1、第四章 藥品管理立法與藥品管理法“欣弗事件”-安徽華源生產(chǎn)的克林霉素磷 酸脂葡萄糖注射液“齊二藥事件”亮菌甲素注射液 問題：1 如何定性？依據(jù)是什么？ 2 違反了哪些法律規(guī)定？ 案例分析 案情介紹 江蘇省泰興市不法商人王某某以中國地質(zhì)礦業(yè)總公司泰興化工總廠的名義，偽造藥品生產(chǎn)許可證等證件，于2005年10月將工業(yè)原料二甘醇假冒藥用輔料丙二醇，出售給齊二藥。齊二藥采購員鈕某某違規(guī)購入假冒丙二醇，化驗室主任陳某某等人嚴重違反操作規(guī)程，未將檢測圖譜與“藥用標(biāo)準(zhǔn)丙二醇圖譜”進行對比鑒別，并在發(fā)現(xiàn)檢驗樣品“相對密度值”與標(biāo)準(zhǔn)嚴重不符的情況下，將其改為正常值，簽發(fā)合格證，致使該輔料投入生產(chǎn)，制造出“亮菌甲

2、素注射液”并投放市場。廣州中山三院和廣東龍川縣中醫(yī)院使用該藥品后，11名患者出現(xiàn)急性腎功能衰竭并死亡。 請根據(jù)案情進行評析，并予以處理。本章要點藥品管理立法與藥事管理法的概念藥品管理法的淵源藥品管理立法的基本特征藥品管理法和藥品管理法實施條例總則的主要內(nèi)容藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)管理醫(yī)療機構(gòu)的藥劑管理藥品管理 藥品標(biāo)準(zhǔn)的管理，藥品進、出口管理，藥品的國家檢驗，藥品的再評價，特殊管理的藥品，藥品管理制度，假、劣藥品的認定與禁止性規(guī)定 藥品包裝 直接接觸藥品的包裝材料和容器的規(guī)定， 藥品包裝的規(guī)定藥品價格和廣告的管理法律責(zé)任 1 法律責(zé)任的含義、分類。 2 行政處罰的概念、種類。 3 違反有關(guān)許可證、藥

3、品批準(zhǔn)證明文件的規(guī)定 違法行為應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任； 4.生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任， 5 行政主體違反藥品管理法應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任法制、法治的內(nèi)涵法制：最高立法者的權(quán)力不受人民的 制約和監(jiān)督 包公：王子犯法與民同罪法治：最高立法者的權(quán)力受人民的制約和 監(jiān)督 阿克頓：權(quán)力產(chǎn)生腐敗 絕對的權(quán)力 產(chǎn)生絕對的腐敗 （克林頓彈劾案）法律的表現(xiàn)形式法律淵源1.憲法 國家根本大法2.法律 全國人大及其常委會3.行政法規(guī) 國務(wù)院：條例、辦法、規(guī)定4.行政規(guī)章 部級：辦法、規(guī)范、規(guī)定5.地方性法規(guī) 省、自治區(qū)、直轄市人大及其常委會：只能在本轄區(qū)內(nèi)有效種類法律效力低高3.法律淵源一、藥品管理立法與藥品管理

4、法的概念 (一)藥品管理立法（legislation of drug administration） 是指有權(quán)的國家機關(guān)依照法定的權(quán)限和程序，制定、認可、修訂、補充和廢止藥品管理法律文件的活動。 （P50) （二）藥品管理法的概念（P51） 藥品管理法 指由國家制定或認可，并由國家強制保證實施，旨在調(diào)整和保護公民在藥品活動中維護人體健康生命權(quán)益而形成的各種社會關(guān)系的法律規(guī)范的總和。 它包括：（廣義的定義） 藥事管理的法律、行政法規(guī)和規(guī)章、以及憲法和其他規(guī)范性法律文件中涉及藥品管理法的內(nèi)容。（三）藥品管理法淵源 （P51）藥事管理法的發(fā)源，是指藥事管理法律規(guī)范的具體表現(xiàn)形式。主要種類：1憲法 根

5、本大法；基本淵源 2藥品管理法律 人大制定（藥品管理法) （食品安全法）3藥品管理法規(guī) 國務(wù)院制定(-實施條例）4藥品管理規(guī)章 是以上的補充 SFDA制定 （藥品冊管理辦法）5藥品管理地方性法規(guī) 省級制定6.國際藥品管理條約人大或國務(wù)院決定締約 藥品管理行政法規(guī)由國務(wù)院制定、發(fā)布的藥事管理行政法規(guī)有：藥品管理法實施條例、麻醉藥品和精神藥品管理條例易制毒化學(xué)品管理條例放射性藥品管理辦法中藥品種保護條例野生藥材資源保護管理條例關(guān)于建立城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險制度的決定 藥品管理立法的基本特征 （一）立法目的是維護人民健康 （二）以藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為核心的行為規(guī)范 （三）藥品管理立法的系統(tǒng)性 （四）藥品管理

