1、醫療器械生產監督管理辦法2014年10月2022/10/12概述一、修訂背景 2014年6月1日，新修訂的醫療器械監督管理條例（國務院令第650號）正式實施。 新條例的“第三章 醫療器械生產”共九條。細化了對醫療器械生產監督管理的要求，明確了生產許可的監管模式，確立了醫療器械生產質量管理規范的法律地位，規范了委托生產雙方責任，強化了法律責任落實和處罰力度。 22022/10/13概述明確生產許可監管模式將現有的“先生產許可、后產品注冊”模式調整為“先產品注冊、后生產許可”的監管模式。明確從事醫療器械生產活動應當具備的條件。第一類醫療器械生產備案的備案機關由原先的省級食品藥品監督管理部門調整為設

2、區的市級食品藥品監督管理部門，第二類和第三類醫療器械生產許可機關仍為省級食品藥品監督管理部門。32022/10/1概述確立醫療器械生產質量管理規范法律地位生產企業企業按照規范建立質量管理體系并保持有效運行； 監管部門依據規范開展生產許可現場檢查和日常監督檢查；明確了醫療器械生產質量管理規范的基本內容。42022/10/15概述規范委托生產雙方責任明確委托雙方主體和責任。明確禁止委托事項。52022/10/1概述二、修訂過程2010年初，開展辦法的修訂工作。2013年11月，確定辦法修訂總體思路和框架結構。2014年3月，在辦法（征求意見稿）總局外網公開征求意見。2014年4月，在國務院法制辦網

3、站公開征求意見。2014年6月，經總局局務會議審議通過（局令第7號）。2014年5月30日，關于醫療器械生產經營備案有關事宜的公告（第25號公告）。2014年8月1日，關于實施和有關事項的通知（食藥監械監2014143號）生產辦法自2014年10月1日，正式實施。72022/10/18概述三、修訂總體思路一是遵循條例風險管理和分類管理的原則，在具體制度設計上突出管理的科學性；二是借鑒國外先進監管經驗，綜合考慮當前醫療器械監管基礎，體現可操作性；三是結合我國現階段經濟社會的市場成熟度和社會誠信體系情況，注重調動和發揮企業的主體責任，構建以企業為主的產品質量安全保障體系，體現管理的引導性。8202

4、2/10/110概述風險管理的原則： 對不同風險的生產行為進行分類管理，完善分類監管措施，突出對高風險產品生產行為的嚴格管理。落實責任的原則： 細化企業生產質量管理的各項措施，要求企業按照醫療器械生產質量管理規范要求建立質量管理體系并保持有效運行，實行企業自查和報告制度，督促企業落實主體責任。102022/10/111概述強化監管的原則： 通過綜合運用抽查檢驗、質量公告、飛行檢查、責任約談、“黑名單”等制度，豐富監管措施，完善監管手段，推動監管責任的落實。違法嚴處的原則： 完善相關行為的法律責任，細化處罰種類，加大加重對違法行為的處罰力度。112022/10/112概述五、辦法明確的重點問題一

5、個模式：先產品注冊、后生產許可；三個強化：規范、企業責任、監管責任五個調整： （一）生產許可和許可證的管理； （二）第一類醫療器械生產備案的管理 （三）委托生產的管理； （四）關于異地設廠的監管； （五）關于生產僅供出口醫療器械的生產企業的監管。122022/10/114第一章 總則第一條為加強醫療器械生產監督管理，規范醫療器械生產行為，保證醫療器械安全、有效，根據醫療器械監督管理條例，制定本辦法。第二條在中華人民共和國境內從事醫療器械生產活動及其監督管理，應當遵守本辦法。第三條國家食品藥品監督管理總局負責全國醫療器械生產監督管理工作。縣級以上食品藥品監督管理部門負責本行政區域的醫療器械生產監

6、督管理工作。 上級食品藥品監督管理部門負責指導和監督下級食品藥品監督管理部門開展醫療器械生產監督管理工作。第四條國家食品藥品監督管理總局制定醫療器械生產質量管理規范并監督實施。第五條食品藥品監督管理部門依法及時公布醫療器械生產許可和備案相關信息。申請人可以查詢審批進度和審批結果；公眾可以查閱審批結果。第六條醫療器械生產企業應當對生產的醫療器械質量負責。委托生產的，委托方對所委托生產的醫療器械質量負責。2022/10/115第二章 生產許可與備案管理主要內容從事醫療器械生產的條件；第一類醫療器械生產備案的重大變化；第二類、第三類醫療器械生產許可的重大變化；申請、受理和審批的流程；醫療器械生產許可

