物料管理系統(tǒng)的審計(jì)1物料管理系統(tǒng)的審計(jì)1物料是藥品生產(chǎn)的物質(zhì)基礎(chǔ)，無(wú)質(zhì)量合格的物料就不可能生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，而不規(guī)范的物料管理必然引起藥品生產(chǎn)的混淆、差錯(cuò)和污染。物料管理是GMP與生產(chǎn)管理的結(jié)合點(diǎn)，它的表現(xiàn)特點(diǎn)：是現(xiàn)場(chǎng)管理的對(duì)象與控制結(jié)果、貫穿于藥品制造全過(guò)程、涉及了企業(yè)各職能部門的工作。2物料是藥品生產(chǎn)的物質(zhì)基礎(chǔ)，無(wú)質(zhì)量合格的物料就不可能生產(chǎn)物料與生產(chǎn)的關(guān)系3物料與生產(chǎn)的關(guān)系3GMP與生產(chǎn)加工4GMP與生產(chǎn)加工455主要內(nèi)容物料管理的對(duì)象

GMP對(duì)物料管理的要求

物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與來(lái)源的符合性審計(jì)

物料的靜態(tài)管理審計(jì)

物料的動(dòng)態(tài)管理審計(jì)

案例及分析6主要內(nèi)容物料管理的對(duì)象

6物料管理的對(duì)象7物料管理的對(duì)象7GMP對(duì)物料管理的要求GMP對(duì)物料管理的原則是：必須建立規(guī)范的物料管理系統(tǒng)，使物料流向清晰、具有可追溯性，為此必須制訂物料管理的系列制度，使物料的接收、檢驗(yàn)、存放、發(fā)放使用有章可循；二是從物料的輸入到輸出的整個(gè)過(guò)程，應(yīng)嚴(yán)格防止差錯(cuò)、混淆、污染的發(fā)生。8GMP對(duì)物料管理的要求GMP對(duì)物料管理的原則是：8物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與來(lái)源的符合性審計(jì)9物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與來(lái)源的符合性審計(jì)9物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與來(lái)源的符合性審計(jì)10物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與來(lái)源的符合性審計(jì)10物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與來(lái)源的符合性審計(jì)11物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與來(lái)源的符合性審計(jì)11物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與來(lái)源的符合性審計(jì)12物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與來(lái)源的符合性審計(jì)12物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與來(lái)源的符合性審計(jì)13物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與來(lái)源的符合性審計(jì)13物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與來(lái)源的符合性審計(jì)

藥品（內(nèi)）包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)GMP要求直接接觸藥品的包裝材料－－內(nèi)包材注冊(cè)管理法規(guī)藥品包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

14物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與來(lái)源的符合性審計(jì)藥品（內(nèi)）包裝材料質(zhì)量標(biāo)物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與來(lái)源的符合性審計(jì)15物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與來(lái)源的符合性審計(jì)15物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與來(lái)源的符合性審計(jì)

物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件要求名稱、企業(yè)內(nèi)部使用的物料代碼；紅批準(zhǔn)的供應(yīng)商有及原始生產(chǎn)商（可能時(shí)）；物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)及其編號(hào)；取樣、檢驗(yàn)方法或相關(guān)規(guī)程編號(hào)；定性和定量的限度要求；貯存條件和注意事項(xiàng)；復(fù)驗(yàn)前的最長(zhǎng)貯存期；印刷包裝材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否包括其標(biāo)準(zhǔn)樣張；藥品標(biāo)簽、說(shuō)明書應(yīng)是否藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

