醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)模板醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)模板醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)模板資料僅供參考文件編號(hào)：2022年4月醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)模板版本號(hào)：A修改號(hào)：1頁次：1.0審核：批準(zhǔn):發(fā)布日期：目次目次 1前 言 41. 范圍 42. 規(guī)范性引用文件 43. 分類 4 術(shù)語與定義 4 管理分類 4 命名與型號(hào) 4 組成 54. 要求 5 產(chǎn)品說明要求 5 可用性 5 內(nèi)容 5 標(biāo)識(shí)和標(biāo)示 5 功能性陳述 6 功能概述 6.1 遠(yuǎn)程會(huì)診系統(tǒng) 6.2 雙向轉(zhuǎn)診系統(tǒng) 錯(cuò)誤！未定義書簽。.3 計(jì)費(fèi)系統(tǒng) 錯(cuò)誤！未定義書簽。.4 醫(yī)療資源共享系統(tǒng) 錯(cuò)誤！未定義書簽。.5 管理系統(tǒng) 錯(cuò)誤！未定義書簽。產(chǎn)品的功能 6 當(dāng)有軟件組件的選項(xiàng)和版本時(shí)，應(yīng)指明。 6 功能性限制 錯(cuò)誤！未定義書簽。 對(duì)未授權(quán)訪問的預(yù)防措施 6 可靠性陳述 7 易用性陳述 7 效率陳述 7 維護(hù)性陳述 7 可移植性陳述 7 用戶文檔集要求 7 完備性 7 正確性 8 一致性 8 易理解性 8 易學(xué)性 8 可操作性 8 軟件質(zhì)量要求 8 功能性 8 產(chǎn)品由通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)（中國）有限公司提供安裝 8 在給定的限制范圍內(nèi)，用戶文檔集中陳述的所有功能應(yīng)是可執(zhí)行 8 按照用戶文檔集中所有的陳述，軟件的功能應(yīng)是可執(zhí)行 8 產(chǎn)品本身不應(yīng)自相矛盾，并且同用戶文檔不相矛盾，每個(gè)術(shù)語應(yīng)處處具有相同的含義 8 由遵循用戶文檔集的最終用戶對(duì)產(chǎn)品操作進(jìn)行的控制與產(chǎn)品的行為應(yīng)是一致的 9 可靠性 9 易用性 9 效率 9 維護(hù)性 9 可移植性 9 外觀 9 介質(zhì)外觀 9 標(biāo)識(shí)信息 9 印刷資料 105. 測(cè)試方法 10 測(cè)試環(huán)境 10 軟件資料 10 測(cè)試活動(dòng) 10 產(chǎn)品說明測(cè)試 10 用戶文檔集的測(cè)試 10 軟件質(zhì)量的測(cè)試 10 可靠性測(cè)試 11 易用性測(cè)試 11 效率測(cè)試 11 維護(hù)性測(cè)試 12 可移植性測(cè)試 12 外觀測(cè)試【符合的要求】 126. 檢驗(yàn)規(guī)則 12. 出廠檢驗(yàn)規(guī)則 12 出廠檢驗(yàn)由制造廠技術(shù)檢驗(yàn)部門執(zhí)行。 12 軟件生產(chǎn)方式 12 出廠檢驗(yàn)為全檢方式，檢查項(xiàng)目為，必須全部合格后方可出廠。 12. 型式檢驗(yàn)規(guī)則 12 下列情況之一應(yīng)進(jìn)行型式檢驗(yàn)： 12 型式檢驗(yàn)抽取一套產(chǎn)品進(jìn)行全項(xiàng)目檢測(cè)，如有一個(gè)項(xiàng)目不合格即判定為不合格。 127. 標(biāo)志、使用說明書 12 標(biāo)志 12 使用說明書 128.包裝、運(yùn)輸、儲(chǔ)存 13 包裝 13 產(chǎn)品應(yīng)有能防潮、防震、保證產(chǎn)品不受自然損壞的包裝。 13 包裝盒內(nèi)應(yīng)有以下內(nèi)容： 13 運(yùn)輸、儲(chǔ)存 13注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編制說明 14

