1、1#機(jī)組 編號(hào)：J12/020900-2005-02 DHC-2250BB鋁塑泡罩包包裝機(jī) 驗(yàn)證報(bào)告起草日期：20006年11月166日 生生效日期期：20006年年1月220日 沈陽(yáng)*有限限公司 發(fā)布 編號(hào)號(hào)：J112/00209900-20005-002 目 錄錄1驗(yàn)證報(bào)報(bào)告審核核單2驗(yàn)證過(guò)過(guò)程簡(jiǎn)介介3鋁塑泡泡罩包裝裝機(jī)驗(yàn)證證實(shí)施資資料 11-鋁鋁塑泡罩罩包裝機(jī)機(jī)文件4鋁塑泡泡罩包裝裝機(jī)驗(yàn)證證實(shí)施資資-鋁塑泡泡罩包裝裝機(jī)驗(yàn)證證用儀器器儀表校校正確認(rèn)認(rèn)5鋁塑泡泡罩包裝裝機(jī)驗(yàn)證證實(shí)施資資料3-鋁塑塑泡罩包包裝機(jī)自自身儀器器儀表校校正確認(rèn)認(rèn)6鋁塑泡泡罩包裝裝機(jī)驗(yàn)證證實(shí)施資資料 44-鋁鋁塑泡罩罩

2、包裝機(jī)機(jī)主體確確認(rèn)7鋁塑泡泡罩包裝裝機(jī)驗(yàn)證證實(shí)施資資料 66-鋁鋁塑泡罩罩包裝機(jī)機(jī)潤(rùn)滑確確認(rèn)8鋁塑泡泡罩包裝裝機(jī)驗(yàn)證證實(shí)施資資料 77-鋁鋁塑泡罩罩包裝機(jī)機(jī)安裝檢檢查9鋁塑泡泡罩包裝裝機(jī)驗(yàn)證證實(shí)施資資料 88-鋁鋁塑泡罩罩包裝機(jī)機(jī)部件檢檢查10鋁塑塑泡罩包包裝機(jī)驗(yàn)驗(yàn)證實(shí)施施資料99-鋁鋁塑泡罩罩包裝機(jī)機(jī)公用工工程介質(zhì)質(zhì)供應(yīng)檢檢查11鋁塑塑泡罩包包裝機(jī)驗(yàn)驗(yàn)證實(shí)施施資料110-鋁塑泡泡罩包裝裝機(jī)運(yùn)行行確認(rèn)12鋁塑塑泡罩包包裝機(jī)驗(yàn)驗(yàn)證實(shí)施施資料111-鋁塑泡泡罩包裝裝機(jī)性能能確認(rèn)13驗(yàn)證證結(jié)果的的綜合與與評(píng)價(jià)14驗(yàn)證證合格單單 編號(hào)：J122/02209000-220055-022 鋁塑泡罩包包裝機(jī)

3、驗(yàn)驗(yàn)證實(shí)施施資料11鋁塑泡罩包包裝機(jī)文文件共 11 頁(yè)第 11 頁(yè)設(shè) 備 編編 號(hào)號(hào)： S001 006 114 001 設(shè)備安裝場(chǎng)場(chǎng)所： 固體制制劑車(chē)間間 制 照 編編 號(hào)號(hào)： 0029： 文件名稱(chēng)號(hào)碼存放處采購(gòu)定單YLS-220055-0006檔案室是否使用說(shuō)明書(shū)書(shū)YLS-220055-0006檔案室是否產(chǎn)品合格證證YLS-220055-0006檔案室是否技術(shù)圖紙YLS-220055-0006檔案室是否裝箱單YLS-220055-0006檔案室是否備注：檔案室是否結(jié)論：鋁塑塑泡罩包包裝機(jī)文文件是否否齊全？是 否偏差： 檢查人： 復(fù)核人人： 日期期： 編號(hào)：J122/02209000-220

4、055-022 鋁塑泡罩包包裝機(jī)驗(yàn)驗(yàn)證實(shí)施施資料22鋁塑泡罩包包裝機(jī)驗(yàn)驗(yàn)證用儀儀器儀表表校正確確認(rèn)共 11 頁(yè)第 11 頁(yè)設(shè) 備 編編 號(hào)號(hào)： S011 066 144 011 設(shè)備安裝場(chǎng)場(chǎng)所： 固體制制劑車(chē)間間 制 照 編編 號(hào)號(hào)： 0029： 名 稱(chēng)校正人校正日期校正情況水平儀省計(jì)量院2005 11 15合格鉛錘省計(jì)量院2005 11 15合格萬(wàn)用電表省計(jì)量院2005 11 15合格聲級(jí)計(jì)省計(jì)量院2005 11 15合格計(jì)時(shí)器省計(jì)量院2005 11 15合格點(diǎn)溫計(jì)省計(jì)量院2005 11 15合格備注：結(jié)論：鋁塑塑泡罩包包裝機(jī)驗(yàn)驗(yàn)證用儀儀器儀表表是否經(jīng)經(jīng)校正合合格？是 否偏差： 檢查人： 復(fù)

