車間GMP考試試題〔一〕一、推斷題：

崗位 姓名 分數1、包裝前核對小盒、中盒、標簽、使用說明書及有印刷的包裝材料的印刷字跡、色澤及內容是否符合規定。 〔〕2、對打印后的包裝物進展認真核對，確認數量正確，就可以裝盒。 〔〕3、一切非生產用品不得帶入廠房，不得在廠房內抽煙、吃飯、睡覺、會客，不得從事與生產無關的活動但可晾曬一般生產區工作服。 〔〕4、樓道、走廊放置的生產用具或其它物品要碼放整齊。 〔〕5、包裝崗位的班長或操作工人按批包裝指令，包裝經質量監視員的外觀檢測合格后，放行的待包裝品并辦理領發待包裝品手續。 〔〕6、倉庫按單填寫發放記錄，整個過程由核算員對所要領取的包裝物進展檢查監視。〔〕7、按上批清場記錄副本檢查包裝操作區，包裝生產線、印刷機械、設備及容器是否到達清潔規程標準，去除上一品種或上一批次的遺留產品及材料，檢查物料和文件是否完全，應有“清場合格證。 〔〕二、選擇題〔1～56～10〕1、生產藥品所需的原輔料必需符合〔 〕A、食用要求 B、藥用要求 C、國際要求 方要求1、屬于重大事故的是〔 〕A、造成直接經濟損失二千元 接經濟損失六千元C、間接經濟損失二千元以上 濟損失一萬元以上3、防爆間允許使用〔 〕A、手機 B、明火 C、帶鐵釘工作鞋 靜電工作服4、中間站不允許存放〔 〕A、待包裝品 B、周轉容器 C、乙醇 D、各種可以再利用的物料5、藥品衛生標準規定，口服藥品1g或1ml不得檢出〔 ，含動物及臟器的藥品同時不得出〔 ，不得檢出活螨。A、大腸桿菌B、金黃色葡萄球菌 C、革蘭氏陽性菌 D、沙門菌車間GMP考試試題〔二〕崗位 姓名 分數(1.5181、GMP規定“質量與生產可以分開，兩部門負責人可以兼任〔 〕2、GMP培訓工作要有固定的打算，年度培訓打算要與生產打算同時下達〔 〕3、制劑車間、科研開發部門、甚至質量部門要建在主導風向的下風側〔 〕4〔〕5、只要對地面、墻壁、設備和容器進展有效的清洗就可以說是干凈的〔 二、單項選擇題〔請將唯一的正確答案號填在橫線上。每題2分，共30分：1、獸藥GMP是指 。A《獸藥生產治理標準》 B《獸藥質量治理標準》C《獸藥生產質量治理標準》D《獸藥生產經營質量治理標準》2、污染通常是指 。A、塵粒污染； B、微生物污染；C、塵粒污染和微生物污染；D、塵粒污染或微生物污染3、廠房應有防止 進入的設施。A、昆蟲 B、鳥類與老鼠C、昆蟲、鳥類、老鼠D、昆蟲和其它動物。4、空氣干凈度等級不同的相鄰房間之間的靜壓差應大于 帕。A、4 B、4.9 C、5 D、105、干凈室〔區〕的溫度和相對濕度與獸藥生產工藝相適應，無特別要求，溫度和相對濕度應分別把握在。A、18—26℃50—70%；B、18—26℃30—65%；C、18—24℃30—65%；D、18—24℃50—70%；車間GMP考試試題〔三〕崗位 姓名 分數(1.5181、與設備連接的主要固定管道應標明管道內容物和流向〔 〕2〔〕3〔〕4、生產工藝規程和標準操作規程〔SOP〕可以任意更改〔 〕5、產品包裝記錄中不包括前次包裝操作的清場記錄副本〔 〕6、同品種的獸藥在不同批次交換時不必要進展清場〔 〕7〔〕二、選擇題1、生產設備應有明顯的 ，并定期修理、保養和驗收。