）新版GMP培訓文件藥品管理法藥品管理主要幾個規范新版GMP培訓文件藥品管理法14第5條國務院藥品監督管理部門主管全國藥品監督管理工作。國務院有關部門在各自的職責范圍內負責與藥品有關的監督管理工作。

省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門負責本行政區域內的藥品監督管理工作。省、自治區、直轄市人民政府有關部門在各自的職責范圍內負責與藥品有關的監督管理工作。

國務院藥品監督管理部門應當配合國務院經濟綜合主管部門，執行國家制定的藥品行業發展規劃和產業政策。新版GMP培訓文件藥品管理法第5條國務院藥品監督管理部門主管全國藥品監督管理工作。國務15藥品管理的管理部門：國家食品藥品監督管理局（司）省食品藥品監督管理局（處）市食品藥品監督管理局（科）新版GMP培訓文件藥品管理法藥品管理的管理部門：新版GMP培訓文件藥品管理法16第6條藥品監督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構，承擔依法實施藥品審批和藥品質量監督檢查所需的藥品檢驗工作。新版GMP培訓文件藥品管理法第6條藥品監督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構，承擔17中國藥品生物制品檢驗所（是藥品技術質量的仲裁性部門，沒有行政處理權利）各省藥品檢驗所各市藥品檢驗所新版GMP培訓文件藥品管理法新版GMP培訓文件藥品管理法18第7條開辦藥品生產企業，須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準并發給《藥品生產許可證》，憑《藥品生產許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。無《藥品生產許可證》的，不得生產藥品。

《藥品生產許可證》應當標明有效期和生產范圍，到期重新審查發證。

藥品監督管理部門批準開辦藥品生產企業，除依據本法第八條規定的條件外，還應當符合國家制定的藥品行業發展規劃和產業政策，防止重復建設。新版GMP培訓文件藥品管理法第7條開辦藥品生產企業，須經企業所在地省、自治區、直19開辦藥品生產企業流程流程

申請同意籌建省局驗收生產許可證工商登記營業執照新版GMP培訓文件藥品管理法開辦藥品生產企業流程流程20第8條開辦藥品生產企業的條件（1）具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術人員。（2）具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛生環境。（3）具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備。（4）具有保證藥品質量的規章制度。新版GMP培訓文件藥品管理法第8條開辦藥品生產企業的條件（1）具有依法經過資格認定21藥品生產許可證》應當標明有效期和生產范圍，到期重新審查發證。《藥品生產許可證》是申辦藥品生產企業的前置條件，對藥品生產從嚴管理。

《藥品生產許可證》的有效期5年新版GMP培訓文件藥品管理法藥品生產許可證》應當標明有效期和生產范圍，到期重新審查發證。22第9條藥品生產企業必須按照國務院藥品監督管理部門依據本法制定的《藥品生產質量管理規范》組織生產。藥品監督管理部門按照規定對藥品生產企業是否符合《藥品生產質量管理規范》的要求進行認證；對認證合格的，發給認證證書。新版GMP培訓文件藥品管理法第9條藥品生產企業必須按照國務院藥品監督管理部門依據23根據上述開辦藥品生產企業的這四條原則,國家食品藥品監督管理局制定了《藥品生產質量管理規范》藥品生產企業組織生產的依據GMP《藥品生產質量管理規范》“兩射一生”（注射劑和放射性藥品、SFDA規定的生物制品）的生產企業由SFDA負責GMP認證。除此之外其他藥品的生產企業的GMP認證由省級FDA來進行。新版GMP培訓文件藥品管理法根據上述開辦藥品生產企業的這四條原則,國家食品藥品監督管理局24藥品生產企業具備的二證一照一批件（1）藥品生產許可證（5年）（2）GMP（藥品生產質量管理規范）證書（5年）（3）營業執照（4）產品注冊批件（5年）新版GMP培訓文件藥品管理法藥品生產企業具備的二證一照一批件新版GMP培訓文件藥品管理法25批準文號管理第31條生產新藥或者已有國家標準的藥品的，須經國務院藥品監督管理部門批準，并發給藥品批準文號；但是，生產沒有實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片除外?！兴庯嬈壳耙呀泴嵤┡鷾饰奶柟芾砣绾未_定藥品生產企業是否能夠生產某個品種藥品。（1）該企業應該具備這本藥品的“藥品批準文號”（2）該品種或該劑型通過國家GMP認證。新版GMP培訓文件藥品管理法批準文號管理第31條生產新藥或者已有國家標準的藥品的，26第37條國家對藥品實行處方藥與非處方藥分類管理制度?！短幏剿幣c非處方藥分類管理辦法》(試行)（局令第10號2000年1月1日起施行）（由國務院制定）國家對藥品實行處方藥與非處方藥分類管理制度。處方藥：必須憑借醫師處方才能買到的藥。非處方藥：不必須憑借醫師處方就能買到的藥。新版GMP培訓文件藥品管理法第37條國家對藥品實行處方藥與非處方藥分類管理制271、甲類非處方藥：只能在具有《藥品經營許可證》、配備執業藥師或藥師以上藥學技術人員的社會藥店、醫療機構藥房零售的非處方藥。紅色OTC標示2、乙類非處方藥：除社會藥店和醫療機構藥房外，還可以在經過批準的普通零售商業企業零售的非處方藥。綠色OTC標示新版GMP培訓文件藥品管理法1、甲類非處方藥：只能在具有《藥品經營許可證》、配備執業藥師28委托生產第13條經國務院藥品監督管理部門或者國務院藥品監督管理部門授權的省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，藥品生產企業可以接受委托生產藥品。疫苗、血液制品和SFDA規定的其他藥品（主要是指精神藥品、麻醉藥品、放射性藥品和毒性藥品等特殊管理的藥品，試生產的藥品等）不能委托和接受委托生產。新版GMP培訓文件藥品管理法委托生產第13條新版GMP培訓文件藥品管理法29假藥第48條禁止生產（包括配制，下同）、銷售假藥。

