一、涉及的藥品質量特性及其他性質的有關知識總結（1）基本藥物的遴選：安全性、有效性、經濟性的最優化結合。（2009版教材，P2，（三），1）（2）藥品的安全性和有效性是藥品上市的最基本條件。（2009版教材，P3，（三），2）（3）國家根據非處方藥品的安全性，將非處方藥分為甲類非處方藥和乙類非處方藥。（藥管理法實施條例，P64，15條）（4）藥師應當認真逐項檢查處方前記、正文和后記，并確認處方的合法性。（處方管理辦法，P126，34條）（5）藥師應當對處方用藥適宜性進行審核。（處方管理辦法，P126，35條）（6）處方用藥適宜性應該審核處方用藥與臨床診斷的相符性。（處方管理辦法，P126，35條）（7）處方用藥適宜性應該審核劑量、用法的正確性。（處方管理辦法，P126，35條）（8）處方用藥適宜性應該審核選用劑型與給藥途徑的合理性。（處方管理辦法，P126，35條）（9）GMP產品質量管理文件要記載產品質量穩定性考察。（舊版GMP，63條）（10）GMP規定藥品生產企業質量管理部門要評價原料、中間產品及成品的質量穩定性，為確定物料貯存期、藥品有效期提供數據。（舊版GMP，75條）（11）GSP實施細則規定，進化質量管理程序中需審核購入藥品的合法性和質量可靠性。（GSP實施細則，P176，24條）（12）GSP規定：企業對首營品種（含新規格、新劑型、新包裝等）應進行合法性和質量基本情況的審核。（GSP，P169，30條）（13）《醫療機構制劑配制質量管理規范》規定配制制劑的質量管理文件要有制劑質量穩定性的考察記錄。（醫療機構制劑配制質量管理規范，P209，條）（14）執業藥師應當憑醫師處方調配、銷售處方藥，應對醫師處方進行審核，確認處方的合法性與合理性。（執業藥師道德準則，P49）（15）藥品說明書應當包含藥品安全性、有效性的重要科學數據、結論和信息（藥品說明書和標簽管理規定，P219，9條，聯系12條）（16）提供互聯網藥品交易服務的企業必須嚴格審核生產、經營、醫療機構從事藥品交易的資格、其交易藥品的合法性。（互聯網藥品交易服務審批暫行規定，P189，19條）（17）藥品廣告審查機關（省級FDA）對申請人提交的證明文件的真實性、合法性、有效性進行審查，并依法對廣告內容進行審查。（藥品廣告審查辦法，P248，11條）規律：一般在研發上市環節（包括藥品說明書）側重藥品的安全性、有效性（GLP、GCP），藥物遴選環節有時還要考慮經濟性（國家基本藥物、醫療保險用藥），而在藥品生產（制劑）環節，更重穩定性，藥品使用（藥店、醫院）環節，更注重認清藥品來源的合法性、質量可靠性，以及使用的適宜性（相符性、正確性、合理性）。二、和藥品有關的各種記錄上必須標明的內容總結（一）購銷記錄1、藥品經營企業的購銷記錄：通用名稱、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、購（銷）貨單位、購（銷）貨數量、購銷從格、購（銷）貨日期及SFDA規定其他內容。（藥品管理法，P53，18條）2、藥品批發和零售連鎖企業的藥品購進記錄：品名、劑型、規格、有效期、生產廠商、供貨單位、購進數量、購貨日期等。 （和醫療機構相比缺少批號、購進價格）（ GSP實施細則，P177，27條）3、藥品批發和零售連鎖企業的藥品驗收記錄：供貨單位、數量、到貨日期、品名、劑型、規格、批準文號、批號、生產廠商、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等。（ GSP實施細則，P178，30條）4、藥品批發企業出庫復核記錄：購貨單位、品名、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、數量、銷售日期、質量狀況和復核人員等。（ GSP實施細則，P178，47條）5、藥品零售連鎖企業配送出庫復核記錄：品名、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、數量、出庫日期、藥品送至門店的名稱和復核人員等。（實施細則，P178，47條）6、藥品零售連鎖門店送貨憑證的重點核對事項：品名、規格、批號、生產廠商以及數量（ GSP實施細則，P181，68條）7、藥品批發企業的銷售記錄：品名、劑型、規格、有效期、生產廠商、購貨單位、銷售數量、銷售日期等。（ GSP實施細則，P179，49條）

GSP8、醫療機構的購進紀錄（1）藥品管理法實施條例：通用名、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、供貨單位、購貨數量、購進價格、購貨日期及

SFDA規定其他內容。

P65，條2）藥品流通監督管理辦法：藥品通用名稱、生產廠商（中藥材標明產地）、劑型、規格、批號、生產日期、有效期、批準文號、供貨單位、數量、價格、購進日期。P184，25條3）醫療機構藥品監督管理辦法（試行）：醫療機構購進藥品，應當查驗供貨單位的《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》和《營業執照》、所銷售藥品的批準證明文件等相關證明文件，并核實銷售人員持有的授權書原件和身份證原件。（ P197，7條）（4）醫療機構藥品監督管理辦法（試行）：醫療機構應當妥善保存首次購進藥品加蓋供貨單位原印章的前述證明文件的復印件，保存期不得少于

5年。P198，7條）5）醫療機構藥品監督管理辦法（試行）：醫療機構購進藥品應當索取、留存供貨單位的合法票據（包括稅票及詳細清單），清單上必須載明供貨單位名稱、藥品名稱、生產廠商、批號、數量、價格等，票據保存期不得少于 3年。（P198，8條）6）醫療機構藥品監督管理辦法（試行）：藥品驗收記錄應當包括藥品通用名稱、生產廠商、規格、劑型、批號、生產日期、有效期、批準文號、供貨單位、數量、價格、購進日期、驗收日期、驗收結論。（P198，10條）與《藥品監督管理辦法》中的規定相比，僅多后面兩項。9、醫療機構制劑配發記錄或憑據：領用部門、制劑名稱、批號、規格、數量等。（醫療機構制劑配制質量管理規范（試行），P210，64條）10、醫療機構制劑收回記錄：制劑名稱、批號、規格、數量、收回部門、收回原因、處理意見及日期等。（醫療機構制劑配制質量管理規范（試行），P210，64條）11、藥品生產企業、藥品批發企業派出銷售人員授權書原件應當載明：銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼，并加蓋本企業原印章和企業法定代表人印章（或簽名）。（藥品流通監督管理辦法， P183，10條）13、藥品生產企業、藥品批發企業銷售憑證：供貨單位名稱、藥品名稱、生產廠商、批號、數量、價格等。（藥品流通監督管理辦法， P184，11條）14、藥品零售企業銷售憑證：藥品名稱、生產廠商、數量、價格、批號等。（零售和生產、批發相比缺少“供貨單位名稱”這一項）（藥品流通監督管理辦法，P184，11條）（二）使用藥品時的有關記錄1、處方前記：醫療機構名稱、費別、患者姓名、性別、年齡、門診或住院病歷號、科別或病區和床位號、臨床診斷、開具日期等。可添列特殊要求的項目。麻醉藥品和第一類精神藥品處方前記：醫療機構名稱、費別、患者姓名、性別、年齡、門診或住院病歷號、科別或病區和床位號、臨床診斷、開具日期、患者身份證明編號、代辦人姓名、身份證明編號。處方正文：以 Rp或R標示：藥品名稱、劑型、規格、數量、用法用量。處方后記：醫師簽名或加蓋專用簽章、藥品金額以及審核、調配、核對、發藥藥師簽名或加蓋專用簽章。 P128-1292、《處方管理辦法》規定：藥師書寫的藥袋或粘貼的標簽，注明患者姓名和藥品名稱、用法、用量、包裝。 P126，33條3、GSP規定：藥品拆零銷售使用的工具、包裝應清潔和衛生，出售時應在藥袋上寫明藥品名稱、規格、服法、用量、有效期等。（ GSP，P173，82條）4、醫療機構根據麻醉藥品和精神藥品處方開具情況，按品種、規格對其消耗量進行 專冊登記，登記內容包括發藥日期、患者姓名、用藥數量。專冊保存期限為3年。（處方管理辦法， P127，51條）5、社會保險經辦機構與定點零售藥店簽訂協議的內容包括：服務范圍、服務內容、服務質量、藥費結算辦法以及藥費審核與控制等。（城鎮職工基本醫療保險定點零售藥店管理暫行辦法， P236，8條）三、藥品包裝、說明書需要注明內容總結1、發運中藥材的包裝必須注明：品名、產地、日期、調出單位，并附有質量合格的標志。（藥品管理法， P56，53條）2、中藥飲片的標簽：品名、規格、產地、生產企業、產品批號、生產日期、實施批準文號管理的中藥飲片必須注明藥品批準文號。

