1、1潔凈工程簡介Section 1: GMP簡介Section 2: 潔凈工程各專業及其關聯Section 3: 暖通專業系統簡介Section 4: 潔凈工程設備 Kevin 2011年12月30日2Section 1: GMP簡介GMP 簡史藥品生產質量管理規范 Good Manufacturing Practice美國食品藥品管理局（FDA）1962年率先頒布GMP我國1982年中國醫藥工業公司頒行藥品生產管理規范其后陸續頒行了11項次規范，做出補充與修正目前新版GMP為2011年1月17日衛生部發布的藥品生產質量管理規范（2010年修訂）3定義： 所謂GMP，是指從負責指導藥品生產質量控

2、制的人員和生產操作者的素質到生產廠房、設施、建筑、設備、倉儲、生產過程、質量管理、工藝衛生、包裝材料與標簽，直到成品的貯存與銷售或召回的一整套保證藥品質量的管理體系。4目的： 最大限度地降低藥品生產過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險，持續穩定地確保藥品的質量。5GMP的基本內容：明確生產工藝，證明其能持續穩定地生產；關鍵生產工藝及其重大變更均應經過驗證；GMP所需的人員及其培訓、場地、設備、原輔料、規章制度、操作說明、各種記錄、有效的上市藥品投訴和調查召回系統以及貯運條件均已配備。7Section 2: 潔凈工程各專業及其關聯StructuralArchitecturalElectric

3、alAutomationHVACUtility PipingProcess EquipmentProcess Piping結構內裝電氣控制暖通公用工程工藝線設備工藝管道系統8Process EquipmentHVAC、 ArchitecturalStructural、 Electrical、 Automation、 Utility Piping、 Process Piping10Section 3: 暖通專業系統簡介潔凈車間應控制的設計參數：空氣潔凈度級別（含細菌濃度）換氣次數工作區界面風速靜壓差溫濕度照度噪聲新風量11暖通專業介紹專業名稱：建筑環境與設備工程之前稱法：采暖、通風與空調工程核心

4、內容為空氣調節。12空氣調節定義：空氣調節就是房間或封閉空氣的溫度，相對濕度，潔凈度，和氣流速度參數達到給定要求的技術。背景：一個房間或一個空間，在一般情況下除了有來自房間內部的圍護結構，人員，照明燈具及設備產生的熱，濕，粒子，微生物或其他有害物的干擾外，同時還有來自外部的大氣，太陽輻射等的干擾。任務：為了消除上述來自室內外的干擾，就必須采取必要的技術手段，用在空氣處理設備中經熱、濕和過濾處理過的空氣來轉移、置換、稀釋和沖淡來自方方面面對房間空氣的干擾，來保證房間內一定要求的空氣環境。14空氣調節分類 按照使用對象的不同可分為：舒適性空氣調節：為了滿足人們的舒適性要求而設置的空氣調節；工藝性空

5、氣調節：為了滿足生產工藝對環境空氣參數的要求而設置的空氣調節。15Section 4: 潔凈工程設備Process Equipment 工藝設備Process Piping 工藝管道17Architectural 內裝墻板、頂板：彩鋼夾芯板/石膏板/外墻板/屋面板地面：環氧自流平/聚氨酯/PVC/水泥/水磨石門：潔凈門/防火門/逃生門窗：雙層玻璃視窗空氣吹淋室：風淋室/人淋室氣閘室、緩沖間傳遞窗更衣/鞋區設備：更衣柜/更鞋臺/手消毒洗手槽潔凈地漏18Electrical 電氣配電盤：動力盤MCC/照明盤/變頻器電纜：動力電纜/BV線橋架：槽式/梯式/托盤式照明燈具：凈化燈/防爆燈開關插座：22

6、0V/380V/防爆燈19Automation 控制系統暖通控制系統：溫濕度/壓差/流量 消防預報警：煙感/溫感/濃度監測安防、人防：攝像監視/門禁Inter-lock 門互鎖系統20Utility 公共工程冷凍站：冰水主機/水泵/冷卻塔/集水器/分水器/膨脹水箱空壓站：空壓機/冷干機/吸干機/過濾器/儲氣罐熱水/蒸汽站：鍋爐/水泵/緩沖罐/換熱器生活生產用水站：市政水井/水泵/水箱/雨水池消防站：水箱/水池/水泵特氣站：O2/N2/H221HVAC空調箱 AHU：標準/非標風機盤管 FCU：明裝/暗裝/吊式/立式高效過濾器：HEPA/UPA風機過濾單元 FFU加濕/除濕機：電極式加濕/濕膜加濕/蒸汽加濕/轉輪除濕風機：軸流/離心/高效干盤管/熱盤管靜壓箱/消聲器消毒、滅菌裝置22冷水主機水冷冷水螺桿式機組24冷水主機風冷冷