疑似異常反應的法律風險防范及處理第一頁，共八十二頁。典型案例分析2第二頁，共八十二頁。患者”炒作”、上訪3第三頁，共八十二頁。出現爭議后怎么辦？4第四頁，共八十二頁。5AEFI與“預防接種異常反應”《疫苗流通和預防管理條例》第四十條預防接種異常反應，是指合格的疫苗在實施規范接種過程中或者實施規范接種后造成受種者機體組織器官、功能損害，相關各方均無過錯的藥品不良反應。

疑似預防接種異常反應（AdverseEventFollowingImmunization，簡稱“AEFI”）是指在預防接種過程中或預防接種后后發生的懷疑與預防接種有關的反應或事件。A、時間關聯性；B、損害結果；C、實質關聯性

二者區別？診斷調查的必要性第五頁，共八十二頁。疑似預防接種異常反應定義包括3個方面的內容：

1.病例的發生與預防接種存在合理的時間關聯性，即必須是在預防接種過程中或接種后發生。

2.受種者機體發生一定的組織器官或功能方面的損害。

3.病例在就診時接診醫生懷疑病例的發生與預防接種有關。第六頁，共八十二頁。7不屬于預防接種異常反應的情況《疫苗流通和預防管理條例》第四十一條（五）受種者有疫苗說明書規定的接種禁忌，在接種前受種者或者其監護人未如實提供受種者的健康狀況和接種禁忌等情況，接種后受種者原有疾病急性復發或者病情加重---受種者方過錯（六）因心理因素發生的個體或者群體的心因性反應（安徽泗水）（一）因疫苗本身特性引起的接種后一般反應---一般反應：無法律責任（二）因疫苗質量不合格給受種者造成的損害---疫苗質量責任---醫療產品責任（三）因接種單位違反預防接種工作規范、免疫程序、疫苗使用指導原則、接種方案給受種者造成的損害---醫療損害責任（技術、倫理）

（四）受種者在接種時正處于某種疾病的潛伏期或者前驅期，接種后偶合發病---偶合癥：無法律責任第七頁，共八十二頁。8AEFI的報告（一）《全國疑似預防接種異常反應監測方案》—

24小時內：如過敏性休克、不伴休克的過敏反應（蕁麻疹、斑丘疹、喉頭水腫等）、中毒性休克綜合征、暈厥、癔癥等。—5天內：如發熱(腋溫≥38.6℃)、血管性水腫、全身化膿性感染（毒血癥、敗血癥、膿毒血癥）、接種部位發生的紅腫（直徑>2.5cm）、硬結（直徑>2.5cm）、局部化膿性感染（局部膿腫、淋巴管炎和淋巴結炎、蜂窩組織炎）等。—15天內：如麻疹樣或猩紅熱樣皮疹、過敏性紫癜、局部過敏壞死反應(Arthus反應)、熱性驚厥、癲癇、多發性神經、

腦病、腦炎和腦膜炎等。

報告范圍第八頁，共八十二頁。9AEFI的報告（二）—

6周內：如血小板減少性紫癜、格林巴利綜合征、疫苗相關麻痹型脊髓灰質炎等。—3個月內：如臂叢神經炎、接種部位發生的無菌性膿腫等。—

接種卡介苗后1-12個月：如淋巴結炎或淋巴管炎、骨髓炎、全身播散性卡介苗感染等。—其他：懷疑與預防接種有關的其他嚴重疑似預防接種異常反應。

報告范圍第九頁，共八十二頁。10AEFI的報告（三）醫療機構、接種單位、疾病預防控制機構、藥品不良反應監測機構、疫苗生產企業、疫苗批發企業及其執行職務的人員為疑似預防接種異常反應的責任報告單位和報告人。

