1、GCP考試試卷一.選擇題(共50題，共100分)1.下列哪一項可成為進行臨床試驗的充分理由？A.試驗目的及要解決的問題明確B.預期受益超過預期危害C.臨床試驗方法符合科學和倫理標準D.以上三項必須同時具備2.下列哪一項不屬于倫理委員會的職責？A.試驗前對試驗方案進行審閱B.審閱研究者資格及人員設備條件C.對臨床試驗的技術性問題負責D.審閱臨床試驗方案的修改意見3.下面哪一個不是藥品臨床試驗管理規范適用的范疇？A.新藥各期臨床試驗 B新藥臨床試驗前研究C人體生物等效性研究 D人體生物利用度研究4.在臨床試驗方案中有關試驗藥品管理的規定不包括：A.藥品保存 B.藥品分發C.藥品的登記與記錄 D.如

2、何移交給非試驗人員5.下列哪一項不是對倫理委員會的組成要求？A.至少有一名參試人員參加B.至少有5人組成C.至少有一人從事非醫學專業D.至少有一人來自其他單位6.倫理委員會從下列哪個角度審閱試驗方案？A.保護受試者權益 B.研究的嚴謹性C.主題的先進性 D.疾病的危害性7.下列哪項不在藥品臨床試驗道德原則的規范之內？A.公正 B.尊重人格C.力求使受試者最大程度受益D.不能使受試者受到傷害8.下列哪項不屬于研究者的職責？A.做出相關的醫療決定B報告不良事件C填寫病例報告表D處理試驗用剩余藥品9.下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的？A.試驗用藥品 B.藥品生產條件的資料C.該藥的質

3、量檢驗結果D.該藥的處方組成及制造工藝10.藥政管理部門對有關一項臨床試驗的文件、設施、記錄和其他方面所進行的官方審閱，可以在試驗點、申辦者所在地或合同研究組織所在地進行。A.稽查 B.監查C.視察 D.質量控制11.倫理委員會的工作記錄，下列哪一項是不對的？A.書面記錄所有會議的議事B.只有作出決議的會議需要記錄C.記錄保存至臨床試驗結束后五年D.書面記錄所有會議及其決議12.任何在人體進行的藥品的系統性研究，以證實或揭示試驗用藥品的作用、不良反應及/或研究藥品的吸收、分布代謝和排泄，目的是確定試驗用藥品的療效和安全性。A.臨床試驗 B.臨床前試驗C.倫理委員會 D.不良事件13.臨床試驗過

4、程中發生需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導致先天畸形等事件。A.嚴重不良事件 B.藥品不良反應C.不良事件 D.知情同意14.藥品臨床試驗質量管理規范共多少章？多少條？A.共十五章 六十三條B.共十三章 六十二條C.共十三章 七十條D.共十四章 六十二條15.倫理委員會會議的記錄應保存至：A.臨床試驗結束后五年B藥品上市后五年C.臨床試驗開始后五年D.臨床試驗批準后五年16.無行為能力的受試者在受試者、見證人、監護人簽字的知情同意書都無法取得時，可由：A.倫理委員會簽署 B.隨同者簽署C.研究者指定人員簽署D.研究者將不能取得的詳細理由記錄在案并簽字17.以下哪一

5、項不是研究者具備的條件？A.承擔該項臨床試驗的專業特長B.承擔該項臨床試驗的資格C.承擔該項臨床試驗的所需的人員配備D.承擔該項臨床試驗的組織能力18.受試者在任何階段有權退出試驗，但退出后無權要求下列哪一項？A.不受到歧視 B.不受到報復C.不改變醫療待遇 D.繼續使用試驗藥品19.試驗病例數：A.由研究者決定 B由倫理委員會決定C根據統計學原理確定D由申辦者決定20.關于知情同意書內容的要求，下列哪項不正確？A.須寫明試驗目的B.須使用受試者能理解的語言C.不必告知受試者可能被分配到試驗的不同組別D.須寫明可能的風險和受益21.下列條件中，哪一項不是研究者應具備的？A.在合法的醫療機構中具

