檢驗檢測機構資質認定能力評價檢驗檢測機構通用要求(RBT214-2017)標準及釋義6檢驗檢測機構資質認定能力評價檢驗檢測機構通用要求(RBT214-2017)標準及釋義6檢驗檢測機構資質認定能力評價檢驗檢測機構通用要求(RBT214-2017)標準及釋義6資料僅供參考文件編號：2022年4月檢驗檢測機構資質認定能力評價檢驗檢測機構通用要求(RBT214-2017)標準及釋義6版本號：A修改號：1頁次：1.0審核：批準:發布日期：RBT214-2017《檢驗檢測機構資質認定能力評價檢驗檢測機構通用要求》實施指南引言檢驗檢測機構在中華人民共和國境內從事向社會出具具有證明作用的數據、結果的檢驗檢測活動應取得資質認定。檢驗檢測機構資質認定是一項確保檢驗檢測數據、結果的真實、客觀、準確的行政許可制度。本標準是檢驗檢測機構資質認定對檢驗檢測機構的通用要求，針對不同領域的檢驗檢測機構，應參考依據本標準發布的相應領域的補充要求。【條文釋義】凡是在中華人民共和國境內向社會出具證明作用數據、結果的檢驗檢測機構（無論是國企、民企、合資、外資機構）應取得資質認定。檢驗檢測機構資質認定是一項確保檢驗檢測數據、結果的真實、客觀、準確的行政許可制度。凡是在中華人民共和國境內向社會出具證明作用數據、結果的檢驗檢測機構應自覺貫徹實施。本標準是檢驗檢測機構資質認定對檢驗檢測機構的通用要求，針對不同領域的檢驗檢測機構，應參考依據本標準發布的相應領域的補充要求。目前已經有司法鑒定機構要求、食品檢驗機構要求、醫療器械檢驗機構要求、機動車檢驗機構要求等，將來擬制定電氣檢驗檢測機構要求、雷電防護裝置檢測機構要求、建筑工程檢驗檢測機構要求、環境監測機構要求等，作為不同領域的補充要求。1.范圍本標準規定了對檢驗檢測機構進行資質認定能力評價時，在機構、人員、場所環境、設備設施、管理體系等方面的通用要求。本標準適用于向社會出具具有證明作用的數據、結果的檢驗檢測機構的資質認定能力評價，也適用于檢驗檢測機構的自我評價。【條文釋義】本標準覆蓋范圍包括在對中華人民共和國境內向社會出具證明作用數據、結果的檢驗檢測機構進行資質認定能力評價時，對其機構、人員、場所環境、設備設施、管理體系等方面評審的通用要求。也適用于檢驗檢測機構的內部審核和管評審等方式的自我評價。本標準的內容引用國際標準《檢測和校準實驗室能力的通用要求》（ISO/IEC17025：2017）的內容，采用新版術語和定義，引入風險管理等要求。2.規范性引用文件下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注目期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T19000《質量管理體系基礎和術語》GB/T27000《合格評定詞匯和通用原則》GB/T27020《合格評定各類檢驗機構能力的通用要求》GB/T27025《檢測和校準實驗室能力的通用要求》JJF1001《通用計量術語及定義》【條文釋義】引用文件時應注意：凡是引用文件帶年號的，如GB/T27025-2008，那么即使有GB/T27025-2018，也只能使用GB/T27025-2008；如果引用的文件不帶年號，如是GB/T27020，那么就要跟蹤最新版GB/T27020-2016，包括其任何修訂。本標準引用的都是不帶年號的標準，因此，應及時跟蹤其最新有效版本。理解提示將原《檢驗檢測機構資質認定評審準則》中的部分引用文件列為本標準的參考文獻，這些文獻包括：《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》、GB/T19001《質量管理體系要求》、GB/T31880《檢驗檢測機構誠信基本要求》、GB19489《實驗室生物安全通用要求》、GB/T22576《醫學實驗室質量和能力的要求》。3.術語和定義GB/T19000、GB/T27000、GB/T27020、GB/T27025、JJF1001界定的以及下列術語和定義適用于本文件。檢驗檢測機構inspectionbodyandlaboratory依法成立，依據相關標準或者技術規范，利用儀器設備、環境設施等技術條件和專業技能，對產品或者法律法規規定的特定對象進行檢驗檢測的專業技術組織。資質認定mandatoryapproval國家認證認可監督管理委員會和省級質量技術監督部門依據有關法律法規和標準、技術規范的規定，對檢驗檢測機構的基本條件和技術能力是否符合法定要求實施的評價許可。【條文釋義】1、檢驗檢測機構：本標準所稱的檢驗檢測機構是對從事檢驗、檢測和檢驗檢測活動機構的總稱。檢驗檢測機構取得資質認定后，可根據自身業務特點，對外出具檢驗、檢測或者檢驗檢測報告、證書。2、資質認定：是國家對檢驗檢測機構進入檢驗檢測行業的一項行政許可制度，依據《中華人民共和國計量法》《中華人民共和國農產品質量安全法》《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國認證認可條例》和《醫療器械監督管理條例》等法律法規設立和實施。國家認證認可監督管理委員會和省級質量技術監督部門（市場監督管理部門）在上述有關法律法規的要求下，按照標準或者技術規范的規定，對檢驗檢測機構的基本條件和技術能力是否符合法定要求實施的評價許可。資質認定評審assessmentofmandatoryapproval國家認證認可監督管理委員會和省級質量技術監督部門依據《中華人民共和國行政許可法》的有關規定，自行或者委托專業技術評價機構，組織評審人員，對檢驗檢測機構的基本條件和技術能力是否符合《檢驗檢測機構資質認定評審準則》和評審補充要求所進行的審查和考核。【條文釋義】資質認定評審：國家認證認可監督管理委員會和省級質量技術監督部門（市場監督管理部門）組織評審人員，依據《檢驗檢測機構資質認定評審準則》和評審補充要求，對檢驗檢測機構的基本條件和技術能力實施的評審活動。理解提示該定義與原評審準則一致。但隨著過渡期完成標準轉換后，將適時依據RB/T214《檢驗檢測機構資質認定能力評價檢驗檢測機構通用要求》和相關專業補充要求或對應標準（如RB/T216《檢驗檢測機構資質認定能力評價食品復檢機構要求》、RB/T218《檢驗檢測機構資質認定能力評價機動車檢驗機構要求》、RB/T219《檢驗檢測機構資質認定能力評價司法鑒定機構要求》）進行評審。具體要求按認監委有關通知執行。公正性impartiality檢驗檢測活動不存在利益沖突。【條文釋義】公正性：檢驗檢測活動不存在利益沖突。客觀性的存在。客觀性意味著不存在或已解決利益沖突，不會對實驗室的活動產生不利影響。無利益沖突、沒有成見、沒有偏見、中立、公平、思想開明、不偏不倚、不受他人影響、平衡。投訴complaint任何人員或組織向檢驗檢測機構就其活動或結果表達不滿意，并期望得到回復的行為。【條文釋義】投訴：任何人員或組織向檢驗檢測機構就其活動或結果表達不滿意，并期望得到回復的行為。投訴分為有效投訴和無效投訴，有效投訴為檢驗檢測機構的責任，應該采取糾正措施。檢驗檢測機構應該識別風險，防止此類問題發生。無效投訴一般是客戶的原因，也應按規定的程序及時處理。能力驗證proficiencytesting依據預先制定的準則，采用檢驗檢測機構間比對的方式，評價參加者的能力。【條文釋義】能力驗證：一般由權威機構組織的（如國家認監委），依據預先制定的準則，采用檢驗檢測機構間比對的方式，評價參加者的能力。能力驗證是外部質量控制，是內部質量控制的補充，不是替代。它是與現場評審同樣重要的、評價機構能力的一種方法。雖然沒有強制規定，但檢驗檢測機構應積極參加國家認監委和省級質量技術監督部門（市場監督管理部門）組織的能力驗證。判定規則decisionrule當檢驗檢測機構需要做出與規范或標準符合性的聲明時，描述如何考慮測量不確定度的規則。【條文釋義】判定規則：當檢驗檢測機構需要做出與規范或標準符合性的聲明時，描述如何考慮測量不確定度的規則。