質量管理文件質量管理職責西賽爾（北京）科技發展有限公司2017年1月質量管理職責質量管理部質量管理職能.......................................................................采買部質量管理職能...........................................................................銷售部質量管理職能...........................................................................倉儲部質量管理職能...........................................................................客戶服務部質量管理職能.......................................................................財務部質量管理職能...........................................................................人事行政部質量管理職能.......................................................................公司負責人崗位質量職責.......................................................................質量管理員質量管理職責.......................................................................采買員質量管理職責...........................................................................財務部經理質量管理職責.......................................................................質量查收員質量管理職責.......................................................................倉儲保留員崗位質量職責.......................................................................保養員崗位質量職責...........................................................................銷售員崗位質量職責...........................................................................售后服務人員崗位質量職責......................................................................商務專員崗位質量職責.........................................................................人事行政人員崗位質量職責......................................................................文件名稱質量管理職責文件名稱質量管理部質量管理職能文件編號草擬部門質量管理部草擬人質量管理員草擬日期審察人總經理審察日期版本號同意人總經理同意日期執行日期一、仔細貫徹執行國家有關醫療器材管理的法律、法例、規章和公司的質量目標、質量目標；二、組織制定質量管理制度，指導、監察制度的執行，并對證量管理制度的執行情況進行檢查、糾正和連續改良；三、負責采集與醫療器材經營有關的法律、法例等有關規定，實行動向管理；四、貫徹執行醫療器材質量管理制度、法例和行政規章，在公司內部對醫療器材質量擁有判決權；五、草擬公司醫療器材質量管理制度，并指導、敦促制度的執行；六、負責首營公司、首營品種及購貨者的資質審察；七、負責成立公司所經營醫療器材包含質量標準等內容的質量檔案；八、負責醫療器材質量的查問、不良事件、質量事故或質量投訴的檢查、辦理及并準時向當地藥監部門報告；九、監察醫療器材的檢查和查收，指導和監察醫療器材保留、保養和運輸中的質量工作；十、負責不合格醫療器材的審察，對不合格醫療器材的辦理過程實行監察；十一、采集和剖析醫療器材質量信息；十二、輔助對公司員工醫療器材質量管理方面的教育或培訓；十三、監察醫療器材保留、儲藏、保養過程中的質量管理工作；十四、在醫療器材的儲藏管理過程中仔細貫徹實行《醫療器材經營公司管理方法》；十五、負責醫療器材召回的管理；十六、仔細做好質量工作查核十七、其余質量有關工作。文件名稱采買部質量管理職能文件編號草擬部門質量管理部草擬人草擬日期審察人總經理審察日期版本號同意人總經理同意日期執行日期一、仔細貫徹執行《醫療器材監察管理條例》、《醫療器材經營公司管理方法》等國家有關法律、法例和公司的質量目標和質量目標；二、在采買醫療器材工作中嚴格恪守國家醫療器材經營管理的法律、法例和有關規定，對采買醫療器材的質量負責；三、對從非法定單位購進醫療器材、購進不合法醫療器材擔當責任。四、醫療器材采買推行“按需進貨、擇精選購”的原則，醫療器材供貨方應是擁有合法資格的單位，購進醫療器材一定簽訂合同，書面購貨合同一定有明確的質量條款，購貨合同假如不是以書面形式訂立的，應提早與供貨方簽訂質量保證協議書，協議書應明確有效期；五、負責簽訂審察醫療器材采買合同，對未按規定明確質量條款的合同應予以糾正；六、會同質量部門對首營公司和首營品種進行質量審察；七、首營公司、首營品種的采買一定辦理有關的審批手續，經同意后方可購進醫療器材；八、負責審驗討取醫療器材生產（經營）允許證、營業執照和供貨單位銷售人員委托書、身份證等一定的證件及資料的復印件，做好采買記錄、供貨單位證照記錄；九、購進入口醫療器材時一定討取切合規定的《入口醫療器材注冊證》和《檢測報告單》；十、采買時實時采集供貨單位合法證照，成立供貨客戶檔案。十一、增強對全體采買人員的質量意識教育，堅持質量第一的原則；十二、掌握采買過程的質量狀態，發現質量問題實時與質量部門聯系辦理；十三、仔細做好質量工作查核；十四、按期對供貨商進行評審，并成立有關記錄；十五、成立完好的醫療器材購進記錄和供貨單位資料檔案，并按規定保留。文件名稱銷售部質量管理職能文件編號草擬部門質量管理部草擬人草擬日期審察人總經理審察日期版本號同意人總經理同意日期執行日期一、仔細貫徹執行《醫療器材監察管理條例》、《醫療器材經營公司管理方法》等國家有關法律、法例和公司的質量目標和質量目標；二、向擁有合法資格的單位供給醫療器材，銷售醫療器材應訂立合同，或許與購貨單位訂立年度供貨協議意愿書；三、在經營活動中仔細執行《醫療器材經營公司管理方法》，銷售醫療器材時應查驗購貨單位的合法資格，索要購貨單位的合法證照,對醫療器材銷售的合法性負責；四、對售出醫療器材的銷售或使用狀況進行追蹤認識，防備醫療器材售出較長時間后大批退回；五、掌握庫存醫療器材動向，對效期較近、庫存時間較長的合格醫療器材要踴躍銷售，防止造成損失；六、發現售出醫療器材出現不良反響狀況應立刻報告；七、增強對全體銷售人員的質量意識教育，堅持質量第一的原則；八、注意采集由本公司售出醫療器材的不良反響狀況，對醫療器材銷售中出現的質量問題應實時報告部門經理，實時追回有質量問題的醫療器材；九、配合質量部門辦理好醫療器材售后出現的質量問題；十、嚴格執行退換貨商品管理制度,一旦發生退換貨應按程序操作十一、追蹤認識醫療器材的銷售狀況和質量信息，對醫療器材不良反響狀況應按規定實時報告；十二、禁止銷售假劣和質量不合格醫療器材十三、仔細做好質量工作查核；十四、輔助對本部門員工的崗位培訓工作。