的內(nèi)容、式樣、文字相一致？16物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與來(lái)源的符合性審計(jì)物料質(zhì)物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與來(lái)源的符合性審計(jì)17物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與來(lái)源的符合性審計(jì)17物料管理的審計(jì)分類18物料管理的審計(jì)分類18物料管理系統(tǒng)的審計(jì)—靜態(tài)19物料管理系統(tǒng)的審計(jì)—靜態(tài)19物料管理系統(tǒng)的審計(jì)—靜態(tài)20物料管理系統(tǒng)的審計(jì)—靜態(tài)20物料管理系統(tǒng)的審計(jì)—靜態(tài)貨位卡是否至少標(biāo)明下述內(nèi)容：□物料名稱、規(guī)格、數(shù)量？□企業(yè)內(nèi)部的物料代碼？□物料來(lái)源（生產(chǎn)商或供應(yīng)商）？□物料批號(hào)或序號(hào)？□物料的入庫(kù)、領(lǐng)用或發(fā)放情況？□必要時(shí)還應(yīng)增加：入庫(kù)日期、檢驗(yàn)報(bào)告單編號(hào)/物料放行單編號(hào)、復(fù)驗(yàn)日期或有效期（至）等信息。21物料管理系統(tǒng)的審計(jì)—靜態(tài)貨位卡是否至少標(biāo)明下述內(nèi)容：21物料管理系統(tǒng)的審計(jì)—靜態(tài)物料的貯存及條件22物料管理系統(tǒng)的審計(jì)—靜態(tài)物料的貯存及條件22物料管理系統(tǒng)的審計(jì)—靜態(tài)物料的貯存及條件23物料管理系統(tǒng)的審計(jì)—靜態(tài)物料的貯存及條件23物料管理系統(tǒng)的審計(jì)—?jiǎng)討B(tài)物料的采購(gòu)物料的驗(yàn)收入庫(kù)物料的放行、發(fā)放物料及產(chǎn)品的退回不合格品的管理標(biāo)簽管理（標(biāo)簽控制）的控制24物料管理系統(tǒng)的審計(jì)—?jiǎng)討B(tài)物料的采購(gòu)24物料管理系統(tǒng)的審計(jì)—?jiǎng)討B(tài)（供應(yīng)商）第二百八十條質(zhì)量管理部門應(yīng)對(duì)所有生產(chǎn)用物料的供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估，并會(huì)同有關(guān)部門對(duì)主要物料生產(chǎn)商的質(zhì)量體系進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì),并對(duì)質(zhì)量審計(jì)或評(píng)估不符合要求的供應(yīng)商行使否決權(quán)。主要物料的確定應(yīng)綜合考慮企業(yè)所生產(chǎn)的藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、物料用量以及物料對(duì)藥品質(zhì)量的影響程度等因素。企業(yè)法人代表、企業(yè)負(fù)責(zé)人及其它部門的人

員不得干擾或妨礙質(zhì)量管理部門對(duì)物料供應(yīng)

商獨(dú)立做出質(zhì)量評(píng)估25物料管理系統(tǒng)的審計(jì)—?jiǎng)討B(tài)（供應(yīng)商）第二百八十條質(zhì)量管理部門應(yīng)物料管理系統(tǒng)的審計(jì)—?jiǎng)討B(tài)（供應(yīng)商）第二百八十七條質(zhì)量管理部門應(yīng)定期對(duì)物料供應(yīng)商進(jìn)行

評(píng)估和現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)，回顧分析物料質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果、質(zhì)

量投訴和不合格處理記錄。如物料出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題或生產(chǎn)

商的生產(chǎn)條件、工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法等可能影響

質(zhì)量的關(guān)鍵因素發(fā)生重大改變時(shí)，還應(yīng)盡快進(jìn)行相關(guān)的

現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)。第二百八十八條質(zhì)量管理部門應(yīng)與物料供應(yīng)商簽訂質(zhì)

量協(xié)議，在協(xié)議中應(yīng)明確雙方質(zhì)量部門所承擔(dān)的責(zé)任。第二百八十九條企業(yè)應(yīng)對(duì)每家物料供應(yīng)商建立質(zhì)量檔

案，檔案內(nèi)容應(yīng)包括供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量協(xié)

議、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、樣品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和報(bào)告、供應(yīng)商的檢驗(yàn)報(bào)

告、現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)報(bào)告、產(chǎn)品穩(wěn)定性考察報(bào)告、定期的

質(zhì)量回顧分析報(bào)告等。26物料管理系統(tǒng)的審計(jì)—?jiǎng)討B(tài)（供應(yīng)商）第二百八十七條質(zhì)量管理部門物料管理系統(tǒng)的審計(jì)—?jiǎng)討B(tài)（供應(yīng)商）

