GCP考試試卷一.選擇題(共50題，共100分)1.下列哪項不在藥品臨床試驗道德原則的規范之內？A.科學B.尊重人格C.力求使受試者最大程度受益D.盡可能避免傷害2.在試驗中，修改知情同意書時，下列哪項是錯誤的？A.書面修改知情同意書

B.報倫理委員會批準C.再次征得受試者同意D.已簽署的不必再次簽署修改后的知情同意書3.下列哪一項不屬于倫理委員會的職責？

A.試驗前對試驗方案進行審閱B.審閱研究者資格及人員設備條件C.對臨床試驗的技術性問題負責D.審閱臨床試驗方案的修改意見4.下列哪一項是臨床試驗前準備的必要條件？A.必須有充分理由B.研究單位和研究者需具備一定條件C.所有受試者均已簽署知情同意書D.以上三項必須同時具備5.研究者對研究方案承擔的職責中不包括：A.詳細閱讀和了解方案內容B試驗中根據受試者的要求調整方案C嚴格按照方案和本規范進行試驗D與申辦者一起簽署試驗方案6.任何在人體進行的藥品的系統性研究，以證實或揭示試驗用藥品的作用、不良反應及/或研究藥品的吸收、分布代謝和排泄，目的是確定試驗用藥品的療效和安全性。

A.臨床試驗

B.臨床前試驗C.倫理委員會

D.不良事件7.試驗完成后的一份詳盡總結，包括試驗方法和材料、結果描述與評估、統計分析以及最終所獲鑒定性的、合乎道德的統計學和臨床評價報告。A.病例報告表

B.總結報告C.試驗方案

D.研究者手冊8.臨床試驗中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序。A.設盲

B.稽查C.質量控制

D.視察

9.申辦者申請臨床試驗的程序中不包括：A.向藥政部門遞交申請報告B.獲得倫理委員會批準C.獲得相關學術協會批準D.獲得藥政管理部門批準10.無行為能力的受試者，其知情同意書必須由誰簽署？A.研究者

B.見證人C.監護人

D.以上三者之一，視情況而定11.藥政管理部門對有關一項臨床試驗的文件、設施、記錄和其他方面所進行的官方審閱，可以在試驗點、申辦者所在地或合同研究組織所在地進行。A.稽查

B.監查C.視察

D.質量控制12.受試者在任何階段有權退出試驗，但退出后無權要求下列哪一項？A.不受到歧視

B.不受到報復C.不改變醫療待遇

D.繼續使用試驗藥品13.關于臨床研究單位，下列哪項不正確？A.具有良好的醫療條件和設施B具備處理緊急情況的一切設施C實驗室檢查結果必須正確可靠D研究者是否參見研究，不須經過單位同意14.在有關臨床試驗方案下列哪項是正確的？A.研究者有權在試驗中直接修改試驗方案B臨床試驗開始后試驗方案決不能修改C若確有需要，可以按規定對試驗方案進行修正D試驗中可根據受試者的要求修改試驗方案15.倫理委員會的工作應：A.接受申辦者意見

B.接受研究者意見C.接受參試者意見D.是獨立的，不受任何參與試驗者的影響16.下列哪項不是申辦者的職責？A.任命監查員，監查臨床試驗B.建立臨床試驗的質量控制與質量保證系統C.對試驗用藥品作出醫療決定D.保證試驗用藥品質量合格17.以下哪一項不是研究者具備的條件？

A.承擔該項臨床試驗的專業特長B.承擔該項臨床試驗的資格C.承擔該項臨床試驗的所需的人員配備D.承擔該項臨床試驗的組織能力18.每位受試者表示自愿參加某一試驗的文件證明。A.知情同意

B.知情同意書C研究者手冊

D.研究者19.下列哪項不是受試者的應有權利？A.愿意或不愿意參加試驗B.參與試驗方法的討論C.要求試驗中個人資料的保密D.隨時退出試驗20.下列哪項不在倫理委員會審閱方案的內容之內？

