內部管理體系審核培訓綱要一有關審核的術語和定義二管理體系審核的目的和特點三內部管理體系審核的策劃四內部管理體系審核的實施五內審員

一有關審核的術語和定義注：1內部審核有時稱第一方審核，由組織自己或以組織的名義進行，用于管理評審或其他內部目的，可作為組織自我合格聲明的基礎。在許多情況下，尤其在小型組織內，可以由與受審核活動無責任關系的人員進行，以證實獨立性

2外部審核

包括通常所說的“第二方審核”和“第三方審核”。第二方審核由組織的相關方（如顧客）或由其他人員以相關方的名義進行。第三方審核由外部獨立的審核組織進行，如那些對與GB/T19001或GB/T24001要求的認證或注冊的那些組織

3結合審核

當質量管理體系和環境管理體系被一起審核時

4聯合審核

當兩個或兩個以上審核組織合作，共同審核一個受審核方時審核準則一組方針、程序或要求

注：審核準則是用作與審核證據進行比較的依據。審核證據

與審核準則有關的并且能夠證實的記錄、事實陳述或其他信息注：審核證據可以是定性的或定量的審核發現

將收集到的審核證據對照審核準則進行評價的結果

注：審核發現能表明符合或不符合審核準則，或指出改進的機會審核組

實施審核的一名或多名審核員，需要時，由技術專家提供支持

注：

1指定審核組中的一名審核員為審核組長。

2審核組可包括實習審核員。審核范圍

審核的內容和界限是界定組織建立的管理體系覆蓋及其承諾和實施的范圍

注：審核范圍通常包括實際位置、組織單元、活動和過程以及所覆蓋的時期的描述。

各類管理體系審核，其根本目的都是通過實施審核方案中的一組審核，從受審核方獲得審核證據，對受審核方進行客觀的評價，以確定受審核方的管理體系與審核準則的符合程度。（一）管理體系審核的目的

1.評價組織自身QMS的符合性和有效性

2.驗證QMS是否能夠持續滿足規定的要求（體系文件、法律法規、合同等）

3.作為一種重要的管理手段和自我改進的機制，識別改進的機會

4.為第二方和第三方審核作準備

內部審核

1.審核的QMS必須是規范的

必須有完整的、文件化的管理體系管理體系必須是正常運行的運行情況必須有可以證明及進行追溯的記錄

（二）管理體系審核的特點2.審核本身必須是正式的系統的活動審核是被授權的活動，這類授權可來自管理者的決策、組織的規定、合同的要求、委托方委托以及法律法規的要求；審核是依據特定的審核方案的目的進行的；審核應有正式的程序和做法；審核活動必須由經過培訓并經資格認可的人員進行；審核必須形成相應的文件，審核結果必須有相應的記錄和報告。

3.審核必須遵循審核原則與審核有關的原則（1）獨立性（2）基于證據的方法與審核員有關的原則（1）道德行為——職業的基礎（2）公正表達——真實準確地報告的義務（3）職業素養——在審核中勤奮并具有判斷力5.審核采用過程方法進行

對每一個被審核的過程，提出如下四個基本問題：過程是否已被識別并適當規定？職責是否已被分配？程序是否得到實施和保持？在實現所要求的結果方面，過程是否有效？(三)內部審核與管理評審比較

表1－2項目內部審核管理評審方式方法采用現場審核的方式，系統地、獨立地獲得審核證據，并對照審核準則進行客觀的評價，形成審核發現和審核結論的文件化的檢查過程

采用會議方式，以廣泛的輸入信息為基礎，評審管理體系持續的適宜性、充分性和有效性，指出需要修改的管理體系方針、目標、過程和要素

時機按年度內部審核計劃安排進行，需要時可增加審核頻次，一年內可進行多次內部審核按組織策劃的時間間隔進行，一般一年一次聯系內部審核結果是管理評審的輸入之一評審內容包括對內部審核結果的評審

