1、1科研思路與方法緒論-中西醫(yī)結(jié)合研究院循證醫(yī)學(xué)工作室鄭國(guó)華2012.09.22科研相關(guān)概念主要內(nèi)容臨床科研的倫理原則41本課程簡(jiǎn)介科研基本程序33本課程主要內(nèi)容及進(jìn)度安排1.緒論 2.中醫(yī)藥研究思路及方案選擇 3.科研選題及科研設(shè)計(jì)書的撰寫 4.描述性研究 5.病例對(duì)照研究（1）6.病例對(duì)照研究（2）7.隊(duì)列研究8.臨床試驗(yàn)9.偏倚及其控制10.實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)方法11.系統(tǒng)綜述和META分析的實(shí)施過程12.臨床研究文獻(xiàn)質(zhì)量評(píng)價(jià) 共36學(xué)時(shí)，12次課。4教學(xué)目標(biāo)通過課堂講授、討論、案例分析及自主學(xué)習(xí)，系統(tǒng)地掌握科研基本概念、樹立正確的科研理念熟悉常見科研設(shè)計(jì)方案的基本原理、設(shè)計(jì)原則及其實(shí)施步驟、資料分

2、析方法通過本課程的學(xué)習(xí)，能夠完成學(xué)位論文設(shè)計(jì)。 5考核方式筆試+作業(yè)(科研設(shè)計(jì)書)筆試成績(jī)占70-80%作業(yè)占30-20% 7科學(xué)研究是一種實(shí)踐性活動(dòng)，但又不同于一般性的實(shí)踐活動(dòng)。科學(xué)研究是人類在實(shí)踐中用正確的觀點(diǎn)和合理的方法觀察未知事物并通過理論思維正確反映其本質(zhì)規(guī)律或驗(yàn)證、發(fā)展有關(guān)知識(shí)的認(rèn)識(shí)、實(shí)踐活動(dòng)。舉例？8教師教學(xué)、傳授知識(shí)給學(xué)生某心血管疾醫(yī)生通過望、聞、問、切收集病人信息，診斷、治療疾病，觀察療效教師在不同的班級(jí)中運(yùn)用兩種不同的教學(xué)方法、講授同一門課程，比較它們的教學(xué)效果。某心血管疾醫(yī)生通過望、聞、問、切收集病人信息，診斷、治療疾病，觀察療效并比較不同中醫(yī)證型對(duì)同一治療措施治療效果的

3、差別。10科學(xué)研究根本任務(wù)表現(xiàn)為兩個(gè)方面其一：系統(tǒng)、深入、正確反映客觀事物的本質(zhì)與規(guī)律，推陳出新，獲得真理，其實(shí)質(zhì)是探索未知，創(chuàng)造和發(fā)展知識(shí)。其二：驗(yàn)證、修正或發(fā)展已有的理論學(xué)說(shuō)。 11科學(xué)研究的特點(diǎn)探索性和創(chuàng)新性探索未知、生產(chǎn)和發(fā)展知識(shí)的活動(dòng)。沒有創(chuàng)新就不能稱之為科學(xué)研究繼承性和積累性科學(xué)的發(fā)展是科學(xué)知識(shí)連續(xù)增殖、積累的過程。科學(xué)研究離不開對(duì)前人科研成果的繼承。在個(gè)體性基礎(chǔ)上的集體性個(gè)體的思路，集體的勞動(dòng)12科學(xué)研究的分類自然科學(xué)自然界的各種物質(zhì)和現(xiàn)象，描述和探討他們的形態(tài)、結(jié)構(gòu)、性質(zhì)及運(yùn)動(dòng)規(guī)律。生物學(xué)、化學(xué)、物理學(xué)、數(shù)學(xué)、海洋學(xué)、地質(zhì)學(xué)、天文學(xué)等 社會(huì)科學(xué)研究的是各種社會(huì)現(xiàn)象，探討這些現(xiàn)象

