48/49藥業(yè)有限公司驗證方案類不：純化水驗證方案編號：VF-X-GT450-12部門：質量治理部 2017年沙固體制劑車間二級反滲透純化水制備系統(tǒng)驗證方案驗證項目2017年沙河廠區(qū)固體制劑車間純化水制備系統(tǒng)驗證方案方案編號VF-X-GT450-12起草人劉長杉部門制劑車間審核部門意見簽名日期工程部同意□不同意□2017年02月日生產(chǎn)部同意□不同意□2017年02月日質保部同意□不同意□2017年02月日副總經(jīng)理同意□不同意□2017年02月日批準總工程師同意□不同意□2017年02月日執(zhí)行日期2017年03月01日目錄概述1.1設備概況1.2純化水的操作流程目的3.驗證依據(jù)驗證機構驗證成員與職責6.驗證方案的起草與審批7.驗證打算進度驗證小組的培訓風險評估9.1目的9.2風險評估結論驗證項目及可同意標準現(xiàn)狀確認11.1純化水系統(tǒng)安裝確認所需文件11.2要緊設備及電器12.運行確認儀表儀器確認11.2.1電源11.2.2飲用水確認11.2.3儀表儀器確認11.2.4純化水系統(tǒng)安裝確認運行確認12.1目的12.2確認內容12.2.1運行前檢查12.2.2系統(tǒng)運行參數(shù)的確認12.2.3手動測試純化水系統(tǒng)確認記錄12.2.4純化水系統(tǒng)自動測試記錄12.2.5純化水設備操作步驟12.2.6純化水水質及用水點的監(jiān)控12.2.7水處理單元水質檢測12.2.8純化水的質量標準12.2.9用水點分布12.2.10取樣方法12.2.11可同意標準12.2.12結論12.3運行確認結論性能確認13.1目的13.2確認內容13.2.1取樣步驟13.2.2第一時期13.2.3第二時期13.3性能確認結論異常情況處理程序15.再驗證周期16.驗證結果評定與結論附件一附件二（純化水流程圖）1概述：1.1純水制備系統(tǒng)描述1.1.1法規(guī)對純化水的差不多要求依照SDA頒布的GMP定義：“純化水為蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其它適宜的方法制得到供藥用的水，不含任何附加劑。”GMP規(guī)定：“純化水的制備、儲存和分配應能防止微生物的滋生和污染。儲罐和輸送管道所用的材料應無毒、耐腐蝕。管道的設計和安裝應幸免死角、盲管。儲罐和管道要規(guī)定清洗、滅菌周期。”GMP中明確規(guī)定：“藥品生產(chǎn)過程的驗證內容必須包括工藝用水系統(tǒng)”。現(xiàn)行《中國藥典》附錄規(guī)定：“純化水為飲用水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其它適宜的方法制備的制藥用水。其質量應符合《中國藥典》二部純化水項下的規(guī)定。純化水不含任何附加劑。”并規(guī)定：“應嚴格監(jiān)測各生產(chǎn)環(huán)節(jié)，防止微生物污染。”1.1.2純水制備系統(tǒng)概述反滲透純化水系統(tǒng)沒有一種固定的模式。常用的程序是：以飲用水為原水，第一步，前處理（預處理）去除懸浮物、有機物、膠體、細菌等雜質并脫去余氯，使水的濁度降到1度以下；第二步是脫鹽，去除水中以離子存在的無機物、二氧化碳和氧氣；第三步是后處理（精處理）進一步去除極微細顆粒、細菌和被殺死的細菌殘核。1.1.3系統(tǒng)設備組合的選擇原則：滿足純化水質量要求；滿足制水效率要求；盡量減少能耗；1.1.4我廠反滲透純化水系統(tǒng)流程圖呼吸器給藥系統(tǒng)呼吸器給藥系統(tǒng)純水罐二級反滲透周密過濾器軟水純水罐二級反滲透周密過濾器軟水器活性炭罐石英砂罐自來水固體制劑車間紫外滅菌燈過濾器固體制劑車間紫外滅菌燈過濾器1.2.