（注意沒有：有效期）（藥品管理法實施條例， P67，45條）3、中藥材和中藥飲片應有包裝，并附有質量合格的標志。每件包裝上，中藥材標明品名、產地、供貨單位；中藥飲片標明品名、生產企業、生產日期等。（GSP實施細則，P177，29條）4、標簽或說明書（1）藥品管理法規定：通用名、成分、規格、生產企業、批準文號、產品批號、生產日期、有效期、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項。（藥品管理法，P56，54條）2）GSP實施細則（P177，29條）：①藥品包裝的標簽和所附說明書上，有生產企業的名稱、地址、有藥品的品名、規格、批準文號、產品批號、生產日期、有效期等，還應有藥品的成分、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等。②特殊管理藥品、外用藥品包裝的標簽或說明書上有規定的標識和警示說明。③處方藥和非處方藥標簽和說明書上有相應的警示語或忠告語。④非處方藥的包裝有國家規定的專有標識。⑤進口藥品包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。5、藥品批發和零售連鎖企業檢查包裝的其他事項（ GSP實施細則，P177，29條）1）每件包裝中，應有產品合格證。2）進口藥品應有符合規定的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件，加蓋供貨單位質量檢驗機構或質量管理機構原印章。3）進口預防性生物制品、血液制品應有《生物制品進口批件》復印件，加蓋供貨單位質量檢驗機構或質量管理機構原印章。4）進口藥材應有《進口藥材批件》復印件，加蓋供貨單位質量檢驗機構或質量管理機構原印章。6、藥品內標簽：藥品通用名稱、適應癥或功能主治、規格、用法用量、生產日期、產品批號、有效期、生產企業等。內標簽因包裝尺寸過小至少應當標注的有：藥品通用名稱、規格、產品批號、有效期 等P220，17條file:///C:/DOCUME~1/ADMINI~1/LOCALS~1/Temp/msohtmlclip1/01/clip_image001.png 藥品外標簽：藥品通用名稱、 成份、性狀、適應癥或功能主治、規格、用法用量、 不良反應、禁忌 、注意事項、貯藏 、生產日期、產品批號、有效期、 批準文號、生產企業等。 P220，18條6、運輸、儲藏的包裝標簽： 藥品通用名稱 、規格、貯藏、生產日期、產品批號、有效期、批準文號、生產企業，可 根據需要注明：包裝數量、運輸注意事項或者其他標記等。 P220，19條7、原料藥的標簽：藥品名稱、貯藏、生產日期、產品批號、有效期、執行標準、批準文號、生產企業，同時還需要注明包裝數量、 運輸注意事項等。 P220，20條file:///C:/DOCUME~1/ADMINI~1/LOCALS~1/Temp/msohtmlclip1/01/clip_image002.png四、專有、專用標識的總結1、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標簽，必須印有規定的標志。（藥品管理法，