6、有任職行醫的資格B具有試驗方案中所需要的專業知識和經驗C具有行政職位或一定的技術職稱D熟悉申辦者所提供的臨床試驗資料和文獻22.告知一項試驗的各個方面情況后，受試者自愿認其同意參見該項臨床試驗的過程。A.知情同意 B.知情同意書C.試驗方案 D.研究者手冊23.無行為能力的受試者，其知情同意的過程不包括：A.倫理委員會原則上同意B.研究者認為參加試驗符合受試者本身利益C.研究者可在說明情況后代替受試者或其法定監護人在知情同意書上簽字并注明日期D.其法定監護人在知情同意書上簽字并注明簽字日期24.2086下列哪項不可直接在中國申辦臨床試驗？A.在中國有法人資格的制藥公司B有中國國籍的個人C在中國

7、有法人資格的組織D在華的外國機構25.在藥品臨床試驗的過程中，下列哪一項不是必須的？A.保障受試者個人權益B.保障試驗的科學性C.保障藥品的有效性D.保障試驗的可靠性26.以下哪一項不是研究者具備的條件？A.經過本規范的培訓B.承擔該項臨床試驗的專業特長C.完成該項臨床試驗所需的工作時間D.承擔該項臨床試驗的經濟能力27.用以保證與臨床試驗相關活動的質量達到要求的操作性技術和規程。A.稽查 B.監查C.視察 D.質量控制28.無行為能力的受試者，其知情同意書必須由誰簽署？A.研究者 B.見證人C.監護人 D.以上三者之一，視情況而定29.下列哪個人不需要在知情同意書上簽字？A.研究者 B.申辦

8、者代表C.見證人 D.受試者合法代表30.在倫理委員會討論會上，下列什么人能夠參加投票？A.參見該臨床試驗的委員 B非醫學專業委員C.非委員的專家 D.非委員的稽查人員31.申辦者申請臨床試驗的程序中不包括：A.向藥政部門遞交申請報告B.獲得倫理委員會批準C.獲得相關學術協會批準D.獲得藥政管理部門批準32.有關臨床試驗方案，下列哪項規定不需要？A.對試驗用藥作出規定B對療效評價作出規定C對試驗結果作出規定D對中止或撤除臨床試驗作出規定33.臨床試驗中用于試驗或參比的任何藥品或安慰劑。A.試驗用藥品 B.藥品C.標準操作規程 D.藥品不良反應34.病人或臨床試驗受試者接受一種藥品后出現的不良反

9、應事件，但不一定與治療有因果關系。A.不良事件 B.嚴重不良事件C.藥品不良反應 D.病例報告表35.下列哪項不是知情同意書必需的內容？A.試驗目的B.試驗可能的受益和可能發生的危險C.研究者的專業資格和經驗D.說明可能被分配到不同組別36.試驗開始前，申辦者和研究者的職責分工協議不應包括：A.試驗方案 B.試驗監查C.藥品生產D.試驗稽查37.經過下列哪項程序，臨床試驗方可實施？A.向倫理委員會遞交申請B.已在倫理委員會備案C.試驗方案已經倫理委員會口頭同意D.試驗方案已經倫理委員會同意并簽發了贊同意見38.倫理委員會的意見不可以是：A.同意 B.不同意C.作必要修正后同意 D.作必要修正后

10、重審39.在試驗方案中有關試驗藥品一般不考慮：A.給藥途徑 B.給藥劑量C.用藥價格 D.給藥次數40.下列哪項不在倫理委員會審閱方案的內容之內？A.對受試者因參加臨床試驗受損時如何治療的規定B.對受試者因參加臨床試驗死亡后如何補償的規定C.對研究者因參加臨床試驗受損時如何補償的規定D.對受試者因參加臨床試驗受損時如何補償的規定41.實施臨床試驗并對臨床試驗的質量和受試者的安全和權益的負責者。A.研究者 B.協調研究者C.申辦者 D.監查員42.凡新藥臨床試驗及人體生物學研究下列哪項不正確？A.向衛生行政部門遞交申請即可實施B需向藥政管理部門遞交申請C需經倫理委員會批準后實施D需報藥政管理部門

