第二章質量管理第二章質量管理條款內容

新增條款

條款解讀第一節 第5原則

企業應當建立符合藥品質量管理要求的質量目標量可控的所有要求，系統地貫徹到藥品生產、控制及產品放行、貯存、發運的全過程中，確保所生產的藥品符合預定用途和注冊要求.

質量管理體系通過制定質量方針、質量目標和質量計劃，使質量管理體系的目標的完成，通過質量管理體系內各職能部門制定并完成各自相應的質量目標實現企業的質量方針。質量目標：-—最高管理者應確保在企業的相關職能和層次上建立相應的質量目標，質量目標與質量方針保持一致，與相關部門和人員職責對應.質量目標的制定、實施和完成通過下列措施實現：-—高層領導者應確保制定和實施與質量方針相符合的質量目標——質量目標應與業務目標相結合，并符合質量方針的規定——企業各級相關部門和員工應確保質量目標的實現——為實現質量目標,質量管理體系的各級部門應提供必要的資源和培訓——應建立衡量質量目標完成情況的工作指標,并對其進行監督、定期檢查完成情況、對結果進行評估并根據完成情況采取相應的措施。條款內容

新增條款

條款解讀第一節原則

企業高層管理人員應當確保實現既定的第6條 量目標，不同層次的人員以及供應商、銷商應當共同參與并承擔各自的責任。

責的人員。建立和實施一個能達到質量目標的有效的質量管理體系并保證其能夠持續改持有效的質量管理體系是必不可少的，明確其管理職責是質量管理體系的組成部分,應該對其內容作出明確規定。高層管理者的領導力、各職能部門的分工協作和各級人員的貫徹執行來完成的。經銷商等相關方.條款內容

新增條款

條款解讀第一節原則

企業應當配備足夠的符合要求的人員廠房第7條 設施和設備，為實現質量目標提供必要的條件。

足、合適的資源，包括人力資源和基礎設施。品質量，企業應確保配備足夠的、勝任的人員，從下面幾方面考慮：——確定所需人員應具備的資質和能力；——基于教育背景，培訓,技能和經驗評估人員的勝任——確保企業的相關人員具有質量意識，即認識到所從事活動的相關性和重要性，以及如何為實現質量目標作貢獻——相關記錄形成文件合要求，維護其正常運行。具體包括：——建筑物，工作場所和相關的設施；——過程設備(硬件和軟件)；——支持性服務（如運輸，通訊或信息系統)；——工作環境：企業應確定和管理為達到質量要求所需的工作條件,例如潔凈度，溫度,濕度，照明，噪聲等.第二章質量管理第二章質量管理條款內容

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條款解讀第二節

質量保證是質量管理體系的一部分。企業

質量保證（QualityAssurance)指為使人們確信某一產品，過程或服務的質有系統的活動。質量保

第8條 必須建立質量保證系統，同時建立完整的 質量保證是一個寬泛的概念,它涵蓋影響產品質量的所有因素，是為確保藥品證 文件體系，以保證系統有效運行。

符合其預定用途，并達到規定的質量要求,所采取的所有措施的總和.企業應以完整的文件形式明確規定質量保證系統的組成及運行，應按照適用的藥品法規和藥品生產質量管理規范檢驗，放行和發放銷售等所有環節，并定期審計評傳質量保證系統的有效性和適用性.條款內容條款內容質量保證系統應當確保：條款解讀新增條款（十)按照自檢操作規程,定期檢查評估質量保證系統的有效性和適用性。質量保證關注的是藥品整個生命周期的產品質量GMP（一）藥品的設計與研發體現本規范的要求；(二)生產管理和質量控制活動符合本規范的要求；企業應以完整的文件形式明確規定質量保證系統的組成及運行,應按照適用的藥品法規和藥品生產質量管理規范(GMP）的要求，（三）管理職責明確；涵蓋驗證、物料、生產、檢驗、放行和發放銷售等所有環節，并（四）采購和使用的原輔料和包裝材料正確無誤；定期審計評估質量保證系統的有效性和適用性。第二節質量保第9條(五)中間產品得到有效控制；(六)確認、驗證的實施；業整體運行的質量，他包括:證（七）嚴格按照規程進行生產、檢查、檢驗和復核;——管理者職責-—質量方針，質量目標等（八）每批產品經質量受權人批準后方可放行;——資源管理--資金，人力資源,公用系統等（九）在貯存、發運和隨后的各種操作過程中有保-—測量分析改進--考核指標等證藥品質量的適當措施；—-產品實現—-GMP第二章質量管理第二章質量管理條款內容藥品生產質量管理的基本要求：

