藥物臨床試驗

的質量保證

國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心1

藥物臨床試驗

的質量保證

1GCP?藥物臨床試驗質量管理規(guī)范

質量標準GoodClinicalTrialPractice一個標準2GCP?藥物臨床試驗質量管理規(guī)范質量標準GoodClin臨床試驗的質量?臨床試驗質量兩個宗旨保護受試者的安全權益保證試驗數(shù)據(jù)的科學性可靠性準確性完整性3臨床試驗的質量?兩個宗旨保護受試者的保證試驗數(shù)據(jù)的3法規(guī)臨床試驗的質量?倫理原則科學原則臨床試驗質量三個原則4法規(guī)臨床試驗的質量?倫理原則科學原則臨床試驗三個原則4

受試者

監(jiān)督管理部門

倫理委員會臨床試驗的質量?

研究者申辦者臨床試驗質量

稽查員

監(jiān)查員

統(tǒng)計人員

藥師

檔

案管理人員

護士四方人員實驗室5受試者監(jiān)督管理倫理臨床試驗的質量?臨床GMP49%51%GLP26%74%GCP3%97%

GXP軟硬件之比較軟件

CCD-SFDA硬件6GMP49%51%GLP26%74%GCP3%97%GXP研究者的資格在合法的醫(yī)療機構中具有任職行醫(yī)資格（PI）；熟知并嚴格遵守試驗方案、GCP原則和有關法規(guī)；必須在有良好醫(yī)療設施、實驗室設備、人員配備的醫(yī)療機構（經過資格認定）進行臨床試驗；能夠支配參與臨床試驗所需要的人員和設備；具備足夠的從事臨床試驗的時間；具備可靠的受試者來源。7研究者的資格在合法的醫(yī)療機構中具有任職行醫(yī)資格（PI）；7臨床試驗的質量?臨床試驗質量準備總結報告實施記錄批準五個環(huán)節(jié)數(shù)據(jù)處理8臨床試驗的質量?準備總結報告實施記錄批準五個環(huán)節(jié)數(shù)據(jù)處理8臨床試驗的質量?有關人員的資格和職責臨床試驗的條件、程序及方案試驗資料的記錄、報告、處理和存檔試驗用藥的準備、分發(fā)、使用和回收SOP的制訂和遵循多環(huán)節(jié)的質量保證體系六個方面9臨床試驗的質量?有關人員的資格和職責六個方面9

QC

監(jiān)查monitor

稽查audit

檢查inspection監(jiān)查員稽查員SFDA/PDA檢查員申辦者研究者質量記錄SOPs質量保證體系QualityAssuranceSystem10QC監(jiān)查稽查檢查監(jiān)查員受試者的風險降到了最低；達到了預期的試驗目的；得到了準確可靠的的數(shù)據(jù)；得到了試驗藥物充分的信息；按計劃的進度和時間完成了試驗；試驗的過程符合GCP及其他現(xiàn)行法規(guī)；試驗數(shù)據(jù)及結果被官方認可。臨床試驗的質量？七個目標11受試者的風險降到了最低；臨床試驗的質量？七個目標11GCP？G-ooddesign,conduct,andresultsC-redibilityandaccuracyofdataP-rotectionofsubjects12GCP？G-ooddesign,conduct,and

藥物臨床試驗機構的

資格認定

田少雷國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心13

藥物臨床試驗機構的

資格認定

田少雷13臨床試驗機構的資格認定

2019年2月19日，SFDA和衛(wèi)生部頒發(fā)《藥物臨床試驗機構資格認定管理辦法》2019年3月1日起，受理對新申請成為藥物臨床研究機構的醫(yī)療機構或新專業(yè)的資格認定；2019年8月1日起，受理對原國家臨床研究基地的復查和認定；2019年3月1日起,未通過資格認定的醫(yī)療機構或專業(yè)及原國家藥品臨床研究基地或專業(yè)不得承擔藥物臨床試驗，但原基地專業(yè)在此之前已承擔的項目可至完成為止。

