變更管理程序40794變更管理程序40794變更管理程序40794變更管理程序40794編制僅供參考審核批準生效日期地址：電話：傳真:郵編:1目的建立變更控制管理程序，對可能影響產(chǎn)品生產(chǎn)和控制的所有變更進行評估，以此提高產(chǎn)品質量。2適用范圍適用于公司所有與生產(chǎn)、質量有關的變更管理。3職責總務課負責對公司組織結構和重要人事變動的控制；采購課和品保課、研發(fā)課負責對關鍵供應商變更的控制；FST負責管理體系過程變更管理。包括崗位職責、質量目標、人力資源、環(huán)境設施、合同訂單、供應商變更、生產(chǎn)過程變更、工藝變更、產(chǎn)品檢驗標準變更、文件變更、監(jiān)視和測量設備變更、關鍵設備、特殊過程設備變更、糾正措施和預防措施變更等變更控制。研發(fā)課負責產(chǎn)品配方的變更控制。品保課研發(fā)課負責包裝材料的變更的控制。品保課負責產(chǎn)品標簽變更的控制。品保課負責變更的管理及跟蹤檢查。副總經(jīng)理負責對所有變更申請和實施計劃進行批準。 3工作程序變更的種類：組織機構變更：公司組織機構變更必須經(jīng)公司總經(jīng)理批準，原則上不影響質量管理體系的運行。機構變更后，相應的管理職責、權限應重新分配，涉及到部門的質量目標應重新分解。組織機構變更后，總務課應組織進行風險評估，并填寫相應的記錄。重要人員變更：重要人員包括：總經(jīng)理、副總經(jīng)理、廠長、FST組長、各部門主管、班組長、品管、各崗位技術人員。重要人員在聘用、變更時，應按照《崗位說明書》規(guī)定的教育、學歷、經(jīng)驗、培訓等符合條件的人群中選拔。在變更前，由相應部門填寫《人力資源補充計劃》，總務課按照要求補充人員。應聘人員填寫《求職申請單》、《面試評價量表》并將相關資質和培訓證書/記錄復印件交總務課，副總經(jīng)理審核批準后，由總務課實施變更。主要供應商變更：當產(chǎn)品所使用的原料、輔料、食品添加劑、接觸食品包裝材料等關鍵供應商發(fā)生變更時，由采購課負責組織品保課、研發(fā)課按《采購管理程序》對供應商資質和管理體系、產(chǎn)品符合情況等進行評審其滿足公司要求提供的產(chǎn)品或活動的能力。管理體系變更：管理體系過程變更，要求在引入變更之前識別出與變更相關的潛在風險，以及所需要的任何批準。工藝變更：生產(chǎn)工藝變更：包括變更生產(chǎn)工藝流程、生產(chǎn)設備、工藝方法、工藝技術參數(shù)、及質量標準等，其變更可能只涉及上述某一個或多個環(huán)節(jié)。在工藝中增加或刪除工序或某環(huán)節(jié)，也屬于工藝變更。生產(chǎn)工藝流程、工藝方法、工藝技術參數(shù)變更前，F(xiàn)ST應對產(chǎn)品需要變更的流程、方法、參數(shù)進行安全性、有效性評估。FST進行現(xiàn)場檢查、驗證，對產(chǎn)品進行小批量生產(chǎn)、收集數(shù)據(jù)·，進行穩(wěn)定性研究，確認對產(chǎn)品質量、安全性、合法性無顯著影響。按照《文件管理程序》修訂文件，經(jīng)副總經(jīng)理批準后進行變更。生產(chǎn)設備變更：生產(chǎn)設備變更前機電課，必要時組織相關部門對設備的使用需求，產(chǎn)能、清潔、精度、材質、設計等相關要求進行評估、報告，審批。FST進行現(xiàn)場檢查、驗證，對產(chǎn)品進行小批量生產(chǎn)、收集數(shù)據(jù)·，確認對產(chǎn)品質量、安全性、合法性無顯著影響，經(jīng)副總經(jīng)理批準后進行變更。同時更改設備維修保養(yǎng)計劃，建立設備檔案。質量標準變更：質量標準變更前品保課至少查看近一年的相關數(shù)據(jù)，并抽3批具有代表性的產(chǎn)品進行評估、記錄，確認產(chǎn)品各項指標完全滿足標準要求，按照《文件管理程序》修訂文件，經(jīng)副總經(jīng)理批準后進行變更。配方變更：研發(fā)課按《設計和開發(fā)管理程序》執(zhí)行。包裝材料變更：變更前品保課、研發(fā)課對包裝材料的質量、安全等各方面性能進行評估，按照《保質期測試作業(yè)指導書要求》進行保質期測試，確認對產(chǎn)品的質量、安全性、合法性無顯著影響后，按照《文件管理程序》修訂文件，經(jīng)副總經(jīng)理批準后進行變更。標簽變更：品保課按照《食品標簽管理作業(yè)指導書》執(zhí)行。變更的控制：變更申請部門應填寫《變更控制記錄》一式兩份，寫明變更的內(nèi)容，包括變更所涉及的文件內(nèi)容：應寫明原有內(nèi)容，變更后內(nèi)容、變更原因、可能產(chǎn)生的影響和預計完成的日期，并由變更申請部門負責人審核、批準、簽名、簽署日期。變更編號原則:“變更”用漢語拼音字母“B”表示，后接兩位數(shù)字表示年度，其次兩位數(shù)字表示月份，最后三位數(shù)字表示變更的流水號；例如：2018年01月第一次變更表示為：B1801001。變更申請部門應將《變更控制記錄》交到各相關部門進行審核，各相關部門根據(jù)申請部門提出的變更預計完成時間，注明應進行的相關工作預計完成時間，最后提交品保課。各相關部門評估、審核后，受權人給出審核評估意見，對無異議的變更申請進行批準。對有異議的變更申請綜合評估，必要時召開評估、審核會議，最終由受權人作出是否批準的結論。品保課匯總各部門的審核情況對變更申請做出基于質量風險的分析和評估，確定所提議的變更對產(chǎn)品質量是否存在潛在影響，會同有關部門制定變更的實施計劃，并規(guī)定變更的計劃完成日期。變更從申請人提出申請到變更批準的時間不得超過20個工作日，從變更批準到開始實施變更的期限最長不得超過三個月，若超過三個月，應說明原因，并明確實施變更的進度。未批準的變更由相關部門記錄否決原因，并將相應《變更控制記錄》交品保課歸檔保存。變更的實施各部門按批準的措施組織實施。實施過程中要在主管部門課長和品保課長監(jiān)控下進行。變更實施完畢，將完整的《變更控制記錄》一份留申請部門，另一份交品保課歸檔。變更后評價與跟蹤品保課應負責審核變更實施的情況并最終確認變更實施日期，并且對變更后的產(chǎn)品質量影響進行跟蹤，還應及時跟蹤確認變更控制的有效性，