1、jpsdPAGE 文件名稱(chēng)質(zhì)量管理文文件的制制訂與管管理編 號(hào)KW-ZDD-0001-001編 制 者者AAA審 核 者者BBB批 準(zhǔn) 者者BBB編制日期2013.4審核日期2013.4批準(zhǔn)日期2013.4編制依據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)營(yíng)質(zhì)量管管理規(guī)范范版 本 號(hào)號(hào)第一版頒發(fā)部門(mén)質(zhì)量管理部部制作備份1分發(fā)部門(mén)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小小組、經(jīng)經(jīng)理、各各部門(mén)負(fù)負(fù)責(zé)人實(shí)施日期目的：建立一個(gè)規(guī)范的質(zhì)量管理文件管理規(guī)程范圍：本規(guī)規(guī)程適用用于質(zhì)量量管理文文件的制制訂與管管理職責(zé)：質(zhì)量量領(lǐng)導(dǎo)小小組、經(jīng)經(jīng)理、各各部門(mén)負(fù)負(fù)責(zé)人對(duì)對(duì)本制度度實(shí)施負(fù)負(fù)責(zé)內(nèi)容：質(zhì)量管理文文件（以以下簡(jiǎn)稱(chēng)稱(chēng)“文件” ）是是指公司司進(jìn)行藥藥品質(zhì)量量管理的的指導(dǎo)性性文

2、件和和記錄性性文件，包包括有關(guān)關(guān)質(zhì)量管管理的制制度、規(guī)規(guī)程、規(guī)規(guī)定、規(guī)規(guī)則、程程序、記記錄、憑憑證等。文件的編制制編制新的文文件的提提議可以以由質(zhì)量量領(lǐng)導(dǎo)小小組、經(jīng)經(jīng)理或副副經(jīng)理、質(zhì)質(zhì)量管理理部或其其他部門(mén)門(mén)提出。質(zhì)量管理部部對(duì)編制制文件的的提議進(jìn)進(jìn)行評(píng)估估，寫(xiě)出出書(shū)面報(bào)報(bào)告，報(bào)報(bào)質(zhì)量領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)小組組，經(jīng)批批準(zhǔn)后由由質(zhì)量管管理部負(fù)負(fù)責(zé)編制制工作。質(zhì)量管理部部負(fù)責(zé)文文件的起起草工作作，其他他部門(mén)協(xié)協(xié)助。由由一名起起草人或或幾名起起草人共共同起草草，有幾幾名起草草人時(shí)，應(yīng)應(yīng)指定一一名起草草人負(fù)責(zé)責(zé)。文件的內(nèi)容容應(yīng)遵守守中華華人民共共和國(guó)藥藥品管理理法、藥藥品經(jīng)營(yíng)營(yíng)質(zhì)量管管理規(guī)范范、藥藥品經(jīng)營(yíng)營(yíng)質(zhì)量管管

3、理規(guī)范范實(shí)施細(xì)細(xì)則等等法律、法法規(guī)和行行政規(guī)章章的規(guī)定定。文件的起草草應(yīng)充分分考慮文文件使用用部門(mén)的的意見(jiàn)和和建議。文件的起草草規(guī)范文件標(biāo)題應(yīng)應(yīng)能清楚楚地說(shuō)明明文件性性質(zhì)，明明顯區(qū)別別于其他他文件，字字?jǐn)?shù)不宜宜過(guò)多。文件格式按按照質(zhì)質(zhì)量管理理文件格格式規(guī)定定的要要求。文件要有可可操作性性。文件應(yīng)條理理清楚，語(yǔ)語(yǔ)言確切切、規(guī)范范，容易易理解，不不可模棱棱兩可。有有關(guān)“要求”的內(nèi)容容應(yīng)具體體，“定時(shí)”應(yīng)明確確何時(shí)，“定期”應(yīng)明確是多長(zhǎng)時(shí)間，“專(zhuān)人”應(yīng)明確是哪些人。文件應(yīng)統(tǒng)一一格式、技技術(shù)術(shù)語(yǔ)語(yǔ)、符號(hào)號(hào)和計(jì)量量單位。記錄性文件件應(yīng)留有有足夠的的空間，以以便于填填寫(xiě)內(nèi)容容，每項(xiàng)項(xiàng)的標(biāo)題題應(yīng)簡(jiǎn)練練、明了

4、了。文件的審查查文件由主管管質(zhì)量管管理工作作的公司司領(lǐng)導(dǎo)審審查，必必要時(shí)進(jìn)進(jìn)行會(huì)審審，起草草人應(yīng)按按審查意意見(jiàn)進(jìn)行行修改。文件的批準(zhǔn)準(zhǔn)文件由公司司質(zhì)量領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)小組組實(shí)施批批準(zhǔn)。質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小小組的負(fù)負(fù)責(zé)人或或授權(quán)人人簽名。文件經(jīng)批準(zhǔn)準(zhǔn)后方可可執(zhí)行。文件的編碼碼文件統(tǒng)一由由質(zhì)量管管理部按按照質(zhì)質(zhì)量管理理文件編編碼規(guī)則則進(jìn)行行編碼。文件的修訂訂公司領(lǐng)導(dǎo)、質(zhì)質(zhì)量管理理部或其其他部門(mén)門(mén)可以提提出修訂訂現(xiàn)有文文件的提提議。質(zhì)量管理部部對(duì)修訂訂文件的的提議進(jìn)進(jìn)行評(píng)估估，寫(xiě)出出書(shū)面報(bào)報(bào)告，報(bào)報(bào)質(zhì)量領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)小組組，經(jīng)批批準(zhǔn)后由由質(zhì)量管管理部負(fù)負(fù)責(zé)修訂訂工作。修訂文件的的起草、審審查、批批準(zhǔn)過(guò)程程同新文文件的起起草、審

5、審查、批批準(zhǔn)過(guò)程程。修訂的文件件經(jīng)過(guò)批批準(zhǔn)方可可執(zhí)行。已修訂的文文件應(yīng)在在頒發(fā)新新文件的的同時(shí)撤撤銷(xiāo)和收收回，停停止使用用。文件的撤銷(xiāo)銷(xiāo)凡已修訂過(guò)過(guò)或不再再適用的的文件應(yīng)應(yīng)及時(shí)撤撤銷(xiāo)，已已撤銷(xiāo)的的文件不不得保留留在現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)。對(duì)于修訂的的文件，舊舊文件的的撤銷(xiāo)時(shí)時(shí)間應(yīng)與與新文件件頒發(fā)時(shí)時(shí)間相同同。不適用文件件的撤銷(xiāo)銷(xiāo)由質(zhì)量量管理部部提出，質(zhì)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)小組批批準(zhǔn)后執(zhí)執(zhí)行。文件的印制制文件的印制制統(tǒng)一由由公司質(zhì)質(zhì)量管理理部負(fù)責(zé)責(zé)。文件一律采采用A44紙。文件由質(zhì)量量管理部部負(fù)責(zé)校校對(duì)，確確認(rèn)無(wú)誤誤后方可可付印。文件的發(fā)放放與回收收質(zhì)量管理部部負(fù)責(zé)新新編制和和修訂的的文件的的發(fā)放和和撤銷(xiāo)的的文件的的回收

6、。文件的發(fā)放放與回收收應(yīng)辦理理登記手手續(xù)，填填寫(xiě)文文件發(fā)放放記錄或或文件件回收記記錄。文件的保管管文件為公司司內(nèi)部文文件，不不得交給給公司以以外的人人員。文件的執(zhí)行行部門(mén)應(yīng)應(yīng)根據(jù)實(shí)實(shí)際需要要將文件件存放在在現(xiàn)場(chǎng)，公公用性文文件應(yīng)由由各部門(mén)門(mén)負(fù)責(zé)人人或指定定專(zhuān)人統(tǒng)統(tǒng)一管理理。質(zhì)量管理部部負(fù)責(zé)文文件的歸歸檔保管管，登記記質(zhì)量量管理文文件臺(tái)賬賬。現(xiàn)行的文件件，質(zhì)量量管理部部至少保保存2份份，已撤撤銷(xiāo)的文文件和已已修訂的的文件保保留1份份備查。質(zhì)量管理部部每年對(duì)對(duì)文件進(jìn)進(jìn)行一次次清理，做做到賬、文文相符。文件的銷(xiāo)毀毀收回的質(zhì)量量管理文文件由質(zhì)質(zhì)量管理理部統(tǒng)一一銷(xiāo)毀，填填寫(xiě)文文件銷(xiāo)毀毀記錄。文件的執(zhí)行行

7、文件一經(jīng)批批準(zhǔn)，應(yīng)應(yīng)按照文文件規(guī)定定的實(shí)施施日期執(zhí)執(zhí)行。質(zhì)量管理部部應(yīng)組織織文件實(shí)實(shí)施培訓(xùn)訓(xùn)，對(duì)文文件的執(zhí)執(zhí)行提供供指導(dǎo)。質(zhì)量管理部部應(yīng)組織織對(duì)文件件的執(zhí)行行情況進(jìn)進(jìn)行檢查查。文件名稱(chēng)質(zhì)量方針和和目標(biāo)管管理規(guī)程程編 號(hào)KW-ZDD-0002-011編 制 者者AAA審 核 者者BBB批 準(zhǔn) 者者BBB編制日期2013.4審核日期2013.4批準(zhǔn)日期2013.4編制依據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)營(yíng)質(zhì)量管管理規(guī)范范版 本 號(hào)號(hào)第一版頒發(fā)部門(mén)質(zhì)量管理部部制作備份1分發(fā)部門(mén)公司領(lǐng)導(dǎo)、各各部門(mén)實(shí)施日期目的：建立立一個(gè)規(guī)規(guī)范的質(zhì)質(zhì)量方針針目標(biāo)管管理規(guī)程程范圍：本規(guī)規(guī)程適用用于質(zhì)量量方針目目標(biāo)管理理職責(zé)：公司司全體人人員對(duì)本

8、本規(guī)程實(shí)實(shí)施負(fù)責(zé)責(zé)內(nèi)容：公司實(shí)行質(zhì)質(zhì)量方針針目標(biāo)管管理。質(zhì)量方針由由公司質(zhì)質(zhì)量管理理領(lǐng)導(dǎo)小小組制定定。質(zhì)量目標(biāo)每每年制訂訂或修訂訂一次。質(zhì)量目標(biāo)的的制訂程程序：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小小組提出出制訂質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)的基本本原則；質(zhì)量管理部部負(fù)責(zé)起起草公司司的質(zhì)量量目標(biāo)；質(zhì)量管理工工作負(fù)責(zé)責(zé)人審核核、修改改公司的的質(zhì)量目目標(biāo)；各部門(mén)根據(jù)據(jù)公司的的質(zhì)量目目標(biāo)制定定本部門(mén)門(mén)的質(zhì)量量目標(biāo)；質(zhì)量管理工工作負(fù)責(zé)責(zé)人對(duì)各各部門(mén)的的質(zhì)量目目標(biāo)進(jìn)行行審核，審審查各部部門(mén)的目目標(biāo)能否否保證公公司質(zhì)量量目標(biāo)的的完成；質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小小組審批批公司的的質(zhì)量目目標(biāo)和各各部門(mén)的的質(zhì)量目目標(biāo)；經(jīng)理、副經(jīng)經(jīng)理在公公司質(zhì)量量目標(biāo)上上簽字，部部門(mén)負(fù)責(zé)責(zé)