5、核人人： 日期期： 編號(hào)號(hào)：J112/00209900-20005-002 鋁塑泡罩包包裝機(jī)驗(yàn)驗(yàn)證實(shí)施施資料33鋁塑泡罩包包裝機(jī)自自身儀器器儀表校校正確認(rèn)認(rèn)共 11 頁(yè)第 11 頁(yè)設(shè) 備 編編 號(hào)號(hào)： SS01 06 14 01 設(shè)備安裝場(chǎng)場(chǎng)所： 固體體制劑車(chē)車(chē)間 制 照 編編 號(hào)號(hào)： 0029： 類(lèi)型廠家型號(hào)系列號(hào)校正情況熱電偶合格熱電偶合格壓力表S045合格備注：結(jié)論：設(shè)備備自身儀儀器儀表表是否經(jīng)經(jīng)校正合合格？是 否偏差： 檢查人： 復(fù)核人人： 日期期： 編號(hào)號(hào)：J112/00209900-20005-002 鋁塑泡罩包包裝機(jī)驗(yàn)驗(yàn)證實(shí)施施資料44鋁塑泡罩包包裝機(jī)主主體確認(rèn)認(rèn)共 11 頁(yè)第

6、11 頁(yè)設(shè) 備 編編 號(hào)號(hào)： S001 006 114 001 設(shè)備安裝場(chǎng)場(chǎng)所： 固固體制劑劑車(chē)間 制 照 編編 號(hào)號(hào)： 0029： 項(xiàng)目采購(gòu)要求實(shí)際設(shè)備名稱(chēng)鋁塑泡罩包包裝機(jī)是否相符是否型 號(hào)DHC-2250BB是否相符是否生產(chǎn)廠家上海江南制制藥機(jī)械械是否相符是否生產(chǎn)能力30萬(wàn)粒/小時(shí)是否相符是否備注：是否結(jié)論：是否否與采購(gòu)購(gòu)合同相相符？是 否偏差： 檢查人： 復(fù)核人人： 日期期： 編號(hào)：J122/02209000-220055-022 鋁塑泡罩包包裝機(jī)驗(yàn)驗(yàn)證實(shí)施施資料55鋁塑泡罩包包裝機(jī)潤(rùn)潤(rùn)滑確認(rèn)認(rèn)共 11 頁(yè)第 11 頁(yè)設(shè) 備 編編 號(hào)號(hào)： S001 006 114 001 設(shè)備安裝場(chǎng)場(chǎng)所

7、： 固體制制劑車(chē)間間 制 照 編編 號(hào)號(hào)： 0029： 潤(rùn)滑油名稱(chēng)稱(chēng)潤(rùn)滑油型號(hào)號(hào)潤(rùn)滑部位是否接觸產(chǎn)產(chǎn)品潤(rùn)滑油N32-NN50集中潤(rùn)滑油油是否備注：結(jié)論：設(shè)備備潤(rùn)滑是是否與設(shè)設(shè)計(jì)要求求要求相相符？是 否偏差： 檢查人： 復(fù)核人人： 日期期： 編號(hào)：J122/02209000-220055-022 鋁塑泡罩包包裝機(jī)驗(yàn)驗(yàn)證實(shí)施施資料66鋁塑泡罩包包裝機(jī)安安裝檢查查共 11 頁(yè)第 11 頁(yè)設(shè) 備 編編 號(hào)號(hào)： S001 006 114 001 設(shè)備安裝場(chǎng)場(chǎng)所： 固固體制劑劑車(chē)間 制 照 編編 號(hào)號(hào)： 0029： 檢查項(xiàng)目要求檢查結(jié)果安裝位置符合圖紙?jiān)O(shè)設(shè)計(jì)要求求，四周周空間足足夠，便便于操作作與維修修符

