15/15“十大醫療器械”技術方案與專利分析報告前言導讀

近日，由人民日報健康客戶端、健康時報聯合主辦的第十四屆健康中國論壇發布了備受業內關注的十大醫療器械等系列榜單。

據悉，第十四屆健康中國論壇榜單工作自2021年10月7日啟動以來，歷時7個多月，分別成立了榜單顧問委員會、學術委員會、榜單工作小組等相關工作機構，制定了各榜單入選標準。榜單工作小組通過業界專家推薦、行業訪談、資料查證等方式，廣泛征求意見，遵照參評標準，形成候選榜單。經過學術委員會評議、網絡公示投票等環節，最終確定榜單結果并在論壇上發布。其中，十大醫療器械榜單根據創新性、突破性、影響力等指標評選。

其中，聯影的uMROmega3.0T磁共振、美敦力MAZORX脊柱外科智能導航機器人、波士頓科學AXIOS電切引流支架、西門子MAGNETOMLumina全息3T磁共振、微創蜻蜓眼DFVision三維電子腹腔內窺鏡、蔡司眼底照相機CLARUS500、同心醫療磁孚VAD、威高妙手手術機器人、先健心康8301型臨時起搏器、“雅客智慧”種牙機器人上榜。

筆者將推出2篇系列文章，從專利角度對這些創新醫療器械做簡單介紹，供讀者參閱，本文為第一部分。

聯影uMROmega3.0T磁共振

研發機構：上海聯影醫療科技股份有限公司

獲批時間：2021年4月28日

世界上首款75厘米超大孔徑3.0T磁共振系統，提升30%磁體腔內空間，實現全身百秒內成像。uMROmega3.0T磁共振，以豪厘間的精進，實現行業新突破！

uMROmega是全球唯一一款75cm孔徑的3.0T磁共振，相較傳統設備擴大了25%空間，為受檢者提供“頭等艙”般的體驗，尤其讓大體型患者、孕婦、幽閉恐懼患者等人群因此受益。此外，大孔徑磁共振在腫瘤放療定位、磁共振引導穿刺等方面具備更大的潛力。

在硬件上，Omega擁有3.5MW梯度放大器，強有力的梯度引擎滿足各種臨床超快速序列的成像要求，確保高質成像。在軟件上，搭載了聯影第二代加速平臺：光梭uCS2.0，EasyScan快捷掃描工作流平臺，帶來快速、精準、便捷的磁共振掃描體驗。

近日，位于美國德克薩斯州的高端影像中心MemorialMRI&Diagnostic引入了世界首款75cm超大孔徑3.0T磁共振uMROmega?，相較于業界主流60cm標準孔徑磁共振，uMROmega?孔徑擴大至75cm，提供前所未有的「頭等艙」式寬敞掃描體驗，更可容納600斤的超重患者，亦能為肩部、肘部、髖關節等遠離人體中心部位的磁共振檢查開辟更加廣泛的應用空間。

相關重要專利可參照如下：

公開/公告號CN107369153B申請日2017-07-18發明名稱磁共振脂肪抑制圖像獲取方法、存儲介質及掃描系統解決的技術問題本發明的磁共振脂肪抑制圖像獲取方法、存儲介質及掃描系統相對傳統單射頻壓脂脈沖壓脂具有通過雙射頻壓脂脈沖壓脂，能夠在基本不增加掃描時間的基礎上顯著降低壓脂均勻性對射頻發射場的敏感性。技術方案本發明涉及一種磁共振脂肪抑制圖像獲取方法，包括以下步驟：獲取單射頻壓脂脈沖的射頻脈沖角度α；通過單射頻壓脂脈沖的射頻脈沖角度α確定雙射頻壓脂脈沖的第一射頻脈沖角度α1與第二射頻脈沖角度α2；以及基于所述雙射頻壓脂脈沖的第一射頻脈沖角度α1與第二射頻脈沖角度α2獲取脂肪抑制圖像。本發明的磁共振脂肪抑制圖像獲取方法可以顯著降低壓脂均勻性對射頻發射場的敏感性。本發明還涉及一種存儲介質及掃描系統。相關附圖

