糊精工藝規(guī)程糊精工藝規(guī)程糊精工藝規(guī)程V:1.0精細(xì)整理，僅供參考糊精工藝規(guī)程日期：20xx年X月編碼：產(chǎn)品工藝規(guī)程糊精HuJing2012－7月制定山西馭龍制藥有限公司山西馭龍制藥有限公司糊精工藝規(guī)程頒發(fā)部門：質(zhì)量部修訂草人：審核人：批準(zhǔn)人：生效日期：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：分發(fā)部門質(zhì)量部、生產(chǎn)部、綜合輔料車間變更摘要：目的、范圍及責(zé)任目的：制訂糊精生產(chǎn)工藝規(guī)程，以提供生產(chǎn)車間組織生產(chǎn)和進(jìn)行生產(chǎn)操作的依據(jù)。適用范圍：糊精的生產(chǎn)。責(zé)任：生產(chǎn)車間按該工藝規(guī)程組織生產(chǎn)和按該規(guī)程編制標(biāo)準(zhǔn)操作程序，生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量部負(fù)責(zé)監(jiān)督該規(guī)程的實(shí)施。2、引用標(biāo)準(zhǔn)中華人民共和國藥典（2010版）二部產(chǎn)品名稱及劑型：產(chǎn)品名稱：糊精漢語拼音：HuJing劑型：藥用輔料批準(zhǔn)文號(hào)：晉藥準(zhǔn)字F4、產(chǎn)品概述：性狀：本品為白色或類白色粉末；無臭、味微甜。用途：藥用輔料。包裝規(guī)格：25kg/袋。有效期：24個(gè)月。貯藏：密閉，在干燥處保存。5.產(chǎn)品處方：工藝處方玉米淀粉100g硝酸純化水共制成97g生產(chǎn)處方：玉米淀粉20600kg硝酸19200ml純化水28400mL共制成20000kg6.工藝流程圖.工藝流程反應(yīng)釜硝酸玉米淀粉加溫至160℃～175℃反應(yīng)釜硝酸玉米淀粉過120目的篩成品包裝細(xì)分 成品包裝細(xì)分7、制劑操作過程和工藝條件取工藝處方中玉米淀粉至反應(yīng)釜中，加溫至150℃～160℃，噴入處方中的硝酸反應(yīng)60分鐘后過120目的篩粉碎，即得。8、批量根據(jù)我公司綜合輔料車間不銹鋼反應(yīng)釜的空白物料驗(yàn)證，結(jié)合本公司實(shí)際情況，試生產(chǎn)批量定為20噸，符合GMP規(guī)范的批量劃分原則。每批：20噸。9、生產(chǎn)工藝及操作要求原料處理：備料：按批生產(chǎn)指令批用料量進(jìn)行備料，準(zhǔn)確稱取淀粉20600kg、硝酸19200ml，純化水28400ml結(jié)余料退料，貼上狀態(tài)標(biāo)志，并作好記錄。干燥、滅菌將物料放入不銹鋼炒鍋中，設(shè)定干燥溫度為150℃，干燥時(shí)間控制60分鐘。干燥過程中要隨時(shí)注意觀察容器內(nèi)物料情況，并不斷攪拌，防止結(jié)塊。每次開機(jī)前，檢查無誤后，方可進(jìn)行干燥操作。換品種清場(chǎng)時(shí)，要徹底清洗。干燥完畢的物料裝入到不銹鋼桶中，稱重，掛上物料卡，標(biāo)明品名、批號(hào)、數(shù)量等，填寫生產(chǎn)記錄。篩分：過120目的篩。篩分完后做中間體檢驗(yàn)。過不了篩的物料回收。內(nèi)包裝：核對(duì)聚乙烯塑料膜袋名、數(shù)量、檢驗(yàn)單、包藥規(guī)格與模具是否相符，核對(duì)無誤后，按《BGL-101包裝機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》操作。檢查熱縮機(jī)可以正常運(yùn)轉(zhuǎn)后，開始包裝。外包裝：外包裝前核對(duì)藥品品名與包裝物是否相符，核對(duì)內(nèi)包裝的檢驗(yàn)報(bào)告單及產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期至等印字是否準(zhǔn)確、清晰。核對(duì)無誤后按《GK35-6A袋口縫包機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》操作，檢查機(jī)器可以正常運(yùn)轉(zhuǎn)后，開始包裝。入庫：將檢驗(yàn)合格的成品登記品名、批號(hào)、數(shù)量，繳入成品庫，放置指定地點(diǎn)，批與批之間，不同品種之間應(yīng)有明顯界限不得混放。10、質(zhì)量監(jiān)控工序監(jiān)控點(diǎn)監(jiān)控項(xiàng)目監(jiān)控頻次備料原輔料檢驗(yàn)合格證、規(guī)格每批稱量校驗(yàn)證、衡器、數(shù)量每次干燥、滅菌顆粒溫度、水分隨時(shí)/班篩分顆粒過120目隨時(shí)/班包裝顆粒溫度、壓合、封包1-2次/班入庫成品整潔，分區(qū)，數(shù)量每批11.工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生工藝衛(wèi)生人員進(jìn)入不同生產(chǎn)區(qū)必須按相應(yīng)的工作服更衣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行洗手、更衣、消毒方可進(jìn)入相應(yīng)生產(chǎn)區(qū)域。物料進(jìn)入不同生產(chǎn)區(qū)須按物料進(jìn)入相應(yīng)生產(chǎn)區(qū)域的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程從各自通道進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)。