11、批準后實施43.倫理委員會應成立在：A.申辦者單位 B.醫療機構C.衛生行政管理部門 D.監督檢查部44.下列哪些不是臨床試驗前的準備和必要條件？A.必須有充分的理由B.必須所有的病例報告表真實、準確C.申辦者準備和提供臨床試驗用藥品D.研究者充分了解中國有關藥品管理法45.下列哪項不在藥品臨床試驗道德原則的規范之內？A.科學B.尊重人格C.力求使受試者最大程度受益D.盡可能避免傷害46.敘述試驗的背景、理論基礎和目的、試驗設計、方法和組織，包括統計學考慮、試驗執行和完成條件的臨床試驗的主要文件。A.知情同意 B.申辦者C.研究者 D試驗方案47.為有效地實施和完成某一臨床試驗中每項工作所擬定

12、的標準而詳細的書面規程。A.藥品 B.標準操作規程C.試驗用藥品 D.藥品不良反應48.下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的？A.試驗用藥品 B.受試者的個人資料C.該藥已有的臨床資料 D.該藥的臨床前研究資料49.一種學術性或商業性的科學機構，申辦者可委托并書面規定其執行臨床試驗中的某些工作和任務。A.CRO B. CRFC.SOP D. SA.E50.在試驗中，修改知情同意書時，下列哪項是錯誤的？A.書面修改知情同意書B.報倫理委員會批準C.再次征得受試者同意D.已簽署的不必再次簽署修改后的知情同意書二.判斷題(共150題，共300分)1.倫理委員會主要從保護受試者權益的角度審

13、閱試驗方案，不包括對研究者資格的稽查。（）2.藥品臨床試驗管理規范適用于藥品各期臨床試驗。（）3.試驗用藥品必須注明臨床試驗專用。（）4.在數據處理、統計分析、結果報告、發表方式等方面研究者與申辦者應協議分工。（）5.倫理委員會不需要對試驗設計的科學效率進行審閱。（）6.在臨床試驗總結報告中，應用各治療組間的差異和可信限，表達各治療組的有效性和安全性的差異。（）7.申辦者應保存臨床試驗資料，保存期為臨床試驗結束后至少3年。（）8.研究者在臨床試驗開始后，按臨床試驗的具體情況決定記錄數據的方式。（）9.臨床試驗中隨機分配受試者的過程必須有記錄。（）10.為保證臨床試驗的質量，本規范中提到的各種文

14、件均應齊備以接受稽查。（）11.因中途退出試驗會影響數據統計結果，所以受試者一但簽署知情同意書入選臨床試驗，就不得退出試驗。（）12.臨床試驗中進行監查的目的之一是證實試驗的進行遵循已批準的方案。（）13.申辦者應及時向倫理委員會提交臨床試驗方案，請求批準。（）14.研究者應有一份受試者的編碼和確認記錄，此記錄應保密。（）15.保證臨床試驗的進展是研究者職責，與監查員無關。（）16.臨床試驗總結報告的內容應報告隨機進入治療組的實際病例數，并分析中途剔除的病例及其理由。（）17.知情同意書應選用國際統一規定的語言和文字。（）18.申辦者提供的研究者手冊內容應包括試驗用藥的化學、藥學、毒理學、藥理

15、學和臨床的資料和數據。（）19.研究者所有的試驗藥品應用于該藥品臨床試驗的受試者，但對于希望使用該藥品的未入選試驗的患者，可在研究者監護下使用該藥。（）20.對試驗藥品的供給、使用、儲藏及剩余藥品的處理過程進行檢查不是監查員的工作。（）21.多中心臨床試驗方案及附件由主要研究者起草后經申辦者同意，倫理委員會批準后執行。（）22.倫理委員會應將會議記錄保持至試驗結束后5年。（）23.研究者應將臨床試驗的資料在醫療單位保存，保存期為試驗藥品臨床試驗結束后至少3年。（）24.監查員是藥政管理部門與研究者之間的主要聯系人。（）25.監查員應遵循標準操作規范進行工作。（）26.監查員在試驗前、中、后期訪

