1、藥品經(jīng)營法律知識王立明2007年4月1藥品管管理法自2001年年12月月1日起起施行藥品管管理法實實施條例例于2002年9月月15日日起施行行藥品經(jīng)經(jīng)營質(zhì)量量管理規(guī)規(guī)范（局令第第20號號）自2000年7月月1日起起施行藥品經(jīng)經(jīng)營許可可證管理理辦法（局令令第6號號）自2004年4月月1日起起施行藥品流流通監(jiān)督督管理辦辦法（局令第第26號號）自2007年5月月1日起起施行處方藥藥與非處處方藥分分類管理理辦法 (局局令第10號) （試試行）自自2000年1月1日日起施行行2藥品經(jīng)營營企業(yè)管管理（一）取取得藥品品經(jīng)營企企業(yè)合法法資質(zhì)藥品經(jīng)營營企業(yè)許許可證營業(yè)執(zhí)照照藥品經(jīng)營營質(zhì)量管管理規(guī)范范認(rèn)證證證書3

2、開辦藥品品經(jīng)營企企業(yè)第十四條條開辦藥藥品批發(fā)發(fā)企業(yè)，須須經(jīng)企業(yè)業(yè)所在地地省、自自治區(qū)、直轄市市人民政政府藥品品監(jiān)督管管理部門門批準(zhǔn)并并發(fā)給藥品經(jīng)經(jīng)營許可可證；開辦藥藥品零售售企業(yè)，須經(jīng)企企業(yè)所在在地縣級級以上地地方藥品品監(jiān)督管管理部門門批準(zhǔn)并并發(fā)給藥品經(jīng)經(jīng)營許可可證，憑藥藥品經(jīng)營營許可證證到工工商行政政管理部部門辦理理登記注注冊。無無藥品品經(jīng)營許許可證的，不不得經(jīng)營營藥品。4藥品經(jīng)經(jīng)營許可可證應(yīng)應(yīng)當(dāng)標(biāo)明明有效期期和經(jīng)營營范圍，到期重重新審查查發(fā)證。藥品監(jiān)督督管理部部門批準(zhǔn)準(zhǔn)開辦藥藥品經(jīng)營營企業(yè)，除依據(jù)據(jù)本法第第十五條條規(guī)定的的條件外外，還應(yīng)應(yīng)當(dāng)遵循循合理布布局和方方便群眾眾購藥的的原則。【注】

3、56藥品經(jīng)經(jīng)營許可可證有有效期條例第十七七條藥品品經(jīng)營許許可證有效期期為5年年。有效效期屆滿滿，需要要繼續(xù)經(jīng)經(jīng)營藥品品的，持持證企企業(yè)應(yīng)當(dāng)當(dāng)在許可可證有效效期屆滿滿前6個個月，按按照國務(wù)務(wù)院藥品品監(jiān)督管管理部門門的規(guī)定定申請換換發(fā)藥藥品經(jīng)營營許可證證。藥品經(jīng)營營企業(yè)終終止經(jīng)營營藥品或或者關(guān)閉閉的，藥品經(jīng)經(jīng)營許可可證由由原發(fā)證證機關(guān)繳繳銷。7藥品經(jīng)營營企業(yè)必必須具備備的條件件第十五條條開辦辦藥品經(jīng)經(jīng)營企業(yè)業(yè)必須具具備以下下條件：（一）具具有依法法經(jīng)過資資格認(rèn)定定的藥學(xué)學(xué)技術(shù)人人員；【注】（二）具具有與所所經(jīng)營藥藥品相適適應(yīng)的營營業(yè)場所所、設(shè)備備、倉儲儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)環(huán)境；（三）具具有與所所經(jīng)營藥藥

4、品相適適應(yīng)的質(zhì)質(zhì)量管理理機構(gòu)或或者人員員；（四）具具有保證證所經(jīng)營營藥品質(zhì)質(zhì)量的規(guī)規(guī)章制度度。【注】8合理布局局和方便便群眾購購藥原則則第十四條條第三款款藥藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門批批準(zhǔn)開辦辦藥品經(jīng)經(jīng)營企業(yè)業(yè)，除依依據(jù)本法法第十五五條規(guī)定定的條件件外，還還應(yīng)當(dāng)遵遵循合理布局局和方便便群眾購購藥的原原則【注】。9GSP認(rèn)認(rèn)證證書書第十六條條藥品品經(jīng)營企企業(yè)必須須按照國國務(wù)院藥藥品監(jiān)督督管理部部門依據(jù)據(jù)本法制制定的藥品經(jīng)經(jīng)營質(zhì)量量管理規(guī)規(guī)范經(jīng)經(jīng)營藥品品。藥品品監(jiān)督管管理部門門按照規(guī)規(guī)定對藥藥品經(jīng)營營企業(yè)是是否符合合藥品品經(jīng)營質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范的要求求進行認(rèn)認(rèn)證；對對認(rèn)證合合格的，發(fā)給認(rèn)認(rèn)證證書書。條例第