備料、干燥、滅菌、篩分、內(nèi)包裝在潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行，外包裝在一般生產(chǎn)區(qū)進(jìn)行。工場(chǎng)內(nèi)墻壁、地面、天花板應(yīng)平整、光滑，門窗應(yīng)嚴(yán)密，并保持清潔。工作前作好清潔，保持窗戶明亮，無塵，地面無積水，無雜物，無與生產(chǎn)無關(guān)物品。備料、干燥、滅菌、篩分、內(nèi)包裝崗位工作服必須每周換洗兩次，外包裝崗位工作服每周換洗一次。生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)保持清潔、無油、無塵埃，無跑、冒、滴、漏現(xiàn)象，所有生產(chǎn)設(shè)備均需持有衛(wèi)生狀態(tài)標(biāo)識(shí)和運(yùn)行狀態(tài)標(biāo)識(shí)卡。環(huán)境衛(wèi)生一般生產(chǎn)區(qū)地面整潔，門窗玻璃、墻面、頂棚潔凈完好，設(shè)備、管道、管線排列整齊并包扎光潔，無跑、冒、滴、漏現(xiàn)象，定期清潔、維修并記錄。設(shè)備、容器、工具按定置管理要求放置，并符合清洗標(biāo)準(zhǔn)。生產(chǎn)場(chǎng)所不得吸煙，吃食品，不得存放與生產(chǎn)無關(guān)的物品和私人雜物。不得大聲喧嘩。30萬級(jí)潔凈區(qū)除符合以上一般生產(chǎn)區(qū)的要求外，還必須做到設(shè)備、容器、工具、管道保持清潔，經(jīng)常消毒。生產(chǎn)物料未徹底清潔前不得進(jìn)入潔凈區(qū)。區(qū)域內(nèi)的溫、濕度控制應(yīng)符合GMP的規(guī)定,一般溫度為18-26℃，濕度45～65%。質(zhì)量部要指定專人定期檢查本區(qū)域工藝衛(wèi)生及潔凈度，檢查后并記錄。12.本產(chǎn)品工藝規(guī)程所需SOP名稱和要求.本產(chǎn)品工藝規(guī)程所需SOP編號(hào)SOP名稱粉篩崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程滅菌崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程干燥崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程外包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程內(nèi)包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程產(chǎn)品批號(hào)打印崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程電子秤標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程CG-300不銹鋼炒鍋標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程FSJ42R-2XB-2純化水設(shè)備操作規(guī)程振動(dòng)篩機(jī)操作規(guī)程袋口縫包機(jī)操作規(guī)程熱縮機(jī)操作規(guī)程包裝機(jī)操作規(guī)程不銹鋼反應(yīng)釜清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程交接班管理規(guī)程批生產(chǎn)記錄管理規(guī)程30萬級(jí)潔凈區(qū)清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程地漏清潔、消毒規(guī)程電子秤保養(yǎng)規(guī)程不銹鋼反應(yīng)釜保養(yǎng)規(guī)程純化水設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程振動(dòng)篩機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程袋口縫包機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程水冷式螺桿機(jī)組維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程熱縮機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程包裝機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程要求生產(chǎn)操作員應(yīng)按照崗位SOP所規(guī)定的內(nèi)容操作。QA人員、生產(chǎn)管理員須依照相應(yīng)SOP規(guī)定項(xiàng)對(duì)生產(chǎn)過程嚴(yán)格監(jiān)控。13.原輔材料、中間產(chǎn)品、成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)參數(shù)及貯存條件。