1、2022-2023年（備考資料）藥物制劑期末復習-GMP（藥物制劑）歷年真題精選一(含答案）一.綜合考核題庫(共35題)1.10000級潔凈區的塵埃微粒和換氣次數的要求為（ ）A、0.5m，3500個/m3；換氣次數：15次/hB、0.5m，350 000個/m3；換氣次數：15次/hC、0.5m，3500個/m3；換氣次數：25次/hD、0.5m，350 000個/m3；換氣次數：25次/hE、0.5m，350 00個/m3；換氣次數：15次/h正確答案:D2.物料接收和成品生產后應當及時按照（ ）管理，直至放行。A、放行B、合格C、待驗D、不合格E、合格正確答案:C3.下列哪一項不是實施G

2、MP的要素（ ）A、硬件B、軟件C、人員D、工作現場E、目標正確答案:E4.產塵操作間應當保持相對的正壓或采取專門的措施，防止粉塵擴散、避免交叉污染并便于清潔。（章節：廠房與設施難度：2）正確答案:錯誤5.傳遞窗的日常清潔：每日生產結束后，用清潔抹布擦拭窗內壁及各角落頂棚、紫外燈管、傳遞窗門等處污跡，污垢堆積處用毛刷、清潔劑刷洗清除污垢。開紫外燈照射消毒（ ）。A、45分鐘B、30分鐘C、15分鐘D、20分鐘E、10分鐘正確答案:B6.質量受權人應當至少具有藥學或相關專業本科學歷（或中級專業技術職稱或執業藥師資格）（ ）。A、具有至少三年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，從事過藥品生產過程控制

3、和質量檢驗工作。B、具有至少三年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，從事過藥品生產過程控制工作。C、具有至少五年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，從事過藥品生產過程控制和質量檢驗工作。D、具有至少五年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，從事過藥品生產過程控制工作。E、具有至少一年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，從事過藥品生產過程控制工作。正確答案:C7.被滅菌產品或物品達到設定的滅菌溫度后才開始計算滅菌時間。（章節：生產管理難度：1）正確答案:正確8.各種管道、照明設施、風口和其他公用設施的設計和安裝應當避免出現不易清潔的部位，應當盡可能在什么地方對其進行維護。（ ）A、生產區內部B、生產區外部

4、C、本工序D、維修間E、廠房外部正確答案:B9.操作標準文件的英文簡稱為（）正確答案:SOP10.設備主體要清潔、整齊，無跑、冒、滴、（ ）等現象，做到軸見光、溝見底、設備見本色。正確答案:漏11.批生產記錄的內容不包括：（ ）A、產品名稱、規格、批號B、不同生產工序所得產量及必要時的物料平衡計算C、生產日期和有效期D、相關生產操作或活動、工藝參數及控制范圍，以及所用主要生產設備的編號E、以上均可正確答案:C12.任何進入生產區的人員均應當按照規定更衣。工作服的選材、式樣、穿戴方式應當與所從事的工作和（）要求相適應。正確答案:空氣潔凈度級別13.設備材質確認中需要確認設備材料是否對藥品性質、（

5、 ）、質量影產生響。正確答案:純度14.每日生產結束后，依次沖洗高位罐、灌裝料口、管道、泵，并將循環水放掉，至少沖洗（ ），同時檢查調查各連接部位密封狀況。A、一遍B、二遍C、三遍D、四遍E、五遍正確答案:B15.糾偏限度正確答案:系統的關鍵參數超出可接受標準，需要進行調查并采取糾正措施的限度標準。16.根據藥品安全隱患的嚴重程度將召回分為（）A、一級召回B、二級召回C、三級召回D、四級召回E、五級召回正確答案:A,B,C17.應當根據藥品品種、生產操作要求及外部環境狀況等配置（ ），使生產區有效通風，并有溫度、濕度控制和空氣凈化過濾，保證藥品的生產環境符合要求。A、公用設施B、冷凍設備C、空

6、調系統D、空調凈化系統E、以上均正確正確答案:D18.操作工熟悉設備性能結構，嚴格執行（），認真執行保養，做到“三好”“四會”。正確答案:操作規程19.自檢應該對（）等項目定期進行檢查。A、機構與人員B、廠房與設施C、物料與產品D、文件管理E、委托生產與委托檢驗正確答案:A,B,C,D,E20.生產崗位清場清潔包括哪些內容（至少包括四個方面）？正確答案:（1）物料（原輔料、包裝材料）、成品、半成品、散裝品、印刷的標志物等。（2）生產指令、生產記錄、生產工藝等書面文字材料。（3）生產中的各種狀態標志等。（4）清潔衛生工作21.我國GMP從質量管理的角度，可以分為質量控制系統和質量（）系統A、分析

7、B、監控C、保證D、安全E、檢測正確答案:C22.GMP現場檢查實行組長負責制，檢查組成員一般不得少于（）名。正確答案:323.廠房嚴密，無嚙齒類動物及其它害蟲。設置( )，防止 蚊蠅進入。正確答案:電子捕蟲裝置24.對從事藥品生產的各級人員應按GMP要求進行培訓和考核。（章節：機構與人員難度：3）正確答案:正確25.對一個新的生產過程、生產工藝及設備和物料，通過系統的試驗以證明是否可以達到預期的結果，這個過程通常稱之為：（ ）A、驗證B、檢驗C、工藝考核D、質量保證E、以上均正確正確答案:A26.關于潔凈服洗換頻次的說法正確的是（ ）A、萬級潔凈區工作服每班更換一次，換下的潔凈區工作服每班集

8、中洗、消一次B、萬級潔凈區工作服每兩班更換一次，換下的潔凈區工作服每班集中洗、消一次C、10萬級或30萬級潔凈區潔凈服每班更換一次，換下的潔凈區工作服集中清洗、消毒一次D、10萬級或30萬級潔凈區潔凈服每兩班更換一次，換下的潔凈區工作服集中清洗、消毒一次E、以上均是正確答案:A,D27.質量保證系統應當確保什么？正確答案:（一）藥品的設計與研發體現本規范的要求；（二）生產管理和質量控制活動符合本規范的要求；（三）管理職責明確；（四）采購和使用的原輔料和包裝材料正確無誤；（五）中間產品得到有效控制；（六）確認、驗證的實施；（七）嚴格按照規程進行生產、檢查、檢驗和復核；（八）每批產品經質量授權人批

9、準后方可放行；（九）在貯存、發運和隨后的各種操作過程中有保證藥品質量的適當措施；（十）按照自檢操作規程，定期檢查評估質量保證系統的有效性和適用性。28.設備的維護和維修不得影響（ ）。正確答案:產品質量29.原輔料是指除（ ）之外，藥品生產中使用的任何物料。正確答案:包裝材料30.注射劑、生物制品和跨省、自治區、直轄市的藥品委托生產申請由國家食品藥品監督管理局負責受理和審批。（章節：委托生產與委托檢驗難度：2）正確答案:正確31.藥品生產質量管理規范的中心指導思想是：任何藥品質量的形成是檢驗出來的，檢驗合格，才能出廠。（章節：導論難度：1）正確答案:錯誤32.制劑產品不得進行（ ）。不合格的制劑中間產品、待包裝產品和成品一般不得進行返工。只有不影響產品質量、符合相應質量標準，且根據預定、經批準的操作規程以及對相關風險充分評估后，才允許返工處理。返工應當有相應記錄。正確答案:重新加工33.對新藥監測期已滿的藥品( )首次藥品批準證明文件有效期屆