設備差不多情況1.2.1概述本廠反滲透純化水系統(tǒng)由機械過濾裝置、二級反滲透、純化水儲灌、紫外線滅菌裝置等部分組成，用于生產(chǎn)符合藥典標準規(guī)定的制藥用純化水。1.2.2設備差不多情況設備編號：GT450設備名稱：反滲透純化水系統(tǒng)型號：FSⅡ-500/B生產(chǎn)能力：500L/h(20℃)出水電導率：≤2μs/cm耗電量：3KW重量：500Kg生產(chǎn)廠家：長春市華宇制藥設備有限公司出廠日期：2015年03月04月20日供貨廠家：長春市華宇制藥設備有限公司到貨日期：2015年05月09月09日使用部門：沙河藥廠固體制劑車間工作間：純化水室操作員：王足琴維修服務——單位名稱：長春市華宇制藥設備有限公司2.驗證目的：2.1對純化水制水系統(tǒng)的安裝情況進行再次確認，確認該系統(tǒng)未發(fā)生變化遷移，符合原設計要求，資料文件齊全符合GMP治理要求。2.2通過再驗證確認我公司工藝用水系統(tǒng)通過的運行其系統(tǒng)的穩(wěn)定性和均一性，及對藥品生產(chǎn)工藝的適應性，設備各項性能指標是否仍能符合設計時的要求，并未發(fā)生漂移。2.3通過再驗證確認純化水系統(tǒng)各項性能指標是否達到《中國藥典》2015版的規(guī)定，保證生產(chǎn)出質量合格、穩(wěn)定的純化水，特制定本驗證3.驗證依據(jù)3.1《藥品生產(chǎn)質量治理規(guī)范》（2010版）3.2《藥品GMP指南》（2011年）3.3《藥品生產(chǎn)驗證指南》（2003年）4.驗證機構公司成立驗證小組，負責所有驗證工作的領導和組織，負責審批驗證方案和驗證報告、發(fā)放驗證證書。驗證小組負責該驗證項目的驗證方案起草、實施、組織與協(xié)調，負責驗證結果記錄與評定，負責完成驗證報告。5.驗證小組成員及職責：姓名所在部門職務職責王佳波驗證領導小組負責人：1.組織成立驗證小組，組織驗證實施。2.負責驗證方案審批，驗證過程監(jiān)控，驗證報告的審批。索憲民工程部部長1.驗證方案的審核及方案修訂、變更的審核2.驗證記錄、報告的審核3.組織實施相關培訓劉長杉工程部設備員1.起草驗證方案2.建立設備檔案。計量器具的校正工作3.收集驗證數(shù)據(jù)，起草驗證報告、擬定驗證周期4.驗證過程中出現(xiàn)專門情況及時向組長報告5.設備維護、保養(yǎng)、檢修葛偉生產(chǎn)部部長審核驗證方案、協(xié)調驗證的具體實施王足琴生產(chǎn)部操作工設備操作趙麗質保部部長審核驗證方案、報告，確認化驗結果李美英質保部QA員操作現(xiàn)場質量監(jiān)督檢查及化驗項目的取樣郭鳳芝質保部QC員樣品檢驗6.驗證方案的起草與審批6.1驗證方案的起草與審批：驗證方案由工程部起草，驗證小組會審，質量治理部部長批準實施。6.2驗證方案的培訓：驗證方案經(jīng)批準后，實施前由驗證方案的起草部門組織驗證方案的參與者進行培訓。6.3驗證方案的修改：驗證方案如需修改，由質量治理負責人批準實施，在驗證報告中體現(xiàn)。7.驗證打算進度序號實施內容日期1安裝檢查確認2017年03月01日2運行確認2017年03月05日3性能確認2017年03月10日～03月31日4寫出驗證報告，對驗證結果做出評價2017年04月02日5日常監(jiān)控2017年04月03日8.驗證小組的培訓在純化水驗證前，由工程部召集驗證小組的成員，并對所有所有參與驗證的人員進行相關驗證知識的培訓。培訓時應填寫人員培訓記錄包括授課人、培訓人員培訓時刻及培訓確認記錄（表一）。9.風險評估用風險治理的工具，全面評估純化水治水系統(tǒng)，通過質量風險治理方法評估后確定工藝驗證中的風險及相應CAPA措施，以確保通過工藝驗證證明的生產(chǎn)方法具有有效性，能夠始終如一地生產(chǎn)出質量均一穩(wěn)定的產(chǎn)品。9.1目的

