醫療器械生產質量管理規范廠房與設施、設備第三章廠房與設施主要內容第四章設備什么是GMPGOODMANUFACTURINGPRACTICE良好作業規范國內稱為“生產質量管理規范”廠房與設施條款解讀需要形成的文件需要開展的工作廠房與設施廠房與設施的相關要求GMP七條

附錄二十五項七項否決項目第十二條廠房與設施應當符合生產要求，生產、行政和輔助區的總體布局應當合理，不得互相妨礙。廠房選址，周圍空氣質量，有無重大污染源等。生產區（外包間、標簽室、潔凈區、空調機房、純水機房等）QC實驗室（理化實驗室、微生物限度檢查室、陽性對照檢查室、無菌檢查室，培養室（含準備室）、滅菌室、天平室、高溫室、試劑室、留樣室、儀器室等）研發實驗室PRC實驗室倉庫（原輔料包材區、成品區、不合格區、退貨區、取樣、分料間等）、輔助區（行政辦公區、休息區）廠房與設施—條款解讀問題：我公司有微生物限度檢查室和陽性對照檢查室嗎？我們需要無菌檢查室嗎？陽性對照檢查室的作用？廠房與設施—條款解讀回答：有微生物限度檢查室，有陽性對照檢查室，但陽性對照檢查室與微生物限度檢查室共用，且沒有生物安全柜；不需要無菌檢查室根據我公司情況陽性對照檢查室目前用于培養基適用性驗證。PS:培養基適用性檢查是控制培養基質量的一個監控手段。第十三條*廠房與設施應當根據所生產產品的特性、工藝流程及相應的潔凈級別要求合理設計、布局和使用*。生產環境應當整潔、符合產品質量需要及相關技術標準的要求。產品有特殊要求的，應當確保廠房的外部環境不能對產品質量產生影響，必要時應當進行驗證。潔凈級別相關要求在附錄2.2.4至2.2.7中明確提出要求：其中與我們相關的是：聚合酶鏈反應（PCR）試劑生產區域應當不低于100,000級潔凈度級別；質粒的生產區域應當不低于10，000級潔凈度級別，并應當與相鄰區域保持相對負壓。生產環境符合相關技術標準的要求在附錄2.2.2、2.2.3、2.2.8-2.2.23中提出了具體要求其中與我們相關的是：潔凈區的相關技術指標（塵埃粒子，沉降菌、浮游菌，溫度、濕度、風量、壓差、質粒生產區的負壓直排，人流、物流走向合理，同級別壓差梯度合理。廠房與設施—條款解讀廠房與設施—條款解讀第十四條廠房應當確保生產和貯存產品質量以及相關設備性能不會直接或者間接受到影響，廠房應當有適當的照明、溫度、濕度和通風控制條件。存儲條件，溫度監測,壓差計、溫濕度計、環境監控等第十五條廠房與設施的設計和安裝應當根據產品特性采取必要的措施，有效防止昆蟲或者其他動物進入。對廠房與設施的維護和維修不得影響產品質量。擋鼠板，閉門器以及三防措施，維修后的確認，有必要時的驗證。第十六條生產區應當有足夠的空間，并與其產品生產規模、品種相適應。與產品種類、生產方式、生產規模相適應；按照工藝流程，劃分生產區域；生產區域的調整、變動，應該按照程序文件批準，必要時要進行驗證；多品種生產時，劃分的區域不交叉、干擾、影響。通常說人均面積控制在4-6平方。人均面積和房間體積、換氣次數、新風量有關附錄2.2.22潔凈室（區）內的人數應當與潔凈室（區）面積相適應。廠房與設施—條款解讀第十七條倉儲區應當能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產品等的貯存條件和要求，按照待驗、合格、不合格、退貨或者召回等情形進行分區存放，便于檢查和監控。與生產規模和技術要求匹配，區域劃分清楚，保證所有產品、原材料等按區域秩序存放。所有物料應明確標識和分類；建立貨位卡和臺帳，內容應與實物相符，并能反映出物料的基本信息。第十八條*企業應當配備與產品生產規模、品種、檢驗要求相適應的檢驗場所和設施。產品技術要求和質量控制需要的，如理化實驗室、微生物限度檢查室、陽性對照檢查室、留樣室，PCR實驗室，以及培養室（含準備室）、滅菌室、天平室、高溫室、試劑室等輔助區域。附錄2.2.21中，*生產PCR試劑，生產與檢驗場所分別在獨立空間或建筑進行。生產與質檢的工器具不能混用。廠房與設施第十七條倉儲區應當能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產品等的貯存條件和要求，按照待驗、合格、不合格、退貨或者召回等情形進行分區存放，便于檢查和監控。與生產規模和技術要求匹配，區域劃分清楚，保證所有產品、原材料等按區域秩序存放。所有物料應明確標識和分類；建立貨位卡和臺帳，內容應與實物相符，并能反映出物料的基本信息。廠房與設施在附錄中，關關于廠房與設設施部分，明明確了設計原原則以及潔凈凈級別控制，，潔凈區的清清潔、消毒等等要求。同時時對于有毒有有害，高致病病性病原體，，激素類的產產品提出防污污染，防泄露露，單獨存放放，獨立空調調系統，負壓壓控制，防護護等要求。人間傳染病微微生物名錄微生物和生物物醫學實驗室室生物安全通通用準則實驗室生物安安全通用要求求…………………廠房與設施—條款解讀潔凈室（區））指標潔凈度級