5、十三三條程程序10藥品購進進第三十四四條藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)經(jīng)營企業(yè)業(yè)、醫(yī)療療機構(gòu)必必須從具具有藥品品生產(chǎn)、經(jīng)營資資格的企企業(yè)購進進藥品；但是，購進沒沒有實施施批準(zhǔn)文文號管理理的中藥藥材除外外。【注】11第十七條條藥藥品經(jīng)經(jīng)營企業(yè)業(yè)購進藥藥品，必必須建立立并執(zhí)行行進貨檢檢查驗收收制度驗收內(nèi)內(nèi)容包括括，驗明藥藥品合格格證明和和其他標(biāo)標(biāo)識注；不符合合規(guī)定要要求的，不得購購進。1226號號令）第第十二條條藥藥品生生產(chǎn)、經(jīng)經(jīng)營企業(yè)業(yè)采購藥藥品時，應(yīng)按本本辦法第第十條規(guī)規(guī)定索取取、查驗驗、留存存供貨企企業(yè)有關(guān)關(guān)證件、資料，按本辦辦法第十十一條規(guī)規(guī)定索取取、留存存銷售憑憑證。留存的資資料和銷銷售憑證證

6、，應(yīng)當(dāng)當(dāng)保存至至超過藥藥品有效效期1年年，但不不得少于于3年。處罰13藥品購銷銷記錄第十八條條藥品品經(jīng)營企企業(yè)購銷銷藥品，必須有有真實完完整的購購銷記錄錄。購銷銷記錄必必須注明明藥品的的通用名名稱、劑劑型、規(guī)規(guī)格、批批號、有有效期、生產(chǎn)廠廠商、購購（銷）貨單位位、購（銷）貨貨數(shù)量、購銷價價格、購購（銷）貨日期期及國務(wù)務(wù)院藥品品監(jiān)督管管理部門門規(guī)定的的其他內(nèi)內(nèi)容。注14藥品保管管第二十條條藥品品經(jīng)營企企業(yè)必須須制定和和執(zhí)行藥藥品保管制度度注，采取必必要的冷冷藏、防防凍、防防潮、防防蟲、防防鼠等措施注，保證藥藥品質(zhì)量量。藥品入庫庫和出庫庫必須執(zhí)執(zhí)行檢查查制度。（令）第第十九條條藥品品說明書書要求低

7、低溫、冷冷藏儲存存的藥品品，藥品品生產(chǎn)、經(jīng)營企企業(yè)應(yīng)當(dāng)當(dāng)按照有有關(guān)規(guī)定定，使用用低溫、冷藏設(shè)設(shè)施設(shè)備備運輸和和儲存。處罰1526號號令第八條藥藥品生生產(chǎn)、經(jīng)經(jīng)營企業(yè)業(yè)不得在在經(jīng)藥品品監(jiān)督管管理部門門核準(zhǔn)的的地址以以外的場場所儲存或者現(xiàn)貨銷售售注藥品。處罰16藥品銷售售第十九條條藥藥品經(jīng)經(jīng)營企業(yè)業(yè)銷售藥藥品必須須準(zhǔn)確無無誤，并并正確說說明用法法、用量量和注意意事項；調(diào)配處處方必須須經(jīng)過核核對，對對處方所所列藥品品不得擅擅自更改改或者代代用。對對有配伍伍禁忌或或者超劑劑量的處處方，應(yīng)應(yīng)當(dāng)拒絕絕調(diào)配；必要時時，經(jīng)處處方醫(yī)師師更正或或者重新新簽字，方可調(diào)調(diào)配。本條是關(guān)關(guān)于對藥藥品經(jīng)營營企業(yè)門門店銷售售

8、藥品的的規(guī)定。藥品經(jīng)營營企業(yè)銷銷售中藥藥材，必必須標(biāo)明明產(chǎn)地。17第二十一一條城城鄉(xiāng)集市市貿(mào)易市市場可以以出售中中藥材，國務(wù)院院另有規(guī)定定的除外。注城鄉(xiāng)集市市貿(mào)易市市場不得得出售中中藥材以以外的藥藥品，但但持有藥品經(jīng)經(jīng)營許可可證的的藥品零零售企業(yè)業(yè)在規(guī)定定的范圍圍內(nèi)可以以在城鄉(xiāng)鄉(xiāng)集市貿(mào)貿(mào)易市場場設(shè)點出出售中藥藥材以外外的藥品品。具體體辦法由由國務(wù)院院規(guī)定。注18條例第十八八條交交通不不便的邊邊遠地區(qū)區(qū)城鄉(xiāng)集集市貿(mào)易易市場沒沒有藥品品零售企企業(yè)的，當(dāng)?shù)厮幩幤妨闶凼燮髽I(yè)經(jīng)經(jīng)所在地地縣（市市）藥品品監(jiān)督管管理機構(gòu)構(gòu)批準(zhǔn)并并到工商商行政管管理部門門辦理登登記注冊冊后，可可以在該該城鄉(xiāng)集集市貿(mào)易易市場內(nèi)