十五、成立醫療器材銷售記錄和用戶檔案并按規定保留。文件名稱倉儲運輸部質量管理職能文件編號草擬部門質量管理部草擬人質量管理員草擬日期審察人總經理審察日期版本號同意人總經理同意日期執行日期一、組織本部門人員仔細學習和貫徹《醫療器材監察管理條例》及有關目標政策和質量管理制度。二、監察醫療器材分類儲藏，堅持“近期先出”、“先產先出”、“按批號發貨”的原則，依據季節變化，采納必需的保養舉措。三、敦促指導保養、保留員嚴把入庫、在庫保養、出庫關，對把關不嚴造成的結果負詳細責任。四、負責醫療器材保留、儲藏、保養過程中的質量管理工作；五、在醫療器材的儲藏管理過程中仔細貫徹實行《醫療器材經營公司管理方法》，醫療器材儲藏應恪守分劃分類寄存、色標管理、按批號遠、近堆碼等有關規定，保持庫區的衛生整齊并做好防塵、防潮、防蟲、防污染等工作；六、依照醫療器材理化性能做好庫存醫療器材的保養工作，按期對庫存醫療器材進行質量檢查，發現醫療器材有質量疑問按有關規定實時辦理；七、規范成立醫療器材檔案、醫療器材出庫復核記錄、倉儲設備設備使用、管理的資料檔案、倉儲消防安全設備檔案等檔案資料，并按規定保留；八、輔助對本部門員工的崗位培訓工作。九、負責倉儲設備設備的平時管理，負責成立倉儲設備的使用、維修檔案并妥當保留。十、負責庫區消防安全設備的管理和保護工作；十一、依照醫療器材理化性能做好庫存醫療器材的保養工作，按期對庫存醫療器材進行質量檢查，發現醫療器材有質量疑問按有關規定實時辦理；十二、負責醫療器材的效期管理和批號管理，輔助進行質量追蹤；十三、醫療器材出庫應進行復核，保證出庫醫療器材的質量正常；十四、負責倉儲設備、設備的使用管理和保護管理工作，提升倉儲質量保證能力；十五、仔細做好質量工作查核；文件名稱客戶服務部質量管理職能文件編號草擬部門質量管理部草擬人質量管理員草擬日期審察人總經理審察日期版本號同意人總經理同意日期執行日期一、仔細學習和貫徹《醫療器材監察管理條例》及有關目標政策和質量管理制度，加強質量意識；二、做好不合格醫療器材的善后辦理工作，因人為造成質量事故而損失的按有關規定辦理。三、負責成立不合格產品銷毀記錄四、成立進貨查收記錄，按要求保留；五、敦促銷售人員按期或不按期地征詢用戶對醫療器材質量、服務質量的建議并將意見實時概括整理后反應給質量管理部有關部門；六、成立售后服務記錄。七、輔助銷售人員做好產質量量追蹤八、負責按期考證、校準有關設備設備，并成立設備設備有關記錄和檔案；九、敦促銷售人員采集由本公司售出醫療器材的不良反響狀況，對醫療器材銷售中出現的質量問題應實時報告部門經理，實時追回有質量問題的醫療器材；十、負責成立退貨記錄十一、辦理好醫療器材售后出現的質量問題；十二、負責成立《產質量量檔案表》十三、仔細做好質量工作查核；十四、負責做好有關人員培訓工作十五、其余有關工作文件名稱財務部質量管理職能文件編號草擬部門質量管理部草擬人質量管理部草擬日期審察人總經理審察日期版本號同意人總經理同意日期執行日期一、仔細學習國家《會計法》，不停更行財務知識和提升財務管理水平，仔細貫徹執行國家有關法律、法例和公司的質量目標、質量目標；二、全面負責公司財務工作，嚴格恪守國家有關財務法例和有關規定，做好本部門經濟目標責任制的查核工作；三、嚴格恪守國家有關財務法例和有關規定四、實時向領導反應庫存構造、醫療器材動向等財務信息，促使公司增強經營質量管理；五、負責公司的物價管理工作，實時傳達價錢政策、價錢信息，以指導業務經營，防備違犯《價錢法》的經營行為；六、承付貨款時，應仔細審察，醫療器材的采買不切合管理規定的應拒付貨款。