有下列情形之一的，為假藥：（1）藥物所含成份與國家藥品標準規定的成分不符（2）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。茄子稈藿香

新版GMP培訓文件藥品管理法假藥第48條禁止生產（包括配制，下同）、銷售假藥。

30安眠藥冒充專制網癮藥品

假新版GMP培訓文件藥品管理法安眠藥冒充專制網癮藥品假新版GMP培訓文件藥品管理法31有下列情形之一的藥品，按假藥論處（一）國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的（二）依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的；（三）變質的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的；（六）所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的。新版GMP培訓文件藥品管理法有下列情形之一的藥品，按假藥論處（一）國務院藥品監督管理部門32第49條禁止生產、銷售劣藥。藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：

（一）未標明有效期或者更改有效期的；

（二）不注明或者更改生產批號的；（三）超過有效期的；

（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的；

（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；

（六）其他不符合藥品標準規定的。新版GMP培訓文件藥品管理法第49條禁止生產、銷售劣藥。藥品成份的含量不符合國33測試題:無批準文號;塑料瓶無藥包材注冊證;生產批號;更改有效期;藥品成分含量超過藥典要求;說明書上的適應癥超出了批準的范圍;市場監督抽檢,水分超標等.新版GMP培訓文件藥品管理法測試題:無批準文號;新版GMP培訓文件藥品管34第50條列入國家藥品標準的藥品名稱為藥品通用名稱。已經作為藥品通用名稱的，該名稱不得作為藥品商標使用。新版GMP培訓文件藥品管理法第50條列入國家藥品標準的藥品名稱為藥品通用名稱。已經35為什么要體檢？第51條藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構直接接觸藥品的工作人員，必須每年進行健康檢查?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作。(GMP認證條款5601)新版GMP培訓文件藥品管理法為什么要體檢？第51條藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構36直接接觸藥物的包裝容器管理第52條直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標準，并由藥品監督管理部門在審批藥品時一并審批。

藥品生產企業不得使用未經批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器。

對不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監督管理部門責令停止使用。新版GMP培訓文件藥品管理法直接接觸藥物的包裝容器管理第52條新版GMP培訓文件37與52條有關的規定《實施條例》第44條藥品生產企業使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求和保障人體健康、安全的標準，并經國務院藥品監督管理部門批準注冊。

2004年7月《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》（局令第13號）（1）藥用丁基橡膠瓶塞；

（2）抗生素瓶鋁塑組合蓋；（3）西林瓶

新版GMP培訓文件藥品管理法與52條有關的規定新版GMP培訓文件藥品管理法38藥品包裝第54條藥品包裝必須按照規定印有或者貼有標簽并附有說明書。標簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成份、規格、生產企業、批準文號、產品批號、生產日期、有效期、適應癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項。

麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標簽，必須印有規定的標志。新版GMP培訓文件藥品管理法藥品包裝第54條藥品包裝必須按照規定印有或者貼有標簽并39幾種特殊標示新版GMP培訓文件藥品管理法幾種特殊標示新版GMP培訓文件藥品管理法40第60條藥品廣告須經企業所在省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部分批準，并發給藥品廣告批準文號；未取得藥品廣告批準文號的，不得發布。處方藥可以在國務院衛生行政部門和國務院藥品監督管理部門共同指定的醫學、藥學專業刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。新版GMP培訓文件藥品管理法第60條藥品廣告須經企業所在省、自治區、直轄市人民政府41可怕的廣告新版GMP培訓文件藥品管理法可怕的廣告新版GMP培訓文件藥品管理法42新版GMP培訓文件藥品管理法新版GMP培訓文件藥品管理法43在療效等方面新增加了淋病、梅毒等范圍。

黃柏膠囊變成了梅花k主藥增加了過期的土霉素價格由6元變為158元，獲取暴利同時，出現事故違法藥品廣告任意肆虐

新版GMP培訓文件藥品管理法在療效等方面新增加了淋病、梅毒等范圍。黃柏膠囊變成了梅花k44好消息新版GMP培訓文件藥品管理法好消息新版GMP培訓文件藥品管理法45第68條藥品監督管理部門應當按照規定，依據《藥品生產質量管理規范》、《藥品經營質量管理規范》，對經其認證合格的藥品生產企業、藥品經營企業進行認證后的跟蹤檢查。新版GMP培訓文件藥品管理法第68條藥品監督管理部門應當按照規定，依據《藥品生產質量管46幾種檢查方式了解：

飛行檢查行政檢查注冊現場檢查GMP認證檢查新版GMP培訓文件藥品管理法幾種檢查方式了解：新版GMP培訓文件藥品管理法47新版GMP培訓文件藥品管理法新版GMP培訓文件藥品管理法48第71條國家實行藥品不良反應報告制度。藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構必須經?？疾毂締挝凰a、經營、使用的藥品（質量）、（療效）和（反應）。發現可能與用藥有關的嚴重不良反應，必須及時向當地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門和衛生行政部門報告。具體辦法由國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生行政部門制定。

對已確認發生嚴重不良反應的藥品，國務院或者省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門可以采取停止生產、銷售、使用的緊急控制措施，并應當在五日內組織鑒定，自鑒定結論作出之日起十五日內依法作出行政處理決定。新版GMP培訓文件藥品管理法第71條國家實行藥品不良反應報告制度。藥品生產企業、藥品經49通常按其與藥理作用有無關聯而分為兩類：A型和B型。A型(量變型異常)和B型(質變型異常)A型藥物不良又稱為劑量相關的不良反應，為藥理作用增強所致，常和劑量有關，可以預測，發生率高而死亡率低。B型是與正常藥理作用完全無關的一種異常反應，難以預測，發生率很低,但死亡率高新版GMP培訓文件藥品管理法通常按其與藥理作用有無關聯而分為兩類：A型和B型。A型(量50《藥品不良反應報告和監測管理辦法》（局令第7號2004-03-15)