P56，54條）OTC的標簽、使用說明書、內包裝、外包裝必須印有 OTC專有標識（一體化印刷，右上角）。紅色：甲類；綠色：乙類、企業指南性標志。（非處方藥專有標識管理規定， P119，六）2、疫苗生產企業、批發企業供應的納入國家免疫規劃疫苗的最小外包裝的顯著位置：標明“免費”字樣、國務院衛生行政主管部門規定的“免疫規劃”專用標識。(疫苗流通和預防接種管理條例， P102，13條)3、互聯網網站標注：（1）提供互聯網藥品交易服務的企業網站首頁顯著位置標明：互聯網藥品交易服務機構資格證書號碼。（互聯網藥品交易服務審批暫行規定， P189，18條）（2）提供互聯網藥品信息服務的網站， 應當在其網站主頁顯著位置標注 《互聯網藥品信息服務資格證書》 的證書編號。（互聯網藥品信息服務管理辦法，P251，8條）4、按醫療用毒性藥品管理的藥材及其飲片制成的單方制劑，必須標注：醫療用毒性藥品標識。 P2325、外用藥品標識的要求：紅色方框底色內標注白色“外”字應當彩色印刷的：藥品標簽中C可以單色印刷：說明書中（ P222，四；P232）D需標注外用藥品標識的情況：國家標準中用法項下規定只可外用，不可口服、注射、滴入或吸入，僅用于體表或某些特定粘膜部位的液體、半固體或固體中藥、天然藥物（P232）E可不標注外用藥品標識的情況：既可內服，又可外用的中藥、天然藥物（ P232）6、標注位置總結：右上角：A.OTC專有標識在標簽、使用說明書、內包裝、外包裝右上角。（非處方藥專有標識管理規定，P119，六）B.急診處方，在右上角標注“急診”（處方管理辦法，P129）C.兒科處方，在右上角標注“兒科”（處方管理辦法，P129）D.麻醉、精一，在右上角標注“麻”、“精一”（處方管理辦法，P129）E.精二，在右上角標注“精二”（處方管理辦法，P129）右上方：麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品專用標識。（P223）中藥飲片處方調劑、煎煮的特殊要求注明在藥品的右上方（處方管理辦法，P124，第6條）左上角：藥品說明書的核準和修改日期，修改日期位于核準日期下方，按時間順序逐行書寫（ P223，注意中藥、天然藥物和化學藥、生物藥有點不同，修改多次日期的，僅列最后一次 P231）藥品說明書上方：“請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用”（ P223）7、顏色總結：白色：普通、精二處方印刷用紙淡黃色：急診處方印刷用紙黃色：藥品批發和零售連鎖待驗藥品庫（區）、退貨藥品庫（區）淡綠色：兒科處方印刷用紙綠色：乙類 OTC、經營非處方藥藥品的企業指南性標志、藥品批發和零售連鎖合格藥品庫（區）、零貨稱取庫（區）、待發藥品庫（區）淡紅色：麻醉、精一印刷用紙紅色：甲類 OTC、藥品批發和零售連鎖不合格藥品庫（區）8、有關文號格式的內容 ：（1）醫療機構制劑批準文號 ：數字8位，X藥制字H（Z）+4位年號+4位流水號（P203，25條）2）藥品批準文號：數字8位，國藥準字H（Z、S、J）+4位年號+4位流水號（P155，171條）3）進口藥品注冊證：數字8位，H（Z、S）+4位年號+4位流水號（P155，171條）4）醫藥產品注冊證：數字8位，H（Z、S）C+4位年號+4位流水號（P155，171條）5）新藥證書：數字8位，國藥證字H（Z、S）+4位年號+4位流水號（P155，171條）（6）藥品廣告批準文號 ：數字10位，X藥廣審（視/聲/文）第0000000000號（P251，30條）（7）藥品有效期：①有效期至 XXXX年XX月；②有效期至 XXXX年XX月XX日；③有效期至 XXXX.XX.；④有效期至 XXXX/XX/XX；（年為四位數，月、日均為兩位數）（ P220，23條）（8）國家藥品編碼 ：數字共14位，分為本位碼、監管碼、分類碼。本位碼（前兩位為藥品國別碼，第 3位為藥品類別碼“ 9”，代表藥品； 4-13為本位碼（4-8為藥品企業標識碼； 9-13為藥品產品標識）；最后一位為校驗碼（ P23，圖3-1）注意：（1）進口藥品和國產藥品如何區別？ 以是否擁有國家食品藥品監督管理局生產批件為準，即國藥準字號品種均按國產藥品對待， 進口藥品國內分裝的產品按國產藥品對待 。進口藥品應該持有合法的進口藥品注冊證。2）進口藥品分包裝：進口藥品分包裝，是指藥品已在境外完成最終制劑過程，在境內由大包裝規格改為小包裝規格，或者對已完成內包裝的藥品進行外包裝，放置說明書、粘貼標簽等。（P135，96條）注意境內分包裝用大包裝不屬于進口藥品分包裝。9、警示語或忠告語、規定標志總結警示語是指對藥品嚴重不良反應及其潛在的安全性問題的警告，也可以包括藥品禁忌、注意事項及劑量過量等需提示用藥人群特別注意的事項。（P224）①處方藥：憑醫師處方銷售、購買和使用！(處方藥與非處方藥流通管理暫行規定，P120,7條)②甲類、乙類OTC：請仔細閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用！（P120，7條）③醫療機構制劑，需標注：本制劑僅限本醫療機構作用。（醫療機構制劑注冊管理辦法（試行），P202，13條）五、許可證標注事項總結1、《藥品經營許可證》應當載明：企業名稱、法定代表人或企業負責人姓名、經營方式、經營范圍、注冊地址、倉庫地址、證號、流水號、發證機關、發證日期、有效期限。（藥品經營許可證管理辦法，P166，32條）許事事項變更：經營方式、經營范圍、注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）、企業法定代表人或負責人以及質量負責人的變更。除此以外是登記事項（企業名稱、證號、流水號、發證機關、發證日期、有效期限）（藥品經營許可證管理辦法，P164，13條）2、《醫療機構制劑許可證》載明：證號、醫療機構名稱、醫療機構類別、法定代表人、制劑室負責人、配制范圍、注冊地址、配制地址、發證機關、發證日期、有效期限等。藥品監督管理部門許可的事項：制劑室負責人、配制地址、配制范圍、有效期限。（醫療機構制劑配制監督管理辦法（試行），P214，16條）許可事項變更（變更前30日申請）：制劑室負責人、配制地址、配制范圍；登記事項變更（變更后30日申請）：醫療機構名稱、醫療機構類別、法定代表人、注冊地址等。P214，17條3、執業藥師變更注冊：執業藥師變更執業地區、執業范圍應及時辦理變更注冊手續。（P111，15條）4、注意事項：（1）和《藥品注冊管理辦法》、《醫療機構配制制劑注冊管理辦法》的補充申請區分開。（2）和執業藥師再注冊分開，再注冊條件是五條（P111，16條、13條）。（3）藥品廣告審查辦法：藥品廣告內容需要改動的，應當重新申請藥品廣告批準文號（P248，16條）。六、藥品經營企業店堂設置總結1、藥品經營企業應該在營業店堂顯著位置懸掛藥品經營許可證、營業執照及執業人員要求相符的執業證明。（GSP，P171，58條）2、《藥品經營許可證》和執業藥師證書應懸掛在醒目、易見的地方。（處方藥與非處方藥流通管理暫行規定，P120，9條）3、《藥品經營許可證》的正本應置于企業經營場所的醒目位置。（藥品經營許可證管理辦法，P166，31條）4、《執業藥師注冊證》應當懸掛在所執業的藥店或藥房醒目、易見的地方。（執業藥師職業道德準則，P49）5、普通商業企業銷售乙類OTC，必須經當地地市以上藥品監督管理部門頒發乙類OTC準銷標志。（處方藥與非處方藥流通管理暫行規定，P121，19條）7、省級藥品監督管理部門對藥品批發企業的資格進行審查，符合條件的在藥品經營許可證上加注：經營疫苗業務。（疫苗流通和預防接種管理條例，P102，13條）綜上，藥品經營企業應該在營業店堂懸掛《藥品經營許可證》正本、營業執照、執業藥師注冊證，經營OTC（不論是甲類，還是乙類）的藥品經營企業還要有綠色的企業指南性標志，經營乙類OTC的普通商業企業要有OTC準銷標志8、藥品零售企業和零售連鎖企業應當在營業店堂明示服務公約，公布監督電話和設置顧客意見簿。