7、證的形式和內容；許可證變更、延續、補發和變更備案程序；對監管部門發證檔案管理、許可證注銷和不得偽造、變造、買賣、出租、出借許可證作了要求。 152022/10/117二、開辦第二三類醫療器械的流程17（一）營業執照、組織機構代碼證復印件；（二）申請企業持有的所生產醫療器械的注冊證及產品技術要求復印件；（三）法定代表人、企業負責人身份證明復印件；（四）生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱證明復印件；（五）生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表；（六）生產場地的證明文件，有特殊生產環境要求的還應當提交設施、環境的證明文件復印件；（七）主要生產設備和檢驗設備目錄；（八）質量手冊和程序文件

8、；（九）工藝流程圖；（十）經辦人授權證明；（十一）其他證明資料。市局或省局受理大廳生產企業申請受理資料審核審批決定現場核查30工作日醫療器械生產許可證10工作日行政復核2022/10/118第二章 生產許可與備案管理申請、受理和審批的流程申請資料中，需要重點注意的項目：第一項：“營業執照、組織機構代碼證復印件”。第二項：“申請企業持有的所生產醫療器械的注冊證及產品技術要求復印件”。 （明確了先產品注冊，后生產許可的監管模式） 182022/10/119第二章 生產許可與備案管理生產許可現場核查 監管部門應當自受理之日起30個工作日內對申請資料進行審核，并按照醫療器械生產質量管理規范的要求開展現

9、場核查。現場核查應當根據情況，避免重復核查。需要整改的，整改時間不計入審核時限。192022/10/120第二章 生產許可與備案管理三、醫療器械生產許可證醫療器械生產許可證有效期為5年。載明許可證編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、生產地址、生產范圍、發證部門、發證日期和有效期限等事項。醫療器械生產許可證附醫療器械生產產品登記表，載明生產產品名稱、注冊號等信息。 202022/10/121醫療器械生產許可證（樣式）212022/10/122222022/10/124第二章 生產許可與備案管理（一）增加生產產品增加的產品不屬于原許可生產范圍的，需按規定進行現場核查，變更生產范圍，發給新

10、的許可證和登記表。增加的產品屬于原許可生產范圍的，但是與在產產品的生產工藝和生產條件等要求不同的，需要對企業進行現場核查后，在其登記表中登載產品信息。增加的產品屬于原許可生產范圍的，并且與在產產品的生產工藝和生產條件等要求相似的，對資料進行審核后，在登記表中登載產品信息。242022/10/125二、取證企業增加生產產品的流程25提交本辦法第八條規定中涉及變更內容的有關資料原發證機關（省級食品藥品監督管理局）生產企業 申請增加生產產品資料審查+現場核查資料審查+現場核查在登記表中登載產品信息資料審查發新生產許可證2022/10/127第二章 生產許可與備案管理關于異地設立生產場地的規定醫療器械

11、生產企業跨省、自治區、直轄市設立生產場地的，應當單獨申請醫療器械生產許可。272022/10/128第二章 生產許可與備案管理（三）企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所變更或者生產地址文字性變更變更后30個工作日辦理變更登記需提交涉及變更內容的證明材料及時辦理282022/10/129第二章 生產許可與備案管理五、醫療器械生產許可證的延續醫療器械生產許可證有效期屆滿6個月前申請必要時開展現場核查有效期屆滿前作出是否準予延續的決定醫療器械生產許可證編號不變。292022/10/130第二章 生產許可與備案管理六、第一類醫療器械生產備案的變化（6方面生產條件與第二類、第三類醫療器械生產要求相同；

12、備案材料與第二類、第三類醫療器械生產許可要求相同；所在地設區的市級食品藥品監管部門實施備案；當場備案；發給第一類醫療器械生產備案憑證；備案憑證內容變化的，應當辦理備案變更，備案號不變。302022/10/131第一類醫療器械生產備案憑證312022/10/132第二章 生產許可與備案管理七、其他第二十二條醫療器械生產企業因違法生產被食品藥品監督管理部門立案調查但尚未結案的，或者收到行政處罰決定但尚未履行的，食品藥品監督管理部門應當中止許可，直至案件處理完畢。第二十三條醫療器械生產企業有法律、法規規定應當注銷的情形，或者有效期未滿但企業主動提出注銷的，省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當依