6、法內(nèi)容國際化的傾向二 、藥品管理立法體制一元：全國只有一個統(tǒng)一的藥品管理 法律體系二級：中央和地方兩個立法權(quán)等級多層次：中央和地方可再各自分成若干 效力不等的層次和類別中央級立法：全國人大及常委會、國務(wù)院地方級立法：地方人大地方法規(guī)、 地方政府地方規(guī)章 三、我國的藥品管理法的歷史沿革（一）1911年1948年開始制定藥政法規(guī)（二）1949年1983年新中國大力加強藥政 法規(guī)建設(shè)（三）1984年9月人大制定頒布、 1985年7月1日實施藥品管理法（四）2001年12月1日實施藥品管理法 2002年9月15日實施實施條例 修訂原因1.1998年藥品管理法規(guī)定的執(zhí)法主體發(fā)生了變化。2.藥品監(jiān)督管理制

7、度應(yīng)在法律中做出規(guī)定，實踐中已經(jīng)改變的制度規(guī)定需要修改有關(guān)法律條文。3.藥品領(lǐng)域一些問題突出第二節(jié)藥品管理法及實施條例介紹中華人民共和國藥品管理法Drug Administration law of the P.R.E實施條例是藥品管理法的配套法規(guī)兩者都是10章，藥品管理法共106條， 實施條例共86條兩者是一個整體， 實施條例可操作性更強，規(guī)定具體化，根據(jù)入世承諾增加了新規(guī)定第一章 總則 （共六條）第一條 藥品管理立法的目的第二條 本法的調(diào)整對象和適用范圍第三條 國家發(fā)展藥品的方針第四條國家鼓勵研制創(chuàng)新藥第五條 藥品監(jiān)督管理體制和職權(quán)劃分第六條 藥品監(jiān)督檢驗機構(gòu)的職責(zé) 一、 總 則 （一）立

8、法宗旨（法第1條）加強藥品監(jiān)督管理： 貫穿整部藥品管理法保證藥品質(zhì)量：核心問題維護人民身體健康和用藥的合法權(quán)益 ：最根本的目的（依法嚴懲生產(chǎn)販賣假藥）（二）適用范圍（法第2條）空間范圍：在中華人民共和國境內(nèi) （是邊境范圍內(nèi)，不是領(lǐng)域內(nèi)， 領(lǐng)域是主權(quán)所達之地）對象范圍： 從事藥品 研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、 使用和 監(jiān)督管理的單位或者個人 時間范圍：實施時間以后（2001.12.1）（三）我國發(fā)展藥品的方針 （法第3條）發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥國家保護野生資源、鼓勵培養(yǎng)中藥材鼓勵創(chuàng)造新藥，保護新藥研究開發(fā)者合法權(quán)益 （法第4條）中國1993年開始受理藥品專利中藥品種保護制度（近幾年小的研發(fā)公司的建立，是這一條

9、的體現(xiàn)）（五）藥品檢驗機構(gòu)的設(shè)置 及其職責(zé) （法第6條）藥品檢驗機構(gòu)：在藥品監(jiān)督管理部門領(lǐng)導(dǎo)下執(zhí)行國家對藥品質(zhì)量監(jiān)督、檢驗的法定性專業(yè)技術(shù)機構(gòu)承擔(dān)藥品審批、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查中的藥品檢驗設(shè)置的藥品檢驗機構(gòu)：直屬機構(gòu)確定的藥品檢驗機構(gòu)：SFDA 省FDA 確定 （與垂直有關(guān)） 二、藥品生產(chǎn)企業(yè)管理 第二章 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理藥品管理法共7條（第7-13條）實施條例共8條（第3-10條）（P54-56）（一） 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的 審批規(guī)定和程序 （P54-55）所在省FDA申請辦理藥品生產(chǎn)許可證 （P54 法第7條） 無證不得生產(chǎn)藥品 申報審批程序（P55 2. 條例第3條）分四步走 一步：申請籌建

10、（省FDA 30個工作日決定） 二步：申請許可 （省FDA 30個工作日發(fā)證） 三步：辦營業(yè)執(zhí)照 （持證到工商局注冊） 四步：申請GMP認證 （省FDA） 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)申報與審批流程圖申辦人省級藥品監(jiān)督管理部門藥品生產(chǎn)許可證 藥品生產(chǎn)企業(yè)工商行政管理部門 營業(yè)執(zhí)照依據(jù)藥品管理法8條規(guī)定組織驗收，合格的申請GMP認證GMP認證證書省級藥品監(jiān)督管理部門辦理登記注冊認證合格的，發(fā)給申請許可證 有關(guān)藥品生產(chǎn)許可證的規(guī)定 （P55）應(yīng)標(biāo)明：有效期、生產(chǎn)范圍 （法第7條）有效期：五年、提前六個月申請換發(fā) （條例第8條）繳銷：關(guān)閉、終止生產(chǎn)（條例第8條）變更事項：提前30日申請變更登記 （條例第4條）（

11、二）開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)條件人 物 質(zhì)檢機構(gòu) 規(guī)章制度 （法第8條）（三）實施GMP和其認證（P55）認證主體（條例第5條） SFDA（認證中心）注射劑、 放射性藥品 生物制品 省FDA其他藥品 新開辦的、新建車間、新增劑型的（條例第6條）獲得生產(chǎn)批文30日內(nèi)需提出認證申請SFDA（認證中心）6個月內(nèi)組織認證檢查員認證（四）藥品生產(chǎn)應(yīng)遵守的規(guī)定生產(chǎn)依據(jù)和記錄： SFDA批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)和工藝生產(chǎn)原、輔料要求：必須符合藥用要求 （法第11條）原料藥：必須有批準(zhǔn)文號 （條例第9條） 委托生產(chǎn) （條例第10條） 經(jīng)被授權(quán)省FDA批準(zhǔn)，可接受委托生產(chǎn) 受托資格：持有與受托藥品相適應(yīng)的 GMP證書禁止委托品種：疫