16、視試驗承擔單位和研究者，確保病例報告表中所有數據無一缺失。（）27.研究者必須詳細閱讀和了解試驗方案內容，與申辦者一同簽署臨床試驗方案，并嚴格按照方案和本規范的規定進行臨床試驗。（）28.臨床試驗方案需經倫理委員會同意并簽發贊同意見后方可實施。（）29.倫理委員會要對監查員的資格進行稽查。（）30.監查員應核實試驗用藥品有供應、分發的記錄。如受試者留有未用的試驗用藥品可讓受試者自行銷毀。（）31.臨床試驗是科學研究，故需以科學為第一標準。（）32.藥品臨床試驗管理規范的目的之一是使藥品臨床試驗過程規范可信，結果科學可靠。（）33.確認試驗所在單位是否具備適當條件是申辦者的職責，而不是監查員的工

17、作內容。（）34.臨床試驗只需以道德倫理為標準。（）35.涉及臨床試驗數據管理的各種步驟均只要按標準操作規程進行，則不需另外記錄。（）36.外國機構可作為申辦者直接申請新藥臨床試驗。（）37.試驗用藥品不得在市場上銷售。（）38.臨床試驗方案中試驗設計包括對照或開放、平行或交叉、雙盲或單盲、隨機化方法與步驟、單中心與多中心。（）39.監查員可根據研究者提供的信息，確認試驗所在單位是否具備了適當的條件。（）40.各種實驗室數據均應記錄或將原始報告粘貼在病例報告表上，在正常范圍的數據也應記錄。（）41.倫理委員會最多有1人來自其他單位。（）42.在臨床試驗總結報告中，應計算各治療組間的差異和可信限

18、，并對各組統計值的差異進行統計檢驗。（）43.監查員應在每次訪視時，如確認所有病例報告表填寫清楚、完整，則不需與原始資料核對。（）44.進行臨床試驗的必要條件之一是預期的受益超過預期的危害。（）45.藥政管理部門可委托稽查人員對臨床試驗進行系統性檢查。（）46.臨床試驗所在的醫療機構除實驗室資料外的所有資料和文件均應準備接受藥政管理部門的視察。（）47.監查員每次訪視時，應在確認所有的錯誤或遺漏均已修改后，在病例報告上簽字。（）48.臨床試驗主要目的是保障受試者的權益。（）49.發生嚴重不良事件后，要采取必要措施以保證受試者安全并及時報告藥政管理部門，也向涉及相同藥品的臨床試驗的其他研究者通報

19、。（）50.倫理委員會最多由5人組成。（）51.申辦者在獲得藥政管理部門批準并征得倫理委員會同意后開始按方案和本規范原則組織臨床試驗。（）52.在病例報告表上作任何更正時，應首先改變原始記錄，并說明理由，且由研究者簽字并注明日期。（）53.監查員必須遵循本規范和有關法規。（）54.對顯著偏離或臨床可接受范圍以外的數據須加以核實，由研究者作必要的說明。（）55.受試者有權在試驗的任何階段隨時退出試驗而不會受到歧視和報復，其醫療待遇與權益不受影響。（）56.倫理委員會應將會議記錄保存至試驗開始后3年。（）57.建立適當的標準操作規程，防止未經申辦者授權的人接觸數據，以保證數據庫的保密性。（）58.

20、臨床試驗方案應包括已知對人體的可能危險性和受益。（）59.倫理委員會的工作記錄要保持到試驗結束后2年。（）60.一般人只要經過適當訓練即可監查臨床試驗。（）61.藥品臨床試驗管理規范有2個附件，一個是赫爾辛基宣言、一個是人體生物醫學研究的國際道德指南。（）62.臨床試驗方案不包括非臨床研究中有意義的發現和與試驗有關的臨床試驗發現。（）63.申辦者提供的研究者手冊內容應包括試驗用藥的生產工藝、倫理委員會批件、質量檢驗報告和藥政管理部門的批件。（）64.多中心臨床試驗實施計劃中應考慮在試驗中期組織召開研究會議。（）65.臨床試驗應遵守中國有關藥品管理法。（）66.監查員應在每次訪視時，確認所有核查

