最新執業藥師藥事管理與法規基礎試題A型題1有關非處方藥專有標識管理的說法，錯誤的是()。A.甲類非處方藥為紅色B.乙類非處方藥為綠色C.甲類非處方藥的大包裝上專有標識可單色印刷D.乙類非處方藥所使用的標簽可單色印刷參考答案：D2非處方藥分為甲、乙兩類，其分類的依據是藥品的()。A.專屬性B.經濟性C.安全性D.給藥途徑參考答案：C3境內醫療器械的注冊證格式為()。A.×械注準×××××××××××B.×械注進×××××××××××C.×械注許××××××××××D.×械注備×××××××××××參考答案：A4行政訴訟的受理范圍不包括()。A.對行政機關侵犯法律規定的經營自主權提起的訴訟B.對行政調解行為以及法律規定的仲裁行為C.對符合法定條件申請行政機關頒發許可證和執照，行政機關拒絕頒發或者不予答復提起的訴訟D.對拘留、罰款、吊銷許可證和執照、責令停產停業、沒收財物等行政處罰不服提起的訴訟參考答案：B5外配處方必須由()。A.定點醫療機構醫師開具B.定點零售藥店執業藥師開具C.定點醫療機構的臨床藥師開具D.個體診所醫師開具參考答案：A6有關互聯網藥品交易服務，下列說法錯誤的是()。A.互聯網藥品交易服務機構資格證書有效期5年B.向個人消費者提供互聯網藥品交易服務的企業不得向其他企業或者醫療機構銷售藥品C.向個人消費者提供互聯網藥品交易服務的企業只能在網上憑處方銷售處方藥D.參與互聯網藥品交易的醫療機構只能采購藥品，不得銷售自配制劑參考答案：C7某抗菌藥物在其療效、安全性方面的臨床資料較少，該藥品在臨床應用時，應()。A.按非限制使用級管理B.按限制使用級管理C.按特殊使用級管理D.禁止列入省級抗菌藥物分級管理目錄參考答案：C(1)非限制使用級抗茵藥物：經長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物。(2)限制使用級抗菌藥物：經長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較大，或者價格相對較高的抗菌藥物。(3)特殊使用級抗茵藥物：①具有明顯或者嚴重不良反應，不宜隨意使用的抗菌藥物;②需要嚴格控制使用，避免細菌過快產生耐藥的抗菌藥物;③療效、安全性方面的臨床資料較少的抗茵藥物;④價格昂貴的抗茵藥物。故選C。建議考生運用“非低小，限高大，特快貴不少”口訣準確記憶抗菌藥物分級劃分標準。8醫療器械生產經營企業、使用單位發現或者知悉醫療器械導致死亡的事件，應當在幾個工作日向所在地省級醫療器械不良事件監測技術機構報告()。A.立即B.3個工作日C.5個工作日D.15個工作日參考答案：C9有關非處方藥廣告的說法，錯誤的是()。A.忠告語是：本廣告僅供醫學藥學專業人士閱讀B.可以在國家衛生行政部門和國家藥品監督管理部門同指定的醫學、藥學專業刊物上發布廣告C.必須標明非處方藥專用標識(OTC)D.不得使用公眾難以理解和容易引起混淆的醫學、藥學術語，造成公眾對藥品功效與安全性的誤解參考答案：A10藥品廣告審查機關是()。A.省級工商行政管理部門B.省級藥品監督管理部門C.縣級以上工商行政管理部門D.縣級以上藥品監督管理部門參考答案：B11處方外配是指()。A.參保人員持定點醫療機構處方，在零售藥店購藥的行為B.參保人員持醫療機構處方，在零售藥店購藥的行為C.參保人員持定點醫療機構處方，在定點零售藥店購藥的行為D.參保人員持社區服務機構處方，在定點零售藥店購藥的行為參考答案：C12有關保健食品的說法，錯誤的是()。A.保健食品是指聲稱具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質為目的的食品B.功能類保健食品以治療疾病為目的C.營養素補充劑類保健食品以補充維生素、礦物質為目的D.對人體不產生任何急性、亞急性或者慢性危害參考答案：B13有關曲馬多口服復方制劑以及含麻黃堿類復方制劑藥品銷售管理的說法，錯誤的是()。A.無醫師處方嚴禁銷售B.一次銷售不得超過3個最小包裝C.