9、人在部部門(mén)質(zhì)量量目標(biāo)上上簽字。質(zhì)量管理部部負(fù)責(zé)質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)實(shí)施情情況的日日常檢查查，質(zhì)量量管理領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)小組組每年112月對(duì)對(duì)本年度度質(zhì)量方方針目標(biāo)標(biāo)的實(shí)施施情況進(jìn)進(jìn)行一次次全面的的檢查。質(zhì)量目標(biāo)的的完成情情況，作作為對(duì)部部門(mén)和員員工考核核的重要要依據(jù)，與與員工的的獎(jiǎng)罰掛掛鉤。文件名稱(chēng)質(zhì)量體系審審核管理理規(guī)程編 號(hào)KW-ZDD-0003-011編 制 者者AAA審 核 者者BBB批 準(zhǔn) 者者BBB編制日期2013.4審核日期2013.4批準(zhǔn)日期2013.4編制依據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)營(yíng)質(zhì)量管管理規(guī)范范版 本 號(hào)號(hào)第一版頒發(fā)部門(mén)質(zhì)量管理部部制作備份1分發(fā)部門(mén)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小小組、各各部門(mén)實(shí)施日期目的：建立立一個(gè)規(guī)規(guī)范

10、的質(zhì)質(zhì)量體系系審核管管理規(guī)程程范圍：本規(guī)規(guī)程適用用于質(zhì)量量體系審審核的管管理職責(zé)：公司司質(zhì)量領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)小組組、質(zhì)量量管理部部對(duì)本規(guī)規(guī)程實(shí)施施負(fù)責(zé)內(nèi)容：公司按藥藥品經(jīng)營(yíng)營(yíng)質(zhì)量管管理規(guī)范范要求求建立質(zhì)質(zhì)量體系系，并對(duì)對(duì)質(zhì)量體體系進(jìn)行行審核。質(zhì)量體系的的審核工工作，由由公司質(zhì)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)小組領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)，質(zhì)質(zhì)量管理理部負(fù)責(zé)責(zé)實(shí)施。正常情況下下，公司司每年對(duì)對(duì)質(zhì)量體體系進(jìn)行行一次全全面的審審核。如如果公司司遇到組組織機(jī)構(gòu)構(gòu)重大調(diào)調(diào)整或人人員重大大變化，或或發(fā)生重重大質(zhì)量量事故后后，或質(zhì)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)小組認(rèn)認(rèn)為有必必要時(shí)，也也可進(jìn)行行質(zhì)量體體系的審審核。質(zhì)量體系審審核的主主要內(nèi)容容有：組織機(jī)構(gòu)設(shè)設(shè)置，機(jī)機(jī)構(gòu)的隸隸屬關(guān)系

11、系，機(jī)構(gòu)構(gòu)與人員員的質(zhì)量量責(zé)任與與權(quán)限是是否符合合要求并并得到落落實(shí)；各崗位人員員是否符符合上崗崗條件并并經(jīng)過(guò)培培訓(xùn)；倉(cāng)庫(kù)、養(yǎng)護(hù)護(hù)、運(yùn)輸輸?shù)仍O(shè)施施與設(shè)備備是否狀狀態(tài)良好好，藥品品儲(chǔ)存、養(yǎng)養(yǎng)護(hù)、運(yùn)運(yùn)輸是否否符合要要求；質(zhì)量管理制制度是否否完善、有有效，是是否滿(mǎn)足足質(zhì)量管管理的需需要，是是否得到到落實(shí)。文文件的編編制、修修訂、管管理是否否正確；記錄、臺(tái)賬賬、報(bào)表表、報(bào)告告、檔案案等資料料是否完完整、真真實(shí)、可可靠。對(duì)審核中發(fā)發(fā)現(xiàn)的質(zhì)質(zhì)量體系系的缺陷陷應(yīng)及時(shí)時(shí)糾正。文件名稱(chēng)質(zhì)量管理檢檢查考核核制度編 號(hào)KW-ZDD-0004-011編 制 者者AAA審 核 者者BBB批 準(zhǔn) 者者BBB編制日期201

12、3.4審核日期2013.4批準(zhǔn)日期2013.4編制依據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)營(yíng)質(zhì)量管管理規(guī)范范版 本 號(hào)號(hào)第一版頒發(fā)部門(mén)質(zhì)量管理部部制作備份1分發(fā)部門(mén)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小小組、各各部門(mén)實(shí)施日期目的：確保保各項(xiàng)質(zhì)質(zhì)量管理理的制度度、職責(zé)責(zé)和操作作程序得得到有效效落實(shí)，以以促進(jìn)本本店質(zhì)量量管理的的有效運(yùn)運(yùn)行。范圍：適用用于對(duì)質(zhì)質(zhì)量管理理制度、崗崗位職責(zé)責(zé)、操作作程序和和各項(xiàng)記記錄的檢檢查和考考核。 職責(zé)：本店負(fù)負(fù)責(zé)人對(duì)對(duì)本制度度的實(shí)施施負(fù)責(zé)。 內(nèi)容：1.檢查內(nèi)內(nèi)容：1.1 各各項(xiàng)質(zhì)量量管理制制度的執(zhí)執(zhí)行情況況1.2 各各崗位職職責(zé)的落落實(shí)情況況；1.3 各各種工作作程序的的執(zhí)行情情況；1.4 各各種記錄錄是否規(guī)規(guī)范。2

13、.檢查查方式：各崗位位自查與與本店考考核組組組織檢查查相結(jié)合合。3.檢查方方法3.1 各各崗位自自查3.1.11 各崗崗位應(yīng)定定期依據(jù)據(jù)各自崗崗位職責(zé)責(zé)對(duì)負(fù)責(zé)責(zé)的質(zhì)量量管理制制度和崗崗位職責(zé)責(zé)和工作作程序的的執(zhí)行情情況進(jìn)行行自查，并并完成書(shū)書(shū)面的自自查報(bào)告告，將自自查結(jié)果果和整改改報(bào)請(qǐng)本本店負(fù)責(zé)責(zé)人和質(zhì)質(zhì)量負(fù)責(zé)責(zé)人。3.2 質(zhì)質(zhì)量管理理制度檢檢查考核核檢查3.2.11 被檢檢查部門(mén)門(mén)：本店店的各崗崗位。3.2.22 本店店應(yīng)每年年至少組組織一次次質(zhì)量管管理制度度、崗位位職責(zé)、工工作程序序和各項(xiàng)項(xiàng)記錄的的執(zhí)行情情況的檢檢查，由由本店質(zhì)質(zhì)量負(fù)責(zé)責(zé)人進(jìn)行行組織，每每年年初初制定全全面的檢檢查方案案和

14、考核核標(biāo)準(zhǔn)。3.2.33 檢查查人員由由不同崗崗位的人人組成 。3.2.44 檢查查人員應(yīng)應(yīng)精通經(jīng)經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)務(wù)和熟悉悉質(zhì)量管管理，具具有代表表性和較較強(qiáng)的原原則性。3.2.55 在檢檢查過(guò)程程中，檢檢查人員員要實(shí)事事求是并并認(rèn)真作作好檢查查記錄，內(nèi)內(nèi)容包括括參加的的人員、時(shí)時(shí)間、檢檢查項(xiàng)目目?jī)?nèi)容、檢檢查結(jié)果果等。3.2.66 檢查查工作完完成后，檢檢查人員員應(yīng)寫(xiě)出出書(shū)面的的檢查報(bào)報(bào)告，指指出存在在的和潛潛在的問(wèn)問(wèn)題，提提出獎(jiǎng)罰罰辦法和和整改措措施，并并上報(bào)本本店負(fù)責(zé)責(zé)人和質(zhì)質(zhì)量負(fù)責(zé)責(zé)人審核核批準(zhǔn)。3.2.77 本店店負(fù)責(zé)人人和質(zhì)量量負(fù)責(zé)人人對(duì)檢查查人員的的檢查報(bào)報(bào)告進(jìn)行行審核，并并確定整整改措施

15、施和按規(guī)規(guī)定實(shí)施施獎(jiǎng)罰。3.2.88 各崗崗位依據(jù)據(jù)本店負(fù)負(fù)責(zé)人的的決定，組組織落實(shí)實(shí)整改措措施并將將整改情情況向本本店負(fù)責(zé)責(zé)人反饋饋文件名稱(chēng)有關(guān)部門(mén)、組組織和人人員的質(zhì)質(zhì)量責(zé)任任編 號(hào)KW-ZDD-0005-011編 制 者者AAA審 核 者者BBB批 準(zhǔn) 者者BBB編制日期2013.4審核日期2013.4批準(zhǔn)日期2013.4編制依據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)營(yíng)質(zhì)量管管理規(guī)范范版 本 號(hào)號(hào)第一版頒發(fā)部門(mén)質(zhì)量管理部部制作備份1分發(fā)部門(mén)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小小組、各各部門(mén)實(shí)施日期目的：明確確有關(guān)部部門(mén)、組組織和人人員的質(zhì)質(zhì)量責(zé)任任范圍：本制制度明確確了各級(jí)級(jí)人員的的質(zhì)量管管理責(zé)任任，適用用于公司司各部門(mén)門(mén)、崗位位及人員員質(zhì)量

16、職職責(zé)的管管理。職責(zé)：各部部門(mén)：執(zhí)執(zhí)行規(guī)定定的質(zhì)量量職能。各各級(jí)人員員：履行行規(guī)定的的質(zhì)量職職責(zé)。內(nèi)容：總經(jīng)理質(zhì)量量責(zé)任職責(zé)概述全面負(fù)責(zé)公公司日常常行政和和業(yè)務(wù)活活動(dòng)，組組織實(shí)施施董事會(huì)會(huì)決議。對(duì)對(duì)本企業(yè)業(yè)經(jīng)營(yíng)藥藥品的質(zhì)質(zhì)量和質(zhì)質(zhì)量管理理體系的的建立和和運(yùn)行全全面負(fù)責(zé)責(zé)2. 質(zhì)量量職責(zé)2.1 組組織并監(jiān)監(jiān)督企業(yè)業(yè)實(shí)施中中華人民民共和國(guó)國(guó)藥品管管理法、藥藥品經(jīng)營(yíng)營(yíng)質(zhì)量管管理規(guī)范范等藥藥品管理理的法律律、法規(guī)規(guī)和行政政規(guī)章。嚴(yán)格按照本企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)許可證核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍，依法經(jīng)營(yíng)。2.2 主主持制定定本企業(yè)業(yè)質(zhì)量方方針和目目標(biāo)，建建立質(zhì)量量管理體體系，并并使之有有效運(yùn)行行。2.3 支支持質(zhì)量