4、及他們之間的規(guī)律及本質(zhì)聯(lián)系政治學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)、史學(xué)、法學(xué)、教育學(xué)、社會(huì)學(xué) 14醫(yī)學(xué)研究的類別按研究目的分類基礎(chǔ)研究應(yīng)用基礎(chǔ)研究應(yīng)用研究開發(fā)研究15基礎(chǔ)研究Basic research以增加科學(xué)技術(shù)知識(shí)和發(fā)展新的探索領(lǐng)域的創(chuàng)新性活動(dòng)側(cè)重于醫(yī)學(xué)領(lǐng)域中具有根本性質(zhì)的一般規(guī)律，即共性的規(guī)律不直接解決醫(yī)學(xué)中急需解決的具體問題，一般不考慮任何特定的實(shí)用目標(biāo)其重要成果常常對(duì)整個(gè)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域產(chǎn)生深刻影響17應(yīng)用研究Applied research為了解決各種實(shí)際存在的問題而進(jìn)行的研究。利用基礎(chǔ)研究取得的成果或確定的理論，直接解決醫(yī)學(xué)中存在的實(shí)際問題的研究活動(dòng)。側(cè)重于已有的科學(xué)理論知識(shí)、方法和技術(shù)如何廣泛應(yīng)用，進(jìn)而開拓

5、基礎(chǔ)理論的覆蓋范圍。181920應(yīng)用基礎(chǔ)研究Applied fundamental research針對(duì)具體實(shí)際目的或目標(biāo)，為獲得應(yīng)用原理性新知識(shí)而進(jìn)行的獨(dú)創(chuàng)性研究。與基礎(chǔ)性沒有太明顯的區(qū)分，但其帶有一定的應(yīng)用目標(biāo)。醫(yī)學(xué)中側(cè)重于探討疾病發(fā)生、發(fā)展變化規(guī)律和防治方法的作用、機(jī)制等方面。21開發(fā)研究Development research又稱發(fā)展性研究是利用基礎(chǔ)研究、應(yīng)用研究的知識(shí)或技術(shù)對(duì)新材料、新設(shè)備、新產(chǎn)品、新工藝、新方法等引進(jìn)或改進(jìn)所進(jìn)行的創(chuàng)新性實(shí)踐活動(dòng)。目的是為了發(fā)展基礎(chǔ)研究或應(yīng)用研究的成果22新一代高性能全自動(dòng)化檢測(cè)分析系統(tǒng)研制新型臨床即時(shí)檢驗(yàn)分析（POCT）儀器試劑一體化檢測(cè)系統(tǒng)的研制

6、基于免疫學(xué)方法的自動(dòng)化專用檢測(cè)分析儀研制新一代高性能五分類血細(xì)胞分析系統(tǒng)研制新型免疫檢測(cè)技術(shù)的研究24中醫(yī)藥研究的研究對(duì)象健康人或患者實(shí)驗(yàn)動(dòng)物標(biāo)本25科研的基本程序-以臨床研究為例說(shuō)明27 研究立題 -此研究能不能做？文獻(xiàn)查詢病因機(jī)制方面 相關(guān)治療方面 研究立題 -此研究能不能做？28文獻(xiàn)查詢中醫(yī)認(rèn)為：不通則痛和不榮則痛。前者指由于邪氣痹阻、經(jīng)絡(luò)氣血不通所致疼痛；后者則為機(jī)體因陰陽(yáng)營(yíng)衛(wèi)氣血津液虧損，臟腑經(jīng)脈失養(yǎng)而發(fā)生。推拿手法可作用于經(jīng)絡(luò)腧穴而疏通經(jīng)絡(luò)，行氣活血而最終達(dá)到止痛的效果。現(xiàn)代研究結(jié)果也表明：推拿手法能使局部毛細(xì)血管擴(kuò)張，加速血液循環(huán)，增加組織供氧量，促使代謝廢物排泄，同時(shí)提高血液中

7、的類嗎啡樣物質(zhì)，使肌群從緊張、痙攣狀態(tài)得以緩解，減輕疼痛。29文獻(xiàn)查詢中醫(yī)藥此方面研究的現(xiàn)狀：綜合文獻(xiàn)查詢，中醫(yī)藥在此方面的研究已顯露獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)。存在問題：但普遍以理論研究和臨床觀察為主，缺乏規(guī)范的大樣本、多中心隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)。無(wú)法提出令人信服的、科學(xué)的證據(jù)。根據(jù)以上文獻(xiàn)查詢特點(diǎn)，我們可以做出怎樣的判斷？建立怎樣的假設(shè)？30形成假設(shè)推拿手法可能？。確定研究題目可以題定怎樣的題目？確定題目31確定了研究題目后，下一步應(yīng)該做什么？32科研設(shè)計(jì)研究方案選擇：（統(tǒng)計(jì)設(shè)計(jì)）隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)（RCT）研究對(duì)象對(duì)照組試驗(yàn)組隨機(jī)分組有效（a)無(wú)效(b)有效(c)無(wú)效(d)給試驗(yàn)藥常規(guī)藥a/(a+b)c/(c+d

