1、ISO/TS 22163:20171 范圍 本標準為下列組織規定了質量管理體系要求： a）需要證實其其具有穩定提提供滿足顧客客要求及適用用法律法規要要求的產品和和服務的能力力；b）通過體系的的有效應用，包包括體系改進進的過程，以以及保證符合合顧客要求和和適用的法律律法規要求，旨旨在增強顧客客滿意。本標準的所有要要求是通用的的，旨在適用用于各種類型型、不同規模模和提供不同同產品和服務務的組織。注 1：在本標標準中，術語語“產品”或“服務”僅適用于預預期提供給顧顧客或顧客所所要求的產品品和服務； 注 2：法律法法規要求可稱稱作法定要求求。2 規范性引用用文件下列文件對于本本文件的應用用是必不可少少

2、的。凡是注注日期的引用用文件，僅注注日期的版本本適用于本文文件。凡是不不注日期的引引用文件，其其最新版本（包包括所有的修修改單）適用用于本文件。 ISO90000:20015 質量量管理體系 基礎和術語語3 術語和定義義 ISO90000:20115 界定的的術語和定義義適用于本標標準。 3.1鐵路行行業的術語和和定義（略）4 組織環境 4.1 理解解組織及其環環境組織應確定與其其宗旨和戰略略方向相關并并影響其實現現質量管理體體系預期結果果的能力的各各種外部和內內部因素。 組織應對這些外外部和內部因因素的相關信信息進行監視視和評審。 注1：這些因因素可能包括括需要考慮的的正面和負面面要素或條件

3、件。 注2：考慮來來自于國際、國國內、地區和和當地的各種種法律法規、技技術、競爭、市市場、文化、社社會和經濟環環境的因素，有有助于理解外外部環境。 注3：考慮與與組織的價值值觀、文化、知知識和績效等等有關因素，有有助于理解內內部環境。 4.2 理解解相關方的需需求和期望 由于相關方方對組織穩定定提供符合顧顧客要求及適適用法律法規規要求的產品品和服務的能能力具有影響響或潛在影響響，因此，組組織應確定： a)與質量管理理體系有關的的相關方；b)與質量管理理體系有關的的相關方的要要求。組織應監視和評評審這些相關關方的信息及及其相關要求求。4.3 確定質質量管理體系系的范圍 組織應確定質質量管理體系系

4、的邊界和適適用性，以確確定其范圍。 在確定范圍時時，組織應考考慮：a)4.1中提提及的各種外外部和內部因因素；b)4.2中提提及的相關方方的要求；c)組織的產品品和服務。如如果本標準的的全部要求適適用于組織確確定的質量管管理體系范圍圍，組織應實實施本標準的的全部要求。組織的質量管理理體系范圍應應作為成文信信息，可獲得得并得到保持持，該范圍應應描述所覆蓋蓋的產品和服服務類型，如如果組織確定定本標準的某某些要求不適適用于其質量量管理體系范范圍，應說明明理由。只有當所確定的的不適用的要要求不影響組組織確保其產產品和服務合合格的能力或或責任，對增增強顧客滿意意也不產生影影響時，方可可聲稱符合本本標準的

5、要求求。4.4 質量管管理體系及其其過程4.4.1 組組織應按照本本標準的要求求，建立、實實施、保持和和持續改進質質量管理體系系，包括所需需過程及其相相互作用。組織應確定質量量管理體系所所需的過程及及其在整個組組織中的應用用，且應：a)確定這些過過程所需的輸輸入和期望的的輸出；b)確定這些過過程的順序和和相互作用；c)確定和應用用所需的準則則和方法（包包括監視、測測量和相關績績效指標），以以確保這些過過程有效運行行和控制；d)確定這些過過程所需的資資源并確保其其可獲得；e)分配這些過過程的職責和和權限；f)按照6.11的要求應對對風險和機遇遇；g)評價這些過過程，實施所所需的變更，以以確保實現

6、這這些過程的預預期結果；h)改進過程和和質量管理體體系。4.4.2 在在必要的范圍圍和程度上，組組織應：a)保持成文信信息以支持過過程運行；b)保留成文信信息以確信其其過程按策劃劃進行。4.4.3 補補充 當標準要求一一個文件化過過程時，這個個文件化過程程必須至少覆覆蓋4.4.1a）-ee）。注：過程可以文文件化在程序序、指示、方方法說明、流流程圖或由應應用軟件和模模版支持的工工作流等等。 組織必須：a)證實其過程程的一個層級級結構；b)對這些過程程進行溝通（見見7.4）并并確保人員了了解這些過程程；c)培訓人員并并確保理解（見見7.2.11.1f）；d)確保過程的的應用及人員員遵循過程（見見

