第第頁醫療器械安全有效基本要求清單（資料-3）條款號要求適用證明符合性采用的方法為符合性提供客觀證據的文件A通用原則A1醫療器械的設計和生產應確保其在預期條件和用途下，由具有相應技術知識、經驗、教育背景、培訓經歷、醫療和硬件條件的預期使用者(若適用)，按照預期使用方式使用，不會損害醫療環境、患者安全、使用者及他人的安全和健康；使用時潛在風險與患者受益相比較可以接受，并具有高水平的健康和安全保護方法。是符合產品使用說明書符合YY0316-2008符合GB9706.27-2005企業自定的產品技術要求11.1-說明書第一章、安全信息8-風險分析資料10.1-見注冊檢驗報告，編號：A2醫療器械的設計和生產應遵循安全原則并兼顧現有技術能力，應當采用以下原則，確保每一危害的剩余風險是可接受的：（1）識別已知或可預期的危害并且評估預期使用和可預期的不當使用下的風險。（2）設計和生產中盡可能地消除風險。（3）采用充分防護如報警等措施盡可能地減少剩余風險。（4）告知剩余風險。是符合產品使用說明書符合YY0316-2008符合GB9706.27-200511.1-說明書8-風險分析資料10.1-見注冊檢驗報告，編號：A3醫療器械在規定使用條件下應當達到其預期性能，滿足適用范圍要求。是符合GB9706.27-2005企業自定的產品技術要10.1-見注冊檢驗報告，編號：7-見臨床評價報告A4在生命周期內，正常使用和維護情況下，醫療器械的特性和性能的退化程度不會影響其安全性。是產品適用的實際效期測試方法5.5-產品有效期及包裝研究）A5醫療器械的設計、生產和包裝應當能夠保證其說明書規定的運輸、貯存條件（如溫度和濕度變化），不對產品特性及性能造成不利影響。是符合GB/T14710的標準要求10.1-注冊檢驗報告-運輸貯存試驗A6所有風險以及非預期影響應最小化并可接受，保證在正常使用中受益大于風險。是符合YY0316-20088-風險分析資料B醫療器械安全性能基本原則B1化學、物理和生物學性質B1.1材料應當能夠保證醫療器械符合A節提出的要求，特別注意：(1)材料的選擇應特別考慮毒性、易燃性（若適用）。(2)依據適用范圍，考慮材料與生物組織、細胞、體液的相容性。（3）材料的選擇應考慮硬度，耐磨性和疲勞強度等屬性（若適用）。否未與患者接觸/B1.2是符合YY0316-20088-風險分析資料B1.3醫療器械的設計和生產，應當能夠保證產品在正常使用中接觸到其他的材料、物質和氣體時，仍然能夠安全使用。如果醫療器械用于給藥，則該產品的設計和生產需要符合藥品管理的有關規定，且正常使用不改變其產品性能。否非藥械結合設備/B1.4醫療器械的設計和生產應當盡可能減少濾出物或泄漏物造成的風險，特別注意其致癌、致畸和生殖毒性。否未與患者接觸/B1.5醫療器械的設計和生產應當考慮在預期使用條件下，產品及其使用環境的特性，盡可能減少物質意外從該產品進出所造成的風險。是沒有物質從產品外進入/B2感染和微生物污染B2.1醫療器械的設計和生產應當減少患者、使用者及他人感染的風險。設計應當：（1）易于操作。（2）盡可能減少來自產品的微生物泄漏和/或使用中微生物暴露。（3）防止人對醫療器械和樣品的微生物污染。否該設備未與患者接觸/B2.2標有微生物要求的醫療器械，應當確保在使用前符合微生物要求。否非無菌類醫療器械/B2.3無菌醫療器械應當確保在使用前符合無菌要求。否非無菌類醫療器械/B2.4無菌或標有微生物要求的醫療器械應當采用已驗證的方法對其進行加工、制造或滅菌。否非無菌類醫療器械/B2.5無菌醫療器械應當在相應控制狀態下（如相應凈化級別的環境）生產。否非無菌類醫療器械/B2.6。否非無菌類醫療器械/B2.7若醫療器械可以以無菌與非無菌兩種狀態上市，則產品的包裝或標簽應當加以區別。否非無菌類醫療器械/B3藥械組合產品B3.1應對該藥品和藥械組合產品安全、質量和性能予以驗證。否非藥械結合設備/B4生物源性醫療器械B4.1含有動物源性的組織、細胞和其他物質的醫療器械，該動物源性組織、細胞和物質應當符合相關法規規定，且符合其適用范圍要求。動物的來源資料應當妥善保存備查。動物的組織、細胞和其他物質的加工、保存、檢測和處理等過程應當提供患者、使用者和他人（如適用）最佳的安全保護。特別是病毒和其他傳染原，應當采用經驗證的清除或滅活方法處理。