匯仁 贛州新版GSP執行情況匯報匯

：匯仁贛州簡介江西匯仁贛州科研位于贛州市沙河大道，公司成立于2005年5月，是隸屬于江西匯仁科研

的人藥品批發企業。公司總占地面積33333.33平方米,總建筑面積8417.38平方米，其中辦公綜合樓面積

1090.31平方米，倉庫面積7327.07平方米(已使用的倉儲面積為4060平方米），配置了空調、排風扇、防紫外線窗簾、滅蠅燈、推車、四輪推車、保溫箱、貨架等設施設備，安裝了全自動溫濕度監測系統。設備有江鈴廂式貨車3輛、冰熊冷藏車1輛。匯仁贛州簡介公司現有員工72人，其中大量都具有執專以上學歷有24及質量管理機構業藥師資格。公司設有總經理室、質量副總室、銷售副總室質量部、采購部、銷售部、開票部、儲運部、財務部、綜合部等部門。匯仁贛州簡介匯報材料一、新版GSP項目啟動二、質量管理體系的完善五、倉儲及冷鏈設施設備改造六、計算機系統執行情況四、設備驗證執行情況三、 培訓一、公司新版GSP項目啟動公司新版GSP項目啟動，陳董事長在總公司三季度工作會上對公司2014年的GSP認證工作作出指示，要求各分、子公司

：以身作則，帶領分、子公司員工全心投入，積極準備，確保分、子公司GSP認證順利通過！公司新版GSP項目啟動科研總經理

在2013年10月份公司中高層會議上提出：把科研總部及各分、子公司GSP工作作為公司的

項目來抓，要求分、子公司不惜代價、全力以赴，確保公司新版GSP認證順利通過！新版GSP項目啟動新版GSP項目在南昌總部正式啟1、動，，匯仁任項目總監，任項目經理，各

質量任任務經理。2、贛州

總經理李小弟任贛州司GSP項目任務經理。GSP項目總監、贛州分公二、質量管理體系的完善質量管理體系的完善質量管理體系文件、職責和操作流程1、公司制定了今年的質量方針和目標2、根據公司質量方針和目標，建立和完善了50個質量管理制度3、根據公司的質量管理制度，修訂完善了43個崗位質量職責4、根據各崗位職責，完成了公司57個基層崗位的操作規程質量管理體系文件、職責和操作流程成立了質量風險評估小組成立了質量內審小組成立了質量 小組組長：李小弟組長：9月完成了公司質量管理體系修訂后的內審工作7月對公司各經營環節進行了風險評估新版GSP質量管理體系修訂后的質量內審附表：

GSP內審 措施責任

表條款號存在問題措施責任人期限01704質量信息收集不全增加質量質量信息的收集鐘紅霞9月25日02402儲運部有部分 沒有高中學歷加強自身學習、培訓9月30日04602庫區內外環境不夠整潔儲運部徹底整理所屬內外環境9月25日*08508極少部分藥品堆垛不符合要求嚴格按六距要求堆垛9月23日08609養護匯總資料內容不完善總結完善每季度養護匯總內容鐘紅霞9月25日*10801冷藏藥品在途溫濕度記錄前期資料不完善加強冷鏈知識及操作的學習，檢查冷鏈設備確保其性能的完好鐘紅霞9月25日質量內審審核依據：《中民藥品管理法》《藥品經營質量管理規范》《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則》審核范圍：1組織機構與職責；2

培訓；3設施與設備4經營活動整個流程5計算機系統審核時間：9月17－18日組長：李小弟內審發現的問題嚴重缺陷：0項，主要缺陷：2項，一般缺陷：6項，合理缺項：24項合理缺陷。01704：質量信息收集不全。02402：儲運部有部分

沒有高中學歷。04602：庫區內外環境不夠整潔。*08508：極少部分藥品堆垛不符合要求。08609：養護匯總資料內容不完善*10801：冷藏藥品在途溫濕度記錄前期資料不完善。質量風險評估、高風險點