A、ABC三級標志； B、合格標志；C、狀態標志； D、不合格標志；2、干凈區應依據生產要求供給足夠的照明，主要工作室的照明度不得低于為 ，廠房內其他區域的最低照度不得低于 勒克斯。A、150;150 B、200；150 C、200；100 D、150；1003、進口原料藥應有 。A省級獸藥檢驗所的獸藥檢驗報告；B、供給單位的獸藥檢驗報告；D、我廠的獸藥檢驗報告；4、待驗、合格、不合格分別用什么顏色的狀態標識 。A、黃色、紅色、白色； B、黃色、綠色、紅色；C、黃色、白色、綠色； D、黃色、綠色、白色；5、物料按規定的使用期儲存，無規定期限的其儲存一般不超過 年。A、三年； B、二年；C、五年； D、四年；車間GMP考試試題〔四〕崗位 姓名 分數(1.5186、與設備連接的主要固定管道應標明管道內容物和流向〔 〕7〔〕8〔〕9、生產工藝規程和標準操作規程〔SOP〕可以任意更改〔 〕10、產品包裝記錄中不包括前次包裝操作的清場記錄副本〔 〕11、同品種的獸藥在不同批次交換時不必要進展清場〔 〕12〔〕二、選擇題1、標簽、說明書須經公司 核對無誤后印制、發放、使用。A、質量治理部門； 部門；C、總經理； D、車間負責人；2、標簽、說明書均應按品種、規格有專柜或專庫存放，憑 發放。A、批包裝指令； 責人口頭傳達；C、生產科口頭通知； D、企業領導直接安排；3、指出以下屬于獸藥生產驗證之一的內容 。A、廠房、設備、設施的驗證； 、銷售過程的驗證；C、人事制度的驗證； 信譽的驗證；4、GMP中規定的自檢是指 。A、產品質量的檢查； 、生產過程的驗證；C、企業內部的質量審核； 質量的驗證；5、 打算物料和中間產品的使用。A、生產技術治理部門； B、車間負責人；C、廠長或經理； D、質量治理部門；車間GMP考試試題〔五〕崗位 姓名 分數一、多項選擇題：[請將多項〔2-5項〕正確的答案號填在每題的橫線上]1、GMP中所指的影響獸藥質量的隱患，根本有 。A、污染；B、混藥；C、過失；D、異物；E、微生物；2“三致”是指 。A、致癌； B、致瘤；C、致突變； D、致畸；3、防止微生物污染的重要的方法就是阻擋微生物得到其生存所需的 。A、養料； B、空氣； C、水份；D、陽光； E、適當的溫度。4、傳播污染的四大媒介 。A、空氣； B、水；C、物體； D、人體； E、外表。5、獸藥生產人員應當保持的個人衛生習慣為 。A、勤洗手，勤剪指甲； B、定期洗澡，勤理發；D、生產區內嚴禁大聲喧嘩；E、生產區內嚴禁吃東西、吸煙；二、簡答題：1、獸藥企業具備的根本條件是什么？2、獸藥標簽和說明書應印有哪些內容？3GMP的措施？車間GMP考試試題〔六〕崗位 姓名 分數一、 多項選擇題[請將多項〔2-5項〕正確的答案號填在每題的橫線上]1、注射用水的儲存應承受。A、80℃以上保溫；B、80℃以上保溫循環；C、65℃以上保溫；D、65℃以上保溫循環；E、4℃以下存放；2〔區〕的內外表應。A、平坦光滑B、無裂縫；C、接口嚴密；D、無顆粒物脫落；3、GMP中規定的物料應包括哪些內容 。A、原料；B、輔料；C、包裝材料；D、成品；E、半成品；4、質量治理部門的主要職責 。A、制定和修訂物料、中間產品和成品的內控標準；B、審核成品發放前批生產記錄，打算成品的發放；C、負責生產調度工作；E、質量檢驗;5、批生產記錄填寫要求為 A、字跡清楚、內容真實、數據完整。B、記錄保持干凈。C、不得撕毀和任意涂改。E、可任憑涂改。二、闡述題：1GMP的體會有哪些？