條款解讀第二節質量保證

第10

（一）制定生產工藝,系統地回顧并證明其可持續穩定地生產出符合要求的產品;（二）生產工藝及其重大變更均經過驗證;（三）配備所需的資源，至少包括：1.具有適當的資質并經培訓合格的人員；2。足夠的廠房和空間;3。適用的設備和維修保障；4.正確的原輔料、包裝材料和標簽；5。經批準的工藝規程和操作規程;6。適當的貯運條件.（四）應當使用準確、易懂的語言制定操作規程;（五）操作人員經過培訓，能夠按照操作規程正確操作;（六)生產全過程應當有記錄，偏差均經過調查并記錄;（七便于查閱；（八)降低藥品發運過程中的質量風險;（九）建立藥品召回系統，確保能夠召回任何一批已發運銷售的產品；（十）調查導致藥品投訴和質量缺陷的原因,并采取措施，防止類似質量缺陷再次發生。

致偏差或質量缺陷的根本原因并制訂有效的糾任何一批已發放銷售的產品。條款內容質量控制包括相應的組織機構、文件系統以及取樣、檢驗等， 新增條

條款解讀第11

確保物料或產品在放行前完成必要的檢驗，確認其質量符合要求.質量控制的基本要求：

質量控制（QualityControl，QC）也是質量管理的一部分，強調的是質量要求。具體是指按照規定行取樣，檢驗和復核，以保證這些物料和產品的成分，含量純度和其它性狀符合已經確定的質量標準新增條款（一應當配備適當的設施設備儀器和經過培訓的人員,有效、 企業應配備適當的設施，必要的檢驗儀器和設備，第三節質量控制

可靠地完成所有質量控制的相關活動;（二）應當有批準的操作規程，用于原輔料、包裝材料、中間產必要時進行環境監測，以確保符合本規范的要求；第12條 (三）由經授權的人員按照規定的方法對原輔料、包裝材料、中產品、待包裝產品和成品取樣；（四）檢驗方法應當經過驗證或確認；（五)取樣、檢查、檢驗應當有記錄，偏差應當經過調查并記錄；（六）物料、中間產品、待包裝產品和成品必須按照質量標準進行檢查和檢驗，并有記錄；（七)物料和最終包裝的成品應當有足夠的留樣，以備必要的檢查或檢

還要有足夠并經培訓合格的人員來完成所有質量控要求進行備案。驗證或確認.方可放行條款內容質量風險管理是在整個產品生命周期中采用前瞻

條款解讀第四節質量風險管理

第13第14

或回顧的方式，對質量風險進行評估、控制、溝通、審核的系統過程。以保證產品質量。

和理解風險管理的過程.風險是指危害發生的可能性及其嚴重程度的綜合體和審核風險時的系統應用。新增條款質量風險管理的特點是很重要，識別,分析和評價很困難且不精力的人員進行有效的管理主要風險更為重要!學性和經驗,與保護使用者相關聯。條款內容質量風險管理過程所采用的

新增條款

條款解讀件應當與存在風險的級別相 -—第一層次：理念 ——第二層次：系統 ——第三層次:工具與方法適應。質量風險管理（QRM）應用范圍很廣，可以貫穿于質量和生產的各個方面，包含多種方法和適應性。質量風險管理方法的應用，針對不同的風險所用的方法和文件可以有所不同。風險評估活動——風險評估計劃制定第四節—-風險評估質量風第15條-—風險評估