1、5 生命(shngmng)倫理問題、方法與對策張新慶北京(bi jn)協和醫學院人文學院Email：第一頁，共四十九頁。生命倫理原則內容提要(ni rn t yo) 引言(ynyn)：生命倫理學在中國生命倫理(lnl)倫理(lnl)及其根源基于倫理原則的分析框架 六個倫理原則的含義倫理分析框架的應用第二頁，共四十九頁。生命倫理原則生命倫理學（bioethics）：識別、分析解決生物醫藥研究及應用過程引發的倫理問題的學問。 誕生于20世紀70年代 應用倫理學的一個活躍分支 倫理審查和科技政策的理論(lln)基礎涉及(shj)到人的生物醫學研究倫理(lnl)準則第三頁，共四十九頁。生命倫理原則生命

2、(shngmng)倫理學在中國的興起案例-1：20世紀80年代末，上海一對青年夫婦結婚(ji hn)多年沒有孩子，經查丈夫無射精能力，求助醫生。醫生同意實施供體人工授精技術，挑選了一位智商高、身材高、相貌端正的供精者的精子，但未要求他們填寫知情同意書。妻子生出一個兒子，兩人歡歡喜喜回家。公婆發現孫子不像他們的兒子。公婆因孩子不是自家的 “種”，拒絕容納，將孩子連同兒媳趕回娘家。兒媳攜子狀告婆家。丈夫聲稱不知情，要求離婚。問題：(1)誰是孩子的父親？(2)提供人工授精的技術服務應該通過哪些程序？(3)應該如何處理這件訴訟案？第四頁，共四十九頁。生命倫理原則生物醫學研究及應用(yngyng)引發的

3、棘手問題社會問題：對特定人群或種族的歧視，商業機密泄漏、；倫理問題：知情同意、隱私和保密、臨床試驗中“負擔”和“受益”的公正分配，利益沖突； 宗教問題：人類是否可以“扮演上帝”、生命的神圣性、胚胎的道德地位、宗教情感； 哲學問題：基因決定論、“治療”與“研究”的劃界； 政策法規問題：政策的制訂、執行和評估，專利分享、監管、法律規定、倫理審查機制(jzh)等 思考題：案例-1中的社會問題有哪些？倫理問題與其他問題之間的區別與聯系是什么？第五頁，共四十九頁。生命倫理原則日本(r bn)731部隊的人體實驗1944年冬的某一天，五六名戴著鐐銬的中國人被日本兵從卡車上拉下來，倒背著雙手，綁在間距為米的

4、幾個木樁上。數十分鐘后，低空飛行的小型運輸機將炭疽彈投向木樁附近。這幾名中國人迅速被炭疽粉末包圍，他們或是吸入了粉末而感染了肺炭疽，或是由于彈片(dnpin)劃傷皮膚而感染皮膚炭疽。隨后，這幾名感染者便被帶到了部隊的實驗室里。日軍的細菌專家在對他們進行了各種“治療”之后，殘酷地將他們殺害。而尸體則放到解剖室中，供病理解剖之用。 第六頁，共四十九頁。生命倫理原則什么是“倫理(lnl)問題”？123什么事情(sh qing)我們有義務去做(obligatory)？什么(shn me)事情我們不能去做(prohibitive)？什么事情我們可做，可不做(permissive)？對錯正當與否該不該“倫

5、理問題”與“醫學問題”有何區別？倫理問題有兩大類：該不該，該如何做？第七頁，共四十九頁。生命倫理原則倫理問題(wnt)的來源 因利益沖突而提出的“應該”問題。物質利益或主觀價值之間的沖突(chngt)，后者如需要、愿望、愛好、快樂等。由于道德義務沖突而引起的倫理難題(ethical dilemma)。任何一種選擇都會有一定消極后果，人們只能“兩害相權取其輕”。在臨床條件下這種倫理難題是常見的。由于文化或道德觀不一致產生的“應該”問題。不同的文化、不同的意識形態、不同的宗教不可避免地會產生不同的是非曲直觀和道德觀。墮胎第八頁，共四十九頁。生命倫理原則分析倫理(lnl)問題的一般程序倫理(lnl)