9、內(nèi)設(shè)點并并在批準(zhǔn)準(zhǔn)經(jīng)營的的藥品范范圍內(nèi)銷銷售非處處方藥品品。19互聯(lián)網(wǎng)藥藥品銷售售條例第第十九條條通通過互互聯(lián)網(wǎng)進進行藥品品交易的的藥品生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)、藥品品經(jīng)營企企業(yè)、醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)構(gòu)及其交交易的藥藥品，必必須符合合藥品品管理法法和本本條例的的規(guī)定。互聯(lián)網(wǎng)網(wǎng)藥品交交易服務(wù)務(wù)的管理理辦法，由國務(wù)務(wù)院藥品品監(jiān)督管管理部門門會同國國務(wù)院有有關(guān)部門門制定。2026號號令第第二十一一條藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)、經(jīng)營營企業(yè)不不得采用用郵售、互聯(lián)網(wǎng)網(wǎng)交易等等方式直直接向公公眾銷售售處方藥藥。處罰21醫(yī)療機構(gòu)構(gòu)制劑銷銷售第二十五五條醫(yī)醫(yī)療機機構(gòu)配制制的制劑劑，不得得在市場場銷售。條例第二十十四條醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)構(gòu)配制的的制劑不不得

10、在市市場上銷銷售或者者變相銷銷售，不不得發(fā)布布醫(yī)療機機構(gòu)制劑劑廣告。26號號令第第十六條條藥品品經(jīng)營企企業(yè)不得得購進和和銷售醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)構(gòu)配制的的制劑。罰22藥品銷售售26號號令第第十條藥藥品生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)、藥品品批發(fā)企企業(yè)銷售售藥品時時，應(yīng)當(dāng)當(dāng)提供下下列資料料：（一）加加蓋本企企業(yè)原印印章的藥品生生產(chǎn)許可可證或或藥品品經(jīng)營許許可證和營業(yè)業(yè)執(zhí)照的的復(fù)印件件；（二）加加蓋本企企業(yè)原印印章的所所銷售藥藥品的批批準(zhǔn)證明明文件復(fù)復(fù)印件；（三）銷銷售進口口藥品的的，按照照國家有有關(guān)規(guī)定定提供相相關(guān)證明明文件。23藥品生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)、藥品批批發(fā)企業(yè)業(yè)派出銷銷售人員員銷售藥藥品的，除本條條前款規(guī)規(guī)定的資資料外，還應(yīng)

11、當(dāng)當(dāng)提供加加蓋本企企業(yè)原印印章的授授權(quán)書復(fù)復(fù)印件。授權(quán)書書原件應(yīng)應(yīng)當(dāng)載明明授權(quán)銷銷售的品品種、地地域、期期限，注注明銷售售人員的的身份證證號碼，并加蓋蓋本企業(yè)業(yè)原印章章和企業(yè)業(yè)法定代代表人印印章（或或者簽名名）。銷銷售人員員應(yīng)當(dāng)出出示授權(quán)權(quán)書原件件及本人人身份證證原件，供藥品品采購方方核實。24藥品銷售售26號號令第第十一條條藥藥品生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)、藥品品批發(fā)企企業(yè)銷售售藥品時時，應(yīng)當(dāng)當(dāng)開具標(biāo)標(biāo)明供貨貨單位名名稱、藥藥品名稱稱、生產(chǎn)產(chǎn)廠商、批號、數(shù)量、價格等等內(nèi)容的的銷售憑憑證。罰25藥品銷售售第四十八八條禁禁止生產(chǎn)產(chǎn)（包括括配制，下同）、銷售售假藥。有下列情情形之一一的，為為假藥：（一）藥藥品所

12、含含成份與與國家藥藥品標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)規(guī)定的的成份不不符的；（二）以以非藥品品冒充藥藥品或者者以他種種藥品冒冒充此種種藥品的的。刑法26有下列情情形之一一的藥品品，按假假藥論處處：（一）國國務(wù)院藥藥品監(jiān)督督管理部部門規(guī)定禁止止使用的；注（二）依依照本法法必須批批準(zhǔn)而未未經(jīng)批準(zhǔn)準(zhǔn)生產(chǎn)、進口，或者依依照本法法必須檢驗驗而未經(jīng)檢檢驗即銷銷售的；例（三）變變質(zhì)的；（四）被被污染的的；（五）使使用依照照本法必必須取得得批準(zhǔn)文文號而未未取得批批準(zhǔn)文號號的原料藥生產(chǎn)的；注（六）所所標(biāo)明的的適應(yīng)癥癥或者功功能主治治超出規(guī)規(guī)定范圍圍的。注27藥品銷售售第四十九九條禁禁止生產(chǎn)產(chǎn)、銷售售劣藥。藥品成份份的含量量不符合合國家藥