A.對受試者因參加臨床試驗受損時如何治療的規定B.對受試者因參加臨床試驗死亡后如何補償的規定C.對研究者因參加臨床試驗受損時如何補償的規定D.對受試者因參加臨床試驗受損時如何補償的規定21.試驗方案中不包括下列哪項？A.進行試驗的場所B研究者的姓名、地址、資格C受試者的姓名、地址D申辦者的姓名、地址22.無行為能力的受試者在受試者、見證人、監護人簽字的知情同意書都無法取得時，可由：A.倫理委員會簽署

B.隨同者簽署C.研究者指定人員簽署D.研究者將不能取得的詳細理由記錄在案并簽字23.無行為能力的受試者，其知情同意的過程不包括：A.倫理委員會原則上同意B.研究者認為參加試驗符合受試者本身利益C.研究者可在說明情況后代替受試者或其法定監護人在知情同意書上簽字并注明日期D.其法定監護人在知情同意書上簽字并注明簽字日期24.臨床試驗全過程包括：A.方案設計、批準、實施、監查、稽查、記錄分析、總結和報告B.方案設計、組織、實施、監查、分析、總結和報告C.方案設計、組織、實施、記錄、分析、總結和報告D.方案設計、組織、實施、監查、稽查、記錄、分析、總結和報告25.下列哪項不包括在試驗方案內？A.試驗目的

B.試驗設計C.病例數

D.知情同意書26.在倫理委員會討論會上，下列什么人能夠參加投票？A.參見該臨床試驗的委員

B非醫學專業委員C.非委員的專家

D.非委員的稽查人員27.《藥物臨床試驗質量管理規范》何時開始施行？

A.1998.3

B.1998.6C.1996.12

D.2003.928.倫理委員會應成立在：A.申辦者單位

B.臨床試驗單位C.藥政管理部門

D.監督檢查部門29.用以保證與臨床試驗相關活動的質量達到要求的操作性技術和規程。A.稽查

B.監查C.視察

D.質量控制30.2086下列哪項不可直接在中國申辦臨床試驗？A.在中國有法人資格的制藥公司B有中國國籍的個人C在中國有法人資格的組織D在華的外國機構31.倫理委員會應成立在：A.申辦者單位

B.醫療機構C.衛生行政管理部門

D.監督檢查部32.為判定試驗的實施、數據的記錄，以及分析是否與試驗方案、藥品臨床試驗管理規范和法規相符，而由不直接涉及試驗的人員所進行的一種系統性檢查。A.稽查

B.質量控制

C.監查

D.視察33.下列哪個人不需要在知情同意書上簽字？A.研究者

B.申辦者代表C.見證人

D.受試者合法代表34.倫理委員會書面簽發其意見時，不需附帶下列哪一項？A.出席會議的委員名單B.出席會議的委員的專業情況C.出席會議委員的研究項目D.出席會議委員的簽名35.為有效地實施和完成某一臨床試驗中每項工作所擬定的標準而詳細的書面規程。A.藥品

B.標準操作規程C.試驗用藥品

D.藥品不良反應36.試驗開始前，申辦者和研究者的職責分工協議不應包括：A.試驗方案

B.試驗監查C.藥品銷售

D.試驗稽查37.倫理委員會會議的記錄應保存至：A.臨床試驗結束后五年B藥品上市后五年C.臨床試驗開始后五年D.臨床試驗批準后五年38.有關一種試驗用藥品在進行人體研究時已有的臨床與非臨床數據匯編。A.知情同意

B.知情同意書C.試驗方案

D.研究者手冊39.下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的？A.試驗用藥品

B.藥品生產條件的資料C.該藥的質量檢驗結果D.該藥的處方組成及制造工藝40.凡新藥臨床試驗及人體生物學研究下列哪項不正確？

A.向衛生行政部門遞交申請即可實施B需向藥政管理部門遞交申請C需經倫理委員會批準后實施D需報藥政管理部門批準后實施41.關于簽署知情同意書，下列哪項不正確？A.受試者在充分了解全部試驗有關情況后同意并簽字B.受試者的合法代表了解全部試驗有關情況后同意并簽字C.見證人在見證整個知情過程后，受試者或其合法代表口頭同意，見證人簽字D.無行為能力的受試者，必須自愿方可參加試驗42.發生嚴重不良事件時，研究者不需立刻報告：A.藥政管理部門