個、中等風險點

個、低風險點

個、公司基本經營情況2、質量體系3、 與培訓4、電子計算機系統5、設施設備6、溫濕度控制系統7、驗證與效準8、采購9、 與養護10、藥品的出庫、 與配送11、銷售與1、高風險點0個2、中等風險點4個3、低風險點251個評估環節或對象（11）存在風險點（255個）采取控制措施和預防措施風險因素（63個）預期風險評估（未發生）風險調控后評估4個中等風險點和251個低風險點經過風險審核是可以杜絕或可以接受的風險審核質量風險評估三、

培

訓培訓總經理李小弟親自對進行質量管理制度、質量職責、崗位操作規程的現場提問考核。公司培訓公司會議室，質量部對公司員工進行質量體系方面的培訓。2014年2月－2014年9月專題培訓7期約350人次新版GSP專題培訓1期藥品專業知識培訓1期冷鏈專題培訓2期培訓1期其它專項培訓2期培訓1、公司培訓情況四、設備驗證設備驗證設備驗證設施設備驗證1、溫濕度監測系統驗證2、冷庫的滿載驗證3、冷藏車的空載驗證4、冷藏車的滿載驗證5、保溫箱滿載驗證五、倉儲及冷鏈設施設備改造（一）、倉儲設施設備改造（二）、冷鏈設施設備改造倉庫及冷鏈設施設備改造倉儲設施設備改造1、待驗區裝有空調2臺，發貨區裝有空調4臺，確保待驗區和發貨區溫度能達到陰涼條件。倉儲設施設備改造2、對庫區重新進行了調整、修繕，并對倉庫道路進行了硬化。3、按要求對收貨區、待驗區、發貨區進行了重新標識。4、倉庫內對所有的空調設備進行了檢查

。5、倉庫在陰涼庫裝有空調10臺，確保庫區達到溫度 條件。倉儲設施設備改造倉儲設施設備改造6、重新裝修了各辦公區，進行了粉刷，添置了部分新的辦公設備。倉儲設施設備改造7、倉庫安裝了溫濕度自動監測系統，確保庫區溫濕度實時監控數據和數據記錄上傳。倉儲設施設備改造8、在待驗區設有1臺電腦收貨，并負責對入庫的品種進行電子掃描，這樣可控制不能掃碼的品種入庫。9、出庫掃描由復核員掃碼，在流程上控制未掃或漏掃不能復核拼箱。電子

碼的掃描控制冷鏈設施設備改造冷庫容量40立方米，庫內設有收貨待驗區、復核發貨區、物料預冷區、合格品區、退貨區等。冷庫箱內溫度處冷鏈設施設備改造配置了5個帶溫度顯示和能記錄在途溫度的冷藏箱，用于小批量2℃－8℃冷藏品種的配送27溫度溫度探頭溫度探頭目前公司共有1輛冷藏車用于冷鏈品種的配送。車上安裝了溫度探頭、溫度顯示器和車載

，

為客戶提供到達時溫度和在途時間的溫度查詢。冷鏈設施設備改造溫度顯示器六、計算機系統計算機系統計算機系統基礎設施—計算機管理制度及SOP二基礎數據管理三質量控制管理四六大類計算機系統基礎設施計算機網絡設備概況網絡采用Cisco

2621路由器做為公司局域網絡的 ，本部采用Cisco

2900交換機與PC終端組建成公司局域網。通過電信10M

MSTP鏈路與總部H3C

MSR-5040路由器組建成公司廣域網。100M電信光纖寬帶通過綠盟 和網康行為管理系統提供上網服務。服務器系統概況服務器型號：惠普ProLiant

DL580服務器數量：4臺，分別用于主數據庫服務器、EAS服務器、本地備份服務器、異地備份服務器(匯仁藥業 機房)不間斷電源：5KW-APC兩臺作為服務器后備電源，本部使用2KW

UPS作為務電腦后備電源業服務器說明書、保修卡服務器購置主業務系統等1、業務 采用金蝶EAS系統提供的管控解決方案實現財務業務；2、通過EAS系統對公司藥品經營管理活動進行全過程控制，能對藥品的購進、、銷售、養護、