報告人第十頁，共八十二頁。11AEFI的報告（四）

報告程序

屬于報告范圍的AEFI（包括接到受種者或其監護人的報告后）當及時向受種者所在地的縣級衛生行政部門、藥品監督管理部門報告。發現懷疑與預防接種有關的死亡、嚴重殘疾、群體性AEFI、對社會有重大影響的AEFI時，責任報告單位和報告人應當在發現后2小時內向所在地縣級衛生行政部門、藥品監督管理部門報告；縣級衛生行政部門和藥品監督管理部門在2小時內逐級向上一級衛生行政部門、藥品監督管理部門報告。

第十一頁，共八十二頁。12AEFI的報告（五）

報告程序應當在發現AEFI后48小時內填寫AEFI個案報告卡，向受種者所在地的縣級CDC報告；發現懷疑與預防接種有關的死亡、嚴重殘疾、群體性AEFI、對社會有重大影響的AEFI時，在2小時內填寫AEFI個案報告卡或群體性AEFI登記表，以電話等最快方式向受種者所在地的縣級CDC報告。縣級CDC經核實后立即通過全國預防接種信息管理系統進行網絡直報。各級CDC和藥品不良反應監測機構應當通過全國預防接種信息管理系統實時監測AEFI報告信息。第十二頁，共八十二頁。13第十三頁，共八十二頁。14AEFI的調查診斷（一）

《疫苗流通和預防管理條例》、《全國疑似預防接種異常反應監測方案》資料收集專家組&調查診斷調查診斷報告第十四頁，共八十二頁。15AEFI的調查診斷（二）

資料收集臨床資料（查是否偶合癥、受種方有無過錯、有無接種禁忌？）既往預防接種異常反應史、既往健康狀況（如有無基礎疾病等）、家族史、過敏史，掌握病人的主要癥狀和體征及有關的實驗室檢查結果、已采取的治療措施和效果等資料。必要時對病人進行訪視和臨床檢查。

死亡病例，應當進行尸檢！受種方拒絕或者不配合尸檢，承擔無法進行調查診斷的責任！第十五頁，共八十二頁。尸檢16死亡案例需進行尸檢死亡病例調查診斷需要尸檢結果的,受種方拒絕或者不配合尸檢,承擔無法進行調查診斷的責任；尸檢必須在死亡后48小時內進行；找權威的尸檢機構進行尸檢；懷疑過敏性休克所致死亡，應檢測：

血清IgE、類胰蛋白酶、類糜蛋白酶；第十六頁，共八十二頁。

侵權責任法第六十條患者有損害，因下列情形之一的，醫療機構不承擔賠償責任：

（一）患者或者其近親屬不配合醫療機構進行符合診療規范的診療；

（二）醫務人員在搶救生命垂危的患者等緊急情況下已經盡到合理診療義務；

（三）限于當時的醫療水平難以診療。

前款第一項情形中，醫療機構及其醫務人員也有過錯的，應當承擔相應的賠償責任。17第十七頁，共八十二頁。18“感冒”注射某衛生院---乙肝疫苗。家長說：“接種疫苗前小孩曾患感冒，家人在鎮里的藥房買了七厘散和牛黃清肺散，給其服了兩天，癥狀有所緩解，但接種當天仍咳嗽、有痰。”

“醫生說沒事，不怕。”陳玉英說，接種完回家途中，孩子曾哭過兩次，因為忙著買菜，她沒顧上看孩子有無異樣，只是輕輕拍了幾下。回到家中，陳玉英將孩子放在床上。“孩子沒出聲，我還以為他睡著了，過一會兒一看，兒子已經不能動彈，手腳冰涼。”陳玉英說。接種單位過錯感冒是否為接種禁忌？第十八頁，共八十二頁。19第十九頁，共八十二頁。20第二十頁，共八十二頁。21第二十一頁，共八十二頁。22第二十二頁，共八十二頁。23第二十三頁，共八十二頁。24第二十四頁，共八十二頁。25AEFI的調查診斷（三）