12、苗、血液制品， SDA規(guī)定的其它藥品 重點提示藥品生產(chǎn)企業(yè)審批程序（P55 2. 分四步走）生產(chǎn)許可證有效期及作用（3,五年 無證不得生產(chǎn))受托生產(chǎn)藥品的審批機構(gòu)（法第13條）（省FDA）受托方要滿足的條件、不得委托生產(chǎn)的情況（條例10條）生產(chǎn)環(huán)節(jié)原料、輔料需要滿足的要求（P56 2）藥用購買的原料藥必需的要求 (P56 2) 藥品批準(zhǔn)文號 第三章 藥品經(jīng)營企業(yè)的管理 藥品管理法共8條（1421條） 實施條例共有9條（1119條） （P56-58）、藥品經(jīng)營企業(yè)管理（一）開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的審批規(guī)定 藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)審批主體 省級藥品監(jiān)督管理部門 (P56，法第14條) 藥品零售經(jīng)營企業(yè)審批主體

13、 縣級以上藥品監(jiān)督管理部門（P56，法第14條） 即：設(shè)區(qū)的市級（市FDA）或 省級直接設(shè)置的縣級(縣FDA)（垂直管理） (條例第12條)有關(guān)藥品經(jīng)營許可證的規(guī)定應(yīng)標(biāo)明：有效期、經(jīng)營范圍 （法第7條）有效期：五年 提前六個月申請換發(fā) （條例第8條）無證者，不得經(jīng)營藥品 （P56） GSP認證及程序 （條例：第十三條第二款）新開辦藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)自取得藥品經(jīng)營許可證之日起30日內(nèi)，向發(fā)給其藥品經(jīng)營許可證的藥品監(jiān)督管理部門或者藥品監(jiān)督管理機構(gòu)申請藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證。受理藥品零售企業(yè)認證申請的藥品監(jiān)督管理機構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起7個工作日內(nèi)，將申請移送負責(zé)組織藥品經(jīng)營企業(yè)認證

14、工作的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到認證申請之日起3個月內(nèi)，按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，組織對申請認證的藥品批發(fā)企業(yè)或者藥品零售企業(yè)是否符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范進行認證；認證合格的，發(fā)給認證證書。申辦人省級藥品監(jiān)督管理部門申辦人完成籌建省級藥品監(jiān)督管理部門藥品經(jīng)營許可證工商行政管理部門省級藥品監(jiān)督管理部門營業(yè)執(zhí)照GSP認證證書申請籌建30個工作日審查，同意申請許可證30個工作日組織驗收，合格的辦理登記注冊取得經(jīng)營資質(zhì)30日內(nèi)申請GSP認證認證合格的，3個月內(nèi)，發(fā)給藥品批發(fā)企業(yè)審批流程申辦人縣級以上藥品監(jiān)督管理部門申辦人完成

15、籌建縣級以上藥品監(jiān)督管理部門藥品經(jīng)營許可證工商行政管理部門省級藥品監(jiān)督管理部門營業(yè)執(zhí)照GSP認證證書申請籌建30個工作日審查，同意申請許可證15個工作日組織驗收，合格的辦理登記注冊認證合格的， 3個月內(nèi)，發(fā)給藥品零售企業(yè)審批流程取得經(jīng)營資質(zhì)30日內(nèi)申請GSP認證發(fā)給其許可證的藥監(jiān)部門七個工作日移送申請比較 GMP、GSP認證及時限 （P55、56）GMP認證機構(gòu)（條例5條）國家、省GSP認證機構(gòu)（條例13條）誰發(fā)許可證 向誰申請需GMP認證的情況（條例6條）3種情況需GSP認證情況（條例13條）1種情況GMP、GSP申請時限均是30日、認證期限不同（條例6條、13條）（二）開辦藥品經(jīng)營企業(yè)條件

16、人 物 質(zhì)檢人員 規(guī)章制度 （法15條） （三）、（四）、在第八章詳述（五） 城鄉(xiāng)集貿(mào)市場出售中藥材及中藥材以外的藥品的規(guī)定（P57-58）（1）在城鄉(xiāng)集貿(mào)市場可以出售中藥材（2）城鄉(xiāng)集貿(mào)市場在一定限制條件下可以出售 中藥材以外的藥品 條件 持有藥品經(jīng)營許可證的零售企業(yè) 在規(guī)定的范圍內(nèi)銷售，設(shè)點出售藥品。（3）城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場內(nèi)設(shè)點銷售 非處方藥的規(guī)定 交通不便的邊遠地區(qū)城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場 沒有藥品零售企業(yè)的城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場 經(jīng)所在地縣（市）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)批準(zhǔn)并到 工商行政管理部門辦理登記注冊后，可市場內(nèi)設(shè) 在批準(zhǔn)經(jīng)營的藥品范圍內(nèi)銷售非處方藥品。 第四章 醫(yī)療機構(gòu)的藥劑管理 藥品管理法共7條（