別

塵粒最大允許數／m3

微生物最大允許數

換氣次數≥0.5μm≥5μm

浮游菌／m3

沉降菌／皿

100級

3,50005l

高效風速大于0.45m/s,覆蓋率90%，10,000級

350,0O0

2,0001003≥201OO,000級

3,500,00020,00050010≥15靜壓差溫度相對濕度對外界大氣不同潔凈級別＞10Pa＞5Pa18～28℃45%～65%相同級別潔凈凈室間的壓差差梯度應當合合理。廠房與設施—條款解讀壓差梯度應合合理潔凈室增壓的的設計通常采采用潔凈度從從高到低的梯梯級區域布置置，即氣流流由高潔凈級級別流向低潔潔凈級別,或者為核心區區流向非核心心區。當門處于正常常關閉的位置置時，在不同同級別潔凈區區（包括氣閘閘室）之間測測量得到的設設計壓差應保保持在10帕。對于復雜雜的設施設計計而言，如果果存在許多不不同的增壓水水平，則應考考慮防止絕對對壓力超過40帕，否則有可可能導致大量量空氣泄漏、、建筑結構失失效及開/關門困難。如果操作區屬屬于同一潔凈凈級別，那那么通常較關鍵潔潔凈區的壓力力略高于次關關鍵潔凈區的的壓力。我國和各國法法規和標準、、工程指南都都沒有對壓差差值提出具體體要求。雖然然低至1、2帕的壓差是可可以達到控制制氣流的流向向，但潔凈室室之間易于測測量和控制的的壓差大約為為5帕。車間內部部的氣鎖、前前室等緩沖間間，只需要保保持與間毗鄰鄰房間總壓差差大于等于10帕即可。廠房與設施—條款解讀壓差梯度示意意圖廠房與設施—條款解讀合理壓差氣鎖室從一種種空氣等級到到下一個空氣氣等級（穿過過氣鎖室）、、以及從已分分級空間到未未分級空間的的正常壓差，，應為10Pa。氣鎖室內部部的壓力應位位于兩個相鄰鄰空間之間的的某個數值，，具體該數取取決于所打開開的是哪扇門門，潔凈室與與其氣鎖室之之間的壓差無無需達到10Pa。應穿過氣鎖鎖室而不是每每扇門測量氣氣鎖室的壓差差。因此，當當某個氣鎖室室只有一扇門門被打開時，，各空氣等級之間即持續續存在一個可可測量的壓降降（即≥10Pa）廠房與設施—條款解讀正壓氣鎖室廠房與設施—條款解讀負壓氣鎖室廠房與設施—條款解讀氣鎖室一般設設在潔凈室的的出入口，是是用以阻隔隔外界或鄰室室氣流和進行行壓差控制所所設置的緩沖沖間。為了盡盡量減小微粒粒傳遞速度（（通常大于0.5m/s）所需的空氣氣總量，污染染受控空間的的所有門均應應始終保持在在關閉狀態。。