（GSP，P173，84條；GSP實施細則，P182，76條）9、經營者不得以格式合同、通知、聲明、店堂告示等方式作出對消費者不公平、不合理的規定，或者減輕、免除其損害消費者合法權益應當承擔的民事責任。（消費者權益保護法，P256，24條）10、執業藥師胸卡：執業藥師應佩戴標明其姓名、技術職稱等內容的胸卡。（處方藥與非處方藥流通管理暫行規定，P120，9條）七、我國制定和頒布的藥品質量管理規范中文名稱 英文縮寫 制定目的 適用范圍藥物非臨床研究質量管理規范GLP提高藥物非臨床研究的質量，確保實驗資料的真實性、完整性和適用于為申請藥品注冊而進行的非臨床可靠性，保障人民用藥安全研究藥物臨床試驗質量管理規范GCP保證藥物臨床試驗過程規范，結果科學可靠，保護受試者的權益適用于進行各期臨床試驗、人體生物利用度或生物等效性試驗藥品生產質量管理規范GMP加強藥品生產和質量管理，保證藥品生產過程的質量合格適用于藥品制劑生產的全過程、原料藥生產中影響成品質量的關鍵工序中藥材生產質量管理規范GAP規范中藥材生產，保證中藥材質量，促進中藥標準化、現代化適用于中藥材生產企業生產中藥材（含植物、動物藥）的全過程藥品經營質量管理規范GSP加強藥品經營質量管理，保證人民用藥安全有效適用于中華人民共和國境內經營藥品的專營或兼營企業八、時間期限總結（一）處方限量（處方管理辦法，P125）①處方一般不得超過7日用量；急診處方一般不得超過3日用量；適當延長的情況（P19條）②門（急）診患者麻醉藥品、一類精神藥品：注射劑處方為一次用量；控緩釋制劑處方不得超過7日用量；其他劑型處方不得超過3日用量（關鍵詞：注射一次，控緩7日，其他3日）（23條）③門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、一類精神藥品注射劑，每張處方不得超過3日常用量；控緩釋制劑，每張處方不得超過15日常用量；其他劑型，每張處方不得超過7日常用量。（24條）④住院患者開具的麻醉藥品和一類精神藥品處方：逐日開具，每張處方為1日用量（25條）⑤一類精神藥哌醋甲酯用于治療兒童多動癥，每張處方不得超過15日用量。（23條）⑥二類精神藥品：一般不得超過7日用量；可適當延長的情況：慢性病或特殊患者（23條）總結：注意上述幾種情況的對比，尤其是麻醉藥品、一類精神藥品不同患者的適用情況。⑦一次常用量的情況：a門（急）診患者的麻醉藥品、一類精神藥品注射劑（23條）；b需要加強管制的麻醉藥品，僅限二級以上醫院使用（26條）c鹽酸二氫埃托啡，僅限二級以上醫院使用（26條）d鹽酸哌替啶，僅限醫療機構使用（26條）⑧醫療用毒性藥品每次劑量不得超過二日極量（醫療用毒性藥品管理辦法，P99,9條）⑨醫療用毒性藥品每次處方劑量不得超過二日極量。（醫療用毒性藥品管理辦法，P99，9條）（二）藥品各種記錄、文件保存時限1、保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年的情況總結（1）藥品生產、經營企業采購藥品時按規定留存的資料和銷售憑證；（藥品流通監督管理辦法，P184，12條）（2）藥品批發和零售連鎖企業購進記錄；（GSP實施細則，P177，27條）（3）藥品批發和零售連鎖企業銷售記錄；（GSP實施細則，P179，49條）（4）藥品批發企業的驗收記錄；（GSP，P169，35條）（5）藥品批發企業質量跟蹤記錄；（GSP，P170，45條）6）藥品批發、零售連鎖企業的復核記錄（GSP實施細則，P179，47條；GSP，P170，45條）7）醫療機構藥品購進記錄；（藥品流通監督管理辦法，P185，25條）（8）醫療機構藥品驗收記錄必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。（醫療機構藥品監督管理辦法（試行），P198，10條）2、保存至超過藥品有效期一年，但不得少于二年的情況總結（1）藥品零售購進票據和購進記錄；（GSP，P172，71條）（注意和批發、零售連鎖區分開）（2）藥品零售連鎖門店所接收的送貨憑證。（GSP實施細則，P181，68條）（2）疾病預防控制機構、接種單位購進疫苗時的證明文件：超過疫苗有效期兩年（疫苗流通和預防接種管理條例，P103，17條）（3）疫苗生產企業、疫苗批發企業的購銷記錄：超過疫苗有效期兩年（18條）（4）疾病預防控制機構的購進、分發、供應記錄：超過疫苗有效期兩年（18條）3、一年事項（1）托運或自行運輸麻醉、一類精神藥申領的運輸證明：有效期1年（麻醉藥品和精神藥品管理條例，P83，52條）（2）醫療機構制劑使用過程中發現不良反應，保留的病歷和有關檢驗、檢查報告單等原始記錄至少一年備查。（醫療機構制劑配制質量管理規范（試行），P210，65條）（3）《基本醫療保險藥品目錄》新藥增補工作每年進行一次。（城鎮職工基本醫療保險用藥范圍管理暫行辦法，P238，11條）（4）《中國藥典》增補本，原則上每年一版。（藥品標準，P22）（5）社會保險經辦機構與定點零售藥店簽訂的協議有效期一般為1年。（城鎮職工基本醫療保險定點零售藥店管理暫行辦法，P236，8條）4、兩年事項（1）醫療機構有關配制制劑的記錄和質量檢驗記錄應完整歸檔，至少保存2年備查。（醫療機構制劑配制質量管理規范，P209，52條）（2）《基本醫療保險藥品目錄》每兩年調整一次。（城鎮職工基本醫療保險用藥范圍管理暫行辦法，P238，11條）（3）定點批發企業的條件（麻醉藥品和精神藥品管理條例，P80，23條）：單位及工作人員2年內沒有違反有關禁毒的法律、行政法規的行為（4）《藥品廣告審查表》原件保存2年。（藥品廣告審查辦法，P248，17條）5、三年事項（1）退貨記錄保存3年。（GSP實施細則，P178，41條）（2）醫療機構根據麻醉藥品和精神藥品處方開具情況，按品種、規格對其消耗量進行專冊登記，登記內容包括發藥日期、患者姓名、用藥數量。專冊保存期限為3年。（處方管理辦法，P127，51條）（3）國家基本藥物目錄原則上每3年調整一次（關于建立國家基本藥物制度的實施意見，P113，四）（4）醫療機構購進藥品索取、留存供貨單位的合法票據，保存期不得少于3年。（醫療機構藥品監督管理辦法（試行），P198，8條）6、五年事項（1）對因變更、換證、吊銷、繳銷等原因收回、作廢的《藥品經營許可證》應建檔保存 5年。（藥品經營許可證管理辦法， P166，28條（《藥品經營許可證》發證機關在企業登載遺失聲明之日起滿 1個月后，按原核準事項補發。 P166，29條）（2）藥品檢驗的 原始記錄保存5年。（GSP實施細則，P178，36條）（3）儲存麻醉藥品和精神藥品的專用賬冊 的保存期限：自藥品有效期滿之日起不少于 5年（麻醉藥品和精神藥品管理條例， P83,48、49條）（4）新藥監測期不超過 5年。（藥品管理法實施條例， P66，34條）（5）生產毒性藥品的 生產記錄保存五年備查。（醫療用毒性藥品管理辦法， P99，8條）（6）每5年修訂頒布新版《中國藥典》（藥品標準， P21）（7）醫療機構應當妥善保存 首次購進藥品 加蓋供貨單位原印章的 證明文件的復印件 ，保存期不得少于 5年。（醫療機構藥品監督管理辦法 （試行），P198，條）★注意醫療機構：（1）醫療機構（麻醉藥品和第一類精神藥品的使用單位之一，有一些教學、科研單位也是使用單位） 儲存麻醉藥品和第一類精神藥品的 專用賬冊：應當自自藥品有效期滿之日起不少于 5年（麻醉藥品和精神藥品管理條例， P83,48、49條）（2）醫療機構根據麻醉藥品和精神藥品處方開具情況，按品種、規格對其 消耗量進行專冊登記：專冊保存期限為 3年。（處方管理辦法， P127，51條）7、六年事項自藥品生產者或者銷售者獲得生產、銷售新型化學成分藥品的許可證明文件之日起 6年內，對其他申請人未經已經獲得許可的申請人同意，使用同樣數據申請生產、銷售新型化學成分藥品許可的，藥品監督管理部門不予許可；提交自行取得的數據除外。（藥品管理法實施條例， P66，35條）8、七年事項（1）中藥保護品種二級 保護期限為 7年。（中藥品種保護， P40）（2）中藥二級保護品種在保護期滿后，可以延長 7年保護期（中藥品種保護， P40）9、十年事項從事生產、銷售假藥及生產、銷售劣藥情節嚴重的，其直接負責的主管人員和其他責任人中

