開展產前篩查技術醫療機構基本標準（2020年版）目錄TOC\o"1-1"\h\u32620一、主要職責 21402二、設置要求 220139三、人員能力 324056四、房屋與場地 514496五、設備配置 529549六、規章制度 530057七、質量控制 5附件24640產前篩查機構設備基本要求 6產前篩查是指通過臨床咨詢、醫學影像、生化免疫等技術項目對胎兒進行先天性缺陷和遺傳性疾病篩查。產前篩查技術配置應當以人群對產前篩查技術服務需求、產前篩查技術發展為依據，符合區域醫療衛生資源規劃要求。開展產前篩查技術醫療機構（以下簡稱產前篩查機構）應當達到以下基本標準。一、主要職責（一）進行出生缺陷防治健康教育。（二）開展與產前篩查相關的臨床咨詢。（三）開展常見的胎兒染色體病、開放性神經管畸形、超聲下常見嚴重的胎兒結構畸形等產前篩查工作。（四）將擬進行產前診斷的孕婦轉診至與其合作的產前診斷機構。（五）統計和分析產前篩查有關信息，按要求定期報送衛生健康行政部門。（六）建立追蹤隨訪制度，對接受篩查的孕婦進行妊娠結局追蹤隨訪。（七）接受有合作關系產前診斷機構的人員培訓、技術指導與質量控制。（八）建立技術檔案管理制度，對在本機構進行篩查的孕婦建立信息檔案，檔案資料保存期應為15年。二、設置要求（一）設有婦產、超聲、檢驗等科室，設有醫學倫理委員會。具有開展臨床咨詢、助產技術、超聲產前篩查等專業能力，可獨立開展生化免疫實驗室檢測，或與產前診斷機構合作開展生化免疫實驗室檢測、孕婦外周血胎兒游離DNA產前篩查與診斷相關采血服務。（二）配備至少2名從事臨床咨詢的婦產科醫師，其中1名具有5年中級以上技術職稱；配備至少2名從事超聲產前篩查的臨床醫師，其中1名具有中級以上技術職稱且具有2年以上婦產科超聲檢查工作經驗；設置生化免疫實驗室的醫療機構應當配備至少2名生化免疫實驗室技術人員，其中1名應當具有中級以上技術職稱且具有2年以上臨床實驗室工作經驗。產前篩查機構配備的各類衛生專業技術人員應當滿足相應工作量的要求。（三）與產前診斷機構建立轉會診關系，雙方簽訂轉會診協議，接受其人員培訓、技術指導與質量控制。三、人員能力（一）從事產前篩查的衛生專業技術人員必須經過省級衛生健康行政部門組織的產前篩查技術專業培訓，并考試合格。（二）各類衛生專業技術人員能力。1.從事臨床咨詢的醫師應當取得婦產科執業醫師資格，并符合以下條件。（1）大專以上學歷或中級以上技術職稱，且具有2年以上臨床咨詢相關工作經驗。（2）具備以下相關專業基本知識和技能。①掌握臨床咨詢的目的、原則、步驟和基本策略。②了解基本的醫學遺傳學基礎理論知識，掌握產前篩查方案及產前診斷指征，具有識別常見胎兒異常的能力及掌握轉診指征。③了解常見的致畸因素以及預防措施。2.從事超聲產前篩查的臨床醫師應當取得執業醫師資格，并符合以下條件。（1）大專以上學歷或中級以上技術職稱，且具有2年以上婦產科超聲檢查工作經驗。（2）掌握胎兒系統超聲篩查要求的正常圖像與常見嚴重胎兒結構異常超聲圖像的識別能力。3.生化免疫實驗室技術人員應當符合以下條件。（1）大專以上學歷或中級以上技術職稱，且具有2年以上臨床實驗室工作經驗。（2）具備以下相關專業基本知識和技能。①掌握標本收集與保存的基本知識。②掌握產前篩查原理及方案。③掌握標記免疫檢測技術的基本知識與操作技能。④掌握風險率分析及評估技術。四、房屋與場地（一）臨床咨詢診室和超聲產前篩查室各1間，每間面積≥12m2。（二）產前篩查實驗室應當具有符合臨床實驗室要求的獨立工作區域，并配備相應的儀器設備。（三）設立相對獨立的候診區、宣教區。五、設備配置具有與開展產前篩查工作相適應的設備，具體設備基本要求見附表，超聲產前篩查室應當配備保障工作需要的超聲儀器及圖文管理和聲像存儲系統。六、規章制度建立健全各項規章制度，包括產前篩查流程、設備管理制度、標本管理與生物安全制度、轉會診制度、患者知情同意制度、追蹤隨訪制度、質量控制及信息管理與安全制度等。七、質量控制（一）嚴格落實《醫療質量管理辦法》和《醫療技術臨床應用管理辦法》，建立院內質量控制工作小組，按照有關要求定期開展質量控制，分析并撰寫質量控制報告，針對質量問題，提出整改措施并持續改進。（二）接受有合作關系的產前診斷機構及同級以上衛生健康行政部門的質量控制與評估，并達到相應要求。（三）產前篩查質量控制包括以下內容。1.確保各項相關工作依法依規開展。2.確保按照各類技術規范要求有序開展各項工作。臨床咨詢、產前篩查實驗室檢測、超聲產前篩查等應當符合相關技術規范、技術指南要求。3.設置生化免疫實驗室的醫療機構應當按照有關要求開展室內質量控制和室間質量評價并合格。附表：產前篩查機構