前 言****系統(tǒng)軟件范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了**的分類、要求、測(cè)試方法、標(biāo)志、使用說明書、包裝、運(yùn)輸及儲(chǔ)存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于**（以下簡(jiǎn)稱產(chǎn)品）。規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用本標(biāo)準(zhǔn)。然而，鼓勵(lì)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB/T 軟件工程軟件產(chǎn)品質(zhì)量要求和評(píng)價(jià)（SQuaRE）商業(yè)現(xiàn)貨（COTS）軟件產(chǎn)品的質(zhì)量要求和測(cè)試細(xì)則GB/T 標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第一部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)則GB/T9969-2008 工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則國家食品藥品監(jiān)督管理局令第10號(hào)《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》分類管理分類該產(chǎn)品按國藥監(jiān)械[2002]302號(hào)醫(yī)療器械分類目錄判定其管理類別為6870Ⅱ類產(chǎn)品。命名與型號(hào)3.2.1命名該產(chǎn)品的名稱：******，版本號(hào)為：V*.*；3.2.2型號(hào)該產(chǎn)品的型號(hào):********。組成產(chǎn)品軟件安裝光盤用戶文檔集要求產(chǎn)品說明要求可用性產(chǎn)品說明對(duì)于該產(chǎn)品的潛在需方和用戶應(yīng)是可用的。內(nèi)容.2.2 產(chǎn)品說明應(yīng)排除內(nèi)部的不一致。 產(chǎn)品說明中包括的說明應(yīng)是可測(cè)試的或可驗(yàn)證的。標(biāo)識(shí)和標(biāo)示產(chǎn)品說明應(yīng)顯示唯一的標(biāo)識(shí) 產(chǎn)品說明為**提供的***系統(tǒng)軟件的產(chǎn)品說明書。產(chǎn)品應(yīng)以其名稱、版本指稱。產(chǎn)品名稱：**型號(hào)： **版本號(hào)： 供方的名稱和地址供方名稱：**。供方地址：**。在錄制產(chǎn)品的光盤或光盤的外包裝和產(chǎn)品說明書上均應(yīng)有產(chǎn)品標(biāo)識(shí)。產(chǎn)品說明應(yīng)標(biāo)識(shí)該軟件能完成的預(yù)期的工作任務(wù)和服務(wù)當(dāng)由法律或行政機(jī)構(gòu)界定的要求適用于軟件產(chǎn)品、而供方想要聲稱符合于相應(yīng)的需求文檔時(shí)，則產(chǎn)品說明應(yīng)標(biāo)識(shí)出這些需求文檔。