8、)原理33專業(yè)設(shè)計(jì)研究場(chǎng)所：廣西中醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院、廣西元之源亞健康調(diào)理中心、湖南中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院、廣州中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院。診斷標(biāo)準(zhǔn)34專業(yè)設(shè)計(jì)納入標(biāo)準(zhǔn)排除對(duì)象 35專業(yè)設(shè)計(jì)排除對(duì)象 剔除標(biāo)準(zhǔn) 36統(tǒng)計(jì)設(shè)計(jì)樣本含量： 以治療后疼痛改善的有效率為主要效應(yīng)指標(biāo)。經(jīng)文獻(xiàn)查詢，常規(guī)治療（對(duì)照組）對(duì)亞健康者疼痛改善的有效率為70%，本項(xiàng)目前期預(yù)試驗(yàn)觀察得到實(shí)施本干預(yù)措施后疼痛改善的有效率可達(dá)到84.6%。取=0.05，=0.10，根據(jù)群組設(shè)計(jì)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)樣本含量估算公式：n=245,考慮脫落因素，適當(dāng)增加例數(shù)10%，故試驗(yàn)組設(shè)為270例，對(duì)照組取相同例數(shù)，兩組共取病例數(shù)為540例 。37統(tǒng)計(jì)

9、設(shè)計(jì)對(duì)象分組 38治療方法 ：試驗(yàn)組：推拿手法對(duì)照組：靜臥休息干預(yù)時(shí)間：每周2次，每次45min，共6次專業(yè)設(shè)計(jì)39療效評(píng)價(jià)專業(yè)設(shè)計(jì)40組織實(shí)施研究對(duì)象按設(shè)計(jì)方案進(jìn)行分組，分別給不同的干預(yù)措施。由經(jīng)過統(tǒng)一培訓(xùn)的各醫(yī)院的住院醫(yī)師按照統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行調(diào)查，設(shè)計(jì)人員不參與資料收集。實(shí)驗(yàn)室檢查由各醫(yī)院化驗(yàn)室承擔(dān)。 41資料分析、結(jié)果整理 各組基線均衡性分析：422療效分析資料分析、結(jié)果整理 432療效分析資料分析、結(jié)果整理 443安全性分析資料分析、結(jié)果整理 45（五）分析總結(jié)，推斷結(jié)論：46從以上案例可總結(jié)出臨床科研的基本程序包括哪些?在進(jìn)行科研過程中應(yīng)注意些什么?47臨床科研程序臨床科研的基本程序可歸

10、納為:科研選題科研設(shè)計(jì)專業(yè)設(shè)計(jì)統(tǒng)計(jì)設(shè)計(jì)組織實(shí)施分析總結(jié)成果應(yīng)用與推廣48 選題：即選擇和確定所要研究的科研題目，也就是發(fā)現(xiàn)問題、確定研究目的和內(nèi)容、確定并論證科研課題的過程。 即提出問題的過程。如臨床上發(fā)現(xiàn)五味子對(duì)肝炎患者有降酶作用，可提出問題：五味子為什么會(huì)降酶？其機(jī)理是什么？欲研究“五味子降酶的作用機(jī)理”就是選題 。(一)、科研選題立題49(二)：科研設(shè)計(jì) 1、概述 一個(gè)科研項(xiàng)目，當(dāng)選題確定后，下一步就要進(jìn)行課題設(shè)計(jì)。 即科研設(shè)計(jì)：選擇適當(dāng)?shù)脑O(shè)計(jì)方案，及與之相關(guān)的研究對(duì)象、施加因素及效應(yīng)指標(biāo)等。 50 科研設(shè)計(jì)的目的 在于使該項(xiàng)研究能達(dá)到預(yù)期的而又可靠的結(jié)果，同時(shí)避免在研究實(shí)施中不必要的人

