驗證方案審批方案起草簽名日期方案審核簽名日期方案批準簽名日期驗證小組名單小組職務姓名工作部門職務職稱目錄1.概述…………………42.驗證目的……………43.驗證范圍……………44.驗證內容……………44.1.驗證所需文件……………………44.2.可接受標準………………………44.3.準備工作…………44.4.試驗步驟…………4驗證結果與評定……………………56.再驗證周期…………57.驗證進度安排………………………58.附表…………………6概述：臭氧是一種廣譜高效滅菌劑，具有強烈殺菌消毒作用。在常溫、常壓下分子結構不穩定，很快自行分解成氧（O2）和單個氧原子（O），后者具有很強的活性，對細菌有極強的氧化作用，臭氧氧化分解了細菌內部氧化葡萄糖所必須的酶，從而破壞其細胞膜，將它殺死。多余的氧原子則會自行重新結合成為氧分子（O2），不存在任何有毒殘留物，為無污染消毒劑。我公司現采用GJF—F40臭氧發生器對各生產車間潔凈室（區）進行消毒。驗證目的：通過對在一定的時間潔凈室（區）內臭氧濃度的測試，驗證在規定的時間內潔凈區各潔凈間內臭氧濃度是否達到標準規定；通過微生物挑戰性試驗，確定在一定時間內臭氧對潔凈室（區）的滅菌效果。驗證范圍：驗證臭氧在潔凈室（區）內各潔凈間在一定時間內所達到的濃度；驗證臭氧的滅菌效果。驗證內容：驗證所需文件：臭氧消毒滅菌操作規程（SOPSC0055）進出萬級潔凈區更衣規程（SOPSC0012）潔凈區沉降菌檢測規程（SOPZL0006）容器設備微生物污染檢測規程（SOPZL0008）可接受標準：4.2.1.臭氧發生器開啟60分鐘時潔凈室（區）內各潔凈間臭氧濃度不小于11ppm。臭氧發生器開啟60分鐘時潔凈室（區）內微生物全部殺死。準備工作：生物指示劑：金黃色葡萄球菌（6538株）（菌液濃度1×107個/ml）、配制營養瓊脂培養基、滅菌平皿、純化水、20%碘化鉀溶液、1.000mol/L硫酸溶液、硫代硫酸鈉滴定液（0.0010mol/L）、淀粉指示劑、錐形瓶、采樣器、滴定管。4.4.試驗步驟：臭氧濃度的驗證：4.4.1.1.開啟凈化空調機組和臭氧發生器60分鐘后，分別在百級層流罩、萬級及十萬級潔凈間遠離送風口處測定臭氧濃度，記錄于表1。測試方法：4.4.1.2.1.向錐形瓶中加純化水100ml，再加入20%KI溶液20ml，然后再加入純化水250ml，蓋塞后混勻。4.4.1.2.2.開啟采樣器，置換排氣，再準確采取2L臭氧化氣，充分混勻。取下瓶塞，加入1.000mol/L的H2SO4溶液5ml，混勻后放置。放置10min后加0.5%淀粉指示劑1ml，混勻。待反應至淺黃色時，用硫代硫酸鈉滴定液（0.0010mol/L）滴定至無色。計算：臭氧濃度（mg/L）=M×V×48.00×10002×2×1000式中：M為Na2S2O3克分子濃度；V為Na2S2O3消耗ml數。4.4.2.微生物挑戰性試驗：4.4.2.1.吸取菌液0.5ml于平皿內，分別擺放在百級層流罩、萬級、十萬級潔凈間遠離送風口處的地（臺）面上，打開平皿蓋，同時關閉空調的新風閥，開啟臭氧發生器60分鐘。在滅菌停機后30分鐘取出平皿，倒入15ml培養基，于30~35℃培養48小時，觀察結果并記錄于附表2。微生物挑戰性試驗的同時做空皿對照（不經過臭氧滅菌，其余同上）。5.驗證結果與評定：驗證小組負責根據驗證情況，作出評定，寫出驗證報告。6.再驗證周期：驗證小組擬定再驗證周期報驗證委員會審批。7.驗證進度安排：生化車間于2000年6月15日至2000年6月19日連續驗證三次。輸液車間于2000年7月15日至2000年7月19日連續驗證三次。粉針車間于2000年8月15日至2000年8月19日連續驗證三次。8.附表：表1：臭氧濃度分布記錄。表2：臭氧滅活微生物挑戰性試驗結果記錄。表1.臭氧濃度分布記錄測試日期年月日測試時間分鐘標準規定測試車間潔凈間名稱臭氧濃度（ppm）結論結果評價：填表人：復核人：表2.臭氧滅菌微生物挑戰性試驗結果記錄