若面積為2平方米的區域域的某扇門處處于打開狀態態，則通過該該門、并包包含微粒的空空氣流量可達達約3500m3/h；若面積為為2平方米的區域域的某扇門處處于關閉狀態態，則僅會有有160m3/h空氣通過該門門的裂縫漏出出，用以阻止止微粒進入。。氣鎖室還可以以：保持兩個區域域之間的壓降降提供一個進出出某一已分級級空間穿/脫工作服的場場地，將更衣衣室稱為氣鎖鎖室，兩個或或兩個以上串串接式氣鎖室室可用于“工工作服分段采用小容量設計。其風量能具備較高的換氣率，從而能從較高的微粒水平迅速恢復正常；因此可將某扇門打開時帶入清潔空間的污染減到最低水平。該也就是說，在通往較清潔的潔凈室的門被打開時，從氣鎖室輸入的空氣污染不得對該潔凈室的空氣污染水平造成影響。提供進出物料和設備消毒/清潔場所（物料或設備進出通道，又稱物料氣鎖室。特定的小型物料氣鎖室又稱為“傳遞窗”，由于規格尺寸過小，無法供人員使用。廠房與與設施施—需要形形成的的相關關文件件程序文文件基礎設設施控控制程程序主要內內容：：廠房房與設設施的的設計計、施施工、相關的程序文件，如：驗證控制程序，采購控制程序、狀態標示控制程序相關的SOP，如：設備、設施編號管理標準操作程序，固定資產管理標準操作程序，環境監測標準操作程序等。問題：：是先先建設設廠房房還是是先形形成體體系文文件？？廠房與與設施施的設設計與與建筑筑與產產品的的特性性以及及技術術要求求有很很大的的關系系，在在沒有有對產產品的的工藝藝要求求有一一個整整體的的評估估確認認前，，設計計、建建造廠廠房是是不適適宜的的。同同時會會出設設計不不合理理、資資料丟丟失、、不全全、驗驗證文文件后后補等等一系系列問問題。。因此，，從新新版《醫療器器械監監督管管理條條例》以及向向配套套的部部門規規章來來看，，解決決了這這一問問題，，產品品研發發到一一定階階段，，啟動動設計計、建建造廠廠房。。由原原先的的先生生產許許可再再產品品注冊冊，到到現在在的先先產品品注冊冊再生生產許許可。。廠房與與設施施—需要開開展的的工作作廠房與與設施施的日日常維維護，，使其其符合合相關技技術標標準的的要求求HVAC的日常常監測測、日日常維維護，，初中中高效效的清清洗、、中、、高效效的更更換等等。建立HVAC的維護護SOP，環境境監測測SOP等相關關文件件廠房與與設施施的驗驗證納入驗驗證總總計劃劃之中中（驗驗證總總計劃劃不是是一張張計劃劃表，，而是是一份份闡述述全公公司驗驗證工工作的的一份份計劃劃書））周期性性驗證證每年器器械檢檢驗所所的環環境檢檢測廠房與與設施施—需要開開展的的工作作驗證總總計劃劃設備條款解讀需要形成的相關文件需要開展的工作設備設備相關要求GMP五條