14臨床試驗機構的資格認定2019年2月19日，SFDA和衛(wèi)生臨床試驗機構資格認定程序資料審核復查限期整改合格基本合格不合格授予資格定期檢查取消資格不合格現(xiàn)場檢查申請初審受理公告15臨床試驗機構資格認定程序資料復查限期整改合格基本合格不合格授申請資料15個工作日25個工作日申請醫(yī)院初審PFDPPH初審形式審查、受理SFDA審核決定SFDAMPH15個工作日5個工作日15個工作日15個工作日20個工作日公告頒證10個工作日資料審查現(xiàn)場檢查審核意見認證中心申請醫(yī)院申請醫(yī)院申請資料16申請資料15個工作日25個工作日申請醫(yī)院初審PFDPPH醫(yī)療機構開展臨床試驗的意義評價新藥的安全性、有效性提升科研水平，開展國際合作促進合理用藥，提高醫(yī)療質量開展循證醫(yī)學研究ADR監(jiān)測和藥物警戒學開展醫(yī)療器械臨床試驗17醫(yī)療機構開展臨床試驗的意義評價新藥的安全性、有效性17資格認定的檢查標準18資格認定的檢查標準18公共部分

組織機構（100分）管理制度（50分）技術設計規(guī)范（50分）

SOP(50分）

臨床試驗開展情況資格認定的檢查標準19公共部分資格認定的檢查標準19

I期臨床研究室

人員資格（90分）條件與設施（80分）管理制度與SOP（80分）

臨床試驗開展情況（250分）－原I期研究室資格認定的檢查標準20I期臨床研究室資格認定的檢查標準20

I期臨床研究室

臨床試驗開展情況（250分）臨床試驗方案知情同意質量保證試驗記錄數(shù)據(jù)處理與統(tǒng)計分析試驗藥物管理不良事件資格認定的檢查標準21I期臨床研究室資格認定的檢查標準21各專業(yè)科室

人員資格（90分）條件與設施（60分）管理制度與SOP（100分）

臨床試驗開展情況（250分）－原基地專業(yè)資格認定的檢查標準22各專業(yè)科室資格認定的檢查標準22各專業(yè)科室

臨床試驗開展情況（250分）臨床試驗方案知情同意書質量保證試驗記錄數(shù)據(jù)處理與統(tǒng)計試驗藥物的管理不良事件的處理與報告多中心臨床試驗資格認定的檢查標準23各專業(yè)科室資格認定的檢查標準23

組織機構與人員條件與設施

SOP的制定及實施資料檔案的管理資格認定申報的重點與難點24組織機構與人員資格認定申報的重點與難點242525標準操作規(guī)程（SOP）

為了有效地實施和完成臨床試驗中的每項工作或操作而制定的標準而詳細的書面規(guī)程。GCPvsSOP研究方案vsSOP26標準操作規(guī)程（SOP）為了有效地實施和完成臨床試驗標準操作規(guī)程（SOP）意義：明確人員職責統(tǒng)一操作標準保障物質條件保證數(shù)據(jù)質量27標準操作規(guī)程（SOP）意義：27SOP的制訂范圍SOP的制訂、修訂和實施研究者選擇；試驗方案設計；試驗用藥和材料的準備；研究者手冊的撰寫；倫理委員會；知情同意書和知情同意；受試者的入選；臨床試驗程序和設計規(guī)范；各項試驗指標的測定；有關儀器設備的使用與維護；實驗室質控；28SOP的制訂范圍SOP的制訂、修訂和實施28SOP的制訂范圍藥品接受、保存、分發(fā)、清點和回收；

CRF的填寫和修改；不良事件的記錄和報告；設盲和解盲；數(shù)據(jù)處理和復查；數(shù)據(jù)統(tǒng)計；研究報告的撰寫；資料保存和檔案管理；工作人員的培訓制度；質量保證部門的工作規(guī)程等29SOP的制訂范圍藥品接受、保存、分發(fā)、清點和回收；29標準操作規(guī)程（SOP）類型：管理制度類設計規(guī)范類工作程序類儀器操作類30標準操作規(guī)程（SOP）類型：30標準操作規(guī)程（SOP）實施要求：不斷培訓嚴格遵守方便參閱偏離記錄及時修訂制訂原則:依據(jù)充分操作性強清晰準確避免差錯格式統(tǒng)一寫所要做的，做所要寫的，記錄所做的31標準操作規(guī)程（SOP）實施要求：制訂原則:寫所要做的，做所要試驗資料的管理臨床試驗資料的類型:依據(jù)性文件記錄性資料32試驗資料的管理臨床試驗資料的類型:32試驗資料的管理依據(jù)性文件：