國家對藥品不良反映實行逐級、定期報告制度。對上市五年以內的藥品列為國家重點檢測的藥品，報告該藥品引起的所有的不良反應；對上市五年以上的藥品，主要報告其引起的嚴重、罕見或新的不良反應。從企業的責任看：局令第24號〈藥品說明書和標簽管理規定〉第14條明確規定：藥品說明書應當充分包含藥品不良反應信息，詳細注明藥品不良反應。藥品生產企業未根據藥品上市后的安全性、有效性情況及時修改說明書或者未將藥品不良反應在說明書中充分說明的，由此引起的不良后果由該生產企業承擔。新版GMP培訓文件藥品管理法《藥品不良反應報告和監測管理辦法》（局令第7號2004-0351了解一些藥品不良反應事件苯丙醇胺（PPA）的藥品（出血性中風）、含馬兜鈴酸的中藥制劑（腎毒性）、乙雙嗎啉（白血?。?、苯甲醇（兒童臀肌攣縮癥）、葛根素注射液（溶血）、甲肝疫苗引起群體反應（安徽泗縣）、阿昔洛韋（急性腎損害）、各種抗生素、蓮必治注射液、穿琥寧注射液、非甾體類抗炎藥、千柏鼻炎片、氯霉素眼藥水、魚腥草注射液、復方蒲公英注射液、魚金注射液、炎毒清注射液、新魚腥草素鈉氯化鈉注射液、新魚腥草素鈉注射液、注射用新魚腥草素鈉、克林霉素、抑肽酶注劑………..到2009年1月12日止，國家局共發布19期不良反應信息通報，大多數為超適應癥使用、用法用量不當、給藥濃度過高、給藥速度過快、配伍不合理所致新版GMP培訓文件藥品管理法了解一些藥品不良反應事件苯丙醇胺（PPA）的藥品（出血性中風52第64條藥品監督管理部門有權按照法律、行政法規的規定對報經其審批的藥品研制和藥品的生產、經營以及醫療機構使用藥品的事項進行監督檢查，有關單位和個人不得拒絕和隱瞞。

藥品監督管理部門進行監督檢查時，必須出示證明文件，對監督檢查中知悉的被檢查人的技術秘密和業務秘密應當保密。各級FDA為藥品監督的執法主體（藥品監督主要以抽查檢驗為主。分為計劃抽檢和日常監督抽檢，均不收費。據其結果SFDA每季度發一期《國家藥品質量公告》（如公告不當應在5日內在原范圍內予以更正）新版GMP培訓文件藥品管理法第64條藥品監督管理部門有權按照法律、行政法規的規定對報經53新版GMP培訓文件藥品管理法新版GMP培訓文件藥品管理法54第76條從事生產、銷售假藥及生產、銷售劣藥情節嚴重的企業或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內不得從事藥品生產、經營活動。

對生產者專門用于生產假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產設備，予以沒收。新版GMP培訓文件藥品管理法第76條從事生產、銷售假藥及生產、銷售劣藥情節嚴重的企業或55演講完畢，謝謝聽講!再見，seeyouagain3rew2022/12/20新版GMP培訓文件藥品管理法演講完畢，謝謝聽講!再見，seeyouagain3rew56新版GMP培訓文件-藥品管理法2022/12/20新版GMP培訓文件藥品管理法新版GMP培訓文件-藥品管理法2022/12/17新版GMP57一、本次培訓目的

本次培訓主要概括介紹藥品管理法的基本內容，初步了解藥品管理法中與藥品生產、藥品管理、廣告、監督、法律責任等息息相關的內容。新版GMP培訓文件藥品管理法一、本次培訓目的新版GMP培訓文件藥品管理法58與藥品生產有關的法規了解<中華人民共和國藥品管理法實施條例>(2002年9月15日實行國務院令360號)<麻醉藥品和精神藥品管理條例>(2005年11月1日實行國務院令442號)<醫療用毒性藥品管理辦法>(1988年頒布國務院令23號)<放射性藥品管理辦法>(1989年頒布國務院令25號)<易制毒化學品管理條例>(2005年11月1日施行國務院令445號)(藥品類有四種:麻黃素\偽麻黃素\麻黃浸膏等)<反興奮劑條例>(2004年3月1日施行國務院令398號)<中藥品種保護條例>（國務院令第106號1993年1月1日起施行）

新版GMP培訓文件藥品管理法與藥品生產有關的法規了解<中華人民共和國藥品管理法實施條例>59藥品生產質量管理規范(1998年修訂國家藥監局令9號)藥品生產監督管理辦法(2004年8月國家藥監局令14號)藥品說明書和標簽管理規定（2006年3月國家藥監局令24號2006年6月1日施行）處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）(局令第10號)藥品生產質量管理規范認證管理辦法(國食藥監安[2005]437)藥品不良反應報告和監測管理辦法（局令第7號2004-03-15)新版GMP培訓文件藥品管理法藥品生產質量管理規范(1998年修訂國家藥監局令9號)60國家局網站檢索的法律法規新版GMP培訓文件藥品管理法國家局網站檢索的法律法規新版GMP培訓文件藥品管理法61二、幾個基本概念1．藥品：是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質。包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。？保健食品是否是藥品？