B申辦者C倫理委員會

D專業學會43.《藥品臨床試驗質量管理規范》共多少章？多少條？A.共十五章

六十三條B.共十三章

六十二條C.共十三章

七十條D.共十四章

六十二條44.倫理委員會的工作指導原則包括：A.中國有關法律

B.藥品管理法C.赫爾辛基宣言

D.以上三項45.以下哪一項不是研究者具備的條件？A.承擔該項臨床試驗的專業特長B.承擔該項臨床試驗的資格C.承擔該項臨床試驗的設備條件D.承擔該項臨床試驗生物統計分析的能力46.下列哪項不包括在試驗方案內？A.試驗目的

B.試驗設計C.病例數

D.受試者受到損害的補償規定47.下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的？A.試驗用藥品

B.受試者的個人資料C.該藥已有的臨床資料

D.該藥的臨床前研究資料48.下列哪項不屬于研究者的職責？A.做出相關的醫療決定B.報告不良事件C.填寫病例報告表D.提供試驗用對照藥品49.《藥品臨床試驗管理規范》是根據《中華人民共和國藥品管理法》，參照下列哪一項制定的？A.藥品非臨床試驗規范

B.人體生物醫學研究指南C.中華人民共和國紅十字會法

D.國際公認原則50.在設盲臨床試驗方案中，下列哪項規定不必要？A.

隨機編碼的建立規定B隨機編碼的保存規定C隨機編碼破盲的規定D緊急情況下必須通知申辦者在場才能破盲的規定二.判斷題(共150題，共300分)1.倫理委員會在簽發書面意見時只需寫明同意、作必要修改后同意、不同意、終止或暫停先前已批準試驗的意見，不需其他附件。（×）2.臨床試驗方案中應根據研究者經驗設計出要達到試驗預期目的所需病例數。（×）3.申辦者與研究者一起迅速研究所發生的嚴重不良事件，采取必要措施以保證受試者安全。（√）4.多中心臨床試驗要求同時開始，但可以不同時結束。（×）5.臨床試驗方案應包括試驗預期的進度和完成日期。（√）6.臨床試驗統計報告必須與臨床試驗總結報告相符。（√）7.《藥品臨床試驗管理規范》的目的之一是使藥品臨床試驗能夠保證受試者的權益和安全。（√）