11、力、物力和財(cái)力的浪費(fèi)。 任何科學(xué)研究事前都必須要有嚴(yán)謹(jǐn)而周密的設(shè)計(jì)。 512、科研設(shè)計(jì)的內(nèi)容專業(yè)設(shè)計(jì)根據(jù)研究目的選擇適當(dāng)?shù)难芯繉?duì)象、處理因素和效應(yīng)指標(biāo)，選擇適當(dāng)?shù)难芯糠椒ā⑼緩胶驮u(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)等。統(tǒng)計(jì)學(xué)設(shè)計(jì)根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)原理和方法，如何運(yùn)用對(duì)照、隨機(jī)和盲法等原則來(lái)控制研究中可能出現(xiàn)的各種偏倚，以及選擇適當(dāng)?shù)难芯糠桨讣敖y(tǒng)計(jì)分析方法等。521）首先確定合適的研究方法： 根據(jù)研究課題的性質(zhì)來(lái)確定，同時(shí)要注意方法的可行性和先進(jìn)性。2）確定合適的研究對(duì)象： 臨床研究中，合適的研究對(duì)象必須是診斷明確、符合有關(guān)條件要求、并有很好代表性的對(duì)象。要明確統(tǒng)一的診斷標(biāo)準(zhǔn)、納入標(biāo)準(zhǔn)和排除標(biāo)準(zhǔn)等。 3、科研設(shè)計(jì)的基本步驟533）

12、要確定合適的抽樣方法與樣本含量： 臨床研究一般為抽樣研究，在設(shè)計(jì)階段應(yīng)明確規(guī)定所要采用的隨機(jī)化抽樣方法，并根據(jù)有關(guān)條件和要求，利用公式計(jì)算確定合適的樣本含量。4）規(guī)定防止干擾因素影響的對(duì)策；545）確定合適的資料整理與分析方法，以保證結(jié)果分析的科學(xué)性與真實(shí)性。6）規(guī)定合適的研究期限。7）注意整體研究方案的科學(xué)性、創(chuàng)新性與可行性。 55(三)：組織實(shí)施1、概述： 組織實(shí)施是按照科研設(shè)計(jì)方案進(jìn)行科研觀察、實(shí)驗(yàn)或調(diào)查。 是把計(jì)劃設(shè)計(jì)方案付諸于行動(dòng)的階段。這一階段是時(shí)間最長(zhǎng)、用人最多、工作最辛苦的階段。常需要課題組全體人員的共同參與。也是獲得研究數(shù)據(jù)、資料的重要階段。 56 預(yù)試驗(yàn)又稱可行性研究或試驗(yàn)

13、研究，是指在科研方案正式實(shí)施之前，為保證科研工作的順利進(jìn)行，按科研設(shè)計(jì)方案先做一個(gè)小規(guī)模的試驗(yàn)。2、預(yù)試驗(yàn)（實(shí)施）57 預(yù)實(shí)施的主要目的是： 1）指導(dǎo)修改科研設(shè)計(jì)方案； 2）檢測(cè)設(shè)計(jì)方案的可行性； 3）測(cè)定研究工具的信度和效度。 預(yù)試驗(yàn)之后，必須對(duì)預(yù)試驗(yàn)過程中發(fā)現(xiàn)的問題加以修正，必要時(shí)還要再進(jìn)行預(yù)試驗(yàn)。 58 科研方案的正式實(shí)施階段。通過這一階段的工作，研究人員可獲得第一手資料，為以后的理論升華提供素材。 正式實(shí)施階段應(yīng)注意所收集資料的科學(xué)性、真實(shí)性，這樣才能保證研究結(jié)果的可靠性。 常用收集資料的方法有觀察法、實(shí)驗(yàn)法和調(diào)查法，根據(jù)不同的科研設(shè)計(jì)選擇不同的資料收集方法。 3、正式實(shí)施59正式實(shí)施

14、時(shí)應(yīng)注意三個(gè)方面的問題：1）觀察和實(shí)驗(yàn)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照科研設(shè)計(jì)方案組織實(shí)施，中途不得任意變更。若需調(diào)整科研方案，需要經(jīng)過重新論證；2）觀察與實(shí)驗(yàn)應(yīng)注意研究方法的科學(xué)性；3）收集的原始資料必須客觀真實(shí)60(四)：常用收集資料的方法1、觀察法： 觀察是醫(yī)學(xué)研究最基本的方法。它在生物學(xué)、生態(tài)學(xué)和各種類型的臨床研究中最常使用。 觀察的基本要求： 1）要堅(jiān)持客觀，避免主觀； 2）要做好詳盡的準(zhǔn)確無(wú)誤的觀察記錄； 3）要做出創(chuàng)造性觀察。 61 實(shí)驗(yàn)是取得精確典型科研究材料的重要手段之一。人體的生命現(xiàn)象或疾病現(xiàn)象，有些可以自然觀察到，有的則不能，需要設(shè)計(jì)實(shí)驗(yàn)，人為地制造便于觀察的條件，才能收集到所需要的科學(xué)資料