GCP要求臨床試驗的每項工作和每個行為都要求依據(jù)預先制訂并獲得有關方面的同意或批準的書面文件進行，例如: 試驗計劃 試驗合同 試驗方案 研究者手冊

SOPs

SDA的批件

EC的批件等33試驗資料的管理依據(jù)性文件：33試驗資料的管理記錄性資料：

GCP要求試驗開展過程中的各項工作和行為、以及產生的各種數(shù)據(jù)資料都要及時而準確地進行記錄。例如:受試者簽署的知情同意書病人病歷CRF表各種測定或化驗結果等原始資料不良事件記錄及報告藥品計數(shù)記錄監(jiān)查、稽查記錄和報告等34試驗資料的管理記錄性資料：34試驗資料的管理記錄的作用：是安全性、有效性的評價和報告依據(jù)是臨床試驗是否按照GCP進行的證據(jù)準確、真實而完整的記錄是保證臨床試驗數(shù)據(jù)和結果可靠的基礎。

35試驗資料的管理記錄的作用：35試驗資料的管理只有存在記錄，才能證明相關行為發(fā)生過；才能在發(fā)生任何問題時追根溯源；才能證明試驗是嚴格按照GCP、SOP及試驗方案進行的。沒有書面記錄，就沒有發(fā)生!

Nodocumentation,nohappening！36試驗資料的管理只有存在記錄，36

資料管理原則:按GCP要求保存專人管理及時歸檔分類管理安全保存保存時間試驗資料的管理37

資料管理原則:試驗資料的管理37

分類管理試驗方案及補正、批文；研究者手冊及更新；與倫理委員會的溝通文件；知情同意書及知情同意資料；受試者的篩選和入選記錄；試驗用藥記錄；緊急情況下使用的揭盲密碼信封；與申辦者、監(jiān)查員的聯(lián)系文件研究人員名單及履歷表；試驗原始資料；CRF表（分為正在填寫的和已填寫的）；藥品接受、分發(fā)、清點、回收及銷毀記錄等。試驗資料的管理38

分類管理試驗資料的管理38

安全保存保存地點具有三防設施

有關人員能夠及時接觸控制可接觸人員的數(shù)量不同試驗項目放開保存電子版本保存?zhèn)浞菰假Y料避免郵寄患者身份表和知情同意書不可丟失試驗資料的管理39

安全保存試驗資料的管理39

保存時間我國GCP：

研究者－臨床試驗結束后5年 申辦者－試驗藥物獲準上市后5年ICHGCP： 研究者－臨床試驗結束后2年 申辦者－試驗藥物獲準上市后2年國外公司： 至少保存15年,甚至終生保存 研究者銷毀資料需申辦者同意試驗資料的管理40

保存時間試驗資料的管理40

原始資料不原始原始病歷不完整數(shù)據(jù)更正不規(guī)范知情同意書交申辦者CRF存在受試者姓名不良事件記錄不完善試驗藥品計數(shù)不嚴格資料歸檔不及時資料管理中存在的普遍問題41