9.1.1為降低和操縱車間純化水相關的風險，建立有效的純化水

操縱體系，提高產(chǎn)品質量提供風險分析參考。

9.1.2

為純化水系統(tǒng)的驗證確認活動提供風險分析參考。

9.1.3為純化水系統(tǒng)日常運行和產(chǎn)品的質量操縱提供風險分析參考風險分析評估表詳細分析情況見下表：阻礙純化水驗證效果的工藝參數(shù)FMEA分析評估表序號風險項目風險評述風險分析風險操縱風險等級嚴峻程度發(fā)生機率可識不性初始RPN1設備過濾器及濾芯的使用及更換情況，51210通過驗證中的現(xiàn)狀確認來檢查確認各設備是否符合要求一般風險運轉設備電機損壞、脫落浮球、壓力不穩(wěn)2124通過驗證中運行確認來確認各泵運轉情況是否符合要求微小風險原水原水質量低含不大量泥砂，渾濁51210采納飲用水作為水源，并定期對原水進行監(jiān)控一般風險反滲透膜管堵塞膜管損壞51210依照電導率定期對反滲透進行清洗或更換一般風險紫外線殺菌器燈管損壞、燈管失效51420觀看電流及時刻，定期更換一般風險2純化水箱及管道清洗職員未按SOP操作51210加強培訓，實行隨時監(jiān)控一般風險是否做到清潔等效性41312周期性檢測微小風險取樣人員未按SOP操作51110加強培訓，定期實施考核一般風險注：RPN風險等級：1～8微小風險；9～36一般風險；37～125嚴峻風險。10現(xiàn)狀確認10.1預確認10.1.1質保部依照現(xiàn)行國家標準提出制備純化水的原水質量標準、純化水質量標準及檢驗方法，并確認原水質量達到要求。（附件1生活飲用水標準GB5749-85）（附件2純化水質量標準）（附件3飲用水質檢報告）。10.2純化水系統(tǒng)安裝確認所需文件10.2.1檢查確認純化水系統(tǒng)工藝流程圖、系統(tǒng)描述及設計參數(shù)等檔案文件；10.2.2檢查確認純化水處理設備及管路安裝調試記錄、材質報告單等文件；10.2.3檢查確認純化水系統(tǒng)儀器儀表的鑒定記錄；10.2.4檢查確認設備標準操作規(guī)程、檢修維護保養(yǎng)規(guī)程；10.2.5檢查確認純化水系統(tǒng)前次驗證報告。10.2.6工程部提供反滲透純化水系統(tǒng)工藝流程圖，列出所有設備、部件、操縱和監(jiān)測儀表、閥門并編號備查。（附件4反滲透純化水系統(tǒng)工藝流程圖）。（附件5反滲透純化水系統(tǒng)所有設備、部件、操縱和監(jiān)測儀表、閥門編號清單）。10.3安裝確認10.3.1技術資料的確認:確認隨機帶來的文件、圖紙的種類及數(shù)量、使用講明書及確認保存的位置；確認驗證所需的技術資料及確認保存的位置。（表二-1技術資料確認記錄）10.3.2要緊設備及備品備件列出要緊設備及備品備件的目錄，匯總統(tǒng)計，作為反滲透純化水系統(tǒng)的關鍵資料，用來與儀器以后的變動做比較。（表二-2要緊設備及備品備件清單）10.3.3儀器儀表校驗的確認：列出反滲透純化水系統(tǒng)安裝確認、運行確認、性能確認所使用的計量器具清單及設備附屬計量器具和儀表等清單，確認是否校驗及校正周期。（表二-3驗證用儀器、儀表校驗記錄）11運行確認反滲透純化水系統(tǒng)的運行確認是為證明該系統(tǒng)是否能達到設計要求而進行的實際運行試驗，所有的水處理設備均應開動，目的是為了證明反滲透純化水系統(tǒng)能夠達到設計要求及生產(chǎn)工藝要求。11.1確認內容11.1.1運行前檢查（表三運行前檢查記錄）11.2系統(tǒng)操作參數(shù)的確認；11.2.1檢查系統(tǒng)主體設備運行情況，測定系統(tǒng)參數(shù)。