8、合不不符合各部件銜接接牢固，符合合設(shè)計(jì)要要求符合 不符合合水平度與垂垂直度符合設(shè)計(jì)要要求符合 不符合合地基礎(chǔ)應(yīng)平整堅(jiān)固固符合 不符合合動(dòng)力管線安安裝應(yīng)暗裝，便便于清潔潔暗裝 未暗裝裝備注：結(jié)論：設(shè)備備安裝是是否符合合設(shè)計(jì)要要求？是 否偏差： 檢查人： 復(fù)核人人： 日期期： 編號(hào)：J122/02209000-220055-022 鋁塑泡罩包包裝機(jī)驗(yàn)驗(yàn)證實(shí)施施資料77鋁塑泡罩包包裝機(jī)部部件檢查查共 11 頁(yè)第 11 頁(yè)設(shè) 備 編編 號(hào)號(hào)： SS01 06 14 01 設(shè)備安裝場(chǎng)場(chǎng)所： 固體制制劑車(chē)間間 制 照 編編 號(hào)號(hào)： 0029： 部件材質(zhì)表面安裝實(shí)際是是否符合合要求料斗不銹鋼光潔是否下料器不

9、銹鋼圈光潔是否下料振動(dòng)篩篩不銹鋼有篩網(wǎng)是否平臺(tái)不銹鋼光潔是否鋁箔輥45#鋼光潔是否主動(dòng)輥鋁制光潔是否塑封輥45#鋼光潔、網(wǎng)紋紋清晰是否上、下模具具鋁（LW112CZZ）光潔是否鋼字合金鋼字跡清楚是否沖臺(tái)模具鋼（CCr122）光潔是否上料板刷聚胺脂光滑、無(wú)脫脫落物是否上料滾刷無(wú)毒尼龍無(wú)脫落物是否備注：結(jié)論：設(shè)備備部件材材質(zhì)及表表面是否否符合設(shè)設(shè)計(jì)要求求？是 否偏差： 檢查人： 復(fù)核人人： 日期期： 編號(hào)：J122/02209000-220055-022 鋁塑泡罩包包裝機(jī)驗(yàn)驗(yàn)證實(shí)施施資料88鋁塑泡罩包包裝機(jī)公公用工程程介質(zhì)供供應(yīng)檢查查共 11 頁(yè)第 11 頁(yè)設(shè) 備 編編 號(hào)： S001 006 1

10、14 001 設(shè)備安裝場(chǎng)場(chǎng)所： 固固體制劑劑車(chē)間 制 造 編編 號(hào)： 內(nèi)容設(shè)計(jì)要求檢查結(jié)果是是否符合合要求配電電壓380V是否頻率50HZ是否保護(hù)等級(jí)四級(jí)是否特殊接地三相五線制制是否壓縮空氣總氣源壓力力至少0.44Mpaa是否封合壓力至少0.44Mpaa是否成型吹氣壓壓力至少0.44Mpaa是否連接管直徑徑10通徑徑是否管道材料膠管是否過(guò)濾器類(lèi)型型油水分離是否水路冷卻連接管直徑徑10及8通徑徑是否管道材料膠管是否備注：結(jié)論：配電電、壓縮縮空氣、真真空裝置置連接是是否符合合設(shè)計(jì)要要求？是 否偏差： 檢查人： 復(fù)核人人： 日期期： 編編號(hào)：JJ12/02009000-20005-02 鋁塑泡罩包包

11、裝機(jī)驗(yàn)驗(yàn)證實(shí)施施資料99鋁塑泡罩包包裝機(jī)運(yùn)運(yùn)行確認(rèn)認(rèn)共 33 頁(yè)第 11 頁(yè)設(shè) 備 編編 號(hào)號(hào)： S011 066 144 011 設(shè)備安裝場(chǎng)場(chǎng)所： 固體制制劑車(chē)間間 制 照 編編 號(hào)號(hào)： 0029： 檢查步驟：保證設(shè)設(shè)備可供供試運(yùn)行行做好一一切準(zhǔn)備備，即：-電氣氣已接通通-壓縮縮空氣已已連接-冷卻卻水系統(tǒng)統(tǒng)已連接接-檢查查潤(rùn)滑油油及油面面內(nèi)容認(rèn)可質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)是否達(dá)到認(rèn)認(rèn)可質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)1接通電電源2檢查壓壓縮空氣氣及冷卻卻水系統(tǒng)統(tǒng)聯(lián)接是是否正確確3手動(dòng)盤(pán)盤(pán)車(chē)4點(diǎn)動(dòng)控控制按鈕鈕，檢查查電動(dòng)機(jī)機(jī)的運(yùn)行行方向是是否正確確5反復(fù)點(diǎn)點(diǎn)動(dòng)各種種開(kāi)關(guān)，檢檢查離合合器、警警示系統(tǒng)統(tǒng)是否正正常6檢查各各溫控表表的指