6、問題的表現、根源、后果倫理(lnl)決策 過程倫理辯護倫理結論、倫理建議、評估倫理審查、政策建議、教育培訓第九頁，共四十九頁。生命倫理原則倫理辯護(binh)（ethical argument）的程序為道德判斷辯護就是為該不該問題提供(tgng)充分的理由。即使不自愿，也要將精神病人送進精神病院，一個好的理由是他們對他人有危險。但有人說這是一個壞的理由，因為它剝奪了人的自由。倫理辯護的程序是：理論原則規則判斷。后果論自主性原則醫生為病人保密的規則精神病醫生判斷應該為他的病人保密。道德判斷表達的是有關特定行動的決定、裁決或結論。道德規則是支配某一類行動的普遍指南，它們指導特定情況下應該或不應該做

7、什么。道德原則比規則更基本，它們是規則的辯護理由。“尊重自主性”這一原則是“欺騙人是錯的”等若干道德規則的基礎。第十頁，共四十九頁。生命倫理原則基于(jy)六個倫理原則的分析框架敬畏(jngwi)生命分配(fnpi)公正責任Title in here尊重人Title in here受益最大化Title in here風險最低化幾點說明倫理原則第十一頁，共四十九頁。生命倫理原則倫理原則體現在國際(guj)倫理準則中紐倫堡法典（1947）貝爾蒙報告（1978，美國）涉及人的生物醫學研究國際倫理準則（2002 ，CIOMS ）赫爾辛基(h r xn j)宣言（2008，國際醫學聯合會） 涉及到人的生

8、物醫學研究倫理原則（2007，中國衛生部）第十二頁，共四十九頁。生命倫理原則倫理原則(yunz)的沖突和優先性選擇 有兩種道德義務（或：倫理原則(yunz)）需要同時遵守，但在特定情形下無法同時履行兩種道德義務，此時就出現了道德困境朝陽孕婦死亡事件：對策兩害相遇取其輕羅斯區分了“實際義務”與“初始義務”初始義務是當在某一情況下其他有關因素不予考慮時規定我應該做的事。實際義務是在某一情況下實際履行的義務，是從種種可能性中應該采取的行動。第十三頁，共四十九頁。生命倫理原則生命倫理學的整體(zhngt)輪廓倫理學六個原則：敬畏生命、尊重人、風險(fngxin)最低化、受益最大化、分配公正、責任擔當生

9、命(shngmng)倫理學基因倫理學、護理倫理學、研究倫理學、基本目標：“樹立倫理意識、掌握倫理學知識、培養倫理決策能力” 基于倫理原則的分析框架 倫理論證、倫理決策學說、原理、方法第十四頁，共四十九頁。生命倫理原則倫理(lnl)原則-1：尊重人原則在科研活動能夠尊重人的尊嚴、自主性、知情權和隱私權。自主性是一位有行為能力的人在不受干擾時，按自己的意愿來選擇行動(xngdng)方案的能力。患者/樣本捐贈者有自主決定權；事先贏得受試者的知情同意。隱私是一個人不容許他人隨意侵入的領域，它要求不得泄露給他人的有關個人或群體的可識別信息/資料。 第十五頁，共四十九頁。生命倫理原則知情同意(tngy)的

10、內容紐倫堡法典（1947年）開宗明義：人類受試者的自愿同意是絕對必須的。赫爾辛基宣言規定：在關于人類的任何研究中，必須充分告知每個潛在的受試者研究的目的、方法、資金來源、可能產生的任何利益沖突、研究者的隸屬單位、研究的預期受益、潛在的風險以及研究可能產生的不適(bsh)。 知情同意確保研究對象在被充分告知風險和受益的情況下自愿參加研究。第十六頁，共四十九頁。生命倫理原則知情同意內容(nirng)分解要素類型 具體內容能力要素1同意的能力（可以理解和做決定；2在決定過程中的自愿性告知要素3. 醫療信息內容的告知（disclosure）4. 推薦或建議5. 理解能力的測試同意的要素：6. 決定（如

11、：參加或拒絕)7. 授權(如：簽字) 第十七頁，共四十九頁。生命倫理原則案例 Mr.B是名HIV感染者，向醫生(yshng)進行咨詢時，醫生(yshng)建議他將診斷結果告訴他的未婚妻，但被Mr.B拒絕，此時，Dr.T是否可將Mr.B是HIV感染者的事實透露給其未婚妻？第十八頁，共四十九頁。生命倫理原則體內某原素過載、因子、因子臨床試驗或上市后產品說明書上有明確告知：血友病患者使用后機體會產生相應(xingyng)抗體。這句話常常并未引起倫理委員會、患者及家屬的注意，它的實質是 “依賴性后果”。即患者使用該產品后機體會產生相應抗體，未來發病出血時，使用其他藥均無效，必須使用因子、因子，但靠進口