7、9.2）；e)確保和維持持經營管理體體系和其過程程與適用的法法律法規要求求及標準的。本標準所要求的的文件化過程程必須驗證本本標準的適用用要求。5 領導作用 5.1 領導導作用和承諾諾 5.1.1 總則最高管理者應通通過以下方面面，證實其對對質量管理體體系的領導作作用和承諾：a)對質量管理理體系的有效效性負責；b)確保制定質質量管理體系系的質量方針針和質量目標標，并與組織織環境相適應應，與戰略方方向相一致；c)確保質量管管理體系要求求融入組織的的業務過程；d)促進使用過過程方法和基基于風險的思思維；e)確保質量管管理體系所需需的資源是可可獲得的；f)溝通有效的的質量管理和和符合質量管管理體系要求

8、求的重要性；g)確保質量管管理體系實現現其預期結果果；h)促使人員積積極參與，指指導和支持他他們為質量管管理體系的有有效性作出貢貢獻；i)推動改進；j)支持其他相相關管理者在在其職責范圍圍內發揮領導導作用。注：本標準使用用的“業務”一詞可廣義義地理解為涉涉及組織存在在目的的核心心活動，無論論是公有、私私有、營利或或非營利組織織。5.1.2 以以顧客為關注注焦點 最高管理者應應通過確保以以下方面，證證實其以顧客客為關注焦點點的領導作用用和承諾： a)確定、理解解并持續地滿滿足顧客要求求以及適用的的法律法規要要求；b)確定和應對對風險和機遇遇，這些風險險和機遇可能能影響產品和和服務的合格格以及增強

9、顧顧客滿意的能能力；c)始終致力于于增強顧客滿滿意。5.2 方針 5.2.1 制定質量方方針 最高管理者應應制定、實施施和保持質量量方針，質量量方針應：a)適應組織的的宗旨和環境境并支持其戰戰略方向；b)為建立質量量目標提供框框架；c)包括滿足適適用要求的承承諾；d)包括持續改改進質量管理理體系的承諾諾。5.2.2 溝溝通質量方針針 質量方針應：a)可獲取并保保持成文信息息；b)在組織內得得到溝通、理理解和應用；c)適宜時，可可為有關相關關方所獲取。5.2.3 質質量方針 -補充 質量方針必須表表達防錯和顧顧客期望。5.2.4 安安全方針 組織必須建立立、實施、保保持并溝通一一份安全方針針。安

10、全方針針必須應用55.2.1和和5.2.22所描述的相相應要求。5.3 組織的的崗位、職責責和權限 最高管理者應應確保組織相相關崗位的職職責、權限得得到分配、溝溝通和理解。 最高管理者者應分配職責責和權限，以以： a)確保質量管管理體系符合合本標準的要要求；b)確保各過程程獲得其預期期輸出；c)報告質量管管理體系的績績效及改進機機會（見100.1），特特別是向最高高管理者報告告；d)確保在整個個組織中推動動以顧客為關關注焦點；e)確保在策劃劃和實施質量量管理體系變變更時保持其其完整性。5.3.1 組組織內的崗位位、職責和權權限 補充 最高管理者必必須： a)任命過程所所有者（見44.4.1ee

11、）；b)記錄和溝通通所有權的更更新；c)如果質量或或安全要求未未滿足，授權權獨立于執行行過程的代表表來中止過程程/產品/服服務的提供。在在任務委派時時，這個委派派應被確定和和溝通。組織必須保留有有關成文信息息。5.3.2 過過程所有者的的職責和權限限 過程所有者必必須負責該過過程與4.44條款所羅列列的要求一致致，除資源的的可獲得性（見見4.4.11d）。6 策劃 6.1 應對風風險和機遇的的措施 6.1.1 在在策劃質量管管理體系時，組組織應考慮到到4.1所提提及的因素和和4.2所提提及的要求，并并確定所需應應對的風險和和機遇，以： a)確保質量管管理體系能夠夠實現其預期期結果；b)增強有利

