.z.國家GCP培訓考試題庫PartI_單項選擇題1001任何在人體進展的藥品的系統性研究，以證實或提醒試驗用藥品的作用、不良反響及/或研究藥品的吸收、分布代謝和排泄，目的是確定試驗用藥品的療效和平安性。A臨床試驗B臨床前試驗C倫理委員會D不良事件1002由醫學專業人員、法律專家及非醫務人員組成的獨立組織，其職責為核查臨床試驗方案及附件是否符合道德并為之提供公眾保證，確保受試者的平安、安康和權益受到保護。A臨床試驗B知情同意C倫理委員會D不良事件1003表達試驗的背景、理論根底和目的、試驗設計、方法和組織，包括統計學考慮、試驗執行和完成條件的臨床試驗的主要文件。A知情同意B申辦者C研究者D試驗方案1004有關一種試驗用藥品在進展人體研究時已有的臨床與非臨床數據匯編。A知情同意B知情同意書C試驗方案D研究者手冊1005告知一項試驗的各個方面情況后，受試者自愿認其同意參見該項臨床試驗的過程。A知情同意B知情同意書C試驗方案D研究者手冊1006每位受試者表示自愿參加*一試驗的文件證明。A知情同意B知情同意書C研究者手冊D研究者1007實施臨床試驗并對臨床試驗的質量和受試者的平安和權益的負責者。A研究者B協調研究者C申辦者D監查員1008在多中心臨床試驗中負責協調各參加中心的研究者的工作的一名研究者。A協調研究者B監查員C研究者D申辦者1009發起一項臨床試驗，并對該試驗的啟動、管理、財務和監查負責的公司、機構和組織。A協調研究者B監查員C研究者D申辦者1010由申辦者委任并對申辦者負責的人員，其任務是監查和報告試驗的進展情況和核實數據。A協調研究者B監查員C研究者D申辦者1011臨床試驗中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序。A設盲B稽查C質量控制D視察1012按試驗方案所規定設計的一種文件，用以記錄每一名受試者在試驗過程中的數據。A總結報告B研究者手冊C病例報告表D試驗方案1013試驗完成后的一份詳盡總結，包括試驗方法和材料、結果描述與評估、統計分析以及最終所獲鑒定性的、符合道德的統計學和臨床評價報告。A病例報告表B總結報告C試驗方案D研究者手冊1014A試驗用藥品B藥品C標準操作規程D藥品不良反響1015用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥、用法和用量的物質。A藥品B標準操作規程C試驗用藥品D藥品不良反響1016為有效地實施和完成*一臨床試驗中每項工作所擬定的標準而詳細的書面規程。A藥品B標準操作規程C試驗用藥品D藥品不良反響1017病人或臨床試驗受試者承受一種藥品后出現的不良反響事件，但不一定與治療有因果關系。A不良事件B嚴重不良事件C藥品不良反響D病例報告表1018在規定劑量正常應用藥品的過程中產生的有害而非所期望的且與藥品應用有因果關系的反響。A嚴重不良事件B藥品不良反響C不良事件D知情同意1019臨床試驗過程中發生需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導致先天畸形等事件。A嚴重不良事件B藥品不良反響C不良事件D知情同意1020為判定試驗的實施、數據的記錄，以及分析是否與試驗方案、藥品臨床試驗管理標準和法規相符，而由不直接涉及試驗的人員所進展的一種系統性檢查。A稽查B質量控制C監查D視察1021藥政管理部門對有關一項臨床試驗的文件、設施、記錄和其他方面所進展的官方審閱，可以在試驗點、申辦者所在地或合同研究組織所在地進展。A稽查B監查C視察D質量控制1022用以保證與臨床試驗相關活動的質量到達要求的操作性技術和規程。A稽查B監查C視察D質量控制1023一種學術性或商業性的科學機構，申辦者可委托并書面規定其執行臨床試驗中的*些工作和任務。ACROBCRFCSOPDSAE2001"藥品臨床試驗質量管理標準"共多少章？多少條？A共十五章六十三條B共十三章六十二條C共十三章七十條D共十四章六十二條2002"藥物臨床試驗質量管理標準"何時公布的？A1998.3B2003.6C1997.12D2003"藥物臨床試驗質量管理標準"何時開場施行？A1998.3B199C1996.12D2004"藥品臨床試驗管理標準"的目的是什么？A保證藥品臨床的過程標準，結果科學可靠，保護受試者的權益及保障其平安B保證藥品臨床試驗在科學上具有先進性C保證臨床試驗對受試者無風險D保證藥品臨床試驗的過程按方案完成2005"藥品臨床試驗管理標準"是根據"中華人民共和國藥品管理法"，參照以下哪一項制定的？A藥品非臨床試驗標準B人體生物醫學研究指南C中華人民共和國紅十字會法D國際公認原則2006下面哪一個不是"藥品臨床試驗管理標準"適用的范疇？A新藥各期臨床試驗B新藥臨床試驗前研究C人體生物等效性研究D人體生物利用度研究2007凡新藥臨床試驗及人體生物學研究以下哪項不正確？A向衛生行政部門遞交申請即可實施B需向藥政管理部門遞交申請C需經倫理委員會批準后實施D需報藥政管理部門批準后實施2008以下哪項不正確？A"藥品臨床試驗管理標準"是有關臨床試驗的準則B"藥品臨床試驗管理標準"是有關臨床試驗的技術標準C"藥品臨床試驗管理標準"是關于臨床試驗方案設計、組織實施、監查、審視、記錄、分析、總結和報告標準D"藥品臨床試驗管理標準"是臨床試驗全過程的標準2009臨床試驗全過程包括：A方案設計、批準、實施、監查、稽查、記錄分析、總結和報告B方案設計、組織、實施、監查、分析、總結和報告C方案設計、組織、實施、記錄、分析、總結和報告D方案設計、組織、實施、監查、稽查、記錄、分析、總結和報告2010以下哪一項可成為進展臨床試驗的充分理由？A試驗目的及要解決的問題明確B預期受益超過預期危害C臨床試驗方法符合科學和倫理標準D以上三項必須同時具備2011以下哪一項為哪一項臨床試驗前準備的必要條件？A必須有充分理由B研究單位和研究者需具備一定條件C所有受試者均已簽署知情同意書D以上三項必須同時具備2012以下哪些不是臨床試驗前的準備和必要條件？A必須有充分的理由B必須所有的病例報告表真實、準確C申辦者準備和提供臨床試驗用藥品D研究者充分了解中國有關藥品管理法2013以下哪項不在藥品臨床試驗道德原則的標準之內？A公正B尊重人格C力求使受試者最大程度受益D不能使受試者受到傷害2014以下哪項不在藥品臨床試驗道德原則的標準之內？