該系統(tǒng)在單一系統(tǒng)上可供多個(gè)并發(fā)最終用戶使用，在服務(wù)器端的最低硬件環(huán)境要求下可行的最大并發(fā)最終用戶數(shù)為10個(gè)。與其它軟件接口 該產(chǎn)品應(yīng)提供以下接口供第三方軟件調(diào)用： 申請(qǐng)遠(yuǎn)程會(huì)診接口：第三方軟件可以調(diào)用該接口申請(qǐng)遠(yuǎn)程會(huì)診。 遞交醫(yī)療資源接口：第三方軟件可以調(diào)用該接口直接上傳醫(yī)療資源到資源共享系統(tǒng)。 產(chǎn)品運(yùn)行環(huán)境4.1.3. 硬件環(huán)境產(chǎn)品運(yùn)行的硬件環(huán)境是基于計(jì)算機(jī)組成的局域網(wǎng)。服務(wù)器端的最低硬件環(huán)境：Xeon處理器：2核、4GB內(nèi)存、60GB硬盤、千兆網(wǎng)卡、2M帶寬客戶端的最低硬件環(huán)境：- IntelCore2DuoE8400處理器、2GB內(nèi)存、250GB硬盤、百兆網(wǎng)卡4.1.3. 軟件環(huán)境服務(wù)器端：遠(yuǎn)程醫(yī)療服務(wù)器操作系統(tǒng)：微軟Windows2003Server數(shù)據(jù)庫：微軟SQLServer2000其他：SUN******3.0.8醫(yī)院影像服務(wù)器****客戶端：微軟WindowsXPProfessional中文版微軟InternetExplorer7或者微軟InternetExplorer8AdobeReader9產(chǎn)品說明應(yīng)陳述是否對(duì)運(yùn)行軟件產(chǎn)品提供支持產(chǎn)品說明應(yīng)陳述是否提供維護(hù)。如果提供維護(hù)，則產(chǎn)品說明應(yīng)陳述所提供的維護(hù)服務(wù)。功能性陳述適用時(shí)，產(chǎn)品說明應(yīng)根據(jù)GB/T包含有關(guān)功能性的陳述。功能概述4.1.4.遠(yuǎn)程會(huì)診系統(tǒng)系統(tǒng)日志***此處簡(jiǎn)要描述產(chǎn)品功能，按照說明書順序進(jìn)行描述并保持一致，如為選裝功能應(yīng)注明，如有測(cè)量功能應(yīng)注明精度。產(chǎn)品說明應(yīng)說明所有的關(guān)鍵功能。當(dāng)有軟件組件的選項(xiàng)和版本時(shí)，應(yīng)指明。對(duì)用戶功能性的所有已知的限制均應(yīng)加以說明。對(duì)未授權(quán)訪問的預(yù)防措施 a)用戶應(yīng)通過登錄窗口，經(jīng)用戶名和口令驗(yàn)證正確后，方可進(jìn)入。 b)不同類型的用戶，登錄后的界面、管理的內(nèi)容以及權(quán)限應(yīng)不同。 c)使用加密狗技術(shù)，無加密狗無法使用該軟件可靠性陳述適用時(shí)，產(chǎn)品說明應(yīng)根據(jù)GB/T包含有關(guān)可靠性的陳述。在遇有用戶接口出錯(cuò)、應(yīng)用程序自身的邏輯出錯(cuò)、系統(tǒng)或網(wǎng)絡(luò)資源可用性引發(fā)差錯(cuò)的情況下，產(chǎn)品說明應(yīng)就軟件的繼續(xù)運(yùn)行能力作出說明。產(chǎn)品說明應(yīng)包括關(guān)于數(shù)據(jù)保存和恢復(fù)規(guī)程的信息注：如果沒有此功能，指明數(shù)據(jù)備份由操作系統(tǒng)的功能來執(zhí)行并在產(chǎn)品說明中有相關(guān)說明。易用性陳述適用時(shí)，產(chǎn)品說明應(yīng)根據(jù)GB/T包含有關(guān)易用性的陳述。產(chǎn)品說明應(yīng)規(guī)定用戶接口的類型。產(chǎn)品說明應(yīng)規(guī)定使用和操作該軟件所要求的專門知識(shí)。