12、影影響；c)預防或減少少不利影響；d)實現改進。6.1.2 組組織應策劃：a)應對這些風風險和機遇的的措施；b)如何：1)在質量管理理體系過程中中整合并實施施這些措施（見見4.4）；2)評價這些措措施的有效性性。應對措施應與風風險和機遇對對產品和服務務的潛在影響響相適應。 注1：應對風風險可選擇規規避風險，為為尋求機遇承承擔風險，消消除風險源，改改變風險的可可能性或后果果，分擔風險險，或通過信信息充分的決決策而保留風風險。 注2：機遇可可能導致采用用新實踐，推推出新產品，開開辟新市場，贏贏得新顧客，建建立合作伙伴伴關系，利用用新技術和其其他可行之處處，以應對組組織或其顧客客的需求。6.1.3

13、補補充 6.1.3.1 組織必必須建立、實實施和保持一一個文件化風風險管理過程程。 這個過程必須須考慮： aa)在6.11.1和6.1.2描述述的要求；b)風險和措施施的定期評審審和更新；c)保留來自風風險評估、評評審和措施的的成文信息。注1：FMEAA可以應用到到經營計劃、設設計和開發、項項目或生產中中的風險管理理。 注2：FMEECA可以應應用到關鍵功功能和項點的的風險管理（如如有關安全的的）。6.1.3.22 加上，該該過程應： a)使顧客客和外部提供供方參與到聯聯合風險評估估和響應；b)為風險評審審規定一個多多方論證方法法；c)基于QDCCs評估其有有效性。6.1.3.33 組織必須規

14、定準準則以通過風風險評估方法法確定對其過過程控制的類類型和程度。6.1.4 應應急計劃 組織必須基于于其經營風險險的評估建立立、適當時確確認和定期評評審其應急計計劃。注：經營風險可可能涉及公用用事業中斷、供供應鏈中斷、勞勞力短缺、技技術臨界、關關鍵生產設備備故障、現場場退貨、繼任任計劃、信息息和通訊技術術。如果組織識別應應急計劃中需需要外包過程程，在8.11.1描述的的外部要求必必須應用。6.2 質量目目標及其實現現的策劃 6.2.1 組織應針對對相關職能、層層次和質量管管理體系所需需的過程建立立質量目標。 質量目標應： a)與質量方針針保持一致；b)可測量；c)考慮適用的的要求；d)與產品和

15、服服務合格以及及增強顧客滿滿意相關；e)予以監視；f)予以溝通；g)適時更新。組織應保持有關關質量目標的的成文信息。6.2.2 策劃如何實現質質量目標時，組組織應確定： a)要做做什么；b)需要什么資資源；c)由誰負責；d)何時完成；e)如何評價結結果。6.3 變更的的策劃 當組織確定需需要對質量管管理體系進行行變更時，變變更應按所策策劃的方式實實施（見4.4）。 組織應考慮： a)變更目目的及其潛在在后果；b)質量管理體體系的完整性性；c)資源的可獲獲得性；d)職責和權限限的分配或再再分配。6.4 經營計計劃 6.4.1 組織必須建建立、實施和和保持文件化化的經營計劃劃，年度評審審。 經營計

16、劃必須須考慮： aa)目標（見見6.2）；b)市場和產品品策略，包括括新產品和/或過程開發發計劃和逐步步淘汰策略；c)管理評審（見見9.3）；d)預算計劃（見見7.1.11.1）；e)組織的風險險和機會（見見6.1）；f)應急計劃（見見0）；g)顧客的需求求和期望；h)技術和法律律法規要求變變更的影響；i)公司能力考考慮預測；j)合并、收購購、外包和轉轉移。6.4.2 這這個周期應考考慮： a)外部趨勢和和相關方需求求的變化（如如經濟政策、環環境保護、社社會或文化問問題）；b)組織的財務務年度；c)確保計劃輸輸出的適當溝溝通。7 支持 7.1 資源源 7.1.1 總則 組織應確定并并提供所需的

17、的資源，以建建立、實施、保保持和持續改改進質量管理理體系。 組織應考慮： a)現有有內部資源的的能力和局限限；b)需要從外部部供方獲得的的資源。7.1.1.11 總則-補補充 組織必須建立立、實施和保保持一個文件件化過程，對對預算計劃、批批準和控制。 這個過程必須須考慮： aa)為過程的的運行所需最最低的人員和和設施的資源源（見4.44.1d）；b)現在已有訂訂單和預測；c)風險儲備（如如預防資源缺缺乏）。組織必須保留有有關成文信息息。7.1.2 人人員 組織應確定并配配備所需的人人員，以有效效實施質量管管理體系，并并運行和控制制其過程。 7.1.3 基礎設施 組織應確定、提提供并維護所所需的

