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文檔簡介

3/3ISO10993-23生物相容性刺激試驗新方法—體外刺激試驗

國際標準化組織于2021年1月頒布了刺激試驗新標準ISO10993-23，在ISO10993-10的基礎上豐富和優化了刺激試驗體外替代方法的章節。刺激試驗是醫療器械生物相容性測試的常規測試，醫療器械、醫療器械組件或生物材料的刺激試驗可以使用器械、器械組件、生物材料本身或其浸提液進行，豚鼠、兔子都是典型的動物模型。一般通過皮內注射或者表面涂抹進行，動物的皮膚狀況是試驗的關鍵因素,只能使用皮膚健康無損傷的動物。推薦在自然光線或全光譜燈光下觀察皮膚反應，依據皮膚的紅斑、焦痂和水腫評分進行刺激性判定。任何已確定為皮膚、眼、黏膜組織刺激物的材料,或是pH≤2.0或≥11.5的材料,不應進行刺激試驗。需要進一步的風險表征/評定的，例外情況下,即使已知被試材料是刺激物或材料的pH在上述范圍之外可能還是需要進行測試,這種情況應論證并形成文件。

隨著國內外對于動物福利的關注度越來越高，尋找驗證新的體外測試途徑格外重要。體外刺激試驗符合3R原則(Reduction,Replacement和Refinement)，可以大大縮短測試周期減少動物成本。SkinEthic?RHE三維重建表皮模型由正常角質形成細胞在碳酸酯膜經過體外培養而成，含有正常的表皮角蛋白細胞,具有組織構造的基底、棘突及顆粒層以及與體內類似的多層角質層，結構和功能與人類的表皮非常接近。該型號均已通過ECVAM驗證可用于確定供試品的皮膚刺激性。

方法★METHODS★

本試驗中供試品分別在氯化鈉溶液和精制芝麻油中于培養箱浸提。陰性/空白對照對照為同條件下處理的浸提介質，陽性對照為生理鹽水溶解配制的1%（w/v）十二烷基硫酸鈉(SDS/SLS)溶液。SkinEthic?RHE三維重建表皮模型接收后轉移至培養基中于二氧化碳培養箱培養過夜，次日取出模型給藥，放回培養箱繼續培養。約24小時后取出用不含Ca2+和Mg2+的PBS徹底沖洗組織沖洗后轉移至加有MTT的24孔板中，放回培養箱培養孵育，去除MTT溶液將SkinEthic?RHE皮膚模型轉移至加有異丙醇的震蕩，混勻，酶標儀570nm波長測量吸光度。試驗中陰性/介質對照應當大于0.7，陽性對照需引起顯著的刺激性，所有活力數值標準差SD應當≤20%。

體外刺激試驗方法簡便，可操作性強。蘇州藥明康德醫療器械測試中心已完成對該方法的驗證和培訓工作。國際ISO10993-23的頒布后，相信國內標準委員會已經開始籌劃該標準轉化工作。國內外每年有大量的醫療器械需要評估刺激性需

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