當(dāng)軟件能由用戶作適應(yīng)性修改時(shí)，則應(yīng)標(biāo)識(shí)用于修改的工具或規(guī)程及其使用條件。當(dāng)預(yù)防版權(quán)侵犯的技術(shù)保護(hù)妨礙易用性時(shí)，則應(yīng)陳述這種保護(hù)。效率陳述 -在最大并發(fā)用戶數(shù)下，登陸系統(tǒng)時(shí)間不超過15s -遞交包含3個(gè)小于150K文檔的會(huì)診申請(qǐng)時(shí)間不超過10s4.1.8維護(hù)性陳述 適用時(shí)，產(chǎn)品說明應(yīng)根據(jù)GB/T包含有關(guān)維護(hù)性的陳述。維護(hù)信息 產(chǎn)品提供監(jiān)控應(yīng)用程序的日志跟蹤信息，產(chǎn)品出錯(cuò)有日志記錄 產(chǎn)品使用人員的權(quán)限的信息； 產(chǎn)品狀態(tài)報(bào)告信息，幫助專業(yè)技術(shù)維護(hù)人員了解產(chǎn)品運(yùn)行狀況。4.1.9可移植性陳述適用時(shí)，產(chǎn)品說明應(yīng)根據(jù)GB/T包含有關(guān)可移植性的陳述。產(chǎn)品說明書應(yīng)規(guī)定將該軟件投入使用的不同配置或支持的配置（硬件，軟件）產(chǎn)品說明書應(yīng)提供安裝規(guī)程信息用戶文檔集要求完備性用戶文檔集為：**產(chǎn)品說明書**計(jì)費(fèi)系統(tǒng)用戶手冊(cè)****管理員手冊(cè)用戶文檔集應(yīng)包含使用該軟件必需的信息。用戶文檔集應(yīng)說明在產(chǎn)品說明中陳述的所有功能以及最終用戶可以調(diào)用的所有功能。用戶文檔集應(yīng)說明可靠性特征及其操作。用戶文檔集應(yīng)列出需處理的和引起應(yīng)用系統(tǒng)失效或中斷的差錯(cuò)和失效，特別是那些導(dǎo)致數(shù)據(jù)丟失的應(yīng)用中斷情況。用戶文檔集應(yīng)給出必要數(shù)據(jù)的備份和恢復(fù)指南。本軟件可能對(duì)安全產(chǎn)生影響的地方是影像匹配以及輸入病人信息選擇病人時(shí)可能匹配錯(cuò)誤，以及選擇錯(cuò)誤造成病人數(shù)據(jù)錯(cuò)誤影響診斷結(jié)果，該條應(yīng)在用戶文檔集中提供完整的說明性和參考性的信息。用戶文檔集應(yīng)陳述在產(chǎn)品說明中給出的所有限制。用戶文檔集應(yīng)說明安裝所要求的磁盤空間的最小值。對(duì)用戶要完成的應(yīng)用管理職能，用戶文檔集應(yīng)包含所有必要的信息。在用戶所完成的應(yīng)用管理職能的信息中，應(yīng)包括讓用戶能驗(yàn)證是否成功完成應(yīng)用管理職能的信息。如果用戶文檔集按若干部分提供，在該集合中至少有一個(gè)部分應(yīng)標(biāo)識(shí)出所有的各部分。正確性用戶文檔集中的所有信息都應(yīng)是正確的。用戶文檔不應(yīng)有歧義的信息。一致性用戶文檔集的各文檔不應(yīng)自相矛盾、互相矛盾以及與產(chǎn)品說明矛盾。易理解性 用戶文檔集應(yīng)采用該軟件特定讀者可理解的術(shù)語和文體，使其容易被軟件產(chǎn)品主要針對(duì)的最終用戶群理解。應(yīng)通過經(jīng)編排的文檔清單為理解用戶文檔集提供便利。易學(xué)性用戶文檔集應(yīng)提供學(xué)會(huì)如何使用該軟件的必要信息。可操作性如果用戶文檔集不以印刷的形式提供，則文檔集應(yīng)指明是否可以被打印，如果可以打印，那么指出如何獲得打印件。卡片和快速參考指南以外的用戶文檔集,應(yīng)給出目次（或主題詞列表）和索引。對(duì)于不常用的術(shù)語和首字母縮略語，用戶文檔集應(yīng)加以定義。