資質(zhì)的符合性藥用物料□原料藥

▽藥品生產(chǎn)許可證/藥品經(jīng)營(yíng)許可證

▽產(chǎn)品注冊(cè)證/經(jīng)營(yíng)范圍

▽GMP證書/GSP證書/中藥飲片GMP證書

▽進(jìn)口藥品注冊(cè)證/口岸藥檢所報(bào)告

□藥用輔料

▽生產(chǎn)許可證

▽生產(chǎn)批文的證明文件（國(guó)家或地方標(biāo)準(zhǔn)）藥品內(nèi)包材□《藥包材注冊(cè)證》27物料管理系統(tǒng)的審計(jì)—?jiǎng)討B(tài)（供應(yīng)商）物料管理系統(tǒng)的審計(jì)—?jiǎng)討B(tài)（供應(yīng)商）資質(zhì)的符合性進(jìn)口藥品▽進(jìn)口原料藥：《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》和首次進(jìn)口的《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告單》▽進(jìn)口藥材：《進(jìn)口藥材批件》。▽《注冊(cè)證》、《批件》的有效期、生產(chǎn)國(guó)，進(jìn)口包裝的標(biāo)簽上，應(yīng)注明藥品的名稱、注冊(cè)證號(hào)，并有中文標(biāo)識(shí)。▽復(fù)印件應(yīng)有供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的原印章。▽國(guó)務(wù)院所規(guī)定范圍內(nèi)，需批批進(jìn)口檢驗(yàn)的，應(yīng)按規(guī)定索要批《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告單》28物料管理系統(tǒng)的審計(jì)—?jiǎng)討B(tài)（供應(yīng)商）物料管理系統(tǒng)的審計(jì)—?jiǎng)討B(tài)（供應(yīng)商）質(zhì)量體系評(píng)估供貨商（經(jīng)銷商：如從醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥用輔料，應(yīng)對(duì)生產(chǎn)廠家及供應(yīng)商分別進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估。）▽廠房、設(shè)施、設(shè)備的條件▽質(zhì)量保證體系（文件/質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)/檢驗(yàn)儀器）▽人員及培訓(xùn)▽產(chǎn)品質(zhì)量▽供貨能力▽企業(yè)信譽(yù)▽協(xié)作態(tài)度▽三批樣品檢驗(yàn)對(duì)主要藥用輔料供應(yīng)商必須到現(xiàn)場(chǎng)對(duì)其生產(chǎn)質(zhì)量保證體系進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估29物料管理系統(tǒng)的審計(jì)—?jiǎng)討B(tài)（供應(yīng)商）物料管理系統(tǒng)的審計(jì)—?jiǎng)討B(tài)（供應(yīng)商）物料質(zhì)量與標(biāo)準(zhǔn)的符合性供應(yīng)商供貨標(biāo)準(zhǔn)與驗(yàn)收要求標(biāo)準(zhǔn)實(shí)物與標(biāo)準(zhǔn)的符合性▽小樣檢驗(yàn)▽試機(jī)▽工藝試驗(yàn)▽批量檢驗(yàn)▽批量工藝驗(yàn)證30物料管理系統(tǒng)的審計(jì)—?jiǎng)討B(tài)（供應(yīng)商）物料質(zhì)量物料管理系統(tǒng)的審計(jì)—?jiǎng)討B(tài)（供應(yīng)商）物流部、QA建立與供應(yīng)商的信息聯(lián)系▽在所供物料出現(xiàn)任何質(zhì)量問(wèn)題時(shí)及時(shí)向供應(yīng)商信息反饋，便于協(xié)同進(jìn)行調(diào)查處理和制訂防范措施。▽在供應(yīng)商生產(chǎn)條件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及其它注冊(cè)證照等發(fā)生變更時(shí)，能及時(shí)獲得信息，達(dá)到更新供應(yīng)商資料或采取其它相應(yīng)措施。▽供應(yīng)商供貨產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧：由QA在每年的1月份對(duì)供應(yīng)商上一年的供貨質(zhì)量情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、供貨批次、數(shù)量、交貨時(shí)間準(zhǔn)確度、檢驗(yàn)合格率、質(zhì)量差錯(cuò)情況、售后服務(wù)等。31物料管理系統(tǒng)的審計(jì)—?jiǎng)討B(tài)（供應(yīng)商）物流部、QA建立與供應(yīng)商的物料管理系統(tǒng)的審計(jì)—?jiǎng)討B(tài)（供應(yīng)商復(fù)審）資料復(fù)審

▽QA對(duì)供應(yīng)商檔案資料每年進(jìn)行一次復(fù)審，填寫《供應(yīng)商質(zhì)量復(fù)審表》：檢查證照、批文及標(biāo)準(zhǔn)等資料的有效性，對(duì)已近期或超期的資料，應(yīng)通知物流部，由物流部通知供應(yīng)商提供；統(tǒng)計(jì)供應(yīng)商1年的供貨質(zhì)量。現(xiàn)場(chǎng)復(fù)審復(fù)審結(jié)論由質(zhì)量部經(jīng)理審批。32物料管理系統(tǒng)的審計(jì)—?jiǎng)討B(tài)（供應(yīng)商復(fù)審）資料復(fù)審32物料管理系統(tǒng)的審計(jì)—?jiǎng)討B(tài)（供應(yīng)商變更）供應(yīng)商的變更管理

▽供應(yīng)商因多種原因已失去所供應(yīng)物料的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)資格；

▽供應(yīng)商停止所供應(yīng)物料的生產(chǎn)或停止供貨；▽經(jīng)留樣考察，所提供的物料不能滿足我公司產(chǎn)品的穩(wěn)定性要求或其它要求；▽所生產(chǎn)的物料連續(xù)出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題并經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審不合格的供應(yīng)商；▽供應(yīng)商的變更程序：供應(yīng)商的變更程序執(zhí)行《變更處理程序》，由要求變更的部門提出。33物料管理系統(tǒng)的審計(jì)—?jiǎng)討B(tài)（供應(yīng)商變更）供應(yīng)商的變更管理

▽供物料管理系統(tǒng)的審計(jì)—?jiǎng)討B(tài)（供應(yīng)商變更）《注冊(cè)管理辦法》附件4藥品補(bǔ)充申報(bào)要求