這是國際標準《檢測和校準實驗室能力的通用要求》（ISO/IEC17025：2017）的新要求。但是對檢驗檢測機構資質認定不是強制性要求。若檢驗檢測機構申請資質認定的檢驗檢測項目中無測量不確定度的要求時，檢驗檢測機構可不制定該程序。驗證verification提供客觀的證據，證明給定項目是否滿足規定要求。【條文釋義】驗證：提供客觀的證據，證明給定項目是否滿足規定要求。檢驗檢測機構在進行檢驗檢測之前，應驗證其能夠正確地運用相應標準方法。如果標準方法發生了變化，應重新進行驗證。國際標準《檢測和校準實驗室能力的通用要求》（ISO/IEC17025：2017）中規定，檢驗檢測機構在引入方法前，應驗證能夠正確地運用該方法，以確保實現所需的方法性能。應保存驗證記錄。如果發布機構修訂了方法，應根據修訂的內容重新進行驗證。驗證（verification）過去翻譯成證實。確認validation對規定要求是否滿足預期用途的驗證。【條文釋義】確認：對規定要求是否滿足預期用途的驗證。確認是針對非標準方法的驗證。檢驗檢測機構應首先確認該方法能不能使用，然后驗證能夠正確地運用這些非標準方法。當修改已確認過的非標方法時，應確定這些修改的影響。當發現影響原有的確認時，應重新進行方法確認。當按照預期用途去評估非標方法的性能特性時，應確保與客戶需求相關，并符合規定要求。4.要求機構檢驗檢測機構應是依法成立并能夠承擔相應法律責任的法人或者其他組織。檢驗檢測機構或者其所在的組織應有明確的法律地位，對其出具的檢驗檢測數據、結果負責，并承擔相應法律責任。不具備獨立法人資格的檢驗檢測機構應經所在法人單位授權。【條文釋義】本條款是對檢驗檢測機構的法律地位和法律責任的要求。1.依法設立的法人包括機關法人、事業單位法人、企業法人和社會團體法人。其他組織包括取得工商行政機關頒發的《營業執照》的企業法人分支機構、特殊普通合伙檢驗檢測企業、民政部門登記的民辦非企業單位（法人）、經核準登記的司法鑒定機構等。法人或者其他組織應具有有效的登記、注冊文件，其登記、注冊文件中的經營范圍應包含檢驗、檢測、檢驗檢測或者相關表述，不得有影響其檢驗檢測活動公正性的經營項目（諸如生產、銷售等）。生產企業內部的檢驗檢測機構不在檢驗檢測機構資質認定范圍之內。但生產企業出資設立的具有獨立法人資格的檢驗檢測機構可以申請檢驗檢測機構資質認定。2.檢驗檢測機構作為檢驗檢測活動的第一責任人，應對其出具的檢驗檢測數據、結果負責，并承相應法律責任。因檢驗檢測機構自身原因導檢驗檢測數據、結果出現錯誤、不準確或者其他后果的，應當承擔相應解釋、召回報告或證書的后果，并承擔賠償責任。涉及違反相關法律法規規定的，需承擔相應的法律責任。3.非獨立法人檢驗檢測機構，其所在的法人單位應為依法成立并能承擔法律責任的實體，該檢驗檢測機構在其法人單位內應有相對獨立的運行機制。申請檢驗檢測機構資質認定時，應提供所在法人單位的法律地位證明文件和法人授權文件。非獨立法人檢驗檢測機構所在法人單位的法定代表人不擔任檢驗檢測機構管理層的，應由法定代表人對管理層進行授權。審核要點1.檢驗檢測機構的法人登記、注冊證書（營業執照）文件是否由相關行政主管部門核發，是否在有效期內；資質認定證書所用名稱、地址是否與法人登記、注冊文件等一致；登記、注冊文件中的經營范圍是否包含檢驗、檢測、檢驗檢測或者相關表述；是否有影響其檢驗檢測活動公正性的經營項目（諸如生產和銷售等）。2.非獨立法人檢驗檢測機構，其所在的法人單位是否依法成立并能承擔法律責任；該檢驗檢測機構在其法人單位內是否有相對獨立的運行機制；是否能提供所在法人單位對檢驗檢測機構獨立運作和承擔法律責任的法人授權文件；如果所在法人單位的法定代表人不擔任檢驗檢測機構管理層的，是否由法定代表人對檢驗檢測機構管理層進行授權。3.檢驗檢測機構是否具備承擔法律責任的能力，在發生檢驗檢測結果出現錯誤和其他后果時，能否承擔經濟賠償責任。理解提示1法人：法人制度是民事主體制度中十分重要的部分，《中華人民共和國民法通則》將法人分為企業法人和機關法人、事業單位法人與社會團體法人四類。《民法通則》第三十六條規定，“法人是具有民事權利能力和民事行為能力，依法獨立享有民事權利和承擔民事義務的組織。”檢驗檢測機構或者其所在的組織必須在登記機關進行合法登記，由登記機關審核簽發營業執照或注冊文件，方能取得法人資格和具有相應的權利能力和行為能力，方能承擔相應的法律責任。2.獨立法人檢驗檢測機構獨立企業法人，是依據《中華人民共和國公司法》《中華人民共和國企業法人登記管理條例》，經工商行政管理局依法核準登記，領取《企業法人營業執照》的組織。企業包括全民所有制、集體所有制、私營企業、聯營、中外合資經營、中外合作經營企業和外資等企業等。民辦非企業單位是依據《民辦非企業單位登記管理暫行條例》，由企業或事業單位、社會團體和其他社會力量以及公民個人利用非國有資產舉辦的，從事非營利性社會服務活動的社會組織。民辦非企業單位不得設立分支機構。事業單位法人是經事業單位登記管理機構依據《事業單位登記管理暫行條例》登記，取得《事業單位法人證書》的獨立法人的檢驗檢測機構。合伙企業是自然人與自然人合伙，或自然人與規定法人合伙，依據《中華人民共和國合伙企業法》領取合伙企業營業執照。合伙企業設立分支機構，應當向分支機構所在地的企業登記機關申請登記。合伙企業的管理層是執行合伙企業事務的合伙人、執行事務合伙人。社會團體是指中國公民自愿組成，為實現會員共同意愿，按照其章程開展活動的非營利性社會組織。民政部門是本級人民政府的社會團體登記管理機關。社會團體應依據《社團登記管理條例》，取得《社會團體法人登記證書》。社會團體的分支機構、代表機構是社會團體的組成部分，不具有法人資格，社會團體的分支機構不得再設立分支機構。機關法人是國家機關法人的簡稱，是指依法享有國家賦予的權力，因行使職權的需要而享有有民事權利能力和民事行為能力的各級國家機關。機關法人包括立法機關、行政機關、軍事機關和司法機關。司法鑒定機構是根據司法部制定發布的《司法鑒定機構登記管理辦法》，經司法行政管理部門核準登記的獨立承擔民事責任的檢驗檢測機構。3.非獨立法人檢驗檢測機構企業法人和機關法人、事業單位法人與社會團體法人授權本組織的內設檢驗檢測機構對外開展檢驗檢測活動時，該檢驗檢測機構申請資質認定，其名稱應冠以所在法人組織名稱。分支機構屬于法人的組成部分，不具有獨立責任能力，其經營范圍必須在法人范圍之內，參與民事活動時須有法人單位的授權。申請資質認定的非獨立法人的各級各類質檢中心，須經所在法人單位授權其獨立運作。檢驗檢測機構應明確其組織結構及管理、技術運作和支持服務之間的關系。檢驗檢測機構應配備檢驗檢測活動所需的人員、設施、設備、系統及支持服務。【條文釋義】1.檢驗檢測機構應明確其內部組織構成，并通過組織結構圖來表述。非獨立法人的檢驗檢測機構，應明確其與所屬法人以及所屬法人的其他組成部門的相互關系。檢驗檢測機構應配備檢驗檢測活動所需的資源，包括人員、設施、設備、系統及支持服務。2.管理指質量管理，是指檢驗檢測機構進行檢驗檢測時，與工作質量有關的相互協調的活動。質量管理通常包括制定質量方針和質量目標以及開展質量策劃、質量控制、質量保證和質量改進等活動，質量管理可保證技術管理，規范行政管理。3.技術運作通過技術管理來實現。技術管理是指檢驗檢測機構從識別客戶需求開始，將客戶的需求轉化為過程輸入，利用人員、環境、設施、設備、計量溯源、外部供應品和服務等資源開展檢驗檢測活動，通過合同評審、分包（外部提供的檢驗檢測活動）、方法選擇、抽樣、樣品處置、結果質量控制等檢驗檢測活動得出數據和結果，形成檢驗檢測報告或證書的全過程管理。4.支持性服務通過行政管理來實施。行政管理是指檢驗檢測機構的法律地位的維持，法律責任的承擔，機構的設置、檢驗檢測活動范圍的規定、人員的責任、權利和相互關系的明確，管理體系的完整性的保持，客戶和相關方要求的溝通等。5.技術管理是檢驗檢測機構工作的主線，質量管理是技術管理的保證，行政管理是技術管理資源的保障。審核要點1.