？獸藥是藥品？新版GMP培訓文件藥品管理法二、幾個基本概念1．藥品：是指用于預防、治療、診斷人的疾病，622.藥品標準是國家對藥品質量規格及檢驗方法所作出的技術規定。2010版《中華人民共和國藥典》《局頒藥品標準》《部頒藥品標準》新版GMP培訓文件藥品管理法2.藥品標準是國家對藥品質量規格及檢驗方法所作出的技術規定。63幾個標準的代碼了解WS-部頒標準YY-醫藥行業標準YBB-局頒包材標準J-局頒進口標準。。。。。。新版GMP培訓文件藥品管理法幾個標準的代碼了解新版GMP培訓文件藥品管理法643.輔料：是指生產藥品和調配處方時所用的賦形劑和附加劑。

蔗糖甘露醇三羥甲基氨基甲烷Tris.HCl新版GMP培訓文件藥品管理法3.輔料：是指生產藥品和調配處方時所用的賦形劑和附加劑。65三、作用和地位1．《藥品管理法》是藥品管理的基本法律，是制定其他政策法規的基礎。(GMP)2．其他政策法規的制定不得與《藥品管理法》發生沖突。新版GMP培訓文件藥品管理法三、作用和地位1．《藥品管理法》是藥品管理的基本法律，是制定66四、基本內容藥品管理法總計為十章，106條第一章：總則（6條）第二章：藥品生產企業管理（7條）第五章：藥品管理（23條）第六章：藥品包裝管理（3條）第七章：藥品價格和廣告管理（9條）第八章：藥品監督（9條）第九章：法律責任（29條）第十章：附則（5條）新版GMP培訓文件藥品管理法四、基本內容藥品管理法總計為十章，106條新版GMP培訓文件67總則1.第1條制定《藥品管理法》的目的

為加強藥品監督管理，保證藥品質量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權益，特制定本法。

新版GMP培訓文件藥品管理法總則1.第1條制定《藥品管理法》的目的新版GMP培訓文件藥68總則2．第2條《藥品管理法》的管理范圍

在中華人民共和國境內從事藥品的研制、生產、經營、使用和監督管理的單位或者個人，必須遵守本法。

新版GMP培訓文件藥品管理法總則2．第2條《藥品管理法》的管理范圍新版GMP培訓文件藥69藥品管理主要幾個規范

GLP：《藥品非臨床研究質量管理規范》…（研制）

GCP：《藥品臨床試驗質量管理規范》……（研制）

GMP：《藥品生產質量管理規范》…………（生產）

GSP：《藥品經營質量管理規范》…………（經營）

GAP：《中藥材種植質量管理規范》………（生產）新版GMP培訓文件藥品管理法藥品管理主要幾個規范新版GMP培訓文件藥品管理法70第5條國務院藥品監督管理部門主管全國藥品監督管理工作。國務院有關部門在各自的職責范圍內負責與藥品有關的監督管理工作。

省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門負責本行政區域內的藥品監督管理工作。省、自治區、直轄市人民政府有關部門在各自的職責范圍內負責與藥品有關的監督管理工作。

國務院藥品監督管理部門應當配合國務院經濟綜合主管部門，執行國家制定的藥品行業發展規劃和產業政策。新版GMP培訓文件藥品管理法第5條國務院藥品監督管理部門主管全國藥品監督管理工作。國務71藥品管理的管理部門：國家食品藥品監督管理局（司）省食品藥品監督管理局（處）市食品藥品監督管理局（科）新版GMP培訓文件藥品管理法藥品管理的管理部門：新版GMP培訓文件藥品管理法72第6條藥品監督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構，承擔依法實施藥品審批和藥品質量監督檢查所需的藥品檢驗工作。新版GMP培訓文件藥品管理法第6條藥品監督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構，承擔73中國藥品生物制品檢驗所（是藥品技術質量的仲裁性部門，沒有行政處理權利）各省藥品檢驗所各市藥品檢驗所新版GMP培訓文件藥品管理法新版GMP培訓文件藥品管理法74第7條開辦藥品生產企業，須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準并發給《藥品生產許可證》，憑《藥品生產許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。無《藥品生產許可證》的，不得生產藥品。

《藥品生產許可證》應當標明有效期和生產范圍，到期重新審查發證。

藥品監督管理部門批準開辦藥品生產企業，除依據本法第八條規定的條件外，還應當符合國家制定的藥品行業發展規劃和產業政策，防止重復建設。新版GMP培訓文件藥品管理法第7條開辦藥品生產企業，須經企業所在地省、自治區、直75開辦藥品生產企業流程流程

