質量管理體系內審員試卷（ E）2017.02選擇題1. 質量管理體系文件的多少與詳略程度取決于（ ）。組織的規(guī)模與活動的類型過程及其相互作用的復雜程度人員的能力A+B+C組織應對每個醫(yī)療器械類型或醫(yī)療器械族建立和保持醫(yī)療器械文檔以證明符合（）。本標準的要求適用的法規(guī)要求設計和開發(fā)的要求A+B3. YY/T0287-2017 標準中關于設計開發(fā)驗證，下列錯誤的是（ ）。驗證計劃包括方法、接受準則如果預期用途要求醫(yī)療器械連接至或通過接口連接至其他的一個或多個醫(yī)療器械，驗 證應包括證實當這樣連接或通過接口連接時設計輸出滿足設計 輸入驗證計劃無需形成文件保留驗證結果和結論及必要指施的記錄4. 以下哪個標準不能作為審核準則和依據（ ）。AIS09001BIS09004 CISO13485 DYY/T02875. 組織的知識是指組織從其經驗中獲得的特定的知識， 是實現組織目標所使用的共享信息。其中內部來源的知識可以是（ ）。國際標準從失敗和成功項目得到的經驗教訓學術交流專業(yè)會議6. 以下情況可構成不符合（ ）。沒有對所有生產過程制定作業(yè)指導書生產現場某過程沒有按該過程的作業(yè)指導操作評價選擇合格供方時沒有到供方現場進行審核D、公司內審未發(fā)現不合格7. 文檔發(fā)布前的評審和批準的目的是（ ）。確保文件的充分性與適宜性使文件保持清晰易于識別確保文件能夠及時發(fā)放以上全部歡迎下載 28.組織環(huán)境是指對組織（ ）的方法有影響的內部和外部結果的組合。經營和決策質量管理建立和實現目標質量控制9. 顧客來信稱新購進的監(jiān)護儀配備的導聯線數量不夠，你們馬上給予補足，這 種行為是（）0A糾正 B糾正措施 C預防措施 D質量改進10. 審核員在現場審核中尋找的是（ ）。A不合格品 B不符合項 C客觀證據 D過程程序二、判斷題1. （V0不同國家和地區(qū)對于適用的法規(guī)要求中的定義有所不同。組織需 要按照醫(yī)療器械適用的管轄區(qū)的法規(guī)中的定義解讀本標準的定義。（V0YY/T0287-2017標準第6、7或8章中任何要求，如果因組織開展的活動或質量管理體系所涉及的醫(yī)療器械特點而不適用時， 組織不需在其質量管理體系中包含這樣的要求。3. （x0臨床評價是指評定和分析數據以確立或驗證體外診斷醫(yī)療器械實 現其預歡迎下載 38.組織環(huán)境是指對組織（ ）的方法有影響的內部和外部結果的組合。期用途的能力。歡迎下載 4(V)組織應將用于質量管理體系的計算機軟件應用的確認程序形成文件。(V)組織應確保需要在工作環(huán)境內的特殊環(huán)境條件下臨時工作的所有人員是勝任的或在勝任人員監(jiān)督下工作。(V)設計開發(fā)確認應選擇具有代表性產品進行。有代表性產品包括最初的生產單元、批次或其等同品。(X)用于臨床評價或性能評價的醫(yī)療器械可視為放行給顧客適用。(V)當組織察覺到采購產品的任何更改時，組織應確定這些更改是否影響產品實現過程或醫(yī)療然械最終產品。(V)組織應將用于生產和服務提供的計算機軟件應用予以確認，軟件確認和再確認的特定方法和活動應與軟件使用有關的風險 (包括對產品符合規(guī)范的能力的影響)相適應。(X)不合格的評價應包括確定是否需要調查和通知所有外部方。(X)管理評審的目的是確定質量管理體系的符合性和有效性。(V)審核方案是指是針對特定時間段所策劃并具有特定目的的一組(一次或多次)審核安排。(V)在生產和服務提供的全過程，應標識產品的監(jiān)視和測量狀態(tài)。14.(V)依據GB/T19001-2016 標準，不合格輸出的控制僅適用于產品交 付之后發(fā)生的不合格產品。(V)在確定不合格輸出的控制的適當措施時，應考慮不合格的性質以及不合格對產品和服務的影響。簡答題歡迎下載 5如何審核丫丫/T0287-2017標準741條款？1）查看是否形成相關文件 ；2）查看文件內容是否滿足； 3）查看記錄是否符 合文件要求。在內部質量管理體系審核中開具的不合格報告至少應有哪些內容？1）受審核部門及負責人； 2）不合格事實陳述（ 5C）; 3）不符合/違反審核準 則的條款；4）要求糾正措施完成時間和驗證方式； 5）審核員簽字，受審核方 確認、簽字。GB/T19001-2016標準中對質量目標有哪些要求？1）與質量方針保持一致； 2）可測量；3）考慮適用的要求； 4）與產品和服 務合格以及增強顧客滿意相關； 5）予以監(jiān)視；6）予以溝通；7）適時更新。GB/T19001-2016標準的七項質量管理原則是什么？1）以顧客為關注焦點； 2）領導作用；3）全員參與；4）過程方法；5）改進;6）循證決策；7）關系管理比較糾正、糾正措施和預防措施的區(qū)別。糾正：為消除已發(fā)現的不合格所采取的措施；糾正措施：為消除不合格的原因并防止再發(fā)生所采取的措施；預防措施：為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施。四、 情景判標題F列五個示例有無不合格？如有請寫出不符合 丫丫/T0287-2017標準的哪個條款?歡迎下載 61. 公司《記錄控制程序》規(guī)定產品批記錄保存 5年，而公司電動病床等產品壽命期是8年。不符合424公司對X射線機產品進行了設計開發(fā)更改，未能提供對設計開發(fā)更改進行評審、驗證和確認的證實。不符合7.3.7高壓滅菌過程確認結論為“滅菌參數：121C、30分鐘”,《滅菌作業(yè)指導書》給出的滅菌參數也是“滅菌參數：121°C、30分鐘”，查看滅菌操作記錄，顯示的滅菌參數為“滅菌參數