17、量管理工工作，確確保質(zhì)管管部行使使職權(quán)。2.4 參參與質(zhì)量量管理體體系評(píng)審審工作。2.5 參參與審定定企業(yè)質(zhì)質(zhì)量管理理制度，簽簽發(fā)質(zhì)量量方針、質(zhì)質(zhì)量管理理制度文文件。2.6 研研究和確確定企業(yè)業(yè)質(zhì)量管管理工作作的重大大問(wèn)題，主主持重大大質(zhì)量事事故的處處理。2.7 正正確處理理質(zhì)量與與效益的的關(guān)系，參參與確定定企業(yè)質(zhì)質(zhì)量獎(jiǎng)懲懲措施。2.8 創(chuàng)創(chuàng)造必要要的物質(zhì)質(zhì)、技術(shù)術(shù)條件，使使之與經(jīng)經(jīng)營(yíng)藥品品的質(zhì)量量要求相相適應(yīng)。質(zhì)量管理機(jī)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)責(zé)人質(zhì)量量責(zé)任職責(zé)概述貫徹執(zhí)行藥藥品管理理法規(guī)，維維護(hù)公司司質(zhì)量管管理體系系有效運(yùn)運(yùn)行，以以確保經(jīng)經(jīng)營(yíng)藥品品的質(zhì)量量滿(mǎn)足GGSP的的要求。2. 質(zhì)量量職責(zé) 貫徹執(zhí)行行

18、國(guó)家有有關(guān)藥品品管理的的法律、法法規(guī)和行行政規(guī)章章，加強(qiáng)強(qiáng)質(zhì)量管管理工作作，實(shí)行行質(zhì)量否否決權(quán)。 負(fù)責(zé)組織織企業(yè)質(zhì)質(zhì)量管理理制度、質(zhì)質(zhì)量責(zé)任任及經(jīng)營(yíng)營(yíng)環(huán)節(jié)的的工作程程序的起起草、編編制和修修訂工作作，并指指導(dǎo)、督督促執(zhí)行行。 根據(jù)企業(yè)業(yè)質(zhì)量方方針和目目標(biāo)、年年度工作作計(jì)劃，落落實(shí)相應(yīng)應(yīng)措施以以確保質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)的實(shí)現(xiàn)現(xiàn)。 按質(zhì)量領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)小組組的要求求，組織織質(zhì)量管管理體系系的內(nèi)部部評(píng)審，對(duì)對(duì)各項(xiàng)質(zhì)質(zhì)量管理理制度執(zhí)執(zhí)行情況況進(jìn)行檢檢查和考考核。 負(fù)責(zé)首營(yíng)營(yíng)企業(yè)和和首營(yíng)品品種的質(zhì)質(zhì)量審核核，必要要時(shí)會(huì)同同購(gòu)進(jìn)部部門(mén)實(shí)地地考察生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)的質(zhì)量量保證能能力情況況，確保保從合法法的供貨貨單位購(gòu)購(gòu)進(jìn)合法法和

19、質(zhì)量量可靠原原藥品。 每年定期期組織對(duì)對(duì)藥品進(jìn)進(jìn)貨情況況的質(zhì)量量評(píng)審。 指導(dǎo)驗(yàn)收收、養(yǎng)護(hù)護(hù)、倉(cāng)管管、運(yùn)輸輸過(guò)程中中的質(zhì)量量工作。 建立藥品品質(zhì)量檔檔案，規(guī)規(guī)范企業(yè)業(yè)質(zhì)量記記錄和票票據(jù)的管管理。 負(fù)責(zé)不合合格藥品品的審核核，監(jiān)督督其處理理過(guò)程，每每年定期期匯總分分析不合合格藥品品情況。2.10 負(fù)責(zé)藥藥品質(zhì)量量事故或或質(zhì)量查查詢(xún)、投投訴的調(diào)調(diào)查、處處理。2.11 負(fù)責(zé)質(zhì)質(zhì)量信息息的管理理，保證證信息傳傳遞的通通暢、準(zhǔn)準(zhǔn)確、及及時(shí)。2.12 負(fù)責(zé)收收集上報(bào)報(bào)不良反反應(yīng)的信信息。2.13 開(kāi)展質(zhì)質(zhì)量管理理的教育育或培訓(xùn)訓(xùn)，負(fù)責(zé)責(zé)質(zhì)量管管理工作作的查詢(xún)?cè)兒妥稍?xún)?cè)儭Ｙ|(zhì)量負(fù)責(zé)人人、質(zhì)量量管理員員質(zhì)量責(zé)責(zé)任

20、職責(zé)概述根據(jù)本企業(yè)業(yè)質(zhì)量方方針與目目標(biāo)、質(zhì)質(zhì)量管理理體系的的要求，開(kāi)開(kāi)展質(zhì)量量管理工工作，并并對(duì)本企企業(yè)藥品品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)驗(yàn)收、保保管、養(yǎng)養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)銷(xiāo)售、運(yùn)運(yùn)輸?shù)冗^(guò)過(guò)程中的的質(zhì)量管管理工作作進(jìn)行監(jiān)監(jiān)督與指指導(dǎo)，促促進(jìn)本企企業(yè)質(zhì)量量管理工工作的規(guī)規(guī)范化。2. 質(zhì)量量職責(zé) 負(fù)責(zé)公司司藥品質(zhì)質(zhì)量管理理制度的的監(jiān)督執(zhí)執(zhí)行，定定期對(duì)各各部門(mén)執(zhí)執(zhí)行GSSP情況況進(jìn)行檢檢查，對(duì)對(duì)存在問(wèn)問(wèn)題作記記錄并提提出改進(jìn)進(jìn)措施。2.2 協(xié)協(xié)助質(zhì)量量管理部部經(jīng)理對(duì)對(duì)首營(yíng)企企業(yè)和首首營(yíng)品種種的質(zhì)量量進(jìn)行審審核。2.3 根根據(jù)掌握握的質(zhì)量量信息和和本企業(yè)業(yè)進(jìn)貨評(píng)評(píng)審的資資料，參參與藥品品購(gòu)進(jìn)計(jì)計(jì)劃的編編制。2.4 指指導(dǎo)質(zhì)量量購(gòu)進(jìn)

21、、驗(yàn)驗(yàn)收、養(yǎng)養(yǎng)護(hù)、保保管和運(yùn)運(yùn)輸過(guò)程程中的質(zhì)質(zhì)量工作作，對(duì)存存在問(wèn)題題及時(shí)予予以處理理。2.5 負(fù)負(fù)責(zé)藥品品質(zhì)量事事故或質(zhì)質(zhì)量查詢(xún)?cè)儭⑼对V訴的調(diào)查查、處理理及報(bào)告告。2.6 負(fù)負(fù)責(zé)藥品品質(zhì)量信信息管理理，收集集藥品質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)，建立立藥品質(zhì)質(zhì)量檔案案。2.7 負(fù)負(fù)責(zé)質(zhì)量量不合格格藥品報(bào)報(bào)損前的的審核，并并監(jiān)督其其處理過(guò)過(guò)程與結(jié)結(jié)果。2.8 收收集藥品品質(zhì)量信信息，準(zhǔn)準(zhǔn)確、及及時(shí)地傳傳遞與反反饋，并并對(duì)收集集的各種種質(zhì)量信信息進(jìn)行行分析和和處理。2.9 分分析和評(píng)評(píng)價(jià)供貨貨單位的的質(zhì)量保保證能力力和藥品品質(zhì)量情情況，提提出暫停停購(gòu)進(jìn)的的建議報(bào)報(bào)本部門(mén)門(mén)負(fù)責(zé)人人。驗(yàn)收員質(zhì)量量責(zé)任職責(zé)概述負(fù)責(zé)購(gòu)進(jìn)藥

22、藥品、銷(xiāo)銷(xiāo)后退回回藥品的的質(zhì)量驗(yàn)驗(yàn)收工作作，確保保入庫(kù)藥藥品質(zhì)量量。2. 質(zhì)量量職責(zé)2.1 嚴(yán)嚴(yán)格執(zhí)行行本企業(yè)業(yè)藥品品質(zhì)量驗(yàn)驗(yàn)收管理理制度和和藥品品驗(yàn)收管管理程序序，規(guī)規(guī)范驗(yàn)收收工作。2.2 按按法定標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)、購(gòu)購(gòu)進(jìn)合同同的質(zhì)量量條款、入入庫(kù)憑證證和驗(yàn)收收規(guī)程，及及時(shí)完成成購(gòu)進(jìn)藥藥品或退退貨藥品品驗(yàn)收工工作，對(duì)對(duì)驗(yàn)收藥藥品的質(zhì)質(zhì)量負(fù)責(zé)責(zé)。2.3 嚴(yán)嚴(yán)格按規(guī)規(guī)定的標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)驗(yàn)收方法法和抽樣樣原則進(jìn)進(jìn)行驗(yàn)收收，在規(guī)規(guī)定的場(chǎng)場(chǎng)所和時(shí)時(shí)限內(nèi)完完成。2.4 對(duì)對(duì)驗(yàn)收合合格的藥藥品，與與倉(cāng)管員員辦理入入庫(kù)交接接手續(xù)。2.5 對(duì)對(duì)驗(yàn)收不不合格的的藥品拒拒收，做做好不合合格藥品品的隔離離存放工工作，及及時(shí)報(bào)告告

23、質(zhì)管員員復(fù)查處處理。2.6 規(guī)規(guī)范填寫(xiě)寫(xiě)驗(yàn)收記記錄及有有關(guān)質(zhì)量量記錄，簽簽章負(fù)責(zé)責(zé)，保證證驗(yàn)收記記錄的真真實(shí)性，準(zhǔn)準(zhǔn)確性和和完整性性。驗(yàn)收收記錄按按規(guī)定保保存?zhèn)洳椴椤?.7 收收集質(zhì)量量信息，配配合質(zhì)量量管理部部做好藥藥品質(zhì)量量檔案工工作。2.8 驗(yàn)驗(yàn)收員隸隸屬質(zhì)管管部，其其質(zhì)量管管理工作作接受質(zhì)質(zhì)管部隊(duì)隊(duì)領(lǐng)導(dǎo)和和監(jiān)督。養(yǎng)護(hù)員質(zhì)量量責(zé)任職責(zé)概述負(fù)責(zé)在庫(kù)藥藥品質(zhì)量量檢查和和養(yǎng)護(hù)工工作，采采取有效效方法保保證在庫(kù)庫(kù)藥品質(zhì)質(zhì)量的穩(wěn)穩(wěn)定。質(zhì)量職責(zé)2.1 嚴(yán)嚴(yán)格執(zhí)行行本企業(yè)業(yè)制定的的養(yǎng)護(hù)管管理制度度和藥品品在庫(kù)養(yǎng)養(yǎng)護(hù)管理理程序,在質(zhì)量量管理部部門(mén)的技技術(shù)指導(dǎo)導(dǎo)下,具具體負(fù)責(zé)責(zé)在庫(kù)藥藥品的養(yǎng)養(yǎng)護(hù)和質(zhì)質(zhì)量檢