檢查系統(tǒng)每個部件的運行情況是否正常，檢查指標包括泵的運轉情況，壓力、電導率、電阻率、酸堿度等。測試系統(tǒng)手動和自動系統(tǒng)。11.2.3手動測試純化水系統(tǒng)確認記錄（表四手動測試純化水系統(tǒng)確認記錄）11.2.4純化水系統(tǒng)自動測試記錄（表五純化水系統(tǒng)自動測試記錄）11.2.5設備操作參數(shù)確認11.2.5.1檢測反滲透純化水系統(tǒng)操作參數(shù)，檢測各裝置運行情況是否正常。測定設備進出口水質，確認設備的效率、產(chǎn)水量等是否達到設計要求，水質分析指標依據(jù)純化水設備的用途、性質對比供應廠商提供的設備操作手冊上的參數(shù)確定。（表六-1石英砂過濾器操作參數(shù)監(jiān)測記錄）（表六-2活性炭過濾器操作參數(shù)監(jiān)測記錄）（表六-3周密過濾器操作參數(shù)監(jiān)測記錄）（表六-4反滲透組件操作參數(shù)監(jiān)測記錄）11.2.5.2檢查系統(tǒng)管路情況，管路、閥門，密封圈等是否有泄漏缺陷，必要時更換，檢查閥門和操縱裝置工作是否正常。（表六-5反滲透純化水系統(tǒng)管道、閥門運行確認記錄）11.2.5.3檢查水泵工作情況，運轉是否正常，是否按設計方向運轉等。（表六-6水系統(tǒng)輸送泵運行確認記錄）11.2.6水處理單元水質檢測確認系統(tǒng)運轉正常后，取樣對各水處理單元的水質進行測試分析。11.2.6.1確認內容及方法多介質過濾器——在多介質過濾前后分不取樣，檢測方法按“飲用水檢驗操作規(guī)程”相關方法檢測水的濁度。活性炭過濾器——在活性炭過濾前后分不取樣，按“飲用水檢驗操作規(guī)程”相關方法檢測水的氯化物及PH值。反滲透裝置在進入反滲透裝置前后分不取樣，檢測電導率。以上各處理單元的水質檢測應許多于3次，連測3天，每天一次。11.2.6.2水質檢測（表七-1可同意標準）（表七-2反滲透純化水系統(tǒng)運行確認水質測試報告）。11.4純化水制備系統(tǒng)的清潔、消毒在正常運行期間，按規(guī)定要求，對純化水制備系統(tǒng)進行清潔、消毒，保證純化水微生物限度符合《中國藥典》（2015年版）的要求。11.4.1儲罐及管路的清潔消毒11.4.1.1正常連續(xù)運行每周，用一次。11.4.1.2不管連續(xù)運行，依舊間斷運行，達到14天用1%氫氧化鈉循環(huán)清洗60分鐘，再用30分鐘。11.4.2儲罐及管路用消毒、清潔步驟11.4.2.1消毒清洗：按《純化水系統(tǒng)操作規(guī)程》制備1/3罐高的。貯罐及制水室管路消毒：打開水泵前面球閥，用水泵加以循環(huán)。讓消毒液在貯罐及管路間，循環(huán)30分鐘。車間管路及純化水貯罐消毒：打開通固體制劑車間管路閥門和循環(huán)終點閥，靠水壓清洗，球旋轉沖洗罐內壁，達到清洗目的。循環(huán)30分鐘后，打開排放閥，邊循環(huán)邊排放，將罐內及管路內存水排凈。11.2.2.2清洗：按《純化水系統(tǒng)操作規(guī)程》，制備1/3罐高的。打開水泵前面球閥，用水泵加以循環(huán)。靠水壓清洗，球旋轉沖洗罐內壁，達到清洗目的。循環(huán)15分鐘后，打開排放閥，邊循環(huán)邊排放，將罐內及管路內存水排凈。重復上述操作，至純化水沖洗檢測合格。11.4.3貯罐及管路用1%氫氧化鈉溶液消毒、清潔步驟11.4.3.1配制1500L的1%氫氧化鈉溶液（15kg的NaOH加1500L純化水），按12.4.2.2操作程序操作，清洗60分鐘。11.4.3.2將清洗液放掉，用新制的純化水沖洗至純化水檢測合格。