17、2228條）， 實施條例共8條（20-27條）。（P58-59） 四、醫(yī)療機構(gòu)的管理 醫(yī)療機構(gòu)指經(jīng)注冊登記取得醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)行許可證書的機構(gòu) 國務(wù)院1994年第149號發(fā)布的醫(yī)療機構(gòu)管理條例 藥劑管理指醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)醫(yī)療、教學(xué)、科研工作的需要，對藥品依法進行采購和保管，對藥品和制劑進行科學(xué)調(diào)劑和配制，為預(yù)防、治療、科研工作提供所需要的藥品和制劑，確保人民用藥安全、有效及教學(xué)、科研工作的順利進行。（一）醫(yī)療機構(gòu)藥學(xué)技術(shù)人員 的規(guī)定醫(yī)療機構(gòu)必須配備依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員。非者不得直接從事藥劑技術(shù)工作（法第22條） 依法：衛(wèi)生部頒發(fā)衛(wèi)生技術(shù)人員職稱及 晉級暫行條例 資格認定：考試、評定技術(shù)職稱 主

18、任、副主任、主管藥師、藥師、藥劑士（二）醫(yī)療機構(gòu)配制制劑 的規(guī)定無醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證的， 不得配制制劑 （法第23條）標(biāo)明有效期：五年 （煥發(fā)時間）變更許可事項：（條例第21條）部門繳銷：終止、關(guān)閉申報審批程序（條例第20條）醫(yī)療機構(gòu)省級衛(wèi)生廳省級藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證 申請設(shè)立制劑室審查同意審批（30日） 發(fā)給有效期五年醫(yī)療機構(gòu)配制制劑的條件 （法第24條） 保證制劑質(zhì)量的設(shè)施 管理制度檢驗儀器衛(wèi)生條件（三）醫(yī)療機構(gòu)制劑管理規(guī)定醫(yī)療機構(gòu)制劑定義 根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑 （醫(yī)院制劑）市場沒有供應(yīng)的品種（法第25條）本單位使用! (質(zhì)檢合格、憑醫(yī)師處方)不得

19、在市場銷售! 不得發(fā)布廣告!必須有批準(zhǔn)文號！ （省局審批）特殊情況下 醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑省FDA批：省內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)間調(diào)劑使用SFDA批： 跨省醫(yī)療機構(gòu)間調(diào)劑使用SFDA規(guī)定：特殊制劑的調(diào)劑使用 個人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機構(gòu)只能配備常用藥品和急救藥品 （條例第27條） （由省衛(wèi)生廳和省FDA規(guī)定的）重點提示醫(yī)療機構(gòu)設(shè)立制劑室、核發(fā)醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證、醫(yī)療機構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號機構(gòu)醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證有效期醫(yī)療機構(gòu)間制劑調(diào)劑使用規(guī)定醫(yī)療機構(gòu)制劑的銷售、廣告規(guī)定個人設(shè)置的門診部、診所可以配備的藥品總結(jié)四類藥事組織間不同之處藥事組織審批部門一證一照藥品生產(chǎn)企業(yè)省級FDA藥品生產(chǎn)許可證營業(yè)執(zhí)照藥品批發(fā)企業(yè)省級

20、FDA藥品經(jīng)營許可證營業(yè)執(zhí)照藥品零售企業(yè)縣級市級FDA藥品經(jīng)營許可證營業(yè)執(zhí)照醫(yī)療機構(gòu)省級衛(wèi)生部門審核同意省級FDA批準(zhǔn)醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證沒有營業(yè)執(zhí)照X型題以下藥品的生產(chǎn)、購進、配制行為必須進行質(zhì)量檢驗的有A. 藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品B. 醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑C. 藥品批發(fā)企業(yè)購進非首營藥品D. 藥品零售企業(yè)購進非首營藥品E. 醫(yī)療機構(gòu)購進藥品B型題A. 本醫(yī)療機構(gòu)使用 B. 指定的醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用C. 指定醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的1、醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，質(zhì)量檢驗合格的憑醫(yī)師處方在2、特殊情況，醫(yī)療機構(gòu)間制劑調(diào)劑使用可以在3、醫(yī)療機構(gòu)因臨床急需進口少量藥品的，進口的藥品應(yīng)當(dāng)在 第五章 藥品管

21、理 藥品管理法共23條（29-51） 實施條例共16條（28-43條） 本章對藥品管理提出了具體的基本要求，其內(nèi)容涉及藥品的研制、生產(chǎn)、臨床使用的全過程。（P59-63）五、藥品管理（一）藥品注冊管理 （并在第六章藥品注冊管理）（二）國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的管理規(guī)定（P61） 國家藥品的標(biāo)準(zhǔn)品、對照品標(biāo)定中檢所 藥品通用名：列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱（三）國家藥品審批專家 （了解內(nèi)容）（四）藥品的再評價與淘汰 （條例第41條）SFDA 對已批準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售的藥品進行 再評價。根據(jù)藥品再評價結(jié)果，可以采取責(zé)令修改藥品說明書，暫停生產(chǎn)、銷售和使用的措施；不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷該藥品