18、基礎設設施，以運行行過程，并獲獲得合格產品品和服務。 注：基礎設施施可包括： a)建筑物和相相關設施； b)設備，包包括硬件和軟軟件； c)運輸資源； d)信息和通通信技術。7.1.4 過過程運行環境境 組織應確定、提提供并維護所所需的環境，以以運行過程，并并獲得合格產產品和服務。 注：適宜的過過程運行環境境可能是人為為因素與物理理因素的結合合，例如： a)社會因因素（如非歧歧視、安定、非非對抗）；b)心理因素（如如減壓、預防防過度疲勞、穩穩定情緒）；c)物理因素（如如溫度、熱量量、濕度、照照明、空氣流流通、衛生、噪噪聲）。由于所提供的產產品和服務不不同，這些因因素可能存在在顯著差異。7.1.

19、5 監監視和測量資資源 7.1.5.1總則 當利用監視或或測量來驗證證產品和服務務符合要求時時，組織應確確定并提供所所需的資源，以以確保結果有有效和可靠。 組織應確保所提提供的資源： a)適合合所開展的監監視和測量活活動的特定類類型；b)得到維護，以以確保持續適適合其用途。組織應保留適當當的成文信息息，作為監視視和測量資源源適合其用途途的證據。7.1.5.22 測量溯源源 當要求測量溯溯源時，或組組織認為測量量溯源是信任任測量結果有有效的基礎時時，測量設備備應： a)對照能溯源源到國際或國國家標準的測測量標準，按按照規定的時時間間隔或在在使用前進行行校準和（或）檢定，當當不存在上述述標準時，應

20、應保留作為校校準或檢定依依據的成文信信息；b)予以識別，以以確定其狀態態；c)予以保護，防防止由于調整整、損壞或衰衰減所導致的的校準狀態和和隨后的測量量結果的失效效。當發現測量設備備不符合預期期用途時，組組織應確定以以往測量結果果的有效性是是否受到不利利影響，必要時應采取適適當的措施。7.1.5.33 補充 7.1.5.3.1 在在7.1.55規定要求必必須應用： a)為驗證產品品和服務與它它們要求的一一致性所用的的所有監視和和測量資源；b)特殊過程所所用的工裝（如如扭矩扳手、壓壓線鉗）。7.1.5.33.2 組織織必須建立、實實施和保持一一個監視和測測量資源的檢檢定或校準，或或兩者的過程程。

21、 這個過程必須須包括： aa)在7.11.5規定的的要求；b)當發現監視視和測量資源源不適合其預預期用途時如如何反應（見見7.1.55.2）。組織必須保留有有關成文信息息。組織必須保持一一份這些資源源的登記冊，記記錄其類型、唯唯一性標識、地地點或管理人人員、檢定或或校準間隔（如在在一個總的應應用軟件中）。 注：監視和測量量資源可能是是：測試硬件件、測試軟件件、自動測試試設備（ATTE）或生產產檢驗數據所所有的繪圖儀儀。也包括員員工個人擁有有的，內部開開發的或顧客客/其他外部部提供方提供供的。7.1.5.33.3 如內內部檢定或校校準，組織必必須：a)建建立有關方法法和接收準則則；b)確保執行檢

22、檢定或校準的的環境條件是是適宜的。7.1.5.33.4 測量量結果的記錄錄必須提供： a)所用用測量資源的的唯一性標識識；b)測量的日期期。7.1.6 組組織的知識 組織應確定必必要的知識，以以運行過程，并并獲得合格產產品和服務。 這些知識應予予以保持，并并能在所需的的范圍內得到到。 為應對不斷變變化的需求和和發展趨勢，組組織應審視現現有的知識，確確定如何獲取取或接觸更多多必要的知識識和知識更新新。 注1：組織的的知識是組織織特有的知識識，通常從其其經驗中獲得得，是為實現現組織目標所所使用和共享享的信息。 注2：組織的的知識可基于于： a)內部來源（如如知識產權；從經驗獲得得的知識；從從失敗和