文件名稱人事行政部質量管理職能文件編號草擬部門質量管理部草擬人質量管理部草擬日期審察人總經理審察日期版本號同意人總經理同意日期執行日期一、負責草擬公司內部各部門管理制度的資料保留。二、檢查、敦促公司各項管理制度執行狀況,并向總經理室報告。三、確立原始記錄保留目錄表,規定保留限期。四、負責本公司衛生工作的管理，保證各部門的衛生工作達到規定的要求五、公司的人力資原管理。成立銷售人員檔案(銷售地區、銷售用戶、銷售業績情況)及公司人員花名冊。六、擬訂公司勞動合同管理七、輔助總經理仔細貫徹執行各級人員質量職責，擬訂相應工作質量的查核賞罰治法。八、負責公司的行政、后勤及信息管理工作。九、負責配合質量管理部做好本公司質量管理系統文件培訓學習的組織工作。十、負責為醫療器材經營所需人力資源的配置等供給人力資源工作。十一、負責醫療器材經營人員健康檢查組織工作及健康檔案的成立與管理。十二、負責醫療器材經營所需設備設備的配置。十三、負責醫療器材經營環境衛生及安全條件的供給與控制管理。十四、負責質量賞罰的實行落實。十五、做好公司各樣證照、年審檔案等資料的記錄、整理和保留存檔工作。文件名稱公司負責人崗位質量職責文件編號草擬部門質量管理部草擬人質量管理員草擬日期審察人總經理審察日期版本號同意人總經理同意日期執行日期1、堅持“質量第一”的觀點，仔細貫徹國家各項有關醫療器材質量政策、法律、法例等有關規定，增強質量管理，抵花費者負責，對公司的質量管理工作負全面領導責任；2、全面負責公司平時管理，應該供給必需的條件，保證質量管理機構或許質量管理人員有效執行職責，保證公司依照本規范要求經營醫療器材。3、主持擬訂本公司質量目標、目標、規劃，嚴格執行國家標準，支持質量管理工作，充散發揮其質量把關職能；4、主持質量系統評審工作，按期召開公司質量剖析會，聽取質量管理部對公司醫療器械質量的狀況報告，對存在問題實時采納的有效舉措，推動質量改良；5、正確辦理質量與數目、進度的關系，在經營與賞罰中落實質量反對權；6、重視花費者建議和投訴辦理，主持重要質量事故的辦理和重要質量問題的解決和質量改良；7、創建必需的物質、技術條件，使之與經營醫療器材質量要求相適應；8、簽訂、頒發質量管理制度和其余質量有關性文件；9、領導員工質量管理，專業知識方面的教育和培訓，提升全員素質。10、主持本公司質量管理工作的檢查與查核。?文件名稱質量管理員質量管理職責文件編號草擬部門質量管理部草擬人質量管理員草擬日期審察人總經理審察日期版本號同意人總經理同意日期執行日期仔細貫徹執行《醫療器材監察管理條例》、《醫療器材經營公司管理方法》等法律、法例、以及有關政策，增強公司的全面質量管理工作，有效實行質量反對權；負責協調部門之間質量管理工作有序睜開指，領導各部門有效睜開質量目標、目標，并敦促質量目標的達成；在部門工作中仔細貫徹執行公司的質量目標和質量目標，保護質量系統環節的正常運轉；負責組織草擬、編制質量管理制度、質量責任制及經營環節的質量工作管理程序言件，并保證文件的實行；按期組織召開質量剖析會、聽取質量動向的報告并作出有關質量程序言件，并保證文件的實行；負責對首營公司、首營品種及購貨公司資質審察；主管質量方面培訓教育工作的實行。敦促倉儲人員嚴格執行醫療器材分區、分類儲藏及色標管理；督導醫療器材的在庫保養工作，保證醫療器材的儲藏安全；增強退貨醫療器材與不合格醫療器材的管理與控制工作；每個月組織一次庫存盤問，做到帳帳符合、帳貨符合；督導員工做好各項質量活動原始記錄，并妥當保留備查；督導員工搞好庫房及庫區的環境衛生，做好防火、防盜、防蟲、防鼠、防污染、防霉變等工作；文件名稱采買員質量管理職責文件編號草擬部門質量管理部草擬人草擬日期審察人總經理審察日期版本號同意人總經理同意日期執行日期1、仔細貫徹執行《醫療器材監察管理條例》、《醫療器材經營公司管理方法》等國家有關法律、法例和公司的質量目標和質量目標