E、能耐受清洗和消毒車間GMP考試試題〔七〕崗位 姓名 分數1、為防止獸藥被污染和混淆生產操作應實行以下哪些措施 。A、生產前應確認無上次生產遺留物。B、不同產品品種、規格、不得在同一生產操作間同時進展。C、有數條包裝線同時進展時，應實行有效防止污染或混淆的設施。D、同一生產線可同時生產多個品種。E、物料名稱、批號、數量等應有狀態標識。2、獸藥生產中物料的把握要制定的制度 ：A、選購治理制度； B、儲存治理制度；C、發放治理制度； D、使用治理制度；E、培訓治理制度；3、驗證的意義有 ：ABCDE4、制定文件的要求 ：ABCDE5、連續執行好GMP必需做到 ：AB思想的結實性；D二、 概念：1、物料：2、文件：3、批號的含義：車間GMP考試試題〔八〕崗位 姓名 分數一、填空題：1、生產事故的劃分〔 〔 〔 。2、管道狀態標志有：綠色〔 、紅色〔 、白色〔 、藍色〔 色〔 、黑色〔 。3、生產垃圾中不允許混有〔 〔 〕及印有〔 〕的小盒、中盒、套盒。4、批號的劃分要有代表性，返工批號在原批號后加代號〔 ”以示區分。5、離開操作間前必需關閉〔 〕及全部〔 。6、崗位標準操作規程不得任意〔 ，其修訂期為〔 〕年，其修訂程序與制定時的程序〔。7〔〔。8〔二、概念：〔、勤洗澡。1、GMPGMP：2、工藝用水：3、假獸藥：4、劣獸藥：車間GMP考試試題〔九〕崗位 姓名 分數一、推斷對錯1、一般生產區地面，每班生產完畢時，或更換品種、批號時都必需將地面、操作平臺徹底清洗一次。 〔 2、每天隨時對更衣室進展清掃，每月進展徹底清掃。 〔 〕3一般生產區的干凈工器具在每班生產完畢后都在指定區域里清洗一次。 〔 〕4、衛生工具及清潔程序、方法：先用刷子或抹布刷洗不干凈工器具，再用飲用水沖凈殘留的物料或洗滌劑，最終將干凈工器具放置在干凈工器具存放間里。 〔 5、待包裝物和包裝材料的包裝要求完好、無受潮、混雜變質、發霉、蟲蛀、鼠咬破損等，各種標記齊全符合藥用標準有檢驗合格證方可進入包裝室。 〔 6、工作結后，應將剩余待包裝物整理放在一起，要準時結料、退料，工作區域無多余物料，避開穿插污染及混淆。 〔 7、生產操作現場存放與藥品生產無關的物料或貨物。 〔 〕8、清潔用具、清潔劑、消毒劑應分別存放在其生產操作現場，以避開對藥品生產過程造成污染。 〔 9、設備使用的潤滑劑或冷卻劑不得與藥品原料、容器、塞子、中間體或藥品本身接觸〔 〕10、依據GMP要求全部管道要求標明管內物料名稱、流向。 〔 二、選擇題1、生產藥品所需的原輔料必需符合〔 〕A、食用要求 B、藥用要求 C、國際要求 方要求2、屬于重大事故的是〔 〕A、造成直接經濟損失二千元B、造成直接經濟損失六千元C、間接經濟損失二千元以上D、間接經濟損失一萬元以上3、防爆間允許使用〔〕A、手機B、明火C、帶鐵釘工作鞋D、防靜電工作服4、中間站不允許存放〔〕A、待包裝品B、周轉容器C、乙醇D、各種可以再利用的物料車間GMP考試試題〔十〕崗位 姓名 分數一、 填空題1、現在我國負責藥品監視的行政部門是 。