管理評審三性的含義

三內部管理體系審核的策劃

1.領導重視是關鍵

2.管理者代表應具體領導內審

3.應有一個職能部門來管理

4.要組建一支合格的內審員隊伍

5.建立一套正規的程序

6.做到計劃、責任、工作文件三落實內部審核策劃的要求內部審核的時機和頻度1.常規審核---按預先編制的計劃或文件規定的時間進行的審核2.追加審核---出現特殊情況時所進行的增加的審核審核方案的制訂與管理

1.年度審核計劃

a.滾動式審核方式的計劃

b.集中式審核方式的計劃

2.例行審核計劃

3.追加審核計劃內部審核的依據(審核準則)1.審核指南標準（GB/T19011）

2.QMS/EMS/OHS標準

3.質量方針、質量目標、質量手冊

4.程序文件

5.質量計劃

6.合同

7.國家有關的法律、法規

8.其它特定的標準(如GMP、QS9000、HACCP、國軍標等)

年度審核報告

1.內審年度計劃完成情況

2.審核的目的和范圍

3.審核依據的文件

4.各次審核組的組長及審核員名單

5.不合格項總數量及各類不合格的分布

6.主要不合格項的說明及糾正措施完成情況

7.對整個質量體系的總評價，薄弱環節分析

及對質量體系改進的意見

8.審核報告編號、批準人和分發范圍

9.附件

四內部管理體系審核的實施內部審核工作程序現場審核的準備：編制審核計劃；審核組工作分配；準備工作文件。現場審核的實施：舉行首次會議；發揮向導和觀察員的作用；在審核中進行溝通；收集和驗證信息；形成審核發現；舉行末次會議；準備審核結論。審核報告的編制、批準和分發：編制審核報告；批準和分發審核報告。審核后續活動的實施：適用時，采取糾正、預防和改進措施；對糾正措施的完成情況及有效性進行驗證。審核組的組成管理者代表任命組成審核組

組長---資格、組織能力、業務范圍、

工作經驗

組員---資格、業務范圍、專業知識、

工作的協調性、受審核部門

的接受

審核準備

1.確定審核組長，組成審核組

2.制定審核計劃

3.收集并審閱有關文件

4.準備工作文件，包括編制檢查表

5.通知受審核部門并約定具體審

核時間

審核文件

1.審核計劃

2.首末次會議簽到表

3.審核檢查表

4.審核記錄

5.不符合報告表格（觀察項記錄表）

6.不符合項分布表7.審核報告檢查表的作用

1.明確與審核目標有關的樣本

2.使審核程序規范化

3.保持審核目標清晰和明確

4.保持審核內容的周密和完整

5.保持審核節奏和連續性

6.減少審核員的偏見和隨意性

7.作為審核的記錄

檢查表的內容

1.查什么---列出審核項目和要點，

確保審核覆蓋面的完整

2.怎么查---明確審核步驟和方法，

進行抽樣量的設計

編制檢查表的注意事項

1.首先明確審核策略

2.對照標準和體系文件的要求編寫

3.選擇典型的質量問題，抓住重點

4.結合受審核部門的特點

5.樣本要有代表性

6.時間上要留有余地

7.檢查表應具有可操作性

8.審核組長應審閱所有的檢查表

9.不應預先向受審核人員透露

實施現場審核

1.首次會議

2.現場審核

3.確定不符合項

4.編寫不符合報告

5.溝通并分析匯總形成審核結果

6.末次會議

7.編寫并分發審核報告

首次會議的注意事項

1.審核組長主持

2.正規、準時、簡短

3.形式可依具體情況決定

4.作記錄

首次會議的議程1、與會者簽到2、介紹會議的參加人員及其身份3、確認審核目的4、確認審核范圍5、確認審核準則6、確認審核日程安排7、介紹審核過程的主要方法和程序8、介紹不合格判定及最終結論判定的方法9、確認工作資源（陪同人員、辦公設施）10、確認末次會議的時間、地點11、確認與審核組有關的工作聯系現場審核

