1、藥物臨床試驗院內培訓試卷請我院取得GCP證書人員，于7月14日晚22點前，務必完成以下問卷考試，考試成績將記錄于個人培訓檔案中。您的姓名： 填空題 *_您的科室： 填空題 *_1、試驗藥物從GCP藥房轉運回病房的過程中，需要記錄溫度嗎?（） 單選題 *A、需要(正確答案)B、不需要2、研究藥物能發放給以下哪些人員?（） 單選題 *A、普通患者B、親朋好友C、受試者(正確答案)D、其他科室受試者3、常溫區藥品的溫度是（） 單選題 *A、25以上B、不超過25C、10-30(正確答案)4、冷藏藥品的溫度是（） 單選題 *A、2-10(正確答案)B、0-2C、0以下5、是否參與注射操作的護士都需要授

2、權，都需要有GCP證書?（） 單選題 *A、是(正確答案)B、不是6、溫度計的校準證書，一般有效期為幾年?（） 單選題 *A、2年B、1年(正確答案)C、3年7.（）與（）是保障受試者權益的重要措施。（） 單選題 *A.盲法研究，知情同意B.知情同意，病例討論C.倫理審查，監查稽查D.倫理審查，知情同意(正確答案)8.試驗方案在獲得（）同意后方可執行。（） 單選題 *A.倫理委員會(正確答案)B.申辦者C.臨床試驗機構D.研究者9.臨床試驗的質量管理體系應當覆蓋臨床試驗的全過程，重點是（）、（）以及遵守相關法律法規。（） 單選題 *A. 受試者保護，試驗結果可靠(正確答案)B.受試者保護，試驗

3、進展順利C.受試者篩選，試驗結果可靠D.受試者保護，試驗進展順利10.當兒童作為受試者時，其有能力做出同意參加臨床試驗的決定時，是否需要征得其本人同意。（） 單選題 *A.需要(正確答案)B.不需要多選題: 填空題_1、藥物接收的時候，需要檢查哪幾項?（） *A、藥物質量檢驗報告是否完整;(正確答案)B、外包裝是否完好;(正確答案)C、包裝標識是否規范;(正確答案)D、核對試驗藥物的信息編號是否與交接單信息一致;(正確答案)E、檢查運輸過程中的存儲條件是否合規，如果是低溫運輸，需當運送員的面導出溫度記錄，并在記錄單上簽名簽日期，同時核對藥物有效期、數量等，并根據藥品自身儲存條件放在指定儲存室。

4、(正確答案)2、患者用藥后，需要注意以下哪些?（） *A、護理記錄單、病歷上記錄用藥保持一致性，密切觀察受試者的情況，(正確答案)B、研究者要注意記錄是否有與藥物相關的不良事件，如有，及時記錄且正確判斷因果關系。(正確答案)C、根據要求回收或銷毀藥物，藥物管理者登記的藥物回收表或銷毀表要完整，簽名簽日期。(正確答案)3、試驗藥物超溫后，應如何處理?（） *A、將藥物隔離，單獨放置，以便于其他藥物區分開來(正確答案)B、確認藥品超溫情況:時長、范圍(正確答案)C、報告給申辦方,并發送超溫報告，確認藥品是否可以繼續使用。(正確答案)D、經過申辦方確認，可以繼續使用才能繼續發放給受試者。(正確答案)

5、E、將處理過程、原因，處理及結果遞交倫理備案。(正確答案)4、試驗藥物存儲間應該具備以下哪些條件?（） *A、避光通風防塵防潮，防霉，防污，防污，防鼠等(正確答案)B、專柜單獨加鎖存放樣式由專人保管(正確答案)C、不管是常溫或者低溫，都需要有溫度計記錄溫度(正確答案)D、若是冰箱或者柜子門是透明玻璃，需在玻璃上做非透明處理(正確答案)E、濕度記錄根據申辦方要求，由授權的藥品管理員每天記錄(正確答案)5、制定SOP的意義在于:（） *A.保證臨床試驗按GCP規范地實施;(正確答案)B.統一標準、規范行為、減少誤差;(正確答案)C.明確職責、有序工作、避免誤差;(正確答案)D.數據準確、結果可靠、

6、確保質量(正確答案)6、SOP編碼原則:（） *A、系統性、專屬性(正確答案)B、識別性、可追蹤性(正確答案)C、發展性、穩定性(正確答案)D、相關性(正確答案)7、以下情況需要對SOP進行修補:（） *A、最新法律法規、技術標準、指導原則生效，現有SOP與之不符。(正確答案)B、臨床試驗機構組織管理機構發生重大改變。(正確答案)C、儀器設備、技術更新;操作方式或流程有重大變更。(正確答案)D、在執行和稽查SOP過程中發現了需要修改的重要問題。(正確答案)8、sop制定:（） *A首先由相應專業的研究負責人或有經驗的相關工作人員起草。(正確答案)B然后經審核人員審核后簽字確認。(正確答案)C最

7、后經機構主任書面批準后印刷、發布并生效執行。(正確答案)D如需任何修改，需要再經審核人員審核，機構主任批準后方可更新。(正確答案)9、研究者和臨床試驗機構應當具有完成臨床試驗所需的必要條件:（） *A.研究者在臨床試驗約定的期限內有按照試驗方案入組足夠數量受試者的能力。(正確答案)B.研究者在臨床試驗約定的期限內有足夠的時間實施和完成臨床試驗。(正確答案)C.研究者在臨床試驗期間有權支配參與臨床試驗的人員，具有使用臨床試驗所需醫療設施的權限，正確、安全地實施臨床試驗。(正確答案)D.研究者在臨床試驗期間確保所有參加臨床試驗的人員充分了解試驗方案及試驗用藥品，明確各自在試驗中的分工和職責，確保臨床試驗數據的真實、完整和準確。(正確答案)10、只有符合下列哪些條件，非治療臨床試驗可由監護人代表受試者知情同意:（） *A.臨床試驗