21、的病例報告表填寫正確，并與原始資料一致。（）67.臨床試驗方案應包括臨床試驗的題目和立題的理由。（）68.試驗方案一經批準不得修改。（）69.在臨床試驗過程中如發生不良事件，研究者可不做記錄和報告。（）70.申辦者在獲得藥政管理部門批準后即可開始按方案和本規范原則組織臨床試驗。（）71.在臨床試驗總結報告中，應用圖、表、試驗參數和P值表達各治療組的有效性和安全性。（）72.倫理委員會是以討論的方式做出決定。（）73.研究者應向受試者說明有關試驗的詳細情況，并在受試者或其法定監護人同意并簽字后取得知情同意書。（）74.監查員應核實試驗用藥品是否按照藥品管理法規進行供應、儲藏、分發、回收和有相應的

22、記錄，并證實該過程是否安全可靠。（）75.藥政管理部門應對研究者與申辦者在實施試驗中各自的任務與執行狀況查對比較，進行稽查。（）76.研究者應了解并熟悉試驗用藥的性質、作用、療效、安全性，同時也應掌握在臨床試驗進行期間出現的所有與該藥有關的新信息。（）77.藥品臨床試驗管理規范是有關臨床試驗全過程的標準規定，包括方案設計、組織、實施、監查、稽查、記錄、分析、總結和報告的方法。（）78.監查員要有適當的醫學、藥學和相關學科學歷。（）79.公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益是以人為對象的研究所必須遵守的道德原則。（）80.應使用計算機數據的質量控制程序，將遺漏的和不準確的數據所引起的影響降低

23、到最低程度。（）81.研究者應保證將數據準確、完整、合法、及時地載入病例報告表。（）82.研究者必須是在職主任，以有權支配進行臨床試驗所需的人員及設備。（）83.研究者提前終止或暫停一項臨床試驗時，必須事先通知受試者、藥政管理部門、申辦者和倫理委員會，并述明理由。（）84.在設盲的試驗中，如遇緊急情況，允許對個別受試者破盲而了解其所接受的治療，但必須在病例報告上述明理由。（）85.研究者應對臨床試驗研究方法具有豐富的經驗或可得到有經驗的同事在學術上的支持。（）86.監查員由倫理委員會任命。（）87.多中心臨床試驗在各中心根據各自具體情況管理藥品，包括分發和儲藏。（）88.監查員在試驗前、中、后

24、期監查試驗承擔單位和研究者，以確認在試驗前取得大多數受試者的知情同意書。（）89.人體生物醫學研究的國際道德指南的道德原則是公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害。（）90.凡新藥臨床試驗或人體生物學研究實施前均需經藥政管理機構批準。（）91.道德原則是中華人民共和國藥品管理法中規定的。（）92.臨床試驗的設計與結果的表達及分析過程中，必須采用公認的統計分析方法，并應貫徹于臨床試驗的始終。（）93.倫理委員會簽發贊同或不贊同意見的批件應保存。其他的會議及決定不必做書面記錄和保存。（）94.在臨床試驗過程中如發生不良事件，研究者應立即對受試者采取適當的保護措施。并同時報告藥政管

25、理部門、申辦者和倫理委員會，且在報告上簽名、注明日期。（）95.研究者必須保證所有試驗藥品僅用于該臨床試驗的受試者，其劑量與用法應遵照試驗方案，剩余的試驗藥品退回申辦者，整個過程需由專人負責并記錄在案。（）96.多中心臨床試驗應建立管理辦法以使各試驗中心的研究者遵從試驗方案，包括在違背方案時中止其繼續參加試驗的措施。（）97.試驗用藥品如確實有效可在市場上少量銷售。（）98.在雙盲臨床試驗中，研究中的藥品與對照藥品或安慰劑在外形、氣味、包裝、標簽和其他特征上均應一致。（）99.對顯著偏離或臨床可接受范圍以外的數據一般為無效數據，但研究者應作出必要說明。（）100.申辦者應定期組織對臨床試驗的稽