不得開架銷售D.應當設置專柜由專人管理、專冊登記參考答案：B14對非處方藥專有標識的使用，錯誤的是()。A.紅色專有標識用于甲類非處方藥藥品B.綠色專有標識用于乙類非處方藥藥品C.紅色專有標識用于藥品批發企業的指南性標志D.非處方藥說明書上單色印刷非處方藥專有標識，并在其下標示“甲類”或“乙類”字樣參考答案：C15關于麻醉醫藥品監管的說法，正確的是()。A.麻醉醫藥品目錄由國家公安部門和衛生行政部門制定、調整并公布B.麻醉醫藥品目錄由國家藥品監督管理部門制定、調整并公布C.麻醉醫藥品目錄由國家藥品監督管理部門會同公安部門、衛生行政部門制定、調整并公布D.麻醉醫藥品流入非法渠道的行為由國家藥品監督管理部門進行查處參考答案：C參考解析：(1)麻醉醫藥品目錄、精神醫藥品目錄由國家藥品監督管理部門會同國家公安部門、國家衛生主管部門制定、調整并公布。故C正確，AB錯誤。(2)國家公安部門負責對造成麻醉醫藥品藥用原植物、麻醉醫藥品和精神醫藥品流入非法渠道的行為進行查處。故D錯誤。16不符合藥品零售企業藥品陳列要求的情形是()。A.按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設置醒目標志B.處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售C.處方藥、非處方藥分區陳列，并有處方藥、非處方藥專用標識D.拆零銷售的藥品應和同品種藥品集中存放參考答案：D17處方藥可以申請轉換為非處方藥的是()。A.用于急救和其他患者不宜自我治療疾病的藥品B.用藥期間需要專業人員進行醫學監護和指導的藥品C.外用抗菌藥D.含毒性中藥材，且不能證明其安全性的藥品參考答案：C18有關外配處方管理的說法，錯誤的是()。A.外配處方必須由定點醫療機構醫師開具，并簽名B.外配處方必須有定點醫療機構蓋章C.外配處方要分別管理，單獨建賬D.外配處方要有藥師審核并簽字，并保存1年，以備核查參考解析：外配處方必須由定點醫療機構醫師開具，有醫師簽名和定點醫療機構蓋章;處方要有藥師審核簽字，并保存2年以上以備核查。故選D。19執業藥師繼續教育實行()。A.備案制度B.考試制度C.注冊制度D.登記制度參考答案：D參考解析：執業藥師實行繼續教育登記制度，國家食品藥品監督管理局統一印制《執業藥師繼續教育登記證書》，執業藥師接受繼續教育經考核合格后，由培訓機構在證書上登記蓋章，并以此作為再次注冊的依據。故選D。20藥品生產企業獲知藥品群體不良事件后應當立即開展調查，并在幾日內完成調查報告()。A.1日內B.3日內C.7日內D.15日內參考答案：C21在核定藥品零售企業經營范圍時，應先核定其()。A.注冊地址B.營業場所C.經營類別D.受理通知書參考答案：C22國家基本藥物制度管理的環節不包括()。A.基本藥物的遴選B.基本藥物的監測評價C.基本藥物的研制D.基本藥物的報銷參考答案：C23不符合開辦藥品零售企業設置規定的是()。A.具有配備當地消費者所需藥品的能力，并能保證24小時供應B.質量負責人應有1年以上(含1年)藥品經營質量管理工作的經驗C.大型藥品零售連鎖企業可以從事第一類精神醫藥品零售業務D.在超市內設立零售藥店的，必須具有獨立的區域參考答案：C參考解析：藥品零售企業設置標準：(1)具有保證所經營藥品質量的規章制度。(2)具有依法經過資格認定的藥學技術人員：①經營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業，必須配有執業藥師或者其他依法經過資格認定的藥學技術人員，質量負責人應有1年以上(含1年)藥品經營質量管理工作經驗。②經營乙類非處方藥的藥品零售企業，以及農村鄉鎮以下地區設立藥品零售企業的，應當配備經過藥品監督管理機構組織考核合格的業務人員，有條件的應當配備執業藥師。(3)企業、企業法定代表人、企業負責人、質量負責人無從事銷售假藥、劣藥的情形，無騙取藥品經營許可證的行為。