申請同意籌建省局驗收生產許可證工商登記營業執照新版GMP培訓文件藥品管理法開辦藥品生產企業流程流程76第8條開辦藥品生產企業的條件（1）具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術人員。（2）具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛生環境。（3）具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備。（4）具有保證藥品質量的規章制度。新版GMP培訓文件藥品管理法第8條開辦藥品生產企業的條件（1）具有依法經過資格認定77藥品生產許可證》應當標明有效期和生產范圍，到期重新審查發證?！端幤飞a許可證》是申辦藥品生產企業的前置條件，對藥品生產從嚴管理。

《藥品生產許可證》的有效期5年新版GMP培訓文件藥品管理法藥品生產許可證》應當標明有效期和生產范圍，到期重新審查發證。78第9條藥品生產企業必須按照國務院藥品監督管理部門依據本法制定的《藥品生產質量管理規范》組織生產。藥品監督管理部門按照規定對藥品生產企業是否符合《藥品生產質量管理規范》的要求進行認證；對認證合格的，發給認證證書。新版GMP培訓文件藥品管理法第9條藥品生產企業必須按照國務院藥品監督管理部門依據79根據上述開辦藥品生產企業的這四條原則,國家食品藥品監督管理局制定了《藥品生產質量管理規范》藥品生產企業組織生產的依據GMP《藥品生產質量管理規范》“兩射一生”（注射劑和放射性藥品、SFDA規定的生物制品）的生產企業由SFDA負責GMP認證。除此之外其他藥品的生產企業的GMP認證由省級FDA來進行。新版GMP培訓文件藥品管理法根據上述開辦藥品生產企業的這四條原則,國家食品藥品監督管理局80藥品生產企業具備的二證一照一批件（1）藥品生產許可證（5年）（2）GMP（藥品生產質量管理規范）證書（5年）（3）營業執照（4）產品注冊批件（5年）新版GMP培訓文件藥品管理法藥品生產企業具備的二證一照一批件新版GMP培訓文件藥品管理法81批準文號管理第31條生產新藥或者已有國家標準的藥品的，須經國務院藥品監督管理部門批準，并發給藥品批準文號；但是，生產沒有實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片除外。——中藥飲片目前已經實施批準文號管理如何確定藥品生產企業是否能夠生產某個品種藥品。（1）該企業應該具備這本藥品的“藥品批準文號”（2）該品種或該劑型通過國家GMP認證。新版GMP培訓文件藥品管理法批準文號管理第31條生產新藥或者已有國家標準的藥品的，82第37條國家對藥品實行處方藥與非處方藥分類管理制度。《處方藥與非處方藥分類管理辦法》(試行)（局令第10號2000年1月1日起施行）（由國務院制定）國家對藥品實行處方藥與非處方藥分類管理制度。處方藥：必須憑借醫師處方才能買到的藥。非處方藥：不必須憑借醫師處方就能買到的藥。新版GMP培訓文件藥品管理法第37條國家對藥品實行處方藥與非處方藥分類管理制831、甲類非處方藥：只能在具有《藥品經營許可證》、配備執業藥師或藥師以上藥學技術人員的社會藥店、醫療機構藥房零售的非處方藥。紅色OTC標示2、乙類非處方藥：除社會藥店和醫療機構藥房外，還可以在經過批準的普通零售商業企業零售的非處方藥。綠色OTC標示新版GMP培訓文件藥品管理法1、甲類非處方藥：只能在具有《藥品經營許可證》、配備執業藥師84委托生產第13條經國務院藥品監督管理部門或者國務院藥品監督管理部門授權的省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，藥品生產企業可以接受委托生產藥品。疫苗、血液制品和SFDA規定的其他藥品（主要是指精神藥品、麻醉藥品、放射性藥品和毒性藥品等特殊管理的藥品，試生產的藥品等）不能委托和接受委托生產。新版GMP培訓文件藥品管理法委托生產第13條新版GMP培訓文件藥品管理法85假藥第48條禁止生產（包括配制，下同）、銷售假藥。

有下列情形之一的，為假藥：（1）藥物所含成份與國家藥品標準規定的成分不符（2）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。茄子稈藿香