資料收集疫苗產品資料（質量是否合格？）疫苗進貨渠道、供貨單位的資質證明、疫苗購銷記錄；疫苗運輸條件和過程、疫苗貯存條件和冰箱溫度記錄、疫苗送達基層接種單位前的貯存情況；疫苗的種類、生產企業、批號、出廠日期、有效期、來源（包括分發、供應或銷售單位）、領取日期、同批次疫苗的感官性狀。第二十五頁，共八十二頁。侵權責任法第五十九條因藥品、消毒藥劑、醫療器械的缺陷，或者輸入不合格的血液造成患者損害的，患者可以向生產者或者血液提供機構請求賠償，也可以向醫療機構請求賠償。患者向醫療機構請求賠償的，醫療機構賠償后，有權向負有責任的生產者或者血液提供機構追償。連帶賠償責任26第二十六頁，共八十二頁。27假疫苗、不合格疫苗安徽泗縣“奪命疫苗”山西疫苗事件江蘇延申、河北福爾兩家狂犬病疫苗生產企業生產的7個批次21萬人份狂犬疫苗，產品質量不合格。銷售假藥第二十七頁，共八十二頁。28假狂犬疫苗2007年，D縣曾發生一起因假狂犬疫苗造成的惡性事件：8月9日，村民K被狗咬傷。為了防止感染狂犬病，花了200元先后5次到不具備相關資質的村醫務室注射了狂犬疫苗。10月26日，K突然感覺身體不適。經Y醫院診斷患上狂犬病，兩天后死亡。后經警方調查，村醫務室所用疫苗系從非正常渠道購買的假狂犬病疫苗。疫苗經銷商被判刑10年。銷售假藥罪第二十八頁，共八十二頁。疫苗產品資料情況：29第二十九頁，共八十二頁。30AEFI的調查診斷（四）

資料收集預防接種資料---(有無醫療過錯）接種服務組織形式、接種現場情況、接種時間和地點、接種單位和接種人員的資質。接種實施情況、接種部位、途徑、劑次和劑量、打開的疫苗何時用完；安全注射情況、注射器材的來源、注射操作是否規范；接種同批次疫苗其他人員的反應情況、當地相關疾病發病情況。告知情況第三十頁，共八十二頁。侵權責任法第五十四條患者在診療活動中受到損害，醫療機構及其醫務人員有過錯的，由醫療機構承擔賠償責任31第三十一頁，共八十二頁。預防接種“三查七對”“三查”是指檢查受種者健康狀況和接種禁忌證，查對預防接種卡（簿）與兒童預防接種證，檢查疫苗、注射器外觀與批號、效期。“七對”是指核對受種對象姓名、年齡、疫苗品名、規格、劑量、接種部位、接種途徑。消毒不嚴使用前未充分檢查或搖勻32第三十二頁，共八十二頁。33百白破接種誤用卡介苗2008年4月6日為某村冷鏈運轉預防接種日,當日共為14名適齡兒童提供了免疫服務,其中11名兒童的預防接種符合要求,但有3名兒童（均為男性,1.5歲）在麻疹減毒活疫苗（MeaslesAttenuatedLiveVaccine,MV）復種時誤種了卡介苗,上臂三角肌附著處皮下注射0.3ml。誤種使用的卡介苗1支0．25mg接種單位過錯違反三查七對第三十三頁，共八十二頁。34百白破接種誤用卡介苗某鄉衛生院進,專職接種的鄉醫生因故離開接種現場,另一位醫生誤將卡介苗當作百白破三聯疫苗給一名兒童進行了注射。預防注射了10名兒童后,專職醫生才返回,此時,發現注射器內的卡介苗沒有了,不知此卡介苗注射到哪一位兒童身上。20天后,村醫生發現一名6月齡經注射疫苗1月兒童出現煩躁、胃口差等癥狀，右側臀部上外側有一大小為2。0cm×2。0cm腫塊,壓之有波動感。異煙肼治療，痊愈。接種單位過錯違反三查七對第三十四頁，共八十二頁。35乙肝疫苗接種誤用嗎啡葫蘆島市南票區暖池塘鎮暖東村剛出生38天的女嬰原本要接種乙肝疫苗，結果村衛生所醫生卻錯打成了嗎啡針，孩子很快就出現了不良反應。私下賠償和解，協議是高大夫給7.5萬元后，此事就一次性解決，不再追究任何責任。但因為有些細節及相關問題，此協議沒有能達成一致。衛生部門：已吊銷其接種資格接種單位過錯違反三查七對第三十五頁，共八十二頁。36第三十六頁，共八十二頁。37記錄不規范導致醫方敗訴案例2006年某中院，疫苗接種后賠償糾紛案患兒接種麻腮腺風疫苗后患麻疹。對接種單位是否對其接種了疫苗存疑。接種單位某醫院記載的接種卡上未標注疫苗批號，只記錄稀釋液批號。接種單位無法舉證證明其實施了規范接種行為，推定過錯。二審判決某醫院賠償接種者人民幣2萬元。接種單位過錯（舉證責任倒置、舉證義務）診療記錄應規范、完整書寫，無篡改！！！第三十七頁，共八十二頁。關于病歷書寫