13、藥品標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的，為為劣藥。刑法28有下列情情形之一一的藥品品，按劣劣藥論處處：（一）未未標(biāo)明有有效期或或者更改改有效期期的；（二）不不注明或或者更改改生產(chǎn)批批號的；（三）超超過有效效期的；（四）直直接接觸觸藥品的的包裝材材料和容容器未經(jīng)經(jīng)批準(zhǔn)的的；（五）擅擅自添加加著色劑劑、防腐腐劑、香香料、矯矯味劑及及輔料的的；（六）其其他不符符合藥品品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)規(guī)定的。29藥品銷售售26號號令第第十五條條藥藥品生生產(chǎn)、經(jīng)經(jīng)營企業(yè)業(yè)不得以以展示會會、博覽覽會、交交易會、訂貨會會、產(chǎn)品品宣傳會會等方式式現(xiàn)貨銷售售藥品。26號號令第第八條藥藥品生生產(chǎn)、經(jīng)經(jīng)營企業(yè)業(yè)不得在在經(jīng)藥品品監(jiān)督管管理部門門核準(zhǔn)的的地址以以外的場

14、場所儲存存或者現(xiàn)貨銷售售藥品。罰30藥品銷售售第十三條條藥品品生產(chǎn)、經(jīng)營企企業(yè)知道道或者應(yīng)應(yīng)當(dāng)知道道他人從從事無證證生產(chǎn)、經(jīng)營藥藥品行為為的，不不得為其其提供藥藥品。罰第十四條條藥品品生產(chǎn)、經(jīng)營企企業(yè)不得得為他人人以本企企業(yè)的名名義經(jīng)營營藥品提提供場所所，或者者資質(zhì)證證明文件件，或者者票據(jù)等等便利條條件。罰31藥品銷售售第二十條條藥品品生產(chǎn)、經(jīng)營企企業(yè)不得得以搭售售、買藥藥品贈藥藥品、買買商品贈贈藥品等等方式向向公眾贈贈送處方方藥或者者甲類非非處方藥藥。罰第二十二二條禁禁止非法法收購藥藥品。（令43）按法73處罰罰。32第十七條條未未經(jīng)藥品品監(jiān)督管管理部門門審核同同意，藥藥品經(jīng)營營企業(yè)不不得改

15、變變經(jīng)營方方式。藥品經(jīng)營營企業(yè)應(yīng)應(yīng)當(dāng)按照照藥品品經(jīng)營許許可證許可的的經(jīng)營范范圍經(jīng)營營藥品。罰33進口藥品品管理第四十一一條國國務(wù)院藥藥品監(jiān)督督管理部部門對下下列藥品品在銷售售前或者者進口時時，指定定藥品檢檢驗機構(gòu)構(gòu)進行檢檢驗；檢檢驗不合合格的，不得銷銷售或者者進口：（一）國國務(wù)院藥藥品監(jiān)督督管理部部門規(guī)定定的生物物制品；（二）首首次在中中國銷售售的藥品品；（三）國國務(wù)院規(guī)規(guī)定的其其他藥品品。注34進口藥品品管理第三十九九條疫疫苗苗類制品品、血液液制品、用于血血源篩查查的體外外診斷試試劑以及及國務(wù)院院藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門規(guī)規(guī)定的其其他生物物制品在在銷售前前或者進進口時，應(yīng)當(dāng)按按照國務(wù)務(wù)院藥品品監(jiān)

16、督管管理部門門的規(guī)定定進行檢檢驗或者者審核批批準(zhǔn)；檢檢驗不合合格或者者未獲批批準(zhǔn)的，不得銷銷售或者者進口。35進口藥品品管理條例第三十十六條申申請請進口的的藥品，應(yīng)當(dāng)是是在生產(chǎn)產(chǎn)國家或或者地區(qū)區(qū)獲得上上市許可可的藥品品；未在在生產(chǎn)國國家或者者地區(qū)獲獲得上市市許可的的，經(jīng)國國務(wù)院藥藥品監(jiān)督督管理部部門確認(rèn)認(rèn)該藥品品品種安安全、有有效而且且臨床需需要的，可以依依照藥藥品管理理法及及本條例例的規(guī)定定批準(zhǔn)進進口。36進口藥品品，應(yīng)當(dāng)當(dāng)按照國國務(wù)院藥藥品監(jiān)督督管理部部門的規(guī)規(guī)定申請請注冊。國外企企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)的藥品品取得進口藥藥品注冊冊證，中國香香港、澳澳門和臺臺灣地區(qū)區(qū)企業(yè)生生產(chǎn)的藥藥品取得得醫(yī)藥藥產(chǎn)品注

17、注冊證后，方方可進口口。條例第四十十二條進口口藥品注注冊證、醫(yī)醫(yī)藥產(chǎn)品品注冊證證的有有效期為為5年。37藥品管理理制度1、特殊殊藥品管管理第三十五五條國國家對麻麻醉藥品品、精神神藥品、醫(yī)療用用毒性藥藥品、放放射性藥藥品，實實行特殊殊管理。管理辦辦法由國國務(wù)院制制定。注38藥品管理理制度2、分類類管理第三十七七條國國家對藥藥品實行行處方藥藥與非處處方藥分分類管理理制度。具體辦辦法由國國務(wù)院制制定。處方藥藥與非處處方藥分分類管理理辦法 (局局令第10號)39條例第十五五條國國家家根據(jù)非非處方藥藥品的安安全性，將非處處方藥分分為甲類類非處方方藥和乙乙類非處處方藥。經(jīng)營處方方藥、甲甲類非處處方藥的的藥