22、批準(zhǔn)證明文件。 （五）藥品的國家檢驗規(guī)定下列藥品在銷售前或進口時須國家檢驗： SFDA規(guī)定的生物制品（條例39條）首次在中國銷售的藥品（條例84條） 新藥的概念有什么不同？國務(wù)院規(guī)定的其他藥品條例第84條：首次國內(nèi)、外藥品生產(chǎn)企業(yè)第一次在中國銷售的藥品不同藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的相同品種（六）特殊管理的藥品規(guī)定的（第9章）（七）中藥管理規(guī)定（第10章）（八）藥品管理制度的規(guī)定 中藥保護制度 處方與非處方藥分類管理制度 藥品儲備制度 （九）藥品管理有關(guān)規(guī)定沒有實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材可任意購買A型題藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)可以從個人手中購進的藥品有A.新藥B.已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品C.化學(xué)藥品D.未實

23、施標(biāo)準(zhǔn)文號管理的中藥飲片E.未實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材 （十）禁止生產(chǎn)、銷售 假藥、劣藥假藥： （P63，法第48條）藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的 成分不符合以非藥品冒充藥品、他種藥品冒充此以種藥品 （已質(zhì)變） 仲裁：不必提供藥品檢驗報告下列情形之一的藥品 按假藥論處（P63，法第48條）（共六條） 1. SFDA規(guī)定禁止使用的 2.須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進口或 須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的 3.變質(zhì)的 4.被污染的 5.使用未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的（不送檢 6.標(biāo)明的適應(yīng)癥或功能主治超出規(guī)定范圍（不檢劣藥：藥品成分的含量不符合 國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的 （法第49條）按劣藥論處的 （共6條）1.未

24、標(biāo)明或更改有效期的2.不注明或更改生產(chǎn)批號的3.超過有效期的 （不送檢）4.直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的5.擅自添加著色劑、防腐劑、香料、 矯味劑 輔料的6.其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的假、劣藥的相關(guān)問題 一刑法分則里，假藥和劣藥的判斷是屬于中華人民共和國藥品管理法規(guī)定的范疇，按刑法理論，屬于引證罪狀假藥是質(zhì)的不同（非藥或以他藥代此藥） （法第48條）劣藥是量的不同 （法第49條） 假、劣藥的相關(guān)問題 二藥品標(biāo)識不合法將導(dǎo)致藥品是假藥或劣藥： 藥品批準(zhǔn)文號不合法假藥； 生產(chǎn)批號、有效期不合法劣藥 （法86條） 藥品廣告不合法可能導(dǎo)致是假藥： 所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍 對于“標(biāo)明

25、”的理解不同，將導(dǎo)致假藥的界定 出現(xiàn)差異藥品標(biāo)準(zhǔn)與假劣藥界定依據(jù)：1藥品管理法第32條：藥品必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。中藥飲片依照本法第十條第二款的規(guī)定執(zhí)行。 中藥飲片必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制； 沒有規(guī)定的，必須按照省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。省藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范應(yīng)當(dāng)報國家藥品監(jiān)督管理部門備案 藥品標(biāo)準(zhǔn)與假劣藥界定依據(jù) 2 藥品管理法第49條第3款第6項： 按劣藥論處：（六）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。 按照實施條例第71條規(guī)定有： 生產(chǎn)沒有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片，不符合省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范的；醫(yī)療機構(gòu)不按照省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)配制制劑的，依照藥品管理

26、法第七十五條的規(guī)定按劣藥給予處罰。 非藥的藥檢報告？法第78條： 對假藥、劣藥的處罰通知 必須載明藥品檢驗機構(gòu)的質(zhì)量檢驗結(jié)果；但是，本法第四十八條 第（一）、（二）、（五）、（六）項和第四十九條（三） 規(guī)定的情形除外 假藥:需檢驗 (三）變質(zhì)的（四）被污染的 劣藥：不需檢驗（三） 關(guān)于未經(jīng)檢驗即銷售的第48條 第3款第2項：按假藥論處：（二）依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生 產(chǎn)、進口，或者必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；藥品未經(jīng)企業(yè)自檢即出廠藥品管理法第12條：藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對其生產(chǎn)的藥品進行質(zhì)量檢驗；（自檢）自檢不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者不按照省級藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制的，不得出廠

27、。 問題分析：藥品生產(chǎn)企業(yè)未經(jīng)檢驗即投放市場的藥品，能否適用第48條的規(guī)定將其定性為假藥呢？ 法定檢驗與自檢的效力問題六、藥品包裝的管理 （ 并在12章）七、藥品價格和廣告的管理 （ 并在第5章和12章） 八、 藥 品 監(jiān) 督The supervision of drugs第八章 藥品監(jiān)督 藥品管理法共9條（64-72）實施條例共7條（56-62條）(P66-68)（一）藥品的監(jiān)督檢查 （P66） 藥品監(jiān)督: 藥品監(jiān)督管理的行政主體， 依照法定職權(quán)，對行政相對方是否遵守法律、 法規(guī)、行政命令、決定和措施所進行的 監(jiān)督檢查活動。 藥品監(jiān)督管理部門: 藥品監(jiān)督檢查的行政主體， 國家食品藥品監(jiān)督管理