13、法注銷其醫療器械生產許可證，并在網站上予以公布。第二十四條省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當建立醫療器械生產許可證核發、延續、變更、補發、撤銷和注銷等許可檔案。 設區的市級食品藥品監督管理部門應當建立第一類醫療器械生產備案信息檔案。2022/10/1第二章 生產許可與備案管理八、現有醫療器械生產企業許可證的過渡問題辦法實施之日起尚未完成的醫療器械生產許可審批；現有醫療器械生產企業許可證的過渡。 關于實施醫療器械生產監督管理辦法和醫療器械經營監督管理辦法有關事項的通知（食藥監械監2014143號）3334食品藥品監管總局關于實施醫療器械生產監督管理辦法和醫療器械經營監督管理辦法有關事項的

14、通知食藥監械監2014143號 自2014年10月1日起，新開辦醫療器械生產企業的生產許可、備案應當按照生產辦法有關規定辦理。現有醫療器械生產企業許可證在有效期內繼續有效。生產辦法實施后，對于醫療器械生產企業申請變更、延續、補發的，應當按照生產辦法有關要求進行審核，必要時進行現場核查，符合規定條件的，發給新的醫療器械生產許可證，有效期自發證之日起計算。原已辦理第二類、第三類醫療器械委托生產登記備案的，生產辦法實施后，委托雙方任何一方的醫療器械生產企業許可證到期或者發生變更、延續、補發時，原委托生產登記備案應當終止，需要繼續委托生產的，應當按照生產辦法的有關規定辦理委托生產手續。原已辦理第一類醫

15、療器械委托生產登記備案的，其委托生產登記備案至2015年3月31日終止，需要繼續委托生產的，按照生產辦法有關規定辦理委托生產相關手續。 醫療器械生產企業的醫療器械生產企業許可證涉及跨省設立生產場地的，可生產至醫療器械生產企業許可證有效期止。跨省設立的生產場地需要繼續生產的，應當按照生產辦法的有關規定，單獨向其所在地省級食品藥品監督管理部門申請生產許可。醫療器械生產企業的第一類醫療器械生產企業登記表涉及跨設區的市設立生產場地的，可生產至2015年3月31日止。跨設區市設立的生產場地需要繼續生產的，應當按照生產辦法的有關規定，單獨向其所在地設區的市級食品藥品監督管理部門辦理第一類醫療器械生產備案。

16、出口醫療器械的生產企業應當將出口產品相關信息向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案。相關信息包括出口產品、生產企業、出口企業、銷往國家（地區）以及是否境外企業委托生產等內容。 醫療器械注冊人、備案人或者生產企業在其住所或者生產地址銷售醫療器械，不需辦理經營許可或者備案；在其他場所貯存并現貨銷售醫療器械的，應當按照規定辦理經營許可或者備案。2022/10/1第三章 委托生產管理主要內容委托雙方要求；委托雙方責任和義務；委托雙方合同約定；委托方委托生產備案；受托方生產許可和備案；委托生產產品標識；委托生產終止和禁止委托等事項。392022/10/140第三章 委托生產管理一、委托雙方資質要求委

17、托方：委托生產醫療器械的境內注冊人或者備案人。 其中，委托生產不屬于按照創新醫療器械特別審批程序審批的境內醫療器械的，委托方應當取得委托生產醫療器械的生產許可或者辦理第一類醫療器械生產備案。受托方：取得受托生產醫療器械相應生產范圍的生產許可或者辦理第一類醫療器械生產備案的境內生產企業。2022/10/141二、辦理委托生產的流程41委托方注冊人/備案人1.委托生產產品注冊證或者備案憑證復印件；2.雙方營業執照和組織機構代碼證復印件；3.受托方生產許可/第一類生產備案憑證復印件；4.委托生產合同復印件；5.經辦人授權證明。取得委托生產器械的生產許可或者第一類醫療器械生產備案除提交變更生產許可/備

18、案有關資料外，還需提交：1.委托方和受托方營業執照、組織機構代碼證復印件；2.受托方醫療器械生產許可證或者第一類醫療器械生產備案憑證復印件；3.委托方醫療器械委托生產備案憑證復印件；4.委托生產合同復印件；5.委托生產醫療器械擬采用的說明書和標簽樣稿；6.委托方對受托方質量管理體系的認可聲明；7.委托方關于委托生產醫療器械質量、銷售及售后服務責任的自我保證聲明。委托生產不屬于按照創新醫療器械特別審批程序審批的境內醫療器械的委托生產不屬于按照創新醫療器械特別審批程序審批的境內醫療器械的受托方取得受托生產醫療器械相應生產范圍的生產許可或者辦理第一類醫療器械生產備案的境內生產企業委托生產合同委托方所