18、品零零售企業(yè)業(yè)，應(yīng)當(dāng)當(dāng)配備執(zhí)執(zhí)業(yè)藥師師或者其其他依法法經(jīng)資格格認(rèn)定的的藥學(xué)技技術(shù)人員員。經(jīng)營營乙類非非處方藥藥的藥品品零售企企業(yè)，應(yīng)應(yīng)當(dāng)配備備經(jīng)設(shè)區(qū)區(qū)的市級級藥品監(jiān)監(jiān)督管理理機構(gòu)或或者省、自治區(qū)區(qū)、直轄轄市人民民政府藥藥品監(jiān)督督管理部部門直接接設(shè)置的的縣級藥藥品監(jiān)督督管理機機構(gòu)組織織考核合合格的業(yè)業(yè)務(wù)人員員。40藥品管理理制度3、藥品品儲備第四十三三條國國家實行行藥品儲儲備制度度。國內(nèi)發(fā)生生重大災(zāi)災(zāi)情、疫疫情及其其他突發(fā)發(fā)事件時時，國務(wù)務(wù)院規(guī)定定的部門門可以緊緊急調(diào)用用企業(yè)藥藥品。注亞泰華氏氏41藥品管理理制度4、不良良反應(yīng)報報告制度度第七十一一條國國家實實行藥品品不良反反應(yīng)報告告制度。藥品生

19、生產(chǎn)企業(yè)業(yè)、藥品品經(jīng)營企企業(yè)和醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)構(gòu)必須經(jīng)經(jīng)常考察察本單位位所生產(chǎn)產(chǎn)、經(jīng)營營、使用用的藥品品質(zhì)量、療效和和反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)可可能與用用藥有關(guān)關(guān)的嚴(yán)重重不良反反應(yīng)，必必須及時時向當(dāng)?shù)氐厥　⒆宰灾螀^(qū)、直轄市市人民政政府藥品品監(jiān)督管管理部門門和衛(wèi)生生行政部部門報告告。42對已確認(rèn)認(rèn)發(fā)生嚴(yán)嚴(yán)重不良良反應(yīng)的的藥品，國務(wù)院院或者省省、自治治區(qū)、直直轄市人人民政府府的藥品品監(jiān)督管管理部門門可以采采取停止止生產(chǎn)、銷售、使用的的緊急控控制措施施，并應(yīng)應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)組組織鑒定定，自鑒鑒定結(jié)論論作出之之日起15日內(nèi)內(nèi)依法作作出行政政處理決決定。注43從業(yè)人員員管理第五十一一條藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)經(jīng)營企業(yè)業(yè)和醫(yī)療療

20、機構(gòu)直直接接觸觸藥品的的工作人人員，必必須每年年進行健健康檢查查。患有有傳染病病或者其其他可能能污染藥藥品的疾疾病的，不得從從事直接接接觸藥藥品的工工作。44從業(yè)人員員管理26號號令第第六條藥藥品品生產(chǎn)、經(jīng)營企企業(yè)應(yīng)當(dāng)當(dāng)對其購購銷人員員進行藥藥品相關(guān)關(guān)的法律律、法規(guī)規(guī)和專業(yè)業(yè)知識培培訓(xùn)，建建立培訓(xùn)訓(xùn)檔案，培訓(xùn)檔檔案中應(yīng)應(yīng)當(dāng)記錄錄培訓(xùn)時時間、地地點、內(nèi)內(nèi)容及接接受培訓(xùn)訓(xùn)的人員員。罰則：（令）第三十條條責(zé)令令限期改改正，給給予警告告；逾期期不改正正的，處處以五千千元以上上二萬元元以下的的罰款。45從業(yè)人員員管理26號號令第第七條藥藥品品生產(chǎn)、經(jīng)營企企業(yè)應(yīng)當(dāng)當(dāng)加強對對藥品銷銷售人員員的管理理，并對對

21、其銷售售行為作作出具體體規(guī)定。罰則：令第第三十一一條給給予警告告，責(zé)令令限期改改正。46藥品包裝裝第五十三三條藥藥品包裝裝必須適適合藥品品質(zhì)量的的要求，方便儲儲存、運運輸和醫(yī)醫(yī)療使用用。發(fā)運中藥藥材必須須有包裝裝。在每每件包裝裝上，必必須注明明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單單位，并并附有質(zhì)質(zhì)量合格格的標(biāo)志志。注47條例第四十十五條包包裝裝不符合合規(guī)定的的中藥飲飲片，不不得銷售售。中藥藥飲片包包裝必須須印有或或者貼有有標(biāo)簽。中藥飲片片的標(biāo)簽簽必須注注明品名名、規(guī)格格、產(chǎn)地地、生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批批號、生生產(chǎn)日期期，實施施批準(zhǔn)文文號管理理的中藥藥飲片還還必須注注明藥品品批準(zhǔn)文文號。48藥品包裝裝第五十四四