附錄六項二項否決項目設備—條款解解讀第十九九條*企業應應當配配備與與所生生產產產品和和規模模相匹匹配的的生產產設備備、工工藝裝裝備等等，并并確保保有效運行。。設備臺臺賬與與現場場一致致，設設備進進行定定置管管理，，編號號、使使用地地點，，責任任人。。生產工工藝流流程圖圖，生生產工工藝規規程中中的設設備清清單與與現場場第二十十條生生產產設備備的設設計、、選型型、安安裝、、維修修和維維護必必須符符合預預定用用途，，便于于操作作、清清潔和和維護護。生生產設設備應應當有有明顯顯的狀狀態標標識，，防止止非預預期使使用。。企業應應當建建立生生產設設備使使用、、清潔潔、維維護和和維修修的操操作規規程，，并保保存相相應的的操作作記錄錄。設備管管理，，包括括了設設備整整個生生命周周期，，從申申請到到報廢廢每個個環節節需要要由SOP支持。。同時要要求設設備進進行設設備驗驗證，，4Q或者3Q驗證。。（標標準設設備不不需要要進行行設計計確認認）設備如何確確保有有效運運行？？涉及到到了設設備生生命周周期的的管理理設備設備生命命周期管管理設備購買買新設備購購買由相相應職能能部門（（或小組組）根據據公司生生產、研研發、生生產效率率、設備備更新、、新產品品、新技技術等的的發起需需求或者者立項（（關鍵設設備或價價值較高高的設備備）。需需求或者者項目納納入變更更控制程程序，由由公司管管理層批批準。由熟悉產產品的工工藝和設設備使用用人員起起草綜合合各方意意見的URS。設備負責責人與熟熟悉該設設備的人人員依據據URS進行設備備的調研研、選型型、如有有需要轉轉為如：：用于設設備設計計、制造造、安裝裝、調試試、驗收收的合同同技術文文件。上述技術術文件經經質量部部、生產產部等部部門確認認后，再再由采購購部門與與供應商商進行商商務談判判，明確確雙方義義務，價價格，售售后、包包裝運輸輸等條款款。一般般關鍵設設備和價價值較高高的設備備需要進進行合同同評審（（根據情情況，價價格部分分隱藏））設備舉例：URSG:\生產區純純化水系系統URS.doc設備—條款解讀讀設備生命命周期管管理設備設計計-DQ-制造對于標準準設備依依據用戶戶需求進進行選型型（如：：離心機機、移液液器）對于非標標準設備備（如：：暖通空空調系統統，純化化水系統統等）必必須進行行設計確確認設計確認認的內容容包括：：設計階階段的圖圖紙、技技術說明明書、材材料清單單、GMP符合性等等設計確認認是證實實工程方方的設計計文件中中的各項項要求已已經滿足足了用戶戶需求的的過程，，是一個個文件確確認的過過程。設備制造造過程中中，需要要技術人人員對設設備進行行生產產產地測試試（FAT),預檢查關關鍵指標標是否符符合設計計要求，，一般在在發貨前前進行。。設備—條款解讀讀舉例：純純化水系系統DQ文件設備—條款解讀讀設備生命命周期管管理設備的安安裝、調調試與啟啟用設備到貨貨后，設設備負責責人會同同使用、、維修等等相關人人員對設設備的外外觀包裝裝、規格格型號、、制造商商、零部部件、儀儀表、隨隨機配件件、工具具、說明明書及其其他相關關資料進進行核對對檢查、、檢查記記錄作為為設備檔檔案存檔檔。