檢驗檢測機構的組織結構圖是否清楚表明了其管理體系職責和相互關系，非獨立法人的檢驗檢測機構是否通過組織結構圖表明了與其他部門的關系，說明其獨立運作。2.檢驗檢測機構是否配備包括人員、設施、設備、系統及支持服務等與其檢驗檢測能力相適應的資源。3.檢驗檢測機構是否設置質量管理、技術管理和行政管理的部門或崗位，清楚表達了三者之間的關系。4.質量管理要求是否融入技術運作中，是否能控制技術運作有效運行，行政管理是否能為技術運作提供支持和服務。管理體系文件是否覆蓋了《檢驗檢測機構資質認定能力評價檢驗檢測機構通用要求》（RB/T214-2017）和相關專業補充要求中質量管理、技術管理和行政管理的要求。5.檢驗檢測機構管理體系職責是否落實，質量管理、行政管理和技術管理之間關系是否明確，過程接口是否清晰，是否形成相互協調的、系統的管理體系。理解提示1.組織結構圖是組織結構的直觀反映，是最常見的表現部門、崗位和層級關系的一種圖表，它形象地反映了組織內各部門、崗位上下左右相互之間的關系。組織結構圖從上至下可表達垂直方向的管理層次和組織單元、從左至右可直觀表達橫向的組織單元之間的相互關聯。并可通過組織結構圖直接查看組織單元的詳細信息，還可以查看與組織結構相關聯的部門、崗位的信息。2.檢驗檢測機構通常用管理體系職能分配表將管理體系要素或過程的相關職責分配到部門或崗位，明確其管理體系責任。從而能比較清晰地說明質量管理、技術管理和行政管理之間的關系。管理體系職能分配表中的管理職責應與體系文件中的管理職責表達一致。3.質量管理、技術管理和行政管理是檢驗檢測機構的基礎管理，三者相輔相成，只有用管理的系統方法進行系統整合，形成協調一致的有機整體才能實現質量方針和目標。檢驗檢測機構及其人員從事檢驗檢測活動，應遵守國家相關法律法規的規定，遵循客觀獨立、公平公正、誠實信用原則，格守職業道德，承擔社會責任。【條文釋義】1.檢驗檢測機構及其人員應承諾“遵守國家相關法律法規的規定，遵循客觀獨立、公平公正、誠實信用原則，格守職業道德，承擔社會責任。”這一條款包括兩部分內容。一個是法律層面上的，檢驗檢測機構及其人員應遵守國家相關法律法規的規定；另一個是道德層面上的，檢驗檢測機構及其人員應循三個原則（即客觀獨立、公平公正、誠實信用原則）、兩個要求（即恪守職業道德，承擔社會責任）。2.《檢驗檢測機構誠信基本要求》（GB/T31880）對檢驗檢測機構提出了開展檢驗檢測活動有關誠信的基本要求，建議檢驗檢測機構參考使用。審核要點1.檢驗檢測機構是否向社會公布其“遵守國家相關法律法規的規定，遵循客觀獨立、公平公正、誠實信用原則，恪守職業道德，承擔社會責任”的承諾。2.管理體系文件中是否從法律、管理、技術和責任等方面明確上述承諾，并采取措施履行承諾。3.檢驗檢測機構是否形成了公正誠信體系，是否落實責任并得到實施。理解提示1.檢驗檢測機構及其人員從事檢驗檢測活動，應符合法律法規和《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》（質檢總局第163號令）等要求，依法開展檢驗檢測活動。2.檢驗檢測機構應做到客觀獨立、公平公正。所謂公平是指檢驗檢測機構對客戶提供平等的服務；所謂公正是指檢驗檢測機構站在第三方的立場，不徇私不偏袒，客觀獨立地出具數據和結果。檢驗檢測機構還應遵守基本職業道德。可按照《中華人民共和國公民道德建設實施綱要》的要求，倡導愛崗敬業、誠實守信、服務群眾、奉獻社會為主要內容的職業道德。檢驗檢測機構應遵守職業道德，不得唯利是圖；不得提供虛假信息，不得欺騙客戶；增強公平竟爭意識。3.社會責任是指檢驗檢測機構的運營應對社會和環境影響采取負責任的行為，即要符合社會利益和可持續發展的要求，以道德為基礎，遵守法律和政府間的契約，并全面融入檢驗檢測機構的各項活動。履行社會責任是檢驗檢測機構的義務。4.檢驗檢測機構應通過建立公正誠信體系，識別影響公正誠信方面的風險，采取措施控制任何有損公正誠信的活動，堅持誠信守法檢驗檢測，實行檢驗檢測事務公開。5.《檢驗檢測機構誠信基本要求》（GB/T31880）從法律要求、技術要求、管理要求、責任要求等四個方面，對檢驗檢測機構提出了開展檢驗檢測活動有關誠信的基本要求。檢驗檢測機構應建立和保持維護其公正和誠信的程序。檢驗檢測機構及其人員應不受來自內外部的、不正當的商業、財務和其他方面的壓力和影響，確保檢驗檢測數據、結果的真實、客觀、準確和可追溯。檢驗檢測機構應建立識別出現公正性風險的長效機制。如識別出公正性風險，檢驗檢測機構應能證明消除或減少該風險。若檢驗檢測機構所在的組織還從事檢驗檢測以外的活動，應識別并采取措施避免潛在的利益沖突。檢驗檢測機構不得使用同時在兩個及以上檢測機構從業的人員。【條文釋義】1.檢驗檢測機構應建立保證檢驗檢測公正和誠信的程序，以識別影響公正和誠信的風險，并消除或最大程度上減少對公正和誠信的影響。2.檢驗檢測機構及其人員應公正、誠信地從事檢驗檢測活動，確保檢驗檢測機構及其人員與檢驗檢測委托方、數據和結果使用方或者其他相關方不存在影響公平公正的關系。檢驗檢測機構的管理層和員工不會受到不正當的壓力和影響，獨立開展檢驗檢測活動，確保檢驗檢測數據、結果的真實性、客觀性，準確性和可追溯性。3.若檢驗檢測機構所屬法人單位的其他部門從事與其承擔的檢驗檢測項目相關的研究、開發和設計時，檢驗檢測機構應明確授權職責，確保檢驗檢測機構的各項活動不受其所屬單位其他部門的影響，保持獨立和公正。4.檢驗檢測機構應以文件規定或者合同約定等方式確保不錄用同時在兩個及以上檢驗檢測機構從業的檢驗檢測人員。審核要點1.檢驗檢測機構是否在識別了影響公正和誠信的風險的基礎上，建立了保證其公正和誠信的程序，并采取措進行控制，管理職責是否落實，控制是否有效。2.檢驗檢測機構的工作人員是否了解公正和誠信的控制要求，采取哪些措施保證檢驗檢測數據、結果的真實性、客觀性、準確性和可追潮性。3.非獨立法人的檢驗檢測機構，其所在組織還從事檢驗檢測以外的活動時，該機構是否做到獨立運作，與其他部門或崗位的關系是否影響其判斷的獨立性和誠實性。4.檢驗檢測機構是否以文件規定或合同約定等方式，防止錄用同時在兩個及以上檢驗檢測機構從業的檢驗檢測人員，機構內是否存在其他機構兼職的人員。理解提示1.外部的不正當壓力和影響主要來自客戶及相關方的不合理的要求。內部不正當壓力和影響主要來自本檢驗檢測機構或所在法人單位的相關部門和人員的不正當的干預。以商業、財務的手段來施加不正當的壓力和影響，屬于商業賄賂行為。檢驗檢測機構應有防止商業賄賂的具體規定，并有效地識別、防止商業賄賂行為。2.檢驗檢測機構要堅持第三方公正地位，不得參與有損于檢驗檢測獨立性和誠信度的活動，不得開展與檢驗檢測能力有利益沖突的活動，如產品的設計、研發、制造、銷售、維修和保養等。3.對于所在法人還從事其他非檢驗檢測活動，或非獨立法人檢驗檢測機構其所在的法人組織還從事檢驗檢測活動的，檢驗檢測機構應明確其檢驗檢測人員是否還從事其他非檢驗檢測活動（與檢驗檢測活動相關的設計、研發、制造、銷售、維修和保養等）；還應界定檢驗檢測設備、設施及檢驗檢測場所是否與其他經營活動、其他非檢驗檢測人員共同使用。4.檢驗檢測機構應明文規定不錄用同時在兩個及以上檢驗檢測機構從業的檢驗檢測人員。檢驗檢測人員應以合同或聲明的方式，承諾不同時在兩個及以上檢驗檢測機構從業。檢驗檢測機構應建立和保持保護客戶秘密和所有權的程序，該程序應包括保護電子存儲和傳輸結果信息的要求。檢驗檢測機構及其人員應對其在檢驗檢測活動中所知悉的國家秘密、商業秘密和技術秘密負有保密義務，并制定和實施相應的保密措施。【條文釋義】1.檢驗檢測機構應按照有關法律法規保護客戶秘密和所有權，應制定有關措施，并有效實施，以保證客戶的利益不被侵害。2.檢驗檢測機構應對進入檢驗檢測現場、設置計算機的安全系統，傳輸技術信息、保存檢驗檢測記錄和形成檢驗檢測報告或證書等環節制定和實施保密措施。3.客戶的樣品、圖紙、技術資料屬于客戶的財產，檢驗檢測機構有義務保護客戶財產的所有權。