十年內不得從事藥品生產、經營活動。（藥品管理法，

P58，76條）10、其他中藥保護品種一級 保護期限為 30、20、10年。（中藥品種保護， P40）（三）處方保存時限1.二類精神藥品零售企業， 二類精神藥品處方保存 2年備查；（麻醉藥品和精神藥品管理辦法，

P81，32

條）2.醫療機構麻醉藥品處方至少保存3年，精神藥品處方至少保存2年。（麻醉藥品和精神藥品管理辦法，P82，41條）3.處方管理辦法：普通、急診、兒科處方保存1年，醫療用毒性、二類精神藥品處方保存2年，麻醉藥品、一類精神藥品處方保存3年。P127，50條4.GSP（P173，83條）：銷售特殊管理藥品，處方保存2年。5.處方藥與非處方藥流通暫行規定（P121，10條）：零售藥店處方留存2年以上備查6.城鎮職工基本醫療保險定點零售藥店管理暫行辦法（P236，9條）：外配處方保存2年以上備查7.醫療用毒性藥品處方一次有效，取藥后處方保存二年備查。（P99，9條）注意：處方管理辦法普通、急診、兒科是1年，麻醉藥品、一類精神藥品是3年，其余全是2年。（四）證件有效期總結1、有效期 5年，到期前 6個月再申請的證件1）中藥材GAP證書；P42（2）三個許可證：藥品生產許可證、藥品經營許可證、醫療機構制劑許可證（藥品管理法實施條例，P63，8條；P64，17條、22條）（3）藥品上市許可證明：藥品批準文號、進口藥品注冊證、醫藥產品注冊證（藥品管理法實施條例，P67，42條）（4）GMP證書、GSP證書（5）互聯網藥品交易服務機構資格證書；（互聯網藥品交易服務審批暫行規定，P187，4條；P190，25條（6）互聯網藥品信息服務資格證書；（互聯網藥品信息服務管理辦法，P252，17條）2、有效期3年，到期前3個月再申請的證件（1）麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡；（麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規定，P97，六）（2）執業藥師注冊證；（執業藥師資格制度暫行規定，P111，16條）（3）醫療機構制劑批準文號；（醫療機構制劑注冊管理辦法（試行），P203，31條）注意：新藥證書、執業藥師資格證書是沒有有效期的；執業藥師繼續教育登記證書按條文有效期應該是再注冊后失效。3、有效期1年藥品廣告批準文號有效期為1年，到期作廢。（藥品廣告審查辦法，P248，15條）（《藥品廣告審查表》原件保存2年）（五）處罰年限總結1、藥品廣告（1）1年內不受理該品種廣告審批申請A．違反本法有關藥品廣告的管理規定的，依照《廣告法》處罰（工商），并由發給廣告批準文號的藥品監督管理部門撤銷廣告批準文號，一年內不受理該品種的廣告審批申請。（藥品管理法，P60，92條）B．篡改經批準的藥品廣告內容進行虛假宣傳；（藥品廣告審查辦法，P249，20條）C．提供虛假材料申請藥品廣告的（未成功）；（藥品廣告審查辦法，P249，22條）（2）3年內不受理該品種廣告審批申請提供虛假材料申請藥品廣告，取得藥品廣告批準文號的；（藥品廣告審查辦法，P249，23條）2、騙取有關許可證、藥品批準證明文件（1）1年內不受理提供虛假證明、文件資料、樣品或者采取其他欺騙手段申請批準證明文件的（未成功）；（醫療機構制劑注冊管理辦法（試行），P204，41條）（2）5年內不受理A．提供虛假證明、申報資料樣品或者采取其他欺騙手段取得三個許可證或藥品批準證明文件的。（藥品管理法，P60，83條）B．提供虛假證明、文件資料、樣品或者采取其他欺騙手段申請批準證明文件，已取得批準證明文件的，撤銷其批準證明文件。（醫療機構制劑注冊管理辦法（試行），P204，41條）（六）行政法有關時效總結1、行政處罰（1）行政處罰的追究時效是 兩年。P31（2）行政處罰的聽證申請，應當在行政機關告知后 三日內提出。P32（3）行政處罰的聽證通知應當在聽證 七日前發出。P322、行政復議（1）行政復議的一般時效為 60日。P33（2）行政復議的特殊時效只有在法律規定超過 60日時才有效。P33（3）行政復議決定的期限是自受理申請之日起 60日內。P33（4）行政復議決定在情況復雜的情況下，經復議機關負責人批準，延長期限最多不超過3、行政訴訟（1）公民、法人或者其他組織直接向人民法院提起訴訟的，應當在知道作出具體行政行為之日起（2）人民法院接到訴狀后，經審查，應當在 七日內立案或作出裁定不予受理。 P34