▽34改變國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥品制劑的原料藥產(chǎn)地－－省級(jí)藥監(jiān)部門備案變更后的供應(yīng)商審計(jì)現(xiàn)場(chǎng)考察

（1）在變更控制SOP中，必須建立關(guān)于如何應(yīng)對(duì)物料來(lái)源變更的相應(yīng)措施；

（2）質(zhì)量部門與采購(gòu)部門需要按照變更控制SOP中的程序?qū)嵤┳兏?/p>

（3）在物料供應(yīng)合同中需要建立關(guān)于變更的條款，特別需要?規(guī)定合同雙方在變更前都需要向?qū)Ψ教峁┳銐虻臅r(shí)間避免突然變更造成違法GMP的后果和經(jīng)濟(jì)損失。

(4)關(guān)鍵物料變更需要通知客戶34物料管理系統(tǒng)的審計(jì)—?jiǎng)討B(tài)（供應(yīng)商變更）《注冊(cè)管理辦法》附件4物料管理系統(tǒng)的審計(jì)—?jiǎng)討B(tài)35物料管理系統(tǒng)的審計(jì)—?jiǎng)討B(tài)35物料管理系統(tǒng)的審計(jì)—?jiǎng)討B(tài)36物料管理系統(tǒng)的審計(jì)—?jiǎng)討B(tài)36物料管理系統(tǒng)的審計(jì)—?jiǎng)討B(tài)37物料管理系統(tǒng)的審計(jì)—?jiǎng)討B(tài)37物料管理系統(tǒng)的審計(jì)—?jiǎng)討B(tài)38物料管理系統(tǒng)的審計(jì)—?jiǎng)討B(tài)38物料管理系統(tǒng)的審計(jì)—?jiǎng)討B(tài)39物料管理系統(tǒng)的審計(jì)—?jiǎng)討B(tài)39物料管理系統(tǒng)的審計(jì)—?jiǎng)討B(tài)40物料管理系統(tǒng)的審計(jì)—?jiǎng)討B(tài)40物料管理系統(tǒng)的審計(jì)—?jiǎng)討B(tài)41物料管理系統(tǒng)的審計(jì)—?jiǎng)討B(tài)41物料管理系統(tǒng)的審計(jì)—?jiǎng)討B(tài)42物料管理系統(tǒng)的審計(jì)—?jiǎng)討B(tài)42物料管理系統(tǒng)的審計(jì)—?jiǎng)討B(tài)43物料管理系統(tǒng)的審計(jì)—?jiǎng)討B(tài)43物料管理系統(tǒng)的審計(jì)—?jiǎng)討B(tài)

物料平衡控制每一重要生產(chǎn)工序應(yīng)制定與生產(chǎn)過(guò)程相適應(yīng)的物料平衡控制數(shù)據(jù)。整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程應(yīng)制定相應(yīng)的物料平衡或收率。印刷性包裝材料的計(jì)數(shù)發(fā)放與物料平衡的控制。44物料管理系統(tǒng)的審計(jì)—?jiǎng)討B(tài)物料物料管理系統(tǒng)的審計(jì)—?jiǎng)討B(tài)

物料平衡與放行物料平衡：▽產(chǎn)品或物料的理論產(chǎn)量或理論用量與實(shí)際產(chǎn)量或用量之間的比較，并適當(dāng)考慮可允許的正常偏差。收率和物料平衡：▽都是藥品生產(chǎn)的質(zhì)量指針，收率偏重于生產(chǎn)成本，只控制合格品；物料平衡偏重于質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，控制合格、殘損、抽樣等所有已知去向的實(shí)際與理論比較，是為了防止混淆和差錯(cuò)。45物料管理系統(tǒng)的審計(jì)—?jiǎng)討B(tài)物料平物料管理系統(tǒng)的審計(jì)—?jiǎng)討B(tài)

剩余物料管理明確的合格物料的處理及存放（如分裝零

頭、包裝零頭的管理）明確的不合格物料的及時(shí)處理控制物料的處理（尾料批的形成及檢驗(yàn)使

用，處理數(shù)量的控制）46物料管理系統(tǒng)的審計(jì)—?jiǎng)討B(tài)物料管理系統(tǒng)的審計(jì)—?jiǎng)討B(tài)

