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文檔簡介

1、人尿激肽原酶治療急性腦梗死 多中心隨機 雙盲 安慰劑 對照試驗研究背景 問題構建P（患者）：急性腦梗死患者I（干預措施）：人尿激肽原酶（尤瑞克林）C（對照措施）：安慰劑O（結局）：療效、安全性一、對文章真實性的評價1.研究對象是否進行隨機化分組從文中所述可知，病例對象有嚴格的納入和排除標準。本文采取了隨機分組，并描述了隨機的方法，且對樣本脫落這一情況有所考慮，設計比較周全。4.對研究對象的隨訪是否完整，隨訪時間是否足夠本次試驗最終隨訪人數為374人，脫落人數共計72人，與進入意向治療集人數446例相比，脫落率為16.1%且未說明原因，故應認為隨訪不完整。隨訪時間為治療后3個月，比較合適。 5.

2、統計分析是否按照最初分組進行6.試驗過程中是否使用了盲法本文采用的是意向治療數據集數據進行計算，保留了隨機分配的優點，但是可能對藥物療有所低估。本文題目雖然明確標示為“雙盲”，但文中并沒有明確說明在治療時是否使用了盲法。僅說明“為每個隨機號準備藥物和應急信件”與“分析前盲態檢查”，且并未提供盲態檢查結果如何二、對文章重要性的評價1.對治療效果大小的評價 本文采取ESS增分率與BI評分對療效大小進行判斷，由文中所給數據，試驗組ESS評分明顯高于對照組。本次試驗用于檢驗數據的方法是t檢驗，但在文中未說明t檢驗是否適用于本案例，也未進行方差齊性檢驗，故其可信性存疑。在對BI評分進行分析時，未說明檢驗

3、方法，故其結果也值得懷疑。本文未對常用統計學指標如RRR、RBI、NNT、NNH等進行計算。2.對療效精確度的評價 本文未對療效精確度進行計算，亦未說明總體參數所在范圍，故其精確度不能確認。三、研究證據適用性評價1.是否與自己患者情況相似文中選取病例對象范圍較為寬廣，并有明確的納入和排除標準，故遇到的病人與其情況相似可能性較大2.治療證據的可行性 文中所使用的試驗藥物部分價格如下： 注射用尤瑞克林（廣東天普生化醫藥股份有限公司）：可見其價格較貴，中低收入人群難以負擔，4.對于文中采用的措施，患者意向如何 干預措施預期獲得的LHH越大，患者選擇該措施的可能性也越大，但本文并未計算該指標，所以可能影響到患者的選擇意向。因無具體患者，此項無法進行評估。但考慮到其嚴重不良反應的發生率很低，且其操作專業度不大（僅需控制靜脈滴注速度），可以在家庭附近進行，較為方便，

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