19、在地監管部門進行委托生產備案委托生產備案憑證受托方所在地監管部門將受托生產產品登記在受托方產品登記表中創新醫療器械特別審批證明資料委托方生產許可/第一類生產備案憑證復印件2022/10/142第三章 委托生產管理二、委托生產備案的要求委托方辦理委托生產備案；委托備案的資料要求；委托方向所在地備案（二、三類省局，一類市局）；限制委托一家生產（所在地備案部門審查）；發給委托生產備案憑證（作為受托方辦理增加生產產品的主要依據）。2022/10/143第三章 委托生產管理委托生產備案資料：委托生產醫療器械的注冊證或者備案憑證復印件；委托方和受托方企業營業執照和組織機構代碼證復印件；受托方的醫療器械生產

20、許可證或者第一類醫療器械生產備案憑證復印件；委托生產合同復印件；經辦人授權證明。委托生產不屬于按照創新醫療器械特別審批程序審批的境內醫療器械的，還應當提交委托方的醫療器械生產許可證或者第一類醫療器械生產備案憑證復印件；屬于按照創新醫療器械特別審批程序審批的境內醫療器械的，應當提交創新醫療器械特別審批證明資料。4344研發注冊申請人研發生產企業注冊申請人經營經營組裝包裝包裝推向市場推向市場制造組裝制造生產企業2022/10/1委托生產備案表和委托生產備案憑證：452022/10/146第三章 委托生產管理三、受托方增加生產產品 受托方應當按照辦法相關條款辦理生產許可或者備案變更，增加生產產品。還

21、需提交委托生產相關資料：委托方和受托方營業執照、組織機構代碼證復印件；受托方醫療器械生產許可證或者第一類醫療器械生產備案憑證復印件；委托方醫療器械委托生產備案憑證復印件；委托生產合同復印件；委托生產醫療器械擬采用的說明書和標簽樣稿；委托方對受托方質量管理體系的認可聲明；委托方關于委托生產醫療器械質量、銷售及售后服務責任的自我保證聲明。受托生產不屬于按照創新醫療器械特別審批程序審批的境內醫療器械的，還應當提交委托方的醫療器械生產許可證或者第一類醫療器械生產備案憑證復印件；屬于按照創新醫療器械特別審批程序審批的境內醫療器械的，應當提交創新醫療器械特別審批證明資料。462022/10/147第三章

22、委托生產管理四、委托生產的限制委托方在同一時期只能將同一醫療器械產品委托一家醫療器械生產企業（絕對控股企業除外）進行生產。具有高風險的植入性醫療器械不得委托生產。472022/10/148第三章 委托生產管理482022/10/149第三章 委托生產管理五、委托生產的其他要求受托方醫療器械生產許可證生產產品登記表和第一類醫療器械生產備案憑證中的受托生產產品應當注明“受托生產”字樣和受托生產期限。委托生產醫療器械的說明書、標簽除應當符合有關規定外，還應當標明受托方的企業名稱、住所、生產地址、生產許可證編號或者生產備案憑證編號。委托生產終止時，委托方和受托方應當向所在地省、自治區、直轄市或者設區的

23、市級食品藥品監督管理部門及時報告。現有已辦理委托生產情形的過渡規定。492022/10/150第四章 生產質量管理主要內容規定了企業按照醫療器械生產質量管理規范建立質量管理體系的責任；提出了企業按技術要求組織生產和出廠檢驗的要求，提出了企業建立質量管理體系定期自查制度和重大事項報告制度的要求；對生產企業的生產條件維護、采購管理、產品追溯、人員培訓、信息系統等方面作了規定。 本章是辦法在舊版辦法修訂基礎上新增的一章，將關于醫療器械生產質量管理的要求作為單獨一章表述，進一步明確生產企業責任和義務，細化要求，落實企業質量主體責任。502022/10/151第四章 生產質量管理本章重點內容按照規范的要