11.4.4純化水儲罐上的呼吸器濾芯及0.22μm筒式過濾芯的清潔消毒11.4.4.1正常連續(xù)運行每周消毒一次；11.4.4.2洗消方法：將呼吸器卸下，浸泡于盛滿消毒液的塑料桶內30分鐘，后用純化水漂洗30分鐘。（表七-3反滲透純化水系統(tǒng)清潔、消毒記錄）12.性能確認（系統(tǒng)監(jiān)測）通過性能確認，證明反滲透純化水系統(tǒng)能連續(xù)生產(chǎn)并向各使用點輸送符合標準要求的純化水。12.1純化水周期：水系統(tǒng)性能確認包括3個周期，每個周期7天，連續(xù)運行3周。12.2取樣點及取樣頻率：雙級反滲透出水口：每天１次，連續(xù)三周純化水貯水罐：每天１次，連續(xù)三周總送水口：每天１次，連續(xù)三周總回水口：每天１次，連續(xù)三周各使用點：每星期１次，連續(xù)三周各取樣點編號：雙級反滲透出水口——A純化水貯水罐——B總送水口——C總回水口——D緩沖：G1混合制粒：G3調漿：G4潔具洗存：G5容具清洗：G6總混：G7包衣：G812.3取樣方法12.3.1洗手并消毒，將取樣點閥門消毒；12.3.2打開閥門，放水3～5min；12.3.3測水溫并將溫度記錄在此批檢驗記錄上；12.3.3用250mL滅菌瓶至少取200mL微生物檢驗用水；12.3.4用純化水淋洗檢驗用取樣瓶和瓶塞3次，每取樣點取兩瓶，共約500mL；12.3.5微生物檢驗應在取樣后的1h內進行，否則將樣品冷藏并在4h內進行檢驗。12.5可同意標準按照《純化水質量標準》和《純化水檢驗標準操作規(guī)程》檢驗，應符合規(guī)定。電導率：警戒限：1.5μs/cm（溫度25℃）糾偏限：1.8μs/cm（溫度25℃）微生物限度：警戒限：細菌、霉菌和酵母菌總數(shù)≤40個/ml糾偏限：細菌、霉菌和酵母菌總數(shù)≤70個/ml當水中的電導率、微生物指標達到警戒限度時，應當立即對系統(tǒng)進行偏差調查，確保系統(tǒng)正常運行。當水中的電導率、微生物指標達到或接近糾偏限度時，或者連續(xù)兩次達警戒限，應當立即對系統(tǒng)進行消毒，監(jiān)測至系統(tǒng)恢復正常為止，同時進行偏差調查、分析、評估與處理。12.6反滲透純化水系統(tǒng)性能確認結果與評價若連續(xù)3周的檢測結果均在合格范圍內，可作性能確認通過的評價。測試周的數(shù)據(jù)結果列在一個表中。（表八反滲透純化水系統(tǒng)性能驗證水點監(jiān)測取樣統(tǒng)計表）13.反滲透純化水系統(tǒng)日常監(jiān)測13.1質保部擬訂日常監(jiān)測程序及驗證周期；13.2日常監(jiān)控驗證持續(xù)一年；按標準測試，測試結果歸入性能驗證報告。14.偏差情況處理：14.1在反滲透純化水系統(tǒng)驗證過程中應嚴格按照驗證方案進行操作和判定。如出現(xiàn)偏差，均應有文件記錄，將所有偏差情況描述清晰，并列出偏差糾正結果，講明引起偏差的緣故。14.2在反滲透純化水系統(tǒng)性能確認過程中，應嚴格按照系統(tǒng)標準操作程序、維護保養(yǎng)程序、取樣程序、檢驗規(guī)程進行操作；按質量標準進行判定，當個不取樣點純化水質量不符合標準的結果時，應按下列程序處理：在不合格點重新取樣，重新檢測不合格項目或全項；必要時，在不合格點的前后分段取樣，進行對比檢測，以確定不合格緣故；假如有證據(jù)表明結果超標是因為取樣、檢驗失誤等緣故造成，可將此數(shù)據(jù)從統(tǒng)計中剔除后作為附件在驗證報告中體現(xiàn)，并講明緣故，否則應判為驗證失敗。驗證失敗應上報驗證領導小組，修訂驗證方案，調整系統(tǒng)運行參數(shù)或對系統(tǒng)進行處理隨后開展新一輪驗證試驗。所有異常情況及處理過程均應記錄備案。