原始資料不原始資料管理中存在的普遍問題41如何為現(xiàn)場檢查作準備？通知有關人員，提前作好準備：機構負責人機構辦公室合作研究者助理研究者研究護士藥房或藥師檔案管理人員有關實驗室其他支持部門42如何為現(xiàn)場檢查作準備？通知有關人員，提前作好準備：42如何為現(xiàn)場檢查作準備？召開有關人員會議，了解:檢查目的檢查時間、日程誰參加和在場臨床試驗的開展現(xiàn)狀存在問題及預計的進展等43如何為現(xiàn)場檢查作準備？召開有關人員會議，了解:43如何為現(xiàn)場檢查作準備？針對完成和進行中的試驗項目進行自查保證研究檔案中存在最新的研究者手冊、經簽字的最新試驗方案、試驗方案的修改；倫理委員會對試驗方案及修訂的批件；已向EC提供了必要的文件（例如SAE的報告）的記錄；保證研究人員清單是最新的且準確反映了所有人員的職責和分工（無論責任大小），是否存在每人的CVs；保證受試者入選清單和篩選清單最新和完整；44如何為現(xiàn)場檢查作準備？針對完成和進行中的試驗項目進行自查44如何為現(xiàn)場檢查作準備？檢查所有的知情同意書是否經受試者和執(zhí)行知情同意人簽署；復查所有受試者是否符合人選標準，詳細記錄人選失誤的受試者的情況；保證所有的原始資料均到位；檢查所有的CRFs是否填寫完整，數(shù)據(jù)清晰；將CRF的填寫內容與原始資料進行核對，保證CRF表中的更正均有簽名及日期；檢查每一受試者的病歷、護理記錄，以發(fā)現(xiàn)AE的證據(jù);保證所有的AE均詳細記錄在CRF中；45如何為現(xiàn)場檢查作準備？45如何為現(xiàn)場檢查作準備？核查是否所有的SAE均按規(guī)定向申辦者、SFDA、PDA和EC報告，并對SAE的病人進行了及時治療和隨訪；檢查試驗藥物計數(shù)記錄，核對接受、發(fā)放和回收的藥品數(shù)量是否有誤，保證所有記錄到位。如果存在取樣檢驗的項目，保證所有的檢驗報告均已收到并粘貼在CRF上。如屬數(shù)據(jù)轉抄，保證準確無誤。如要求保存樣品，檢查保存的條件和標簽是否適宜；保證所有的檔案資料井然有序、存在所有相關的項目。如有遺漏及時找回并歸檔；觀測研究人員的開展情況：是否安照試驗方案和SOP進行評價，數(shù)據(jù)是否可靠，試驗操作是否存在嚴重的問題？46如何為現(xiàn)場檢查作準備？核查是否所有的SAE均按規(guī)定向申辦者、如何為現(xiàn)場檢查作準備？檢查當天：為檢查人員提供必要的場所保證所有必要文件資料到位保證所有有關人員在場47如何為現(xiàn)場檢查作準備？檢查當天：47

藥物臨床試驗

的質量保證

國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心48

藥物臨床試驗

的質量保證

1GCP?藥物臨床試驗質量管理規(guī)范

質量標準GoodClinicalTrialPractice一個標準49GCP?藥物臨床試驗質量管理規(guī)范質量標準GoodClin臨床試驗的質量?臨床試驗質量兩個宗旨保護受試者的安全權益保證試驗數(shù)據(jù)的科學性可靠性準確性完整性50臨床試驗的質量?兩個宗旨保護受試者的保證試驗數(shù)據(jù)的3法規(guī)臨床試驗的質量?倫理原則科學原則臨床試驗質量三個原則51法規(guī)臨床試驗的質量?倫理原則科學原則臨床試驗三個原則4

受試者

監(jiān)督管理部門

倫理委員會臨床試驗的質量?

研究者申辦者臨床試驗質量

稽查員

監(jiān)查員

統(tǒng)計人員

藥師

檔

案管理人員

護士四方人員實驗室52受試者監(jiān)督管理倫理臨床試驗的質量?臨床GMP49%51%GLP26%74%GCP3%97%

GXP軟硬件之比較軟件

CCD-SFDA硬件53GMP49%51%GLP26%74%GCP3%97%GXP研究者的資格在合法的醫(yī)療機構中具有任職行醫(yī)資格（PI）；熟知并嚴格遵守試驗方案、GCP原則和有關法規(guī)；必須在有良好醫(yī)療設施、實驗室設備、人員配備的醫(yī)療機構（經過資格認定）進行臨床試驗；能夠支配參與臨床試驗所需要的人員和設備；具備足夠的從事臨床試驗的時間；具備可靠的受試者來源。54研究者的資格在合法的醫(yī)療機構中具有任職行醫(yī)資格（PI）；7臨床試驗的質量?臨床試驗質量準備總結報告實施記錄批準五個環(huán)節(jié)數(shù)據(jù)處理55臨床試驗的質量?準備總結報告實施記錄批準五個環(huán)節(jié)數(shù)據(jù)處理8臨床試驗的質量?有關人員的資格和職責臨床試驗的條件、程序及方案試驗資料的記錄、報告、處理和存檔試驗用藥的準備、分發(fā)、使用和回收SOP的制訂和遵循多環(huán)節(jié)的質量保證體系六個方面56臨床試驗的質量?有關人員的資格和職責六個方面9

