中山大學(xué)附屬中山醫(yī)院中山市人民醫(yī)院 檢驗(yàn)程序性能驗(yàn)證要檢驗(yàn)程序性能確認(rèn)要檢驗(yàn)程序的性能特CNASCL02:2012驗(yàn)證與確確認(rèn)驗(yàn)證性能驗(yàn)證的時(shí)精密度驗(yàn)證實(shí)EP05-A3.Evaluationofprecisionmeasurementprocedures;approvedguideline-edition.EP5-A2：EvaluationofPrecisionPerformanceofClinicalChemistryDevices;ApprovedGuideline-SecondEdition，2004EP15-A2.UserVerificationofPerformancePrecisionandTruenessEP15-A3.Userverificationofprecisionandofbias；approvedguideline-third精密度實(shí)驗(yàn)基本要精密度實(shí)驗(yàn)方CLSIEP5-A2.Evaluationofprecisionperformanceof tativemeasurement CLSIEP15-A2.UserVerificationofforprecisionand建議的精密度驗(yàn)證方比精密度的估計(jì)值與廠是比精密度的估計(jì)值與廠是小大計(jì)算批內(nèi)和總的不精確定性能目標(biāo)（廠）熟悉熟悉儀器、操作者培訓(xùn)、樣確定重復(fù)測(cè)確定重復(fù)測(cè)定次數(shù)和樣品檢測(cè)：重復(fù)測(cè)定3次，連續(xù)5記錄實(shí)驗(yàn)數(shù)否核實(shí)了廠的精EP15-A2實(shí)驗(yàn)方案舉 ：批內(nèi)

重復(fù)第1第2第3第4第5EP15-A2實(shí)驗(yàn)方案舉

xx1x2x3x4x5D D d2d1D(n 批

n1nn1n總Bd 總D

EP15-A2實(shí)驗(yàn)方案舉 s批內(nèi)(0.61批內(nèi)批內(nèi)精密度與廠 的性能一致s總(2.44總[(n 計(jì)算驗(yàn)證值并與s總比較：T 批 4.39(n1)s

n2 驗(yàn)證值：

C 11.14

D s總(2.44驗(yàn)證值結(jié)論：總精密度符合廠 正確度驗(yàn)證實(shí)EP9-A3:Measurementprocedurecomparisonandbiasestimationusingpatientsamples;approvedguideline-thirdedition.2013EP9-A2：MethodComparisonandBiasUsingPatientSamples;ApprovedGuideline-SecondEdition，2002EP15-A2：UserVerificationofPerformanceforPrecisionandTrueness,2005EP15-A3.Userverificationofprecisionandestimationofbias；approvedguideline-third正確度評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)方CLSIEP9-A2.MethodComparisonandEstimationUsingPatientCLSIEP15-A2.UserVerificationofperformanceforprecisionandTrueness.2005.正確度驗(yàn)證的時(shí)建議的正確度驗(yàn)證方EP15方法學(xué)比對(duì)實(shí)驗(yàn)方 EP15-A2方法學(xué)比對(duì)實(shí)驗(yàn)方應(yīng)收集的標(biāo)本直至有足夠的標(biāo)本量。收集20份標(biāo)本，濃度覆蓋分析測(cè)量范圍。為質(zhì)控或操作而被，應(yīng)在問題糾正否否致—聯(lián)系廠商致—聯(lián)系廠商尋求否 是是EP15-A2實(shí)驗(yàn)方實(shí)驗(yàn)方比較方bi(bi%bi(%bi6……495求假設(shè)一葡萄糖測(cè)定方法的允許偏倚為2.00實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)處偏偏倚(bi)實(shí)驗(yàn)方法結(jié)果i比較方法結(jié)果i比較方法ibib n%b nI 實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)處實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)處ssI(b2ibn4.33mg/ I(%b2in實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)處計(jì)算的偏倚b(2.50計(jì)算的偏倚b(2.50mgml性能指標(biāo)(2.00ng驗(yàn)正值tsb2.5394.332.04.46mgnb(2.50mgml)驗(yàn)證值(4.46mg定值參考物質(zhì)檢測(cè)的回收實(shí)有證參考物質(zhì)（s）：已用參考方法或決定 和檢驗(yàn)中心能力驗(yàn)證試驗(yàn)中提供的由 實(shí)驗(yàn)程計(jì)算每一濃度試驗(yàn)結(jié)果的均值（x）和標(biāo)準(zhǔn)差（sx 值40，標(biāo)準(zhǔn)差實(shí)值40，標(biāo)準(zhǔn)差定值參考物質(zhì)檢測(cè)回日操作分析重復(fù)次數(shù)xi(xi批重復(fù)-重復(fù)重復(fù)-重復(fù)-重復(fù)批重復(fù)重復(fù)-可接受性判EP6-A：EvaluationEP6-A：EvaluationoftheLinearityyticalMethods;ApprovedGuideline可報(bào)告范圍驗(yàn)證實(shí) yticalmeasurementrange，AMR）和臨床可報(bào)告范圍（clinicalreportablerange，CRR）。 濃度范圍覆蓋廠商的線性范圍或分析測(cè)量范圍。文件要求驗(yàn)證廠商不低于5個(gè)濃度的樣本，但0024002468 多項(xiàng)式線性評(píng)將一系列已知濃度的線性樣本 一次多項(xiàng)式Y(jié)=(a+bx)直線、二次多項(xiàng)式Y(jié)=(a+bx+cx2)、多項(xiàng)式線性評(píng)多項(xiàng)式線性評(píng)非線性的臨床意非非線性的臨床意<臨界值>臨界值EP6-A方案應(yīng)用示 為1、2、3、4、5和6EP6-A方案應(yīng)用示123-4-56-EP6-A方案應(yīng)用示重復(fù)測(cè)量誤差9-8EP6-A方案應(yīng)用示預(yù)期值----測(cè)定測(cè)定結(jié)果86420864200123濃度倍45650454030252015504540302520151050-04812T3測(cè)定均值(nmol/L)EP6-A方案應(yīng)用示9--8EP6-A方案應(yīng)用示預(yù)期值2---EP6-A方案應(yīng)用示VAR0000286420

ObservedLinearQuadraticCubic7VAR00001平均斜率法實(shí)驗(yàn)方123456LH測(cè)量值測(cè)量值均CaCay=1.034x+0.4371=0.97865005ta=0.51,<ta0.05,10=2.228,12345L測(cè)量值測(cè)量測(cè)量CaCa5005ta=0.78,CRR評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)方選擇濃度在廠家說明書的分析測(cè)量范圍內(nèi)的高值標(biāo)本3份，NT-proBNP稀釋液分NT-proBNP稀釋回收率測(cè)定結(jié)空白限、檢出限和功能靈敏CLSIEP17-A（ProtocolsforDeterminationofLimitsofDetectionandLimitsof IUPAC規(guī)定的靈敏度和檢出物的最小濃度或量。LoD=（k×B）k為根據(jù)所需的置信度

0

濃度（mmol/L)IUPAC建議取k=3作為L(zhǎng)oD

方法

方法 方法檢出限的表