14.3分管反滲透純化水系統(tǒng)安裝及運行確認性能確認的負責人應對本系統(tǒng)中所有偏差與糾正予以審核，經(jīng)質保部部長審核后方可接著進行。15.擬定驗證周期：驗證方案起草人負責依照反滲透純化水系統(tǒng)驗證實施情況寫出驗證報告，并負責擬訂反滲透純化水系統(tǒng)的再驗證周期，報驗證領導小組審核。16.驗證結果評定與結論：驗證小組對驗證結果進行綜合評審，驗證領導小組做出驗證結論，確認反滲透純化水系統(tǒng)的再驗證周期，發(fā)放驗證證書。對驗證結果的評審包括：1.驗證試驗是否遺漏。2.驗證實施過程中對驗證方案有無修改，修改緣故、依據(jù)以及是否通過批準。3.驗證記錄是否完整。4.驗證試驗結果是否符合標準要求，偏差及對偏差的講明是否合理，是否需要進一步補充試驗。17.變更及超出同意范圍的對應措施：驗證過程應嚴格按照本方案規(guī)定的內容進行，若因專門緣故確需變更時，應填寫“驗證方案修改及批準書”，報驗證領導小組，經(jīng)驗證領導小組組長批準后執(zhí)行。18.附件附件1生活飲用水標準GB5749-85附件2純化水質量標準附件3飲用水質檢報告附件4反滲透純化水系統(tǒng)工藝流程圖19.記錄：19.1人員培訓記錄19.2技術資料確認記錄19.3.要緊設備及備品備件清單19.4驗證用儀器、儀表校驗記錄19.5安裝確認檢查記錄19.6統(tǒng)設備、管路、閥門材質與加工質量檢查記錄19.7管道分配系統(tǒng)安裝確認記錄19.8石英砂過濾器操作參數(shù)監(jiān)測記錄19.9活性炭過濾器操作參數(shù)監(jiān)測記錄19.10周密過濾器操作參數(shù)監(jiān)測記錄19.11反滲透組件操作參數(shù)監(jiān)測記錄19.12管道閥門、輸送泵運行確認記錄19.13水質測試報告19.14反滲透純化水系統(tǒng)清潔、消毒記錄19.15水點取樣統(tǒng)計表19.16偏差調查處理表17.驗證方案修改申請、批準單表一人員培訓記錄授課人：培訓時刻：2017年03月日培訓形式：面授培訓人數(shù)：培訓內容：反滲透純化水系統(tǒng)驗證方案。反滲透純化水系統(tǒng)標準規(guī)程反滲透純化水系統(tǒng)清潔規(guī)程等各相關文件。培訓人員參加培訓培訓結果王金海是□否□培訓合格□，不合格□李美英是□否□培訓合格□，不合格□劉長杉是□否□培訓合格□，不合格□楊鵬是□否□培訓合格□，不合格□王足琴是□否□培訓合格□，不合格□是□否□培訓合格□，不合格□培訓人員簽名：結論：通過培訓，所有參加培訓人員，通過現(xiàn)場問答考核，結果合格□，不合格□培訓獲得，通過□未通過□確認人：2017年03月日復核人：2017年03月日表二-1現(xiàn)狀確認技術資料確認記錄序號技術資料名稱編號存放地：資料室1儀器、儀表檢定記錄及鑒定證書——是□否□2系統(tǒng)操作手冊——是□否□3反滲透純化水系統(tǒng)標準操作規(guī)程SOP-B450-00是□否□4反滲透純化水系統(tǒng)標準清潔規(guī)程SOP-D105-00是□否□5工藝用水治理規(guī)程SMP-B015-00是□否□6純化水質量標準STP-A702-00是□否□7純化水檢驗操作規(guī)程SOP-GS002-00是□否□結論：隨機帶來的文件、資料均差不多收集齊全，使用講明書及隨機帶來的文件等，均在資料室保存。驗證所需的技術資料保存在資料室。驗證所需的文件，資料均已確認。