QC

監(jiān)查monitor

稽查audit

檢查inspection監(jiān)查員稽查員SFDA/PDA檢查員申辦者研究者質量記錄SOPs質量保證體系QualityAssuranceSystem57QC監(jiān)查稽查檢查監(jiān)查員受試者的風險降到了最低；達到了預期的試驗目的；得到了準確可靠的的數(shù)據(jù)；得到了試驗藥物充分的信息；按計劃的進度和時間完成了試驗；試驗的過程符合GCP及其他現(xiàn)行法規(guī)；試驗數(shù)據(jù)及結果被官方認可。臨床試驗的質量？七個目標58受試者的風險降到了最低；臨床試驗的質量？七個目標11GCP？G-ooddesign,conduct,andresultsC-redibilityandaccuracyofdataP-rotectionofsubjects59GCP？G-ooddesign,conduct,and

藥物臨床試驗機構的

資格認定

田少雷國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心60

藥物臨床試驗機構的

資格認定

田少雷13臨床試驗機構的資格認定

2019年2月19日，SFDA和衛(wèi)生部頒發(fā)《藥物臨床試驗機構資格認定管理辦法》2019年3月1日起，受理對新申請成為藥物臨床研究機構的醫(yī)療機構或新專業(yè)的資格認定；2019年8月1日起，受理對原國家臨床研究基地的復查和認定；2019年3月1日起,未通過資格認定的醫(yī)療機構或專業(yè)及原國家藥品臨床研究基地或專業(yè)不得承擔藥物臨床試驗，但原基地專業(yè)在此之前已承擔的項目可至完成為止。

61臨床試驗機構的資格認定2019年2月19日，SFDA和衛(wèi)生臨床試驗機構資格認定程序資料審核復查限期整改合格基本合格不合格授予資格定期檢查取消資格不合格現(xiàn)場檢查申請初審受理公告62臨床試驗機構資格認定程序資料復查限期整改合格基本合格不合格授申請資料15個工作日25個工作日申請醫(yī)院初審PFDPPH初審形式審查、受理SFDA審核決定SFDAMPH15個工作日5個工作日15個工作日15個工作日20個工作日公告頒證10個工作日資料審查現(xiàn)場檢查審核意見認證中心申請醫(yī)院申請醫(yī)院申請資料63申請資料15個工作日25個工作日申請醫(yī)院初審PFDPPH醫(yī)療機構開展臨床試驗的意義評價新藥的安全性、有效性提升科研水平，開展國際合作促進合理用藥，提高醫(yī)療質量開展循證醫(yī)學研究ADR監(jiān)測和藥物警戒學開展醫(yī)療器械臨床試驗64醫(yī)療機構開展臨床試驗的意義評價新藥的安全性、有效性17資格認定的檢查標準65資格認定的檢查標準18公共部分

組織機構（100分）管理制度（50分）技術設計規(guī)范（50分）

SOP(50分）

臨床試驗開展情況資格認定的檢查標準66公共部分資格認定的檢查標準19

I期臨床研究室

人員資格（90分）條件與設施（80分）管理制度與SOP（80分）

臨床試驗開展情況（250分）－原I期研究室資格認定的檢查標準67I期臨床研究室資格認定的檢查標準20

I期臨床研究室

臨床試驗開展情況（250分）臨床試驗方案知情同意質量保證試驗記錄數(shù)據(jù)處理與統(tǒng)計分析試驗藥物管理不良事件資格認定的檢查標準68I期臨床研究室資格認定的檢查標準21各專業(yè)科室

人員資格（90分）條件與設施（60分）管理制度與SOP（100分）

臨床試驗開展情況（250分）－原基地專業(yè)資格認定的檢查標準69各專業(yè)科室資格認定的檢查標準22各專業(yè)科室

臨床試驗開展情況（250分）臨床試驗方案知情同意書質量保證試驗記錄數(shù)據(jù)處理與統(tǒng)計試驗藥物的管理不良事件的處理與報告多中心臨床試驗資格認定的檢查標準70各專業(yè)科室資格認定的檢查標準23

