體外診斷試劑（藥品）質量體系考核一、單選題1、加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權書，授權書應當載明被授權人姓名、身份證號碼，以及授權銷售的()、地域、期限；[單選題]A.品種√B.生產廠家C.購貨單位D.類型2、對與本公司進行業務聯系的購貨單位采購人員、提貨人員,按照《購貨單位采購人員資格審核管理制度》進行合法資格的審核與驗證，包括企業法人授權委托書，采購人員（）正反面復印件等。[單選題]*A.畢業證B.上崗證C.工作證D.身份證√3、醫療機構按照《中醫診所備案管理暫行辦法》（中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會令第14號）提供（）及其《營業執照》復印件。[單選題]*A.《藥品經營許可證》B.《醫療機構執行許可證》C.《中醫診所備案證》√D.《醫療器械經營許可證》4、供應商為藥品經營企業是，對方提供的《藥品經營許可證》經營范圍為（）可認定為對方有體外診斷試劑（藥品）經營權限。[單選題]*A.體外診斷試劑（藥品）√B.生物制品C.中藥飲片D.化學藥制劑5、發票上的購、銷單位名稱及金額、品名應當與（）及金額、品名一致，并與財務賬目內容相對應。發票按有關規定保存。[單選題]*A.實物B.付款流向√C.貨物D.承兌6、生物制品按照《生物制品批簽發管理辦法》規定管理的，用于血源篩查的體外診斷試劑應有同批號的（）[單選題]A.檢驗報告書B.合格證C.說明書D.生物制品批簽發√7、體外診斷試劑產品到貨時,受托方收貨員應當查驗隨貨同行單（票）以及（）。[單選題]A.物流單B.采購訂單√C.退貨通知單D.短信記錄8、開票員應該按照基礎數據庫中的經營范圍銷售藥品，不得超（）銷售或違規套開，對于系統各類資料信息的提示，及時提醒客戶提供并更新資料。[單選題]A.經營范圍√B.賬號權限C.資信D.資質9、我們公司體外診斷試劑追溯管理體系由計算機管理系統環節，（）追溯環節，物流追溯環節及財務款項檢查環節構成，以實現體外診斷試劑經營各環節的來源可溯、流向可溯、問題可查。[單選題]*A.信息B.碼上放心C.資金D.票據√10、公司規定將距離其標注的有效期截止時間不足（）個月的體外診斷試劑（藥品）定義為近效期產品。[單選題]A.1B.2C.3√D.6二、多選題（共5題）1、凡與法定質量標準及有關規定不符合的體外產品，均屬不合格體外產品，包括（）以及與管理法規不相符的藥品。[多選題]*A.內在質量不合格√B.外觀質量不合格√C.包裝不合格√D.滯銷2、對入不合格品庫的體外診斷試劑，除特殊情況外，后期只能銷毀處理，特殊情況有（）[多選題]*A.過期的B.包裝破損的C.廠家召回、接到供應商確認為質量問題召回的體外診斷試劑。√D.國家局、藥品監管部門責令召回等需由廠家統一處理的藥品體外診斷試劑√3、驗收進口體外診斷試劑應當有加蓋供貨單位質量管理專用章原印章的相關證明文件（）：[多選題]*A.《進口藥品注冊證》或《醫藥產品注冊證》√B.《進口藥品檢驗報告書》或注明“已抽樣”字樣的《進口藥品通關單》√C.進口國家規定的實行批簽發管理的生物制品。必須有批簽發證明文件和《進口藥品檢驗報告書》√D.消毒證明4、留存供貨單位印章原印章樣式包括：（）、業務專用章、合同專用章、質量管理機構印章等原印章樣式[多選題]A.公章√B.法人代表章√C.財務專用章√D.銷售出庫章√5、企業質量體系內審可以（）等方式進行檢查。[多選題]A.查閱文件及記錄√B.收集證據√C.與相關人員交談√D.現場觀察√三、判斷題（共5題）1、我們公司質量方針為：放心的商品，滿意的服務。()[判斷題]*對√錯2、供貨單位銷售人員、供貨單位及供貨品種相關資料超過證書和授權的有效期限后，不用重新收集資料也繼續發生業務往來。（）[判斷題]*對錯√3、隨貨同行單與采購訂單、體外診斷試劑實物數量不符的，經采購員與供貨單位確認同意后，由受托方物流部調整采購數量后方可收貨；[判斷題]