該項驗證，通過□未通過□確認人：日期：2017年03月日復核人：日期：2017年03月日表二-2現(xiàn)狀確認要緊設備及備品備件確認記錄設備名稱雙極反滲透純化水設備設備型號FSⅡ-500/B安裝地點沙河廠區(qū)固體制劑車間制水室設備編碼GT450生產(chǎn)廠商長春市華宇制藥設備有限公司驗收日期2015年05月09日主要設備序號名稱設備型號編碼數(shù)量存放：制水室1原水儲罐PT-500，D700×1850GT450-11是□否□原水泵CR45-3-2GT450-21是□否□2石英砂過濾器SGQ400，D300×H1600GT450-31是□否□3活性碳過濾器SGQ400,D300×H1600GT450-41是□否□4板式換熱器（巴氏）2m2GT450-51是□否□5周密過濾器JGQ-200,D200×H700GT450-61是□否□6ESPA1-4040GT450-72是□否□7一級高壓泵CR45-7GT450-81是□否□8ESPA2-4040GT450-92是□否□9二級高壓泵CR32-9-2GT450-101是□否□10PH值調節(jié)裝置加藥泵GT450-131是□否□加藥箱GT450-141是□否□11一級純水儲罐ZJG-300,D700×1800GT450-151是□否□12純化水儲罐LCCG1000/B,D700×H180GT450-161是□否□設備備件1膜外殼4040——1是□否□2清洗液儲罐PT-200560×5600×H800GT450-111是□否□3清洗泵CHL-2-40GT450-121是□否□結論：該雙極反滲透純化水設備的要緊設備及備品、備件均在制水室現(xiàn)場，得到確認存在。該項驗證的確認，通過□未通過□確認人：日期：2017年03月日復核人：日期：2017年03月日表二-3現(xiàn)狀確認驗證用儀器、儀表校驗確認記錄儀器儀表名稱型號生產(chǎn)廠家校驗結果電子天平（1/萬）BS2245北京賽多利斯儀器有限公司校驗□未校驗□架盤天平C-TP-1上海天平廠校驗□未校驗□電熱恒溫干燥箱202-2AB型天津市泰斯特儀器有限公司校驗□未校驗□數(shù)顯電導率儀DDS-11A上海宇龍儀器有限公司校驗□未校驗□電熱恒溫培養(yǎng)箱HHB11420上海躍進醫(yī)療器械廠校驗□未校驗□電熱恒溫培養(yǎng)箱HHB11420上海躍進醫(yī)療器械廠校驗□未校驗□酸度計PHS-3C上海雷磁儀器廠校驗□未校驗□電熱恒溫培養(yǎng)箱DH5000BII天津泰斯特儀器有限公司校驗□未校驗□電熱恒溫干燥箱WHL-125B天津泰斯特儀器有限公司校驗□未校驗□校驗□未校驗□結論：反滲透純化水系統(tǒng)現(xiàn)狀確認、運行確認、性能確認所使用的計量器具清單及設備附屬計量器具和儀表，均已校驗，是□否□。該項驗證確認，通過□未通過□確認人：日期：2017年03月日復核人：日期：2017年03月日表三運行確認-運行前檢查記錄項目可同意標準檢查方法檢查結果檢查時刻檢查人原水水質每年進行送檢一次，每3個月質量治理部檢測一次同時原水水質符合飲用水標呼吸器濾芯定期更換（每年更換）紫外線滅菌燈定期更換（5000小時）設備狀態(tài)以及管道標識檢查設備處于完好狀態(tài)，同時管道標識正確結論評價：反滲透純化水系統(tǒng)運行前檢查均符合要求。是□否□。該項驗證確認，通過□未通過□表四運行確認-手動測試純化水系統(tǒng)確認記錄項目可同意標準測試方法測試結果測試時刻測試人原水泵原水泵啟動并運轉方向正確，界面上運行狀態(tài)正確。反洗泵反洗泵啟動并運轉方向正確，界面上運行狀態(tài)正確。高壓泵高壓泵啟動并運轉方向正確，界面上運行狀態(tài)正確淡水泵淡水泵啟動并運轉方向正確，界面上運行狀態(tài)正確清洗泵清洗泵啟動并運轉方向正確，界面上運行狀態(tài)正確純化水泵純化水泵啟動并運轉方向正確，界面上運行狀態(tài)正確結論評價：反滲透純化水系統(tǒng)手動測試檢查均符合要求。是□否□。