；2、在醫療器材采買過程中建立“質量第一”的思想，推行“按需進貨”、“擇精選購”的原則，嚴格按進貨程序采買醫療器材，把好進貨質量關；3、仔細審察供貨單位的法定資格，觀察其執行合同的能力，必需時配合質量管理部門對其進行現場檢查認證，簽訂質量保證協議；4、負責簽訂審察醫療器材采買合同，簽訂購貨合同時一定按規定明確必需的質量條款，對未按規定明確質量條款的合同應予以糾正；5、會同質量部門對首營公司和首營品種進行質量審察；6、向供貨單位討取合法證照、生產批文、產質量量標準等，實時采集供貨單位合法證照，成立供貨商檔案，并妥當保留備查。；7、對醫療器材購進業務的合法性和醫療器材質量負責；8、認識供貨單位的生產狀況、質量狀況、實時反應信息，為有關部門睜開有針對性的質量把關供給依照；9、常常認識醫療器材庫存狀況，防止產生積壓，對盲目采買造成醫療器材積壓、無效、變質的負直接責任；10、每年按期會同質量管理部進行醫療器材、供給商質量評審。11、對客戶服務部采集反應的醫療器材質量、服務質量的建講和建議反應給供給商；12、配合質量部門辦理好醫療器材售后出現的質量問題；13、對購進醫療器材質量負責，認識醫療器材售后質量狀況，輔助客戶服務部做好不合格醫療器材的善后辦理工作。文件名稱財務部經理質量管理職責文件編號草擬部門質量管理部草擬人質量管理員草擬日期審察人總經理審察日期版本號同意人總經理同意日期執行日期1、在總經理領導下仔細貫徹執行《醫療器材監察管理條例》、《醫療器材經營管理規范》等國家有關法律、法例，組織員工仔細執行本部門職能；2、敦促財會人員掌握好貨款承付關；3、負責公司經營醫療器材的物價管理，掌握醫療器材庫存構造并供給改良庫存構造的建議；4、保護管理各項原始憑據和資料。文件名稱質量查收員質量管理職責文件編號草擬部門質量管理部草擬人質量管理員草擬日期審察人總經理審察日期版本號同意人總經理同意日期執行日期1、建立“質量第一”的觀點，堅持質量原則，把好醫療器材入庫質量第一關；2、嚴格執行本公司擬訂的醫療器材質量檢查查收管理制度和醫療器材質量檢查查收程序，規范醫療器材查竣工作3、負責按法定醫療器材標準和合同規定的質量條款對購進醫療器材、退回醫療器材逐批進行查收，有效履行反對權；4、應該核實運輸方式及產品能否切合要求，并比較有關采買記錄和隨貨同行單與到貨的醫療器材進行查對。交貨和收貨兩方應該對走運狀況就地署名確認。對不切合要求的貨物應該立刻報告質量負責人并拒收。5、查收不合格的醫療器材不得入庫，并報質量管理部確認；6、查收醫療器材應在切合規定的場所進行，在規準時限內達成；7、應依照“醫療器材查收程序”的規定，保證查收抽取的樣品擁有質量代表性；8、查收時應付醫療器材的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明文件等進行逐個檢查，整件醫療器材包裝中應有產品合格證；9、查收外用醫療器材，其包裝的標簽或說明書上要有規定的表記和警告說明。10、查收首營品種、入口醫療器材、銷退后回醫療器材，均應按制度和程序要求嚴格執行；11、查收完成，應將抽樣醫療器材包裝還原，并注明抽樣標記；12、規范填寫查收記錄，做到筆跡清楚、內容真切、項目齊備、批號數目正確、結論明確、簽章規范。并署名負責。醫療器材質量查收記錄及有關資料按規定保留備查13、查收中發現的質量變化狀況應實時反應給質量管理部，按期對查收狀況進行統計分析和上報。14、采集質量信息，配合質量管理部成立《產質量量檔案表》15、進貨查收記錄應該保留至醫療器材有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。