A科學B尊重人格C力求使受試者最大程度受益D盡可能防止傷害2015以下哪項不在藥品臨床試驗道德原則的標準之內？A公正B尊重人格C受試者必須受益D盡可能防止傷害2016以下哪項規定了人體生物醫學研究的道德原則？A國際醫學科學組織委員會公布的"實驗室研究指南"B國際醫學科學組織委員會公布的"人體生物醫學研究指南"C國際醫學科學組織委員會公布的"人體生物醫學研究國際道德指南"D國際醫學科學組織委員會公布的"實驗動物研究指南"2017以下哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的？A試驗用藥品B該試驗臨床前研究資料C該藥的質量檢驗結果D該藥的質量標準2018以下哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的？A試驗用藥品B該藥臨床研究資料C該藥的質量檢驗結果D該藥的穩定性試驗結果2019以下哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的？A試驗用藥品B藥品生產條件的資料C該藥的質量檢驗結果D該藥的處方組成及制造工藝2020以下哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的？A試驗用藥品B受試者的個人資料C該藥已有的臨床資料D該藥的臨床前研究資料2021以下哪一項不是研究者具備的條件？A承當該項臨床試驗的專業特長B承當該項臨床試驗的資格C承當該項臨床試驗的設備條件D承當該項臨床試驗生物統計分析的能力2022以下哪一項不是研究者具備的條件？A承當該項臨床試驗的專業特長B承當該項臨床試驗的資格C承當該項臨床試驗的所需的人員配備D承當該項臨床試驗的組織能力2023以下哪一項不是研究者具備的條件？A經過本標準的培訓B承當該項臨床試驗的專業特長C完成該項臨床試驗所需的工作時間D承當該項臨床試驗的經濟能力2024試驗開場前，申辦者和研究者關于職責和分工應達成：A口頭協議B書面協議C默認協議D無需協議2025試驗開場前，申辦者和研究者的職責分工協議不應包括：A試驗方案B試驗監查C藥品銷售D試驗稽查2026試驗開場前，申辦者和研究者的職責分工協議不應包括：A試驗方案B試驗監查C藥品生產D試驗稽查2027以下哪一項不是臨床試驗單位的必備條件？A設施條件必須符合平安有效地進展臨床試驗的需要B后勤條件必須符合平安有效地進展臨床試驗的需要C三級甲等醫院D人員條件必須符合平安有效地進展臨床試驗的需要2028保障受試者權益的主要措施是：A有充分的臨床試驗依據B試驗用藥品的正確使用方法C倫理委員會和知情同意書D保護受試者身體狀況良好2029在藥品臨床試驗的過程中，以下哪一項不是必須的？A保障受試者個人權益B保障試驗的科學性C保障藥品的有效性D保障試驗的可靠性2030以下哪一類人員不必熟悉和嚴格遵守"赫爾辛基宣言"？A臨床試驗研究者B臨床試驗藥品管理者C臨床試驗實驗室人員D非臨床試驗人員2031以下哪一項不是倫理委員會的組成要求？A至少有一人為醫學工作者B至少有5人參加C至少有一人應從事非醫學專業D至少有一人來自藥政管理部門2032以下哪一項不是對倫理委員會的組成要求？A至少有一名參試人員參加B至少有5人組成C至少有一人從事非醫學專業D至少有一人來自其他單位2033以下哪項不符合倫理委員會的組成要求？A至少有5人組成B至少有一人從事非醫學專業C至少有一人來自其他單位D至少一人承受了本標準培訓2034倫理委員會應成立在：A申辦者單位B臨床試驗單位C藥政管理部門D監視檢查部門2035倫理委員會應成立在：A申辦者單位B醫療機構C衛生行政管理部門D監視檢查部2036倫理委員會的工作指導原則包括：A中國有關法律B藥品管理法C赫爾辛基宣言D以上三項2037倫理委員會的工作應：A承受申辦者意見B承受研究者意見C承受參試者意見D是獨立的，不受任何參與試驗者的影響2038以下哪一項不屬于倫理委員會的職責？A試驗前對試驗方案進展審閱B審閱研究者資格及人員設備條件C對臨床試驗的技術性問題負責D審閱臨床試驗方案的修改意見2039經過以下哪項程序，臨床試驗方可實施？A向倫理委員會遞交申請B已在倫理委員會備案C試驗方案已經倫理委員會口頭同意D試驗方案已經倫理委員會同意并簽發了贊同意見2040倫理委員會做出決定的方式是：A審閱討論作出決定B傳閱文件作出決定C討論后以投票方式作出決定D討論后由倫理委員會主席作出決定2041在倫理委員會討論會上，以下什么人能夠參加投票？A倫理委員會委員B委員中沒有醫學資格的委員C委員中參加該項試驗的委員D委員中來自外單位的委員2042在倫理委員會討論會上，以下什么人能夠參加投票？A參見該臨床試驗的委員B非醫學專業委員C非委員的專家D非委員的稽查人員2043倫理委員會的工作記錄，以下哪一項為哪一項不對的？A書面記錄所有會議的議事B只有作出決議的會議需要記錄C記錄保存至臨床試驗完畢后五年D書面記錄所有會議及其決議2044倫理委員會會議的記錄應保存至：A臨床試驗完畢后五年B藥品上市后五年C臨床試驗開場后五年D臨床試驗批準后五年2045以下哪一項違反倫理委員會的工作程序？A接到申請后盡早召開會議B各委員分頭審閱發表意見C召開審閱討論會議D簽發書面意見2046倫理委員會書面簽發其意見時，不需附帶以下哪一項？A出席會議的委員名單B出席會議的委員的專業情況C出席會議委員的研究工程D出席會議委員的簽名2047倫理委員會的意見不可以是：A同意B不同意C作必要修正后同意D作必要修正后重審2048倫理委員會從以下哪個角度審閱試驗方案？A保護受試者權益B研究的嚴謹性C主題的先進性D疾病的危害性2049以下哪項不是倫理委員會審閱臨床試驗的要點？A研究者的資格和經歷B試驗方案及目的是否適當C試驗數據的統計分析方法D受試者獲取知情同意書的方式是否適當2050下面哪項不是倫理委員會審閱試驗方案的要點？A試驗目的B受試者可能遭受的風險及受益C臨床試驗的實施方案D試驗設計的科學效率2051倫理委員會審閱試驗方案中一般不考慮：A受試者入選方法是否適當B知情同意書內容是否完整易懂C受試者是否有相應的文化程度D受試者獲取知情同意書的方式是否適當2052以下哪項不在倫理委員會審閱方案的內容之內？A對受試者因參加臨床試驗受損時如何治療的規定B對受試者因參加臨床試驗死亡后如何補償的規定C對研究者因參加臨床試驗受損時如何補償的規定D對受試者因參加臨床試驗受損時如何補償的規定2053以下哪項不是知情同意書必需的內容？