(4)具有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施以及衛生環境。在超市等其他商業企業內設立零售藥店的，必須具有獨立的區域。(5)具有能夠配備滿足當地消費者所需藥品的能力，并能保證24小時供應。故ABD正確。藥品零售企業不能賣麻醉醫藥品和第一類精神醫藥品。故C錯誤。24應當從國家基本藥物目錄中調出的情形不包括()。A.發生不良反應的B.國家藥品監督管理部門撤銷藥品批準證明文件的C.藥品標準被取消的D.根據藥物經濟學評價，可被成本效益比或者風險效益比更優的品種所替代的參考答案：A藥品生產企業、藥品經營企業銷售憑證應保存至超過藥品有效期1年，但不少于()。A.1年B.2年C.3年D.5年參考答案：C26執業藥師注冊有效期及期滿前再次注冊的時限分別為()。A.3年，6個月B.3年，3個月C.5年，6個月D.5年，3個月參考答案：B27在城鄉集市貿易市場設點銷售的藥品超出批準經營的藥品范圍的`()。A.按從無證企業購進藥品處罰B.按無證經營處罰C.按經營假藥處罰D.按經營劣藥處罰參考答案：B28紅色專有標識圖案用于()。A.外用藥品B.特殊管理的藥品C.甲類非處方藥D.乙類非處方藥參考答案：C29醫療機構藥師的主要工作職責不包括()。A.結合臨床藥物治療實踐，進行藥學臨床應用研究B.從事兒科新藥的研究和開發C.進行腫瘤化療藥物靜脈用藥的配制D.開展藥學查房，討論對危重患者的醫療救治參考答案：B參考解析：醫療機構藥師職責包括：①負責藥品采購供應、處方或者用藥醫囑審核、藥品調劑、靜脈用藥集中調配和醫院制劑配制，指導病房(區)護士請領、使用與管理藥品;②參與臨床藥物治療，進行個體化藥物治療方案的設計與實施。開展藥學查房，為患者提供藥學專業技術服務;③參加查房、會診、病例討論和疑難、危重患者的醫療救治。協同醫師做好藥物使用遴選。對臨床藥物治療提出意見或調整建議，與醫師共同對藥物治療負責;④開展抗菌藥物臨床應用監測，實施處方點評與超常預警，促進藥物合理使用;⑤開展藥品質量監測，藥品嚴重不良反應和藥品損害的收集、整理、報告等工作;⑥掌握與臨床用藥相關的藥物信息。提供用藥信息與藥學咨詢服務，向公眾宣傳合理用藥知識;⑦結合臨床藥物治療實踐，進行藥學臨床應用研究，開展藥物利用評價和藥物臨床應用研究，參與新藥臨床試驗和新藥上市后安全性與有效性監測。故選B。30藥品生產企業應當對獲知的死亡病例進行調查，并在幾日內完成調查報告()。A.1日B.3日C.7日D.15日參考答案：D31消費者的權利不包括()。A.因購買、使用商品或者接受服務受到人身、財產損害的，享有依法獲得賠償的權利B.對購買的商品不滿意的，享有無理由退貨的權利C.在購買、使用商品和接受服務時，享有其人格尊嚴、民族風俗習慣得到尊重的權利D.享有知悉其購買、使用的商品或者接受的服務的真實情況的權利參考答案：B32有關藥品批發企業藥品儲存的要求的說法，錯誤的是()。A.藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放B.儲存藥品相對濕度為35%～75%C.儲存藥品實行色標管理，合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色D.藥品按批號堆碼，臨近批號的藥品可以混垛參考答案：D33生產、銷售劣藥“后果特別嚴重”是指生產、銷售的劣藥被使用后()。A.造成輕傷以上傷害B.造成輕度殘疾C.造成中度殘疾D.造成重度殘疾參考答案：D34不得發布廣告的藥品為()。A.人血白蛋白B.氨茶堿C.可待因片D.龍膽瀉肝丸參考答案：C35下列屬于低價傾銷行為的是()。A.因清償債務、轉產、歇業降價銷售商品B.季節性降價C.處理有效期限即將到期的商品或者其他積壓的商品D.以排擠競爭對手為目的，以低于成本的價格銷售商品參考答案：D36有關非處方藥專有標識管理的說法，錯誤的是()。A.非處方藥專有標識應與藥品標簽、使用說明書、內包裝、外包裝一體化印刷B.