軟件質(zhì)量要求功能性安裝之后，軟件的功能是否正常運(yùn)行應(yīng)是可識(shí)別的。在給定的限制范圍內(nèi)，用戶文檔集中陳述的所有功能應(yīng)是可執(zhí)行的。按照用戶文檔集中所有的陳述，軟件的功能應(yīng)是可執(zhí)行的。軟件應(yīng)符合產(chǎn)品說明所引用的任何需求文檔中的全部需求。產(chǎn)品本身不應(yīng)自相矛盾，并且同用戶文檔不相矛盾，每個(gè)術(shù)語應(yīng)處處具有相同的含義；由遵循用戶文檔集的最終用戶對(duì)產(chǎn)品操作進(jìn)行的控制與產(chǎn)品的行為應(yīng)是一致的。可靠性軟件必須按照用戶文檔集中定義的可靠性特征來運(yùn)行。與差錯(cuò)處置相關(guān)的功能應(yīng)與產(chǎn)品說明和用戶文檔集中的陳述一致。在用戶文檔集中陳述的限制范圍內(nèi)使用時(shí)，軟件不應(yīng)丟失數(shù)據(jù)軟件應(yīng)識(shí)別違反句法條件的輸入，并且不應(yīng)作為許可的輸入加以處理。易用性有關(guān)軟件執(zhí)行的各種問題、消息和結(jié)果都應(yīng)是易理解的。軟件出錯(cuò)消息應(yīng)指明如何改正差錯(cuò)或要報(bào)告差錯(cuò)向誰聯(lián)系。軟件應(yīng)以最終用戶容易理解的形式提供，即以可見易讀的文本或圖形輸出，或以易聽的音頻輸出。出自軟件的消息應(yīng)設(shè)計(jì)成使最終用戶易于理解的形式。屏幕輸入格式、報(bào)表和其他輸出對(duì)用戶來說應(yīng)是清晰且易理解的。對(duì)具有嚴(yán)重后果的功能的執(zhí)行應(yīng)是可逆的，或者軟件應(yīng)給出這種后果的明顯警告，并在執(zhí)行該命令前要求確認(rèn)。最終用戶應(yīng)能夠借助幫助功能或用戶文檔提供的手段學(xué)習(xí)如何使用一種功能。當(dāng)遇有執(zhí)行某一功能其響應(yīng)時(shí)間超出通常預(yù)期限度會(huì)引起沖突時(shí)，最終用戶應(yīng)被告知。每一元素（數(shù)據(jù)媒體、文件等）應(yīng)附上產(chǎn)品標(biāo)識(shí)，如果有兩種以上的元素，則應(yīng)附上標(biāo)識(shí)號(hào)或標(biāo)識(shí)文字。效率 應(yīng)符合產(chǎn)品說明中有關(guān)效率的陳述維護(hù)性 應(yīng)符合產(chǎn)品說明中有關(guān)維護(hù)性的陳述。可移植性如果用戶能夠?qū)嵤┌惭b，遵循安裝文檔中的信息應(yīng)能成功的安裝軟件對(duì)于軟件應(yīng)用程序的成功安裝和正確運(yùn)行，應(yīng)就產(chǎn)品說明中列出的所有支持平臺(tái)和系統(tǒng)加以驗(yàn)證。當(dāng)用戶能夠?qū)嵤┌惭b、且該軟件對(duì)已安裝的任何部件具有任何共存性約束時(shí)，則這種約束應(yīng)在安裝前予以陳述。軟件應(yīng)向用戶提供移去或卸載所有已安裝的部件的方法。外觀介質(zhì)外觀光盤的外觀不得有劃痕、破損、變形等缺陷；標(biāo)識(shí)信息光盤及其外包裝、用戶手冊(cè)上應(yīng)有軟件名稱、軟件版本號(hào)、生產(chǎn)廠家等標(biāo)識(shí)；印刷資料產(chǎn)品的用戶手冊(cè)的印刷版本應(yīng)清晰、明確。測(cè)試方法測(cè)試環(huán)境產(chǎn)品運(yùn)行的硬件環(huán)境基于計(jì)算機(jī)組成的局域網(wǎng)。測(cè)試時(shí)產(chǎn)品運(yùn)行的硬件和軟件環(huán)境應(yīng)不低于本標(biāo)準(zhǔn)的條款中描述的要求。