28、局、 省級食品藥品監(jiān)督管理局， 市級、縣級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)。 藥品監(jiān)督管理行政相對方：申報藥品注冊的 藥品研制單位，藥品生產(chǎn)企業(yè)和個人， 藥品經(jīng)營企業(yè)和個人，使用藥品的醫(yī)療機構(gòu) 和有關(guān)人員。 藥品監(jiān)督檢查的對象和內(nèi)容 (P66) 向藥品監(jiān)督管理部門申報，經(jīng)其審批的藥品研制的事項、藥品生產(chǎn)的事項、 藥品經(jīng)營的事項以及醫(yī)療機構(gòu)使用藥品的事項進行監(jiān)督檢查；對GMP、GSP認證合格的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，進行認證后的跟蹤檢查。 （法68條）(二)藥品質(zhì)量的抽查檢驗 （P66）抽查檢驗：不收費 (法第61條) 其結(jié)果是國家藥品質(zhì)量公告的依據(jù) 被抽者不得拒絕 否則停止銷售 （條例57條）補充檢驗方法和檢驗項

29、目： 摻雜、摻假嫌疑藥品（條例58條）復(fù)驗：（條例59條）（三）行政強制措施 (P67)定義：不帶有懲罰性的即時強制手段條件：有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品 （法65條）措施：查封、扣押。（法65條）立案決定： 不需檢驗 （自采取行政強制措施之日7日內(nèi)） 需檢驗 （自檢驗報告發(fā)出之日15日內(nèi)） （條例第60條）需暫停銷售和使用： SFDA或省FDA決定。（條例第60條）（四）對藥品監(jiān)督管理的 禁止性規(guī)定禁止藥品地方保護主義和并公平競爭藥品監(jiān)督管理部門及檢驗機構(gòu) 不得參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動（五）國家實行藥品不良反應(yīng) 報告制度實施主體 藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu) 必須經(jīng)常考察本單位所生產(chǎn)、經(jīng)

30、營、使用的 藥品質(zhì)量、療效和不良反應(yīng) 對已確認發(fā)生嚴重不良反應(yīng)的藥品（法71條） 立案時限：五日內(nèi)鑒定，十五日內(nèi)做出行政處理決定 具體措施：責(zé)令修改說明書；暫停生產(chǎn)、銷售或使用 藥品；撤銷該藥品批準(zhǔn)證明文件 （條例41條） 實行藥品行政性收費的規(guī)定 （條例61、62條） 藥品注冊、核發(fā)證書、藥品認證、 藥品審批檢驗、強制性檢驗（國家檢驗） 復(fù)驗 （敗者交） 藥檢所收費（事業(yè)性收費）： 委托檢驗 九、法律責(zé)任Legal Obligations第九章 法律責(zé)任 藥品管理法共29條（73條101條實施條例共20條（第63-82條） 是藥品管理法的法律責(zé)任的規(guī)定 法律責(zé)任的含義 法律責(zé)任是指人們對自己

31、違法行為所應(yīng)承擔(dān)的帶有強制性的否定性法律后果。否定性法律后果 (P68、1)法律責(zé)任分類刑事責(zé)任 人民法院對犯罪人實施的以剝奪 人身自由為主要特征的懲罰措施 主刑：管制、拘役、有期徒刑、無期徒刑和死刑（五種） 附加刑：作為主刑的從刑，也可獨立適用，包括 罰金、剝奪政治權(quán)利、沒收財產(chǎn)、 民事責(zé)任 對違反民法、侵害他人財產(chǎn)權(quán)利或 人身權(quán)利，或者不履行法定應(yīng)作為義務(wù)的當(dāng) 事人（包括公民和法人）實施的以補償損失或具悔過 主要特征的懲罰措施。行政責(zé)任行政責(zé)任國家行政機關(guān)對違反行政法律規(guī)范的單位或個人所給予的一種懲戒或制裁。1、行政處罰：指行政主體依其法定權(quán)限和法定程序?qū)`反行政法規(guī)，尚未構(gòu)成犯罪的相對方

32、實施行政制裁的具體行政行為。 主要類型： （1）警告 （2）罰款 （3）沒收違法所得和非法財物（4）責(zé)令停產(chǎn)停業(yè) （5）暫扣或吊銷許可證或執(zhí)照（6）行政拘留 （7）法律、行政法規(guī)規(guī)定的其他行政處罰2、行政處分藥品管理法規(guī)定的 行政處罰種類 （共6種）警告；責(zé)令改正或限期改正；罰款；沒收違法藥品、沒收違法所得及沒收生產(chǎn)工具；（沒收非法財務(wù)）責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；吊銷三證，吊銷執(zhí)業(yè)證書，撤銷臨床試驗機構(gòu)資格或撤銷藥品檢驗資格；撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、進口藥品注冊證書、或藥品廣告批準(zhǔn)文號；其它：依法取締；若干時限內(nèi)不受理其申請或不得從事相關(guān)工作等。（無行政拘留）1、違反“三證”有關(guān)規(guī)定的處罰（1）無“三