必要時，檢驗檢測機構應與客戶簽訂具有法律效力的協議，對檢驗檢測過程中獲得或產生的信息，以及來自監管部門和投訴人的信息承擔保密責任。4.除非法律法規有特珠要求，檢驗檢測機構向第三方透露相關信息時，應征得客戶同意。審核要點1.檢驗檢測機構是否建立了保護客戶信息秘密和所有權的程序，該程序是否包括保護電子存儲和傳輸結果信息的要求，或者有其他保護電子存儲和傳輸結果信息的程序。2.檢驗檢測機構及其人員是否了解對其在檢驗檢測活動中所知悉的國家秘密、商業秘密和技術秘密負有保密義務，是否制定和實施了相應的保密措施。理解提示1.檢驗檢測機構應識別所涉及的國家秘密，確保涉及國家安全、國家利益、國家榮譽的信息及資產得到保護。可參考《中華人民共和國保守國家秘密法》及其《實施辦法》的規定，將其要求納入相關的體系文件中。應對涉密的管理人員和技術人員規定其保密職責，進行保密教育，明確保密范圍和保密要求、設置保密設施及采取技術手段切實保守國家秘密，并進行保密檢查及處理。2.客戶的秘密，包括客戶的商業秘密和技術秘密。樣品實物及其技術指標、技術狀態、技術評價、在同行業的技術排位以及檢驗檢測得到的數據和結果等，均涉及保密。客戶的知識產權是客戶的智力勞動創造的成果，檢驗檢測機構應采取指施予以保密。3.以電子技術媒體存儲數據和檢測結果，或使用電子形式等手段傳輸檢驗檢測數據和結果的，應有程序保證傳輸的準確性以及保密性。人員【條文釋義】檢驗檢測機構應有與其檢驗檢測活動相適應的檢驗檢測技術人員和管理人員，應建立和保持人員管理程序。檢驗檢測機構應建立和保持人員管理程序，對人員資格確認、任用、授權和能力保持等進行規范管理。檢驗檢機構應與其人員建立勞動、聘用或錄用關系，明確技術人員和管理人員的崗位職責、任職要求和工作關系，使其滿足崗位要求并具有所需的權力和資源，履行建立、實施、保持和持續改進管理體系的職責。檢驗檢測機構中所有可能影響檢驗檢測活動的人員，無論是內部還是外部人員，均應行為公正，受到監督，勝任工作，并按照管理體系要求履行職責。【條文釋義】1.檢驗檢測機構應制定人員管理程序，該管理程序應對檢驗檢測機構人員的資格確認，任用、授權和能力保持等進行規范管理。檢驗檢測機構應與其人員建立勞動或錄用關系，并對技術人員和管理人員的崗位職責，任職要求和工作關系予以明確，使其與崗位要求相匹配，并有相應權力和資源，確保管理體系建立、實施、保持和持續改進。2.檢驗檢測機構應擁有為保證管理體系的有效運行、出具正確檢驗檢數據和結果所需的技術人員（檢驗檢測的操作人員、結果驗證或核查人員）和管理人員（對質量、技術負有管理職責的人員，包括管理層、技術負責人、質量負責人等）。技術人員和管理人員的結構和數量、受教育程度、理論基礎、技術背景和經歷，實際操作能力、職業素養等應滿足工作類型、工作范圍和工作量的需要。3.檢驗檢測機構中所有可能影響檢驗檢活動的人員，無論是內部還是外部人員，均應行為公正，受到監督，勝任工作，并按照管理體系要求履行職責。審核要點1.檢驗檢測機構是否建立人員管理程序，是否對人員的資格確認，任用、授權和能力保持等進行了規范管理，要求是否明確，是否得到執行。2.檢驗檢測機構人員的數量和能力是否滿足所申請檢驗檢測能力的需要，尤其是技術人員的資質和能力是否勝任所從事的檢驗檢測工作，是否經過能力確認后持證上崗。其他的管理人員和關鍵支持人員是否勝任本崗位工作。3.檢驗檢測機構人員是否均簽訂了勞動/聘用合同或有錄用通知，建立了勞動或錄用關系。4.技術人員和管理人員是否有崗位說明，規定了崗位職責、權限和任職要求以及其他崗位的工作關系；技術崗位和管理崗位人員是否了解自身的崗位取責和任職要求，勝任本崗位工作。5.在管理體系中的兼職人員，如設備管理員、文檔管理員、樣品管理員等，其崗位職責是否明確規定，是否具備所需的權力和資源，履行其職責，對管理體系文件中的要求是否掌握并執行。6.檢驗檢測機構中所有可能影響檢檢測活動的人員，無論是內部還是外部人員，是否行為公正，受到監督，勝任工作，并按照管理體系要求履行職責。理解提示1.能力是應用知識和技能實現預期結果的本領。能力是由知識、技能和經驗構成的，因此，對人員能力的確認，不僅要根據學歷、經歷、培訓和獲得的資質，還要有實際操作能力和工作經驗。確保人員能力不僅是管理問題，還應是各級管理者最重要的工作任務。所以，為人員提供拓展必要能力的機會是各級管理者的職責。2.檢驗檢測機構對人員能力的要求，除了應具有從事檢驗活動的類型、范圍和工作量相應的能力要求，還應包括專業判斷能力要求。因此檢驗檢測人員應具備被檢物品、村料的制造和運行過程的相關技術知識；被檢物品、材料在使用過程中可能出現的缺陷或失效等方面的知識以及對被檢物品和材料等正常使用中發現的偏離所產生的影響程度的了解等。詳細要求應根據所在行業的特殊要求作出規定、通常，一個檢驗檢測項目必須有兩個以上具備資質的檢驗檢測人員。3.勞動關系是指依據《勞動合同法》、《勞動法》，勞動者與用人單位的權利義務關系。勞動者與用人單位具有行政隸屬關系，是用人單位的正式員工，享有勞動法律法規所規定的各項待遇，如工資、社會保險等。對于檢驗檢測機構正式錄取的、在其試用、實習期間尚未簽署勞動合同及辦理勞動保險的，應有正式的錄用合同。檢驗檢測機構應與工作人員確定勞動或錄用關系，簽訂用人合同，不得使用在兩個及以上檢驗檢測機構兼職人員。應對人員進行系統管理，包括從錄用、資格確認、授權和能力保持等。應將人員管理的各項政策和程序文件化，形成《人員管理程序》等管理體系文件進行控制。4.確保人員能力是一個過程，應對確保新進人員的初始工作能力和保持檢驗檢測人員的持續工作能力作出安排。5.檢驗檢測機構應通過崗位說明書等形式明確技術人員和管理人員的崗位職責、任職要求和工作關系，使得每個崗位的人員清楚其職責和授權，并勝任所在崗位工作。他們還應能夠識別對檢驗檢測程序和管理體系政策及程序的偏離，采取措施預防或減少這些偏離。6.外部人員包括設備設施安裝、維護、設備現場檢定/校準人員，以及現場檢驗檢測所在單位人員等外部人員均應行為公正，受到監督，勝任工作，并按照管理體系要求履行職責。7.從事評審補充要求或特殊產品、特殊項目的檢驗檢測人員，應注意識別相關法律法規規章對從業人員資格的規定要求，并確保符合這些規定要求。檢驗檢測機構應確定全權負責的管理層，管理層應履行其對管理體系的領導作用和承諾：a）對公正性做出承諾；b）負責管理體系的建立和有效運行；c）確保管理體系所需的資源；d）確保制定質量方針和質量目標；e）確保管理體系要求融入檢驗檢測的全過程；f）組織管理體系的管理評審；g）確保管理體系實現其預期結果；b）滿足相關法律法規要求和客戶要求；i）提升客戶滿意度；J）運用過程方法建立管理體系和分析風險、機遇。【條文釋義】1.檢驗檢測機構管理層應對管理體系全權負責，承擔領導責任和履行承諾。管理層負責管理體系的建立和有效運行，確保管理體系所需的資源。這里應注意用管理層替代了最高管理者，管理層是指一組人，或者一個人。2.檢驗檢測機構管理層應確保制定質量方針和質量目標，確保管理體系的要求融入檢驗檢測的全過程，組織管理體系的管理評審，滿足相關法律法規要求和客戶要求，提升客戶滿意度，確保管理體系實現其預期結果。3.檢驗檢測機構管理層應識別檢驗檢測活動的風險和機遇，配備適宜的資源，并實施相應的質量控制，策劃和實施應對風險和利用機遇的措施。應對風險和利用機遇可為提高管理體系有效性、實現改進結果以及防止不利影響奠定基礎。機遇的出現可能意味著某種有利于實現預期結果的局面，例如：有利于機構吸引客戶，開發新領城，減少浪費或提高效率。檢驗檢測機構應消除或減小風險，利用機遇，抓住機遇拓展認定領域，更好為客戶服務。審核要點1.檢驗檢測機構管理層是否明確了解在管理體系中應承擔的責任和做出的承諾。2.管理層是否了解管理體系的目的，是否清楚為何由管理層批準發布質量方針和目標。3.管理層在管理體系的策劃、實施、保持和持續改進過程中應承擔哪些職責，是否能提供相關客觀證據。4.管理層是否理解“確保管理體系要求融入檢驗檢測的全過程”和“運用過程方法建立管理體系和分析風險、機遇”的要求。