24、查查工作。2.2 指指導(dǎo)倉(cāng)管管員對(duì)藥藥品進(jìn)行行合理儲(chǔ)儲(chǔ)存和色色標(biāo)管理理。2.3 檢檢查在庫(kù)庫(kù)藥品的的儲(chǔ)存條條件，配配合倉(cāng)管管員進(jìn)行行倉(cāng)庫(kù)溫溫濕度的的調(diào)控管管理。2.4 堅(jiān)堅(jiān)持預(yù)防防為主的的原則，對(duì)對(duì)庫(kù)存藥藥品進(jìn)行行定期質(zhì)質(zhì)量檢查查，一般般藥品每每季度檢檢查一次次，近效效期藥品品每月檢檢查一次次，其它它重點(diǎn)品品種每月月檢查一一次。2.5 做做好庫(kù)庫(kù)存藥品品養(yǎng)護(hù)檢檢查記錄錄，按按規(guī)定保保存?zhèn)洳椴椤?.6 對(duì)對(duì)養(yǎng)護(hù)檢檢查中發(fā)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)問(wèn)題及時(shí)時(shí)通知質(zhì)質(zhì)量管理理部復(fù)查查處理。2.7 建建立藥藥品養(yǎng)護(hù)護(hù)檔案。2.8 定定期匯總總、分析析和上報(bào)報(bào)養(yǎng)護(hù)檢檢查、近近效期或或長(zhǎng)時(shí)間間儲(chǔ)存的的藥品等等質(zhì)量信信息。2

25、.9 正正確使用用養(yǎng)護(hù)用用儀器設(shè)設(shè)備、溫溫濕度檢檢測(cè)和監(jiān)監(jiān)控儀器器、倉(cāng)庫(kù)庫(kù)用的計(jì)計(jì)量?jī)x器器及器具具，定期期檢查維維修，確確保養(yǎng)護(hù)護(hù)設(shè)施設(shè)設(shè)備和監(jiān)監(jiān)控儀器器正常運(yùn)運(yùn)行。2.10 做好儀儀器設(shè)備備的檔案案管理工工作。質(zhì)量管理部部質(zhì)量職職能職能概述貫徹藥品品管理法法和GGSP，根根據(jù)公司司質(zhì)量方方針目標(biāo)標(biāo)，組織織建立與與運(yùn)行企企業(yè)質(zhì)量量管理體體系，負(fù)負(fù)責(zé)藥品品經(jīng)營(yíng)全全過(guò)程的的質(zhì)量監(jiān)監(jiān)督，保保證經(jīng)營(yíng)營(yíng)過(guò)程中中的藥品品質(zhì)量和和服務(wù)質(zhì)質(zhì)量。2. 質(zhì)量量職責(zé)2.1 認(rèn)認(rèn)真貫徹徹執(zhí)行藥藥品管理理法、GGSP等等有關(guān)藥藥品質(zhì)量量管理的的法律、法法規(guī)和政政策，負(fù)負(fù)責(zé)藥品品經(jīng)營(yíng)全全過(guò)程的的質(zhì)量監(jiān)監(jiān)督、檢檢查，在在企

26、業(yè)內(nèi)內(nèi)部對(duì)藥藥品質(zhì)量量具有裁裁決權(quán)。2.2 主主持質(zhì)量量管理文文件的制制定、修修訂和審審核等工工作，監(jiān)監(jiān)督指導(dǎo)導(dǎo)質(zhì)量管管理制度度的執(zhí)行行。2.3 負(fù)負(fù)責(zé)公司司質(zhì)量管管理體系系的建立立、完善善和改進(jìn)進(jìn)工作，保保證其有有效運(yùn)行行。2.4 負(fù)負(fù)責(zé)首營(yíng)營(yíng)企業(yè)和和首營(yíng)品品種的質(zhì)質(zhì)量審核核，參與與購(gòu)貨計(jì)計(jì)劃的編編制，負(fù)負(fù)責(zé)進(jìn)貨貨質(zhì)量的的評(píng)審，批批準(zhǔn)合格格的藥品品供貨單單位。2.5 負(fù)負(fù)責(zé)建立立企業(yè)所所經(jīng)營(yíng)藥藥品并包包含質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)等等內(nèi)容的的質(zhì)量檔檔案。2.6 負(fù)負(fù)責(zé)藥品品的驗(yàn)收收，做好好藥品驗(yàn)驗(yàn)收記錄錄，規(guī)范范逐項(xiàng)填填寫(xiě)，內(nèi)內(nèi)容完整整、準(zhǔn)確確、清晰晰，按規(guī)規(guī)定保存存?zhèn)洳椤?.7 監(jiān)監(jiān)督指導(dǎo)導(dǎo)養(yǎng)護(hù)員員在業(yè)務(wù)

27、務(wù)中的質(zhì)質(zhì)量管理理工作。2.8 指指導(dǎo)和監(jiān)監(jiān)督藥品品保管、養(yǎng)養(yǎng)護(hù)和運(yùn)運(yùn)輸中的的質(zhì)量工工作。2.9 負(fù)負(fù)責(zé)質(zhì)量量不合格格藥品的的審核，對(duì)對(duì)處理過(guò)過(guò)程實(shí)施施監(jiān)督。2.10 定期參參加用戶(hù)戶(hù)訪問(wèn)，收收集和分分析藥品品質(zhì)量信信息。2.11 負(fù)責(zé)藥藥品質(zhì)量量的查詢(xún)?cè)儭⑼对V訴和藥品品質(zhì)量事事故的調(diào)調(diào)查、處處理及報(bào)報(bào)告。2.12 協(xié)助開(kāi)開(kāi)展對(duì)企企業(yè)職工工藥品質(zhì)質(zhì)量管理理方面的的教育或或培訓(xùn)，強(qiáng)強(qiáng)化質(zhì)量量觀念，提提高服務(wù)務(wù)質(zhì)量。2.13 組織年年度藥品品質(zhì)量分分析會(huì)，分分析找出出影響藥藥品質(zhì)量量的主要要原因，并并監(jiān)督整整改規(guī)劃劃落實(shí)。銷(xiāo)售部質(zhì)量量職能職能概述保證藥品銷(xiāo)銷(xiāo)售的質(zhì)質(zhì)量，為為客戶(hù)提提供滿(mǎn)意意的服務(wù)務(wù)

28、，對(duì)藥藥品的銷(xiāo)銷(xiāo)售及售售后服務(wù)務(wù)工作負(fù)負(fù)責(zé)。2. 質(zhì)量量職責(zé)2.1 審審核購(gòu)貨貨單位的的法定資資格和質(zhì)質(zhì)量信譽(yù)譽(yù)，確保保將藥品品銷(xiāo)售給給具有合合法資格格的購(gòu)貨貨單位。2.2 嚴(yán)嚴(yán)格執(zhí)行行藥品銷(xiāo)銷(xiāo)售管理理制度，嚴(yán)嚴(yán)禁銷(xiāo)售售假藥、劣劣藥和質(zhì)質(zhì)量不合合格的藥藥品。2.3 建建立客戶(hù)戶(hù)檔案，檔檔案內(nèi)容容至少包包括單位位名稱(chēng)、合合法證照照、單位位地址、聯(lián)聯(lián)系人、聯(lián)聯(lián)系電話(huà)話(huà)等。2.4 銷(xiāo)銷(xiāo)售藥品品時(shí)，應(yīng)應(yīng)有合法法的票據(jù)據(jù)給購(gòu)貨貨單位。2.5 按按照GSSP要求求建立銷(xiāo)銷(xiāo)售記錄錄，內(nèi)容容包括品品名、劑劑型、產(chǎn)產(chǎn)品、規(guī)規(guī)格、批批號(hào)、有有效期、數(shù)數(shù)量、收收貨單位位、發(fā)貨貨日期等等，能追追查每批批藥品售售出情況

29、況。 對(duì)藥品在在使用過(guò)過(guò)程中發(fā)發(fā)現(xiàn)的質(zhì)質(zhì)量問(wèn)題題，配合合有關(guān)部部門(mén)及時(shí)時(shí)查明原原因，接接到藥品品收回指指令后，負(fù)負(fù)責(zé)實(shí)施施藥品的的收回。2.7 藥藥品宣傳傳工作必必須以SSDA批批準(zhǔn)的說(shuō)說(shuō)明書(shū)為為準(zhǔn)，不不得夸大大和誤導(dǎo)導(dǎo)。2.8 積積極收集集藥品不不良反應(yīng)應(yīng)信息，并并及時(shí)向向質(zhì)量管管理部門(mén)門(mén)報(bào)告。2.9 拜拜訪客戶(hù)戶(hù)，收集集質(zhì)量信信息，登登記用戶(hù)戶(hù)意見(jiàn)，及及時(shí)傳送送給質(zhì)管管部處理理。文件名稱(chēng)質(zhì)量否決權(quán)權(quán)管理規(guī)規(guī)程編 號(hào)KW-ZDD-0006-011編 制 者者AAA審 核 者者BBB批 準(zhǔn) 者者BBB編制日期2013.4審核日期2013.4批準(zhǔn)日期2013.4編制依據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)營(yíng)質(zhì)量管管理規(guī)范范

30、版 本 號(hào)號(hào)第一版頒發(fā)部門(mén)質(zhì)量管理部部制作備份1分發(fā)部門(mén)質(zhì)量管理部部實(shí)施日期目的：建立立一個(gè)規(guī)規(guī)范的質(zhì)質(zhì)量否決決權(quán)管理理規(guī)程范圍：本規(guī)規(guī)程適用用于質(zhì)量量否決權(quán)權(quán)的管理理職責(zé)：質(zhì)量量管理部部對(duì)本規(guī)規(guī)程實(shí)施施負(fù)責(zé)內(nèi)容：質(zhì)量否決權(quán)權(quán)是以藥藥品質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)與與質(zhì)量責(zé)責(zé)任為依依據(jù)，實(shí)實(shí)行對(duì)藥藥品質(zhì)量量問(wèn)題確確認(rèn)與處處理的決決定權(quán)。質(zhì)量管理部部對(duì)下列列情況，行行使質(zhì)量量否決權(quán)權(quán)：從沒(méi)有法定定資格的的企業(yè)或或從個(gè)人人購(gòu)進(jìn)藥藥品；從未通過(guò)首首營(yíng)企業(yè)業(yè)審核的的企業(yè)購(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品品；從藥品生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)購(gòu)購(gòu)進(jìn)未通通過(guò)首營(yíng)營(yíng)品種審審批的藥藥品；購(gòu)進(jìn)或銷(xiāo)售售沒(méi)有法法定質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)，或或沒(méi)有法法定批準(zhǔn)準(zhǔn)文號(hào)的的藥品；購(gòu)進(jìn)沒(méi)有加加蓋

31、供貨貨單位質(zhì)質(zhì)量檢驗(yàn)驗(yàn)機(jī)構(gòu)或或質(zhì)量管管理部門(mén)門(mén)原印章章的進(jìn)進(jìn)口藥品品注冊(cè)證證和進(jìn)進(jìn)口藥品品檢驗(yàn)報(bào)報(bào)告書(shū)復(fù)復(fù)印件的的進(jìn)口藥藥品。購(gòu)進(jìn)或銷(xiāo)售售不合格格的藥品品；購(gòu)進(jìn)或銷(xiāo)售售其它不不符合中中華人民民共和國(guó)國(guó)藥品管管理法等等有關(guān)法法規(guī)規(guī)定定的藥品品。公司在制定定進(jìn)貨和和銷(xiāo)售等等經(jīng)營(yíng)活活動(dòng)的制制度、規(guī)規(guī)程時(shí)，必必須保證證質(zhì)量管管理部行行使質(zhì)量量否決權(quán)權(quán)。文件名稱(chēng)質(zhì)量信息管管理規(guī)程程編 號(hào)KW-ZDD-0007-001編 制 者者AAA審 核 者者BBB批 準(zhǔn) 者者BBB編制日期2013.4審核日期2013.4批準(zhǔn)日期2013.4編制依據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)營(yíng)質(zhì)量管管理規(guī)范范版 本 號(hào)號(hào)第一版頒發(fā)部門(mén)質(zhì)量管理部部制作