標(biāo)準(zhǔn)品/對(duì)照品管理WHO的GMP第13章□可使用法定標(biāo)準(zhǔn)品／對(duì)照品；生產(chǎn)商供應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌窇?yīng)同法定標(biāo)準(zhǔn)品一樣經(jīng)過(guò)檢驗(yàn)、批準(zhǔn)放行并在適當(dāng)條件下貯存。標(biāo)準(zhǔn)品／對(duì)照品應(yīng)由專人負(fù)責(zé)存放在安全的區(qū)域內(nèi)。□法定標(biāo)準(zhǔn)品／對(duì)照品只適用于藥典專論所規(guī)定的用途。□可通過(guò)試驗(yàn)建立工作標(biāo)準(zhǔn)品或二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)品，但應(yīng)定期檢查確保其標(biāo)準(zhǔn)性。所有內(nèi)控工作標(biāo)準(zhǔn)品／對(duì)照品應(yīng)以法定標(biāo)準(zhǔn)品／對(duì)照品為依據(jù)。□所有標(biāo)準(zhǔn)品／對(duì)照品的貯存和使用都不應(yīng)損害其質(zhì)量。管理要點(diǎn)：來(lái)源、規(guī)格、批號(hào)/編號(hào)、數(shù)量47物料管理系統(tǒng)的審計(jì)—?jiǎng)討B(tài)物料管理系統(tǒng)的審計(jì)—?jiǎng)討B(tài)易忽視管理的物料規(guī)范：與藥品直接接觸的干燥空氣、壓縮空氣和惰性氣體是否經(jīng)凈化處理，符合生產(chǎn)要求。接觸藥品氣體介質(zhì)的質(zhì)量符合性□藥典標(biāo)準(zhǔn)：氧氣→醫(yī)用氧□惰性氣體：如氮?dú)狻呒兊ā?9.99％）□壓縮空氣或真空系統(tǒng)▽三級(jí)過(guò)濾▽注射劑的終端過(guò)濾48物料管理系統(tǒng)的審計(jì)—?jiǎng)討B(tài)易忽視物料管理系統(tǒng)的審計(jì)—?jiǎng)討B(tài)49物料管理系統(tǒng)的審計(jì)—?jiǎng)討B(tài)49物料管理系統(tǒng)的審計(jì)—?jiǎng)討B(tài)50物料管理系統(tǒng)的審計(jì)—?jiǎng)討B(tài)50物料管理審計(jì)常見缺陷51物料管理審計(jì)常見缺陷51物料管理審計(jì)常見缺陷52物料管理審計(jì)常見缺陷52物料管理系統(tǒng)的審計(jì)53物料管理系統(tǒng)的審計(jì)1物料是藥品生產(chǎn)的物質(zhì)基礎(chǔ)，無(wú)質(zhì)量合格的物料就不可能生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，而不規(guī)范的物料管理必然引起藥品生產(chǎn)的混淆、差錯(cuò)和污染。物料管理是GMP與生產(chǎn)管理的結(jié)合點(diǎn)，它的表現(xiàn)特點(diǎn)：是現(xiàn)場(chǎng)管理的對(duì)象與控制結(jié)果、貫穿于藥品制造全過(guò)程、涉及了企業(yè)各職能部門的工作。54物料是藥品生產(chǎn)的物質(zhì)基礎(chǔ)，無(wú)質(zhì)量合格的物料就不可能生產(chǎn)物料與生產(chǎn)的關(guān)系55物料與生產(chǎn)的關(guān)系3GMP與生產(chǎn)加工56GMP與生產(chǎn)加工4575主要內(nèi)容物料管理的對(duì)象

GMP對(duì)物料管理的要求

物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與來(lái)源的符合性審計(jì)

物料的靜態(tài)管理審計(jì)

物料的動(dòng)態(tài)管理審計(jì)

案例及分析58主要內(nèi)容物料管理的對(duì)象

6物料管理的對(duì)象59物料管理的對(duì)象7GMP對(duì)物料管理的要求GMP對(duì)物料管理的原則是：必須建立規(guī)范的物料管理系統(tǒng)，使物料流向清晰、具有可追溯性，為此必須制訂物料管理的系列制度，使物料的接收、檢驗(yàn)、存放、發(fā)放使用有章可循；二是從物料的輸入到輸出的整個(gè)過(guò)程，應(yīng)嚴(yán)格防止差錯(cuò)、混淆、污染的發(fā)生。60GMP對(duì)物料管理的要求GMP對(duì)物料管理的原則是：8物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與來(lái)源的符合性審計(jì)61物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與來(lái)源的符合性審計(jì)9物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與來(lái)源的符合性審計(jì)62物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與來(lái)源的符合性審計(jì)10物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與來(lái)源的符合性審計(jì)63物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與來(lái)源的符合性審計(jì)11物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與來(lái)源的符合性審計(jì)64物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與來(lái)源的符合性審計(jì)12物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與來(lái)源的符合性審計(jì)65物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與來(lái)源的符合性審計(jì)13物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與來(lái)源的符合性審計(jì)

藥品（內(nèi)）包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)GMP要求直接接觸藥品的包裝材料－－內(nèi)包材注冊(cè)管理法規(guī)藥品包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

66物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與來(lái)源的符合性審計(jì)藥品（內(nèi)）包裝材料質(zhì)量標(biāo)物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與來(lái)源的符合性審計(jì)67物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與來(lái)源的符合性審計(jì)15物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與來(lái)源的符合性審計(jì)

