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文檔簡介

不合格藥品、藥品銷毀管理制度一、目的：藥品是用于防病治病的特殊商品，其質量與人體的健康密切相關。為嚴格不合格藥品的控制管理，嚴防不合格藥品進入或流出本公司，確保消費者用藥平安，特制定本制度。二、適用范圍：不合格藥品的管理三、職責：1質量管理部是公司負責對不合格藥品實行有效控制管理的唯一機構。3.2采購部負責不合格藥品的退換貨。3倉儲部負責將不合格藥品移入不合格品區存放。4財務部負責最終審核不合格品的數量及報損金額。四、內容質量不合格藥品不得采購、入庫和銷售。凡《藥品管理法》規定的假劣藥品以及以假劣藥品論處的藥品均屬不合格藥品。對購進驗收不合格的藥品，應填寫《藥品拒收報告單》；對銷后退回驗收不合格的藥品應填寫《銷后退回不合格藥品報表》，報質量管理部審核并簽署處理意見，通知采購部。經確認為不合格藥品后應存放于不合格藥品區，采購部（或者銷售部）通知供貨方（退貨方），確定退貨或報廢銷毀等處理方法。3質量管理部在檢查藥品的過程中發現不合格藥品，應出具《藥品停售通知單》，及時通知銷售部和采購部門立即停止出庫和銷售，倉儲部停止發貨。同時，通知銷售部按銷售記錄追回已銷出的不合格藥品移放于不合格區，掛紅色標志。4.4藥品養護過程或出庫復核過程中發現不合格藥品，應立即停止銷售和發運。同時，通知銷售部按銷售記錄追回已銷出的不合格藥品。并將不合格藥品移放于不合格藥品區，掛紅色標志。5上級藥監部門抽查、檢驗判定為不合格品時，或上級藥監、藥檢部門公告、發文、通知查處發現的不合格藥品時，應將不合格藥品移入不合格藥品庫，掛紅色標志。6不合格藥品應按規定進行報廢、銷毀。1不合格藥品的報損、銷毀由倉儲部提出申請，填報《不合格藥品報損審批表》；6.2不合格藥品銷毀時，應在質量管理部、財務部和其他相關部門的監督下進行。填寫《報損藥品銷毀記錄》并附清單。質量不合格的藥品，應查明原因，分清責任，及時制定并采取糾正、預防措施。明確為不合格藥品仍繼續發貨、銷售的，應按經營責任制、質量責任制的規定予以處理；造成嚴重后果的，依法予以處分。9倉儲部將不合格藥品的情況，按公司《質量信息管理制度》的規定按季向公司質量管理部報告，重大不合格藥品事件應隨時上報。10應按公司《質量管理文件控制操作規程》的規定，認真、及時、規范地做好不合格藥品的處理、報損和銷毀記錄，記錄妥善保存五年。不合格藥品管理的具體操作

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