23、成功功項目汲取的的經驗和教訓訓；獲取和分分享未成文的的知識和經驗驗；過程、產產品和服務的的改進成果）；b)外部來源（如如標準；學術術交流；專業業會議；從顧顧客或外部供供方收集的知知識）。7.1.6.11 組織的知知識 補充 7.1.6.1.1 關關于組織的知知識，組織必必須： a)管理經驗的的總結，包括括：1)最佳實踐和和經驗教訓的的識別、文件件化、實施和和更新；2)最佳實踐和和經驗教訓對對有關過程和和項目的溝通通；注：經驗總結源源自不限于不不合格、RAAM/LCCC數據、顧客客抱怨、內部部審核、外部部提供的審核核、標桿。 b)分配有關關產品、過程程和項目知識識管理的職責責；c)必要時的知知識

24、傳承，如如人員加入或或離開組織。7.1.6.11.2 有關關組織的知識識，組織應： a)使用用應用軟件來來分享它的知知識；b)鼓勵通過網網絡分享知識識；c)保護知識防防止意外泄露露到組織外部部（如：訪問問權限、知識識產權、文件件加密層級）。7.2 能力 組織應： a)確定在其控控制下工作的的人員所需具具備的能力，這這些人員從事事的工作影響響質量管理體體系績效和有效性；b)基于適當的的教育、培訓訓或經驗，確確保這些人員員是勝任的；c)適用時，采采取措施以獲獲得所需的能能力，并評價價措施的有效效性；d)保留適當的的成文信息，作作為人員能力力的證據。注：適當措施可可包括對在職職人員進行培培訓、輔導或

25、或重新分配工工作，或者聘聘用、外包勝勝任的人員。7.2.1 能能力 補充 7.2.1.1組織必須須建立、實施施和保持一個個文件化的能能力管理過程程。 注：能力可以以包括產品、過過程或項目知知識、應用軟軟件、技術和和軟技能（社社會學術語，指指一個人的情情商(EQ）、個個性特征、社社交禮儀、溝溝通能力、個個人習慣、友友好程度、以以及處理人際際關系的樂觀觀態度)。 該過程必須包包括： a)在7.2中中確定的要求求；b)識別實際和和必要能力間間的偏差；c)識別、策劃劃、組織、執執行和監視以以獲得必要的的能力；d)向臨時工和和新員工介紹紹，至少包含含產品質量和和安全；e)輸入組織的的知識（如：培訓中使用

26、用最佳實踐）；f)針對組織所所規定的培訓訓，提供學員員理解培訓內內容的證據（如如書面或口頭頭檢查結果，或或保持實際操作的的樣品）。組織必須保留有有關能力管理理活動的成文文信息。 7.2.1.2 該過程程應： a)包括執行影影響產品質量量和安全工作作的人員的技技能矩陣；注1：技能矩陣陣可以用于必必要能力和實實際狀況的比比對，考慮逐逐步上升層級級（如學徒、基基礎、高級、指指導）； 注2：人員所從從事的影響產產品質量和安安全工作，不不僅限于質量量、工程和生生產，也有來來自采購、現現場服務或能能夠影響產品品質量和安全全的組織其他他職能的人員員。 b)確保內部部培訓材料的的定期評審和和更新；c)輸入來自

27、產產品、服務或或過程的不合合格（如：用用以評估培訓訓的有效性）。7.3 意識 組織應確保在其其控制下工作作人員知曉： a)質量量方針；b)相關的質量量目標；c)他們對質量量管理體系有有效性的貢獻獻，包括改進進績效的益處處；d)不符合質量量管理體系要要求的后果。7.3.1 意意識 補充 相應的安全方針針和目標適用用于7.3所所規定要求。7.4 溝通 組織應確定與質質量管理體系系相關的內部部和外部溝通通，包括： a)溝通什什么；b)何時溝通；c)與誰溝通；d)如何溝通；e)誰來溝通。7.5 成文信信息 7.5.1總總則 組織的質量管管理體系應包包括： a)本標準要求求的成文信息息；b)組織確定的的

28、、為確保質質量管理體系系有效性所需需的成文信息息；注：對于不同組組織，質量管管理體系成文文信息的多少少與詳略程度度可以不同，取取決于：-組織的規模，以以及活動、過過程、產品和和服務的類型型；-過程及其相互互作用的復雜雜程度；-人員的能力。7.5.2 創創建和更新 在創建和更新新成文信息時時，組織應確確保適當的： a)標識識和說明（如如標題、日期期、作者、索索引編號）；b)形式（如語語言、軟件版版本、圖表）和和載體（如紙紙質的、電子子的）；c)評審和批準準，以保持適適宜性和充分分性。7.5.3 成成文信息的控控制 7.5.3.1 應控制制質量管理體體系和本標準準所要求的成成文信息，以以確保： a