A試驗目的B試驗可能的受益和可能發生的危險C研究者的專業資格和經歷D說明可能被分配到不同組別2054關于知情同意書內容的要求，以下哪項不正確？A須寫明試驗目的B須使用受試者能理解的語言C不必告知受試者可能被分配到試驗的不同組別D須寫明可能的風險和受益2055以下哪項不是受試者的應有權利？A愿意或不愿意參加試驗B參與試驗方法的討論C要求試驗中個人資料的保密D隨時退出試驗2056以下哪項不是受試者的權利？A自愿參加臨床試驗B自愿退出臨床試驗C選擇進入哪一個組別D有充分的時間考慮參加試驗2057受試者在任何階段有權退出試驗，但退出后無權要求以下哪一項？A不受到歧視B不受到報復C不改變醫療待遇D繼續使用試驗藥品2058關于簽署知情同意書，以下哪項不正確？A受試者在充分了解全部試驗有關情況后同意并簽字B受試者的合法代表了解全部試驗有關情況后同意并簽字C見證人在見證整個知情過程后，受試者或其合法代表口頭同意，見證人簽字D無行為能力的受試者，必須自愿方可參加試驗2059無行為能力的受試者，其知情同意的過程不包括：A倫理委員會原則上同意B研究者認為參加試驗符合受試者本身利益C研究者可在說明情況后代替受試者或其法定監護人在知情同意書上簽字并注明日期D其法定監護人在知情同意書上簽字并注明簽字日期2060假設受試者及其合法代表均無閱讀能力，則簽署知情同意書時將選擇以下哪項？A受試者或其合法代表只需口頭同意B受試者或合法代表口頭同意后找人代替簽字C見證人參與整個知情同意過程，受試者或合法代表口頭同意，由見證人簽字D見證人可代替受試者參加整個知情過程后并簽字2061無行為能力的受試者，其知情同意書必須由誰簽署？A研究者B見證人C監護人D以上三者之一，視情況而定2062無行為能力的受試者在受試者、見證人、監護人簽字的知情同意書都無法取得時，可由：A倫理委員會簽署B隨同者簽署C研究者指定人員簽署D研究者將不能取得的詳細理由記錄在案并簽字2063以下哪個人不需要在知情同意書上簽字？A研究者B申辦者代表C見證人D受試者合法代表2064知情同意書上不應有：A執行知情同意過程的研究者簽字B受試者的簽字C簽字的日期D無閱讀能力的受試者的簽字2065在試驗中，修改知情同意書時，以下哪項是錯誤的？A書面修改知情同意書B報倫理委員會批準C再次征得受試者同意D已簽署的不必再次簽署修改后的知情同意書2066以下哪項不包括在試驗方案內？A試驗目的B試驗設計C病例數D知情同意書2067以下哪項不包括在試驗方案內？A試驗目的B試驗設計C病例數D受試者受到損害的補償規定2068試驗方案中不包括以下哪項？A進展試驗的場所B研究者的姓名、地址、資格C受試者的姓名、地址D申辦者的姓名、地址2069試驗病例數：A由研究者決定B由倫理委員會決定C根據統計學原理確定D由申辦者決定2070制定試驗用藥規定的依據不包括：A受試者的意愿B藥效C藥代動力學研究結果D量效關系2071在試驗方案中有關試驗藥品一般不考慮：A給藥途徑B給藥劑量C用藥價格D給藥次數2072在臨床試驗方案中有關試驗藥品管理的規定不包括：A藥品保存B藥品分發C藥品的登記與記錄D如何移交給非試驗人員2073有關臨床試驗方案，以下哪項規定不需要？A對試驗用藥作出規定B對療效評價作出規定C對試驗結果作出規定D對中止或撤除臨床試驗作出規定2074在設盲臨床試驗方案中，以下哪項規定不必要？A隨機編碼的建立規定B隨機編碼的保存規定C隨機編碼破盲的規定D緊急情況下必須通知申辦者在場才能破盲的規定2075在臨床試驗方案中有關不良反響的規定，以下哪項規定不正確？A不良事件的評定及記錄規定B處理并發癥措施的規定C對不良事件隨訪的規定D如何快速報告不良事件規定2076在有關臨床試驗方案以下哪項是正確的？A研究者有權在試驗中直接修改試驗方案B臨床試驗開場后試驗方案決不能修改C假設確有需要，可以按規定對試驗方案進展修正D試驗中可根據受試者的要求修改試驗方案2077以下條件中，哪一項不是研究者應具備的？A在合法的醫療機構中具有任職行醫的資格B具有試驗方案中所需要的專業知識和經歷C具有行政職位或一定的技術職稱D熟悉申辦者所提供的臨床試驗資料和文獻2078以下條件中，哪一項不是研究者應具備的？A熟悉本標準并遵守國家有關法律、法規B具有試驗方案中所需要的專業知識和經歷C熟悉申辦者所提供的臨床試驗資料和文獻D是倫理委員會委員2079研究者對研究方案承當的職責中不包括：A詳細閱讀和了解方案內容B試驗中根據受試者的要求調整方案C嚴格按照方案和本標準進展試驗D與申辦者一起簽署試驗方案2080關于臨床研究單位，以下哪項不正確？A具有良好的醫療條件和設施B具備處理緊急情況的一切設施C實驗室檢查結果必須正確可靠D研究者是否參見研究，不須經過單位同意2081發生嚴重不良事件時，研究者不需立刻報告：A藥政管理部門B申辦者C倫理委員會D專業學會2082以下哪項不屬于研究者的職責？A做出相關的醫療決定B報告不良事件C填寫病例報告表D提供試驗用對照藥品2083以下哪項不屬于研究者的職責？A做出相關的醫療決定B報告不良事件C填寫病例報告表D處理試驗用剩余藥品2084以下哪項不屬于研究者的職責？A做出相關的醫療決定，保證受試者平安B報告不良事件C填寫病例報告表D結果到達預期目的2085研究者提前中止一項臨床試驗，不必通知：A藥政管理部門B受試者C倫理委員會D專業學會2086以下哪項不可直接在中國申辦臨床試驗？A在中國有法人資格的制藥公司B有中國國籍的個人C在中國有法人資格的組織D在華的外國機構2087申辦者提供的研究者手冊不包括：A試驗用藥的化學資料和數據B試驗用藥的化學、藥學資料和數據C試驗用藥的化學、毒理學資料和數據D試驗用藥的生產工藝資料和數據2088申辦者申請臨床試驗的程序中不包括：A向藥政部門遞交申請報告B獲得倫理委員會批準C獲得相關學術協會批準D獲得藥政管理部門批準2089申辦者對試驗用藥品的職責不包括：A提供有易于識別、正確編碼并貼有特殊標簽的試驗用藥B按試驗方案的規定進展包裝C對試驗用藥后的觀察作出決定D保證試驗用藥的質量2090以下哪項不是申辦者的職責？A任命監查員，監查臨床試驗B建立臨床試驗的質量控制與質量保證系統C對試驗用藥品作出醫療決定D保證試驗用藥品質量合格2091以下哪項是研究者的職責？A任命監查員，監查臨床試驗B建立臨床試驗的質量控制與質量保證系統C對試驗用藥品作出醫療決定D保證試驗用藥品質量合格2092在發生嚴重不良事件時，申辦者不應作以下哪項？