1、中藥、天然藥物新藥研究原始資料撰寫要求 新疆維吾爾自治區藥物研究所主 要 內 容一、目的意義 二、主要內容及一般要求 三、常見問題 四、結語 藥品研制開發是一項技術性、探索性很強的復雜工作，藥品注冊管理辦法明確規定省藥品監管部門必須對申請新藥臨床研究、生產、已有國家藥品標準品種的生產及部分補充申請開展現場核查工作，審查其真實性和規范性，強調藥品注冊現場核查是對申報資料真實可靠性進行審查極其重要的方式。 一、目的意義 1、實驗設計：嚴謹、科學、規范 2、實驗過程：正確、可行、規范 3、實驗結論：準確、可信(一) 原始記錄定義藥品研究試驗記錄是指在藥品研究過程中形成的各種數據、文字、圖表、聲像等原

2、始資料。二、主要內容及一般要求 試驗設計原始數據數據圖表圖片資料聲像資料分析總結(二) 原始記錄內容1.實驗名稱每項實驗開始前應首先注明課題名稱和實驗名稱；需要保密的課題可用代號。2.實驗時間每次實驗須按年月日順序記錄實驗日期和時間。3.實驗設計或方案實驗設計或方案是實驗研究的實施依據。各項實驗記錄的首頁應有一份詳細的實驗設計或方案，并由設計者簽名。二、主要內容及一般要求 5.實驗環境根據實驗的具體要求，對環境條件敏感的實驗，應記錄當天的天氣情況或實驗的微小氣候(如光照、通風、潔凈度、溫度及濕度等)。6.實驗方法A.常規實驗方法應在首次實驗記錄時注明方法來源，并簡述主要步驟。B.改進、創新的實

3、驗方法應詳細記錄實驗步驟和操作細節。7.實驗過程應詳細記錄研究過程中的操作，觀察到的現象，異?，F象的處理及其產生原因，影響因素的分析等。二、主要內容及一般要求 8.實驗結果準確記錄，計量，觀察指標的實驗數據和定性觀察指標的實驗變化。9.結果分析每次(項)實驗結果應作必要的數據處理和分析，并有明確的文字小結。10.實驗人員應記錄所有參加實驗研究的人員(簽名)。二、主要內容及一般要求 要認真二、主要內容及一般要求 2.實驗記錄書寫1）實驗記錄本(紙)要豎用橫寫，不得使用鉛筆或圓珠筆。實驗記 錄應用文字規范，字跡工整。2）常用的外文縮寫(包括實驗試劑的外文縮寫)應符合規范。首次出 現時必須用中文加以

4、注釋。實驗記錄中屬譯文的應注明外文名稱。3）實驗記錄應使用規范的專業術語，計量單位應采用國際標準計量 單位，有效數字的取舍應符合實驗要求。 1）實驗記錄的刪除、修改或增減數據（1）實驗記錄一般不得隨意修改、刪除、增減數據。（2）實驗記錄如必須修改，須在修改處劃一斜線，不可完全涂黑，保證修改前 記錄能夠辨認，并應由修改人簽字，注明修改時間及原因。2）實驗圖片、照片（1）試驗圖片、照片要粘貼在試驗記錄的相應位置上，并附加必要的文字說 明，用數碼照相的底片應編號后另行保存。（2）用熱敏紙打印的實驗記錄，須保留其復印件。3.實驗記錄的刪除、修改或增減數據二、主要內容及一般要求 1）實驗記錄的保存 實驗

5、記錄應妥善保存，避免水浸、墨污、卷邊，保持整潔、完好、無破損、 不丟失。2）實驗記錄的簽署、檢查和存檔（1）每次實驗結束后，應有實驗負責人和記錄人在記錄后簽名。（2）實驗室負責人要每星期檢查實驗記錄，并簽署檢查意見。（3）每項研究工作結束后，應按歸檔要求將藥品研究實驗記錄整理歸檔，以便 查對。課題完全結束后，所有研究原始資料按照規定交付相關部統一管理。 3.實驗記錄的保存、簽署、檢查和存檔二、主要內容及一般要求 1. 各項鑒別、含量測定及各項檢查、物理常數測定有關方法學研究 的全部原始數據、圖譜、照片及有關記錄。2. 供研究用樣品、精制品、對照品的來源、批號、純度有關記錄( 包括圖譜)。3.

6、申報用樣品的批號、各項檢驗的實測數據、原始記錄、相關圖譜 照片及有關記錄。4. 各項試驗或檢驗日期、時間和必要的溫度、濕度記錄。5. 各項試驗操作人員、試驗單位(簽名)。 (二) 質量研究及質控標準三、原始記錄常見問題1. 所使用的儀器設備。2. 試驗起止時間、各測定點的時間、樣品批號、來源、檢測方法依據3. 影響因素、加速試驗各測試點測試的原始數據、圖譜、照片及有關 記錄(各項檢測室溫、濕度等)。4. 室溫留樣觀察試驗中應有各測試點測試的原始數據、圖譜、照片及 有關記錄（各項檢測時間、地點、使用儀器、室溫、濕度等）。5. 實際操作中發現各月的檢驗進行集中試驗等諸多疑點。6. 各項試驗操作人員

7、、試驗單位(簽名)。三、原始記錄常見問題(三) 穩定性研究1、制法項表述不清楚，未明確技術參數，未說明制成總量；未提供工 藝流程圖。或上述結果缺乏原始資料的支持。2、文字前后矛盾，錯字，漏字較多，名稱前后不一。與原始資料存在 較大出入，且在原始資料中未進行合理說明。3、工藝在臨床研究期間進行了較大改動，未提供原始研究數據。不僅 違反了法規，且臨床前所做的藥理、毒理試驗失去價值。4、工藝研究與質量標準、藥理毒理等資料的統一性不足，藥理劑量與 工藝規格、日用量不符。缺乏原始推算依據。(五) 關于申報資料三、原始記錄常見問題 藥品研制開發是一項技術性、探索性很強的復雜工作， 藥品注冊管理辦法明確規定省(自治區、直轄市)食品藥品監督管理部門必須對申請新藥臨床研究、生產、已有國家藥品標準品種的生產及部分補充申請開展現場核查工作，審查其真實性和規范性，強調藥品注冊現場核查是對申報資料真實可靠性進行審查極其重要的方式。規范原始資料的目的，是