1、醫藥企業質量管理2014.12開篇案例佰易藥業生產質量事件調查揚子江藥業打造中國藥企質量管理的“夢之隊”產品質量特性：性能、壽命、可靠性、安全性、經濟型藥品質量：表現為產品質量形式，國家藥品標準是基線。兩種描述形式能夠以數值表示的質量特性，含量、硬度、PH值等不能用數量表示的質量特性，如色澤、結晶形態等認識藥品質量藥品的質量特性安全性：在規定的適應癥、劑量和用法的條件下不發生或少發生不良反應的可靠程度有效性：在規定的適應癥、劑量和用法條件下，能夠滿足預防保健、診療疾病的要求穩定性：在規定的有效期和使用期內能夠保持符合質量標準均一性：單位產品內所含有效成分均勻一致工序質量：工序能夠穩定地生產合格

2、產品的能力。 六大因素（5M1E）1、人員（Man）：文化程度、技術水平、工作態度、質量意識和身體狀況等。2、機器設備（Machine）：設備及工藝裝備的技術性能、工作精度、使用效率和維修狀況等。3、材料（Material）：原材料及輔助材料的性能、規格、成分和形狀等。4、方法（Method）：工藝規程、操作規程和工作方法等。5、測量(Measurement)：測量器具和測量方法等。6、環境(Environment)：工作區域的溫度、濕度、照明、噪音和清潔衛生等。認識工序質量黑點依概率散布在中心線兩側，沒有任何系統性規律，且都介于上、下控制限之間。工作質量指企業全體成員的經營管理工作、技術工作

3、和組織工作等全部生產活動。認識工作質量工序質量工作質量藥品質量關于GMPGMP(Good Manufacturing Practices for drugs)是國家對藥品生產企業生產管理和質量控制制定的基本準則對于企業，最主要建立硬件、軟件、人員與基本準則相符合的本規范屬于質量管理體系的一部分，是藥品生產管理和質量控制的基本要求，以確保持續穩定地生產出適用于預定用途、或規定要求和質量標準的藥品，并最大限度減少藥品生產過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯的風險。GMP最深層次和最基礎的含義是管理學含義質量管理體系 GMP是一種對藥品生產全過程進行監督管理的技術規范，是TQM的重要組成部分（不僅通過

4、最終的檢驗來證明達到質量要求，而是在藥品生產的全過程中實施科學的全面管理和嚴密的監控來獲得預期質量）防止藥品在生產過程中發生差錯、混雜、污染、確保藥品質量必要而有效的手段涵蓋原料投入到完成生產、包裝、儲存、銷售等全過程GMP基礎內容專業化管理角度： 質量控制系統對原材料、中間品、產品的系統質量控制 質量保證系統對生產過程中易產生的人為差錯和污染嚴格管理硬件、軟件系統：以資本為主的投入產出 以智力為主的投入產出取樣、檢驗等質量管理機構與人員要求廠房設施及設備的要求潔凈區級別要求生產管理的要求質量控制與質量保證要求確認與驗證委托生產、召回等（一）XXXXXXXXX 物料與產品的要求我國GMP的主要

5、內容我國GMP的主要內容文件管理的要求六西格瑪模式（6管理）：六西格瑪指換算為百萬分之3.4的錯誤/缺陷率的流程變化（六個標準偏差）尺度。一般企業的瑕疵率大約是3到4個西格瑪，以4西格瑪而言，相當于每一百萬個機會里，有6210次誤差。如果企業達到6西格瑪，就幾近完美地達成顧客要求，為達到六西格瑪的質量性能，需要一組專門的質量改進方法和統計工具。將這些方法和工具交給一小群稱為六西格瑪黑帶的人，他們全職負責定義、測量、分析、改進和控制過程質量。黑帶領導跨職能的員工團隊（每個人稱為六西格瑪綠帶）來實現過程質量的突破。六西格瑪精英團隊確保質量改進項目的重點放在對公司長期的成長和成功影響最大過程上，通過清除組織中遇到的障礙來促進改進流程。質量管理的方法常用統計方法運用數理統計原理，通過對具有代表性的局部情況進行調查分析，找出局部質量變化的規律性，據