組織機構與人員條件與設施

SOP的制定及實施資料檔案的管理資格認定申報的重點與難點71組織機構與人員資格認定申報的重點與難點247225標準操作規(guī)程（SOP）

為了有效地實施和完成臨床試驗中的每項工作或操作而制定的標準而詳細的書面規(guī)程。GCPvsSOP研究方案vsSOP73標準操作規(guī)程（SOP）為了有效地實施和完成臨床試驗標準操作規(guī)程（SOP）意義：明確人員職責統(tǒng)一操作標準保障物質條件保證數(shù)據(jù)質量74標準操作規(guī)程（SOP）意義：27SOP的制訂范圍SOP的制訂、修訂和實施研究者選擇；試驗方案設計；試驗用藥和材料的準備；研究者手冊的撰寫；倫理委員會；知情同意書和知情同意；受試者的入選；臨床試驗程序和設計規(guī)范；各項試驗指標的測定；有關儀器設備的使用與維護；實驗室質控；75SOP的制訂范圍SOP的制訂、修訂和實施28SOP的制訂范圍藥品接受、保存、分發(fā)、清點和回收；

CRF的填寫和修改；不良事件的記錄和報告；設盲和解盲；數(shù)據(jù)處理和復查；數(shù)據(jù)統(tǒng)計；研究報告的撰寫；資料保存和檔案管理；工作人員的培訓制度；質量保證部門的工作規(guī)程等76SOP的制訂范圍藥品接受、保存、分發(fā)、清點和回收；29標準操作規(guī)程（SOP）類型：管理制度類設計規(guī)范類工作程序類儀器操作類77標準操作規(guī)程（SOP）類型：30標準操作規(guī)程（SOP）實施要求：不斷培訓嚴格遵守方便參閱偏離記錄及時修訂制訂原則:依據(jù)充分操作性強清晰準確避免差錯格式統(tǒng)一寫所要做的，做所要寫的，記錄所做的78標準操作規(guī)程（SOP）實施要求：制訂原則:寫所要做的，做所要試驗資料的管理臨床試驗資料的類型:依據(jù)性文件記錄性資料79試驗資料的管理臨床試驗資料的類型:32試驗資料的管理依據(jù)性文件：

GCP要求臨床試驗的每項工作和每個行為都要求依據(jù)預先制訂并獲得有關方面的同意或批準的書面文件進行，例如: 試驗計劃 試驗合同 試驗方案 研究者手冊

SOPs

SDA的批件

EC的批件等80試驗資料的管理依據(jù)性文件：33試驗資料的管理記錄性資料：

GCP要求試驗開展過程中的各項工作和行為、以及產生的各種數(shù)據(jù)資料都要及時而準確地進行記錄。例如:受試者簽署的知情同意書病人病歷CRF表各種測定或化驗結果等原始資料不良事件記錄及報告藥品計數(shù)記錄監(jiān)查、稽查記錄和報告等81試驗資料的管理記錄性資料：34試驗資料的管理記錄的作用：是安全性、有效性的評價和報告依據(jù)是臨床試驗是否按照GCP進行的證據(jù)準確、真實而完整的記錄是保證臨床試驗數(shù)據(jù)和結果可靠的基礎。

82試驗資料的管理記錄的作用：35試驗資料的管理只有存在記錄，才能證明相關行為發(fā)生過；才能在發(fā)生任何問題時追根溯源；才能證明試驗是嚴格按照GCP、SOP及試驗方案進行的。沒有書面記錄，就沒有發(fā)生!

Nodocumentation,nohappening！83試驗資料的管理只有存在記錄，36

資料管理原則:按GCP要求保存專人管理及時歸檔分類管理安全保存保存時間試驗資料的管理84

資料管理原則:試驗資料的管理37

分類管理試驗方案及補正、批文；研究者手冊及更新；與倫理委員會的溝通文件；知情同意書及知情同意資料；受試者的篩選和入選記錄；試驗用藥記錄；緊急情況下使用的揭盲密碼信封；與申辦者、監(jiān)查員的聯(lián)系文件研究人員名單及履歷表；試驗原始資料；CRF表（分為正在填寫的和已填寫的）；藥品接受、分發(fā)、清點、回收及銷毀記錄等。試驗資料的管理85

分類管理試驗資料的管理38

安全保存保存地點具有三防設施

有關人員能夠及時接觸控制可接觸人員的數(shù)量不同試驗項目放開保存電子版本保存?zhèn)浞菰假Y料避免郵寄患者身份表和知情同意書不可丟失試驗資料的管理86

安全保存試驗資料的管理39

保存時間我國GCP：

研究者－臨床試驗結束后5年 申辦者－試驗藥物獲準上市后5年ICHGCP： 研究者－臨床試驗結束后2年 申辦者－試驗藥物獲準上市后2年國外公司： 至少保存15年,甚至終生保存 研究者銷毀資料需申辦者同意