第五十八條患者有損害，因下列情形之一的，推定醫療機構有過錯：

（一）違反法律、行政法規、規章以及其他有關診療規范的規定；

（二）隱匿或者拒絕提供與糾紛有關的病歷資料；

（三）偽造、篡改或者銷毀病歷資料。38第三十八頁，共八十二頁。關于病歷查閱、復印

第六十一條醫療機構及其醫務人員應當按照規定填寫并妥善保管住院志、醫囑單、檢驗報告、手術及麻醉記錄、病理資料、護理記錄、醫療費用等病歷資料。

患者要求查閱、復制前款規定的病歷資料的，醫療機構應當提供。39第三十九頁，共八十二頁。關于預防接種告知告知的重要性：誠實對待權---基本人權知情同意權是指患者具有被告知治療方案、治療風險，并可自主決定選擇或放棄治療的權利，是醫患關系中最基礎、最核心的權利之一。知情同意、形式上的告知、實質上的告知美加害理論：1914年以后，每一個心智健全的成年人都有權利決定自己的身體接受哪些治療。如果未經同意就對患者進行手術治療，這種行為被認為是犯罪（battery），醫師要承擔損害賠償責任。現代：negligence理論---要求全面告知、實質告知40第四十頁，共八十二頁。關于預防接種告知41第四十一頁，共八十二頁。42第四十二頁，共八十二頁。43第四十三頁，共八十二頁。如何履行預防接種告知義務？44第四十四頁，共八十二頁。45第四十五頁，共八十二頁。46第四十六頁，共八十二頁。47第四十七頁，共八十二頁。48第四十八頁，共八十二頁。49第四十九頁，共八十二頁。特別應注意的是：《侵權責任法》對替代方案的告知做出了明確的規定，要求對每次預防接種相關的全部疫苗品種進行全面的告知。50第五十頁，共八十二頁。5、告知的形式51在接種場所的顯著位置公示第一類疫苗的品種和接種方法多種形式告知---書面同意第五十一頁，共八十二頁。52第五十二頁，共八十二頁。53第五十三頁，共八十二頁。54第五十四頁，共八十二頁。55第五十五頁，共八十二頁。56告知不當案例分享1某地口服脊灰疫苗（“糖丸”）引發的損害賠償糾紛案（2000－2004）某中院二審終審判決：某區某醫院賠償接種者人民幣7.8萬元。疫苗無質量問題。患兒于2000年5月8日、6月9日連續兩次服用了“糖丸”后，本應于7月10日服用第3粒糖丸。后因住院治療，第三次接種實為2000年11月1日。法院認為，接種單位在患兒第三次去接種時已知其炎炎住院，存在的事實，卻未索取病史資也未告知有關接種禁忌，存在過錯。