12、、價格昂貴。建議：隨著該類藥的上市，相關性研究仍有增無減，如何防止人為造成的藥品依耐，為做到充分知情同意和尊重患者的原則，產品說明書、申辦者知情同意書有義務給予標識和講解。第十九頁，共四十九頁。生命倫理原則倫理原則(yunz)-2：受益最大化原則科學研究要能促進人類科學知識的增長，開發新疫苗、新療法、新醫療設備、新藥來提高人類生活質量和生命質量，增加人類社會福祉。那些涉及到人的科學研究要能夠保護受試者、特定群體/社區的合法權益(h f qun y)。在科研活動中，當研究者個人的利益（如：經濟回報、商業利益，論文發表優先權、獎勵、榮譽、學術地位等）與受試者的切身利益發生沖突時，要把受試者的權益放

13、在首位。 第二十頁，共四十九頁。生命倫理原則倫理原則(yunz)-3：風險最低化原則在科研中盡量減低對受試者的身體傷害（包括：疼痛和痛苦、殘疾(cn j)和死亡）、精神傷害和經濟損失，盡量減少對人群的公共衛生風險或危險、及對生態環境的危害等。 第二十一頁，共四十九頁。生命倫理原則規避(gub)科研風險的策略制訂(zhdng)技術規范和倫理準則開展生物安全和生物防護方面的事先評估倫理審查建立一套分析和預防不良事件的制度，及時報告嚴重不良事件。對試驗中的傷害給予適當補償第二十二頁，共四十九頁。生命倫理原則申辦方是否(sh fu)要賠償？一項隨機雙盲比較XXX與阿司匹林(ASA)在維生素K拮抗劑治療

14、失敗或不適用的房顫患者中預防卒中的作用臨床試驗某受試者男性, 83歲,胸悶10余年, 參與該研究兩個療程后,慢性心衰住院,好轉后準備出院的前一天晚突然無明顯病灶,下消化道大出血約1500ml，經積極搶救無效，2天后死于心肺衰竭。研究者稱，患者死于慢性心衰（疾病死亡）倫理委員會建議:無法排除與試驗藥無關(wgun),請嚴格按GCP要求，履行各方職責。申辦方聲稱:研究者認為與研究可能無關，受試者未提出申請，因此不賠償。第二十三頁，共四十九頁。生命倫理原則臨床試驗相關損害(snhi)的理賠損害不能獲得正常賠償的原因受試者的認識不足或能力有限國家、醫療機構和倫理委員會的監管缺失研究者對知情同意敷衍，以

15、自身利益為重申辦者商業行為申辦方理賠境內外有別僅承擔醫保和個人負擔后剩余(shngy)費用損害賠償程序受試者提出申請研究者/醫師提供與臨床試驗相關性證明申辦方提供給保險公司理賠申請第二十四頁，共四十九頁。生命倫理原則生物醫學研究(ynji)中的“風險”與“受益”（6）風險受益比“每個項目開始之前, 均需 仔細評估預期的風險和負擔,并與對受試者.的可預見(yjin)的利益相比較。” 赫爾 辛基宣言“在涉及人的生物醫學研究中, 研究者必須保證對潛在的利益與風險已作了合理權衡,且風險已最低化。”CIOMS/ WHO國際倫理準則貝爾蒙報告“應將風險降為達到研究目的的最低必要風險，還應決定事實上究竟是否

16、需要用人類受試者”。“知情同意的文件與程序中必須把相關的風險與利益全部列出”。 第二十五頁，共四十九頁。生命倫理原則權衡(qunhng)“風險”和“受益”受益(shuy)的類型、大小、承擔著風險(fngxin)最低化受益最大化受益最大化的策略及評價評估策略一個可以接受的風險收益比是，研究會對研究對象或外來的病人帶來收益，而對研究對象的傷害是輕微的、可逆的。風險的類型、大小、承擔著、 降低風險的策略及評價第二十六頁，共四十九頁。生命倫理原則試驗性手術(shush)治療中的風險與療效2009年起某院開展了50例“腹腔鏡下胃腸道手術治療代謝(dixi)綜合征容量限制手術”，以解決肥胖及代謝(dixi