A與研究者共同研究，采取必要措施以保證受試者平安B向藥政管理部門報告C試驗完畢前，不向其他有關研究者通報D向倫理委員會報告2093提前終止或暫停一項臨床試驗，申辦者不必通知：A研究者B倫理委員會C受試者D臨床非參試人員PartII_判斷題√×3001"藥品臨床試驗管理標準"的目的之一是使藥品臨床試驗過程標準可信，結果科學可靠。√3002"藥品臨床試驗管理標準"的目的之一是使藥品臨床試驗到達預期的治療效果。3003"藥品臨床試驗管理標準"的目的之一是使藥品臨床試驗能夠保證受試者的權益和平安。√3004"藥品臨床試驗管理標準"的目的之一是使更多的受試者愿意參加臨床試驗。3005"藥品臨床試驗管理標準"的制定依據是"赫爾辛基宣言"。3006"藥品臨床試驗管理標準"的制定，依據"中華人民共和國藥品管理法"，參照國際公認原則。√3007"藥品臨床試驗管理標準"是有關臨床試驗全過程的標準規定，包括方案設計、組織、實施、監查、稽查、記錄、分析、總結和報告的方法。√3008臨床試驗的全過程包括方案設計、組織、實施、記錄、分析、總結和報告。√3009"藥品臨床試驗管理標準"是參照"赫爾辛基宣言"和國際公認原則制定的。√3010"藥品臨床試驗管理標準"依據國際公認原則制定的。√3011"藥品臨床試驗管理標準"適用于所有新藥臨床前試驗。3012"藥品臨床試驗管理標準"僅適用人體生物利用度和生物等效性研究。3013"藥品臨床試驗管理標準"適用于藥品各期臨床試驗。√3014"藥品臨床試驗管理標準"適用人體生物利用度和生物等效性研究。√3015"藥品臨床試驗管理標準"是1998年10月公布的。3016凡新藥臨床試驗或人體生物學研究實施前均需經藥政管理機構批準。√3017"藥品臨床試驗管理標準"共包括13章、62條3018"藥品臨床試驗管理標準"有2個附件，一個是"赫爾辛基宣言"、一個是"人體生物醫學研究的國際道德指南"。3019進展臨床試驗的必要條件之一是預期的受益超過預期的危害。√3020臨床試驗是科學研究，故需以科學為第一標準。3021臨床試驗只需以道德倫理為標準。3022公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益是以人為對象的研究所必須遵守的道德原則。√3023任何臨床試驗要以受試者絕不受到傷害為必要條件。3024進展藥品臨床試驗必須要有充分的科學依據。√3025藥品臨床試驗必須遵循道德原則。√3026"人體生物醫學研究的國際道德指南"的道德原則是公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益和盡可能防止傷害。√3027道德原則是"中華人民共和國藥品管理法"中規定的。3028臨床試驗的研究者應有在合法的醫療機構中任職行醫的資格。√3029試驗開場前研究者和申辦者關于職責分工應達成口頭協議。3030在臨床試驗開場前，研究者和申辦者應就試驗方案、試驗的監查、稽查和標準操作規程以及職責分工等達成書面協議。√3031研究者和申辦者按本標準規定的職責分工，不需另外協議分工。3032負責試驗的主要研究者所在單位應是國家藥品臨床研究基地。√3033主要負責研究者所在單位應是市級以上醫院。3034臨床試驗所在單位的設施條件應符合臨床試驗工作的要求。√3035臨床試驗應遵守中國有關藥品管理法。√3036至少局部臨床試驗的研究者必須經過本規則培訓。3037保障受試者權益的兩項措施是倫理委員會和醫生的醫德。3038臨床試驗主要目的是保障受試者的權益。3039臨床試驗的過程必須保障受試者的權益。√3040臨床試驗的過程必須確保其科學性和可靠性。√3041參加國際多中心臨床試驗的人員只受國際公認原則的約束。3042所有參加臨床試驗的人員必須熟悉和執行本標準。3043倫理委員會應在藥政管理部門建立。3044倫理委員會在臨床試驗單位或醫療機構內建立。√3045倫理委員會最多由5人組成。3046倫理委員會中至少有1人從事非醫藥專業。√3047倫理委員會最多有1人來自其他單位。3048倫理委員會工作的指導原則之一是"赫爾辛基宣言"。√3049倫理委員會審批意見要經上級單位批準。3050倫理委員會獨立工作不受任何參試者的影響。√3051倫理委員會的工作受中國有關法律法規的約束。√3052臨床試驗前對臨床試驗方案進展審閱是倫理委員會的職責。√3053臨床試驗方案需經倫理委員會同意并簽發贊同意見前方可實施。√3054臨床試驗方案批準后，在臨床試驗過程中的修改可不報告倫理委員會。3055倫理委員會是以討論的方式做出決定。3056倫理委員會在討論后以投票方式對審查意見做出決定。√3057倫理委員會中的非醫學專業的委員不參加投票。3058倫理委員會中被邀請的非委員專家也可以參加投票。3059倫理委員會中參加本臨床試驗的委員不投票。√3060倫理委員會簽發贊同或不贊同意見的批件應保存。其他的會議及決定不必做書面記錄和保存。3061倫理委員會的工作記錄要保持到試驗完畢后2年。3062倫理委員會應將會議記錄保持至試驗完畢后5年。√3063倫理委員會簽發的意見只能是同意和不同意。3064倫理委員會簽發的意見可以是同意、作必要修改后同意、不同意、終止或暫停先前已批準的試驗。√3065倫理委員會應將會議記錄保存至試驗開場后3年。3066倫理委員會在簽發書面意見時只需寫明同意、作必要修改后同意、不同意、終止或暫停先前已批準試驗的意見，不需其他附件。3067倫理委員會主要從科學的角度審閱試驗方案。3068倫理委員會要對研究者的資格進展審查。√3069倫理委員會主要從保護受試者權益的角度審閱試驗方案，不包括對研究者資格的稽查。3070倫理委員會要對監查員的資格進展稽查。3071倫理委員會主要從保護受試者權益的角度審閱試驗方案，不包括對稽查員資格的稽查。√3072倫理委員會要對申辦者的資格進展稽查。3073倫理委員會審閱試驗方案時，不包括對申辦者資格的稽查。√3074倫理委員會不需要對試驗設計的科學效率進展審閱。3075臨床試驗設計的科學效率是以最小受試者樣本數獲得正確結果的可能性。√3076倫理委員會應審閱病例報告表的設計。3077在臨床試驗完成之前，受試者必須簽署知情同意書。3078受試者在進入臨床試驗之前，必須簽署知情同意書。√3079試驗方案一經批準不得修改。3080如發現涉及試驗藥品的重要新資料有必要再次取得受試者同意，則必須將知情同意書作出書面修改，送倫理委員會批準后，再征得受試者同意。