美敦力MazorX手術機器人

研發機構：美敦力

獲批時間：2021年4月

18年臨床經驗，5.5萬多例手術，解決傳統脊柱手術“看不清”“打不準”“想不全”的難題。

在上一屆進博會上首次亮相的美敦力MAZORX脊柱智能導航機器人，借力進博會持續放大的溢出效應與創新醫療器械加速審評審批的政策于2021年4月獲批，并在去年8月正式在中國上市，產品市場化的步伐大大加快。

作為全球首個搭載美敦力先進導航技術，實現全程可視化的脊柱手術機器人MAZOR?X的上市帶來了臨床新思路，與傳統脊柱手術相比，MAZOR?X能夠為臨床醫生提供智能術前規劃、術中機械臂精準定位、導航下植入工具及植入物的全程可視，從而突破傳統術中視野局限、操作盲區等瓶頸，做到真正的“腦”、“手”、“眼”協調，達到結果可預見的操作效果，有效減少術中出血和手術時間，提升手術安全性和精準度。

相關重要專利可參照如下：

公開/公告號US6837892B2申請日2001-07-24發明名稱Miniaturebone-mountedsurgical

robot解決的技術問題thereisaneedintheartforadevicewithhighprecisionandaccuracythatcanassistthesurgeoninaligningtheworkingendofthesurgicaltoolsuchthatdelicateprocedurescanbepreformedpercutaneouslywithminimalradiationexposuretoboththepatientandthesurgicalstaff.技術方案Aminiaturesurgicalrobotandamethodforusingitaredisclosed.Theminiaturesurgicalrobotattachesdirectlywiththeboneofapatient.Two-dimensionalX-rayimagesoftherobotontheboneareregisteredwiththree-dimensionalimagesofthebone.Thislocatestherobotpreciselyontheboneofthepatient.Therobotisthendirectedtopre-operativedeterminedpositionsbasedonapre-operativeplanbythesurgeon.Therobotthenmovestotherequestedsurgicalsiteandalignsasleevethroughwhichthesurgeoncaninsertasurgicaltool.相關附圖

微創蜻蜓眼腹腔內窺鏡

研發機構：上海微創醫療機器人

獲批時間：2021年6月

蜻蜓眼DFVision三維電子腹腔內窺鏡，是中國首款進入國家創新醫療器械特別審批程序（“綠色通道”）的國產三維電子腹腔鏡，該產品已于2021年6月獲得國家藥品監督管理局（NMPA）頒發的醫療器械注冊證。

蜻蜓眼DFVision三維電子腹腔內窺鏡由包括高分辨率成像物鏡的電子鏡結構組成。在實現雙路圖像全高清呈現的同時，摒棄了傳統腹腔鏡龐大的光學機構，大幅減輕鏡體重量。3D成像和豐富的色彩，高度還原手術區域，增強視覺效果，真實呈現人體器官的解剖層次，使術者操作更加便利，縮短腹腔鏡的學習曲線。

在手術中，蜻蜓眼所提供的具有立體感、縱深感的手術視野，對手術中精準地游離、縫合和打結具有重要意義，可有效減少手術時間、提升手術質量、提高手術效率，突破傳統二維腹腔鏡手術的局限性，可以廣泛地應用于普外科、婦科與泌尿科等臨床科室。

部分相關核心專利可參照如下：

公開/公告號CN105455768B申請日

2015-12-25

發明名稱

電子內窺鏡

解決的技術問題在本發明提供的電子內窺鏡中，通過軸向位置調節裝置調節成像透鏡組與感光組件的間距，使得所述電子內窺鏡具有較高倍率的調焦功能，從而極大地提高了所述電子內窺鏡在使用過程中的自由度，即使面對微小的觀察目標也能夠放大觀察，并獲得清晰的圖像。技術方案在本發明提供的電子內窺鏡中，通過軸向位置調節裝置調節成像透鏡組與感光組件的間距，使得所述電子內窺鏡具有較強的調節像距功能，從而極大地提高了所述電子內窺鏡在使用過程中的自由度，即使面對微小的觀察目標也能夠放大觀察，并獲得清晰的圖像。相關附圖

同心醫療慈孚VAD

研發機構：蘇州同心醫療科技股份有限公司

獲批時間：2021年11月25日

慈孚由植入部分和體外部分組成，核心部件血泵是一個大小可握于手心的特殊而精密的離心泵，其葉輪由磁懸浮軸承支承，在無刷直流電機驅動下旋轉，將血液從心臟引出，提升壓力后，輸送到主動脈，從而達到卸載天然心臟負荷的功能，使天然心臟得到休息，同時補充了天然心臟泵血能力不足的問題，主要應用于治療終末期重度心衰患者，為晚期難治性左室心力衰竭患者提供血流動力支持。