32、備份1分發(fā)部門(mén)質(zhì)量管理部部實(shí)施日期目的：建立立一個(gè)規(guī)規(guī)范的質(zhì)質(zhì)量信息息管理規(guī)規(guī)程范圍：本規(guī)規(guī)程適用用于質(zhì)量量信息的的管理職責(zé)：質(zhì)量量管理部部對(duì)本規(guī)規(guī)程實(shí)施施負(fù)責(zé)內(nèi)容：質(zhì)量信息是是指在經(jīng)經(jīng)營(yíng)過(guò)程程中，來(lái)來(lái)自企業(yè)業(yè)內(nèi)部和和外部的的，有關(guān)關(guān)藥品質(zhì)質(zhì)量的信信息。質(zhì)質(zhì)量信息息是進(jìn)行行質(zhì)量管管理的重重要依據(jù)據(jù)。質(zhì)量信息的的來(lái)源主主要有：國(guó)家頒布的的有關(guān)法法規(guī)；藥品監(jiān)督管管理部門(mén)門(mén)發(fā)布的的法規(guī)、質(zhì)質(zhì)量公告告、通報(bào)報(bào)等文件件；企業(yè)質(zhì)量管管理工作作中的各各種原始始記錄、報(bào)報(bào)表、報(bào)報(bào)告、文文件等資資料；從藥品生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)發(fā)發(fā)來(lái)的有有關(guān)該廠廠產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量情況況的通知知等資料料；在進(jìn)行驗(yàn)收收、養(yǎng)護(hù)護(hù)等質(zhì)量量管理工工作中反

33、反映出的的質(zhì)量信信息；從本公司提提供藥品品的醫(yī)藥藥經(jīng)營(yíng)單單位和醫(yī)醫(yī)療單位位反饋的的質(zhì)量信信息；從用戶(hù)的質(zhì)質(zhì)量查詢(xún)?cè)兒屯对V訴中反映映出的質(zhì)質(zhì)量信息息；其他有關(guān)藥藥品質(zhì)量量的情報(bào)報(bào)資料。 質(zhì)量管理部部、業(yè)務(wù)務(wù)部、儲(chǔ)儲(chǔ)運(yùn)部等等部門(mén)應(yīng)應(yīng)注意收收集經(jīng)營(yíng)營(yíng)過(guò)程中中和質(zhì)量量管理工工作中的的藥品質(zhì)質(zhì)量信息息。質(zhì)量管理部部負(fù)責(zé)質(zhì)質(zhì)量信息息的收集集、整理理、存檔檔、查詢(xún)?cè)儭鬟f遞、分析析等工作作。質(zhì)量管理部部要及時(shí)時(shí)向有關(guān)關(guān)部門(mén)和和人員傳傳達(dá)國(guó)家家及藥品品監(jiān)督管管理部門(mén)門(mén)頒布的的有關(guān)法法規(guī)、公公告等文文件，及及時(shí)向藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)反反饋該企企業(yè)產(chǎn)品品的質(zhì)量量信息，及及時(shí)向用用戶(hù)提供供所提供供商品的的質(zhì)量信信息。文

34、件名稱(chēng)供貨單位資資質(zhì)、藥藥品資質(zhì)質(zhì)審核管管理編 號(hào)KW-ZDD-0008-001編 制 者者AAA審 核 者者BBB批 準(zhǔn) 者者BBB編制日期2013.4審核日期2013.4批準(zhǔn)日期2013.4編制依據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)營(yíng)質(zhì)量管管理規(guī)范范版 本 號(hào)號(hào)第一版頒發(fā)部門(mén)質(zhì)量管理部部制作備份1分發(fā)部門(mén)質(zhì)量管理部部、業(yè)務(wù)務(wù)部實(shí)施日期目的：建立立一個(gè)規(guī)規(guī)范的供供貨單位位資質(zhì)和和藥品資資質(zhì)審核核管理規(guī)規(guī)程范圍：本規(guī)規(guī)程適用用于供貨貨單位資資質(zhì)和藥藥品資質(zhì)質(zhì)審核職責(zé)：質(zhì)量量管理部部、業(yè)務(wù)務(wù)部對(duì)本本規(guī)程的的實(shí)施負(fù)負(fù)責(zé)內(nèi)容：公司對(duì)供貨貨單位資資質(zhì)和藥藥品資質(zhì)質(zhì)進(jìn)行審審核。不不得從未未通過(guò)審審核的企企業(yè)購(gòu)進(jìn)進(jìn)藥品，不不得從藥

35、藥品生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)購(gòu)購(gòu)進(jìn)未通通過(guò)審核核的藥品品。公司對(duì)供貨貨單位進(jìn)進(jìn)行包括括資格和和質(zhì)量保保證能力力的審核核。由采采購(gòu)部填填寫(xiě)供供貨單位位審核表表，并并附該企企業(yè)的營(yíng)營(yíng)業(yè)執(zhí)照照和藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)許許可證或或藥品品經(jīng)營(yíng)企企業(yè)許可可證復(fù)復(fù)印件等等文件，交交質(zhì)量管管理部審審核。質(zhì)質(zhì)量管理理部除審審核有關(guān)關(guān)資料外外，必要要時(shí)可會(huì)會(huì)同采購(gòu)購(gòu)部進(jìn)行行實(shí)地考考察。經(jīng)經(jīng)質(zhì)量管管理部負(fù)負(fù)責(zé)人和和主管質(zhì)質(zhì)量工作作的公司司領(lǐng)導(dǎo)審審核批準(zhǔn)準(zhǔn)后，方方可從首首營(yíng)企業(yè)業(yè)購(gòu)進(jìn)藥藥品。供貨單位審審核資料料在質(zhì)量量管理部部存檔。公司對(duì)藥品品資質(zhì)進(jìn)進(jìn)行審核核，由業(yè)業(yè)務(wù)部填填寫(xiě)藥藥品資質(zhì)質(zhì)藥品審審批表，并并附該品品種的批批準(zhǔn)文號(hào)號(hào)、物價(jià)

36、價(jià)批文、質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)、說(shuō)明明書(shū)、質(zhì)質(zhì)量檢驗(yàn)驗(yàn)報(bào)告書(shū)書(shū)等有關(guān)關(guān)資料，交交公司質(zhì)質(zhì)量管理理部。質(zhì)量管理部部對(duì)藥品品資質(zhì)合合法性及及質(zhì)量情情況進(jìn)行行審核，包包括審核核藥品的的批準(zhǔn)文文號(hào)，取取得質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)和和質(zhì)量檢檢驗(yàn)報(bào)告告書(shū)，審審核藥品品的包裝裝、標(biāo)簽簽、說(shuō)明明書(shū)和是是否符合合規(guī)定，了了解藥品品的性能能、用途途、檢驗(yàn)驗(yàn)方法、儲(chǔ)儲(chǔ)存條件件以及質(zhì)質(zhì)量信譽(yù)譽(yù)等內(nèi)容容。經(jīng)質(zhì)量管理理部和主主管質(zhì)量量工作的的公司領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)審核核批準(zhǔn)后后，方可可購(gòu)進(jìn)，資料在在質(zhì)量管管理部存存檔。文件名稱(chēng)藥品采購(gòu)管管理規(guī)程程編 號(hào)KW-ZDD-0009-001編 制 者者AAA審 核 者者BBB批 準(zhǔn) 者者BBB編制日期2013.4審

37、核日期2013.4批準(zhǔn)日期2013.4編制依據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)營(yíng)質(zhì)量管管理規(guī)范范版 本 號(hào)號(hào)第一版頒發(fā)部門(mén)質(zhì)量管理部部制作備份1分發(fā)部門(mén)業(yè)務(wù)部、質(zhì)質(zhì)量管理理部、實(shí)施日期目的：建立立一個(gè)規(guī)規(guī)范的藥藥品購(gòu)進(jìn)進(jìn)質(zhì)量管管理規(guī)程程范圍：本規(guī)規(guī)程適用用于藥品品購(gòu)進(jìn)的的管理職責(zé)：業(yè)務(wù)務(wù)部、質(zhì)質(zhì)量管理理部、儲(chǔ)儲(chǔ)運(yùn)部對(duì)對(duì)本規(guī)程程實(shí)施負(fù)負(fù)責(zé)內(nèi)容：依據(jù)藥品品管理法法、藥藥品經(jīng)營(yíng)營(yíng)質(zhì)量管管理規(guī)范范等法法律、法法規(guī)和行行政規(guī)章章，購(gòu)進(jìn)進(jìn)合法企企業(yè)合法法生產(chǎn)或或經(jīng)營(yíng)的的質(zhì)量可可靠的藥藥品。對(duì)首營(yíng)企業(yè)業(yè)應(yīng)按照照本公司司制定的的首營(yíng)營(yíng)企業(yè)和和首營(yíng)品品種審核核管理規(guī)規(guī)程進(jìn)進(jìn)行審核核。不得得從未經(jīng)經(jīng)首營(yíng)企企業(yè)審核核的企業(yè)業(yè)購(gòu)進(jìn)藥藥品，不

38、不得從個(gè)個(gè)人購(gòu)進(jìn)進(jìn)藥品。對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥藥品，須須審核其其合法性性和質(zhì)量量可靠性性：購(gòu)進(jìn)的藥品品應(yīng)具有有法定的的質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)；購(gòu)進(jìn)的進(jìn)口口藥品應(yīng)應(yīng)有符合合規(guī)定的的、加蓋蓋了供貨貨單位質(zhì)質(zhì)量檢驗(yàn)驗(yàn)機(jī)構(gòu)或或質(zhì)量管管理部門(mén)門(mén)原印章章的進(jìn)進(jìn)口藥品品注冊(cè)證證和進(jìn)進(jìn)口藥品品檢驗(yàn)報(bào)報(bào)告書(shū)復(fù)復(fù)印件；購(gòu)進(jìn)的藥品品的包裝裝和標(biāo)識(shí)識(shí)應(yīng)符合合有關(guān)規(guī)規(guī)定和儲(chǔ)儲(chǔ)運(yùn)要求求；對(duì)首營(yíng)品種種（含新新規(guī)格、新新劑型、新新包裝等等）應(yīng)按按照本公公司制定定的首首營(yíng)企業(yè)業(yè)和首營(yíng)營(yíng)品種審審核管理理規(guī)程進(jìn)進(jìn)行審核核，不得得購(gòu)進(jìn)未未經(jīng)審核核的首營(yíng)營(yíng)品種。對(duì)從藥品經(jīng)經(jīng)營(yíng)企業(yè)業(yè)購(gòu)進(jìn)本本公司過(guò)過(guò)去未經(jīng)經(jīng)營(yíng)過(guò)的的品種，業(yè)業(yè)務(wù)部門(mén)門(mén)應(yīng)將該該藥品的的有關(guān)資資料交