一般般我們對對以上內內容稱為為開箱檢檢查（有有些設備備，需要要對方公公司技術術人員在在場一同同進行開開箱檢查查）隨后進行行安裝、、調試并并進行3Q驗證。建立設備備檔案，，包括，，如：立立項申請請、URS、合同、、說明書書、技術術檔案等等該設備備相關的的資料；；以及固固定資產產登記。。設備的操操作人員員和維修修人員需需要得到到培訓并并有記錄錄。設備—條款解讀讀舉例：設設備開箱箱記錄、、設備檔檔案設備—條款解讀讀設備生命命周期管管理設備的使使用、清清潔、維維護、維維修、變變更、報報廢。使用：按按照批準準的設備備標準操操作程序序進行使使用、清清潔。維護：設設備的日日常維護護一般由由設備操操作人員員進行，，主要包包括：檢檢查、清清潔、調調整、潤潤滑等工工作。維修：設備備的維修由由專業人員員或者廠家家工程師進進行，關鍵鍵設備設施施需加入預預防性維修修的功能，，建立維護護維修的計計劃，對維維修做適當當的記錄。。變更：當設設備使用過過程中用途途、使用地地點等方面面更改時，，需要執行行相應的審審批程序，，批準后執執行。包括括：設備轉轉移、改造造、停用、、設備啟用用。根據設備本本身的特性性來評估是是否在轉移移、改造、、停用后再再次啟用后后，是否需需要進行性性能確認。。對于停用用的設備終終止維修保保養計劃、、儀器校準準計劃。和和備件購買買計劃，同同時更新設設備臺賬的的設備狀態態。報廢：執行行相應的審審批程序，，批準后終終止設備的的維護保養養計劃，儀儀器校準計計劃和備件件購買計劃劃。設備—條款解讀維修申請、、記錄舉例例設備—條款解讀維修申請、、記錄舉例例設備—條款解讀設備生命周周期示意圖圖設備—條款解讀第二十一條條*企業應當配配備與產品品檢驗要求求相適應的的檢驗儀器器和設備，，主要檢驗驗儀器和設設備應當具具有明確的的操作規程程。第二十二條條企業應應當建立檢檢驗儀器和和設備的使使用記錄，，記錄內容容包括使用用、校準、、維護和維維修等情況況。涉及中間產產品、成品品檢驗的全全檢項目需需配備儀器器和設備，，原輔料檢檢驗項目中中，沒有能能力檢驗的的項目可以以委托檢驗驗，如：引引物序列是是否正確。。設備—條款解讀第二十三條條企業應應當配備適適當的計量量器具。計計量器具的的量程和精精度應當滿滿足使用要要求，標明明其校準有效期期，并保存相相應記錄。。計量器具臺臺賬、周期期性檢定和和校準記錄錄、報告。。計量器具量量程合理，，精度高于于標準一個個數量級。。如：萬分分之一天平平稱量千分分之一精度的物料。。計量器具管管理在《中華人民共共和國計量量法》，《中華人民共共和國強制制檢定的工工作計量器器具明細目目錄》中也有一定定的強制規規定。問題：18.00g、18.000g的區別,選用天平的的時候的注注意事項，，以及有效效數字修約約。設備—條款解讀檢定和校準準的區別序號項目校準檢定1目的對照計量標準，評定測量裝置的示值