讀者可通過如下視頻進一步了解慈孚的相關原理。

慈孚是我國首個獲批“創新醫療器械特別審批程序”的具有完備自主知識產權的國產人工心臟。同時，國家藥監局介紹，該產品的核心技術主要為全磁懸浮血泵技術，目前取得中國和美國多項專利，屬于國內首創醫療器械。

部分相關專利可參照如下：

公開/公告號CN102294057B申請日2011-08-31發明名稱左心室輔助血泵技術功效本發明的有益效果體現在：采用滑片來固定心尖袖套和血泵的位置，使得心尖袖套和血泵的連接更能方便可靠。同時，縮短了血泵入口管的軸向尺寸，在不破壞膈肌的情況下，有利于左心室輔助泵在胸腔中的植入，大大提高手術的成功率。技術方案揭示了一種左心室輔助泵，包括心尖袖套和與其固定連接的血泵本體；心尖袖套包括縫合環及套設其外周的柔性裙邊，縫合環包括一縫合環內孔；血泵本體包括入口管，入口管凸設于血泵本體的后蓋上，縫合環包括一徑向凸設的凸邊，凸邊與柔性裙邊之間形成一周向環槽；血泵本體的后蓋上設有僅可相對所述血泵本體徑向移動的滑片，滑片可移動地伸入到周向環槽內后，凸邊位于滑片與沉槽的底面之間，心尖袖套與血泵本體相對軸向固定。本發明采用滑片來固定心尖袖套和血泵的位置，使心尖袖套和血泵的連接更方便可靠。同時，縮短了血泵入口管的軸向尺寸，在不破壞膈肌的情況下，有利于左心室輔助泵在胸腔中的植入，大大提高手術的成功率。

相關附圖

威高妙手手術機器人

研發機構：山東威高手術機器人有限公司

獲批時間：2021年10月27日

該產品由醫生操作臺、患者操作臺、手術器械、電源線、線纜組成。其中醫生操作臺包括機座、立柱、扶手、醫生機械臂（左/右醫生機械臂）、控制部分；患者操作臺包括機座、升降柱、橫梁、懸吊臂、患者機械臂（左/右患者機械臂）和電氣控制部分；手術器械包括持針鉗、寬持針鉗、抓鉗、單極電鉤、單極電鏟、雙極抓鉗、雙極彎形抓鉗、雙極長孔抓鉗、一次性使用超聲刀頭；線纜包括主從通信線、左控信號線、右控信號線、主從電源線。

該產品由醫師利用主從操控系統對于微創手術器械進行控制，用于膽囊切除術、腹股溝疝手術、食道裂孔疝修補及胃底折疊術、肝囊腫開窗術、闌尾切除術和袖狀胃切除術。

與國外進口手術機器人相較，“妙手”具有小型化和集成化的特點，布局優化，結構精巧，已突破了微創手術機械多自由度絲傳動解耦設計、從操作手的可重構布局原理與實現、系統異體同構控制模型構建等三大關鍵技術問題，解決了機器人成套技術難題。

更難能可貴的是，它的應用打破了國外手術機器人技術在全球的壟斷局面，并大大降低了國內患者的醫療費用。

部分相關專利可參照如下：

公開/公告號CN109091230B

申請日2017-12-12

發明名稱一種微創手術主操作臂

解決的技術問題本發明微創手術主操作臂與現有技術相比具有以下有益效果：1)作為輸入控制端，用于控制夾持微創手術器械的裝置動作，具有操作簡單、靈活性高、能夠克服現有微創技術中的眼手運動不協調問題，進而可降低醫生手術疲勞，并保證手術質量。(2)不會發生醫生手部的抖動被細長的手術工具放大的情況，保證手術過程的穩定性。(3)與微創手術機器人技術相比，本發明具有體積小、重量輕、易于使用等優點，且能夠與常規微創手術器械/設備聯用，降低手術成本。

技術方案

本發明涉及一種微創手術主操作臂，其解決了現有微創手術操作過程中手術工具操作復雜、靈活性低，醫生操作時眼手運動不協調，醫生手部抖動會影響手術質量的技術問題，其包括主端連桿、偏轉連桿、第一耦合連桿、第二耦合連桿和