22、條藥藥品包裝裝必須按按照規(guī)定定印有或或者貼有有標(biāo)簽并并附有說說明書。標(biāo)簽或者者說明書書上必須須注明藥藥品的通通用名稱稱、成份份、規(guī)格格、生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文文號、產(chǎn)產(chǎn)品批號號、生產(chǎn)產(chǎn)日期、有效期期、適應(yīng)應(yīng)癥或者者功能主主治、用用法、用用量、禁禁忌、不不良反應(yīng)應(yīng)和注意意事項。麻醉藥品品、精神神藥品、醫(yī)療用用毒性藥藥品、放放射性藥藥品、外外用藥品品和非處處方藥的的標(biāo)簽，必須印印有規(guī)定定的標(biāo)志志。49藥品價格格管理第五十五五條依依法實實行政府府定價、政府指指導(dǎo)價的的藥品，政府價價格主管管部門應(yīng)應(yīng)當(dāng)依照照中華華人民共共和國價價格法規(guī)定的的定價原原則，依依據(jù)社會會平均成成本、市市場供求求狀況和和社會承承受

23、能力力合理制制定和調(diào)調(diào)整價格格，做到到質(zhì)價相相符，消消除虛高高價格，保護用用藥者的的正當(dāng)利利益。藥品的生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)、經(jīng)營營企業(yè)和和醫(yī)療機機構(gòu)必須須執(zhí)行政政府定價價、政府府指導(dǎo)價價，不得得以任何何形式擅擅自提高高價格。50第五十六六條依依法法實行市市場調(diào)節(jié)節(jié)價的藥藥品，藥藥品的生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)、經(jīng)營營企業(yè)和和醫(yī)療機機構(gòu)應(yīng)當(dāng)當(dāng)按照公公平、合合理和誠誠實信用用、質(zhì)價價相符的的原則制制定價格格，為用用藥者提提供價格格合理的的藥品。藥品的生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)、經(jīng)營營企業(yè)和和醫(yī)療機機構(gòu)應(yīng)當(dāng)當(dāng)遵守國國務(wù)院價價格主管管部門關(guān)關(guān)于藥價價管理的的規(guī)定，制定和和標(biāo)明藥藥品零售售價格，禁止暴暴利和損損害用藥藥者利益益的價格格欺詐

24、行行為。51藥品廣告告管理第六十條條藥品品廣告須須經(jīng)企業(yè)業(yè)所在地地省、自自治區(qū)、直轄市市人民政政府藥品品監(jiān)督管管理部門門批準(zhǔn)，并發(fā)給給藥品廣廣告批準(zhǔn)準(zhǔn)文號；未取得得藥品廣廣告批準(zhǔn)準(zhǔn)文號的的，不得得發(fā)布。處方藥可可以在國國務(wù)院衛(wèi)衛(wèi)生行政政部門和和國務(wù)院院藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門共共同指定定的醫(yī)學(xué)學(xué)、藥學(xué)學(xué)專業(yè)刊刊物上介介紹，但但不得在在大眾傳傳播媒介介發(fā)布廣廣告或者者以其他他方式進進行以公公眾為對對象的廣廣告宣傳傳。52第六十一一條藥藥品廣告告的內(nèi)容容必須真真實、合合法，以以國務(wù)院院藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門批批準(zhǔn)的說說明書為為準(zhǔn)，不不得含有有虛假的的內(nèi)容。藥品廣告告不得含含有不科科學(xué)的表表示功效效的斷言

25、言或者保保證；不不得利用用國家機機關(guān)、醫(yī)醫(yī)藥科研研單位、學(xué)術(shù)機機構(gòu)或者者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的的名義和和形象作作證明。非藥品廣廣告不得得有涉及及藥品的的宣傳。53銷售行為為管理第五十九九條禁禁止藥品品的生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企企業(yè)和醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)構(gòu)在藥品品購銷中中帳外暗暗中給予予、收受受回扣或或者其他他利益。禁止藥品品的生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企企業(yè)或者者其代理理人以任任何名義義給予使使用其藥藥品的醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)構(gòu)的負(fù)責(zé)責(zé)人、藥藥品采購購人員、醫(yī)師等等有關(guān)人人員以財財物或者者其他利利益。禁禁止醫(yī)療療機構(gòu)的的負(fù)責(zé)人人、藥品品采購人人員、醫(yī)醫(yī)師等有有關(guān)人員員以任何何名義收收受藥品品的生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企企業(yè)或者者其代理