接種單位過錯未盡“知情告知”，未向患者說明病情和醫療措施、醫療風險，就是過錯第五十六頁，共八十二頁。57告知不當案例分享2口服脊灰疫苗（“糖丸”）引發的損害賠償糾紛案（2001－2011）中院二審終審判決：羅山縣CDC賠償接種者人民幣55萬元。疫苗無質量問題，疫苗的生產商及供應商不承擔責任。CDC接種過程中，未詳細詢問接種者病史，未告知服用“糖丸”的風險（該3月齡患兒在接種前不久做過肛門膿腫手術）。CDC作為實施接種單位，在實施接種”糖丸”過程中的操作瑕疵，導致接種者急性馳緩性癱瘓，脊髓灰質炎臨床符合，二級傷殘，須終身護理。接種單位過錯未盡“知情告知”，未向患者說明病情和醫療措施、醫療風險，就是過錯第五十七頁，共八十二頁。58告知不當案例分享32011年3月，香港一患兒，隨父母回老家某市探親，父母要求接種IPV，而某市該接種單位沒有IPV,后給予患兒服用“糖丸”,之后發生小兒麻痹相關病例。接種單位未備有IPV，也沒有告知家長脊灰疫苗有二種不同的選擇。患兒家長已向相關部門索賠1200萬!接種單位過錯未盡“知情告知”，未向患者說明病情和醫療措施、醫療風險，就是過錯第五十八頁，共八十二頁。59告知和風險提示義務在實踐中體現

告知和提示的對象

告知和提示的內容告知和提示的形式

只有向患者履行告知義務、獲得患者知情、同意后，出現損害時才能免責！！！第五十九頁，共八十二頁。知情告知經驗分享－瀏陽市

全面的知情告知書和管理方法60第六十頁，共八十二頁。知情告知書內容全面：疫苗接種基本知識父母最關心的疫苗知識問答全市所有接種點地址電話所有疫苗知情同意書知情告知書在產科發放；在接種點備疫苗告知書單頁思考：培養“學習型”患者對于完成實質性告知有何益處？實施中應特別關注知情告知回執資料的收集和存檔。把知情告知列入預防接種工作考核的重要內容，并與績效掛勾。61第六十一頁，共八十二頁。瀏陽市執行知情告知工作的收獲規范脊灰疫苗接種前知情告知及常規預約提高脊灰疫苗（包括OPV和IPV）的接種率因預防接種引起的糾紛明顯減少：疫苗收費的投訴不良反應的糾紛二類疫苗的推廣已和常規免疫接種有機結合每年二類疫苗推廣金額可達一千萬左右62第六十二頁，共八十二頁。63AEFI的調查診斷(五)縣級疾病預防控制機構組織專家進行調查診斷。死亡、嚴重殘疾、群體性疑似預防接種異常反應、對社會有重大影響的疑似預防接種異常反應，由市級或省級疾病預防控制機構組織預防接種異常反應調查診斷專家組進行調查診斷。專家組&調查診斷第六十三頁，共八十二頁。64AEFI的調查診斷(六)對AEFI的描述AEFI的診斷、治療及實驗室檢查疫苗和預防接種組織實施情況，

AEFI發生后所采取的措施AEFI的原因分析、初步判定及依據撰寫調查報告的人員、時間調查診斷報告第六十四頁，共八十二頁。65AEFI的調查診斷(七)第四十一條1．不良反應合格的疫苗在實施規范接種后，發生的與預防接種目的無關或意外的有害反應，包括一般反應和異常反應。

診斷結論共5類

（1）一般反應：在預防接種后發生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，對機體只會造成一過性生理功能障礙的反應，主要有發熱和局部紅腫，同時可能伴有全身不適、倦怠、食欲不振、乏力等綜合癥狀。（2）異常反應：合格的疫苗在實施規范接種過程中或者實施規范接種后造成受種者機體組織器官、功能損害，相關各方均無過錯的藥品不良反應。第六十五頁，共八十二頁。66AEFI的調查診斷(八)第四十一條2．疫苗質量事故由于疫苗質量不合格，接種后造成受種者機體組織器官、功能損害。

3．接種事故由于在預防接種實施過程中違反預防接種工作規范（如未盡知情告知、無接種資質等）、免疫程序、疫苗使用指導原則、接種方案，造成受種者機體組織器官、功能損害。第六十六頁，共八十二頁。67AEFI的調查診斷(九)第四十一條4．偶合癥受種者在接種時正處于某種疾病的潛伏期或者前驅期，接種后巧合發病。

