文件名稱：METTLER文件名稱：METTLERS210酸度計確認方案文件編號：VAP-IQ/OQ-QC-022版本號：00第1頁/共15頁生效日期：頒發：METTLERS210酸度計確認方案起草姓名 公司/職務 簽名 日期審核姓名 公司/職務 簽名 日期批準姓名 公司/職務 簽名 日期METTLERS210酸度計確認方案文件名稱：METTLERS210酸度計確認方案文件名稱：文件編號：VAP-IQ/OQ-QC-022版本號：00第6頁/共15頁名目3334。縮寫詞和定義444557。2力量和運行特點559。偏差1410.確認報告1411。附件清單1512.修訂歷史15目的xxMETTLERS210的程序，以確定是否滿足檢驗需要，為日常檢驗供應精確?????的檢測結果。依據VMP—QC-2014《QC試驗室驗證主方案》對設備/儀器確認范圍(對象）風險評估,METTLERS210酸度計評估為B類儀器，確認活動將依據VMP—QC—2014《QC試驗室驗證主方案》驗證矩陣進行.范圍xxMETTLERS210儀器編號：參考文件法規文獻藥品生產質量管理規范（2010年修訂）《藥品檢驗標準操作規程》2010年版《藥品生產驗證指南》2003年版JJG119—2005《試驗室pH(酸度)計檢定規程》上級文件1) QV-SOP-015《驗證文件制定標準操作規程》相關文件以下是執行本方案需參考的相關文件列表。文件名稱文件名稱文件編號METTLERS210酸度計標準操作規程EQ-SOP-01—031METTLERS210METTLERS210酸度計確認方案縮寫詞和定義縮寫詞其他相關縮寫詞見DM-SMP—003《術語表》。定義相關定義見DM—SMP—003《術語表》。職責參與人員參與人員公司/職務職責培訓文件名文件名文件編號是否接受培訓METTLERS210METTLERS210酸度計標準操作規程EQ-SOP-01—031□是□否METTLERS210酸度計確認方案VAP—IQ/OQ—QC-022□是□否描述儀器用途METTLERS210酸度計位于質量把握部化學室，主要用來對原輔料、中間產品及成品等pH值進行精密測量.力量和運行特點METTLERS210uFocus?模式之間通過單個鍵操作進行切換;ISM?電極連接在儀表上自動識別有助于削減錯誤的產生，確保使用最新校準數據；USBRS232—托利多的各種外圍設備，從而增加儀器的功能。技術參數:測量范圍：—2。000–20.000；辨別率：0。001/0。01/0.1；相對精度：±0.002；溫度范圍：—5℃-130℃。確認程序及可接受標準確認所需要的試藥、試液及對比品目的檢查儀器確認使用的試劑試液是否符合要求。程序依據測試方案和《METTLERS210試劑和試液清單,記錄測試結果。名稱名稱供應商純度或等級有效期pH4.01標準緩沖液pH7.00標準緩沖液pH9。21標準緩沖液可接受標準確認使用的試劑試液的來源和純度等符合要求并在有效期內。確認所需要的儀器儀表目的檢查儀器確認使用的儀器儀表是否符合要求。程序依據測試方案和EQ-SOP-01-031《METTLERS210器儀表清單，記錄檢查結果。名稱名稱生產商型號儀器編號確認日期校準日期校準有效期至溫度計水浴鍋可接受標準確認使用的儀器儀表經過確認和校準并在有效期內。安裝確認本安裝確認的目的為檢查和證明METTLERS210/GMP2010依據本方案進行記錄。基本信息確認酸度計確認方案METTLERS210文件名稱：文件編號：VAP-IQ/OQ-QC-022版本號：00第PAGE酸度計確認方案METTLERS210文件名稱：文件編號：VAP-IQ/OQ-QC-022版本號：00第8頁/共15頁目的檢查儀器基本信息、安裝的電源、溫度、相對濕度、工作臺和安裝環境。程序檢查基本信息項目項目信息制造商METTLER產品型號S210固件版本號可獵取酸度計出廠編號可獵取酸度計編號可獵取檢查儀器主機、文件資料及備品備件：項目檢查方法可接受標準滿足辨別率:0.001/0。01/0.1;酸度計現場檢查測量范圍：—2.000–20。