2022年質量活動月法規練習題[復制]您的姓名：[填空題]*_________________________________您的部門：[單選題]*○總工辦○人力資源部○財務部○制造一部○制造二部○公司辦公室○質量部○總務部○保衛部○營銷監察部○供應部○企業文化部○外貿部○銷售部○終端部○省外銷售部○大健康事業部○大健康品控部○黨辦○工會○紀委○營銷管理部○設備工程部○動力部○商務部○技術部○研究開發部○生產支持部○安生辦○市場運營部○審計部1、《藥品追溯碼標識規范》規定了藥品追溯碼標識的原則、一般要求、樣式要求、位置要求和______要求。[填空題]*空1答案：質量2、《藥品追溯消費者查詢結果顯示規范》規定了通過藥品追溯碼在藥品追溯系統查詢到的藥品追溯信息結果的總體要求、顯示方式要求和______要求。[填空題]*空1答案：顯示內容3、藥品追溯碼標識是在藥品包裝上采用印刷、粘貼等方式對藥品追溯碼及其相關信息所做的標識，由數字、字母、文字、______組成。[填空題]*空1答案：條碼4、藥品追溯碼標識原則包括：一是______性，藥品追溯碼標識應保證能夠被使用者和相關設備方便、準確地識讀。二是______性，藥品追溯碼標識應保證圖像清晰、顏色與底色對比分明。三是______性，藥品追溯碼應標識在明顯可見之處，便于使用者快速尋找和定位。[填空題]*空1答案：易識別空2答案：清晰空3答案：顯著5、在特殊包裝材質上標識藥品追溯碼時，應充分考慮包裝材質對藥品追溯碼識讀造成的影響，確保藥品追溯碼______可識讀。[填空題]*空1答案：人眼和設備6、藥品追溯消費者查詢結果顯示的總體要求包括：一是通過藥品追溯碼在藥品追溯系統查詢到的藥品追溯信息結果應符合______的要求。二是通過藥品追溯碼在藥品追溯系統查詢到的藥品追溯信息應與藥品______一致。[填空題]*空1答案：國家相關法律法規和標準空2答案：實際情況7、《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》自______年______月______日起施行。[填空題]*空1答案：2022空2答案：3空3答案：68、對于《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第二款第四項所規定的假藥（藥品所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍），能夠根據現場查獲的原料、包裝，結合犯罪嫌疑人、被告人供述等證據材料作出判斷的，可以由______出具認定意見，不需要對涉案藥品進行檢驗。[填空題]*空1答案：地市級以上藥品監督管理部門9、藥品年度報告內容分為______部分和______部分。公共部分，包括持有人信息、持有產品總體情況、______、______、接受境外委托加工、接受境外監管機構檢查等情況；產品部分，包括產品基礎信息、生產銷售、______、______等情況。[填空題]*空1答案：公共空2答案：產品空3答案：質量管理概述空4答案：藥物警戒體系建設及運行空5答案：上市后研究及變更管理空6答案：風險管理10、持有人應當按照本規定要求收集匯總上一個______年度的藥品年度報告信息，于每年______月______日前通過藥品年度報告系統進行報告(2021年度報告上報截止時間為2022年8月31日）。[填空題]*空1答案：自然空2答案：4空3答案：3011、《藥物警戒檢查指導原則》中，常規檢查重點考慮因素藥品特征有：藥品的安全性特性，藥品不良反應______及藥品不良反應______發生情況，______或替代藥品有限的藥品，批準上市時有附加安全性條件的藥品，創新藥、改良型新藥，以及針對______、孕產婦等特殊群體使用的藥品，社會關注度較高的藥品。[填空題]*空1答案：監測數據空2答案：聚集性事件空3答案：銷售量大空4答案：兒童12、《藥物警戒檢查指導原則》中，常規檢查重點考慮因素持有人特征有：持有______、銷售量大的持有人，______過藥物警戒檢查的持有人，首次在中國境內獲得藥品注冊證書的持有人，企業發生并購、組織結構變更等導致藥物警戒體系發生重大變化或對藥物警戒組織結構有重大影響的持有人，______的持有人，委托開展藥物警戒活動的持有人。[填空題]*空1答案：品種較多空2答案：未接受空3答案：委托生產13、藥物警戒檢查方式包括現場檢查和______檢查。[填空題]*空1答案：遠程14、藥物警戒檢查發現的缺陷分為______缺陷、______缺陷和一般缺陷，其______等級依次降低。______前次檢查發現缺陷的，風險等級可以______。[填空題]*空1答案：嚴重空2答案：主要空3答案：風險空4答案：重復出現空5答案：升級15、藥物警戒檢查結論和綜合評定結論分為符合要求、基本符合要求和不符合要求。嚴重缺陷項______項及以上；未發現嚴重缺陷項，主要缺陷項______項及以上；未發現嚴重缺陷項，主要缺陷項______項，且總缺陷項______項及以上。符合以上任一條件，可評定為______要求。[填空題]*空1答案：1空2答案：10空3答案：0~9空4答案：25空5答案：不符合16、為規范藥品______藥物警戒活動，根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》等有關規定，制定本《藥物警戒質量管理規范》。[填空題]*空1答案：全生命周期17、藥物警戒活動是指對藥品______及其他與用藥有關的______進行監測、識別、評估和控制的活動。[填空題]*空1答案：不良反應空2答案：有害反應18、藥物警戒體系包括與藥物警戒活動相關的______、人員、制度、資源等要素，并應與持有人的類型、規模、持有品種的數量及安全性特征等相適應。[填空題]*空1答案：機構19、藥品安全委員會負責重大風險______、重大或緊急藥品事件處置、______決策以及其他與藥物警戒有關的重大事項。[填空題]*空1答案：研判空2答案：風險控制20、原址或者異地新建、改建、擴建車間或者______的，應當符合相關規定和技術要求，提交涉及變更內容的有關材料，并報經所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門進行藥品生產質量管理規范______檢查，檢查結果應當通知企業。[填空題]*空1答案：生產線空2答案：符合性21、藥品上市許可持有人應當建立______，按照國家藥品監督管理局規定______向省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告藥品生產銷售、上市后研究、風險管理等情況。[填空題]*空1答案：年度報告制度空2答案：每年22、藥品生產許可證有效期為______年，分為正本和副本。藥品生產許可證樣式由國家藥品監督管理局統一制定。藥品生產許可證______證書與紙質證書具有______法律效力。[填空題]*空1答案：5空2答案：電子空3答案：同等23、我公司生產許可證分類碼為AhzxBz，其中A代表______的藥品上市許可持有人，B代表______的藥品上市許可持有人。[填空題]*空1答案：自行生產空2答案：委托生產24、藥品上市許可