中國生物制品注冊申請情況及重點(diǎn)企業(yè)經(jīng)營現(xiàn)狀分析

一、概述

生物制品是指應(yīng)用普通的或以基因工程、細(xì)胞工程、蛋白質(zhì)工程、發(fā)酵工程等生物技術(shù)獲得的微生物、細(xì)胞及各種動物和人源的組織和液體等生物材料制備的，用于人類疾病預(yù)防、治療和診斷的藥品。生物制品不同于一般醫(yī)用藥品，它是通過刺激機(jī)體免疫系統(tǒng),產(chǎn)生免疫物質(zhì)（如抗體）才發(fā)揮其功效，在人體內(nèi)出現(xiàn)體液免疫、細(xì)胞免疫或細(xì)胞介導(dǎo)免疫。根據(jù)生物制品的用途可分為預(yù)防用生物制品、治療用生物制品和診斷用生物制品三大類。生物制品分類

二、注冊申請審評完成情況

目前,生物工程技術(shù)(基因工程、細(xì)胞工程、蛋白質(zhì)工程、發(fā)酵工程等)已成為研究開發(fā)生物制品的主要手段,對傳統(tǒng)藥品行業(yè)帶來挑戰(zhàn)和機(jī)遇。生物工程技術(shù)已發(fā)展出新的獨(dú)立學(xué)科和新興產(chǎn)業(yè)，成為近幾年來發(fā)展最快的高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)之一。2020年中國藥審中心完成審評的生物制品注冊申請共1410件，較2019年增加了306件，同比增長27.72%。2016-2020年中國生物制品注冊申請審評審批完成情況統(tǒng)計(jì)

《》在2020年藥審中心完成審評的生物制品注冊申請的1410件中，完成預(yù)防用生物制品IND申請（預(yù)防用IND申請）27件，完成治療用生物制品IND申請（治療用IND申請）537件，較2019年增長58.88%；完成預(yù)防用生物制品NDA（預(yù)防用NDA）9件，完成治療用生物制品NDA（治療用NDA）108件，完成體外診斷試劑NDA（體外診斷NDA）1件。2020年中國生物制品各類注冊申請的審評完成情況統(tǒng)計(jì)

2020年中國藥審中心審評通過批準(zhǔn)生物制品IND申請500件，較2019年增長60.26%。其中，預(yù)防用IND申請19件；治療用IND申請481件，較2019年增長63.61%。審評通過生物制品NDA89件，較2019年增長20.27%。其中，預(yù)防用NDA7件；治療用NDA81件（制劑77件），較2019年增長19.12%；體外診斷NDA1件。2016-2020年中國審評通過批準(zhǔn)生物制品IND申請和審評通過NDA情況統(tǒng)計(jì)

2020年中國藥審中心審評通過批準(zhǔn)生物制品IND申請500件，其中抗腫瘤藥物294件；皮膚及五官科藥物45件；內(nèi)分泌系統(tǒng)藥物31件；血液系統(tǒng)疾病藥物23件；預(yù)防性疫苗19件；風(fēng)濕性疾病及免疫藥物17件；神經(jīng)系統(tǒng)疾病藥物16件；消化系統(tǒng)疾病藥物14件；抗感染藥物14件；呼吸系統(tǒng)疾病及抗過敏藥物12件；循環(huán)系統(tǒng)疾病藥物7件；外科及其他藥物4件；腎臟/泌尿系統(tǒng)疾病藥物2件；生殖系統(tǒng)疾病藥物1件；鎮(zhèn)痛藥及麻醉科用藥1件。2020年中國審評通過批準(zhǔn)的生物制品IND申請適應(yīng)癥分布

2020年中國藥審中心審評通過生物制品NDA89件，其中抗腫瘤藥物21件；內(nèi)分泌系統(tǒng)藥物19件；血液系統(tǒng)疾病藥物18件；皮膚及五官科藥物8件；預(yù)防性疫苗7件；消化系統(tǒng)疾病藥物5件；風(fēng)濕性疾病及免疫藥物4件；抗感染藥物3件；神經(jīng)系統(tǒng)疾病藥物2件；外科及其他藥物1件；體外診斷試劑1件。2020年中國審評通過的生物制品NDA適應(yīng)癥分布

三、注冊申請受理情況

2020年中國藥審中心受理生物制品注冊申請1867件，較2019年增加了688件，同比增長58.35%。2016-2020年中國生物制品注冊申請受理情況統(tǒng)計(jì)