、售后等質量控制環節進行全面規范管理。OA辦公系統HR系統數據庫備份1、 晚上8點定時通過Rman進行數據庫全備份。2、通過Oracle

Goldengate3、通過Oracle

Goldengate實時備份在本地機房。10M電信線路，實時異地備份在匯仁藥業 機房。4、通過愛數備份

柜 對主業務系統、主數據庫等存放重要數據的服務器實施了備份。5、按《規范》要求對記錄和數據的保存時限在五年以上。溫濕度系統公司采用龍邦自動化 系統，實時數據顯示、超線自動、實時記錄監控數據和 數據、實時曲線圖、歷史數據查詢打印、自動生成歷史曲線圖、歷史數據導出、數據自動備份、系統運行日志、多國語言選擇、用戶權限管理。計算機管理制度和SOP(1)計算機系統管理制度計算機使用及 管理制度計算機網絡

及 管理制度計算機應急管理制度計算機操作崗位操作規程計算機系統（金蝶EAS)崗位操作規程設備 崗位操作規程信息員崗位操作規程計算機管理制度和SOP(2)基礎數據管理物料基礎資料

(物料證照，物料基礎資料修改和修改日志)供應商基礎資料（供應商證照基礎資料修改和修改日志，供應商經營范圍）客戶基礎資料（客戶證照，客戶基礎資料修改和修改日志，客戶經營范圍）物料證照管理物料基礎資料管理黃色代表有效期不足3個月，紅色代表已過期物料

字段修改功能進行管理，以上物料字段為 字段，其錄入和修改必須有質量部且修改過程記錄詳細日志。物料基礎資料管理物料關鍵字段修改查詢日志物料基礎資料管理修改前的字段為黃色，修改后的字段為紅色，白色表示未修改。供應商證照管理黃色代表有效期不足3個月，紅色代表已過期供應商基礎資料管理供應商經營范圍供應商基礎資料管理物料定價組：即經營范圍供應商基礎資料管理供應商

字段修改功能字段，其錄入和修改必須由質量部以上供應商字段為記錄詳細日志。進行管理，且修改過程供應商基礎資料管理供應商關鍵字段修改查詢日志修改前的字段為黃色，修改后的字段為紅色，白色表示未修改客戶證照有效期控制效期一年內：灰色；效期半年內：黃色；效 個月內：橙色；證照過期：紅色客戶基礎資料管理客戶基礎資料修改客戶基礎資料管理進行管理，以上客戶字段為 字段，其錄入和修改必須由質量部且修改過程記錄詳細日志。客戶基礎資料修改查詢日志客戶基礎資料管理修改前的字段為黃色，修改后的字段為紅色，白色表示未修改。客戶經營范圍管理1、

公司、零售藥店按照藥品經營證的內容；2、醫療機構按照執業

證的 內容進行管理。客戶基礎資料管理質量管理相關控制功能銷售訂單控制(一)采購訂單控制(二)養護計劃電子

碼管理功能其他藥品質量控制(三)(四)(五)銷售訂單控制客戶證照效期控制客戶經營范圍控制冷藏品種控制銷售訂單控制客戶證照有效期控制銷售訂單控制1、證照過期不允許創建銷售訂單2、銷售訂單客戶證照近效期提示3、客戶證照包括藥品經營 證、醫療機構執業證以及客戶委托書客戶證照有效期控制銷售訂單通過客戶證照效期控制，證照過期不允許創建銷售訂單銷售訂單控制客戶經營范圍控制開銷售訂單時只能開了客戶經營范圍的物料銷售訂單控制冷藏品種控制1、對冷藏品種在開銷售訂單時會做出提示注意2、冷藏品種不能和常溫品種出現在同一訂單上銷售訂單控制采購訂單控制供應商證照效期控制供應商經營范圍控制采購訂單控制1、通過控制供應商證照列表，包括藥品經營（生產）

證、GSP（GMP）、組織機構代碼證等， 任何一項過期，則不允許創建采購訂單；2、法人委托書過期，不允許創建采購訂單。供應商證照效期控制采購訂單控制養護計劃輸入倉庫，系統會自動過濾掉近三個月已經做過養護的品種（重點品種按一個月為周期），然后選擇品種進行養護，做到對所有倉庫的所有品種進行完整的養護，做到在養護周期內不漏批號養護。養護計劃