17、)綜合征患者現有醫療手段的療效不理想和藥品依賴等問題，醫院給予了一定的資助和指導。但術后患者出現早期食物反流不適、應激性低血糖，而且遠期效應、生活質量、生成期需長期跟蹤研究。若無后續臨床試驗或研究，會給受試者增加了潛在風險。嚴峻的現實我國科研項目監管流于形式對臨床新診療技術臨床應用性遠期研究的條件和經驗不足研究者無遠期資助申請意識和興趣再次申請資助可能有一定困難臨床新診療技術的開展、后續研究或應用推廣及監管需規范和指導。第二十七頁，共四十九頁。生命倫理原則“風險(fngxin)受益”分析確立了一套更為靈敏的風險防范機制精確計算各種行動方案的后果估算成本和收益大小；重視科學，依賴專家決策糾正大眾

18、(dzhng)思維的偏頗。 第二十八頁，共四十九頁。生命倫理原則權衡“風險(fngxin)”和“受益”的困難某種癌癥晚期患者(hunzh)從診斷到死亡的平均時間為6個月。患者非常疼痛，病情惡化很快。現有的療法可延長病人6個月的生命，但嚴重的副作用，生命質量嚴重降低。新的化療方法I期臨床試驗也會引起嚴重惡心、嘔吐和掉頭發，及白細胞減少，且參加試驗的受試者得不到直接的受益，但有助于確定合適的劑量。問題應該批準這項臨床試驗嗎？它給受試者帶來的風險已經超過的最低程度的風險；它給其他病人和社會帶來的效益非常之大。第二十九頁，共四十九頁。生命倫理原則倫理原則(yunz)-4：公正原則明確招募受試者的“準入

19、”和“排除”標準，知情同意要公開(gngki)公正人身(rnshn)傷害應得到公平地經濟補償和醫療救助；有效的干預措施或產品回饋受試者、社區風險和受益的公正分擔，公正合理地分配科研人力、財力和物力公正原則 程序公正 回報公正 分配公正第三十頁，共四十九頁。生命倫理原則案例(n l)討論病人甲，60多歲，因多年酗酒，肝臟功能衰竭(shuiji)，急需移植腎。青年乙因抓歹徒被歹徒刺傷肝臟，也急需移肝臟。正好有一腎可供移肝臟，組織配型與二人正好相容。甲付得起肝移植費用，乙無力負擔移植費用。問題：(1)應該將這只肝臟移植給誰？(2)應該不應該因病人酗酒致病而不給做移植？(3)應該不應該因無力支付而不給

20、做移植？第三十一頁，共四十九頁。生命倫理原則可供選擇的分配(fnpi)標準根據個人的需要；根據個人的能力；根據對社會(shhu)的貢獻；根據業已取得的成就；根據醫藥費用承擔的能力；根據職位高低第三十二頁，共四十九頁。生命倫理原則該將誰扔下雪橇(xuqio)去喂狼群？ 回答1：誰也不應該做犧牲。大家都是人，人都是平等的，有同等價值。唯一正確的行動方針是什么也不要做。由于每個人都具有內在價值，才能、智力、年齡、社會貢獻等在道德(dod)上都是無關的。回答2：可以用抽簽法確定誰應得救。在尊嚴和價值方面人人平等這一點并不要求犧牲所有人。回答3：考慮誰有可能對社會作出更大貢獻。這種回答就要求制訂一組標準

21、，將值賦予人的不同特性。那些應該犧牲的人是他的總值處于最低的。第三十三頁，共四十九頁。生命倫理原則倫理原則(yunz)-5：敬畏生命原則對動植物生命(shngmng)的敬畏對道德(dod)異鄉人生命的敬畏對自身及親人生命的敬畏不同生命的道德地位不同，敬畏的程度也有所不同，符合儒家的仁的思想自我人類一切生命 生命是神圣的，人的生命是有尊嚴的，一切生命均有生的愿望。第三十四頁，共四十九頁。生命倫理原則為何(wih)要敬畏生命？敬畏(jngwi)生命原則.了解(lioji)生命敬畏人的生命敬畏一切生命 生命來之不易人類來之不易人的生命來之不易 每一個人的生命是可貴的生命只有一次，生命不可逆轉，生命又

22、十分短暫。人人有生、長、老、病、死人有生命意識和生命尊嚴，意識到自己的生與死、悲與喜、善與惡。其他生命的自在價值培養愛心第三十五頁，共四十九頁。生命倫理原則史懷澤的“敬畏(jngwi)生命”思想一切生命均有“生存的意愿” 。人類要對一切生命都保持一種敬畏的態度。任何生命都有價值，我們(w men)和它不可分割。離開了對生命的敬畏，倫理學就會變得空洞無物，敬畏生命是一條必然的、普遍的、絕對的倫理原則。第三十六頁，共四十九頁。生命倫理原則案例(n l)當Cisd2缺失時，細胞里制造能量的粒腺體就會開始破損，使提供能量的小分子ATP供應不足，進而導致全身性的肌肉萎縮，神經退化。小黑鼠的Cisd2基因