√3081如發現涉及試驗藥品的重要新資料有必要再次取得受試者同意，則必須將知情同意書作出書面修改，再征得受試者同意。3082因中途退出試驗會影響數據統計結果，所以受試者一但簽署知情同意書入選臨床試驗，就不得退出試驗。3083受試者有權在試驗的任何階段隨時退出試驗而不會受到歧視和報復，其醫療待遇與權益不受影響。√3084知情同意書應選用國際統一規定的語言和文字。3085知情同意書應選用受試者和其法定代表人能夠理解的語言和文字。√3086除無行為能力的人，所有受試者都必須是自愿參加試驗。√3087無行為能力的人，因不能表達其意愿，故不能作為臨床試驗受試者。3088在臨床試驗期間，為防止與試驗相關的其他信息影響試驗結果，故不得向受試者介紹有關信息資料。3089在臨床試驗期間，受試者可隨時了解有關試驗的信息資料。√3090為防止受試者不斷改變意見，所以應在知情同意過程執行后，立即簽署知情同意書，并開場試驗。3091必須給受試者充分時間考慮其是否愿意參加試驗。√3092研究者根據有關資料起草臨床試驗方案并簽字后即可實施。3093試驗方案由研究者與申辦者共同商定，在雙方簽字并報告倫理委員會批準后才能實施。√3094臨床試驗方案應包括臨床試驗的題目和立題的理由。√3095臨床試驗方案不包括試驗預期的進度和完成日期。3096臨床試驗方案應包括試驗預期的進度和完成日期。√3097臨床試驗方案不包括非臨床研究中有意義的發現和與試驗有關的臨床試驗發現。3098臨床試驗方案應包括非臨床研究中有意義的發現和與試驗有關的臨床試驗發現。√3099對人體的可能危險性和受益應在知情同意書中詳細寫明，臨床試驗方案不包括這一項內容。3100臨床試驗方案應包括對人體的可能危險性和受益。√3101臨床試驗方案應包括監查員的姓名和地址。3102臨床試驗方案應包括臨床試驗的場所、申辦者的姓名、地址，研究者的姓名、資格和地址√3103臨床試驗方案中試驗設計包括對照或開放、平行或穿插、雙盲或單盲、隨機化方法與步驟、單中心與多中心。√3104臨床試驗方案中一般不對合并用藥作出規定。3105臨床試驗方案中應根據統計學原理計算出要到達試驗預期目的所需病例數。√3106臨床試驗方案中應根據研究者經歷設計出要到達試驗預期目的所需病例數。3107臨床試驗方案中應根據藥效與藥代動力學研究結果及量效關系制定試驗藥與對照藥的給藥途徑、劑量、給藥次數和有關合并用藥的規定。√3108臨床試驗方案中應根據研究者的經歷制定試驗藥與對照藥的給藥途徑、劑量、給藥次數和有關合并用藥的規定。3109臨床試驗方案中應包括試驗用藥、撫慰劑和對照藥的登記和記錄制度√3110臨床試驗方案中應包括試驗用藥的登記與記錄制度。撫慰劑可不必記錄。3111臨床試驗方案中因包括臨床觀察及實驗室檢查的工程和測定次數以及隨訪步驟。√3112臨床觀察及實驗室檢查的工程和測定次數、隨訪步驟可根據試驗情況而定，在臨床試驗方案中可不包括該項內容3113不良事件的隨訪及醫療措施在試驗完畢時同時完畢。3114臨床試驗方案中應包括不良事件的評定記錄和報告方法，處理并發癥的措施以及事后隨訪的方式和時間。3115臨床試驗方案中應包括評價試驗結果采用的方法和必要時從總結報告中剔除病例的依據。3116研究者必須在合法的醫療機構中具有中級以上職稱。3117研究者應在合法的醫療機構中具有任職行醫的資格。√3118研究者必須對臨床試驗研究方法具有豐富的經歷。3119研究者必須是在職主任，以有權支配進展臨床試驗所需的人員及設備。3120研究者應對臨床試驗研究方法具有豐富的經歷或可得到有經歷的同事在學術上的支持。√3121只要有醫學專業知識和相關經歷就可作為研究者。3122研究者必須熟悉本標準并遵守國家有關法律、法規和道德標準。√3123研究者應及時向倫理委員會提交臨床試驗方案，請求批準。√3124申辦者應及時向倫理委員會提交臨床試驗方案，請求批準。3125研究者必須詳細閱讀和了解試驗方案內容，與申辦者一同簽署臨床試驗方案，并嚴格按照方案和本標準的規定進展臨床試驗。√3126為防止干擾試驗結果，試驗開場后受試者不應了解更多有關的新信息。3127研究者應了解并熟悉試驗用藥的性質、作用、療效、平安性，同時也應掌握在臨床試驗進展期間出現的所有與該藥有關的新信息。√3128研究者可根據情況決定是否參加一項臨床試驗，不需得到醫院的批準。3129研究者應獲得所在單位的同意，保證有充分的時間在方案所規定的期限內負責和完成臨床試驗。√3130為保密起見，研究者只向助手說明有關試驗的資料、規定和在工作中的職責。3131研究者應向所有參加臨床試驗的工作人員說明有關試驗的資料、規定和在工作中的職責。√3132研究者應讓盡量多的受試者進入試驗。3133研究者應保證足夠數量并符合入選條件的受試者進入臨床試驗。√3134為保證足夠數量并符合試驗方案入選條件的受試者進入臨床試驗，研究者應要求所有符合試驗方案中入選條件的受試者簽署知情同意書。3135研究者應向受試者說明有關試驗的詳細情況，并在受試者或其法定監護人同意并簽字后取得知情同意書。√3136應在臨床試驗完成之前，完成向倫理委員會的報批過程。3137試驗有關情況和知情同意書內容須先經倫理委員會批準。√3138研究者負責做出與臨床試驗相關的醫療決定，保證受試者在試驗期間出現不良事件時得到適當的治療。√3139申辦者負責做出與臨床試驗相關的醫療決定，保證受試者在試驗期間出現不良事件時得到適當的治療。3140在臨床試驗過程中如發生不良事件，研究者應首先爭得申辦者同意，再采取必要措施。3141在臨床試驗過程中如發生不良事件，研究者應立即對受試者采取適當的保護措施。√3142在臨床試驗過程中如發生不良事件，研究者應立即對受試者采取適當的保護措施。并同時報告藥政管理部門、申辦者和倫理委員會，且在報告上簽名、注明日期。3143在臨床試驗過程中如發生不良事件，研究者應首先分析研究，找明原因寫出詳細的分析報告，再采取針對性的措施。3144在臨床試驗過程中如發生不良事件，研究者可不做記錄和報告。3145在臨床試驗過程中發生的不良事件假設可能與試驗藥品無關，則研究者可不做記錄和報告。3146研究者應保證將數據準確、完整、合法、及時地載入病例報告表。√3147研究者應承受監查員的定期訪問和主管部門的稽查和視察。√3148研究者如有適當理由可不承受監查員的定期訪問和主管部門的稽查和視察。3149臨床試驗完成后，研究者必須寫出總結報告、簽名并注明日期，送交申辦者。