30日。P33三個月內提出。

P34（七）藥品主動召回分級的比較注意：P157-158，14、16、17、21條一級召回二級召回三級召回使用該藥品可能引起嚴重健康危害使用該藥品可能引起暫時的或者可使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要的逆的健康危害的收回的通知停止銷售和使用24小時內48小時內72小時內啟動召回后，提交調查評估報告和1日內3日內7日內召回計劃報告召回進展情況每日每3日每7日（八）其他總結期限內容（1）執業藥師離開執業場所超過1天，應摘下收起《執業藥師注冊證》；1日（2）處方開具當日有效（處方管理辦法，P125，18條）；（3）為住院患者開具的麻醉藥品、一類精神藥品處方應逐日開具（P125，25條）3日處方開具在特殊情況下需延長有效期的，最長不得超過3天（P125，18條）；5日對于藥品質量公告不當的，發布部門應于5日內予以更正（藥品管理法實施條例，P69，59條）7日行政強制措施應自采取措施之日起7日內作出是否立案決定（P69，60條）10日對于廣告批準文號，省藥監局應在10個工作日內決定是否核發（P68，53條）（1）三個許可證原發證機關作出變更登記決定的時限15個工作日；（P62，5條；P64，16、21條）15日（2）藥品零售企業《藥品經營許可證》組織驗收時限15個工作日；（P63，12條）（3）行政強制措施需要檢驗的，自檢驗報告書發出之日起15日作出是否立案決定（P69，60條）（1）三個許可證籌建申請的決定時限為30個工作日；（P62，3條；P63，11、12、20條）注意：批發、零售都是30個工作日，醫療機構制劑分為審核同30日意、批準分別為30個工作日（2）申請GMP、GSP時限30日；（P62，6條；P63，13條）注意認證時限：GMP為6個月，GSP有一個移送期7個工作日，認證時限為3個月九、處理非正常事件的總結1、麻醉藥品和精神藥品（1）政府機關的處理方法（麻醉藥品和精神藥品管理條例，P84，60條）A．對已經發生濫用，造成嚴重社會危害的麻醉藥品和精神藥品品種：SFDA應當采取在一定期限內中止生產、經營、使用或者限定其使用范圍和用途等措施。B．對不再作為藥品使用的麻醉藥品和精神藥品：SFDA應當撤銷其藥品批準文號和藥品標準，并予以公布。C．藥品監督管理部門、衛生主管部門發現生產、經營企業和使用單位的麻醉藥品和精神藥品管理存在安全隱患時：責令其立即移除或限期排除；D．對有證據證明可能流入非法渠道的，應當及時采取查封、扣押的行政強制措施，7日內作出行政處理決定，并通報同級公安機關。E．藥品監督管理部門發現取得印鑒卡的醫療機構未依照規定購買麻醉藥品和第一類精神藥品時，應及時通報同級衛生主管部門，必要時，可責令定點批發企業中止向該醫療機構銷售麻醉藥品和第一類精神藥品。（2）生產、經營企業、使用單位對過期、損壞的麻醉藥品和精神藥品應當（P85，61條）非常重要A．登記造冊，并向所在地縣級藥品監督管理部門申請銷毀B．縣級藥品監督管理部門應當自接到申請之日起5日內到場監督銷毀。C．醫療機構對存放在本單位的過期、損壞麻醉藥品和精神藥品，應當向衛生主管部門提出申請，由衛生主管部門負責監督銷毀。D．對依法收繳的麻醉藥品和精神藥品：SFDA或國務院公安部門批準用于科學研究外，應當依照國家有關規定予以銷毀。2、處方保存期滿后 （處方管理辦法，A．經醫療機構 主要負責人批準B．登記備案C．方可銷毀

P127，50條）3、《藥品召回管理辦法》規定：藥品

經營企業、使用單位發現其經營、使用的藥品

存在安全隱患 的，應當（

P156，6條）A．立即停止銷售或者使用該藥品B．通知藥品生產企業或者供貨商C．并向藥品監督管理部門 報告4、藥師經處方審核后認為（ P126，36、40條）存在用藥不適宜時，應當①告知處方醫師；②請其確認或者重新開具處方。發現嚴重不合理用藥或用藥錯誤，應當①拒絕調劑；②告知處方醫師；③應當記錄；④按有關規定報告。對于不規范處方或者不能判定其合法性的處方，不得調劑。5、醫療機構臨床科室 發現藥品不良反應、用藥錯誤和藥品損害事件 后，應當①積極救治患者；②立即向藥學部門報告；③做好觀察與記錄；④按規定立即向所在地縣級衛生行政部門報告。（醫療機構藥事管理規定， P194，21條）6、GSP規定：企業已售出的藥品如發現質量問題，應（ P171，57條）A．向有關管理部門 報告；B．并及時追回藥品和做好記錄7、GSP實施細則規定： 藥品零售連鎖門店在接收企業配送中心藥品配送 ，驗收時，如發現有質量問題的藥品，應及時 退回配送中心并向總部質量管理機構報告。P181，68條8、GSP實施細則規定：藥品零售企業對儲存中發現的 有質量疑問的藥品 ，不得擺上柜臺銷售 ，應及時通知質量管理機構或質量管理人員進行處理 。P181，70條9、制劑使用過程中發現的不良反應，應（

P210，65條）A．按《藥品不良反應監測管理辦法》的規定 予以記錄B．填表上報C．保留病歷和有關檢驗、檢查報告單 等原始記錄至少一年備查10、對可能危及人身、財產安全的商品和服務，應當①向消費者作出 真實的說明和明確的警示；②說明和標明正確使用商品或接受服務的方法以及防止危害發生的方法。對存在嚴重缺陷 ，即使正確使用仍然可能對人身、財產安全造成危害的，應當①立即向有關行政部門報告；②告知消費者；③并采取防止危害發生的措施。（消費者權益保護法，P256，18條）注意兩種說法的區別11、醫療機構應當加強質量監測（醫療機構藥品監督管理辦法（試行），P198，22條）A發現假藥、劣藥，應當①立即停止使用；②就地封存并妥善保管；③及時向所在地藥品監督管理部門報告；④藥品監督管理部門作出決定之前，醫療機構不得擅自處理。發現存在安全隱患的藥品，應當①立即停止使用；②通知藥品生產企業或者供貨商；③及時向所在地藥品監督管理部門報告；④需要召回的，協助藥品生產企業履行藥品召回義務。注意后者要和藥品召回對照，《藥品召回管理辦法》規定：藥品 經營企業、使用單位發現其經營、使用的藥品 存在安全隱患 的，應當（P156，6條）A．立即停止銷售或者使用該藥品B．通知藥品生產企業或者供貨商C．并向藥品監督管理部門 報告12、藥品不良反應（藥品不良反應報告和監測管理辦法， P132條）A 藥品生產、經營企業和醫療機構獲知或者發現藥品不良反應 后，應①詳細記錄；②分析和處理；③填寫《藥品不良反應 /事件報告表》并報告。（

19條）藥品生產、經營企業和醫療機構獲知或發現 藥品群體不良事件 后，應當①立即通過電話或傳真等方式報所在地縣級藥品監督管理部門、衛生行政部門和藥品不良反應監測機構，必要時可以越級報告；②同時填寫《藥品群體不良事件基本信息表》；③對每一病例還應當及時填寫《藥品不良反應表》；④通過國家藥品不良反應監測信息網絡報告。（ 27條）B 藥品生產企業 調查死亡病例需詳細了解的事項（ 22條）：①死亡病例的基本信息；②藥品使用情況；③不良反應發生及診治情況；④