23、被剔除后，十個月大時頭頂就開始出現白毛，不停顫抖，緊張，顯得(xin de)老態龍鐘。這項研究有助于人類抗老化與延長壽命。思考：這種人為有意地敲除小黑鼠基因，讓它出現嚴重不良反應，這種做法是否合適？ 第三十七頁，共四十九頁。生命倫理原則對案例的倫理(lnl)評論一種(y zhn)觀點：如果在人體上開展類似的研究是不道德的，冒犯了人的尊嚴，而小黑鼠僅僅是一種(y zhn)試驗動物，不具備人的尊嚴，人類不必敬畏這樣的生命。 觀點二：，從敬畏(jngwi)生命的原則出發，人類也應該對小黑鼠有一定的敬畏(jngwi)之情。更何況，也有必要質疑這種試驗的必要性，因為人們只要通過少吃肉，多吃蔬菜、水果，也

24、能增加基因CISD2的表現量，預防老化發生評論動物也有生存權利，動物也有福利。實驗動物擁有感受痛苦與快樂，因此給動物帶來痛苦就缺乏道德上的合理性。“3R原則”：Reduction(減少)、Replacement(替代)和Refinement(優化)是敬畏實驗動物生命的一種具體表現。第三十八頁，共四十九頁。生命倫理原則倫理原則-6：責任(zrn)擔當原則漢斯尤納斯在（1979年）：康德的只問動機不問后果的動機倫理蒼白無力，應該是以“責任”為中心的倫理原則。每個人都對作為人類的發展延續負有責任，要考慮如何行動來維護人類在地球上的持久存在。當代人要對未知的技術風險及其后果的責任。技術并非是從虛無中創

25、造責任，而是擴大和加深了責任。科學家在承擔道德責任時面臨臨諸多困境：追求學術自由與限制某些具有潛在危險應用的科學研究之困境。 第三十九頁，共四十九頁。生命倫理原則格言(gyn)責任是一個(y )人人生觀、價值觀和世界觀的體現，是一個(y )人對待人生和生命環境的態度。人生須知負責任的苦處,才能知道盡責任的樂趣。 梁啟超 我們的地位向上升，我們的責任心就逐步加重。升得愈高，責任愈重。權力的擴大使責任加重。雨果笑面人第四十頁，共四十九頁。生命倫理原則社會責任(zrn)的分類積極責任：個體采取積極行動，促成有利于社會的結果的產生(chnshng)或防止壞結果產生(chnshng)。醉酒不得駕駛機動車

26、消極責任：當在個體的行為對社會產生有害后果時，才要求予以補救。懲罰肇事司機法律責任：履行法律法規中各項義務的責任(zrn)。道德責任：指遵循社會準則、道德規范、回報社會的責任。風險責任：對人群健康和生態安全肩負的責任第四十一頁，共四十九頁。生命倫理原則關于道德(dod)責任在社會生活中，科研人員對自身行為有選擇自由，就必須承擔相應的道德責任 。做了一件有深刻道德含義的事，會得到表揚、贊許、宣傳意義，是“責任感”的人。當行為表現為“缺德”時，他/她會受到譴責、批評、責難，是個“沒有責任感”的人。道德責任體現了一個人的心態、態度(ti du)、原則、作風、風格、習慣、思想。第四十二頁，共四十九頁。

27、生命倫理原則近代天文學家肩負的社會責任對比(dub)分析秉承有條理的懷疑精神，敢于(gny)挑戰學術權威論斷。大膽(ddn)猜測、質疑觀察和實驗不盲目崇拜學術權威 哥白尼臨終前才發表論著天主教徒 vs.追求真理 伽利略不畏懼權威，判定性試驗堅持真理，日心說 布魯諾傳播日心說與教會做斗爭，犧牲生命第四十三頁，共四十九頁。生命倫理原則意大利6專家預測(yc)地震失誤獲刑6年 2009年4月6日，意大利北部拉奎拉地區發生里氏6.3級地震，導致309人喪生。因對地震風險評估有誤，意大利拉奎拉地方法院以“過失殺人罪”分別判處六名意大利地震專家和一名前政府官員六年監禁。“不準確、不完整且自相矛盾”的信息，當地政府和居民因此未能及時采取疏散措施，最終