8.保障受試者權益的兩項措施是倫理委員會和醫生的醫德。（×）9.研究者應保證足夠數量并符合入選條件的受試者進入臨床試驗。（√）10.倫理委員會是以討論的方式做出決定。（×）11.臨床試驗方案需經倫理委員會同意并簽發贊同意見后方可實施。（√）12.《藥品臨床試驗管理規范》適用人體生物利用度和生物等效性研究。（√）13.無行為能力的人，因不能表達其意愿，故不能作為臨床試驗受試者。（×）14.倫理委員會要對申辦者的資格進行稽查。（×）15.臨床試驗完成后，研究者必須寫出總結報告、簽名并注明日期，送交申辦者。（√）16.研究者不遵從方案、藥品臨床試驗管理規范或法規進行臨床試驗時，申辦者應指出以求糾正，如情況嚴重或持續不遵從則應向藥政管理部門報告，但無權中止研究者繼續臨床試驗。（×）17.臨床試驗設計與結果表達及分析的各步驟中，均需有熟悉生物統計學的人員參加。（√）18.對試驗藥品的供給、使用、儲藏及剩余藥品的處理過程進行檢查不是監查員的工作。（×）19.倫理委員會在臨床試驗單位或醫療機構內建立。（√）20.監查員應確認所有不良事件已在試驗結束前作出報告并記錄在案。（×）21.臨床試驗方案應包括臨床試驗的場所、申辦者的姓名、地址，研究者的姓名、資格和地址（√）22.監查員可根據研究者提供的信息，確認試驗所在單位是否具備了適當的條件。（×）23.倫理委員會要對研究者的資格進行審查。（√）24.已知對人體的可能危險性和受益應在知情同意書中詳細寫明，臨床試驗方案不包括這一項內容。（×）25.在多中心試驗中各中心試驗樣本量均應符合統計學要求。（√）26.申辦者發起、申請、組織、資助和監查一項臨床試驗。（√）27.研究者只需將每一受試者在試驗中的有臨床意義的資料記錄在病例報告表中。（×）28.為保密起見，研究者只向助手說明有關試驗的資料、規定和在工作中的職責。（×）29.研究者提前終止或暫停一項臨床試驗時，必須事先通知受試者、藥政管理部門、申辦者和倫理委員會，并述明理由。（×）30.在病例報告表上作任何更正時，不得改變原始記錄，只能采用附加敘述并說明理由，并由更正的研究者簽字和注明日期。（√）31.研究者根據有關資料起草臨床試驗方案并簽字后即可實施。（×）32.臨床試驗中進行監查的目的之一是證實試驗的進行遵循藥品臨床試驗管理規范和有關法規。（√）33.各檢測項目必須注明國際統一規定的正常值。（×）34.為保證質量，申辦者不可委托其他組織執行臨床試驗中的某些工作和任務。（×）35.臨床試驗方案應包括已知對人體的可能危險性和受益。（√）36.入選受試者的退出及失訪，監查員應核實后作出報告，并在病例報告表上予以解釋。（×）37.研究者應有一份受試者的編碼和確認記錄，此記錄應保密。（√）38.研究者在臨床試驗開始后，按臨床試驗的具體情況決定記錄數據的方式。（×）39.在設盲的試驗中，如遇緊急情況，允許對個別受試者破盲而了解其所接受的治療，但必須在病例報告上述明理由。（√）40.多中心臨床試驗是由多位研究者按不同試驗方案在不同的地點和單位同時進行的臨床試驗。（×）41.多中心臨床試驗在各中心根據各自具體情況管理藥品，包括分發和儲藏。（×）42.臨床試驗方案不包括試驗預期的進度和完成日期。（×）43.多中心臨床試驗應根據同一試驗方案培訓參加該試驗的研究者。（√）44.《藥品臨床試驗管理規范》僅適用人體生物利用度和生物等效性研究。（×）45.《藥品臨床試驗管理規范》的目的之一是使更多的受試者愿意參加臨床試驗。（×）