、原輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、貯存條件及復(fù)檢前最長(zhǎng)儲(chǔ)存期品名執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)貯存復(fù)檢前最長(zhǎng)貯存期玉米淀粉GB/T8885-2008遮光，密封保存2年硝酸分析純遮光，密封保存1年、半成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、成品法定標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù)：玉米淀粉質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)項(xiàng)目半成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)性狀本品為白色粉末。干燥失重≤%灰分≤%鐵鹽≤%微生物限度細(xì)菌數(shù)≤1000個(gè)/g，霉菌數(shù)≤100個(gè)/g，大腸埃希菌不得檢出貯存及貯存期限置干燥處密閉保存，貯存期限3個(gè)月。糊精成品法定標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù)檢驗(yàn)項(xiàng)目法定標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)性狀本品為白色或類白色無定形粉末本品為白色或類白色無定形粉末鑒別1、應(yīng)呈正反應(yīng)1、應(yīng)呈正反檢查酸度應(yīng)顯粉紅色應(yīng)顯粉紅色干燥失重≤%≤%還原糖遺留的氧化亞銅不得過遺留的氧化亞銅不得過鐵鹽≤%≤%熾灼殘?jiān)?≤%微生物限度細(xì)菌數(shù)≤1000個(gè)/g霉菌數(shù)≤100個(gè)/g大腸埃希菌不得檢出細(xì)菌數(shù)≤1000個(gè)/g霉菌和酵母菌數(shù)≤100個(gè)/g大腸埃希菌不得檢出貯藏密閉、干燥處貯存包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及內(nèi)包材包裝材料執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)聚乙烯塑料膜YBB00072005聚乙烯塑料袋GB/T8946-199814.所需進(jìn)行驗(yàn)證關(guān)鍵工序及工藝驗(yàn)證具體要求類別序號(hào)名稱主要驗(yàn)證內(nèi)容工藝1設(shè)備清洗物理檢查、殘留量、微生物限度驗(yàn)證、清潔效期驗(yàn)證2產(chǎn)品工藝水洗、干燥、粉碎、包裝驗(yàn)證15、原輔料消耗定額原輔料利用率≥95品名定額%玉米淀粉1硝酸116、包裝材料消耗定額：每1噸（40袋）包裝物名稱單位理論用量損耗率聚乙烯塑料膜個(gè)800%聚乙烯塑料袋個(gè)800%17、物料平衡粉碎工序平衡計(jì)算：實(shí)出量+剩余量領(lǐng)用總量×100%要求限度：99%≤限度≤100%包裝工序平衡計(jì)算：包裝品量+剩余量待包裝總量×100%要求限度：99%≤限度≤100%總成品率實(shí)際總成品數(shù)理論總成品數(shù)×100%要求限度：≥95%要求收率：如超出上述范圍，應(yīng)查明原因，在小偏差范圍內(nèi)，應(yīng)及時(shí)上報(bào)車間主任和QA監(jiān)督員進(jìn)行處理，并填寫偏差記錄；出現(xiàn)較大偏差時(shí)，應(yīng)及時(shí)上報(bào)生產(chǎn)技術(shù)部和質(zhì)量部進(jìn)行處理。平衡：當(dāng)包裝材料平衡率和產(chǎn)品平衡率不在此范圍內(nèi)時(shí)，應(yīng)查及時(shí)明原因，填寫偏差記錄，并上報(bào)生產(chǎn)技術(shù)部和質(zhì)量部進(jìn)行處理。18.設(shè)備一覽表及生產(chǎn)能力名稱型號(hào)生產(chǎn)能力數(shù)量包裝稱BGL-101120袋/小時(shí)1袋口縫包機(jī)GK35-6A120袋/小時(shí)1純化水設(shè)備FSJ42R-2XB2000kg/次1不銹鋼反應(yīng)釜CG300500kg/次1振動(dòng)篩機(jī)S49-500-S2000kg/小時(shí)119.技術(shù)安全及勞動(dòng)保護(hù)設(shè)備安全一切帶壓力的設(shè)備均應(yīng)定期檢查，壓力表、安全閥是否靈敏可靠，設(shè)備均不得超負(fù)荷工作。各種機(jī)械設(shè)備應(yīng)定時(shí)維護(hù)保養(yǎng)。機(jī)械運(yùn)轉(zhuǎn)部位嚴(yán)禁擺放其它物品。且運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)操作人員不得離開工作崗位，如發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)停機(jī)，向車間領(lǐng)導(dǎo)反應(yīng)，加以解決。機(jī)械設(shè)備檢修時(shí)，應(yīng)切斷電源及其與電源有關(guān)管道（如水等），以免發(fā)生意外。新工人到車間上崗，必須進(jìn)行技術(shù)安全教育，由車間指定專人帶2-3個(gè)月，經(jīng)車間崗位技術(shù)考核合格后方可單獨(dú)上崗操作。安全用電線路應(yīng)保證完好，不得有任何裸露，以防發(fā)生意外事故。電閘（開關(guān)）附近嚴(yán)禁擺放其它物品。各種電器設(shè)備均應(yīng)防止受潮漏電。所有電器設(shè)備禁止非電工人員拆弄，如發(fā)生異常應(yīng)立即通知電工處理。不得用濕手拉閘、合閘。.防火防爆消防器材應(yīng)放置于指定地點(diǎn)，車間所有人員均應(yīng)懂性能、會(huì)使用。所有壓力表、溫度計(jì)隨