39、質(zhì)質(zhì)量管理理部存檔檔備案。業(yè)務(wù)部門(mén)負(fù)負(fù)責(zé)對(duì)與與本公司司進(jìn)行業(yè)業(yè)務(wù)聯(lián)系系的供貨貨單位銷(xiāo)銷(xiāo)售人員員應(yīng)進(jìn)行行合法資資格的驗(yàn)驗(yàn)證。供供貨單位位的銷(xiāo)售售人員應(yīng)應(yīng)提交由由供貨單單位提供供的授權(quán)權(quán)委托書(shū)書(shū)、身份份證復(fù)印印件或其其他證明明其身份份的證明明文件，證證明文件件在業(yè)務(wù)務(wù)部門(mén)存存檔，必必要時(shí)應(yīng)應(yīng)與供貨貨單位聯(lián)聯(lián)系核實(shí)實(shí)。購(gòu)進(jìn)藥品，需需與供貨貨單位簽簽訂有明明確質(zhì)量量條款的的購(gòu)貨合合同，合合同內(nèi)容容應(yīng)明確確以下質(zhì)質(zhì)量條款，購(gòu)購(gòu)貨合同同如果不不是以書(shū)書(shū)面形式式確立的的，應(yīng)與與供貨單單位提前前簽訂注注明以下下條款的的質(zhì)量保保證協(xié)議議書(shū)，協(xié)協(xié)議書(shū)必必須明確確有效期期。與藥品生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)簽簽訂的進(jìn)進(jìn)貨合同同中應(yīng)明

40、明確：藥品質(zhì)量符符合質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)和和有關(guān)質(zhì)質(zhì)量要求求；藥品附產(chǎn)品品合格證證；藥品包裝和和標(biāo)識(shí)符符合有關(guān)關(guān)規(guī)定和和貨物運(yùn)運(yùn)輸要求求。與藥品經(jīng)營(yíng)營(yíng)企業(yè)簽簽訂的進(jìn)進(jìn)貨合同同中應(yīng)明明確：藥品質(zhì)量符符合質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)和和有關(guān)質(zhì)質(zhì)量要求求；藥品附產(chǎn)品品合格證證；購(gòu)入進(jìn)口藥藥品，供供應(yīng)方應(yīng)應(yīng)提供符符合規(guī)定定的證書(shū)書(shū)和文件件；藥品包裝符符合有關(guān)關(guān)規(guī)定及及貨物運(yùn)運(yùn)輸要求求。購(gòu)貨合同原原件存于于公司辦辦公室，副副本在質(zhì)質(zhì)量管理理部、業(yè)業(yè)務(wù)部和和財(cái)務(wù)部部備案。嚴(yán)格按照購(gòu)購(gòu)貨合同同中的質(zhì)質(zhì)量條款款執(zhí)行，對(duì)對(duì)不符合合質(zhì)量條條款的藥藥品驗(yàn)收收員拒絕絕收貨。藥品購(gòu)進(jìn)計(jì)計(jì)劃的編編制應(yīng)以以藥品質(zhì)質(zhì)量為重重要依據(jù)據(jù)，購(gòu)進(jìn)進(jìn)計(jì)劃由由業(yè)務(wù)

41、部部負(fù)責(zé)編編制，質(zhì)質(zhì)量管理理部參與與并簽署署意見(jiàn)，報(bào)報(bào)公司主主管業(yè)務(wù)務(wù)的領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)批準(zhǔn)后后方可實(shí)實(shí)施。質(zhì)量管理部部通過(guò)驗(yàn)驗(yàn)收對(duì)進(jìn)進(jìn)貨質(zhì)量量進(jìn)行監(jiān)監(jiān)控，有有權(quán)拒收收不合格格藥品、不不符合購(gòu)購(gòu)貨合同同規(guī)定的的質(zhì)量條條款的藥藥品。購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)應(yīng)有合法法票據(jù)，業(yè)業(yè)務(wù)部門(mén)門(mén)建立藥藥品購(gòu)進(jìn)進(jìn)記錄，做做到票、帳帳、貨相相符。藥品購(gòu)進(jìn)記記錄應(yīng)注注明藥品品的通用用名稱(chēng)、劑劑型、規(guī)規(guī)格、批批號(hào)、有有效期、生生產(chǎn)廠商商、供貨貨單位、購(gòu)購(gòu)進(jìn)數(shù)量量、購(gòu)進(jìn)進(jìn)價(jià)格、購(gòu)購(gòu)貨日期期等項(xiàng)內(nèi)內(nèi)容；藥品購(gòu)進(jìn)記記錄應(yīng)保保存至超超過(guò)藥品品有效期期1年，但但不得少少于3年年。購(gòu)進(jìn)特殊管管理藥品品，按國(guó)國(guó)家有關(guān)關(guān)規(guī)定和和本公司司制定的的特殊殊管理

42、藥藥品管理理規(guī)程執(zhí)執(zhí)行。由生產(chǎn)企業(yè)業(yè)直調(diào)藥藥品，或或因特殊殊需要從從其他商商業(yè)直調(diào)調(diào)藥品，按按照本公公司制定定的直調(diào)藥藥品管理理規(guī)程執(zhí)執(zhí)行。質(zhì)量管理部部每年對(duì)對(duì)進(jìn)貨情情況進(jìn)行行質(zhì)量評(píng)評(píng)審，寫(xiě)寫(xiě)出書(shū)面面評(píng)審結(jié)結(jié)果存檔檔備查。文件名稱(chēng)藥品質(zhì)量驗(yàn)驗(yàn)收管理理規(guī)程編 號(hào)KW-ZDD-0110-001編 制 者者AAA審 核 者者BBB批 準(zhǔn) 者者BBB編制日期2013.4審核日期2013.4批準(zhǔn)日期2013.4編制依據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)營(yíng)質(zhì)量管管理規(guī)范范版 本 號(hào)號(hào)第一版頒發(fā)部門(mén)質(zhì)量管理部部制作備份1分發(fā)部門(mén)質(zhì)量管理部部、業(yè)務(wù)務(wù)部實(shí)施日期目的：建立立一個(gè)規(guī)規(guī)范的藥藥品質(zhì)量量驗(yàn)收管管理規(guī)程程范圍：本規(guī)規(guī)程適用用于藥

43、品品質(zhì)量驗(yàn)驗(yàn)收的管管理職責(zé)：驗(yàn)收收員對(duì)本本制度實(shí)實(shí)施負(fù)責(zé)責(zé)內(nèi)容：嚴(yán)格按照法法定的藥藥品質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)和和合同規(guī)規(guī)定的質(zhì)質(zhì)量條款款對(duì)購(gòu)進(jìn)進(jìn)藥品、銷(xiāo)銷(xiāo)后退回回藥品的的質(zhì)量進(jìn)進(jìn)行逐批批驗(yàn)收，對(duì)對(duì)藥品的的包裝、標(biāo)標(biāo)簽、說(shuō)說(shuō)明書(shū)以以及有關(guān)關(guān)證明或或文件進(jìn)進(jìn)行逐一一檢查。藥品質(zhì)量驗(yàn)驗(yàn)收由隸隸屬于質(zhì)質(zhì)量管理理部的驗(yàn)驗(yàn)收組派派出的驗(yàn)驗(yàn)收員按按照藥藥品質(zhì)量量驗(yàn)收操操作程序序?qū)嵤┦ｒ?yàn)收員憑業(yè)業(yè)務(wù)部門(mén)門(mén)開(kāi)據(jù)的的藥品品驗(yàn)收單單對(duì)藥藥品進(jìn)行行驗(yàn)收，核核對(duì)藥品品的品名名、劑型型、規(guī)格格、包裝裝規(guī)格、數(shù)數(shù)量、批批準(zhǔn)文號(hào)號(hào)、生產(chǎn)產(chǎn)廠商、供供貨單位位等是否否與單據(jù)據(jù)相符。對(duì)對(duì)無(wú)藥藥品驗(yàn)收收單的的藥品或或到貨與與藥品品驗(yàn)收單單所列

44、列項(xiàng)目不不符的藥藥品不予予驗(yàn)收。待驗(yàn)收藥品品應(yīng)存放放在倉(cāng)庫(kù)庫(kù)的待驗(yàn)驗(yàn)區(qū)，藥藥品的外外觀質(zhì)量量驗(yàn)收應(yīng)應(yīng)在驗(yàn)收收養(yǎng)護(hù)室室進(jìn)行。驗(yàn)收取樣原原則為：按批號(hào)號(hào)從原包包裝中抽抽取樣品品，樣品品應(yīng)具有有代表性性和均勻勻性。抽抽取的數(shù)數(shù)量，每每批在550件以以下（含含50件件）抽取取2件，550件以以上每增增加500件多抽抽1件，不不足500件以550件計(jì)計(jì)。在每每件中從從上、中中、下不不同部位位抽取三三個(gè)以上上小包裝裝進(jìn)行檢檢查，如如外觀有有異常現(xiàn)現(xiàn)象需復(fù)復(fù)驗(yàn)時(shí)，應(yīng)應(yīng)加倍抽抽樣復(fù)查查。藥品質(zhì)量驗(yàn)驗(yàn)收，包包括對(duì)藥藥品外觀觀的性狀狀檢查和和對(duì)藥品品內(nèi)外包包裝及標(biāo)標(biāo)識(shí)的檢檢查。藥品外觀的的性狀檢檢查包括括色澤、潮

45、潮解、發(fā)發(fā)霉異物物、溶化化、結(jié)晶晶析出、重重量差異異、麻面面、龜裂裂、殘缺缺、澄明明度等，根根據(jù)不同同劑型確確定不同同的檢查查項(xiàng)目。驗(yàn)收包裝及及標(biāo)識(shí)主主要檢查查以下內(nèi)內(nèi)容：整件包裝中中應(yīng)有產(chǎn)產(chǎn)品合格格證；藥品包裝的的標(biāo)簽和和所附說(shuō)說(shuō)明書(shū)上上應(yīng)有生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)的名稱(chēng)稱(chēng)、地址址，有藥藥品的品品名、規(guī)規(guī)格、批批準(zhǔn)文號(hào)號(hào)、產(chǎn)品品批號(hào)、生生產(chǎn)日期期、有效效期等；標(biāo)簽或或說(shuō)明書(shū)書(shū)上還應(yīng)應(yīng)有藥品品的成分分、適應(yīng)應(yīng)癥或功功能主治治、用法法、用量量、禁忌忌、不良良反應(yīng)、注注意事項(xiàng)項(xiàng)以及貯貯藏條件件等。特殊管理藥藥品、外外用藥品品，其包包裝的標(biāo)標(biāo)簽或說(shuō)說(shuō)明書(shū)上上有規(guī)定定的標(biāo)識(shí)識(shí)和警示示說(shuō)明。處處方藥和和非處方方藥按