26、查以求質量保證。（）101.監查員應在試驗前估計試驗所在單位是否有符合條件的受試者。（）102.監查員應在試驗前確認試驗所在單位已具備所需的實驗室設備，并工作良好。（）103.申辦者不負責建立試驗用藥品的登記、保管、分發管理制度和記錄系統。（）104.研究者提前終止或暫停一項臨床試驗，可根據具體情況決定是否通知倫理委員會。（）105.臨床試驗方案中應根據統計學原理計算出要達到試驗預期目的所需病例數。（）106.保障受試者權益的兩項措施是倫理委員會和醫生的醫德。（）107.在多中心試驗中各中心試驗樣本量均應符合統計學要求。（）108.已知對人體的可能危險性和受益應在知情同意書中詳細寫明，臨床試驗

27、方案不包括這一項內容。（）109.為防止干擾試驗結果，試驗開始后受試者不應了解更多有關的新信息。（）110.申辦者可任命受試者作為監查員，監查臨床試驗的進行。（）111.每一位受試者在試驗中的有關資料均應記錄于預先按試驗要求而設計的病例報告表中。（）112.倫理委員會在討論后以投票方式對審查意見做出決定。（）113.研究者應接受監查員的定期訪問和主管部門的稽查和視察。（）114.倫理委員會要對研究者的資格進行審查。（）115.在臨床試驗期間，受試者可隨時了解有關試驗的信息資料。（）116.藥品臨床試驗管理規范依據國際公認原則制定的。（）117.受試者在進入臨床試驗之前，必須簽署知情同意書。（）

28、118.監查員每次訪視后，需向藥政管理部門書面報告其訪視情況。（）119.臨床試驗均需作中期分析。（）120.在雙盲臨床試驗中，研究中的藥品與對照藥品或安慰劑只需在外形上一致。（）121.研究者應在合法的醫療機構中具有任職行醫的資格。（）122.臨床試驗方案中一般不對合并用藥作出規定。（）123.研究者應獲得所在單位的同意，保證有充分的時間在方案所規定的期限內負責和完成臨床試驗。（）124.臨床試驗設計的科學效率是以最小受試者樣本數獲得正確結果的可能性。（）125.臨床試驗中進行監查的目的之一是證實試驗的進行遵循藥品臨床試驗管理規范和有關法規。（）126.參加國際多中心臨床試驗的人員只受國際公

29、認原則的約束。（）127.臨床試驗方案批準后，在臨床試驗過程中的修改可不報告倫理委員會。（）128.監查員應確認所有不良事件已在規定時間內作出報告并記錄在案。（）129.監查員應在每次訪視時，認真填寫病例報告表，并保證與原始資料一致。（）130.復制病例報告表副本時，不能對原始記錄作任何改動。（）131.對嚴重不良事件的處理是研究者的職責，申辦者不能參與。（）132.嚴重不良事件發生后為避免各個研究者之間的相互影響，研究者間不必相互通報。（）133.如需作中期分析，應說明理由及程序。（）134.臨床試驗數據管理的各種步驟均應記錄在案，以便對數據質量及試驗實施作檢查。（）135.臨床試驗所在單位

30、的設施條件應符合臨床試驗工作的要求。（）136.臨床試驗數據統計分析中，對治療作用的評價應依據于顯著性檢驗。（）137.在試驗過程中，數據的登記不一定要具有連續性。（）138.在臨床試驗數據的統計分析中發現有遺漏、未用或多余的資料可不必加以說明。（）139.無行為能力的人，因不能表達其意愿，故不能作為臨床試驗受試者。（）140.臨床試驗總結報告的內容應包括不同治療組的基本情況比較，以確定可比性。（）141.為保密起見，研究者只向助手說明有關試驗的資料、規定和在工作中的職責。（）142.臨床試驗方案中應根據藥效與藥代動力學研究結果及量效關系制定試驗藥與對照藥的給藥途徑、劑量、給藥次數和有關合并用藥的規定。（）143.為保證臨床試驗數據庫的保密性，應采用適當的標準操作規程，以防止未經申辦者授權的人接觸數據。（）144.在多中