誤差，確保量值準確，屬于自下而上

量值溯源的一組操作。是對測量裝置進行強制性全面評定。這種

全面評定屬于量值統一的范疇，是自上而

下的量值傳遞過程。2對象除強制檢定之外的計量器具和測量

裝置。國家強制檢定：計量基準器；計量標準器；

用于貿易結算、安全防護、醫療衛生、環

境監測的工作計量七類共59種。3依據校準規范或校準方法，可采用國家統

一規定，也可由企業自己制定由國家授權的計量部門統一制定的檢定

規程。4性質不具有強制性，屬組織自愿的溯源行為。具有強制性，屬法制計量管理范疇的執法

行為。5周期由組織根據使用需要，自行確定，可

以定期、不定期或使用前進行。按我國法律規定的強制檢定周期實施。6方式可以自校、外校或自校與外校結合。只能在規定的檢定部門或經法定授權具

備資格的組織進行。7內容只是評定測量裝置的示值誤差，以確

保量值準確是對測量裝置的全面評定，要求更全面、

除了包括校準的全部內容之外，還需要檢

定有關項目8結論不判定是否合格,只評定示值誤差，

發給校準證書或校準報告。依據檢定規程規定的量值誤差范圍，給出

合格與不合格的判定，發給檢定合格證

書。9法律效力校準結論屬沒有法律效力的技術文

件。檢定結論屬具有法律效力的文件,作為計

量器具或測量裝置檢定的法律依據。設備—條款解讀計量器具管管理-計量器具檢檢定和校準準管理體系系明確或設置置管理計量量器具的部部門和人員員建立校準和和檢定管理理規程建立檢定、、校準臺賬賬相關標準操操作程序校準記錄表表（如，電電子天平、、酸度計使使用前的校校準）偏差處理流流程變更控制流流程設備—條款解讀設備—條款解讀設備—條款解讀計量器具分分類《中國計量法法》將所有儀表表分為A\B\C三類A類儀表：用用于量值傳傳遞的測量量標準；用用于安全防防護、醫療療衛生、貿貿易結算、、關鍵數據據測量的測測量設備。。B類儀表表：用用于安安裝工工藝過過程控控制、、質量量檢測測、設設備系系統調調試，，且有有計量量數據據記錄錄要求求、或或測量量的結結果需需要記記錄并并移交交給顧顧客的的測量量設備備；用用于物物資管管理、、庫房房環境境控制制的測測量設設備。。C類儀表表：進進口設設備配配備的的且不不能拆拆卸的的測量量設備備；不不能單單獨使使用，，僅作作為A、B類測量量設備備的輔輔助配配件；；在生生產工工藝過過程中中不易易拆卸卸的，，而無無嚴格格準確確度要要求的的，只只作為為一般般指示示性測測量設設備。。或者按按照ISPE分為關關鍵性性儀表表和非非關鍵鍵儀表表（（需需要進進行風風險評評估））公司可可以參參考上上述并并根據據自身身情況況建立立適合合自己己的計計量器器具分分類原原則設備—條款解解讀《計量法法》中規定定的A類計量量器具具，是是強制制送至至國家家指定定部門門進行行首次次檢定定和周周期性性檢定定的，，沒有有能力力進行行自檢檢和校校準的的B\C類可以以送至至有資資質的的單位位或生生產廠廠家進進行檢檢定和和校準準。小小容量量玻璃璃儀器器的檢檢定，，如果果有該該檢定定資格格證書書的可可以自自行進進行檢檢定。。問題：：我公司司每次使使用前前需要校校準的的儀器器有哪哪些？？校準準記錄錄是否否填寫寫？出出現校校準不不合格格后如如何處處理？？設備—條款解解讀計量器器具編編號以以及計計量器器具校校準，，檢定定臺賬賬。計量器器具編編號遵遵循唯唯一原原則，，通過過該編編號可可以檢檢索到到該計計量儀儀器所所屬部部門、、位置置或房房間、、所屬屬設備備等信信息。。如：可可以將將計量量器具具納入入儀器器、設設備編編號之之中，，計量量器具具為設設備、、儀器器一個個類別別比如：：計量量儀器器、儀儀表為為E類設備備類別別某一個個計量量儀器器的編編號為為：E-部門代代碼-房間號號-流水號號這個編編號規規則也也體現現了儀儀器、、設備備定置置管理理的要要求。。設備—條款解解讀附錄2.3.1潔凈室室（區區）空空氣凈凈化系系統應應當經過確確認并保持持連續續運行行，維維持相相應的的潔凈凈度級級別，，并在在一定定周期期后進進行再再確認認。若停機機后再再次開開啟空空氣凈凈化系系統，，應當當進行行必要要的測測試或或驗證證，以以確認認仍能能達到到規定定的潔潔凈度度級別別要求求。暖通空空調系系統的的驗證證，再再驗證證、日日常監監測、、維護護、過過濾器器更換換。設備—條款解解讀空調系系統驗驗證DQ設計計確確認認IQ安裝裝確確認認OQ運行行確確認認PQ性能能確確認認設備備—條款款解解讀讀DQ設計計確確認認DQ是文文件件化化的的確確認認過過程程，，保保證證設設計計滿滿足足URS及規規范范要要求求DQ需要要的的文文件件：：URS,規范范條條款款，，FDS,設計計圖圖紙紙（（暖暖通通，，電電氣氣、、工工藝藝，，建建筑筑、、給給排排水水））DQ需要要對對URS的每每項項條條款款進進行行確確認認當DQ中出出現現不不符符合合項項時時，，需需要要有有書書面面的的記記錄錄。。并并且且按按照照程程一般情況下，DQ完成時的設計圖紙將成為施工圖紙和IQ檢查