√3150臨床試驗完成后，研究者必須寫出總結報告、簽名并注明日期，送交藥政管理部門。3151臨床試驗完成后，申辦者必須寫出總結報告、簽名并注明日期，送交藥政管理部門。3152研究者提前終止或暫停一項臨床試驗必須通知受試者、藥政管理部門、申辦者和倫理委員會，并述明理由。√3153研究者提前終止或暫停一項臨床試驗，可根據具體情況決定是否通知倫理委員會。3154研究者提前終止或暫停一項臨床試驗時，必須事先通知受試者、藥政管理部門、申辦者和倫理委員會，并述明理由。3155申辦者發起、申請、組織、資助和監查一項臨床試驗。√3156申辦者必須是制藥公司，而不能是個人。3157外國機構可作為申辦者直接申請新藥臨床試驗。3158申辦者可委托合同研究組織執行臨床試驗中的*些工作和任務。√3159為保證質量，申辦者不可委托其他組織執行臨床試驗中的*些工作和任務。3160申辦者建議臨床試驗的單位和研究者入選，認可其資格及條件以保證試驗的完成。√3161申辦者決定臨床試驗的單位和研究者入選，認可其資格及條件以保證試驗的完成。3162申辦者提供的研究者手冊內容應包括試驗用藥的化學、藥學、毒理學、藥理學和臨床的資料和數據。√3163申辦者提供的研究者手冊內容應包括試驗用藥的生產工藝、倫理委員會批件、質量檢驗報告和藥政管理部門的批件。3164申辦者在獲得藥政管理部門批準并征得倫理委員會同意后開場按方案和本標準原則組織臨床試驗。√3165申辦者在獲得藥政管理部門批準后即可開場按方案和本標準原則組織臨床試驗。3166數據處理、統計分析、結果報告、發表方式等均屬研究者職責，不須另外分工。3167在數據處理、統計分析、結果報告、發表方式等方面研究者與申辦者應協議分工。√3168申辦者向研究者提供具有易于識別、正確編碼、并貼有特殊標簽的試驗用藥品。√3169申辦者應向受試者提供具有易于識別、正確編碼、并貼有特殊標簽的試驗用藥品。3170申辦者任命經過訓練的人員作為監查員，監查臨床試驗的進展。√3171申辦者可任命受試者作為監查員，監查臨床試驗的進展。3172試驗用藥品假設屬同一生產批號，則不需編碼和貼有特殊標簽。3173申辦者應定期組織對臨床試驗的稽查以求質量保證。3174需要時，申辦者可組織對臨床試驗的稽查以求質量保證。√3175試驗用藥品的登記、保管和分發只要按臨床試驗方案執行，就不需要另外建立管理制度和記錄系統。3176申辦者不負責建立試驗用藥品的登記、保管、分發管理制度和記錄系統。3177如研究者具有豐富的經歷和責任心，申辦者可不必任命監查員監查試驗。3178對嚴重不良事件的處理是研究者的職責，申辦者不能參與。3179申辦者與研究者一起迅速研究所發生的嚴重不良事件，采取必要措施以保證受試者平安。√3180嚴重不良事件發生后為防止各個研究者之間的相互影響，研究者間不必相互通報。3181發生嚴重不良事件后，要采取必要措施以保證受試者平安并及時報告藥政管理部門，也向涉及一樣藥品的臨床試驗的其他研究者通報。√3182研究者不遵從方案、藥品臨床試驗管理標準或法規進展臨床試驗時，申辦者應指出以求糾正，如情況嚴重或持續不遵從則應中止研究者進展臨床試驗并向藥政管理部門報告。√3183研究者不遵從方案、藥品臨床試驗管理標準或法規進展臨床試驗時，申辦者應指出以求糾正，如情況嚴重或持續不遵從則應向藥政管理部門報告，但無權中止研究者繼續臨床試驗。3184申辦者有權中止嚴重或持續不遵從方案、藥品臨床試驗管理標準的研究者繼續臨床試驗，但需獲得藥政管理部門的批準。3185因所有受試者均是簽署了知情同意書之后參加臨床試驗的，所以即使發生與試驗相關的損害，申辦者也不必提供經濟補償。3186申辦者應對臨床試驗中發生的與試驗相關的損害或死亡的受試者提供適當的治療或經濟補償。√3187證實受試者的權益受到保障是監查員職責之一。√3188保障受試者的權益是倫理委員會的職責。√3189監查員由倫理委員會任命。3190監查員由申辦者任命，并為研究者所承受。√3191臨床試驗中進展監查的目的之一是證實試驗中報告的數據準確、完整無誤。√3192臨床試驗中進展監查的目的之一是證實試驗的進展遵循已批準的方案。√3193臨床試驗中進展監查的目的之一是證實試驗的進展遵循藥品臨床試驗管理標準和有關法規。√3194臨床試驗中進展監查的目的之一是證實試驗遵循的方案的科學性。√3195監查員是申辦者與研究者之間的主要聯系人。√3196監查員是藥政管理部門與研究者之間的主要聯系人。3197每一個臨床試驗應有5位以上監查員。3198一般人只要經過適當訓練即可監查臨床試驗。3199監查員要有適當的醫學、藥學和相關學科學歷。√3200如有醫學或藥學資格者，可直接任命為臨床試驗監查員。3201監查員必須遵循本標準和有關法規。√3202保證臨床試驗的進展是研究者職責，與監查員無關。3203監查員職責之一是催促臨床試驗的進展與開展。√3204監查員應遵循標準操作標準進展工作。√3205監查員應遵循臨床試驗方案進展工作。√3206確認試驗所在單位是否具備適當條件是申辦者的職責，而不是監查員的工作內容。3207監查員的具體工作應包括在試驗前確認將要進展臨床試驗單位已具備了適當的條件。√3208監查員可根據研究者提供的信息，確認試驗所在單位是否具備了適當的條件。3209監查員需在試驗前確認試驗所在單位是否已具備試驗所需的實驗室設備。√3210監查員應在試驗前確認試驗所在單位已具備所需的實驗室設備，并工作良好。√3211監查員應在試驗前估計試驗所在單位有足夠的受試者。√3212監查員應在試驗前估計試驗所在單位是否有符合條件的受試者。√3213監查員在試驗中訪視試驗承當單位和研究者，以求所有受試者在試驗完成前取得了知情同意書。3214監查員在試驗前、中、后期監查試驗承當單位和研究者，以確認在試驗前取得所有受試者的知情同意書。√3215監查員在試驗前、中、后期監查試驗承當單位和研究者，以確認在試驗前取得大多數受試者的知情同意書。3216監查員在試驗前、中、后期監查試驗承當單位和研究者，確認所有數據記錄與報告正確完整。√3217監查員在試驗前、中、后期訪視試驗承當單位和研究者，確保病例報告表中所有數據無一缺失。3218監查員每次訪視研究者后，需向申辦者口頭報告訪視情況。3219監查員在每次訪視研究者后，需向申辦者以書面形式報告訪視情況。√3220監查員每次訪視后，向研究者遞交的報告應述明訪問日期、時間、監查者姓名、訪視的發現以及對錯漏作出的糾正。