33、證”而生產(chǎn)、銷售藥品、配制制劑的（P69，1） 依法取締； 沒收違法藥品和違法所得； 并處以違法藥品貨值金額2倍以上5倍以下罰款。 (法第73條)（2）偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或藥品批準(zhǔn) 證明文件者 （法82條 P69,6) 沒收違法所得； 處違法所得一倍以上三倍以下罰款；或二萬元以上十萬元以下罰款； 吊銷“三證”，或撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件。（3）以虛假手段取得“三證”或藥品批準(zhǔn)證明文件者 吊銷“三證”或撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件； 并處一萬元以上三萬元以下罰款； 五年內(nèi)不受理其申請。 （法第83條）（4）從無“三證”的企業(yè)購進藥品者 （法第80條 P69，5） 責(zé)令改正； 沒收違法購進藥品

34、，有違法所得者沒收； 并處以違法藥品貨值金額2倍以上五5倍以下罰款； 情節(jié)嚴重者吊銷“三證”。刑法第二百二十五條：違反國家規(guī)定，有下列非法經(jīng)營行為之一，擾亂市場程序，情節(jié)嚴重的，處五年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處違法所得1倍以上5倍以下罰金；情節(jié)特別嚴重的，處五年以上有期徒刑，并處違法所得1倍以上五倍以下罰金或者沒收財產(chǎn)：（一）未經(jīng)許可經(jīng)營法律、行政法規(guī)規(guī)定專營、 專賣物品或者其他限制買賣物品的；（二）買賣進出口許可證、進出口原產(chǎn)地證明以及 其他法律、行政法規(guī)規(guī)定的經(jīng)營許可證或者批準(zhǔn)文件的（三）其他嚴重擾亂市場秩序的非法經(jīng)營行為。實施條例中的處罰擅自在集貿(mào)市場銷售或超范圍銷售藥品者個體診

35、所超范圍經(jīng)營者按無證經(jīng)營處罰生產(chǎn)/經(jīng)營/制劑變更許可事項未登記者 警告，限期補辦 逾期未辦者，宣布許可證無效， 按無證生產(chǎn)經(jīng)營處理醫(yī)療機構(gòu)擅自使用其他醫(yī)院制劑者按從無證單位購進處罰2、從事與假、劣藥 有關(guān)行為的處罰：（）生產(chǎn)、銷售假藥（P69-70）：沒收假藥和違法所得，沒收生產(chǎn)材料、設(shè)備；并處違法藥品貨值2倍以上5倍以下罰款：責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；吊銷“三證”，撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件；直接負責(zé)人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。（）生產(chǎn)、銷售劣藥：沒收假藥和違法所得，沒收生產(chǎn)材料、設(shè)備并處違法藥品貨值1倍以上3倍以下罰款 （與假藥不同）責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；吊銷“三證”，撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件；直

36、接負責(zé)人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。（3）運輸、保管、倉儲假劣藥者：沒收全部運輸、保管、倉儲；并處違法收入50%以上3倍以下罰款： 刑法第一百四十一條：生產(chǎn)、銷售假藥，足以嚴重危害人體健康的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處銷售金額百分之五十以上2倍罰金；對人體健康造成嚴重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上2倍以下罰金；致人死亡或者對人體健康造成特別嚴重危害的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處銷售金額百分之五十以上2倍以下罰金或者沒收財產(chǎn)。刑法第一百四十二條生產(chǎn)、銷售劣藥，對人體健康造成嚴重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百

37、分之五十以上2倍以下罰金；后果特別嚴重的 ，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上2倍以下罰金或者沒收財產(chǎn)。 實施條例中有關(guān)處罰擅自委托或接受委托生產(chǎn)者按生產(chǎn)假藥處罰醫(yī)療機構(gòu)使用假、劣藥者按生產(chǎn)、銷售假、劣藥處罰中藥飲片不符炮制規(guī)范，醫(yī)院制劑不按省FDA標(biāo)準(zhǔn)配制的按生產(chǎn)劣藥處罰不知情者處理 沒收假劣藥和違法所得 可免除其他處罰齊二藥處罰省食品藥品監(jiān)管局向“齊二藥”送達了行政處罰事先告知書和聽證告知書，對該企業(yè)進行如下處罰：沒收查封扣押的假藥；沒收其違法所得238萬元，并處貨值金額5倍罰款1682萬元，罰沒款合計1920萬元；吊銷其藥品生產(chǎn)許可證，撤銷其129個藥品批準(zhǔn)文號。

38、收回GMP認證證書。 3、未按規(guī)定實施 GMP、GSP、GLP、GCP者 警告，限期改正；逾期不整改者，停產(chǎn)、停業(yè)整頓；并處五千元以上二萬元以下罰款；情節(jié)嚴重吊銷“三證”和藥物臨床試驗機構(gòu)資格。實施條例： 規(guī)定時間內(nèi)未通過GMP、GSP認證者 擅自進行臨床試驗者4、違反藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用 其它規(guī)定的法律責(zé)任 （1）進口藥品未登記備案者 警告，限期改正； 逾期不整改者，撤銷進口藥品注冊證書。（2）醫(yī)療機構(gòu)市售自制制劑者 責(zé)令改正；沒收違法制劑和違法所得； 并處違法藥品貨值一倍以上三倍以下罰款：（3）藥品經(jīng)營企業(yè)違反購銷藥品規(guī)定者 警告，責(zé)令改正； 情節(jié)嚴重者，吊銷藥品經(jīng)營企業(yè)許可證。（4）藥品