15、。 2、實(shí)驗(yàn)法621）要制訂好實(shí)驗(yàn)方案：合理安排實(shí)驗(yàn)順序。2）要先做預(yù)實(shí)驗(yàn)，再做正式實(shí)驗(yàn)；3）要規(guī)范實(shí)驗(yàn)操作： 保證實(shí)驗(yàn)條件前后的一致性，處理因素的一致性和判定結(jié)果的一致。4）做好實(shí)驗(yàn)記錄： 在實(shí)驗(yàn)過程中，要隨時(shí)把實(shí)驗(yàn)原始數(shù)據(jù)和結(jié)果記錄下來(lái)，切忌用回憶的方式補(bǔ)記，實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)不得隨意更改。5）控制實(shí)驗(yàn)誤差。實(shí)驗(yàn)法的基本要求633、調(diào)查法 調(diào)查是認(rèn)識(shí)疾病的人群現(xiàn)象、流行規(guī)律以及評(píng)價(jià)一個(gè)國(guó)家、一個(gè)地區(qū)居民健康水平的依據(jù)的重要方法。調(diào)查有現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查、前瞻性調(diào)查、回顧性調(diào)查、追蹤調(diào)查等。調(diào)查的基本要求：1）必須堅(jiān)持客觀性的原則，實(shí)事求是，尊重客觀事實(shí)。2）必須制訂詳細(xì)的調(diào)查方案和調(diào)查表格。3）調(diào)查記錄必須是

16、系統(tǒng)全面的。 64(五)：研究資料的加工整理與數(shù)據(jù)處理 1、概述 對(duì)所獲取的研究資料進(jìn)行加工、整理和數(shù)據(jù)的處理和統(tǒng)計(jì)學(xué)分析，揭示各因素之間的相互關(guān)系。為最后總結(jié)分析、歸納推理、抽象概括和提出研究結(jié)論作準(zhǔn)備。 這一過程是排除偶然，發(fā)現(xiàn)必然；透過現(xiàn)象，發(fā)現(xiàn)規(guī)律的重要步驟。 65 1)對(duì)于原始數(shù)據(jù)，先要進(jìn)行分類，對(duì)各指標(biāo)原則上盡量數(shù)量化表示； 2)要進(jìn)行資料的核查，包括人工的核查和計(jì)算機(jī)的核查等。 3)核查無(wú)誤的資料重新按性質(zhì)分組，然后將資料歸納匯總 4) 進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)處理2、基本步驟：66(六)：分析總結(jié)1、概述： 這一階段主要是運(yùn)用分析、綜合、歸納和抽象概括等理性認(rèn)識(shí)方法把感性材料上升為理性概念，

17、從中得出科學(xué)的結(jié)論。這一階段是科學(xué)認(rèn)識(shí)的理性認(rèn)識(shí)階段，是科學(xué)認(rèn)識(shí)的高級(jí)階段。 67(七)：成果推廣應(yīng)用與轉(zhuǎn)化 科技成果的推廣應(yīng)用與轉(zhuǎn)化是科學(xué)研究過程中不可缺少的一個(gè)重要環(huán)節(jié)，其目的就是為了將取得的科技成果通過推廣應(yīng)用，轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)力。創(chuàng)造社會(huì)和經(jīng)濟(jì)效益，推動(dòng)社會(huì)進(jìn)步和經(jīng)濟(jì)發(fā)展。 醫(yī)藥衛(wèi)生的科技成果主要體現(xiàn)的是社會(huì)效益，通過發(fā)表論文和學(xué)術(shù)交流，舉辦專題培訓(xùn)班，開展技術(shù)培訓(xùn)、技術(shù)咨詢、技術(shù)指導(dǎo)、技術(shù)服務(wù)等形式進(jìn)行推廣。 68中醫(yī)藥研究中的倫理原則以健康人或患者為對(duì)象遵循“有關(guān)人體試驗(yàn)的倫理規(guī)范”以實(shí)驗(yàn)動(dòng)物為對(duì)象遵循“實(shí)驗(yàn)動(dòng)物倫理規(guī)范”科技部2006年9月13日制訂“關(guān)于善待實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的指導(dǎo)性意見”69