物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件要求名稱、企業(yè)內(nèi)部使用的物料代碼；紅批準(zhǔn)的供應(yīng)商有及原始生產(chǎn)商（可能時(shí)）；物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)及其編號(hào)；取樣、檢驗(yàn)方法或相關(guān)規(guī)程編號(hào)；定性和定量的限度要求；貯存條件和注意事項(xiàng)；復(fù)驗(yàn)前的最長(zhǎng)貯存期；印刷包裝材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否包括其標(biāo)準(zhǔn)樣張；藥品標(biāo)簽、說(shuō)明書應(yīng)是否藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

的內(nèi)容、式樣、文字相一致？68物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與來(lái)源的符合性審計(jì)物料質(zhì)物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與來(lái)源的符合性審計(jì)69物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與來(lái)源的符合性審計(jì)17物料管理的審計(jì)分類70物料管理的審計(jì)分類18物料管理系統(tǒng)的審計(jì)—靜態(tài)71物料管理系統(tǒng)的審計(jì)—靜態(tài)19物料管理系統(tǒng)的審計(jì)—靜態(tài)72物料管理系統(tǒng)的審計(jì)—靜態(tài)20物料管理系統(tǒng)的審計(jì)—靜態(tài)貨位卡是否至少標(biāo)明下述內(nèi)容：□物料名稱、規(guī)格、數(shù)量？□企業(yè)內(nèi)部的物料代碼？□物料來(lái)源（生產(chǎn)商或供應(yīng)商）？□物料批號(hào)或序號(hào)？□物料的入庫(kù)、領(lǐng)用或發(fā)放情況？□必要時(shí)還應(yīng)增加：入庫(kù)日期、檢驗(yàn)報(bào)告單編號(hào)/物料放行單編號(hào)、復(fù)驗(yàn)日期或有效期（至）等信息。73物料管理系統(tǒng)的審計(jì)—靜態(tài)貨位卡是否至少標(biāo)明下述內(nèi)容：21物料管理系統(tǒng)的審計(jì)—靜態(tài)物料的貯存及條件74物料管理系統(tǒng)的審計(jì)—靜態(tài)物料的貯存及條件22物料管理系統(tǒng)的審計(jì)—靜態(tài)物料的貯存及條件75物料管理系統(tǒng)的審計(jì)—靜態(tài)物料的貯存及條件23物料管理系統(tǒng)的審計(jì)—?jiǎng)討B(tài)物料的采購(gòu)物料的驗(yàn)收入庫(kù)物料的放行、發(fā)放物料及產(chǎn)品的退回不合格品的管理標(biāo)簽管理（標(biāo)簽控制）的控制76物料管理系統(tǒng)的審計(jì)—?jiǎng)討B(tài)物料的采購(gòu)24物料管理系統(tǒng)的審計(jì)—?jiǎng)討B(tài)（供應(yīng)商）第二百八十條質(zhì)量管理部門應(yīng)對(duì)所有生產(chǎn)用物料的供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估，并會(huì)同有關(guān)部門對(duì)主要物料生產(chǎn)商的質(zhì)量體系進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì),并對(duì)質(zhì)量審計(jì)或評(píng)估不符合要求的供應(yīng)商行使否決權(quán)。主要物料的確定應(yīng)綜合考慮企業(yè)所生產(chǎn)的藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、物料用量以及物料對(duì)藥品質(zhì)量的影響程度等因素。企業(yè)法人代表、企業(yè)負(fù)責(zé)人及其它部門的人

員不得干擾或妨礙質(zhì)量管理部門對(duì)物料供應(yīng)

商獨(dú)立做出質(zhì)量評(píng)估77物料管理系統(tǒng)的審計(jì)—?jiǎng)討B(tài)（供應(yīng)商）第二百八十條質(zhì)量管理部門應(yīng)物料管理系統(tǒng)的審計(jì)—?jiǎng)討B(tài)（供應(yīng)商）第二百八十七條質(zhì)量管理部門應(yīng)定期對(duì)物料供應(yīng)商進(jìn)行

評(píng)估和現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)，回顧分析物料質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果、質(zhì)

量投訴和不合格處理記錄。如物料出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題或生產(chǎn)

商的生產(chǎn)條件、工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法等可能影響

質(zhì)量的關(guān)鍵因素發(fā)生重大改變時(shí)，還應(yīng)盡快進(jìn)行相關(guān)的

現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)。第二百八十八條質(zhì)量管理部門應(yīng)與物料供應(yīng)商簽訂質(zhì)

量協(xié)議，在協(xié)議中應(yīng)明確雙方質(zhì)量部門所承擔(dān)的責(zé)任。第二百八十九條企業(yè)應(yīng)對(duì)每家物料供應(yīng)商建立質(zhì)量檔