/事件報告15日內完成調查報告；⑤報藥品生產企業所在地省級藥品不良反應監測機構。藥品生產企業獲知藥品群體不良事件后應當：①立即開展調查；②詳細了解藥品群體不良事件發生藥品使用、患者診治以及藥品生產、儲存、流通、既往類似不良事件等情況；③在7日內完成調查報告，報所在地省級藥品監督管理部門和藥品不良反應監測機構；④同時迅速開展自查，分析事件發生的原因，必要時應當暫停生產、銷售、使用和召回相關藥品，并報所在地省級藥品監督管理部門。（29條）藥品經營企業發現藥品群體不良事件，應當：①立即告知藥品生產企業；②迅速開展自查；③必要時應當暫停藥品銷售；④并協助藥品生產企業采取相關控制措施。（30條）E 醫療機構發現藥品群體不良事件 ，應當：①積極救治患者；②迅速開展臨床調查； ③分析事件發生的原因； ④必要時可采取暫停藥品使用等緊急措施。31條）藥品生產企業對已確認發生嚴重不良反應的藥品，應當：①通過各種有效途徑將藥品不良反應、合理用藥信息及時告知醫務人員、患者和公眾；②采取修改標簽和說明書，暫停生產、銷售、使用和召回等措施，減少了防止藥品不良反應的重復發生；③對不良反應大的藥品，應當主動申請注銷其批準證明文件。（45條）十、審批事項總結（一）和藥品管理法有關的審批事項1、基本的部門權限劃分基本規定（P10-13，第一節 藥品監督管理機構），并注意以下事項：工商行政管理部門違反保護野生藥材物種收購、經營、出口管理的，由工商行政管理部門或有關部門沒收其野生藥材和全部違法所得，并處以罰款；（野生藥材資源保護管理條例，P39）2、由SFDA審批的事項（1）除中藥飲片炮制外的藥品生產企業的生產工藝的批準（藥品管理法，P52，10條）（2）藥品生產企業的藥品包裝、標簽、說明書、藥品商品名（注意和醫療機構分開）（藥品管理法實施條例，P67，46條）（3）直接接觸藥品的包裝材料和容器P67，44條（4）藥品GMP認證：注射劑、放射性藥品和SFDA規定的生物制品的藥品生產企業的認證工作，其余由省級局認證（藥品管理法實施條例，P62，5條）（5）醫療機構間調劑使用：SFDA規定的特殊制劑、省間調劑使用（藥品管理法實施條例，P65，24條）注意：醫療機構除了這一項外，其他相關項目基本上是省局審批（6）藥物臨床試驗、生產藥品和進口藥品（新藥證書、藥品批準文號、進口藥品注冊證、醫藥產品注冊證）（藥品管理法實施條例，P65，29條）（7）藥品監測期（藥品管理法實施條例，P66，34條）（8）醫療機構因急需進口少量藥品的（藥品管理法實施條例，P66，37條）（9）麻醉藥品和國家規定范圍內的精神藥品的《進口準許證》、《出口準許證》的核發；（藥品管理法，P55，45條）（10）新發現和從國外引種的藥材銷售前的批準機構；（藥品管理法，P55，47條）（11）負責非處方藥目錄的遴選、審批、發布、調整工作；（處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行），P118，4條）3、省藥品監督管理部門批準的事項（1）藥品生產許可證；（藥品管理法，P51，7條）（2）藥品經營許可證（批發）（藥品管理法，P52，14條）（零售是縣以上局）3）醫療機構制劑許可證；（藥品管理法，P53，23條）（注意先要經過省衛生行政部門審核同意）4）醫療機構配制的制劑：①醫療機構制劑批準文號的發放；②所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器、制劑的標簽和說明書的批準；（藥品管理法，P53，25條；藥品實施條例， P65，23條；P67，47條）5）中藥飲片炮制規范；（藥品管理法，P52，10條）6）有關藥品廣告的行政權限：①審查藥品廣告（藥品管理法，P57，60條）；②批準、核發藥品廣告批準文號（60條）；③檢查經批準的藥品廣告（62條）；④向藥品廣告監督管理機關通報（62條；藥品管理法實施條例，P70，78條）；⑤向藥品廣告監督管理機關提出處理建議（P57，62條）；⑥停止該藥品廣告發布（P70，76條）；⑦責令限期改正（P70，77條）；⑧撤銷藥品廣告批準文號（P68，55條）；⑨情節嚴重的，予以公告（P68，55條）（注意藥品廣告的監督、處罰機關是工商行政管理部門）（7）藥品GMP認證：注射劑、放射性藥品和SFDA規定的生物制品之外藥品的認證工作（藥品管理法實施條例，P62，5條）（8）藥品批發、零售GSP認證、發證機構；（藥品管理法實施條例，P63，13條）（注意：申請機構批發為省局，零售是縣級以上局）（9）受國家局委托對①申報藥物的研制情況及條件進行審查；②申報資料形式審查；③檢驗試制的樣品。（藥品管理法實施條例，P65，29條）（10）普通商業企業零售乙類OTC的審批：省級藥品監督管理部門或其授權的局；（處方藥與非處方藥分類管理辦法（實行），P118，8條）（11）醫師開具的院內制劑處方的名稱：省級衛生行政部門審核，省級藥品監督管理部門批準。（注意和醫療機構制劑許可證對照）（處方管理辦法，P125,17條）4、地市級局涉及的事項（1）普通商業企業零售乙類 OTC的審批：當地地市級以上藥品監督管理部門（特別注意所有有關普通商業企業經營藥品的規定：處方藥與非處方藥流通管理暫行規定， P121，第五章；處方藥與非處方藥分類管理辦法（實行）， P118，8、9條。另外還要注意必須有《藥品經營許可證》才能經營藥品的企業：批發；經營處方藥與甲類非處方藥的零售）（2）藥品零售連鎖企業從事第二類精神藥品零售業務：設區的市級藥品監督管理部門（麻醉藥品與精神藥品實施條例， P81，31條）4、縣級局涉及的事項（1）藥品經營許可證（零售）（藥品管理法， P52，14條）（批發是省級局）（2）縣級局有權做出的行政處罰：警告，罰款，沒收違法生產、銷售的藥品，沒收違法所得（藥品管理法實施條例，P71，80條，同時參考P30行政處罰種類）5、設區的市級衛生行政部門涉及的事項（1）醫療機構未按照規定保管麻醉藥品和精神藥品處方的處罰機構；（處方管理辦法，P128，55條）（2）醫療機構未按照規定對麻醉藥品和精神藥品進行專冊登記的處罰機構；（處方管理辦法，P128，55條）（3）醫療機構需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，取得麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡：（麻醉藥品和精神藥品管理條例，P82，36條）（注意印鑒卡要抄送地市級藥品監督管理部門、公安機關，要報省衛生行政部門備案，省衛生行政部門要將印鑒卡的醫療機構名單向定點批發企業通報。P97，五、八）（4）印鑒卡變更受理（同樣需抄送同級藥品監督管理部門、公安機關，報省級衛生行政部門備案）P97，八（5）緊急借用麻醉和精一備案機構：設區的市級藥品監督管理部門和衛生主管部門。P82，42條6）取得印鑒卡的醫療機構未依照規定保存麻醉藥品和精神藥品處方的處罰機構；7）取得印鑒卡的醫療機構未依照規定進行麻醉藥品和精神藥品處方專冊登記的處罰機構；8）取得印鑒卡的醫療機構未依照規定報告麻醉藥品、精神藥品進貨、庫存、使用數量的處罰機構；9）取得印鑒卡的醫療機構緊急借用麻醉和精一藥品未備案的處罰機構；10）取得印鑒卡的醫療機構未依照規定購買、儲存麻醉藥品和精一的處罰機構；（11）取得印鑒卡的醫療機構未依照規定銷毀麻醉藥品、精神藥品的處罰機構。（6-11出自P86，72條）6、縣級以上地方衛生行政部門涉及的事項（1）定期對本行政區域內醫療機構處方管理情況進行監督檢查；（處方管理辦法，P127，52條）（2）對執業醫師開具麻醉藥品和精神藥品處方的情況進行監督檢查；P85，62條（3）未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執業醫師擅自開具該類處方的處罰機構；P87，73條（4）使用未取得藥學專業技術職務任職資格的人員從事處方調劑工作的處罰機構；（處方管理辦法，P127，54條）（5）藥師未按照規定調劑處方藥品，情節嚴重的處罰機構；P128，58條掌握衛生行政部權限劃分的要注意以下幾點：（1）縣級以上地方衛生行政部門負責本行政區域內處方開具、調劑、保管相關工作的監督管理。（處方管理辦法，P123，3條）（2）麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的授予：醫療機構本身（P82，38條）注意：一般證書、資格誰授予，誰取消。P87，73條（3）注意縣級衛生行政部門在本書中體現的權限是：開具處方的情況、調劑處方的情況、處方管理情況；（4）設區的市級衛生主管部門在本書中體現的權限是：保管處方、處方專冊登記、印鑒卡有關的事項7、另外要注意總結各種文件的制定分清單獨制定、會同制定、共同制定、商定，另外要分清級別，尤其是國務院制定的下面總結幾個（1）會同制定①互聯網藥品交易服務的管理辦法：SFDA會同國務院有關部門②家檢定藥品檢驗費收繳辦法：國務院財政部會同SFDA；國家檢定藥品檢驗費項目和收費標準：國務院財政部會同國務院價格主管部門；P55，41條③區性民間習用藥材的管理辦法：SFDA會同國務院中醫藥管理部門；P55，47條④施批準文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄：SFDA會同國務院中醫藥管理部門P54，31條⑤品不良反應具體辦法：SFDA會同衛生部制定P58，71條⑥個人設置的門診部、診所常用藥品和急救藥品的范圍和品種：省級衛生行政部門會同同級藥監部門（P65,27條）（2）共同制定①藥物臨床試驗機構資格的認定辦法：SFDA、衛生部共同制定；P54，29條②處方藥可以發布廣告的媒介：國務院衛生行政部門和SFDA共同指定的醫學、藥學專業刊物上P57，60條（3）商定GLP、GCP由SFDA分別商國務院科學技術行政部門和國務院衛生行政部門制定P65，28條（4）國務院制定的①特殊管理藥品的相應辦法②中藥品種保護制度③處方藥與非處方藥分類管理制度（5）衛生部規定的事項醫療保險定點醫療機構公布常用藥品價格的具體辦法。P56，58條（特別要注意這一條）（6）其他藥物臨床試驗機構應報SFDA和衛生部備案；P65，30條（二）和麻醉藥品和精神藥品管理有關的審批事項（P78）麻醉藥品、一類精神藥品、二類精神藥品原料藥生產企業初步審查機構：省級藥監局；批準機構：SFDA二類精神藥品制劑生產企業：省級藥監局批準（16條）2.全國性批發企業（跨省從事麻醉、一類精神藥批發）：SFDA局域性批發企業（本省內從事麻醉、一類精神藥批發）：省級藥監局專門從事二類精神藥批發的企業：省級藥監局（24條）藥品零售連鎖企業從事第二類精神藥品零售業務：設區的市級藥品監督管理部門（31條）3.全國性批發企業供應麻醉、一類精神藥品給使用資格的醫療機構：醫療機構所在地省級藥監局（25條）區域性批發企業由于特殊地理原因，就近跨省供應麻醉、一類精神藥品給使用資格的醫療機構：SFDA(跨省委托生產、跨省醫療機構調劑)（26條）區域性批發企業之間因特殊情況（醫療急需、運輸困難）調劑麻醉、一類精神藥：調劑后2日報所在地省級局備案區域性批發企業向定點生產企業購進麻醉、一類精神藥：所在地省級藥監局批準（27條）4.醫療機構需用麻醉、一類精神藥品：所在地設區的市級衛生部門，印鑒卡（36條），需要在區域性批發企業采購有制劑許可證、印鑒卡的醫療機構臨床需要、市場沒有供應的麻醉、精神藥品配制：省級局（43條）5.托運或自行運輸麻醉、一類精神藥：所在地省級局申領運輸證明，有效期1年，52條郵寄麻醉、精神藥 ：所在地省級局出具的準予郵寄證明，54條醫務人員為了醫療需要攜帶少量麻醉藥品和精神藥品出入境的