18、以人為研究對(duì)象的基本倫理原則尊重人的尊嚴(yán)自主決定權(quán)隱私權(quán)匿名權(quán)保密權(quán)70以人為研究對(duì)象的基本倫理原則有益的原則包括有益和無(wú)傷害有益：研究結(jié)果對(duì)受試者或社會(huì)有益?zhèn)Γ褐干眢w、心理、社會(huì)和經(jīng)濟(jì)方面的損失71以人為研究對(duì)象的基本倫理原則公正的原則包括公平選擇受試者和公平對(duì)待受試者公平選擇受試者：嚴(yán)格研究設(shè)計(jì)的方法選擇對(duì)象公平對(duì)待受試者：對(duì)不同試驗(yàn)組要同等對(duì)待72以人為研究對(duì)象的基本倫理原則知情同意的原則指受試者知曉和明了與研究項(xiàng)目有關(guān)的必要信息后，受試者自主同意參與該項(xiàng)研究 不得隱瞞對(duì)受試者不利的方面自主同意參加并可隨時(shí)退出研究73以人為研究對(duì)象的基本倫理原則其他倫理準(zhǔn)則真實(shí)性：指研究者應(yīng)對(duì)研究方法

19、和結(jié)果的真實(shí)性負(fù)責(zé) 客觀性：指研究者在整個(gè)研究過程中應(yīng)保持客觀性。 平等性：指研究者對(duì)研究中的有關(guān)工作人員和合作者應(yīng)以平等的態(tài)度對(duì)待。 74二、臨床研究應(yīng)考慮的倫理問題在臨床研究各個(gè)階段都可能遇到各種各樣的倫理問題，包括：選擇研究問題選擇研究設(shè)計(jì)方案收集資料資料處理和分析撰寫論文及進(jìn)行學(xué)術(shù)交流時(shí)。 每個(gè)階段應(yīng)注意的倫理原則主要有哪些？751、選題過程選題應(yīng)考慮是否違反倫理原則。如果違反科研道德和倫理，再好的研究課題也要進(jìn)行修改，甚至放棄。例如：某研究者欲觀察吸煙是否真的會(huì)導(dǎo)致肺癌發(fā)生，擬按照嚴(yán)格的RCT設(shè)計(jì)原則，選擇一群同質(zhì)人群隨機(jī)分為吸煙組和非吸煙組，提供吸煙組每人同種品牌卷煙每天半包兩年，

20、非吸煙組禁示吸任何煙，欲隨訪十年，觀察兩組肺癌發(fā)病情況并進(jìn)行分析。762、研究設(shè)計(jì)階段 入選研究對(duì)象時(shí)，應(yīng)遵循公正的原則 。嚴(yán)格按照入選標(biāo)準(zhǔn)選擇研究對(duì)象，并盡量按照隨機(jī)原則，使每個(gè)受試者被子入選、承受風(fēng)險(xiǎn)和享受利益的機(jī)會(huì)均等 應(yīng)尊重受試者的自主決定權(quán)，讓其自主決定是否參與該項(xiàng)研究，切實(shí)做到知情同意 772、研究設(shè)計(jì)階段 設(shè)計(jì)試驗(yàn)組和對(duì)照組的干預(yù)措施時(shí)，應(yīng)注意有益原則，慎重評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)和受益，考慮新的干預(yù)措施是否安全，對(duì)照組不給予任何干預(yù)是否會(huì)增加其潛在的風(fēng)險(xiǎn)或傷害。選擇觀察指標(biāo)時(shí)，注意有益原則。研究者不能單純?yōu)榱双@得某個(gè)敏感的指標(biāo)，而盲目增加檢查項(xiàng)目，讓受試者承擔(dān)有關(guān)費(fèi)用，或由于接受有創(chuàng)性檢查給受試者帶來(lái)身體上的痛苦，甚至損傷。783、資料收集階段 應(yīng)做到知情同意，尊重人的隱私權(quán)、匿名權(quán)和保密權(quán)。注意資料不向研究小組以外人員公開注意采取一些保密性措施，保護(hù)受試者個(gè)人隱私注意內(nèi)容不應(yīng)造成心理傷害要保證資料的真實(shí)性和客觀性。盡量不干擾受試對(duì)象分析和解釋觀察結(jié)果時(shí)，應(yīng)事先統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)794、資料整理和分析