12、定定溫度值值，打開(kāi)開(kāi)加熱開(kāi)開(kāi)關(guān)，溫溫控表應(yīng)應(yīng)在指示示范圍內(nèi)內(nèi)正常工工作電源連接正正確連接正確 各部件運(yùn)轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)靈活，無(wú)無(wú)卡阻。旋轉(zhuǎn)方向應(yīng)應(yīng)正確離合器、警警示系統(tǒng)統(tǒng)反應(yīng)正正常連接加熱115-220分鐘鐘，加熱熱板溫度度升至1110-1500；熱封封溫度升升至1990-2250即為正正常。是否是否是否是否是否是否 編號(hào)：J122/02209000-220055-022 鋁塑泡罩包包裝機(jī)驗(yàn)驗(yàn)證實(shí)施施資料99鋁塑泡罩包包裝機(jī)運(yùn)運(yùn)行確認(rèn)認(rèn)共 33 頁(yè)第 22 頁(yè)內(nèi)容認(rèn)可質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)是否達(dá)到認(rèn)認(rèn)可質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)7檢查下下料裝置置，調(diào)節(jié)節(jié)板刷及及滾刷的的轉(zhuǎn)速。8選擇設(shè)設(shè)備不同同的速度度及溫度度，檢查查各狀態(tài)態(tài)下運(yùn)行行

13、情況，每每各狀態(tài)態(tài)運(yùn)行不不少于55分鐘9空運(yùn)轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)試驗(yàn)進(jìn)行5小時(shí)時(shí)空運(yùn)轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)（無(wú)試試品），并并進(jìn)行下下述項(xiàng)目目測(cè)試：91設(shè)備備空運(yùn)轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)時(shí)，按按下緊急急停車(chē)按按鈕92平穩(wěn)穩(wěn)度及溫溫升93噪音音94潤(rùn)滑滑系統(tǒng)95壓縮縮空氣管管道密封封性能96水冷冷卻系統(tǒng)統(tǒng)密封性性能97檢查查計(jì)數(shù)是是否正常常98 沖沖裁速度度99最大大生產(chǎn)能能力電機(jī)運(yùn)行平平穩(wěn)，調(diào)調(diào)節(jié)作用用明顯不同狀態(tài)運(yùn)運(yùn)行時(shí)，應(yīng)應(yīng)正常無(wú)無(wú)任何故故障設(shè)備應(yīng)立即即停止運(yùn)運(yùn)行，復(fù)復(fù)位后需需重新開(kāi)開(kāi)機(jī)。作于時(shí)器平各部升75dBB，無(wú)異異常噪音音無(wú)泄漏無(wú)泄漏無(wú)泄漏輸入按鈕接接觸良好好，數(shù)字字顯示清清楚鋁/鋁 225次，鋁鋁/ 塑塑40次次，鋁/鋁100萬(wàn)粒，鋁

14、鋁/塑330萬(wàn)粒粒是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否 編號(hào)號(hào)：J112/00209900-20005-002 鋁塑泡罩包包裝機(jī)驗(yàn)驗(yàn)證實(shí)施施資料99鋁塑泡罩包包裝機(jī)運(yùn)運(yùn)行確認(rèn)認(rèn)共 33 頁(yè)第 33 頁(yè)備注：結(jié)論：空機(jī)機(jī)運(yùn)行各各項(xiàng)性能能指標(biāo)是是否合格格？是 否偏差： 檢查人： 復(fù)核人人： 日期期： 編編號(hào)：JJ12/02009000-20005-02 鋁塑泡罩包包裝機(jī)驗(yàn)驗(yàn)證實(shí)施施資料110鋁塑泡罩包包裝機(jī)性性能確認(rèn)認(rèn)共 33 頁(yè)第 11 頁(yè)設(shè) 備 編編 號(hào)： S011 066 144 011 設(shè)備安裝場(chǎng)場(chǎng)所： 固固體制劑劑車(chē)間 制 照 編編 號(hào)號(hào)： 0029： 內(nèi)容認(rèn)可質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際情況