000的三合一pH電極現場檢查要求可獵取超純水pH電極現場檢查可獵取電源現場檢查可獵取電極支架現場檢查可獵取電源連接示意圖現場檢查可獵取儀器裝箱清單現場檢查可獵取儀器使用說明書現場檢查可獵取質保卡現場檢查可獵取合格證現場檢查可獵取出廠檢驗報告現場檢查可獵取計量檢定證書現場檢查可獵取檢查儀器安裝外部環境：項目安裝位置檢查方法現場檢查可接受標準一般儀器室溫度現場檢查5℃～35℃濕度現場檢查濕度不大于85%工作臺現場檢查穩定，耐腐蝕檢查公用設施：項目項目檢查方法可接受標準檢查是否具備通風空調設施通風、空調設施安裝通風、空調設施并安裝完畢電源檢查和記錄工作臺電源設置220V，50Hz安裝過程確認：項目項目檢查方法可接受標準,污漬和外觀現場檢查其他特別。電極與電計連接現場檢查按安裝手冊電極與METTLERS210酸度計正確連接METTLERS210酸度計確認方案文件名稱：METTLERS210酸度計確認方案文件名稱：文件編號：VAP-IQ/OQ-QC-022版本號：00第11頁/共15頁打印機與電計連接打印機與電計連接現場檢查按安裝手冊打印機與METTLERS210酸度計正確連接打印機與電源連接，并打開現場檢查打印機能正常開關機打印機的開關電計與電源連接，并打開電METTLERS210度計能正常開關現場檢查計的開關機可接受標準儀器基本信息、安裝的電源、溫度、相對濕度、工作臺和安裝環境應符合設計要求。部件清單與清單全都。酸度計依據規定的位置完成安裝。運行確認本運行確認方案的目的是通過記錄在案的測試,確定METTLERS210酸度計全部關鍵組依據設計在已定的限度和允許范圍內能夠正常的使用 ,穩定牢靠，能夠滿足設計和2010版GMP的要求。運行確認的測試和檢查的結果將依據該確認方案進行記錄。按鍵和顯示屏對話窗口確認目的檢查儀器的按鍵和顯示屏各個功能.程序依據測試方案和EQ—SOP—01-031《METTLERS210酸度計標準操作規程》進行操作，執行按鍵和顯示屏各個功能，記錄測試結果。項目檢查方法可接受標準“on/off”鍵開機、關機運行開關正常“CAL”鍵開機檢查正常運行“數據”鍵開機檢查正常運行“READ”鍵開機檢查正常運行“菜單”鍵開機檢查正常運行“模式"鍵開機檢查正常運行可接受標準METTLERS210規程描述全都。溫度示值誤差確認目的檢查儀器溫度示值誤差是否在允許限度內。程序將溫度傳感器和標準溫度計盡量靠近,并置于同一燒杯中.調整水溫至預定溫度并攪拌均勻，測量兩者示值誤差。pH電極顯示溫度顯示溫度測定溫度誤差可接受標準±1℃pH電極顯示溫度顯示溫度測定溫度誤差可接受標準±1℃可接受標準示值誤差目的檢查儀器的精確?????程度是否符合要求。程序在儀器正常工作條件下,233次,值之差為儀器示值誤差（pH 。儀器三合一pH電極校準次數校準次數名稱123pH=4。01顯示溫度pH=9.21顯示溫度相關系數可接受標準0.95<R〉1。05測定次數名稱123pH=7.00文件名稱：文件名稱：METTLERS210酸度計確認方案文件編號：VAP-IQ/OQ-QC-022版本號：00第12頁/共15頁顯示溫度顯示溫度測定值的平均值pH儀器接受標準儀器示值誤差不大于±0。02純化水pH電極校準次數校準次數名稱123pH=4.01顯示溫度pH=7。00顯示溫度相關系數可接受標準0.95<R〉1。05測定次數名稱123pH=7。00顯示溫度測定值的平均值pH儀器接受標準儀器示值誤差不大于±0.02可接受標準儀器示值誤差不大于±0.02。METTLERS210酸度計確認方案文件名稱：METTLERS210酸度計確認方案文件名稱：文件編號：VAP-IQ/OQ-QC-022版本號：00第15頁/共15頁重復性目的檢查儀器重復性是否符合要求。程序23種標準溶液。6次，取平均值作為儀器示值，計算此示值與該溶液在測定溫度下的誤差。儀器示值重復性誤差不得超過0.02.三合一pH電極校準次數校準次數名稱123456pH=4。01顯示溫度pH=9.21顯示溫度相關系數可接受標準0。95<R>1。05測定次數名稱123456pH=7。00顯示溫度誤差接受標準0。02純化水pH電極校準次數校準次數名稱123456pH=4.01顯示溫度pH=7.00顯示溫度相關系數可接受標準0。95〈R>1.05測定次數名稱123456pH=7.00顯示溫度誤差接受標準0.02可接受標準儀器示值重復性誤差不大于0.02。偏差OOSOOT