文件名稱倉儲保留員崗位質量職責文件編號草擬部門質量管理部草擬人質量管理員草擬日期審察人總經理審察日期版本號同意人總經理同意日期執行日期增強“質量第一”的觀點，仔細執行《醫療器材監察管理條例》等法律法例，保證在庫醫療器材的質量；憑查收員署名或蓋印的入庫憑據收貨，對貨與單不符、質量異樣、包裝不牢或損壞、標記模糊等狀況，予以拒收并報告質量管理部；嚴格按先產先出、近期先出、按批號發貨的原則辦理出庫；按批正確記錄醫療器材進、出、存動向，保證帳貨、帳帳符合；搬運和堆垛應嚴格恪守醫療器材外包裝圖示或標記的要求，規范操作。怕壓醫療器材應控制堆放高度。五距規范，合理利用庫容；依照安全、方便、節儉的原則，齊整、堅固堆垛，五距規范，合理利用倉容，并按規定做好色標管理、色注顯然；醫療器材應按批號、效期分類相對集中寄存，按批號及效期遠近分開堆碼，并有顯然標記，不一樣批號醫療器材不得混垛；銷退后回的醫療器材，憑銷售部門開具的退貨憑據收貨，寄存于退貨醫療器材庫（區），并做好退貨記錄；負責對不合格醫療器材進行有效控制，專帳管理。文件名稱保養員崗位質量職責文件編號草擬部門質量管理部草擬人質量管理員草擬日期審察人總經理審察日期版本號同意人總經理同意日期執行日期一、堅持“預防為主“的原則，依照醫療器材理化性能和儲藏條件的規定，聯合庫房實際狀況，指導保留員對醫療器材進行分類、合理寄存；二、負責對庫存醫療器材進行按期質量保養檢查，并做好保養檢查記錄；三、對因為異樣原由可能出現問題的醫療器材、易變質醫療器材、已發現質量問題醫療器材的相鄰批號、儲藏時間較長的醫療器材，應增強保養并成立保養檔案；四、聯合庫存保養管理實質，確立要點保養品種：（1）首營品種?（2）近效期的品種五、成立醫療器材保養檔案，保養檢查中發現質量有問題的醫療器材，應掛黃牌暫停發貨，并填寫質量復檢通知單，填寫“停售通知單”，與質量管理部聯系辦理；六、按期匯總、剖析和上報保養檢查、近效期或長時間儲藏的醫療器材等質量信息；七、做好庫房溫濕度管理工作，依據天氣環境變化，采納干燥、除濕等相應的保養舉措并記錄；八、負責成立醫療器材保養檔案；九、自覺學習醫療器材業務知識，提升保養工作技術，平時工作中要指導保留人員對醫療器材進行合理儲藏。仔細填寫近效期醫療器材催銷表，每季對庫存保養檢查和有有效期的醫療器材的儲藏狀況進行質量信息的統計剖析，探索規律，提升保養工作技術。文件名稱銷售員崗位質量職責文件編號草擬部門質量管理部草擬人質量管理員草擬日期審察人總經理審察日期版本號同意人總經理同意日期執行日期1、嚴格貫徹執行《醫療器材監察管理條例》、《醫療器材經營允許證管理方法》、《醫療器材經營質量管理規范》、《經濟合同法》、《產質量量法》等有關法律法例和政策，合法經營，規范銷售行為；2、仔細審察銷售單位的法定資格和質量信用，防備醫療器材流向非法公司。?3、索要并嚴格審察購貨單位的合法資格和購貨人員的合法身份，并討取其合法證照，醫療器材銷售給無合法證照的經營單位和無執業允許證的醫療單位。銷售醫療器材應訂立合同，或許與購貨單位訂立年度供貨協議或意愿書；4、貫徹執行有關醫療器材質量管理的法律、法例和行政規章，禁止銷售假劣產品和質量不合格醫療器材5、實時反應客戶對醫療器材質量的建議和要求，配合質量管理部辦理質量查問、投訴，為質量改良供給市場質量動向信息6、做好醫療器材銷售記錄,按要求保留7、踴躍做好醫療器材不良事件的采集和上報。8、掌握庫存醫療器材動向，對效期較近、庫存時間較長的合格醫療器材要踴躍組織銷售，防止造成損失；9、正確介紹醫療器材，不得虛假夸張和誤導用戶；10、配合商務專員成立客戶資料檔案，妥當保留備查。11、應付客戶的經營資格和商業信用，進行檢查，以保證經營行為的合法性。文件名稱售后服務人員崗位質量職責文件編號草擬部門質量管理部草擬人質量管理員草擬日期審察人總經理審察日期版本號同意人總經理同意日期執行日期仔細貫徹執行國家有關法律法例和公司的規章，增強質量意識；自覺學習醫療器材業務知識，熟習產品的性能，工作原理及使用方法，努力提升安裝，維修技術；正確使用保養、計量設備，并負責對儀器設備的管理、保護、考證、校準