5．心因性反應在預防接種實施過程中或接種后因受種者心理因素發生的個體或者群體的反應。第六十七頁，共八十二頁。本案68第六十八頁，共八十二頁。69AEFI的鑒定（一）

《疫苗流通和預防管理條例》、《預防接種異常反應鑒定辦法》鑒定申請鑒定過程鑒定結論&再鑒定第六十九頁，共八十二頁。70

AEFI的鑒定（二）受種方、接種單位、疫苗生產企業對預防接種異常反應調查診斷結論有爭議時，可以在收到預防接種異常反應調查診斷結論之日起60日內向接種單位所在地設區的市級醫學會申請進行預防接種異常反應鑒定，并提交鑒定所需材料。

鑒定申請第七十頁，共八十二頁。71

AEFI的鑒定（三）鑒定材料的提交（受種方、接種單位、疫苗生產企業）：預防接種異常反應調查診斷結論；受種者健康狀況、知情同意告知以及醫學建議等預防接種有關記錄；與診斷治療有關的門診病歷、住院志、體溫單、醫囑單、化驗單（檢驗報告）、醫學影像檢查資料、病理資料、護理記錄等病歷資料；疫苗接收、購進記錄和儲存溫度記錄等；相關疫苗該批次檢驗合格或者抽樣檢驗報告，進口疫苗還應當由批發企業提供進口藥品通關文件；與預防接種異常反應鑒定有關的其他材料。

鑒定申請第七十一頁，共八十二頁。72

AEFI的鑒定（四）如對設區的市級醫學會鑒定結論不服，可在收到預防接種異常反應鑒定書之日起15日內，向接種單位所在地的省級醫學會申請再鑒定。

鑒定過程醫學會組織專家鑒定組：5人以上單數（臨床、流行病、醫學檢驗、藥學、法醫）必要時可召開聽證，聽取受種方、接種單位、疫苗生產企業各方陳述，及對受種者進行醫學檢查。第七十二頁，共八十二頁。73

AEFI的鑒定（五）預防接種異常反應鑒定書：

申請人申請鑒定的理由；有關人員、單位提交的材料和醫學會的調查材料；接種、診治經過；對鑒定過程的說明，預防接種異常反應的判定及依據；預防接種異常反應損害程度分級；經鑒定不屬于預防接種異常反應的，應當在鑒定書中說明理由。鑒定結論&再鑒定第七十三頁，共八十二頁。74預防接種異常反應的處理及補償原則1因預防接種異常反應造成受種者死亡、嚴重殘疾或者器官組織損傷的，依法、依規給予受種者一次性補償。2對AEFI調查診斷結論有爭議時，按照《預防接種異常反應鑒定辦法》的有關規定提起鑒定與再鑒定。3疫苗質量事故&接種事故給受種者造成損害，依照《侵權責任法法》及《醫療事故處理條例》承擔侵權責任。第七十四頁，共八十二頁。75預防接種異常反應的處理及補償原則PR-----建立媒體溝通機制，引導媒體對疑似預防接種異常反應作出客觀報道，澄清事實真相。開展與受種者或其監護人的溝通，對疑似預防接種異常反應發生原因、事件處置的相關法律、法規等問題進行解釋和說明。緊張的醫患關系！！！第七十五頁，共八十二頁。76預防接種異常反應的處理及補償原則補償原則一類疫苗引起預防接種異常反應需要予以補償的，補償費用由省、自治區、直轄市人民政府財政承擔因預防接種異常反應造成受種者死亡、嚴重殘疾或者器官組織損傷的，應當給予一次性補償

二類疫苗引起預防接種異常反應需要予以補償的，補償費用由相關疫苗生產企業承擔第七十六頁，共八十二頁。77預防接種異常反應的處理及補償原則

報告范圍《疫苗流通和預防管理條例》、各省《預防接種異常反應補償辦法》殘疾或器官組織損傷病