3221監查員應在每次訪視時，認真填寫病例報告表，并保證與原始資料一致。3222監查員應在每次訪視時，確認所有核查的病例報告表填寫正確，并與原始資料一致。√3223監查員應在每次訪視時，確認已有的錯誤或遺漏均已改正或注明，經受試者簽名并注明日期。3224監查員每次訪視時，應該確認所有的錯誤或遺漏均已改正或注明，經研究者簽名并注明日期。√3225監查員每次訪視時，應在確認所有的錯誤或遺漏均已修改后，在病例報告上簽字。3226監查員應在每次訪視時，對所有錯誤或遺漏作出修改注明。3227如入選受試者的退出及失訪過多，監查員應核實后作出報告，并在病例報告表上予以解釋。3228入選受試者的退出及失訪，監查員應核實后作出報告，并在病例報告表上予以解釋。3229監查員應確認所有不良事件已在規定時間內作出報告并記錄在案。3230監查員應確認所有不良事件已在試驗完畢前作出報告并記錄在案。3231監查員應在每次訪視時，如確認所有病例報告表填寫清楚、完整，則不需與原始資料核對。3232監查員每次訪視后，需向藥政管理部門書面報告其訪視情況。3233監查員應核實試驗用藥品是否按照藥品管理法規進展供給、儲藏、分發、回收和有相應的記錄，并證實該過程是否平安可靠。√3234監查員應核實試驗用藥品有供給、分發的記錄。如受試者留有未用的試驗用藥品可讓受試者自行銷毀。3235病例報告表是臨床試驗中臨床資料的記錄方式。√3236病例報告表是臨床試驗報告的記錄方式。3237每一位受試者在試驗中的有關資料均應記錄于預先按試驗要求而設計的病例報告表中。√3238每一受試者在試驗中的有關資料只記錄在病歷中。3239研究者在臨床試驗開場后，按臨床試驗的具體情況決定記錄數據的方式。3240研究者只需將每一受試者在試驗中的有臨床意義的資料記錄在病例報告表中。3241研究者應有一份受試者的編碼和確認記錄，此記錄應保密。√3242每一受試者的姓名和編碼應準確記錄在病例報告表中。3243研究者應有一份受試者的編碼和確認記錄，在試驗完畢前方可公布。3244研究者應確保將任何觀察與發現均已正確而完整地記錄于病例報告表中。√3245研究者應只需將超出正常范圍的數據記錄于病例報告表中。3246在病例報告表上作任何更正時，不得改變原始記錄，只能采用附加表達并說明理由，并由研究者簽字并注明日期。3247在病例報告表上作任何更正時，應首先改變原始記錄，并說明理由，且由研究者簽字并注明日期。3248在病例報告表上作任何更正時，不得改變原始記錄，只能采用附加表達并說明理由，并由更正的研究者簽字和注明日期。√3249復制病例報告表副本時，不能對原始記錄作任何改動。√3250各種實驗室數據均應記錄或將原始報告粘貼在病例報告表上，在正常范圍的數據也應記錄。√3251除正常數據外，各種實驗室數據均應記錄在病例報告表上。3252對顯著偏離或臨床可承受范圍以外的數據須加以核實，由研究者作必要的說明。√3253對顯著偏離或臨床可承受范圍以外的數據一般為無效數據，但研究者應作出必要說明。3254對顯著偏離或臨床可承受范圍以外的數據應予以復核，并用復核結果替換原數據。3255各檢測工程必須注明采用的單位名稱。√3256各檢測工程必須采用國際統一規定的單位名稱。3257各檢測工程必須注明國際統一規定的正常值。3258臨床試驗總結報告應與臨床試驗方案一致。√3259臨床試驗過程中會有新的發現，因此總結報告可與臨床試驗方案不一致。3260臨床試驗總結報告的內容應包括不同治療組的根本情況比擬，以確定可比性。√3261設盲的臨床試驗因隨機分組，故不需做可比性比擬。3262臨床試驗總結報告的內容應報告隨機進入治療組的實際病例數，并分析中途剔除的病例及其理由。√3263中途剔除的病例因未完成試驗，故可以不列入臨床試驗總結報告。3264臨床試驗總結報告的內容應只報告隨機進入治療組的完成病例數，中途剔除的病例，因未完成試驗不必進展分析。3265在臨床試驗總結報告中，應用圖、表、試驗參數和P值表達各治療組的有效性和平安性。3266在臨床試驗總結報告中，應計算各治療組間的差異和可信限，并對各組統計值的差異進展統計檢驗。√3267在臨床試驗總結報告中，應用各治療組間的差異和可信限，表達各治療組的有效性和平安性的差異。3268在臨床試驗總結報告中，將嚴重不良事件的發生例數和發生率單獨列表，但不需評價和討論。3269研究者應將臨床試驗的資料在所在醫療單位保存，保存期為試驗藥品被批準上市后至少2年。3270研究者應將臨床試驗的資料在所在醫療單位保存，保存期為藥品被上市后至少3年。3271研究者應將臨床試驗的資料在所在醫療單位保存，保存期為試驗藥品臨床試驗完畢后至少5年。√3272研究者應將臨床試驗的資料在醫療單位保存，保存期為試驗藥品臨床試驗完畢后至少3年。3273申辦者應保存臨床試驗資料，保存期為臨床試驗完畢后至少3年。3274申辦者應保存臨床試驗資料，保存期為臨床試驗完畢后至少2年。3275在多中心試驗中評價療效時，應考慮中心間存在的差異及其影響。√3276在多中心試驗中各中心試驗樣本量均應符合統計學要求。√3277臨床試驗的設計與結果的表達及分析過程中，必須采用公認的統計分析方法，并應貫徹于臨床試驗的始終。√3278臨床試驗設計與結果表達及分析的各步驟中，均需有熟悉生物統計學的人員參加。√3279試驗方案中觀察樣本的大小必須以統計學原則為依據。√3280試驗方案中觀察樣本的大小必須以檢出有明顯的差異為原則。3281計算樣本大小應依據統計學原則考慮其把握度及顯著性水平。√3282臨床試驗方案中要寫明統計學處理方法，以后任何變動須在臨床試驗總結報告中述明并說明其理由。√3283臨床試驗方案中可先設計統計學處理方法，試驗中發現問題時可作修改，只需在臨床試驗總結報告中說明所使用的方法。3284如需作中期分析，應說明理由及程序。√3285臨床試驗均需作中期分析。3286臨床試驗數據統計分析結果的表達著重在臨床意義的理解，對治療作用的評價應將可信限的差異與顯著性檢驗的結果一并予以考慮，而不一定依賴于顯著性檢驗。√3287臨床試驗數據統計分析中，對治療作用的評價應依據于顯著性檢驗。3288在臨床試驗數據的統計分析中發現有遺漏、未用或多余的資料須加以說明。√3289在臨床試驗數據的統計分析中發現有遺漏、未用或多余的資料可不必加以說明。3290臨床試驗統計報告必須與臨床試驗總結報告相符。√3291臨床試驗數據管理的目的在于把得自受試者的數據迅速、完整、無誤地收入報告。