軟件資料軟件用戶手冊(cè)、軟件安裝服務(wù)手冊(cè)、軟件管理員手冊(cè)測(cè)試活動(dòng)產(chǎn)品說明、用戶文檔、程序和任何要交付的數(shù)據(jù)都作為軟件包的組成部分，對(duì)產(chǎn)品說明和用戶文檔的測(cè)試通過文檔的檢查測(cè)試來進(jìn)行；對(duì)程序及數(shù)據(jù)的測(cè)試采取黑盒測(cè)試的方法來進(jìn)行，且應(yīng)按GB/T《軟件工程軟件產(chǎn)品質(zhì)量要求和評(píng)價(jià)（SQuaRE）商業(yè)現(xiàn)貨（COTS）軟件產(chǎn)品的質(zhì)量要求和測(cè)試細(xì)則》第5章中的要求進(jìn)行符合性測(cè)試，且宜按其第5章中的建議進(jìn)行符合性測(cè)試。產(chǎn)品說明測(cè)試 檢查產(chǎn)品說明的內(nèi)容，應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求。用戶文檔集的測(cè)試 檢查用戶文檔集的內(nèi)容應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求。軟件質(zhì)量的測(cè)試功能性測(cè)試 測(cè)試該軟件功能是否滿足手冊(cè)中描述的功能以及本標(biāo)準(zhǔn)中所描述的功能，測(cè)試方法如下：遠(yuǎn)程會(huì)診系統(tǒng)1）申請(qǐng)會(huì)診 啟動(dòng)計(jì)算機(jī)，啟動(dòng)產(chǎn)品運(yùn)行，以醫(yī)生身份登錄。 a)新建會(huì)診【符合4.1.4.1）a）的要求】 輸入專家信息、患者的基本信息、會(huì)診信息和附加資料，提交一條新的會(huì)診申請(qǐng)記錄。 b)編輯會(huì)診【應(yīng)符合4.1.4.1）b）的要求】 修改會(huì)診申請(qǐng)記錄并保存。 c)取消會(huì)診【應(yīng)符合4.1.4.1）c）的要求】 取消已經(jīng)提交的會(huì)診申請(qǐng)。 d)重新申請(qǐng)會(huì)診【應(yīng)符合4.1.4.1）d）的要求】 對(duì)已拒絕的會(huì)診申請(qǐng)執(zhí)行重新申請(qǐng)操作。2)審批會(huì)診 啟動(dòng)計(jì)算機(jī)，啟動(dòng)產(chǎn)品運(yùn)行。以醫(yī)院審批人員的身份登錄。a)審批操作【應(yīng)符合4.1.4.2）a）的要求】 審批提交的會(huì)診申請(qǐng)。瀏覽遠(yuǎn)程會(huì)診系統(tǒng)的系統(tǒng)日志記錄。*******對(duì)未授權(quán)訪問的預(yù)防措施測(cè)試5.3.3.登錄驗(yàn)證【符合.4.5a）的要求】 在任意工作站界面，用戶通過登錄窗口，輸入有效的用戶名的密碼。經(jīng)用戶名和口令驗(yàn)證正確后，能進(jìn)入。5.3.3.管理權(quán)限【符合b)的要求】 不同類型的用戶，登錄后的界面、管理的內(nèi)容以及權(quán)限不同。封閉性【符合c)的要求】 遠(yuǎn)程醫(yī)療服務(wù)器端運(yùn)行在Windows2003Server操作系統(tǒng)平臺(tái)上，工作站運(yùn)行在WindowsXP操作系統(tǒng)平臺(tái)上，產(chǎn)品運(yùn)行不應(yīng)影響操作系統(tǒng)的正常運(yùn)行。可靠性測(cè)試容錯(cuò)性測(cè)試 用無效的數(shù)據(jù)執(zhí)行軟件的功能,通過用戶界面與應(yīng)用程序進(jìn)行交互,并對(duì)交互的輸出和結(jié)果進(jìn)行分析,以此來驗(yàn)證當(dāng)使用無效數(shù)據(jù)時(shí),是否得到了預(yù)期的錯(cuò)誤或警告。