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空氣凈化系統質量風險評估空氣凈化系統質量風險評估概念：1.1質量風險：指質量危害出現的可能性和嚴重性的結合。質量風險管理的程序：3、風險矩陣圖口服固體制劑空氣凈化系統質量風險評估口服固體制劑空氣凈化系統質量風險評估縮短06初效過濾泄露/破損中效使用期限縮短2未安裝壓差計未疋期清洗、更換3安裝壓差計根據壓差顯示數據對初效過濾器定期進行清洗更換16低風險安裝壓差計根據壓差顯示數據對初效過濾器定期進行清洗更換1111可接受否07中效過濾泄露/破損高效使用期限縮短2未安裝壓差計未疋期清洗、更換2安裝壓差計根據壓差顯示數據對中效過濾器定期進行清洗更換28中等風險安裝壓差計根據壓差顯示數據對中效過濾器定期進行清洗更換1111可接受否08咼效過濾泄露/破損潔凈區潔凈度受到破壞，使藥品受污染4未按規定周期更換未按期做完整性測試2按規定周期更換定期做完整性測試324咼風險按規定周期更換定期做高效過濾器檢漏1224可接受否09空調機組泄露臭氧消毒后，氣體排放到外部潔凈區送風量不足影響人的身體健康影響潔凈室潔凈度，使藥品生產受污染4安裝前對空調機組做安裝檢查未定期做養護2納入預防性維護系統檢測潔凈區送風量324咼風險納入預防性維護系統檢測潔凈區送風量1122可接受否10風管泄露臭氧消毒后，氣體排放到外部潔凈區送風量不足影響人的身體健康影響潔4安裝前對風管做安裝檢查未定期做養2納入預防性維護系統檢測潔凈區送風量324咼風險納入預防性維護系統檢測潔凈區送風量1122可接受否

凈室潔凈度，使藥品生產受污染護11回風閥失靈空調關閉后，空氣倒流潔凈區潔凈度受到污染4安裝前對回風閥性能做安裝檢查未安裝電磁閥報警系統2納入預防性維護系統安裝電磁閥報警系統324咼風險納入預防性維護系統安裝電磁閥報警系統1111可接受否12加濕段蒸汽壓力不穩使潔凈室濕度超標，嚴重情況下影響高效使用壽命3未安裝電磁閥控制裝置未安裝壓力表3安裝電磁閥控制裝置安裝壓力表218咼風險安裝電磁閥控制裝置安裝壓力表1212可接受否13加熱段蒸汽壓力不穩使潔凈室溫度超標3未安裝電磁閥控制裝置未安裝壓力表3安裝電磁閥控制裝置安裝壓力表218咼風險安裝電磁閥控制裝置安裝壓力表1212可接受否14風機軸承磨損風機葉變形空調停用噪音

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