5.管理層是否親自主持管理評審，是否了解管理評審的目的。如何利用管理評審持續改進管理體系，管理評審做出的決定是否得到了實施。理解提示1.檢驗檢測機構的管理層不限于具有最高權力的一位領導，可以是若干領導組成的管理層。2.“領導”是領導者為實現檢驗檢測機構的目標而運用權利向下屬施加影響力的行為或行為過程。領導應充分發揮其影響作用，為下屬創造更有效實現目標的環境。3.“領導作用”首先是責任擔當。管理層應對管理體系的有效性承擔責任，管理體系的策劃、實施、保持和持續改進都需要管理層強有力的領導和推動，沒有領導的參與和支持，管理體系不可能會有效運行。4.管理層應以基于風險的思維，運用過程方法建立管理體系，對檢驗檢測機物所處的內外部環境進行分析，進行風險評估和風險處置。風險是指在某一特定環境下，在某一特定時間段內，某種損失發生的可能性，檢驗檢測機構應該識別法律風險、質量責任風險、安全風險和環境風險等，以基于風險的思維對過程和管理體系進行管控，從而有效利用機遇，防止發生非預期結果的風險。5.過程方法是按照檢驗檢測機構的質量方針和目標，對檢驗檢測機構的各個過程及其相互作用系統地進行規定和管理，通過采用PDCA（策劃、實施、檢查、處置）管理手段實現預期結果。應運用過程方法建立管理體系和分析、控制風險，針對檢驗檢測全過程進行風險評估和風險處置，確保所有風險點處于控制狀態，保障與檢驗檢測關聯的工作順利進行，發現和利用機遇。6.資源包括有形資產和無形資產。管理體系所需的資源包括人力資源、設備、設施資源、環境及場所資源、財務、信息（技術和方法）、品牌、資質、知識產權等。檢驗檢測機構的技術負責人應具有中級及以上專業技術職稱或同等能力，全面負責技術運作；質量負責人應確保管理體系得到實施和保持；應指定關鍵管理人員的代理人。【條文釋義】1.檢驗檢測機構應有技術負責人全面負責技術運作。技術負責人可以是一人，也可以是多人，以覆蓋檢驗檢測機構不同的技術活動領域。技術負責人應具有中級及以上相關專業技術職稱或者同等能力，勝任所承擔的工作。以下情況可視為同等能力：（1）博士研究生畢業，從事相關專業檢驗檢測活動1年及以上；（2）碩士研究生畢業，從事相關專業檢驗檢測活動3年及以上；（3）大學本科畢業，從事相關專業檢驗檢測活動5年及以上；（4）大學專科畢業，從事相關專業檢驗檢測活動8年及以上。2.檢驗檢測機構應指定質量負責人，賦予其明確的責任和權力，確保管理體系在任何時候都能得到實施和保持。質量負責人應能與檢驗檢測機構決定政策和資源的管理層直接接觸和溝通。3.檢驗檢測機構應規定技術負責人和質量負責人的職責。4.檢驗檢測機構應指定關鍵管理人員（包括管理層、技術負責人、質量負責人等）的代理人，以便其因各種原因不在崗位時，有人員能夠代行其有關職責和權力，以確保檢驗檢測機構的各項工作持續正常地進行。審核要點1.檢驗檢測機構技術負責人的專業能力是否能覆蓋各專業技術領域，資格（學歷或職稱）是否符合要求，對管理體系要求是否熟悉。是否了解技術負責人在管理體系中的作用，是否能勝任全面負責技術運作的職責，是否具備相應的能力和權限。2.檢驗檢測機構是否賦予質量負責人職責和權力，使其能夠確保管理體系得到實施和保持。質量負責人是否了解自身的職責和權限，采用什么方法履行職責，對管理體系要求是否理解和掌握。3.當檢驗檢測機構主要管理人員（如管理層、技術負責人、質量負責人）不在時，是否指定代理人，用什么方式規定指定代理人，確保檢驗檢測機構的各項工作持續正常地進行。理解提示1.技術負責人是全面負責技術運作的一個人或一組人（多專業時需要各專業的技術負責人組成技術管理層）。其主要職責是負責技術管理，即對檢驗檢測機構的主過程（數據和結果形成過程）全面負責，包括策劃、實施、檢查到處置（PDCA）的全過程控制。從合同評審識別客戶需求開始，到發出報告或證書，對檢驗檢測過程和報告結果進行質量控制，技術負責人都應發揮其全面負責的作用，以保證出具準確可靠的檢驗檢測數據、結果。2.檢驗檢測機構應在管理體系文件中明確規定技術負責人的職責和任職要求，管理層應進行授權，確保其勝任對技術運作過程進行控制和全面負責的管理職責。3.檢驗檢測機構質量負責人應配合管理層建立、實施和保持管理體系，且應賦予其職責和權限，以確保管理體系的實施和保持，即質量負責人應確保文件化的管理體系要求得到實施和遵循。通常以組織內審作為主要方法，推動管理體系要求得到全面執行。質量負責人應準確理解和掌握《檢驗檢測機構資質認定能力評價檢驗檢測機構要求》（RB/T214-2017）及其相關的技術文件要求和管理體系要求，并采用更多的質量管理方法，使管理體系要求得到實施和保持。檢驗檢測機構的授權簽字人應具有中級及以上專業技術職稱或同等能力，并經資質認定部門批準，非授權簽字人不得簽發檢驗測報告或證書。【條文釋義】1.授權簽字人是由檢驗檢測機構提名，經資質認定部門考核合格后，在其資認定授權的能力范圍內簽發檢驗檢測報告或證書的人員。2.授權簽字人應：（1）熟悉檢驗檢測機構資質認定相關法律法規的規定，熟悉《檢驗檢測機構資質認定能力評價檢驗檢測機構通用要求》（RB/T214-2017）及其相關的技術文件的要求；（2）具備從事相關專業檢驗檢測的工作經歷，掌握所承擔簽字領域的檢驗檢測技術，熟悉所承擔簽字領域的相應標準或者技術規范；（3）熟悉檢驗檢測報告或證書審核簽發程序，具備對檢驗檢測結果做出評價的判斷能力；（4）檢驗檢測機構對其簽發報告或證書的職責和范圍應有正式授權；（5）檢驗檢測機構授權簽字人應具有中級及以上專業技術職稱或者同等能力。3.非授權簽字人不得對外簽發檢驗檢測報告或證書。檢驗檢測機構一般不設置授權簽字人的代理人員，如果設置代理人其一定要是相同領域的授權簽字人。審核要點1.授權簽字人是否具備授權范圍的技術能力，可查閱其個人履歷，了解其專業能力和工作經歷是否滿足授權簽字人的要求，是否具備相應職責權限簽發檢驗檢測報告或證書；對檢驗檢測方法的理解是否準確，對檢測設備和計量溯源是否了解，對檢驗檢測結果正確與否是否具備判斷能力等。2.授權簽字人對《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》（質檢總局第163號）和《檢驗檢測機構資質認定能力評價檢驗檢測機構通用要求》（RB/T214-2017）是否了解和掌握。對出具報告和/或證書使用標識和專用章的要求是否了解，簽發報告是否正確可靠。3.抽查發出的報告或證書，檢查是否均由授權簽字人在其授權的技術領域內簽發，標識和專用章的使用是否合規，是否存在非授權簽字人簽發報告《檢驗檢測機構資質認定能力評價檢驗檢測機構通用要求》（RB/T214-2017）。理解提示1.授權簽字人是由檢驗檢測機構提名，經資質認定部門考核合格后，在其資質認定授權的能力范圍內簽發檢驗檢測報告或證書的人員。授權簽字人對簽發的報告或證書承擔全面技術責任，不僅應對所在檢驗檢測機構負責，還應對資質認定部門負責。2.授權簽字人不僅應具備授權簽字領域的專業技術能力，還應熟悉資質認定管理辦法和《檢驗檢測機構資質認定能力評價檢驗檢測機構通用要求》（RB/T214-2017），尤其應熟悉報告或證書的使用標志和專用章的要求。3.授權簽字人一般不設代理人，如果要設代理人，代理人一定同樣是授權簽字人，而且授權的范圍必須相同。不允許非授權簽字人簽發檢驗檢測報告或證書。檢驗檢測機構應對抽樣、操作設備、檢驗檢測、簽發檢驗檢測報告或證書以及提出意見和解釋的人員，依據相應的教育、培訓、技能和經驗進行能力確認。應由熟悉檢驗檢測目的、程序、方法和結果評價的人員，對檢驗檢測人員包括實習員工進行監督。【條文釋義】1.檢驗檢測機構應對所有從事抽樣、操作設備、檢驗檢測、簽發檢驗檢測報告或證書以及提出意見和解釋的人員，按其崗位任職要求，根據相應的教育、培訓、經歷、技能進行能力確認。上崗資格的確認應明確、清晰，如進行某一項檢驗檢測工作、簽發某范圍內的檢驗檢測報告或證書等，應由熟悉專業領域并得到檢驗檢測機構授權的人員完成。2.