案，檔案內(nèi)容應(yīng)包括供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量協(xié)

議、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、樣品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和報(bào)告、供應(yīng)商的檢驗(yàn)報(bào)

告、現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)報(bào)告、產(chǎn)品穩(wěn)定性考察報(bào)告、定期的

質(zhì)量回顧分析報(bào)告等。78物料管理系統(tǒng)的審計(jì)—?jiǎng)討B(tài)（供應(yīng)商）第二百八十七條質(zhì)量管理部門物料管理系統(tǒng)的審計(jì)—?jiǎng)討B(tài)（供應(yīng)商）

資質(zhì)的符合性藥用物料□原料藥

▽藥品生產(chǎn)許可證/藥品經(jīng)營(yíng)許可證

▽產(chǎn)品注冊(cè)證/經(jīng)營(yíng)范圍

▽GMP證書/GSP證書/中藥飲片GMP證書

▽進(jìn)口藥品注冊(cè)證/口岸藥檢所報(bào)告

□藥用輔料

▽生產(chǎn)許可證

▽生產(chǎn)批文的證明文件（國(guó)家或地方標(biāo)準(zhǔn)）藥品內(nèi)包材□《藥包材注冊(cè)證》79物料管理系統(tǒng)的審計(jì)—?jiǎng)討B(tài)（供應(yīng)商）物料管理系統(tǒng)的審計(jì)—?jiǎng)討B(tài)（供應(yīng)商）資質(zhì)的符合性進(jìn)口藥品▽進(jìn)口原料藥：《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》和首次進(jìn)口的《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告單》▽進(jìn)口藥材：《進(jìn)口藥材批件》。▽《注冊(cè)證》、《批件》的有效期、生產(chǎn)國(guó)，進(jìn)口包裝的標(biāo)簽上，應(yīng)注明藥品的名稱、注冊(cè)證號(hào)，并有中文標(biāo)識(shí)。▽復(fù)印件應(yīng)有供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的原印章。▽國(guó)務(wù)院所規(guī)定范圍內(nèi)，需批批進(jìn)口檢驗(yàn)的，應(yīng)按規(guī)定索要批《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告單》80物料管理系統(tǒng)的審計(jì)—?jiǎng)討B(tài)（供應(yīng)商）物料管理系統(tǒng)的審計(jì)—?jiǎng)討B(tài)（供應(yīng)商）質(zhì)量體系評(píng)估供貨商（經(jīng)銷商：如從醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥用輔料，應(yīng)對(duì)生產(chǎn)廠家及供應(yīng)商分別進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估。）▽廠房、設(shè)施、設(shè)備的條件▽質(zhì)量保證體系（文件/質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)/檢驗(yàn)儀器）▽人員及培訓(xùn)▽產(chǎn)品質(zhì)量▽供貨能力▽企業(yè)信譽(yù)▽協(xié)作態(tài)度▽三批樣品檢驗(yàn)對(duì)主要藥用輔料供應(yīng)商必須到現(xiàn)場(chǎng)對(duì)其生產(chǎn)質(zhì)量保證體系進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估81物料管理系統(tǒng)的審計(jì)—?jiǎng)討B(tài)（供應(yīng)商）物料管理系統(tǒng)的審計(jì)—?jiǎng)討B(tài)（供應(yīng)商）物料質(zhì)量與標(biāo)準(zhǔn)的符合性供應(yīng)商供貨標(biāo)準(zhǔn)與驗(yàn)收要求標(biāo)準(zhǔn)實(shí)物與標(biāo)準(zhǔn)的符合性▽小樣檢驗(yàn)▽試機(jī)▽工藝試驗(yàn)▽批量檢驗(yàn)▽批量工藝驗(yàn)證82物料管理系統(tǒng)的審計(jì)—?jiǎng)討B(tài)（供應(yīng)商）物料質(zhì)量物料管理系統(tǒng)的審計(jì)—?jiǎng)討B(tài)（供應(yīng)商）物流部、QA建立與供應(yīng)商的信息聯(lián)系▽在所供物料出現(xiàn)任何質(zhì)量問(wèn)題時(shí)及時(shí)向供應(yīng)商信息反饋，便于協(xié)同進(jìn)行調(diào)查處理和制訂防范措施。▽在供應(yīng)商生產(chǎn)條件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及其它注冊(cè)證照等發(fā)生變更時(shí)，能及時(shí)獲得信息，達(dá)到更新供應(yīng)商資料或采取其它相應(yīng)措施。▽供應(yīng)商供貨產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧：由QA在每年的1月份對(duì)供應(yīng)商上一年的供貨質(zhì)量情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、供貨批次、數(shù)量、交貨時(shí)間準(zhǔn)確度、檢驗(yàn)合格率、質(zhì)量差錯(cuò)情況、售后服務(wù)等。83物料管理系統(tǒng)的審計(jì)—?jiǎng)討B(tài)（供應(yīng)商）物流部、QA建立與供應(yīng)商的物料管理系統(tǒng)的審計(jì)—?jiǎng)討B(tài)（供應(yīng)商復(fù)審）資料復(fù)審