否非無菌類醫療器械/B4.2含有人體組織、細胞和其他物質的醫療器械，應當選擇適當的來源、捐贈者，以減少感染的風險。人體組織、細胞和其他物質的加工、保存、檢測和處理等過程應當提供患者、使用者和他人（如適用）最佳的安全保護。特別是病毒和其他傳染原，應當采用經驗證的清除或滅活方法處理。否非無菌類醫療器械/B4.3否非無菌醫療產品/B5B5.1如醫療器械預期與其他醫療器械或設備聯合使用，應當保證聯合使用后的系統整體的安全性，并且不削弱各器械或設備的性能。任何聯合使用上的限制應在標簽和（或）說明書中載明。液體、氣體傳輸或機械耦合等連接系統，如，應從設計和結構上盡可能減少錯誤連接造成對使用者的安全風險。是符合GB/T9706.27-2005標準要求10.1-注冊檢驗報告B5.2B5.2.1醫療器械的設計和生產應盡可能的消除和減少下列風險：因物理或者人機功效原因，對患者、使用者或他人造成傷害的風險。是YY0316-20088-風險分析資料B5.2.2由人機功效、人為因素和使用環境所引起的錯誤操作的風險。是YY0316-2008YY0505-20128-風險分析資料10-注冊檢驗報告-電磁兼容性測試報告B5.2.3與合理可預見的外部因素或環境條件有關的風險，比如磁場、外部電磁效應、靜電放電、診斷和治療帶來的輻射、壓力、濕度、溫度以及壓力和加速度的變化。是YY0505-201210-注冊檢驗報告-電磁兼容性測試報告B5.2.4正常使用時可能與材料、液體和氣體接觸而產生的風險。是YY0316-20088-風險分析資料B5.2.5軟件及其運行環境的兼容性造成的風險。否無獨立軟件/B5.2.6物質意外進入的風險。是GB/T9706-201210-注冊檢驗報告B5.2.7臨床使用中與其他醫療器械共同使用的產品，其相互干擾的風險。是YY0505-201210-注冊檢驗報告-電磁兼容性測試報告B5.2.8不能維護或校準（如植入產品）的醫療器械因材料老化、測量或控制精度減少引起的風險。否可維護設備/B5.3醫療器械的設計和生產應盡可能地減少在正常使用及單一故障狀態下燃燒和爆炸的風險。尤其是在預期使用時，暴露于可燃物、致燃物或與可燃物、致燃物聯合使用的醫療器械。否見說明書第一章、安全與警告說明/B5.4須進行調整、校準和維護的醫療器械的設計和生產應保證其相應過程安全進行。是企業自定的產品技術要求10-注冊檢驗報告-B5.5醫療器械的設計和生產應有利于廢物的安全處置。是國家對該類廢棄物的相關要求11-說明書和標簽B6有診斷或測量功能的醫療器械產品B6.1有診斷或測量功能的醫療器械，其設計和生產應充分考慮其準確度、精密度和穩定性。準確度應規定其限值。是GB9706.27-2005和企業自定的產品技術要求。10-注冊檢驗報告B6.2任何測量、監視或顯示的數值范圍的設計，均應當符合人機工效原則。是GB9706.27-200510-注冊檢驗報告B6.3所表達的計量值應是中國通用的標準化單位，并能被使用者理解。是GB9706.27-200510-注冊檢驗報告B7輻射防護B7.1一般要求：醫療器械的設計、生產和包裝應當考慮盡量減少患者、使用者和他人在輻射中的暴露，同時不影響其功能。是YY0505-201210-注冊檢驗報告-電磁兼容性測試報告B7.2預期的輻射：應用放射輻射進行治療和診斷的醫療器械，放射劑量應可控。其設計和生產應當保證相關的可調參數的重復性及誤差在允許范圍內。若醫療器械預期輻射可能有危害，應當具有相應的聲光報警功能。否非放射輻射診斷和治療設備/B7.3非預期的輻射：醫療器械的設計和生產應當盡可能減少患者、使用者和他人暴露于非預期、雜散或散射輻射的風險。否非放射輻射診斷和治療設備/B7.4電離輻射：預期放射電離輻射的醫療器械，其設計和生產應當保證輻射放射的劑量、幾何分布和能量分布（或質量）可控。放射電離輻射的醫療器械（預期用于放射學診斷），其設計和生產應當確保產品在實現其臨床需要的影像品質的同時，使患者和使用者受到的輻射吸收劑量降至最低。應當能夠對射線束的劑量、線束類型、能量和能量分布（適用時）進行可靠的監視和控制。否非放射輻射診斷和治療設備/B8含軟件的醫療器械和獨立醫療器械軟件B8.1含軟件的醫療器械或獨立醫療器械軟件，其設計應當保證重復性、可靠性和性能。當發生單一故障時，應當采取適當的措施，盡可能地消除和減少風險。