24、求建立質量管理體系并保持有效運行；按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產，保證出廠的醫療器械符合強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求；出廠的醫療器械應當經檢驗合格并附有合格證明文件；定期按照規范要求進行質量管理體系全面自查，并于每年年底前提交年度自查報告。512022/10/152第四章 生產質量管理生產條件變化，不再符合質量管理體系要求時整改并報告；產品停產一年且無同類產品在產的，重新生產時應向所在地監管部門報告并經檢查后方可復產；公告注銷。522022/10/153第五章 監督管理主要內容 本章是對食品藥品監管部門依法對醫療器械生產實施監督管理的相關規定。確定了對醫療器械生產實施分

25、類分級的管理原則；規定了對醫療器械生產企業監督檢查的任務、內容及重點規范監督檢查行為；提出了綜合利用監督抽驗、飛行檢查、企業責任約談、監管檔案、信息平臺、信用記錄、投訴舉報處理等監管手段的要求。532022/10/154第五章 監督管理一、分類分級管理 根據風險管理原則，落實分類管理，是辦法指定的重要原則之一。542022/10/155第五章 監督管理二、責任約談 有下列情形之一的，食品藥品監督管理部門可以對醫療器械生產企業的法定代表人或者企業負責人進行責任約談：生產存在嚴重安全隱患的；生產產品因質量問題被多次舉報投訴或者媒體曝光的；信用等級評定為不良信用企業的；食品藥品監督管理部門認為有必要

26、開展責任約談的其他情形。552022/10/156第六章 法律責任主要內容 依據條例第七章“法律責任”的規定，本章對涉及醫療器械生產環節的法律責任及處罰條款作了明確，對條例相關法律責任作了進一步解釋和細化，同時，針對條例和辦法的部分具體規定，對出廠產品未檢驗和未附合格證明、未按規定辦理許可證變更、未按規定辦理委托生產備案、停產一年以上擅自恢復生產和提供虛假情況材料等六種違反辦法規定情形設立了處罰條款。562022/10/157第六章 法律責任一、對條例第六十三條所列的“未經許可從事第二類、第三類醫療器械生產活動的”情形的細化未經許可從事第二類、第三類醫療器械生產活動的；生產超出生產范圍或者與醫

27、療器械生產產品登記表載明生產產品不一致的第二類、第三類醫療器械的；在未經許可的生產場地生產第二類、第三類醫療器械的；第二類、第三類醫療器械委托生產終止后，受托方繼續生產受托產品的；醫療器械生產許可證有效期屆滿后,未依法辦理延續，仍繼續從事醫療器械生產的。572022/10/158第六章 法律責任二、規定了企業違反醫療器械生產質量管理規范相關罰則生產不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫療器械的；未按照經注冊、備案的產品技術要求組織生產，或者未依照規定建立質量管理體系并保持有效運行的；生產條件發生變化、不再符合醫療器械質量管理體系要求，未依照規定整改、停止生產、報告的;未按規

28、定向省、自治區、直轄市或者設區的市級食品藥品監督管理部門提交本企業質量管理體系運行情況自查報告的。582022/10/159第六章 法律責任三、醫療器械委托生產相關罰則第二類、第三類醫療器械委托生產終止后，受托方繼續生產受托產品的；委托不具備本辦法規定條件的企業生產醫療器械或者未對受托方的生產行為進行管理的；未按照規定辦理委托生產備案手續的。592022/10/160第六章 法律責任四、對于企業其他違法違規行為的罰則出廠醫療器械未按照規定進行檢驗的；出廠醫療器械未按照規定附有合格證明文件的；未按照本辦法第十六條規定辦理醫療器械生產許可證變更登記的；未按照規定辦理委托生產備案手續的；醫療器械產品

29、連續停產一年以上且無同類產品在產，未經所在地省、自治區、直轄市或者設區的市級食品藥品監督管理部門核查符合要求即恢復生產的；向監督檢查的食品藥品監督管理部門隱瞞有關情況、提供虛假資料或者拒絕提供反映其活動的真實資料的。602022/10/161第七章：附則主要內容明確了對生產出口醫療器械企業的要求；醫療器械生產許可證和第一類醫療器械生產備案回執格式和編號規則；辦法解釋機關和實施日期。612022/10/162第七章 附則一、出口醫療器械管理生產出口醫療器械的，應當保證其生產的醫療器械符合進口國（地區）的要求，并將產品相關信息向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案。生產企業接受境外企業委托生產在境外上市銷售的醫療器械的，應當取得醫療器械質量管理體系第三方認證或者同類產品境內生產許可或者備案。辦法實施意見