26、理人給予予的財物物或者其其他利益益。54監(jiān)督檢查查第六十四四條藥藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門有有權(quán)按照照法律、行政法法規(guī)的規(guī)規(guī)定對報報經(jīng)其審審批的藥藥品研制制和藥品品的生產(chǎn)產(chǎn)、經(jīng)營營以及醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)構(gòu)使用藥藥品的事事項進行行監(jiān)督檢檢查，有有關(guān)單位位和個人人不得拒拒絕和隱隱瞞。55監(jiān)督檢查查第六十五五條藥藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門根根據(jù)監(jiān)督督檢查的的需要，可以對對藥品質(zhì)質(zhì)量進行行抽查檢檢驗。抽抽查檢驗驗應(yīng)當(dāng)按按照規(guī)定定抽樣，并不得得收取任任何費用用。所需需費用按按照國務(wù)務(wù)院規(guī)定定列支。藥品監(jiān)督督管理部部門對有有證據(jù)證證明可能能危害人人體健康康的藥品品及其有有關(guān)材料料可以采采取查封封、扣押押的行政政強制措措施，并

27、并在七日日內(nèi)作出出行政處處理決定定；藥品品需要檢檢驗的，必須自自檢驗報報告書發(fā)發(fā)出之日日起十五五日內(nèi)作作出行政政處理決決定。56監(jiān)督檢查查條例第六十十條藥藥品監(jiān)督督管理部部門依法法對有證證據(jù)證明明可能危危害人體體健康的的藥品及及其有關(guān)關(guān)證據(jù)材材料采取取查封、扣押的的行政強強制措施施的，應(yīng)應(yīng)當(dāng)自采采取行政政強制措措施之日日起7日日內(nèi)作出出是否立立案的決決定；需需要檢驗驗的，應(yīng)應(yīng)當(dāng)自檢檢驗報告告書發(fā)出出之日起起15日日內(nèi)作出出是否立立案的決決定；不不符合立立案條件件的，應(yīng)應(yīng)當(dāng)解除除行政強強制措施施；需要要暫停銷銷售和使使用的，應(yīng)當(dāng)由由國務(wù)院院或者省省、自治治區(qū)、直直轄市人人民政府府的藥品品監(jiān)督管管

28、理部門門作出決決定。57無證經(jīng)營營第七十三三條取取得藥品生生產(chǎn)許可可證、藥品品經(jīng)營許許可證或者醫(yī)療機機構(gòu)制劑劑許可證證生產(chǎn)產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥藥品的，依法予予以取締締，沒收收違法生生產(chǎn)、銷銷售的藥藥品和違違法所得得，并處處違法生生產(chǎn)、銷銷售的藥藥品（包包括已售售出的和和未售出出的藥品品，下同同）貨值值金額二二倍以上上五倍以以下的罰罰款；構(gòu)構(gòu)成犯罪罪的，依依法追究究刑事責(zé)責(zé)任。58貨值金額額定義第一百零零一條本本章規(guī)規(guī)定的貨貨值金額額以違法法生產(chǎn)、 銷售售藥品的的標(biāo)價計計算；沒沒有標(biāo)價價的，按按照同類類藥品的的市場價價格計算算。59違法所得得定義關(guān)于藥藥品管理理法藥品管管理法實實施條例例“違違法所得得

29、”問題題的批復(fù)復(fù)國食藥監(jiān)監(jiān)法200774號一般情況況下，藥品管管理法、藥藥品管理理法實施施條例中的“違法所所得”，是指“實施違違法行為為的全部部經(jīng)營收收入”。藥品管管理法第八十十二條、第八十十七條規(guī)規(guī)定的“違法所所得”是是指“實實施違法法行為中中收取的的費用”。藥品管管理法實實施條例例第八八十一條條規(guī)定的的“違法法所得”是指“售出價價格與購購入價格格的差價價”。60假劣藥品品處罰第七十四四條生生產(chǎn)、銷售假假藥的，沒收違違法生產(chǎn)產(chǎn)、銷售售的藥品品和違法法所得，并處違違法生產(chǎn)產(chǎn)、銷售售藥品貨貨值金額額二倍以以上五倍倍以下的的罰款；有藥品品批準(zhǔn)證證明文件件的予以以撤銷，并責(zé)令令停產(chǎn)、停業(yè)整整頓；情情

30、節(jié)嚴(yán)重重的，吊吊銷藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)許可證證、藥品經(jīng)經(jīng)營許可可證或或者醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)構(gòu)制劑許許可證；構(gòu)成成犯罪的的，依法法追究刑刑事責(zé)任任。61生產(chǎn)銷售售劣藥第七十五五條生生產(chǎn)、銷售劣劣藥的，沒收違違法生產(chǎn)產(chǎn)、銷售售的藥品品和違法法所得，并處違違法生產(chǎn)產(chǎn)、銷售售藥品貨貨值金額額一倍以以上三倍倍以下的的罰款；情節(jié)嚴(yán)嚴(yán)重的，責(zé)令停停產(chǎn)、停停業(yè)整頓頓或者撤撤銷藥品品批準(zhǔn)證證明文件件、吊銷銷藥品品生產(chǎn)許許可證、藥藥品經(jīng)營營許可證證或者者醫(yī)療療機構(gòu)制制劑許可可證；構(gòu)成犯犯罪的，依法追追究刑事事責(zé)任。62對人員、物資處處理第七十六六條從從事生生產(chǎn)、銷銷售假藥藥及生產(chǎn)產(chǎn)、銷售售劣藥情情節(jié)嚴(yán)重重的企業(yè)業(yè)或者其其他單位位