恢復(fù)性測(cè)試采取人工手段使軟件出錯(cuò),使系統(tǒng)不能正常工作,檢驗(yàn)系統(tǒng)的自我恢復(fù)的能力。把軟件置于極端的條件下,以產(chǎn)生故障。然后檢測(cè)軟件,核實(shí)軟件和數(shù)據(jù)已得到了正確的恢復(fù)。恢復(fù)測(cè)試意在測(cè)試軟件能否成功完成故障轉(zhuǎn)移,并能從導(dǎo)致意外數(shù)據(jù)損失或數(shù)據(jù)完整性破壞的各種硬件、軟件或網(wǎng)絡(luò)故障中恢復(fù)。易用性測(cè)試 易用性測(cè)試主要針對(duì)用戶接口、幫助、消息等用戶界面的測(cè)試，從以下幾個(gè)方面進(jìn)行測(cè)試： a.窗口測(cè)試:窗口能否改變、移動(dòng)和滾動(dòng)窗口中的數(shù)據(jù)內(nèi)容能否用鼠標(biāo)、功能鍵、方向鍵和鍵盤訪問。窗口是否正確地被關(guān)閉等 b.下拉式菜單和鼠標(biāo)操作測(cè)試:菜單條是否顯示在合適的語境中;下拉式操作能正確工作嗎;菜單項(xiàng)是否有幫助,是否語境相關(guān)等。 c.數(shù)據(jù)項(xiàng)測(cè)試:字母數(shù)字?jǐn)?shù)據(jù)項(xiàng)是否能夠正確回顯,并輸入到系統(tǒng)中；是否能夠識(shí)別非法數(shù)據(jù)；數(shù)據(jù) 輸入消息是否可理解等。 d. 文字測(cè)試:測(cè)試軟件中是否拼寫正確,是否易懂,不存在二義性,沒有語法錯(cuò)誤;文字和內(nèi)容是否 有出入等等,包括圖片文字。效率測(cè)試 測(cè)試軟件在2M帶寬、最大并發(fā)用戶數(shù)（本系統(tǒng)為10個(gè)，參見本標(biāo)準(zhǔn)條）下，調(diào)用軟件功能檢查是否符合本標(biāo)準(zhǔn)4.3.4的要求維護(hù)性測(cè)試 檢查軟件可維護(hù)性是否符合本標(biāo)準(zhǔn)4.3.5的要求可移植性測(cè)試 檢查軟件可移植性是否滿足本標(biāo)準(zhǔn)4.3.6的陳述外觀測(cè)試【符合的要求】通過檢查，予以驗(yàn)證。檢驗(yàn)規(guī)則出廠檢驗(yàn)規(guī)則出廠檢驗(yàn)由制造廠技術(shù)檢驗(yàn)部門執(zhí)行。軟件生產(chǎn)方式為刻錄方式，并使用CRC校驗(yàn)工具對(duì)刻錄出來的文件進(jìn)行校驗(yàn)，如果校驗(yàn)碼與源文件相同，即認(rèn)為該軟件刻錄成功。出廠檢驗(yàn)為全檢方式，檢查項(xiàng)目為，必須全部合格后方可出廠。型式檢驗(yàn)規(guī)則下列情況之一應(yīng)進(jìn)行型式檢驗(yàn)：a)

新產(chǎn)品投產(chǎn)前（包括老產(chǎn)品轉(zhuǎn)廠生產(chǎn)）；b)

長(zhǎng)期停產(chǎn)（大于12個(gè)月）后再恢復(fù)生產(chǎn)；c)

設(shè)計(jì)工藝或材料有重大改變可能引起設(shè)備性能改變時(shí)；d)

國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)部門提出要求時(shí)。型式檢驗(yàn)抽取一套產(chǎn)品進(jìn)行全項(xiàng)目檢測(cè)，如有一個(gè)項(xiàng)目不合格即判定為不合格。標(biāo)志、使用說明書標(biāo)志產(chǎn)品名稱；軟件版本號(hào)；供方的名稱、地址；產(chǎn)品序列號(hào)和出廠日期；產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)及標(biāo)準(zhǔn)號(hào)。使用說明書使用說明書符合GB/T9969-2008、GB/和國家食品藥品監(jiān)督管理局令第10