：省藥品監督管理部門發給“攜帶麻醉藥品和精神藥品證明”。

44條6．郵寄麻醉藥品和精神藥品的具體辦法： SFDA會同國務院郵政主管部門制定 ；54條從上述可以看出：（ 1）SFDA主要批原料藥生產、跨省的流通，其余全是由省局來做（ 2）醫療機構購進、使用特殊管理藥品（設區的市衛生部門）、配制特殊管理藥品（省級局）的審批不同（ 3）出現了：印鑒卡、運輸證明、準予郵寄證明、攜帶麻醉藥品和精神藥品證明（二）疫苗流通和預防接種管理條例（ P101）1、審批主體總結藥品批發企業申請從事疫苗經營活動： 省級藥品監督管理部門 （10條）1）藥品零售企業不得從事疫苗經營2）審查符合條件的，在藥品經營許可證上加注經或疫苗業務。3）注意從事疫苗經營活動的條件，除了10條中明確的三條外，還要加上必須是藥品批發企業。2、保存期限總結（1）疾病預防控制機構、接種單位購進疫苗時的證明文件：超過疫苗有效期兩年（17條）（2）疫苗生產企業、疫苗批發企業的購銷記錄：超過疫苗有效期兩年（18條）（3）疾病預防控制機構的購進、分發、供應記錄：超過疫苗有效期兩年（18條）（五）藥品互聯網事項有關的審批（1）互聯網藥品交易的資格證書是：互聯網藥品交易服務機構資格證書，有效期五年（P187，4條）file:///C:/DOCUME~1/ADMINI~1/LOCALS~1/Temp/msohtmlclip1/01/clip_image003.pngfile:///C:/DOCUME~1/ADMINI~1/LOCALS~1/Temp/msohtmlclip1/01/clip_image004.pngSFDA：為藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構之間的互聯網交易提供服務的企業審批省級FDA：藥品生產、批發企業通過自身網站與本企業成員之外的其他企業進行互聯網交易省級FDA：藥品生產、批發企業通過自身網站向個人消費者提供互聯網交易(P187,5條)（2）互聯網藥品信息服務管理辦法的資格證書是：《互聯網藥品信息服務資格證書》，有效期五年，省級FDA審查、核發證書。（P251，6條，17條）（3）兩者的標注是一樣的：在網站主頁顯著位置標注。（P251，8條；P188，18條）（六）執業藥師的組織機構（P110）①考試工作人事部負責組織審定考試科目、考試大綱和試題，會同SFDA對考試工作進行監督，指導并確定合格標準；（8條）②注冊工作（首次注冊11-14條，變更注冊15條；再注冊16條；注銷注冊17條）注冊管理機構：SFDA注冊機構：省級藥品監督管理部門（11條）對執業藥師注冊工作有監督、檢查的責任：人事部及省級人事部（11條）首次注冊條件是四條（13條）再注冊條件是五條（16條、13條）③發證機構《執業藥師資格證》：省人事部門（10條）《執業藥師注冊證》：省級藥品監督管理部門（14條）《執業藥師繼續教育登記證書》：省級執業藥師培訓中心（蓋章，作為再注冊的依據）（25條）④執業藥師有關證書的印制《執業藥師資格證書》：國家人事部，用印（人事部和SFDA）（10條）《執業藥師注冊證》：SFDA（14條）《執業藥師繼續教育登記證書》：SFDA（25條）⑤繼續教育工作制定執業藥師繼續教育管理辦法：SFDA（23條）負責本地區執業藥師繼續教育的實施工作：省級FDA（23條）承擔執業藥師的繼續教育工作：SFDA批準的執業藥師培訓機構（24條）⑥備案事項經批準注冊者：省局要向SFDA備案（14條）凡注銷注冊的：省局要向SFDA備案（17條）（七）醫療保險方面的審批（1）定點零售藥店：定點資格審查機構（統籌地區勞動保障行政部門）；確定、統發標牌、向社會公布、簽定協議（社會保險經辦機構）P235六條、七條、八條（2）定點零售藥店處方外配服務情況檢查和費用審核：社會保險經辦機構P236，11條；聯系10條定點零售藥店處方外配服務和管理的監督檢查：勞動保障行政部門13條定點零售藥店的資格 年度審核：勞動保障行政部門 13條（3）《基本醫療保險藥品目錄》負責制定、發布工作：勞動保障部 P236，13條（4）備案事項社會保險經辦機構與定點零售藥店簽定的協議如果有任何一方違約，對方均有權解約，要通知對方和參保人，并報 勞動保障部備案（P235，8條）（八）有關的藥品目錄的審批情況1、國家基本藥物目錄（1）衛生部負責建立國家基本藥物制度，制定國家藥物政策（ P12）；SFDA參與制定國家基本藥物目錄，配合衛生部實施國家基本藥物制度（ P11）；國家基本藥物工作委員會審核國家基本藥物目錄（關于建立國家基本藥物制度的實施意見， P113，二）；發改委制定基本藥物全國零售指導價格（ P114，十）；省級人民政府確定統一采購價格（ P2）；藥品價格分級管理（ P6）；（2）遴選原則：國家基本藥物： 防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備（國家基本藥物目錄管理辦法（暫行），P116，4條）醫療保險藥品 ：臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、 市場能夠保證供應的藥品 （P237，3條）非處方藥：應用安全、療效確切、質量穩定、使用方便2、國家重點保護野生藥材物種藥材名稱 ；3、麻醉藥品和精神藥品目錄（1）制定機構： SFDA會同國務院公安部門、國務院衛生主管部門制定、調整并公布 ；P78，3條2）原則：①上市銷售但尚未列入目錄的藥品和其他物質，及時列入；②第二類精神藥品發生濫用，已經造成或者可能造成嚴重社會危害的，二類調整成一類。P78，3條4、非處方藥目錄（1）遴選、審批、發布和調整 工作機構：SFDA；P118，4條（2）指導思想：安全有效，慎重從嚴，結合國情，中西并重（了解）（3）原則：應用安全，療效確切，質量穩定，應用方便（了解）（4）藥品分為處方藥與非處方藥的依據：藥品品種、規格、適應癥、劑量及給藥途徑； P118，2條5、基本醫療保險藥品目錄（1）制定機構：勞動保障部會同國家計委、國家經貿委（發改委）、財政部、衛生部、藥品監管局、中醫藥局共同制定，勞動保障部 發布。P238，13條（2）遴選原則：臨床必需，安全有效，價格合理，使用方便，市場保證供應；P237，3條3）確定《基本醫療保險藥品目錄》時需考慮的三個因素：P237，2條①臨床治療的基本南要；②地區間的經濟差異和用藥習慣；③中西藥并重4）納入《基本醫療保險藥品目錄》需具備的條件：P237,3條①現行藥典收載；②符合局頒標準；③SFDA批準正式進口的。以上滿足之一即可。file:///C:/DOCUME~1/ADMINI~1/LOCALS~1/Temp/msohtmlclip1/01/clip_image005.png不予支付的藥品目錄：除該目錄外均按規定支付中藥飲片（含民族藥）（藥典名）基本醫療保險藥品目錄甲類目錄：國家制定，各地不得調整；按基本醫療保險規定支付準予支付的藥品目錄乙類目錄：國家制定，各省適當調整（ 15%）；先自付，再按規定支付西藥、中成藥（含民族藥）原則 內容經營者定價的原則 公平、合法和誠實信用處方開具與調劑的原則 安全、有效、經濟實施行政許可的原則 法定原則；公開、公平、公正原則；便民效率原則；信賴保護原則行政處罰的原則 法定原則；公正、公平的原則；處罰與違法行為相適應的原則；處罰與教育相結合的原則；不免除民事責任，不取代刑事責任的原則野生藥材資源保護管理的保護、采獵相結合的原則，并創造條件開展人工種養原則藥品出庫原則“先產先出”、“近期先出”和按批號發貨的原則藥物臨床應用的原則安全、有效、經濟定點零售藥店審查和確定保證基本醫療保險用藥的品種和質量；引入競爭機制，合理控制藥品服務成本；方便參保人員就醫后購藥和便于管理（P232，3條）的原則《基本醫療保險藥品目考慮臨床治療的基本需要，也要考慮地區間的經濟差異和用藥習慣，中西藥并重（P239，2條）錄》品種的確定原則基本醫療保險用藥費用的甲類目錄：按基本醫療保險的規定支付；乙類目錄：先由參保人員自付一定比例，再按基本醫療保險的規定支付；中藥飲片：除基本醫療保支付原則險基金不予支付的藥品外，均按基本醫療保險的規定支付（P234，8條）藥學職業道德的基本原則 提高藥品質量、保證藥品安全有效；實行社會主義的人道主義；全心全意為人民健康服務《國家基本藥物目錄》的臨床必需，安全有效，價格合理，使用方便，中西藥并重遴選原則基本醫療保險藥物 臨床必需，安全有效，價格合理，使用方便，市場保證供應非處方藥指導思想 安全有效，慎重從嚴，結合國情，中西并重非處方藥原則 應用安全，療效確切，質量穩定，應用方便十一、重要原則總結法規 立法宗旨藥品管理法 加強藥品監督管理，保證藥品質量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權益麻醉藥品、精神藥品管理加強麻醉藥品和精神藥品的管理，保證麻醉藥品和精神藥品的合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道條例處方藥與非處方藥分類管保障人民用藥安全有效，使用方便理辦法（試行）藥品不良反應報告和監測加強上市藥品的安全監管，規范藥品不良反應報告和監測的管理，保障公眾用藥安全管理辦法中藥材生產質量管理規范 規范中藥材生產，保證中藥材質量，促進中藥標準化、現代化中藥品種保護條例 提高中藥品種的質量，保護中藥生產企業的合法權益，促進中藥事業的發展十二、立法宗旨總結法規 適用范圍藥品管理法麻醉藥品、精神藥品管理條例

中華人民共和國境內從事藥品的研制、生產、經營、使用和監督管理的單位或個人麻醉藥品藥用原植物的種植，麻醉藥品和精神藥品的實驗研究、生產、經營、使用、儲存、運輸等活動以及監督管理。麻醉藥品和精神藥品的進出口依照有關法律的規定辦理處方管理辦法 與處方開具、調劑、保管相關的醫療機構及其人員藥品不良反應報告和監測中華人民共和國境內的藥品生產、經營企業和醫療機構，藥品不良反應監測專業機構，（食品）藥品監督管理部門和其它有關主管部門管理辦法中藥材生產質量管理規范 中藥材生產的質量管理的基本準則，適用于中藥材生產企業生產中藥材（含植物、動物藥）的全過程中國境內生產制造的中藥品種，包括中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制成品。申請專利的中藥品種，依照專利法的規定辦理，中藥品種保護條例不適用本條例藥品說明書和標簽管理規在中華人民共和國境內上市銷售的藥品，其說明書和標簽應當符合本規定的要求定藥品注冊管理辦法 中華人民共和國境內申請藥物臨床試驗、藥品生產和藥品進口，以及進行藥品審批、注冊檢驗和監督管理藥品生產質量管理規范 藥品生產和質量管理的基本準則。適用于藥品制劑生產的全過程、原料藥生產中影響成品質量的關鍵工序藥品經營許可證管理辦法 《藥品經營許可證》發證、換證、變更及監督管理適用本辦法十三、適用范圍總結十四、執業藥師注冊制度（ P111，11-17條）注冊制度 定義 條件（1）取得《執業藥師資格證書》；首次注冊取得《執業藥師資格證書》者，須按規定向所在省（區、市）藥品監督管理局申請注（2）遵紀守法，遵守藥師職業道德；冊。經注冊后，方可按照注冊的執業類別、執業范圍從事相應的執業活動。（3）身體健康，能堅持在執業藥師崗位工作；（4）經所在單位考核同意。執業藥師只能在一個省、自治區、直轄市注冊。執業藥師變更執業地區、執業范圍應變更注冊及時辦理變更注冊手續（1）取得《執業藥師資格證書》；（2）遵紀守法，遵守藥師職業道德；再次注冊

執業藥師注冊有效期滿（有效期冊機構申請辦理再次注冊手續

3年），持證者須在有效期滿前

3個月到執業藥師注

（3）身體健康，能堅持在執業藥師崗位工作；（4）經所在單位考核同意；（5）須有參加繼續教育的證明（1）死亡或被宣告失蹤的；（2）受刑事處