31、，其直直接負(fù)責(zé)責(zé)的主管管人員和和其他直直接責(zé)任任人員十十年內(nèi)不不得從事事藥品生生產(chǎn)、經(jīng)經(jīng)營活動動。對生產(chǎn)者者專門用用于生產(chǎn)產(chǎn)假藥、劣藥的的原輔材料料、包裝裝材料、生產(chǎn)設(shè)設(shè)備，予予以沒收收。63運輸、保保管、倉倉儲第七十七七條知知道或或者應(yīng)當(dāng)當(dāng)知道屬屬于假劣劣藥品而而為其提提供運輸輸、保管管、倉儲儲等便利利條件的的，沒收收全部運運輸、保保管、倉倉儲的收收入，并并處違法法收入百百分之五五十以上上三倍以以下的罰罰款；構(gòu)構(gòu)成犯罪罪的，依依法追究究刑事責(zé)責(zé)任。64藥品標(biāo)識識處罰第八十六六條藥藥品標(biāo)標(biāo)識不符符合本法法第五十十四條規(guī)規(guī)定的，除依法法應(yīng)當(dāng)按按照假藥藥、劣藥藥論處的的外，責(zé)責(zé)令改正正，給予予警告

32、；情節(jié)嚴(yán)嚴(yán)重的，撤銷該該藥品的的批準(zhǔn)證證明文件件。65行為罰第七十九九條藥藥品的的生產(chǎn)企企業(yè)、經(jīng)經(jīng)營企業(yè)業(yè)、藥物物非臨床床安全性性評價研研究機構(gòu)構(gòu)、藥物物臨床試試驗機構(gòu)構(gòu)未按照照規(guī)定實實施藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)質(zhì)量管管理規(guī)范范、藥品經(jīng)經(jīng)營質(zhì)量量管理規(guī)規(guī)范、藥物非非臨床研研究質(zhì)量量管理規(guī)規(guī)范、藥藥物臨床床試驗質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范的的，給予予警告，責(zé)令限限期改正正；逾期期不改正正的，責(zé)責(zé)令停產(chǎn)產(chǎn)、停業(yè)業(yè)整頓，并處五五千元以以上二萬萬元以下下的罰款款；情節(jié)節(jié)嚴(yán)重的的，吊銷銷藥品品生產(chǎn)許許可證、藥藥品經(jīng)營營許可證證和藥藥物臨床床試驗機機構(gòu)的資資格。66第八十條條藥品品的生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企企業(yè)或者者醫(yī)療機機構(gòu)違反反本

33、法第第三十四四條的規(guī)規(guī)定，從從無藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)許可證證、藥品經(jīng)經(jīng)營許可可證的的企業(yè)購購進藥品品的，責(zé)責(zé)令改正正，沒收收違法購購進的藥藥品，并并處違法法購進藥藥品貨值值金額二二倍以上上五倍以以下的罰罰款；有有違法所所得的，沒收違違法所得得；情節(jié)節(jié)嚴(yán)重的的，吊銷銷藥品品生產(chǎn)許許可證、藥品品經(jīng)營許許可證或者醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)構(gòu)執(zhí)業(yè)許許可證書書。67第八十二二條偽偽造、變變造、買買賣、出出租、出出借許可可證或者者藥品批批準(zhǔn)證明明文件的的，沒收收違法所所得，并并處違法法所得一一倍以上上三倍以以下的罰罰款；沒沒有違法法所得的的，處二二萬元以以上十萬萬元以下下的罰款款；情節(jié)節(jié)嚴(yán)重的的，并吊吊銷賣方方、出租租方、出出借

34、方的的藥品品生產(chǎn)許許可證、藥藥品經(jīng)營營許可證證、醫(yī)療機機構(gòu)制劑劑許可證證或者者撤銷藥藥品批準(zhǔn)準(zhǔn)證明文文件；構(gòu)構(gòu)成犯罪罪的，依依法追究究刑事責(zé)責(zé)任。68第八十三三條違違反本本法規(guī)定定，提供供虛假的的證明、文件資資料樣品品或者采采取其他他欺騙手手段取得得藥品品生產(chǎn)許許可證、藥藥品經(jīng)營營許可證證、醫(yī)療機機構(gòu)制劑劑許可證證或者者藥品批批準(zhǔn)證明明文件的的，吊銷銷藥品品生產(chǎn)許許可證、藥藥品經(jīng)營營許可證證、醫(yī)療機機構(gòu)制劑劑許可證證或者者撤銷藥藥品批準(zhǔn)準(zhǔn)證明文文件，五五年內(nèi)不不受理其其申請，并處一一萬元以以上三萬萬元以下下的罰款款。69第八十四四條醫(yī)醫(yī)療機機構(gòu)將其其配制的的制劑在在市場銷銷售的，責(zé)令改改正，沒沒收違法法銷售的的制劑，并處違違法銷售售制劑貨貨值金額額一倍以