15、1領(lǐng)入PPVC、鋁鋁箔及少少量膠囊囊。2在塑料料輥及鋁鋁箔輥上上分別安安裝PVVC及鋁鋁箔，在在料斗內(nèi)內(nèi)加供試試驗(yàn)用的的膠囊3點(diǎn)動(dòng)開(kāi)開(kāi)關(guān)，調(diào)調(diào)節(jié)沖切切的相對(duì)對(duì)位置及及批號(hào)調(diào)調(diào)節(jié)輪的的位置。4鋁塑規(guī)規(guī)格為110粒/板的膠膠囊，試試運(yùn)行55分鐘。5設(shè)定熱熱板溫度度1400；熱封封溫度升升至2440，沖切切速度990次/分鐘，加加入供試試品，開(kāi)開(kāi)機(jī)測(cè)試試成品下下述指標(biāo)標(biāo)：51外觀觀運(yùn)行時(shí)部件件穩(wěn)定，無(wú)無(wú)異常情情況。鋁鋁塑板美美觀，膠膠囊數(shù)量量準(zhǔn)確，規(guī)規(guī)格一致致，PVVC與鋁鋁箔熱合合緊密。外形美觀，各各泡面平平整光滑滑一致，PPVC與與鋁箔封封 編號(hào)：J122/02209000-220055-022

16、 鋁塑泡罩包包裝機(jī)驗(yàn)驗(yàn)證實(shí)施施資料110鋁塑泡罩包包裝機(jī)性性能確認(rèn)認(rèn)共 33 頁(yè)第 22 頁(yè)內(nèi)容認(rèn)可質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際情況52 缺缺片板數(shù)數(shù)53 密密封性6收率計(jì)算算領(lǐng)入膠囊重重量A11領(lǐng)入PVCC重量AA2領(lǐng)入鋁箔重重量A33剩余PVCC重量BB2剩余鋁箔重重量B33沖切廢料重重量C廢鋁塑板重重量D成品鋁塑板板重量FF產(chǎn)成收率%=F/（F+D）1000%合緊密，無(wú)無(wú)破損，網(wǎng)網(wǎng)紋清晰晰，批號(hào)號(hào)清晰，位位置正確確、塑板板規(guī)格一一致，沖沖切邊緣緣整齊無(wú)無(wú)毛邊、飛飛邊、破破損。填囊準(zhǔn)確，無(wú)無(wú)少囊現(xiàn)現(xiàn)象。在真空度00.055MPaa，保持持5分鐘鐘，無(wú)液液體滲入入。應(yīng)99%A1= KKgA2= KKgA3

17、= KKgB2= KKgB3= KKgC= KggD= KggF= Kgg %樣品123456789外觀缺片板數(shù)密封性備注：將整整個(gè)包裝裝過(guò)程大大致分為為三個(gè)階階段，每每個(gè)階段段均勻取取樣3個(gè)個(gè)，每次次取500板，共共取樣99個(gè)，進(jìn)進(jìn)行上述述項(xiàng)目檢檢查。 編編號(hào)：JJ12/02009000-20005-02 鋁塑泡罩包包裝機(jī)驗(yàn)驗(yàn)證實(shí)施施資料110鋁塑泡罩包包裝機(jī)性性能確認(rèn)認(rèn)共 33 頁(yè)第 33 頁(yè)結(jié)論：鋁塑塑泡罩包包裝機(jī)各各項(xiàng)性能能是否達(dá)達(dá)到相應(yīng)應(yīng)使用質(zhì)質(zhì)量要求求？是 否偏差： 檢查人： 復(fù)核人人： 日期期： 編號(hào)：J122/02218000-220055-022 驗(yàn)證結(jié)果的的綜合與與評(píng)價(jià)驗(yàn)證

18、項(xiàng)目要求驗(yàn)證情況是是否符合合要求結(jié)論是否合合格鋁塑泡罩包包裝機(jī)概概況符合使用要要求是否鋁塑泡罩包包裝機(jī)安安裝確認(rèn)認(rèn)符合設(shè)計(jì)使使用要求求是否是否儀器儀表轉(zhuǎn)速表1.55%是否是否數(shù)顯時(shí)間繼繼電器是否是否是否是否是否是否文件確認(rèn)文件齊全是否是否主體確認(rèn)與合同書(shū)一一致是否是否公用介質(zhì)確確認(rèn)應(yīng)符合設(shè)計(jì)計(jì)要求是否是否運(yùn)行確認(rèn)應(yīng)符合設(shè)計(jì)計(jì)要求是否是否性能確認(rèn)符合設(shè)計(jì)要要求是否是否驗(yàn)證結(jié)果綜綜合評(píng)價(jià)價(jià):可以認(rèn)定設(shè)設(shè)備符合合GMPP認(rèn)證的的要求，可可以使用用。驗(yàn)證： 日日期： 確認(rèn)： 日日期： 批準(zhǔn)： 日日期： 編號(hào)：J122/02209000-220055-022 DHC-2250BB鋁塑泡泡罩包裝裝機(jī)驗(yàn)證證合格