檢驗檢測機構應設置覆蓋其檢驗檢測能力范圍的監督員。監督員應熟悉檢驗檢測目的、程序、方法和能夠評價檢驗檢測結果；應按計劃對檢驗檢測人員進行監督。檢驗檢測機構可根據監督結果對人員能力進行評價并確定其培訓需求，監督記錄應存檔，監督報告應輸入管理評審。審核要點1.檢驗檢測機構的抽樣人員、操作設備人員、檢驗檢測人員、簽發檢驗檢測報告或證書人員等，是否接其任職要求，根據人員的學歷、工作經歷、技能和培訓等情況進行了資格確認，是否具體到操作的設備和依據的檢驗檢測方法，抽查相關人員是否持證上崗。2.如果檢驗檢測機構還有提供意見和解釋的人員，應按照其任職要求，評審其是否具備資格，是否具備提供意見和解釋的能力，是否了解提供意見和解釋的要求。3.檢驗檢測機構是否設置了覆蓋其全部檢驗檢測領域的監督員，監督員是否熟悉檢驗檢測目的、方法和程序，具有對檢驗檢測結果進行評價的能力；是否對檢驗檢測人員和實習人員安排了監督，是否有監督計劃，是否對被監督人員進行評價并保存了監督記錄。理解提示1.為確保檢驗檢測人員的技術能力，檢驗檢測機構應根據學歷、工作經歷、操作技能和培訓等對抽樣、操作專門設備、檢驗檢測、簽發檢驗檢測報告或證書以及提供意見和解釋的人員進行能力確認和授權。可通過發布文件和/或持證上崗等形式規定每個崗位的能力范圍，包括授權操作的設備名稱、檢驗檢測的項目和依據的方法，授權簽字的領域（經過資質認定部門考核合格）、提供意見和解釋的具體項目等。如果需要擴大授權的領域和范圍，應再次經過資格確認、能力考核后方可授權，所以，授權和持證上崗是一個持續的過程，隨著設備和檢驗檢測項目及方法的變化而變化。2.檢驗檢測機構應設置覆蓋其檢驗檢測能力范圍的監督員。監督員應由熟悉檢驗檢測目的、程序、方法和能夠評價檢驗檢測結果的人員承擔。一般是由經驗豐富的資深檢驗檢測人員擔任。檢驗檢測機構應建立質量監督過程，通常每年由技術負責人組織監督員識別本專業領域需要監督的人員，如實習員工、轉崗人員，操作新設備或采用新方法的人員等。應編制監督計劃，說明監督對象、監督的內容和監督形式等。通常可采用觀察現場試驗、核査檢驗檢測記錄和報告、評審參加質量控制的結果和面談等形式進行質量監督，并進一步考慮專業特點采取有效的監督方式。監督應有記錄，監督人員應對被監督人員進行評價。監督記錄應存檔，并可用于識別人員培訓需求和能力評價，以進行必要的培訓和再監督。質量監督是保證實習員工的初始工作能力和檢驗檢測人員的持續工作能力的有效方法。根據被監督對象的不同，可分為人員監督和人員能力監控兩種形式。人員監督針對實習員工的初始工作能力，能力確認后對相應人員進行授權；人員能力監控針對檢驗檢測人員的持續工作能力。3.檢驗檢測機構應定期評審監督的有效性，監督報告應輸入管理評審。檢驗檢測機構應建立和保持人員培訓程序，確定人員的教育和培訓目標，明確培訓需求和實施人員培訓。培訓計劃應與檢驗檢測機構當前和預期的任務相適應。【條文釋義】1.檢驗檢測機構應根據質量目標提出對人員教育和培訓要求，并制定滿足培訓需求和提供培訓的政策和程序。培訓計劃既要考慮檢驗檢測機構當前和預期的任務需要，也要考慮檢驗檢測人員以及其他與檢驗檢測活動相關人員的資格、能力、經驗和監督評價的結果。2.檢驗檢測機構可以通過實際操作考核、檢驗檢測機構內外部質量控制結果、內外部審核、不符合工作的識別、利益相關方的投訴、人員監督評價和管理審等多種方式對培訓活動的有效性進行評價，并持續改進培訓以實現培訓目標。審核要點1.檢驗檢測機構是否建立了人員培訓程序，它可以是單獨的程序，也可以在《人員管理程序》中闡述人員培訓的過程，其內容能否覆蓋了人員培訓的全部要求、并具有可操作性。2.檢驗檢測機構是否有人員教育培訓的目標。檢驗檢測機構所確定的目標，可以是人力資源發展規劃，也可以是人員培訓計劃。3.制定培訓計劃前、是否識別了人員的培訓需求，根據培訓需求制定培訓計劃。是否規定了培訓的目的、內容、形式、時間安排等。培訓計劃是否適宜于當前工作和預期任務的需要。是否按照計劃實施了培訓，包括傳授知識和實際操作的培訓，涉及各專業領域和全體人員的培訓等，是否保留了培訓記錄。4.是否針對培訓目的進行了有效性評價，評價可以是定量的，也可以是定性的，如通過參加內部審核、質量控制活動、人員監督評價等評價培訓的有效性并實施改進。理解提示1.檢驗檢測機構應建立人員培訓程序，對培訓進行策劃、實施、檢查和改進。人員培訓程序應充分描述培訓過程要求，明確培訓流程和管理職責，并具有可操作性。2.檢驗檢測機構應根據質量方針和發展目標確定人員的教育、培訓和技能目標，確保人員能力適應于當前和預期工作任務的需要。有條件的機構應制定人力資源發展規劃，也可以制定人員培養或培訓計劃，使得各崗位人員勝任自己的工作。3.培訓計劃應根據培訓需求制定，其內容包括法律法規、技術、管理、安全、客戶要求等多方面的內容。可采用多種形式和途徑，如授課或實際操作的培訓，講授為主或互動為主的培訓，內部培訓或外部培訓等，培訓應有記錄，內部培訓應有授課內容，外部培訓應有培訓證實材料等。4.實施培訓計劃后應對培訓的有效性進行評價，評價主要結合培訓的目的驗證其有效性。培訓有效性評價可針對每次培訓進行評價，也可以針對某時間段，某領域的培訓進行評價。最終應通過培訓達到預期目的，持續保持和提高檢驗檢測機構管理人員和技術人員的能力。培訓有效性的評價可以通過考試、實際操作、內外部質量控制結果、內外部審核、不符合工作的識別、利益相關方的投訴、人員監督評價和管理評審等多種方式進行。檢驗檢測機構應保留人員的相關資格、能力確認、授權、教育、培訓和監督的記錄，記錄包含能力要求的確定、人員選擇、人員培訓、人員監督、人員授權和人員能力監控。【條文釋義】1.檢驗檢測機構應對從事抽樣、操作設備、檢驗檢測、簽發檢驗檢測報告或證書以及提出意見和解釋等工作的人員相關資格、能力確認、授權、教育、培訓和監督的記錄，記錄包含能力要求的確定、人員選擇、人員培訓、人員監督、人員授權和人員能力監控。2.檢驗檢測機構應該首先確定人員需求，并根據需求選擇人員，然后對人員進行培訓、對在培員工進行督導，在能力確認的基礎上進行授權，授權后對人員的能力進行監控，建立并保留所有技術人員的檔案。應有相關資格、能力確認授權、教育、培訓、監督和監控的記錄，并包含授權和能力確認的日期。審核要點1.檢驗檢測機構是否保留了所有從事抽樣、操作設備、檢驗檢測、簽發檢驗檢測報告或證書以及提出意見和解釋等工作的人員的檔案。2.人員記錄中是否包括：能力要求的確定、人員選擇、人員培訓、人員監督、人員授權和人員能力監控的記錄，并包含授權和能力確認的日期。理解提示1.檢驗檢測機構應保留所有技術人員的相關資格、能力確認、授權、教育、培訓、監督和監控的記錄，并包含授權和能力確認的日期。保留每位人員的記錄應全面。保留監督記錄的目的是為識別其培訓的需求，有針對性地進行培訓。保留人員記錄的目的是使得檢驗檢測工作可以追溯到相關人員，所以所有參與檢驗檢測的技術人員均應保留其記錄，不能遺漏。2.保留所有技術人員的記錄中包括授權和能力確認的日期。授權不是一勞永逸的，隨著檢驗檢測領域的增加，新設備、新方法的使用，檢驗檢測人員的能力應隨之適應。因此應根據檢驗檢測工作的需要，隨時確認相關人員的能力，在能力勝任的前提下進行授權，才能保證檢驗檢測機構的技術能力。場所環境【條文釋義】檢驗檢測機構應具有滿足檢驗檢測所需要的工作場所，并依據標準、技術規范和程序，識別檢驗檢測所需要的環境條件，并對環境條件進行控制。檢驗檢測機構應有固定的、臨時的、可移動的或多個地點的場所，上述場所應滿足相關法律法規、標準或技術規范的要求。檢驗檢測機構應將其從檢驗檢測活動所必需的場所、環境要求制定成文件。【條文釋義】1.固定的場所：指不隨檢驗檢測仼務而變更，且不可移動的開展檢驗檢測活動的場所。2.臨時的場所：指檢驗檢測機構根據現場檢驗檢測需要，臨時建立的工作場所（例如對公共場所和作業場所環境的噪聲檢驗檢測的現場；在高速公路施工階段和橋梁通車前所建立的檢驗檢測臨時場所）。3.可移動的場所：指利用汽車、動車和輪船等裝載檢驗檢測設備設施，可在移動中實施檢驗檢測的場所。