29、a)在需要的的場合和時機機，均可獲得得并適用；b)予以妥善保保護（如防止止泄密、不當當使用或缺失失）。7.5.3.22 為控制成成文信息，適適用時，組織織應進行下列列活動： aa)分發、訪訪問、檢索和和使用；b)存儲和防護護，包括保持持可讀性；c)更改控制（如如版本控制）；d)保留和處置置。對于組織確定的的策劃和運行行質量管理體體系所必需的的來自外部的的成文信息，組組織應進行適適當識別，并予以控制制。 對所保留的，作作為證據的成成文信息應予予以保護，防防止非預期的的更改。 注：對成文信信息的“訪問”可能意味著著僅允許查閱閱，或者意味味著允許查閱閱并授權修改改。7.5.4補充充 7.5.4.1組

30、織必須須建立、實施施和保持一個個文件化過程程用于成文信信息的控制。 該過程必須包包括： a)在7.5中中規定的要求求；b)確定經營管管理體系的成成文信息的層層級（如：方方針、程序、指指導、模版）；c)建立、驗證證、批準和更更新成文信息息人員的授權權和識別；d)確定記錄的的類型（如報報告、測量單單據、圖紙）及及其遵從法律律法規、合同同和經營管理理體系要求的保存期期限。組織必須保留有有關成文信息息。7.5.4.22 該過程應應包括確定保保密級別（如如公開、內部部或機密）、存存儲媒介和銷銷毀方法。 組織應使用電電子系統來控控制成文信息息和規定日常常復制。8 運行 8.1運行的策策劃和控制 為滿足產品

31、和和服務提供的的要求，并實實施第6章所所確定的措施施，組織應通通過以下措施施對所需的過過程（見4.4）進行策策劃、實施和和控制： aa)確定產品品和服務要求求；b)建立下列內內容的準則：1）過程；2）產品和服務務的接收。c)確定所需的的資源以使產產品和服務符符合要求；d)按照準則實實施過程控制制；e)在必要的范范圍和程度上上，確定并保保持、保留成成文信息，以以：1）確信信過程已經按按策劃進行；2）證實產品和和服務符合要要求。策劃的輸出應適適于組織的運運行。 組織應控制策策劃的變更，評評審非預期變變更的后果，必必要時，采取取措施減輕不不利影響。 組織應確保外外包過程受控控（見8.44）。 8.1

32、.1 過過程轉移或外外包的策劃 組織必須建立立、實施和保保持一個文件件化的過程，用用以影響組織織產品和服務務質量的外包包過程的策劃劃。 該過程必須包包括： a)可行性研究究；b)風險評估；c)策劃外包所所需的措施；d)與顧客溝通通，必要時；e)FAI（見見8.9），如如當生產過程程的外包；f)保留外包活活動的成文信信息。當多現場的組織織將一個過程程從一個現場場轉移到另一一個現場時必必須執行這個個過程。 注1：過程外外包的策劃可可為在執行88.4要求之之前的制造或或購買決定作作準備。 注2：引發外外包可能是資資源缺乏或一一個戰略決定定。 注3：為過程程外包或轉移移的策劃，可可能執行變更更管理過程

33、（見見8.1.55）。8.1.2投標標管理 組織必須建立立、實施和保保持一個文件件化過程以管管理投標。 該過程必須包包括： a)需求管理（見見8.2）；b)控制的類型型和程度（見見6.1.33.3）；c)風險和機會會管理（見66.1），包包括財政評估估；d)輸入組織知知識（如經驗驗總結）（見見7.1.66）；e)交付物的策策劃包括成本本（如時間、定定價）；注：在投標測算算中可使用項項目標準成本本結構。 f)為合同執執行策劃資源源；g)批準報價。組織必須保留其其投標管理活活動的有關成成文信息。組織必須規定處處理投標、相相應需求管理理人員必要的的能力和對應應級別。8.1.3 項項目管理 8.1.3

34、.1組織必須須建立、實施施和保持一個個文件化過程程以管理項目目。 注1：項目管管理過程的范范圍取決于一一個組織的業業務模式。大大多數軌道行行業公司是從從投標階段直直至質保期結結束。然而個個別情況可以以僅限于設計計和開發（如如一個新產品品系列或平臺臺的開發）。 該過程必須包包括： a)需求管理（見見8.2）；b)控制的類型型和程度（見見6.1.33.3）；注2：組織可以以依據風險和和機會所規定定的控制類型型和程度，將將項目進行分分類。c)項目階段和和活動（如策策劃、執行、監監視、控制和和結束）；d)里程碑和每每個階段的交交付物，通過過門方法來管管理；注3：每個階段段交付物可以以規定在門檢檢查表中