非處方藥專有標識下方必須標示“甲類”或“乙類”字樣C.紅色專有標識用于甲類非處方藥藥品D.綠色專有標識用于乙類非處方藥藥品參考答案：B37藥品零售企業供應和調配毒性藥品()。A.憑蓋有醫生所在的醫療單位公章的正式處方，不得超過3日極量B.憑蓋有醫生所在的醫療單位公章的正式處方，不得超過2日極量C.憑醫師處方，不得超過3日常用量D.憑醫師處方，不得超過2日常用量參考答案：B38說明書和標簽必須印有規定的標識的是()。A.麻醉醫藥品、外用藥品B.非處方藥品、精神醫藥品C.醫療用毒性藥品、放射性藥品D.以上都是參考答案：D參考解析：麻醉醫藥品、精神醫藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥品等國家規定有專用標識的，其說明書和標簽必須印有規定的標識。故選D。建議考生運用“麻精毒放非外用”口訣準確記憶。39藥品不良反應是指()。A.合格藥品在正常用法下導致的致畸反應B.合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應C.不合理用藥可能造成的有害反應D.長期用藥對器官功能產生永久損傷的有害反應參考答案：B40醫療用毒性藥品及其制劑的生產記錄應保存()。A.1年備查B.2年備查C.3年備查D.5年備查參考答案：DB型題根據以下材料，回答題A.2年B.3年C.4年D.5年41國產特殊用途化妝品批準文號每幾年重新審查1次()。參考答案：C42進口特殊用途化妝品批準文號每幾年重新審查1次()。參考答案：C根據以下材料，回答題A.國產非特殊用途化妝品B.國產特殊用途化妝品C.進口特殊用途化妝品D.進口非特殊用途化妝品43批準文號是“衛妝特進字(年份)第0000號”的是()。參考答案：C44批準文號是“衛妝特字(年份)第0000號”的是()。參考答案：B45備案號是“衛妝備進字(年份)第0000號”的是()。參考答案：D根據以下材料，回答題A.國產非特殊用途化妝品B.國產特殊用途化妝品C.進口特殊用途化妝品D.進口非特殊用途化妝品46備案號是“國妝備進字J××××”的是()。參考答案：D47批準文號是“國妝特進字J××××”的是()。參考答案：C48批準文號是“國妝特字G××××”的是()。參考答案：B根據以下材料，回答題A.1年B.2年C.3年D.5年49國產保健食品批準文號格式有效期為()。參考答案：D50進口保健食品批準文號格式有效期為()。參考答案：D根據以下材料，回答題A.一級召回B.二級召回C.三級召回D.無需召回51使用醫療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的，應實施()。參考答案：C52使用醫療器械可能或者已經引起嚴重健康危害的，應實施()。參考答案：A53使用醫療器械可能或者已經引起暫時的或者可逆的健康危害的，應實施()。參考答案：B根據以下材料，回答題A.第一類醫療器械B.第二類醫療器械C.第三類醫療器械D.所有醫療器械54經營需要向所在地設區的市級藥品監督管理部門備案的是()。參考答案：B55經營需要向所在地設區的市級藥品監督管理部門申請經營許可的是()。參考答案：C56經營不需許可和備案的是()。參考答案：A根據以下材料，回答題A.第一類醫療器械B.第二類醫療器械C.第三類醫療器械D.特殊用途醫療器械57具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械的是()。參考答案：C58風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械的是()。參考答案：A59具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械的是()。參考答案：B根據以下材料，回答題A.5萬元～10萬元的罰款B.2萬元～5萬元的罰款C.5000元～2萬元的罰款D.5000元～1萬元罰