▽QA對(duì)供應(yīng)商檔案資料每年進(jìn)行一次復(fù)審，填寫《供應(yīng)商質(zhì)量復(fù)審表》：檢查證照、批文及標(biāo)準(zhǔn)等資料的有效性，對(duì)已近期或超期的資料，應(yīng)通知物流部，由物流部通知供應(yīng)商提供；統(tǒng)計(jì)供應(yīng)商1年的供貨質(zhì)量。現(xiàn)場(chǎng)復(fù)審復(fù)審結(jié)論由質(zhì)量部經(jīng)理審批。84物料管理系統(tǒng)的審計(jì)—?jiǎng)討B(tài)（供應(yīng)商復(fù)審）資料復(fù)審32物料管理系統(tǒng)的審計(jì)—?jiǎng)討B(tài)（供應(yīng)商變更）供應(yīng)商的變更管理

▽供應(yīng)商因多種原因已失去所供應(yīng)物料的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)資格；

▽供應(yīng)商停止所供應(yīng)物料的生產(chǎn)或停止供貨；▽經(jīng)留樣考察，所提供的物料不能滿足我公司產(chǎn)品的穩(wěn)定性要求或其它要求；▽所生產(chǎn)的物料連續(xù)出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題并經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審不合格的供應(yīng)商；▽供應(yīng)商的變更程序：供應(yīng)商的變更程序執(zhí)行《變更處理程序》，由要求變更的部門提出。85物料管理系統(tǒng)的審計(jì)—?jiǎng)討B(tài)（供應(yīng)商變更）供應(yīng)商的變更管理

▽供物料管理系統(tǒng)的審計(jì)—?jiǎng)討B(tài)（供應(yīng)商變更）《注冊(cè)管理辦法》附件4藥品補(bǔ)充申報(bào)要求

▽34改變國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥品制劑的原料藥產(chǎn)地－－省級(jí)藥監(jiān)部門備案變更后的供應(yīng)商審計(jì)現(xiàn)場(chǎng)考察

（1）在變更控制SOP中，必須建立關(guān)于如何應(yīng)對(duì)物料來(lái)源變更的相應(yīng)措施；

（2）質(zhì)量部門與采購(gòu)部門需要按照變更控制SOP中的程序?qū)嵤┳兏?/p>

（3）在物料供應(yīng)合同中需要建立關(guān)于變更的條款，特別需要?規(guī)定合同雙方在變更前都需要向?qū)Ψ教峁┳銐虻臅r(shí)間避免突然變更造成違法GMP的后果和經(jīng)濟(jì)損失。

(4)關(guān)鍵物料變更需要通知客戶86物料管理系統(tǒng)的審計(jì)—?jiǎng)討B(tài)（供應(yīng)商變更）《注冊(cè)管理辦法》附件4物料管理系統(tǒng)的審計(jì)—?jiǎng)討B(tài)87物料管理系統(tǒng)的審計(jì)—?jiǎng)討B(tài)35物料管理系統(tǒng)的審計(jì)—?jiǎng)討B(tài)88物料管理系統(tǒng)的審計(jì)—?jiǎng)討B(tài)36物料管理系統(tǒng)的審計(jì)—?jiǎng)討B(tài)89物料管理系統(tǒng)的審計(jì)—?jiǎng)討B(tài)37物料管理系統(tǒng)的審計(jì)—?jiǎng)討B(tài)90物料管理系統(tǒng)的審計(jì)—?jiǎng)討B(tài)38物料管理系統(tǒng)的審計(jì)—?jiǎng)討B(tài)91物料管理系統(tǒng)的審計(jì)—?jiǎng)討B(tài)39物料管理系統(tǒng)的審計(jì)—?jiǎng)討B(tài)92物料管理系統(tǒng)的審計(jì)—?jiǎng)討B(tài)40物料管理系統(tǒng)的審計(jì)—?jiǎng)討B(tài)93物料管理系統(tǒng)的審計(jì)—?jiǎng)討B(tài)41物料管理系統(tǒng)的審計(jì)—?jiǎng)討B(tài)94物料管理系統(tǒng)的審計(jì)—?jiǎng)討B(tài)42物料管理系統(tǒng)的審計(jì)—?jiǎng)討B(tài)95物料管理系統(tǒng)的審計(jì)—?jiǎng)討B(tài)43物料管理系統(tǒng)的審計(jì)—?jiǎng)討B(tài)

物料平衡控制每一重要生產(chǎn)工序應(yīng)制定與生產(chǎn)過(guò)程相適應(yīng)的物料平衡控制數(shù)據(jù)。整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程應(yīng)制定相應(yīng)的物