4.多個地點的場所（多場所）：指檢驗檢測機構存在兩個及以上地址不同的檢驗檢測工作場所。5.工作場所性質包括：自有產權、上級配置、出資方調配或租賃等，應有相關的證明文件。6.檢驗檢測機構應將其從事檢驗檢測活動所必需的場所、環境要求制定成文件，并滿足相關法律法規、標準或技術規范的要求。審核要點1.檢驗檢測機構的場所（包括固定的、臨時的、可移動的或多個地點的場所）是否滿足相關法律法規、標準或者術規范要求，并與《檢驗檢測機構資質認定申請書》填寫的工作場所一致。2.檢驗檢測機構是否對工作場所具有完全的使用權。3.檢驗檢測機構資質認定的地點（場所）是否覆蓋所有檢驗檢測項目。理解提示1.檢驗檢測報告中應標明進行檢驗檢測的地址（場所），且應與資質認定的地址（場所）相一致。2.不管工作場所是否為自有產權，檢驗檢測機構應有證據證明工作場所合法且對其具有完全的使用權。檢驗檢測機構應確保其工作環境滿足檢驗檢測的要求。檢驗檢測機構在固定場所以外進行檢驗檢測或抽樣時，應提出相應的控制要求，以確保環境條件滿足檢驗檢測標準或者技術規范的要求。【條文釋義】1.檢驗檢測機構應識別檢驗檢測所需的工作環境條件，當工作環境條件對結果的質量有影響或對人員健康造成不良影響時，檢驗檢測機構應編寫必要的文件，并有相應的控制措施，確保工作環境條件不會使檢驗檢測結果無效，或不會對檢驗檢測質量、人員健康產生不良影響。2.檢驗檢測機構在固定場所以外的場所進行抽樣、檢驗檢測時，應予以特別關注，應提出相應的控制要求并記錄，以保證環境條件符合檢驗檢測標準或者技術規范的要求。審核要點1.檢驗檢測機構是否根據檢驗檢測方法標準或技術規范，識別了檢驗檢測所需的工作環境條件并進行了控制，以保障檢驗檢測有效，不會影響檢驗檢測結果的質量。當工作環境條件對結果的質量或人員健康有影響時，檢驗檢測機構是否編寫必要的文件進行控制。2.在檢驗檢測機構固定場所以外的場所進行抽樣、檢驗檢測時，是否對工作環境條件提出了相應的控制要求并形成文件和予以記錄，以保證環境條件符合檢驗檢測標準或者技術規范的要求。理解提示1.檢驗檢測機構的工作環境條件應滿足檢驗檢測方法或技術規范要求，應按照檢驗檢測方法或技術規范的要求配置設備設施，保證檢驗檢測有效。2.必要時，應編制作業指導書或程序對檢驗檢測方法或技術規范要求的工作環境條件進行控制，并保留滿足要求的記錄。3.檢驗檢測機構在固定場所以外的場所進行抽樣、檢驗檢測時，工作環境條件通常難以復現。應將工作環境條件的要求形成文件，并予以控制和記錄。檢驗檢測標準或者技術規范對環境條件有要求時或環境條件影響檢驗檢測結果時，應監測、控制和記錄環境條件。當環境條件不利于檢驗檢測的開展時，應停止檢驗檢測活動。【條文釋義】1.檢驗檢測標準或者技術規范對環境條件有要求，以及檢驗檢測機構發現環境條件影響檢驗檢測結果質量時，檢驗檢測機構應監測、控制和記錄環境條件。2.檢驗檢測機構在從事抽樣、檢驗檢測前應進行環境識別，根據識別結果采取相應的措施。對諸如生物消毒、灰塵、電磁干擾、輻射、濕度、供電、溫度、聲級和振級等予以重視，使其適應于相關的技術活動。3.檢驗檢測機構在環境條件存在影響檢驗檢測的風險和隱患時，需停止檢驗檢測，并經有效處置后，方可恢復檢驗檢測活動。審核要點1.檢驗檢測標準或技術規范對環境條件有要求，或當環境條件將影響檢驗檢測結果質量時，檢驗檢測機構是否監視、測量和控制環境條件，并予以記錄。2.檢驗檢測機構是否識別了抽樣和檢驗檢測活動對環境的要求，并根據識別結果對請如生物消毒、灰塵、電磁干擾、輻射、濕度，供電、溫度、聲級和振級等予以控制，使之適應于相關的技術活動。3.當存在環境條件影響檢驗檢測質量的風險和隱患時，檢驗檢測機構是否停止檢驗檢測，并經過有效處置后，恢復檢驗檢測活動。理解提示1.檢驗檢測機構應識別檢驗檢測標準或技術規范對環境條件的要求及其對檢驗檢測結果的影響，并采取措施予以控制，保留控制記錄。2.檢驗檢測機構應特別注意在固定場所以外從事抽樣和檢驗檢測時，當即使環境條件不能滿足要求，客觀上又必須開展檢驗檢測時，應制定文件化的程序進行控制。3.在發現環境條件影響檢驗檢測質量時，應啟動不符合工作控制程序，包括停止檢驗檢測及實施糾正、糾正措施等相關活動。4.并不是要對所有檢測的環境條件都要進行監測、控制和記錄，只有當檢驗檢測標準或者技術規范對環境條件有要求時或環境條件影響檢驗檢測結果時才應加以控制。檢驗檢測機構應建立和保持檢驗檢測場所良好的內務管理程序，該程序應考慮安全和環境的因素。檢驗檢測機構應將不相容活動的相鄰區域進行有效隔離，應采取措施以防止干擾或者交叉污染。檢驗檢測機構應對使用和進入影響檢驗檢測質量的區域加以控制，并根據特定情況確定控制的范圍。【條文釋義】1.檢驗檢測機構應有內務管理程序，對檢驗檢測場所的安全和環境的評價，應符合法律法規并以檢驗檢測標準或者技術規范提出的要求為依據。2.當相鄰區域的活動或工作出現不相容或相互影響時，檢驗檢測機構應對相關區域進行有效隔離，采取措施消除影響，防止干擾或者交叉污染。3.檢驗檢測機構應對人員進入或使用對檢驗檢測質量有影響的區域予以控制，應根據自身的特點和具體情況確定控制的范圍。在確保不對檢驗檢測質量產生不利影響的同時，還應保護客戶和檢驗檢測機構的機密及所有權，保護進入或使用相關區域的人員的安全。審核要點1.檢驗檢測機構是否有內務管理程序，是否識別檢驗檢測活動所涉及的危及安全的因素和污染環境等因素并采取了措施予以控制，是否設置了必要的防護設施、應急設施，制定相應的應急預案。2.檢驗檢測機構試驗區的布局是否合理，標識是否明確清晰。當相鄰區域的活動出現不相容或相互影響時，檢驗檢測機構是否進行了有效隔離，采取措施消除影響，防止干擾或者交叉污染。3.檢驗檢測機構是否對進入和（或）使用對檢驗檢測質量有影響的區域進行了控制；確保不對檢驗檢測質量產生不利影響的同時，保護進入或使用相關區域的人員的安全。理解提示1.檢驗檢測機構對安全的評價，主要涉及化學危險品、毒品、有害生物、電離輻射、高溫、高電壓、撞擊、溺水、有毒及易燃易爆氣體、火災、觸電事故等。需要關注相關物品的儲存、使用、處置和防控的操作是否有效，需要關注對環境安全和人員健康安全的控制措施是否有效。2.檢驗檢測機構對環境的評價，主要是對檢驗檢測過程中產生的廢氣、廢液、粉塵、噪聲、固廢物等對環境的污染的評價。3.當相鄰區域的活動不相容或相互影響或存在安全隱患時，檢驗檢測機構應對相關區域進行有效隔離（包括空間隔離、電磁場隔離和生物安全隔離等），應采取有效措施消除影響，防止相互干擾、交叉污染和產生安全隱患，并有相應的應急處理措施。例如：精密電子儀器設備不能夠和對其有影響的設備放在同一房間內，除非有有效措施保障避免造成相互影響或交叉污染；有高電壓的區域，不但要有明確的標識，一旦發生危險情況，還要有應急處理措施；在微生物檢測領域，潔凈區和污染區必須有效隔離并對區域進行明確標識。設備設施【條文釋義】檢驗檢測機構應依據檢驗檢測標準或者技術規范配備滿足要求的設備和設施。設備設施的配備檢驗檢測機構應配備滿足檢驗檢測（包括抽樣、物品制備、數據處理與分析）要求的設備和設施。用于檢驗檢測的設施，應有利于檢驗檢測工作的正常開展。設備包括檢驗檢測活動所必需并影響結果的儀器、軟件、測量標準、標準物質、參考數據、試劑、消耗品、輔助設備或相應組合裝置。檢驗檢測機構使用非本機構的設施和設備時，應確保滿足本標準要求。檢驗檢測機構租用儀器設備開展檢驗檢測時，應確保：a）租用儀器設備的管理應納入本檢驗檢測機構的管理體系；b）本檢驗檢測機構可全權支配使用，即：租用的儀器設備由本檢驗檢測機構的人員操作、維護、檢定或校準，并對使用環境和貯存條件進行控制；c）在租賃合同中明規定租用設備的使用權；d）同一臺設備不允許在同一時期被不同檢驗檢測機構共同租和資質認定。【條文釋義】1.檢驗檢測機構應配備滿足檢驗檢測活動的設備和設施，包括滿足抽樣、物品制備、數據處理與分析要求的設備和設施。