該項驗證確認，通過□未通過□表五運行確認-純化水系統(tǒng)自動測試記錄項目可同意標準測試方法測試結果測試時刻測試人自動測試首先低壓沖洗，然后原水泵，高壓泵泵啟動，阻垢劑加藥箱以及PH加藥箱啟動結論評價：反滲透純化水系統(tǒng)自動測試檢查均符合要求。是□否□。該項驗證確認，通過□未通過□表六-1運行確認石英砂過濾器操作參數(shù)監(jiān)測記錄日期：2017年03月日監(jiān)測項目標準監(jiān)測時刻工作壓力0.2~0.3Mpa處理水量（m3/h）6M3/h濾速（m3/h）5m/h反沖強度（壓差≥0.08Mpa）3m3/m2.h操作人注：達到標準，劃“√”，達不到標準劃“×”結論：經(jīng)連續(xù)三天的監(jiān)測，石英砂過濾器各項被監(jiān)測指標，均符合設計要求。該項驗證確認，通過□未通過確認人：2017年03月日復核人：2017年03月日表六-2運行確認活性炭過濾器操作參數(shù)監(jiān)測記錄監(jiān)測項目標準監(jiān)測時刻工作壓力0.2~0.3Mpa處理水量（m3/h）6M3/h濾速（m3/h）5m/h反沖強度（壓差≥0.08Mpa）3m3/m2.h操作人注：達到標準，劃“√”，達不到標準劃“×”結論：經(jīng)連續(xù)三天的監(jiān)測，活性炭過濾器各項被監(jiān)測指標，均符合設計要求。該項驗證確認，通過□未通過確認人：2017年03月日復核人：2017年03月日表六-3運行確認周密過濾器操作參數(shù)監(jiān)測記錄日期：2017年03月日監(jiān)測項目標準監(jiān)測時刻工作壓力過濾精度3um操作人注：達到標準，劃“√”，達不到標準劃“×”結論：經(jīng)連續(xù)三天的監(jiān)測，周密過濾器各項被監(jiān)測指標，均符合設計要求。該項驗證確認，通過□未通過確認人：2017年03月日復核人：2017年03月日表六-4運行確認反滲透組件操作參數(shù)監(jiān)測記錄日期：2017年03月日項目要求結果一級反滲透一級反滲透膜前壓力9~12kg/cm2符合要求□不符合要求□一級反滲透膜后壓力7~9kg/cm2符合要求□不符合要求□進水溫度＜25℃符合要求□不符合要求□進水最高濁度：1.0NTU符合要求□不符合要求□PH值范圍：3.0~10.0符合要求□不符合要求□一級反滲透膜前電導＜550(μs/cm)符合要求□不符合要求□流量48.0(T/h)符合要求□不符合要求□一級產(chǎn)水電導4~15(μs/cm)符合要求□不符合要求□停機沖洗時刻：3分鐘符合要求□不符合要求□阻垢劑用量0.006kg/h符合要求□不符合要求□脫鹽率：＞99％符合要求□不符合要求□水回收率（％）：50~65％符合要求□不符合要求□二級反滲透流量1.5(T/h)符合要求□不符合要求□二級產(chǎn)水電導率小于2(μs/cm)符合要求□不符合要求□二級反滲透膜前壓力7~10kg/cm2符合要求□不符合要求□二級反滲透膜后壓力5~8kg/cm2符合要求□不符合要求□結論：經(jīng)連續(xù)三天的監(jiān)測，反滲透組件各項被監(jiān)測指標，均符合設計要求。該項驗證確認，通過□未通過□確認人：2017年03月日復核人：2017年03月日表六-5運行確認管道閥門、輸送泵運行確認記錄日期：2017年03月日項目要求結果管路情況管路暢通，焊接點無滲漏符合要求□不符合要求□完好無缺陷符合要求□不符合要求□水泵運轉方向正確，無異常聲音符合要求□不符合要求□消毒菌效果明顯符合要求□不符合要求□自動操縱系統(tǒng)運行準確無誤符合要求□不符合要求□結論經(jīng)連續(xù)三天的監(jiān)測，反滲透組件各項被監(jiān)測指標，均符合設計要求。該項驗證確認，通過□未通過□確認人：2017年03月日復核人：2017年03月日表七運行確認-可同意標準水處理單元名稱可同意標準結果檢查人多介質