46.申辦者應對臨床試驗中發生的與試驗相關的損害或死亡的受試者提供適當的治療或經濟補償。（√）47.監查員負責對試驗藥品的供給、使用、儲藏及剩余藥品的處理過程進行檢查。（√）48.對嚴重不良事件的處理是研究者的職責，申辦者不能參與。（×）49.臨床試驗完成后，申辦者必須寫出總結報告、簽名并注明日期，送交藥政管理部門。（×）50.研究者提前終止或暫停一項臨床試驗必須通知受試者、藥政管理部門、申辦者和倫理委員會，并述明理由。（√）51.《藥品臨床試驗管理規范》的目的之一是使藥品臨床試驗過程規范可信，結果科學可靠。（√）52.在臨床試驗總結報告中，應用各治療組間的差異和可信限，表達各治療組的有效性和安全性的差異。（×）53.臨床試驗中所有觀察結果和發現都應加以核實，以保證數據的可靠性，確保臨床試驗中各項結論是從原始數據而來。（√）54.申辦者應保存臨床試驗資料，保存期為臨床試驗結束后至少2年。（×）55.申辦者向研究者提供具有易于識別、正確編碼、并貼有特殊標簽的試驗用藥品。（√）56.研究者應將臨床試驗的資料在所在醫療單位保存，保存期為試驗藥品被批準上市后至少2年。（×）57.在臨床試驗數據的統計分析中發現有遺漏、未用或多余的資料可不必加以說明。（×）58.監查員在試驗中訪視試驗承擔單位和研究者，以求所有受試者在試驗完成前取得了知情同意書。（×）59.《人體生物醫學研究的國際道德指南》的道德原則是公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害。（√）60.申辦者應向受試者提供具有易于識別、正確編碼、并貼有特殊標簽的試驗用藥品。（×）61.臨床試驗方案應包括臨床試驗的題目和立題的理由。（√）62.臨床試驗方案中應根據統計學原理計算出要達到試驗預期目的所需病例數。（√）63.監查員需在試驗前確認試驗所在單位是否已具備試驗所需的實驗室設備。（√）64.申辦者及研究者均應采用認真工作的方式來保證臨床試驗的質量。（×）65.研究者應了解并熟悉試驗用藥的性質、作用、療效、安全性，同時也應掌握在臨床試驗進行期間出現的所有與該藥有關的新信息。（√）66.監查員每次訪視后，向研究者遞交的報告應述明訪問日期、時間、監查者姓名、訪視的發現以及對錯漏作出的糾正。（×）67.倫理委員會應將會議記錄保持至試驗結束后5年。（√）68.在數據處理中必要時須采用質量控制，以保證所有數據可靠，處理正確。（×）69.臨床觀察及實驗室檢查的項目和測定次數、隨訪步驟可根據試驗情況而定，在臨床試驗方案中可不包括該項內容。（×）70.藥政管理部門可委托稽查人員對臨床試驗進行系統性檢查。（√）71.外國機構可作為申辦者直接申請新藥臨床試驗。（×）72.每一個臨床試驗應有5位以上監查員。（×）73.如研究者具有豐富的經驗和責任心，申辦者可不必任命監查員監查試驗。（×）74.凡新藥臨床試驗或人體生物學研究實施前均需經藥政管理機構批準。（√）75.監查員在每次訪視研究者后，需向申辦者以書面形式報告訪視情況。（√）76.《藥品臨床試驗管理規范》是1998年10月頒布的。（×）77.負責試驗的主要研究者所在單位應是國家藥品臨床研究基地。（√）78.臨床試驗的設計與結果的表達及分析過程中，必須采用公認的統計分析方法，并應貫徹于臨床試驗的始終。（√）79.倫理委員會最多有1人來自其他單位。（×）80.監查員要有適當的醫學、藥學和相關學科學歷。（√）81.為保證臨床試驗數據庫的保密性，應采用適當的標準操作規程，以防止未經申辦者授權的人接觸數據。（√）82.倫理委員會簽發贊同或不贊同意見的批件應保存。其他的會議及決定不必做書面記錄和保存。（×）83.臨床試驗中進行監查的目的之一是證實試驗中報告的數據準確、完整無誤。（√）84.臨床試驗方案應包括監查員的姓名和地址。（×）85.在病例報告表上作任何更正時，應首先改變原始記錄，并說明理由，且由研究者簽字并注明日期。（×）86.每一受試者的姓名和編碼應準確記錄在病例報告表中。（×）87.倫理委員會不需要對試驗設計的科學效率進行審閱。（×）88.多中心臨床試驗方案及附件由主要研究者起草后經申辦者同意，倫理委員會批準后執行。（×）89.臨床試驗只需以道德倫理為標準。（×）90.研究者應只需將超出正常范圍的數據記錄于病例報告表中。（×）91.在臨床試驗數據的統計分析中發現有遺漏、未用或多余的資料須加以說明。（√）92.試驗方案由研究者與申辦者共同商定，在雙方簽字并報告倫理委員會批準后才能實施。（√）93.研究者必須詳細閱讀和了解試驗方案內容，與申辦者一同簽署臨床試驗方案，并嚴格按照方案和本規范的規定進行臨床試驗。