35、。 e)在階段評評審中（見88.1.3.4）通過門門準則來做出出決定接收、有有條件接收或或拒收，以授授權進入下一一階段；注4：有條件接接收可以是有有行動計劃的的接收。f)歸零要求；g)記錄和控制制開口項，并并落實適當資資源來關閉它它們。8.1.3.22該過程應包包括： a)如階段評審審決定拒收時時一個升級過過程，以促進進問題解決；b)與顧客、關關鍵外部提供供方評審有關關SWOT；c)至少在項目目結束期間識識別最佳實踐踐和經驗教訓訓（見7.11.6）；8.1.3.33項目必須管管理其成文信信息，包括： a)項目信息的的評審、存儲儲（如：標準準化文件包結結構）、控制制和維護；b)保留成文信信息（如

36、計劃劃、排程、評評審輸出、報報告等），按按7.5要求求；8.1.3.44階段評審必必須： a)執行；1）在工作結構構分解所規定定的層級展開開；2）在項目層級級考慮交付物物的評審；b)不能通過除除非在階段評評審之前開口口項被關閉。否否則，由最高高管理者批準準擱置。組織必須規定階階段評審的強強制和非強制制參加人員。8.1.3.55 項目整合合管理 8.1.3.5.1項目目必須建立和和實施一個項項目管理計劃劃，該計劃必必須包括或引引用：a)一個項目組組織架構圖；b)項目目標、框框架條件、分分配的資源、排排除內容；c)指定項目組組成員的職責責和權限；d)指定項目執執行中遵照的的規則；e)來自有關職職能

37、、現場和和合作方的合合作計劃，使使項目管理計計劃協調一致致；注1：典型職能能是銷售、設設計、制造、質質量、生產、采采購、現場支支持和其他相相關人員，適適當時包括外外部提供方和和顧客。 f)各階段交交付物（如為為顧客的合同同交付物或為為產品認可的的預期設計輸輸出的成文信信息）包括：1）識別由顧客客（如顧客產產品認可點）或或授權機構來來批準的交付付物，在必要要之處；2）外部提供方方交付物（如如文件、材料料、服務）；g)變更的控制制（如范圍、時時間、成本）見見8.1.55。注2：項目管理理計劃可以包包括所有其他他在8.1.3要求的輔輔助計劃（如如溝通、人力力資源、質量量）。8.1.3.55.2當一個

38、個項目涉及多多現場或合作作方時，項目目管理計劃必必須附加包括括或引用：a)工作分工和和運作接口；b)指定職責和和權限；c)溝通渠道（項項目內部和與與顧客或相關關方）；d)適用過程和和其他有關過過程的成文信信息。8.1.3.66 項目范圍圍管理 針對范圍管理理，項目管理理過程必須包包括： a)識別項目目要求（如時時間、商務、技技術）見8.2；b)明確工作范范圍；c)細化工作包包（如工作分分解結構WBBS）；d)分配工作包包到工作包所所有者；e)驗證工作包包。針對范圍管理，項項目管理過程程應包括一個個標準化工作作分解結構WWBS。注：設計和開發發中的范圍管管理描述在88.3.2。8.1.3.77

39、項目時間間管理 8.1.3.7.1關于于時間管理，項項目管理過程程必須包括：a)確定并排序序活動；b)估算活動的的資源和持續續時間；c)進度考慮：1）過去的的經驗；2）長周期內容容，和外部提提供方聯合管管理。8.1.3.77.2項目進進度必須： a)包括持續續時間、開始始、結束和工工作包（包括括外部提供方方的）相互依依賴關系；b)包括關鍵路路徑；c)給主生產計計劃提供輸入入（見8.55.7）項目應使用應用用軟件對活動動進行排定和和跟蹤。項目不能改變排排定的交付顧顧客日期，除除非被顧客授授權。8.1.3.88 項目成本本管理 關于成本管理理，項目管理理過程必須包包括：a)基于投標測測算確定預算算