46、分分類(lèi)管理理要求，標(biāo)標(biāo)簽、說(shuō)說(shuō)明書(shū)上上有相應(yīng)應(yīng)的警示示語(yǔ)或忠忠告語(yǔ)；非處方方藥的包包裝上有有國(guó)家規(guī)規(guī)定的專(zhuān)專(zhuān)有標(biāo)識(shí)識(shí)。進(jìn)口藥品，其其包裝的的標(biāo)簽應(yīng)應(yīng)以中文文注明藥藥品的名名稱(chēng)、主主要成份份以及注注冊(cè)證號(hào)號(hào)，并有有中文說(shuō)說(shuō)明書(shū)。有有符合規(guī)規(guī)定的進(jìn)進(jìn)口藥品品注冊(cè)證證和進(jìn)進(jìn)口藥品品檢驗(yàn)報(bào)報(bào)告書(shū)復(fù)復(fù)印件；進(jìn)口預(yù)預(yù)防性生生物制品品、血液液制品應(yīng)應(yīng)有生生物制品品進(jìn)口批批件復(fù)復(fù)印件。以以上批準(zhǔn)準(zhǔn)文件應(yīng)應(yīng)加蓋供供貨單位位質(zhì)量檢檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)構(gòu)或質(zhì)量量管理機(jī)機(jī)構(gòu)原印印章。驗(yàn)收員在驗(yàn)驗(yàn)收藥品品時(shí)應(yīng)做做好驗(yàn)收收記錄，并并簽字保保存?zhèn)洳椴椤ｒ?yàn)收收記錄應(yīng)應(yīng)記載供供貨單位位、數(shù)量量、到貨貨日期、品品名、劑劑型、規(guī)規(guī)格、批批準(zhǔn)文

47、號(hào)號(hào)、批號(hào)號(hào)、生產(chǎn)產(chǎn)廠商、有有效期、質(zhì)質(zhì)量狀況況、驗(yàn)收收結(jié)論和和驗(yàn)收人人員簽名名等項(xiàng)內(nèi)內(nèi)容。驗(yàn)驗(yàn)收記錄錄應(yīng)保存存至超過(guò)過(guò)藥品有有效期一一年，但但不得少少于三年年。驗(yàn)收首營(yíng)品品種，除除檢查以以上項(xiàng)目目外，還還應(yīng)檢查查有無(wú)生生產(chǎn)廠家家該批號(hào)號(hào)藥品的的質(zhì)量檢檢驗(yàn)報(bào)告告書(shū)。對(duì)銷(xiāo)后退回回的藥品品，驗(yàn)收收人員應(yīng)應(yīng)按進(jìn)貨貨驗(yàn)收的的規(guī)定驗(yàn)驗(yàn)收，必必要時(shí)應(yīng)應(yīng)抽樣送送檢驗(yàn)部部門(mén)檢驗(yàn)驗(yàn)，檢驗(yàn)驗(yàn)合格后后，方可可入庫(kù)。對(duì)特殊管理理的藥品品，應(yīng)實(shí)實(shí)行雙人人驗(yàn)收。一般情況下下，藥品品應(yīng)于到到貨后22個(gè)工作作日內(nèi)驗(yàn)驗(yàn)收完畢畢，最遲遲不得超超過(guò)100個(gè)工作作日。驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)現(xiàn)的不合合格藥品品按不不合格藥藥品管理理規(guī)程執(zhí)執(zhí)行。倉(cāng)庫(kù)

48、保管員員憑驗(yàn)收收員簽名名的藥藥品驗(yàn)收收單收收貨。對(duì)對(duì)貨與單單不符、質(zhì)質(zhì)量異常常、包裝裝不牢或或破損、標(biāo)標(biāo)識(shí)模糊糊等情況況，應(yīng)拒拒收并向向質(zhì)量管管理部負(fù)負(fù)責(zé)人報(bào)報(bào)告。文件名稱(chēng)藥品倉(cāng)儲(chǔ)保保管、養(yǎng)養(yǎng)護(hù)和出出庫(kù)復(fù)核核管理規(guī)規(guī)程編 號(hào)KW-ZDD-0111-001編 制 者者AAA審 核 者者BBB批 準(zhǔn) 者者BBB編制日期2013.4審核日期2013.4批準(zhǔn)日期2013.4編制依據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)營(yíng)質(zhì)量管管理規(guī)范范版 本 號(hào)號(hào)第一版頒發(fā)部門(mén)質(zhì)量管理部部制作備份1分發(fā)部門(mén)質(zhì)量管理部部、儲(chǔ)運(yùn)運(yùn)部實(shí)施日期目的：建立立一個(gè)規(guī)規(guī)范的藥藥品儲(chǔ)存存、養(yǎng)護(hù)護(hù)和出庫(kù)庫(kù)復(fù)核管管理規(guī)程程范圍：本規(guī)規(guī)程適用用于藥品品儲(chǔ)存、養(yǎng)養(yǎng)護(hù)和出

49、出庫(kù)復(fù)核核的管理理職責(zé)：質(zhì)量量管理部部、儲(chǔ)運(yùn)運(yùn)部對(duì)本本規(guī)程實(shí)實(shí)施負(fù)責(zé)責(zé)內(nèi)容：藥品按規(guī)定定的儲(chǔ)存存要求專(zhuān)專(zhuān)庫(kù)、分分類(lèi)存放放。儲(chǔ)存存中應(yīng)遵遵守以下下幾點(diǎn)：藥品按溫、濕濕度要求求儲(chǔ)存于于相應(yīng)的的庫(kù)中。常常溫庫(kù)溫溫度為00300，陰涼涼庫(kù)溫度度不高于于20，冷庫(kù)庫(kù)溫度為為2110，各庫(kù)庫(kù)房相對(duì)對(duì)濕度應(yīng)應(yīng)保持在在4575之間。在庫(kù)藥品實(shí)實(shí)行色標(biāo)標(biāo)管理：待驗(yàn)藥藥品庫(kù)(區(qū))、退貨貨藥品庫(kù)庫(kù)(區(qū))為黃色色；合格格藥品庫(kù)庫(kù)(區(qū))、零貨貨稱(chēng)取庫(kù)庫(kù)(區(qū))、待發(fā)發(fā)藥品庫(kù)庫(kù)(區(qū))為綠色色；不合合格藥品品庫(kù)(區(qū))為紅色色。整件藥品在在地架上上堆垛碼碼放，搬搬運(yùn)和堆堆垛應(yīng)嚴(yán)嚴(yán)格遵守守藥品外外包裝圖圖式標(biāo)志志的要求求，規(guī)范范

50、操作。怕怕壓藥品品應(yīng)控制制堆放高高度，定定期翻垛垛。零貨貨在貨架架上碼放放。藥品堆垛應(yīng)應(yīng)留有一一定距離離。藥品品與墻、屋屋頂(房梁)的間距距不小于于30厘米米，與庫(kù)庫(kù)房散熱熱器或供供暖管道道的間距距不小于于30厘米米，與地地面的間間距不小小于100厘米。藥品應(yīng)按批批號(hào)集中中堆放。有有效期的的藥品應(yīng)應(yīng)分類(lèi)相相對(duì)集中中存放，按按批號(hào)及及效期遠(yuǎn)遠(yuǎn)近依次次或分開(kāi)開(kāi)堆碼并并有明顯顯標(biāo)志。按按批次為為藥品建建立貨貨位卡，記記錄藥品品的品名名、規(guī)格格、生產(chǎn)產(chǎn)廠商、批批號(hào)、有有效期、出出入庫(kù)數(shù)數(shù)量、出出入庫(kù)日日期、來(lái)來(lái)源與去去向，出出入庫(kù)人人等。藥品與非藥藥品、內(nèi)內(nèi)用藥與與外用藥藥、處方方藥與非非處方藥藥之間

51、應(yīng)應(yīng)分開(kāi)存存放；易易串味的的藥品、中中藥材、中中藥飲片片以及危危險(xiǎn)品等等應(yīng)與其其他藥品品分開(kāi)存存放。麻醉藥品、一一類(lèi)精神神藥品、醫(yī)醫(yī)療用毒毒性藥品品、放射射性藥品品應(yīng)當(dāng)專(zhuān)專(zhuān)庫(kù)或?qū)?zhuān)柜存放放，雙人人雙鎖保保管，專(zhuān)專(zhuān)帳記錄錄。危險(xiǎn)品應(yīng)存存放在專(zhuān)專(zhuān)用危險(xiǎn)險(xiǎn)品庫(kù)內(nèi)內(nèi)。對(duì)銷(xiāo)后退回回的藥品品，憑銷(xiāo)銷(xiāo)售部門(mén)門(mén)開(kāi)具的的退貨憑憑證收貨貨，存放放于退貨貨藥品庫(kù)庫(kù)(區(qū))，由專(zhuān)專(zhuān)人保管管并做好好退貨貨記錄。經(jīng)經(jīng)驗(yàn)收合合格的藥藥品，由由保管人人員記錄錄后方可可存入合合格藥品品庫(kù)(區(qū))；不合合格藥品品由保管管人員記記錄后放放入不合合格藥品品庫(kù)(區(qū))。退退貨記錄錄保存存3年。不合格藥品品應(yīng)存在在不合格格品庫(kù)（區(qū)區(qū)），并并有

52、明顯顯標(biāo)志。不不合格藥藥品的確確認(rèn)、報(bào)報(bào)告、報(bào)報(bào)損、銷(xiāo)銷(xiāo)毀按不不合格藥藥品管理理規(guī)程執(zhí)執(zhí)行。藥品儲(chǔ)存時(shí)時(shí)，應(yīng)有有效期標(biāo)標(biāo)志。對(duì)對(duì)近效期期藥品，應(yīng)應(yīng)按月填填報(bào)近近效期藥藥品催銷(xiāo)銷(xiāo)表。做好庫(kù)房溫溫、濕度度的監(jiān)測(cè)測(cè)和管理理。每日日上午99:000和下午午3:000各記記錄一次次庫(kù)房溫溫度和濕濕度。庫(kù)庫(kù)房溫、濕濕度如超超出規(guī)定定范圍，應(yīng)應(yīng)及時(shí)采采取調(diào)控控措施，并并予以記記錄。對(duì)庫(kù)存藥品品應(yīng)根據(jù)據(jù)流轉(zhuǎn)情情況進(jìn)行行養(yǎng)護(hù)和和檢查，每每季度至至少循環(huán)環(huán)檢查一一次，近近效期藥藥品每月月檢查一一次。并并做好藥藥品養(yǎng)護(hù)護(hù)檢查記記錄。檢檢查中，對(duì)對(duì)由于異異常原因因可能出出現(xiàn)問(wèn)題題的藥品品、易變變質(zhì)藥品品、已發(fā)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量

53、量問(wèn)題藥藥品的相相鄰批號(hào)號(hào)藥品、儲(chǔ)儲(chǔ)存時(shí)間間較長(zhǎng)的的藥品，應(yīng)應(yīng)重點(diǎn)養(yǎng)養(yǎng)護(hù)，必必要時(shí)送送省、市市級(jí)藥檢檢所檢驗(yàn)驗(yàn)。對(duì)由于異常常原因可可能出現(xiàn)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)問(wèn)題的藥藥品，應(yīng)應(yīng)重點(diǎn)養(yǎng)養(yǎng)護(hù)，必必要時(shí)送送省、市市級(jí)藥檢檢所檢驗(yàn)驗(yàn)。庫(kù)存養(yǎng)護(hù)中中如發(fā)現(xiàn)現(xiàn)藥品質(zhì)質(zhì)量問(wèn)題題，應(yīng)懸懸掛待驗(yàn)驗(yàn)標(biāo)志和和暫停發(fā)發(fā)貨，并并通知質(zhì)質(zhì)量管理理部予以以復(fù)查處處理。養(yǎng)護(hù)人員每每季度匯匯總、分分析養(yǎng)護(hù)護(hù)檢查、近近效期或或長(zhǎng)時(shí)間間儲(chǔ)存的的藥品等等質(zhì)量信信息，并并報(bào)質(zhì)量量管理部部。建立藥品養(yǎng)養(yǎng)護(hù)檔案案，及時(shí)時(shí)將藥品品養(yǎng)護(hù)情情況歸檔檔。藥品出庫(kù)需需憑公司司規(guī)定的的出庫(kù)庫(kù)單辦辦理出庫(kù)庫(kù)手續(xù)， 無(wú)出出庫(kù)單或或手續(xù)不不全倉(cāng)庫(kù)庫(kù)保管員員應(yīng)拒絕絕出庫(kù)。