URS:用戶需求說明書；FDS功能設計說明書設備備—條款款解解讀讀IQ安裝裝確確認認安裝裝確確認認的的目目的的是是確確認認HVAC系統統按按照照施施工工圖圖紙紙的的要要求求完完成成檢查查項項目目：：文文件件檢檢查查、、安安裝裝記記錄錄、、儀儀表表清清單單、、過過濾濾器器檢檢漏漏及及證證書書、、風風管管清清潔潔檢檢查查、、漏漏光光檢檢查查等等。。IQ的原原始始資資料料多設備備—條款款解解讀讀OQ運行行確確認認儀表表校風速、風量、換氣次數壓差、過濾器前后壓差溫濕度潔凈度沉降菌、浮游菌換氣次數房間壓差HEPA檢漏自凈時間設備備—條款款解解讀讀

通常情況下，運行確認和性能確認可以同時進行，若分開進行，在OQ和PQ中的測試項目必須齊全。PQ的時間至少為連續三天，每班進行潔凈度測試。與其相關聯的驗證空氣消毒驗證（臭氧、紫外、丙二醇、甲醛）潔凈區清潔驗證（表面微生物）消毒劑效果驗證設備備—條款款解解讀讀PQ性能能確確認認通常常情情況況下下，，運運行行確確認認和和性性能能確確認認可可以以同同時時進進行行，，若若分分開開進進行行，，在在OQ和PQ中的的測測試試項項目目必必須須齊齊全全。。PQ的時時間間至至少少為為連連續續三三天天，，每每班班進進行行潔潔凈凈度度測測試試。。與其相關關聯的驗驗證空氣消毒毒驗證（（臭氧、、紫外、、丙二醇醇、甲醛醛）潔凈區清清潔驗證證（表面面微生物物）消毒劑效效果驗證證臭氧作為為日常消消毒，甲甲醛和丙丙二醇作作為新建建廠房、、改造后后、長期期停產后后的消毒毒手段設備—條款解讀讀初、中、、高效初效清洗洗一般不不超過三三次，大大于初始始壓差1.5倍—2倍需要進進行更換換。終阻阻力為中效過濾器直接更換，一般終阻力超過250-300Pa,需要跟換。高效過濾器直接更換，一般為2年周期，風速小于0.35m/s，風量下降至定額風量75%時。每月進行環境監測，并建立行動線和警戒線，進行趨勢分析。設備—條款解讀讀2.3.2應當確定定所需要要的工藝藝用水。。當生產產過程中中使用工工藝用水水時，應應當配備備相應的的制水設設備，并并有防止止污染的的措施，，用量較較大時應應當通過過管道輸輸送至潔潔凈室（（區）的的用水點點。工藝用水水應當滿滿足產品品質量的的要求。。2.3.3應當制定定工藝用用水的管管理文件件，工藝藝用水的的儲罐和和輸送管管道應當當滿足所所生產的的產品對對于水質質的要求求，并定定期清洗洗、消毒毒。查看工藝藝用水的的管理文文件，是是否明確確工藝用用水種類類是否符符合《藥典》》或GB/T6682或YY/T1244等標準要求。是是否包括括設備維維護、保保養、清清洗、消消毒，水水質監測測、檢測測的要求求。現場查看看工藝用用水的儲儲罐和輸輸送管道道應當用用不銹鋼鋼或其他他無毒材材料制成成，應當當定期清清洗、消消毒并進進行記錄錄。設備—條款解讀讀項目標準GB/T6682YY/T1244（2014）藥典（2010）

一級二級三級性狀——————為澄清、無色液體無色澄明液體、無臭，無味pH(25℃)————5.0-7.5————酸堿度————————指示劑不顯藍色、不顯紅色電導率（25℃）mS/m≤0.01≤0.10≤0.50≤0.10≤0.51可氧化物質含量（以O計）/（mg/L）——≤0.08≤0.4————吸光度（254nm,1cm光程）≤0.001≤0.01--————蒸發殘渣（105℃±2℃），mg/L——≤1.0≤2.0——≤1.0可溶性硅（以SiO2計）,mg/L≤0.01≤0.02——————微生物限度(CFU/ml)——————≤50≤100易氧化物——————粉紅色不消失粉紅色不消失總有機碳（ug/l)——————≤500≤500亞硝酸鹽————————比色符合規定氨