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文檔簡介

07-11月-221葡萄糖雜質檢查

1）通過葡萄糖雜質檢查,了解一般雜質檢查的項目、方法和意義2）掌握葡萄糖中氯化物、硫酸鹽、鐵鹽、重金屬及砷鹽限度檢查的原理和方法

目的：

07-11月-222雜質按來源分按性質分一般雜質特殊雜質信號雜質有害雜質雜質限量生產過程貯藏過程最大允許量未反應的原料、中間體、副產物雜質和純度*來源按結構分有機雜質無機雜質分類07-11月-223

雜質:藥物中存在的無治療作用，或影響藥物的療效和穩定性，甚至對人體健康有害的物質。藥物雜質的概念、來源和控制

雜質的主要來源：生產過程和貯藏過程中引入雜質限量：在不影響藥物療效和不發生毒性的前提下，藥物中所含雜質的最大允許量，叫做雜質限量。通常用百分之幾（％）或百萬分之幾（ppm）來表示。07-11月-2252.硫酸鹽(Sulfates)硫酸鹽在鹽酸酸性溶液中與氯化鋇試液作用，生產硫酸鋇白色渾濁液，與一定量標準硫酸鉀溶液相同條件下生成的渾濁比較，判斷供試品中的硫酸鹽是否符合限量規定。07-11月-2263.鐵鹽(Iron)

:硫氰酸鹽法鐵鹽在鹽酸酸性溶液中與硫氰酸銨生成紅色可溶性硫氰酸鐵配位離子，與一定量標準鐵溶液同法處理后所呈顏色比較，判斷供試品鐵鹽是否超限07-11月-2274.重金屬(Heavymetals)：硫代乙酰胺法

07-11月-2285.砷鹽(Arsenic)

:古蔡氏法(Gutzeit)對照管供試品管置50mL納氏比色管中

本品0.60g

10μgCl-/mL標準NaCl溶液6.0mL

加水約25mL溶解

①+稀硝酸10mL？②+水使成約40mL③+硝酸銀試液1.0mL

用水稀釋至50mL，搖勻

在暗處？放置5min

同置黑色背景上比較對照管供試品管置50mL納氏比色管中

本品2.0g

100μgSO42-/mL標準硫酸鉀溶液2.0mL

①+稀鹽酸2mL？②+25%氯化鋇5.0mL

③+水至50mL

搖勻

放置10min

同置黑色背景上比較加水約40mL

氯化物硫酸鹽12對照管供試品管本品4.0g

10μgPb2+/mL標準鉛溶液2.0mL

加水適量溶解硫代乙酰胺試液*2mL

搖勻

放置2min

同置白色背景上比較pH3.5醋酸鹽緩沖液2mL

重金屬加水至25mL

*硫代乙酰胺試液制備：混合液（1molNaOH15mL+水5.0mL+甘油20mL）5.0mL

+硫代乙酰胺溶液（4%）1.0mL→水浴加熱20

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