1.審核組長要控制審核的全過程

2.樣本策劃合理(數量、分層、均衡)，抽樣要由審核員隨機進行

3.要相信樣本

4.識別關鍵過程

5.要依靠檢查表

6.從問題的各種表現形式查找客觀證據

7.發現不合格時要查到必要的深度

8.與被審核方共同確認事實

9.保持客觀、公正和禮貌

不符合項的形成1.QMS文件未遵照ISO9000族標準的要求

---即文件規定不符合標準2.未按QMS文件執行

---即現狀不符合文件規定3.未達到預定的目標

---即效果不符合不符合報告的內容

1.受審核部門及負責人姓名

2.審核員姓名

3.審核依據

4.不符合事實的描述

5.不符合類型

6.適用時可增加糾正措施完成情況及驗證要求

不符合事實的描述

1.準確地描述觀察到的事實，包括時間、地點、人物、情況

2.使其有可重查性和可追溯性

3.力求簡明精煉

4.觀點和結論要從描述中自然流露，不要光寫結論，不寫事實

5.盡可能使用行業或公司的術語對各部門各過程審核結果的匯總分析

1.編制不符合項的分布表

2.將不符合項分類

3.動態比較

4.匯總分析糾正措施完成情況

5.作總體評價

審核結論的匯總分析

1.從發現的不符合項進行匯總分析

2.從發展的歷史和趨勢進行分析

3.從對最終產品的影響進行分析

4.總結質量工作的優點

末次會議的議程1.與會者簽到2.感謝受審核方協助3.重審審核目的、范圍、依據4.說明抽樣的公正性、客觀性及局限性5.宣讀不合格報告6.澄清異議7.對質量管理體系有效性的評價8.宣布本次審核的結論9.提出糾正措施及驗證要求10.宣布現場審核結束

審核報告的內容：

1.審核的目的和范圍

2.審核組成員、受審核部門及負責人

3.審核日期

4.審核依據

5.不合格項的觀察結果

6.審核的結論性意見

7.審核報告的發放清單

8.報告的批準

審核的后續工作糾正措施

1.注意糾正和糾正措施的區別

2.認清糾正措施在體系運行中的作用

3.糾正措施要求的提出

4.糾正措施建議的認可和批準

5.糾正措施計劃的實施

6.糾正措施的跟蹤和驗證

審核的后續工作驗證的內容

1.計劃是否按規定日期完成

2.計劃中的各項措施是否都已完成

3.完成后的效果如何，是否有類似不合格發生

4.實施情況是否有記錄

5.如引起文件更改，文件的控制是否符合要求

審核的后續工作糾正措施的跟蹤原則1.所有不合格項必須進行跟蹤驗證，形成閉環2.跟蹤驗證的方式：

---再次組織部分的現場審核以檢查糾正措施的效果；

---受審核部門提交糾正措施的實施記錄，審核員據此驗證其是否已完成；

---在下次審核時再予復查。審核的后續工作糾正措施的追蹤程序

1.審核期間審核人員確認不符合項；2.審核人員向受審核部門提交不符合報告；3.受審核部門確認并提出糾正措施計劃；4.受審核部門領導批準；5.受審核部門具體實施并完成糾正措施；6.審核人員對糾正措施完成情況進行驗證；7.審核人員對糾正措施實施結果作出判斷；8.全過程作好記錄；

五內審員審核員應做到道德行為：

誠信、正直、保守秘密和謹慎是最基本的公正表達：真實、準確地報告的義務。審核發現、審核結論和審核報告真實和準確地反映審核活動

職業素養：在審核中勤奮并具有判斷力。具有必要的能力是一個重要的因素獨立性：審核的公正性和審核結論的客觀性的基礎基于證據的方法：在一個系統的審核過程中，得出可信的和可重現的審核結論的合理方法。審核的技巧不應機械地應用檢查表盡量避免只采用Yes/No的模式審核員進入一個部門或區域時，請有關人員介紹工作是如何