（√）94.不良事件的隨訪及醫療措施在試驗結束時同時結束。（×）95.研究者提前終止或暫停一項臨床試驗，可根據具體情況決定是否通知倫理委員會。（×）96.申辦者有權中止嚴重或持續不遵從方案、藥品臨床試驗管理規范的研究者繼續臨床試驗，但需獲得藥政管理部門的批準。（×）97.監查員應在每次訪視時，認真填寫病例報告表，并保證與原始資料一致。（×）98.藥品臨床試驗必須遵循道德原則。（√）99.監查員應在每次訪視時，對所有錯誤或遺漏作出修改注明。（×）100.如入選受試者的退出及失訪過多，監查員應核實后作出報告，并在病例報告表上予以解釋。（×）101.在臨床試驗過程中如發生不良事件，研究者應立即對受試者采取適當的保護措施。（√）102.在臨床試驗總結報告中，將嚴重不良事件的發生例數和發生率單獨列表，但不需評價和討論。（×）103.研究者必須在合法的醫療機構中具有中級以上職稱。（×）104.研究者應對臨床試驗研究方法具有豐富的經驗或可得到有經驗的同事在學術上的支持。（√）105.申辦者在獲得藥政管理部門批準并征得倫理委員會同意后開始按方案和本規范原則組織臨床試驗。（√）106.臨床試驗的過程必須確保其科學性和可靠性。（√）107.監查員每次訪視后，需向藥政管理部門書面報告其訪視情況。（×）108.試驗開始前研究者和申辦者關于職責分工應達成口頭協議。（×）109.道德原則是《中華人民共和國藥品管理法》中規定的。（×）110.監查員由倫理委員會任命。（×）111.倫理委員會獨立工作不受任何參試者的影響。（√）112.對顯著偏離或臨床可接受范圍以外的數據須加以核實，由研究者作必要的說明。（√）113.臨床試驗方案中一般不對合并用藥作出規定。（×）114.監查員每次訪視研究者后，需向申辦者口頭報告訪視情況。（×）115.應使用計算機數據的質量控制程序，將遺漏的和不準確的數據所引起的影響降低到最低程度。（√）116.在臨床試驗過程中發生的不良事件若可能與試驗藥品無關，則研究者可不做記錄和報告。（×）117.臨床試驗中進行監查的目的之一是證實試驗遵循的方案的科學性。（√）118.研究者應有一份受試者的編碼和確認記錄，在試驗結束后方可公布。（×）119.在臨床試驗過程中如發生不良事件，研究者應首先爭得申辦者同意，再采取必要措施。（×）120.監查員應遵循標準操作規范進行工作。（√）121.為保證數據錄入的準確，應由技術熟練的同一錄入人員分二次完成錄入。（×）122.申辦者建議臨床試驗的單位和研究者入選，認可其資格及條件以保證試驗的完成。（√）123.在設盲的試驗中應在方案中表明破盲的條件和執行破盲的人員。（√）124.多中心臨床試驗在各中心內以相同方法管理藥品，包括分發和儲藏。（√）125.試驗用藥品必須注明臨床試驗專用。（√）126.《藥品臨床試驗管理規范》的目的之一是使藥品臨床試驗達到預期的治療效果。（×）127.申辦者應保存臨床試驗資料，保存期為臨床試驗結束后至少3年。（×）128.臨床試驗方案中應包括評價試驗結果采用的方法和必要時從總結報告中剔除病例的依據。（×）129.臨床試驗方案中應根據藥效與藥代動力學研究結果及量效關系制定試驗藥與對照藥的給藥途徑、劑量、給藥次數和有關合并用藥的規定。（√）130.監查員應在試驗前估計試驗所在單位是否有符合條件的受試者。（√）131.多中心臨床試驗由申辦者總負責，并作為臨床試驗各中心間的協調人。（×）132.《藥品臨床試驗管理規范》適用于所有新藥臨床前試驗。（×）133.臨床試驗用藥品的使用由申辦者負責。（×）134.試驗方案中觀察樣本的大小必須以檢出有明顯的差異為原則。（×）135.臨床試驗主要目的是保障受試者的權益。（×）136.監查員在試驗前、中、后期監查試驗承擔單位和研究者，以確認在試驗前取得大多數受試者的知情同意書。（×）137.多中心臨床試驗的數據資料應集中管理與分析，并建立數據傳遞與查詢程序。（√）138.藥政管理部門應對研究者與申辦者在實施試驗中各自的任務與執行狀況查對比較，進行稽查。（√）139.倫理委員會要對監查員的資格進行稽查。（×）140.倫理委員會的工作記錄要保持到試驗結束后2年。（×）141.研究者應保證將數據準確、完整、合法、及時地載入病例報告表。（√）142.申辦者必須是制藥公司，而不能是個人。（×）143.臨床試驗完成后，研究者必須寫出總結報告、簽名并注明日期，送交藥政管理部門。（×）144.臨床試驗中隨機分配受試者只需嚴格按試驗方案的設計步驟執行，不必另外記錄。（×）145.計算樣本大小應依據統計學原則考慮其把握度及顯著性水平。（√）146.試驗用藥品的登記、保管和分發只要按臨床試