是YY/T0664-2008醫療器械軟件軟件生產周期過程YY/T0708-2009醫用電氣設備第1-4部分，安全通用要求并列標準：可編程醫用電氣系統5.7-軟件研究，10-注冊檢測報告B8.2對于含軟件的醫療器械或獨立醫療器械軟件，其軟件必須根據最新的技術水平進行確認（需要考慮研發周期、風險管理要求、驗證和確認要求）。是YY/T0664-2008醫療器械軟件軟件生產周期過程YY/T0708-2009醫用電氣設備第1-4部分，安全通用要求并列標準：可編程醫用電氣系統5.7軟件研究，10注冊檢測報告B9有源醫療器械和與其連接的器械B9.1對于有源醫療器械，當發生單一故障時，應當采取適當的措施，盡可能的消除和減少因此而產生的風險。是YY0316-2008見風險管理報告：B9.2患者安全需要通過內部電源供電的醫療器械保證的，醫療器械應當具有檢測供電狀態的功能。否GB9706.27-200510-注冊檢驗報告B9.3患者安全需要通過外部電源供電的醫療器械保證的，醫療器械應當包括顯示電源故障的報警系統。是YY0709-200810-注冊檢驗報告B9.4預期用于監視患者一個或多個臨床參數的醫療器械，應當配備適當的報警系統，在患者生命健康嚴重惡化或生命危急時，進行警告。否非監護設備/B9.5醫療器械的設計和生產，應當具有減少產生電磁干擾的方法。是YY0505-201210-注冊檢驗報告-電磁兼容性測試報告B9.6醫療器械的設計和生產，應當確保產品具備足夠的抗電磁騷擾能力，以保證產品能按照預期運行。是YY0505-201210-注冊檢驗報告-電磁兼容性測試報告B9.7醫療器械的設計和生產，應當保證產品在按要求進行安裝和維護后，在正常使用和單一故障時，患者、使用者和他人免于遭受意外電擊。是GB9706.27-2005IEC60601-110-注冊檢驗報告B10機械風險的防護B10.1醫療器械的設計和生產，應當保護患者和使用者免于承受因移動時遇到阻力、不穩定部件和運動部件等產生的機械風險。是YY0316-200810-注冊檢驗報告B10.2除非振動是醫療器械的特定性能要求，否則醫療器械的設計和生產應將產品振動導致的風險降到最低。若可行，應當采用限制振動（特別是針對振動源）的方法。是符合GB9706.27-2005標準求。10-注冊檢驗報告B10.3除非噪聲是醫療器械的特定性能要求，否則醫療器械設計和生產應將產品噪聲導致的風險降到最低。若可行，應當采用限制噪聲（特別是針對噪聲源）的方法。是符合GB9706.27-2005標準求。10-注冊檢驗報告B10.4需要用戶操作的連接電、氣體或提供液壓和氣壓的端子和連接器，其設計和構造應當盡可能降低操作風險。是符合GB9706.27-2005標準求。符合說明書規定要求10-注冊檢驗報告B10.5如果醫療器械的某些部分在使用前或使用中需要進行連接或重新連接，則其設計和生產應將連接錯誤的風險降到最低。是GB9706.27-200510-注冊檢驗報告B10.6可觸及的醫療器械部件（不包括預期提供熱量或達到給定溫度的部件和區域）及其周圍，在正常使用時，不應達到造成危險的溫度。否非接觸患者設備，無溫度危害風險/B11提供患者能量或物質而產生風險的防護B11.1用于給患者提供能量或物質的醫療器械，其設計和結構應能精確地設定和維持輸出量，以保證患者和使用者的安全。是GB9706.27-200510-注冊檢驗報告B11.2若輸出量不足可能導致危險，醫療器械應當具有防止和/或指示“輸出量不足”的功能。應有適當的預防方式，以防止意外輸出達危險等級的能量或物質。是GB9706.27-200510-注冊檢驗報告B11.3醫療器械應清楚地標識控制器和指示器的功能。若器械的操作用顯示系統指示使用說明、運行狀態或調整參數，此類信息應當易于理解。是GB9706.27-2005《醫療器械說明書和標簽管理規定》11-說明書和標簽B12對非專業用戶使用風險的防護B12.1醫療器械的設計和生產應當考慮非專業用戶所掌握的知識、技術和使用的環境，應當提供足夠的說明，便于理解和使用。是《醫療器械說明書和標簽管理規定》11-說明書和標簽B12.2醫療器械的設計和生產應當盡可能減少非專業用戶操作錯誤和理解錯誤所致的風險。是《醫療器械說明書和標簽管理規定》11-說明書和標簽B12.3醫療器械應當盡可能設置可供非專業用戶在使用過程中檢查產品是否正常運行的程序。是《醫療器械說明書和標簽管理規定》11-說明書和標簽B13標簽和說明書B13.1考慮到使用者所