√3292臨床試驗數據管理的各種步驟均應記錄在案，以便對數據質量及試驗實施作檢查。√3293涉及臨床試驗數據管理的各種步驟均只要按標準操作規程進展，則不需另外記錄。3294為保證臨床試驗數據庫的保密性，應采用適當的標準操作規程，以防止未經申辦者授權的人接觸數據。√3295建立適當的標準操作規程，防止未經申辦者授權的人接觸數據，以保證數據庫的保密性。√3296應使用計算機數據的質量控制程序，將遺漏的和不準確的數據所引起的影響降低到最低程度。√3297在試驗過程中，數據的登記應具有連續性。√3298在試驗過程中，數據的登記不一定要具有連續性。3299為保證數據錄入的準確，應采用二次錄入法或校對法。√3300為保證數據錄入的準確，應由技術熟練的同一錄入人員分二次完成錄入。3301臨床試驗中隨機分配受試者只需嚴格按試驗方案的設計步驟執行，不必另外記錄。3302臨床試驗中隨機分配受試者的過程必須有記錄。√3303在設盲的試驗中應在方案中說明破盲的條件和執行破盲的人員。√3304在設盲的試驗中，如遇緊急情況，允許對個別受試者破盲而了解其所承受的治療，但必須在病例報告上述明理由。√3305在設盲的試驗中，如遇緊急情況，應立即通知申辦者，申辦者在場時允許對個別受試者破盲而了解其所承受的治療，但必須在病例報告上述明理由。3306試驗用藥品不得在市場上銷售。√3307試驗用藥品如確實有效可在市場上少量銷售。3308試驗用藥品必須注明臨床試驗專用。√3309在雙盲臨床試驗中，研究中的藥品與對照藥品或撫慰劑在外形、氣味、包裝、標簽和其他特征上均應一致。√3310在雙盲臨床試驗中，研究中的藥品與對照藥品或撫慰劑只需在外形上一致。3311臨床試驗用藥品的使用由研究者負責。√3312臨床試驗用藥品的使用由申辦者負責。3313研究者必須保證所有試驗藥品僅用于該臨床試驗的受試者，其劑量與用法應遵照試驗方案，剩余的試驗藥品退回申辦者，整個過程需由專人負責并記錄在案。√3314研究者必須保證所有試驗藥品僅用于該臨床試驗的受試者，其劑量與用法應遵照試驗方案，剩余的試驗藥品自行焚毀，整個過程需由專人負責并記錄在案。3315研究者所有的試驗藥品應用于該藥品臨床試驗的受試者，但對于希望使用該藥品的未入選試驗的患者，可在研究者監護下使用該藥。3316監查員負責對試驗藥品的供給、使用、儲藏及剩余藥品的處理過程進展檢查。√3317對試驗藥品的供給、使用、儲藏及剩余藥品的處理過程進展檢查不是監查員的工作。3318申辦者及研究者均應采用標準操作程序的方式執行臨床試驗的質量控制和質量保證系統。√3319申辦者及研究者均應采用認真工作的方式來保證臨床試驗的質量。3320臨床試驗中所有觀察結果和發現都應加以核實，以保證數據的可靠性，確保臨床試驗中各項結論是從原始數據而來。√3321臨床試驗中需對認為不準確的觀察結果和發現加以核實，以保證數據的可靠性及臨床試驗中各項結論的準確性。3322在數據處理的每一階段必須采用質量控制，以保證所有數據可靠，處理正確。√3323在數據處理中必要時須采用質量控制，以保證所有數據可靠，處理正確。3324藥政管理部門可委托稽查人員對臨床試驗進展系統性檢查。√3325臨床試驗的稽查應由不直接涉及該臨床試驗的人員執行。√3326臨床試驗的稽查應由涉及該臨床試驗的人員執行。3327為保證臨床試驗的質量，本標準中提到的各種文件均應齊備以承受稽查。√3328臨床試驗所在的醫療機構除實驗室資料外的所有資料和文件均應準備承受藥政管理部門的視察。3329臨床試驗的所在醫療機構和實驗室所有資料〔包括病案〕及文件均應準備承受藥政管理部門的視察。√3330藥政管理部門應對研究者與申辦者在實施試驗中各自的任務與執行狀況查比照擬，進展稽查。√3331多中心臨床試驗是由多位研究者按同一試驗方案在不同的地點和單位同時進展的臨床試驗。√3332多中心臨床試驗是由多位研究者按不同試驗方案在不同的地點和單位同時進展的臨床試驗。3333多中心臨床試驗要求同時開場，但可以不同時完畢。3334多中心臨床試驗由一位主要研究者總負責，并作為臨床試驗各中心間的協調人。√3335多中心臨床試驗由申辦者總負責，并作為臨床試驗各中心間的協調人。3336多中心臨床試驗方案及附件起草后由各中心主要研究者共同討論制定，經申辦者同意，倫理委員會批準后執行。√3337多中心臨床試驗方案及附件由主要研究者起草后經申辦者同意，倫理委員會批準后執行。3338多中心臨床試驗實施方案中應考慮在試驗中期組織召開研究會議。√3339多中心臨床試驗要求各中心同期進展臨床試驗。√3340多中心臨床試驗在各中心內以一樣方法管理藥品，包括分發和儲藏。√3341多中心臨床試驗在各中心根據各自具體情況管理藥品，包括分發和儲藏。3342多中心臨床試驗應根據同一試驗方案培訓參加該試驗的研究者。√3343多中心臨床試驗應建立標準化的評價方法，直言中所采用的實驗室和臨床評價方法均應有質量控制，或由多中心實驗室進展。√3344多中心臨床試驗的數據資料應集中管理與分析，并建立數據傳遞與查詢程序。√3345多中心臨床試驗應建立管理方法以使各試驗中心的研究者遵從試驗方案，包括在違背方案時中止其繼續參加試驗的措施。√3346在多中心臨床試驗中應加強監查員的職能。√答案：PartI1001A1002C1003D1004D1006B1007A1008A1011A1012C1013B1016B1017A1018B1019A1021C1022D1023A2001C2003D2004A2005D2006B2007A2008B2009D2010D2011B2012B2013D2014A2015C2018D2019B2020B2021D2022D2023D2024B2025C2028C2029C2030D2031D2033D2034B2035B2036D2037D2038C2039D2040C2041C2043B2044A2045B2046C2047D2048A2049C2050D2053C2054C2055B2056C2058D2059C2060C2063B2064D2065D2066D2067D2068C2069C2073C2074D2075D2076C2078D2079B2080D2081D2082D2083D2084D2085D2086B2087D2088C2093DPartII3001對3002錯3003對3004錯3005錯3006對3007