39、標(biāo)識不符合規(guī)定者 警告，責(zé)令改正； 情節(jié)嚴重者，撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件。5、違反藥品價格、廣告管理 規(guī)定者（1）藥品購銷中行受賄的處罰 處一萬元以上二十萬以下罰款； 沒收違法所得； 情節(jié)嚴重者，吊銷營執(zhí)照，吊銷“三證”。（2）違反藥品廣告規(guī)定的處罰（）： 依照廣告法處罰； 撤銷廣告批準(zhǔn)文號，一年內(nèi)不受理該品種 廣告審批申請；（3）實施條例：違反價格規(guī)定者，按價格法處罰篡改廣告內(nèi)容者停止發(fā)布，撤銷廣告批準(zhǔn)文號，1年內(nèi)不受理申請，廣告監(jiān)管部門行政處罰異地廣告未備案者發(fā)布地責(zé)令限期改正，逾期停止發(fā)布未經(jīng)批準(zhǔn)擅自發(fā)布廣告者通知廣告監(jiān)管部門處罰刑法第三百八十七條：國家機關(guān)、國有公司、企業(yè)、事業(yè)單位、人民團

40、體，索取、非法收受他人財物，為他人謀取得益，情節(jié)嚴重的，對單位判處罰金，并對其直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，處五年以下有期徒刑或者拘役。前款所列單位，在經(jīng)濟往來中，在賬外暗中收受各種名義的回扣、手續(xù)費的，以受賄論，依照前款規(guī)定處罰。刑法第三百九十一條：為謀取不正當(dāng)利益，給予國家機關(guān)、國有公司、企業(yè)、事業(yè)單位、人民團體以財物的，或者在經(jīng)濟往來中，違反國家規(guī)定，給予各種名義的回扣、手續(xù)費的，處三年以下有期徒刑或者拘役。單位犯前款罪的，對單位判處罰金，并對其直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依照前款的規(guī)定處罰。 6、藥品監(jiān)督管理部門違法處罰（1）對藥品廣告不依法審查，批準(zhǔn)廣告有虛假等；（

41、2）對不符合GMP、GSP的企業(yè)發(fā)給認證證書者；（3）對不符合開辦條件的企業(yè)發(fā)給許可證者；（4）對不符合進口條件的藥品發(fā)給進口藥品注冊證者（5）對不具備臨床試驗條件而批準(zhǔn)進行試驗或發(fā)給證書或批準(zhǔn)文號者；（6）對已取得“三證”生產(chǎn)銷售假劣藥的企業(yè)監(jiān)督有失職瀆職行為者； 給直接負責(zé)主管人員和其他直接責(zé)任人員行政處分 由上級主管機關(guān)或監(jiān)察機關(guān)責(zé)令收回、撤銷違法 證書、證明文件；7、藥品檢驗機構(gòu)的違法處罰：（1）藥品檢驗機構(gòu)出具虛假檢驗報告（未構(gòu)成犯罪者）警告，責(zé)令改正；對單位處三萬元以上五萬元以下罰款；對個人給予降級、撤職、開除處分，并處三 萬元以下罰款；有違法所得者沒收；情節(jié)嚴重者撤銷檢驗資格（2

42、）藥品監(jiān)督管理部門或檢驗機構(gòu)參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動者：由其上級機關(guān)或監(jiān)察機關(guān)責(zé)令改正；有違法所得者沒收；情節(jié)嚴重者對責(zé)任人員給予行政處分。（3）藥品監(jiān)督管理部門或檢驗機構(gòu)違法收取檢驗費用者由政府有關(guān)部門責(zé)令退還；對責(zé)任人員給予行政處分；情節(jié)嚴重者撤銷檢驗資格。刑法第三百九十七條：國家機關(guān)工作人員濫用職權(quán)或者玩忽職守，致使公共財產(chǎn)、國家和人民利益遭受重大損失的，處三年以下有期徒刑或者拘役；情節(jié)特別嚴重的，處三年以上七年以下有期徒刑。國家機關(guān)工作人員徇私舞弊，犯前款罪的，處五年以下有期徒刑或者拘役；情節(jié)特別嚴重的，處五年以下十年以下有期徒刑。第四百零三條：國家有關(guān)主管部門的國家機關(guān)工作人員，徇私舞弊濫用職權(quán)，對不符合法律規(guī)定條件的公司設(shè)立、登記申請或者，予以批準(zhǔn)或者登記，致使公共財產(chǎn)、國家和人民利益遭受重大損失的，處五年以下有期徒刑或者拘役的，處五年以下有期徒刑或者拘役；造成嚴重后果的。第四百一十二條：國家商檢部門、商檢機構(gòu)的工作人員徇私舞弊，偽造檢驗結(jié)果，處五年以上十年以下有期徒刑。第四百一十四條：對生產(chǎn)、銷售偽劣商品犯罪行為有追究責(zé)任的國家機關(guān)工作人員，徇私舞弊，不履行法律規(guī)定的追究職責(zé)，情節(jié)嚴重的，處五年以下有期徒刑或者拘役。 8.從重處罰（實施條