在2020年中國藥審中心受理生物制品注冊申請的1867件中，受理復(fù)審1件；體外診斷試劑NDA2件；預(yù)防用NDA7件；境外生產(chǎn)藥品再注冊23件；預(yù)防用IND申請25件；治療用NDA117件；直接行政審批437件；治療用IND申請555件；補(bǔ)充申請700件。2020年中國生物制品各類注冊申請受理情況統(tǒng)計(jì)

2020年中國共受理預(yù)防用IND申請25件，較2019年增加了18件；治療用IND申請555件，較2019年增加了252件；預(yù)防用NDA7件，與2019年持平；治療用NDA117件，與2019年持平。2016-2020年中國生物制品IND申請和NDA受理情況統(tǒng)計(jì)

四、重點(diǎn)企業(yè)經(jīng)營現(xiàn)狀

跨入90年代,不但國內(nèi)的生物制品企業(yè)如雨后春筍般遍地而起,國外的生物制品生產(chǎn)企業(yè)也紛紛看好我國市場,合資建廠或申請進(jìn)口注冊。一方面,國外先進(jìn)技術(shù)的引進(jìn),促使生物制品研制的起步較高,在一定程度上縮短了我國與發(fā)達(dá)國家的距離。另一方面,生物制品企業(yè)數(shù)量的增多,造成十分嚴(yán)重的重復(fù)建設(shè)生產(chǎn)過剩。中國生物制品行業(yè)上市企業(yè)主要有復(fù)星醫(yī)藥、遼寧成大、智飛生物、長春高新、君實(shí)生物、南京新百、上海萊士、天壇生物、通化東寶、華熙生物等。中國生物制品行業(yè)主要上市企業(yè)簡介

2020年復(fù)星醫(yī)藥總資產(chǎn)為836.9億元，較2019年增加了75.7億元；遼寧成大總資產(chǎn)為391.6億元，較2019年減少了0.7億元；智飛生物總資產(chǎn)為152.2億元，較2019年增加了42.8億元；長春高新總資產(chǎn)為168.4億元，較2019年增加了41.2億元；南京新百總資產(chǎn)為246.3億元，較2019年增加了15.8億元；上海萊士總資產(chǎn)為254.9億元，較2019年增加了136.4億元；天壇生物總資產(chǎn)為75.41億元，較2019年增加了12.27億元；通化東寶總資產(chǎn)為58.03億元，較2019年增加了4.53億元；華熙生物總資產(chǎn)為57.17億元，較2019年增加了7.45億元；君實(shí)生物總資產(chǎn)為80.11億元，較2019年增加了35.89億元。2014-2020年中國生物制品行業(yè)主要上市企業(yè)總資產(chǎn)統(tǒng)計(jì)（億元）

2020年復(fù)星醫(yī)藥營業(yè)總收入為303.1億元，較2019年增加了17.2億元；遼寧成大營業(yè)總收入為169.4億元，較2019年減少了8.1億元；智飛生物營業(yè)總收入為151.9億元，較2019年增加了46億元；長春高新營業(yè)總收入為85.77億元，較2019年增加了12.03億元；南京新百營業(yè)總收入為56.57億元，較2019年減少了38.45億元；上海萊士營業(yè)總收入為27.62億元，較2019年增加了1.77億元；天壇生物營業(yè)總收入為34.46億元，較2019年增加了1.64億元；通化東寶營業(yè)總收入為28.92億元，較2019年增加了1.15億元；華熙生物營業(yè)總收入為26.33億元，較2019年增加了7.47億元；君實(shí)生物營業(yè)總收入為15.95億元，較2019年增加了8.2億元。2014-2020年中國生物制品行業(yè)主要上市企業(yè)營業(yè)總收入統(tǒng)計(jì)（億元）

2020年復(fù)星醫(yī)藥歸屬凈利潤為36.63億元，較2019年增加了3.41億元；遼寧成大歸屬凈利潤為27.71億元，較2019年增加了15.82億元；智飛生物歸屬凈利潤為33.01億元，較2019年增加了9.35億元；長春高新歸屬凈利潤為30.47億元，較2019年增加了12.72億元；南京新百歸屬凈利潤為7.51億元，較2019年減少了9.35億元；上海萊士歸屬凈利潤為13.24億元，較2019年增加了7.16億元；天壇生物歸屬凈利潤為6.39億