用于檢驗檢測的設備和設施（包括檢驗檢測活動所必需并影響結果的儀器、軟件、測量標準、標準物質、參考數據、試劑、消耗品、輔助設備或相應組合裝置），應有利于檢驗檢測工作的正常開展。2.檢驗檢測機構的設施包括固定和非固定設施，這些設施應滿足相關標準或者技術規范的要求，避免影響檢驗檢測結果的準確性。3.檢驗檢測機構租用儀器設備開展檢驗檢測時，應確保：（1）租用儀器設備的管理應納入本檢驗檢測機構的管理體系；（2）本檢驗檢測機構可全權支配使用，即：租用的儀器設備由本檢驗檢測機構的人員操作、維護、檢定或校準，并對使用環境和貯存條件進行控制；（3）在租賃合同中明確規定租用設備的使用權：；（4）同一合設備不允許在同一時期被不同檢驗檢測機構共用租賃和用于資質認定。審核要點1.檢驗檢測機構是否配備了滿足檢驗檢測（包括抽樣工具、物品制備、數據處理與分析）要求的設備和設施。用于檢驗檢測的設施是否有利于檢驗檢測工作的正常開展。設備是否包括檢驗檢測活動所需并影響結果的儀器、軟件、測量標準、標準物質、參考數據、試劑、消耗品、輔助設備或相應組合裝置。2.檢驗檢測機構配備的設施（包括固定的、臨時的、移動的設施），是否滿足了相關標準或者技術規范的要求。3.檢驗檢測機構使用租賃儀器設備申請資質認定的，是否確保其滿足本標準要求。理解提示1.檢驗檢測機構應配備滿足檢驗檢測（包括抽樣、物品制備、數據處理與分析）要求的設備和設施，其功能、量值范圍和準確度均應滿足申請檢驗檢測能力的要求。2.設備包括檢驗檢測活動所需并影響結果的儀器、軟件、測量標準、標準物質、參考數據、試劑、消耗品、輔助設備或相應組合裝置。此定義與ISO/IEC17025：2017一致。3.設施是指正確實施檢驗檢測所需的基礎設施，包括固定設施、臨時設施和移動設施。固定設施主要指供水供電設施、通風排氣設施、信息和通訊設施等。移動設施主要是指車、船等儀器設備的承載設施，也包括樣品的搬運、吊裝等設施。檢驗檢測設施應滿足相關法律法規要求，保證其合法性和安全性（人員安全以及公共安全）。設施技術性能應滿足相關標準或者技術規范的要求，不會影響檢驗檢測結果的準確性，有利于檢驗檢測工作的正常開展。4.同一臺設備不允許在同一時期被不同檢驗檢測機構共用租賃和共同使用。設備設施的維護檢驗檢測機構應建立和保持檢驗檢備和設施管理程序，以確保設備和設施的配置、使用和維護滿足檢驗檢測工作要求。【條文釋義】檢驗檢測機構應建立相關的程序文件，描述檢驗檢測設備和設施的安全處置、運輸、存儲、使用、維護等規定，防止污染和性能退化。檢驗檢測機構應確保設備在運輸、存儲和使用時，具有安全保障。檢驗檢測機構設施應滿足檢驗檢測工作需要。審核要點1.檢驗檢測機構是否建立了設備設施管理程序文件。2.設備設施管理程序對檢驗檢測設備和設施的配置、使用、維護，安全處置、運輸和存儲等作出了規定，以防止設備設施的污染和性能退化，滿足檢驗檢測工作需要。設備管理檢驗檢測機構應對檢驗檢測結果、抽樣結果的準確性或有效性有影響或計量溯源性有要求的設備，包括用于測量環境條件等輔助測量設備有計劃地實施檢定或校準。設備在投入使用前，應采用核查、檢定或校準等方式，以確認其是否滿足檢驗檢測的要求。所有需要檢定、校準或有有效期的設備應使用標簽、編碼或以其他方式標識，以便使用人員易于識別檢定、校準的狀態或有效期。檢驗檢測設備，包括硬件和軟件設備應得到保護，以避免出現致使檢驗檢測結果失效的調整。檢驗檢測機構的參考標準應滿足溯源要求。無法溯源到國家或國際測量標準時，檢驗檢測機構應保留檢驗檢測結果相關性或準確性的證據。當需要利用期間核查以保持設備的可信度時，應建立和保持相關的程序。針對校準結果包含的修正信息或標準物質包含的參考值，檢驗檢測機構應確保在其檢測數據及相關記錄中加以利用并備份和更新。【條文釋義】1.對檢驗檢測結果有顯著影響的設備，包括輔助測量設備（例如用于測量環境條件的設備），檢驗檢測機構應制定檢定或校準計劃，確保檢驗檢測結果的計量溯源性。2.檢驗檢測機構應確保用于檢驗檢測和抽樣的設備及其軟件達到要求的準確度，并符合相應的檢驗檢測技術要求。設備（包括用于抽樣的設備）在投入使用前應進行核查、檢定或校準等方式，以確認其是否滿足檢驗檢測標準或者技術規范。3.檢驗檢測設備包括硬件和軟件應得到保護，以避免出現致使檢驗檢測結果失效的調整。4.無法溯源到國家或國際測量標準時，測量結果應溯源至有證標準物質、公認的或約定的測量方法、標準，或通過比對等途徑，證明其測量結果與同類檢驗檢測機構的一致性。當測量結果溯源至公認的或約定的測量方法、標準時，檢驗檢測機構應提供該方法、標準的來源等相關證據。5.檢驗檢測機構需要內部校準時，應確保：（1）校準設備的標準滿足計量溯源要求；（2）限于非強制檢定的儀器設備；（3）實施內部校準的人員經培訓和授權；（4）環境和設施滿足校準方法要求；（5）優先采用標準方法，非標方法使用前應經確認；（6）進行測量不確定度評定；（7）可不出具內部校準證書，但應對校準結果予以匯總；（8）質量控制和監督應覆蓋內部校準工作。6.當儀器設備經校準給出一組修正信息時，檢驗檢測機構應確保有關數據得到及時修正，計算機軟件也應得到更新，檢驗檢測機構應確保在其檢驗檢測數據及相關記錄中加以利用并備份和更新，并在檢驗檢測工作中加以使用。7.檢驗檢測機構在設備定期核查、檢定或校準后應進行確認，確認其滿足檢驗檢測要求后方可使用。對核查、檢定或校準的結果進行確認的內容應包括：（1）檢定結果是否合格，是否滿足檢驗檢測方法的要求；（2）校準獲得的設備的準確度信息是否滿足檢驗檢測項目、參數的要求，是否有修正信息，儀器是否滿足檢驗檢測方法的要求；（3）適用時，應確認設備狀態標識。8.需要時，檢驗檢測機構對特定設備應編制期間核查程序，確認方法和頻率。檢驗檢測機構應根據設備的穩定性和使用情況來判斷設備是否需要進行期間核查，判斷依據包括但不限于：（1）設備檢定或校準周期；（2）歷次檢定或校準結果；（3）質量控制結果；（4）設備使用頻率；（5）設備維護情況；（6）設備操作人員及環境的變化；（7）設備使用范圍的變化。審核要點1.對檢驗檢測結果有顯著影響的設備是否制定了儀器設備的核查、檢定、校準計劃，并按計劃實施了核查、檢定、校準。2.無法溯源到國家或國際測量標準時，測量結果是否可溯源至有證標準物質、公認的或約定的測量方法、標準，并提供溯源性證據。或者檢驗檢測機構通過比對等途徑，證明其測量結果與同類檢驗檢測機構的一致性。3.檢驗檢測機構需要內部校準時，是否確保滿足了本標準的要求。4.設備投入使用前，是否通過核查、檢定、校準，并按照技術要求進行計量確認，確認其是否滿足標準或者技術規范要求，并予以標識。5.檢驗檢測機構在設備定期檢定或校準后是否進行了計量確認，確認其滿足檢驗檢測要求后方可使用。6.校準結果包含的修正信息或標準物質包含的參考值是否確保在其檢驗檢測數據及相關記錄中加以利用并備份和更新，在檢驗檢測工作中加以使用。7.儀器設備需要期間核查的，是否制定和實施了相應的程序并有記錄。8.對設備的硬件和軟件采取了哪些措施進行保護，以避免出現檢驗檢測結果失效的調整。9.如果有參考標準，是否制定了校準計劃并進行校準，且僅用于內部校準。理解提示1.檢驗檢測機構制定和實施檢定、校準計劃時，應關注檢驗檢測所需要的參數、關鍵量值及關鍵量程的檢定、校準。應列入檢定、校準設備一覽表予以明示。審核員不應強求檢驗檢測機構的設備必須全部檢定、校準，應由檢驗檢測機構根據設備的使用作用來決定檢定、校準。2.檢驗檢測機構按以下順序選擇儀器設備溯源途徑：a）對列入國家強制檢定管理范圍的，應按照計量檢定規程實行強制檢定。列入檢定目錄內的工作計量器具不一定均實施強制檢定，應依據機構的實際情況，分析是否與食品安全、環境安全、貿易結算、產品質量等直接相關，并按照《中華人民共和國計量法》及其實施細則執行。b）應尋求滿足要求的、政府有關部門授權的外部校準機構提供的校準服務。e）選擇通過CNAS認可的校準機構進行校準。d）對非強制檢定的儀器設備，檢驗檢測機構有能力進行內部校準，并滿足內部校準要求的，可進行內部校準。3.檢驗檢測機構應在其程序文件中規