54、藥品發(fā)貨出出庫(kù)應(yīng)遵遵循“先產(chǎn)先先出、近近期先出出”和按批批號(hào)發(fā)貨貨的原則則。倉(cāng)庫(kù)保管員員或復(fù)核核人員在在進(jìn)行發(fā)發(fā)貨藥品品出庫(kù)時(shí)時(shí)，應(yīng)檢檢查所發(fā)發(fā)貨藥品品的質(zhì)量量，如發(fā)發(fā)現(xiàn)以下下問(wèn)題應(yīng)應(yīng)停止發(fā)發(fā)貨，并并報(bào)儲(chǔ)運(yùn)運(yùn)部和質(zhì)質(zhì)量管理理部負(fù)責(zé)責(zé)人處理理：藥品包裝內(nèi)內(nèi)有異常常響動(dòng)和和液體滲滲漏；外包裝出現(xiàn)現(xiàn)破損、封封口不牢牢、襯墊墊不實(shí)、封封條嚴(yán)重重?fù)p壞等等現(xiàn)象；包裝標(biāo)識(shí)模模糊不清清或脫落落；藥品已超出出有效期期。藥品出庫(kù)時(shí)時(shí)應(yīng)進(jìn)行行出庫(kù)復(fù)復(fù)核，復(fù)復(fù)核人員員應(yīng)按發(fā)發(fā)貨或配配送憑證證對(duì)實(shí)物物進(jìn)行數(shù)數(shù)量、項(xiàng)項(xiàng)目的核核對(duì)。為為便于快快速、準(zhǔn)準(zhǔn)確地進(jìn)進(jìn)行質(zhì)量量跟蹤須須做好出出庫(kù)復(fù)核核記錄。出出庫(kù)復(fù)核核記錄內(nèi)內(nèi)容包括

55、括：購(gòu)貨貨單位、品品名、劑劑型、規(guī)規(guī)格、批批號(hào)、有有效期、生生產(chǎn)廠商商、數(shù)量量、銷(xiāo)售售日期、質(zhì)質(zhì)量狀況況和復(fù)核核人員等等項(xiàng)目。復(fù)復(fù)核人員員核對(duì)無(wú)無(wú)誤后在在復(fù)核記記錄上簽簽名。未未經(jīng)出庫(kù)庫(kù)復(fù)核的的藥品不不得出庫(kù)庫(kù)。出庫(kù)庫(kù)復(fù)核記記錄應(yīng)保保存至超超過(guò)藥品品有效期期一年，但但不得少少于三年年。特殊管理藥藥品的出出庫(kù)按特特殊管理理藥品管管理規(guī)程程的規(guī)規(guī)定實(shí)行行雙人復(fù)復(fù)核。業(yè)務(wù)部領(lǐng)取取的樣品品，需憑憑公司領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)準(zhǔn)的樣樣品領(lǐng)用用單辦辦理出庫(kù)庫(kù)。質(zhì)量量管理部部門(mén)抽取取的樣品品，憑經(jīng)經(jīng)質(zhì)量管管理部負(fù)負(fù)責(zé)人簽簽字同意意的藥藥品抽（送送）驗(yàn)單單辦理理出庫(kù)。藥品出庫(kù)后后，倉(cāng)庫(kù)庫(kù)保管員員應(yīng)及時(shí)時(shí)登帳記記卡，做做到帳

56、、物物、卡相相符。文件名稱(chēng)門(mén)店銷(xiāo)售和和售后服服務(wù)質(zhì)量量管理規(guī)規(guī)程編 號(hào)KW-ZDD-0112-001編 制 者者AAA審 核 者者BBB批 準(zhǔn) 者者BBB編制日期2013.4審核日期2013.4批準(zhǔn)日期2013.4編制依據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)營(yíng)質(zhì)量管管理規(guī)范范版 本 號(hào)號(hào)第一版頒發(fā)部門(mén)質(zhì)量管理部部制作備份1分發(fā)部門(mén)業(yè)務(wù)部、質(zhì)質(zhì)量管理理部實(shí)施日期目的：建立立一個(gè)規(guī)規(guī)范的門(mén)門(mén)市銷(xiāo)售售和售后后服務(wù)質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)程范圍：本規(guī)規(guī)程適用用于門(mén)店店銷(xiāo)售和和售后服服務(wù)質(zhì)量量的管理理職責(zé)：業(yè)務(wù)務(wù)部、質(zhì)質(zhì)量管理理部對(duì)本本規(guī)程實(shí)實(shí)施負(fù)責(zé)責(zé)內(nèi)容：銷(xiāo)售人員應(yīng)應(yīng)依據(jù)有有關(guān)法律律法規(guī)，對(duì)對(duì)購(gòu)貨單單位和使使用者要要正確介介紹藥品品的性質(zhì)

57、質(zhì)、性能能、用途途、用法法、用量量、禁忌忌和注意意事項(xiàng)等等內(nèi)容，不不得夸大大宣傳或或?yàn)E行推推銷(xiāo)。嚴(yán)禁以任何何形式銷(xiāo)銷(xiāo)售假劣劣藥品。凡凡質(zhì)量不不合格，過(guò)過(guò)期失效效變質(zhì)的的藥品不不準(zhǔn)銷(xiāo)售售。對(duì)存存貨日久久質(zhì)量可可疑的藥藥品應(yīng)重重新化驗(yàn)驗(yàn)、檢驗(yàn)驗(yàn)合格方方可銷(xiāo)售售。代銷(xiāo)銷(xiāo)藥品按按正常藥藥品的管管理辦法法進(jìn)行管管理。銷(xiāo)售特殊管管理的藥藥品，應(yīng)應(yīng)嚴(yán)格按按有關(guān)規(guī)規(guī)定進(jìn)行行銷(xiāo)售，并并切實(shí)做做好管理理工作，必必須做好好銷(xiāo)售記記錄，不不得違反反規(guī)定進(jìn)進(jìn)行銷(xiāo)售售。店內(nèi)貨柜櫥櫥窗存放放和陳列列的藥品品，應(yīng)嚴(yán)嚴(yán)格分類(lèi)類(lèi)擺放（分分柜或間間隔），做做到時(shí)藥藥品與非非藥品分分開(kāi)，內(nèi)內(nèi)服藥與與外用藥藥分開(kāi)，處處方藥與與非處方方

58、藥分開(kāi)開(kāi)，保健健食品應(yīng)應(yīng)有明顯顯標(biāo)志，不不得混放放。貨柜柜櫥窗應(yīng)應(yīng)明亮清清潔，符符合衛(wèi)生生要求，保保證藥品品不受污污染。藥品標(biāo)簽，應(yīng)應(yīng)標(biāo)明品品名、規(guī)規(guī)格、產(chǎn)產(chǎn)地、價(jià)價(jià)格等。備備有必要要的藥品品說(shuō)明書(shū)書(shū)和產(chǎn)品品介紹資資料，便便于顧客客選購(gòu)時(shí)時(shí)參考。進(jìn)進(jìn)口藥品品必須備備有蓋有有來(lái)貨單單位紅色色印章的的藥檢合合格報(bào)告告書(shū)或復(fù)復(fù)印件。還還應(yīng)設(shè)有有服務(wù)臺(tái)臺(tái)或意見(jiàn)見(jiàn)簿，隨隨時(shí)聽(tīng)取取顧客的的意見(jiàn)和和建議，并并及時(shí)處處理。應(yīng)加強(qiáng)銷(xiāo)售售憑證（銷(xiāo)銷(xiāo)售發(fā)票票）管理理，嚴(yán)格格執(zhí)行憑憑證的領(lǐng)領(lǐng)用、保保管制度度。銷(xiāo)售售憑證的的填制必必須清楚楚，字體體規(guī)范內(nèi)內(nèi)容完整整，同一一藥品的的名稱(chēng)及及法定計(jì)計(jì)量單位位必須統(tǒng)統(tǒng)一，不不

59、得任意意涂改。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所必必須經(jīng)常常保持明明亮整潔潔，每天天最少清清潔門(mén)前前及售貨貨場(chǎng)所一一次，每每季最少少要清潔潔招牌一一次，形形成清新新舒適的的環(huán)境。開(kāi)門(mén)營(yíng)業(yè)前前，提前前15分分鐘做好好“五檢查查” ：檢檢查架上上和柜臺(tái)臺(tái)藥品是是否整齊齊，檢查查陳列藥藥品的貨貨簽是否否齊全及及應(yīng)標(biāo)明明品名、規(guī)規(guī)格、產(chǎn)產(chǎn)地、價(jià)價(jià)格和必必要的說(shuō)說(shuō)明書(shū)或或介紹資資料，檢檢查群眾眾意見(jiàn)簿簿是否設(shè)設(shè)置適當(dāng)當(dāng)。營(yíng)業(yè)人員必必須按規(guī)規(guī)定每年年體檢合合格，并并保持個(gè)個(gè)人衛(wèi)生生，文明明服務(wù)，優(yōu)優(yōu)質(zhì)服務(wù)務(wù)，堅(jiān)持持問(wèn)病賣(mài)賣(mài)藥，防防止發(fā)生生售藥差差錯(cuò)事故故。10全體體人員必必須嚴(yán)格格遵守企企業(yè)關(guān)于于切實(shí)做做好經(jīng)營(yíng)營(yíng)藥品進(jìn)進(jìn)、銷(xiāo)、存存

60、各環(huán)節(jié)節(jié)的各項(xiàng)項(xiàng)質(zhì)量管管理工作作，把好好質(zhì)量關(guān)關(guān)，杜絕絕假冒偽偽劣藥品品進(jìn)出。凡凡銷(xiāo)售假假冒偽劣劣藥品，視視情節(jié)和和后果并并依照有有關(guān)法規(guī)規(guī)以及制制度進(jìn)行行處理。11為廣廣泛征求求客戶(hù)及及其他服服務(wù)對(duì)象象的意見(jiàn)見(jiàn)，促進(jìn)進(jìn)質(zhì)量管管理體系系不斷完完善，提提高藥品品質(zhì)量和和售后服服務(wù)質(zhì)量量，特制制定本制制度。12企業(yè)業(yè)員工要要正確樹(shù)樹(shù)立為用用戶(hù)服務(wù)務(wù)，維護(hù)護(hù)用戶(hù)利利益的觀觀念，文文明經(jīng)商商，做好好用戶(hù)訪訪問(wèn)工作作，重視視用戶(hù)對(duì)對(duì)公司藥藥品質(zhì)量量和工作作質(zhì)量的的評(píng)價(jià)及及意見(jiàn)。文件名稱(chēng)有關(guān)記錄和和憑證管管理規(guī)程程編 號(hào)KW-ZDD-0113-001編 制 者者AAA審 核 者者BBB批 準(zhǔn) 者者BBB編