新版GMP培訓文件藥品管理法假藥第48條禁止生產（包括配制，下同）、銷售假藥。

86安眠藥冒充專制網癮藥品

假新版GMP培訓文件藥品管理法安眠藥冒充專制網癮藥品假新版GMP培訓文件藥品管理法87有下列情形之一的藥品，按假藥論處（一）國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的（二）依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的；（三）變質的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的；（六）所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的。新版GMP培訓文件藥品管理法有下列情形之一的藥品，按假藥論處（一）國務院藥品監督管理部門88第49條禁止生產、銷售劣藥。藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：

（一）未標明有效期或者更改有效期的；

（二）不注明或者更改生產批號的；（三）超過有效期的；

（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的；

（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；

（六）其他不符合藥品標準規定的。新版GMP培訓文件藥品管理法第49條禁止生產、銷售劣藥。藥品成份的含量不符合國89測試題:無批準文號;塑料瓶無藥包材注冊證;生產批號;更改有效期;藥品成分含量超過藥典要求;說明書上的適應癥超出了批準的范圍;市場監督抽檢,水分超標等.新版GMP培訓文件藥品管理法測試題:無批準文號;新版GMP培訓文件藥品管90第50條列入國家藥品標準的藥品名稱為藥品通用名稱。已經作為藥品通用名稱的，該名稱不得作為藥品商標使用。新版GMP培訓文件藥品管理法第50條列入國家藥品標準的藥品名稱為藥品通用名稱。已經91為什么要體檢？第51條藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構直接接觸藥品的工作人員，必須每年進行健康檢查。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。(GMP認證條款5601)新版GMP培訓文件藥品管理法為什么要體檢？第51條藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構92直接接觸藥物的包裝容器管理第52條直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標準，并由藥品監督管理部門在審批藥品時一并審批。

藥品生產企業不得使用未經批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器。

對不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監督管理部門責令停止使用。新版GMP培訓文件藥品管理法直接接觸藥物的包裝容器管理第52條新版GMP培訓文件93與52條有關的規定《實施條例》第44條藥品生產企業使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求和保障人體健康、安全的標準，并經國務院藥品監督管理部門批準注冊。

2004年7月《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》（局令第13號）（1）藥用丁基橡膠瓶塞；

（2）抗生素瓶鋁塑組合蓋；（3）西林瓶

新版GMP培訓文件藥品管理法與52條有關的規定新版GMP培訓文件藥品管理法94藥品包裝第54條藥品包裝必須按照規定印有或者貼有標簽并附有說明書。標簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成份、規格、生產企業、批準文號、產品批號、生產日期、有效期、適應癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項。

麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標簽，必須印有規定的標志。新版GMP培訓文件藥品管理法藥品包裝第54條藥品包裝必須按照規定印有或者貼有標簽并95幾種特殊標示新版GMP培訓文件藥品管理法幾種特殊標示新版GMP培訓文件藥品管理法96第60條藥品廣告須經企業所在省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部分批準，并發給藥品廣告批準文號；未取得藥品廣告批準文號的，不得發布。處方藥可以在國務院衛生行政部門和國務院藥品監督管理部門共同指定的醫學、藥學專業刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。新版GMP培訓文件藥品管理法第60條藥品廣告須經企業所在省、自治區、直轄市人民政府97可怕的廣告新版GMP培訓文件藥品管理法可怕的廣告新版GMP培訓文件藥品管理法98新版GMP培訓文件藥品管理法新版GMP培訓文件藥品管理法99在療效等方面新增加了淋病、梅毒等范圍。

黃柏膠囊變成了梅花k主藥增加了過期的土霉素價格由6元變為158元，獲取暴利同時，出現事故違法藥品廣告任意肆虐

新版GMP培訓文件藥品管理法在療效等方面新增加了淋病、梅毒等范圍。黃柏膠囊變成了梅花k100好消息新版GMP培訓文件藥品管理法好消息新版GMP培訓文件藥品管理法101第68條藥品監督管理部門應當按照規定，依據《藥品生產質量管理規范》、《藥品經營質量管理規范》，對經其認證合格的藥品生產企業、藥品經營企業進行認證后的跟蹤檢查。新版GMP培訓文件藥品管理法第68條藥品監督管理部門應當按照規定，依據《藥品生產質量管102幾種檢查方式了解：

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