1、 頒發(fā)部門 對主要物料供應應商質量體系系評估制度接收部門生效日期管理標準-質量制定人制定日期文件編號 審核人審核日期文件頁數共2頁批準人批準日期分發(fā)部門 1目的明確質量體系評估的內容和程序，使購入的物料符合質量要求和工藝要求，以保證產品質量。2 范圍 適用于本廠物料料的采購。3 責任質監(jiān)科、生產科科、技術科有有關人員。4 內容4.1 評估內內容：4.1.1醫(yī)藥藥原料藥品生生產單位必須須具有藥品生生產企業(yè)許可可證及該物料料生產批準文文 號。4.1.2直接接接觸藥物的的藥用包裝材材料生產單位位，必須領有有藥包材料生生產許可證、產產品藥材注冊證，印印刷包裝材料料廠家須領有有特種印刷許許可證或包裝裝裝

2、潢印刷許許可證。4.1.3 醫(yī)醫(yī)藥原料藥經經銷單位，必必須領有藥品品經營許可證證。4.1.4 對對物料供應廠廠商的質量審審計內容包括括：對產品（或或供應商品）的的質量生產過過程或商品經營過過程以及質量量保證體系，廠廠房或經銷單單位經營場所所，設備及設設施 和質量量保證體系是是否與預期質質量管理要求求相一致的情情況等審查。4.2 評估程程序：4.2.1 建建立質量評估估小組，由質質監(jiān)科長任組組長，生產科科、技術科派派人參加。 第2頁/共共2頁4.2.2 對對供應廠商進進行資格審核核。4.2.3對廠廠商所供應的的物料進行取取樣檢驗，應應符合法定標標準及企業(yè)內內控標準。對對某 些物料料必要時需進進行

3、小樣試驗驗及穩(wěn)定性考考察。4.2.4 對對物料供應廠廠商現場考查查，現場考察察必須有質監(jiān)監(jiān)科人員參加加。4.2.5 評評估小組根據據材料審核及及現場評估，給給出綜合分析析意見，選出出初步名單，經經廠長審核批批準確認，交交生產科供應應人員采購，并并由質監(jiān)科監(jiān)監(jiān)督。4.2.6 每每年進行評估估和復評工作作，對評估或或復評發(fā)現的的問題應及時時作出處理意意見。4.3 對物料料供應廠商選選擇程序：4.3.1選擇擇市場信譽好好、物料質量量穩(wěn)定、能按按合同依時交交貨，價格合合理，運輸成成本較低，企業(yè)證照照齊全，質量量管理工作健健全的單位。4.3.2 已已獲得GSPP或GMP認證的的企業(yè)優(yōu)先考考慮。5 記錄 記錄名稱 保存存部門 保存時間物料供應商質量量體系評估表表 質監(jiān)科 永久 QF-003-0088-00物料供應商質量量體系評估表表供應商名稱地址法人代表電話產品名稱規(guī)格資格評估“三證”是否齊齊全：質量認證情況：產品生產批文及及批準文號：質量標準號：進口原料藥上否否有口岸檢驗驗所的檢驗報報告：樣品質量樣品檢驗結果：樣品生產適應性性試驗結果（工藝符合性情情況）：樣品的質量穩(wěn)定定性考察結果果：現場評估質體量系檢評驗估檢驗人員：檢驗儀器：是否按批檢驗；成品指標控制情情況：生產評體估系生產環(huán)境是否符符合生產條件件：生產原料供應：生產能力與生產產管理：生產質量控制：成品評管估理成品按批管理情情況：成品