2、化學藥品固體口服制劑ＧＭＰ認證檢查工程共 項,其中關鍵工程(條款前加”*”)有 項,如不合格稱” 缺陷”。3依據“化學藥品固體口服制劑認證檢查工程“，通過認證的指標是:嚴峻缺陷為 缺陷≤ 項。4、ＧＭＰ適用于藥品制劑生產的 、原料藥生產中影響 的 工序。5、藥品生產企業應建立 和 治理機構,各級機構和人員的職責應 。6制藥企業的治理人員和技術人員應具有與藥品生產相適應的 學問生產 和 力氣。7、企業主管藥品生產治理和質量治理的負責人以及藥品生產治理部門和質量治理部門的負責人均應具有

或 專業 學歷。8、GMP要求從事藥品生產的各級人員都應參與 的培訓和 。9、藥品生產企業廠區的地面、路面及運輸等不應對 造成 。10、藥品生產企業的 區、 區、 區和 布局應合理,不得相互阻礙。二、推斷題倉儲區必需設原料取樣室〔 〕生產部門打算將不合格包裝材料投入使用前應先通知質量治理部門〔 〕批生產記錄內容填錯，不能用刀子刮，也不能用改正液涂后修改〔 〕質監人員和機修人員進入干凈區也應按規定的程序更換相應的干凈衣〔 〕SOP是技術文件，批記錄則不是文件〔 。不允許在車間內打毛衣和不準在干凈區發獎金是為了防止異物和細菌污染藥品〔 〕為了養成不吃零食的好習慣，所以不允許將食物帶進更衣室〔 〕假設干凈區更衣柜內有食物，可能導致昆蟲、老鼠或其他動物進入干凈區〔 〕為了產品能夠準時入庫，要準時填寫傳遞批生產記錄和批包裝記錄〔 〕由于走廊的干凈級別與操作間一樣，敞門操作也不會影響藥品質量〔 〕車間GMP考試試題〔十一〕一、 填空題：

崗位 姓名 分數1、生產過程中應避開使用易 、易 、易 使用篩網時應有防止因篩網 而造成污染的措施。2、非無菌藥品的 工藝用水及直接接觸藥品的 、 材料最終一次洗滌用水應符合 水質量標準。3、空氣中的微生物只能依附于 或以 ，塵粒直徑越大，沉積微生物的可能性越大。因此，98版GMP增加了對直徑5μm以上微粒的把握。4測試室內細菌狀況大多承受自然沉降法這種方法除微粒沉降的重力因素外室內 組織、 次數、 等生產過程各種因素的頻繁變化會直接影響沉降菌的測試結果。為此98版GMP增加了對空氣中浮游菌的測試。5、物料—— 料、 料、 材料等。6、批號——用于識別“批”的一組數字加 。用以 該批藥品的生產歷史。7、待驗——物料在允許投料或 前所處的擱置、 檢驗結果的狀態。8批生產記錄——一個批次的待包裝品或 產記錄批生產記錄能供給當批產品的生產 ，以及與 有關的狀況。9、物料平衡——產品或物料的 產量或 用量與 量之間的比較，并適當考慮可允許的正常 。10、標準操作規程——經 用以指示操作的 或治理方法。二、簡答題批生產記錄應按〔 〕歸檔A．生產日期B．批號 C．包裝日期 D．出廠日期在“批判價報告”中進展物料平衡審核的目的是〔 A．提高各工序收率B．提高半成品和成品質量C．降低各種物料消耗D．檢查潛在的質量事故批藥品的每一生產階段完成后必需由〔 〕清場，填寫請場記錄。A．質量監視員B．生產操作人員C．衛生員 D．班組長車間GMP考試試題〔十二〕崗位 姓名 分數一、推斷題由于走廊的干凈級別與操作間一樣，敞門操作也不會影響藥品質量〔 〕過驗證不會影響藥品質量，也可以裸