40、；b)在成本科目目架構內，分分配預算到各各自工作包；c)成本的定期期控制，包括括完成時實際際和估算成本本。項目應使用標準準化應用軟件件來跟蹤成本本。 項目必須不增增加項目預算算，除非由組組織授權規定定時。8.1.3.99 項目質量量管理 關于質量管理理，項目管理理過程必須包包括質量保證證和控制活動動的策劃和實實施。 項目必須建立立和實施一個個項目質量管管理計劃。 注：見ISOO100055和100006指南。 8.1.3.110 項目人人力資源管理理 8.1.3.10.1關關于人力資源源管理，項目目管理過程必必須包括： a)確定和描述述項目崗位（如如項目經理、項項目采購員、項項目質量經理理）、

41、相對業業務線職能的職責、報告關關系和賦予權權力（如財務務批準權、利利潤和損失責責任、等等）；b)形成項目團團隊；c)依據在7.1.2、77.2和7.3規定要求求來管理項目目團隊；8.1.3.110.2項目目必須建立、實實施和保持一一個人力資源源計劃。該計計劃必須包括括： a)指指派核心團隊隊成員；b)人員分配（如如組織架構圖圖）。8.1.3.110.3組織織必須對項目目經理和核心心團隊成員確確定必要的能能力和相關的的級別，關于于： a)項目管理；b)在使用的項項目管理應用用軟件；c)團隊工作和和溝通；d)項目質量管管理；e)風險和機會會管理；f)所交付產品品和服務。8.1.3.110.4組織織

42、應對項目經經理確定必要要能力和相應應級別，關于于：a)領導力；b)項目財務。8.1.3.111 項目溝溝通管理 8.1.3.11.1 關于溝通管管理，項目必必須： a)應用在7.4和8.22.1中規定定的要求；b)建立、實施施和保持一個個項目溝通管管理計劃；c)執行定期項項目評審以監監視項目進程程，核心團隊隊成員出席（見見8.1.33.10.22）。如果有偏離項目目目標，項目目必須識別并并實施適當的的溝通以避免免任何對顧客客或組織的影影響。8.1.3.111.2項目目評審必須包包括： a)項目績效（實實際狀況對比比策劃狀況）基基于9.1.1規定的KKPIs（如如要求、時間間、成本）；b)預測（

43、如完完成時的時間間、預計成本本）；c)實際風險和和機會，包括括有關措施的的狀況；d)跟蹤以往評評審的開口項項和措施。項目評審的輸出出應報告給項項目經理以上上管理層，包包括問題的決決定或升級。8.1.3.112 項目風風險和機會管管理 8.1.3.12.1 針對風險和和機會管理，項項目必須： a)應用6.11規定的要求求；b)建立、實施施和保持一份份登記包括風風險和機會的的財務分析；c)保留風險和和機會管理的的成文信息。8.1.3.112.2針對對風險和機會會管理，項目目應：a)職能線經理理參加風險評評審；b)考慮與顧客客所商定產品品的功能和集集成成熟度，作作為風險管理理的輸入；c)管理成本節節

44、省（以平衡衡損失）或成成本增加（以以增加保證金金）的機會，尤尤其為了恢復復項目預算惡惡化。8.1.3.113 項目采采購管理 針對項目采購管管理，必須應應用8.4規規定的要求。8.1.4 配配置管理 8.1.4.1 組織必必須建立、實實施和保持一一個文件化的的適于其產品品的配置管理理過程。 注：配置管理理過程適于硬硬件和軟件。 該過程必須考考慮，至少在在：a)技術術狀態管理策策劃；b)產品分解結結構直至最低低可更換單元元；c)確定技術狀狀態項，至少少有關安全件件；d)建立技術狀狀態基線，最最低為“設計”、“建造”和“維護”；e)對技術狀態態的變更控制制依據8.11.5；f)技術狀態紀紀實；g)

45、可追溯性標標識的準則（如如序列、批次次號）；組織必須保留有有關成文信息息。8.1.4.22該過程應：a)考慮定期內內部技術狀態態審核；b)整合外部提提供方的技術術狀態管理體體系（如數據據轉移接口）；c)作為技術狀狀態項，考慮慮在設計、開開發、生產和和維護中所用用工具和軟件件；d)由一個應用用軟件支持。8.1.4.33 注：見IISO100007 指南南。8.1.5 變變更管理8.1.5.11 組織必須須建立、實施施和保持文件件化過程以管管理變更。這這些過程必須須包括：a)在這個標準準中規定的要要求，如：11)在8.22.4用于產產品和服務要要求；2)在8.3.6用于設計計和開發變更更；3)在8

46、.5.6用于生產產和服務提供供；b)變更申請；c)原因分析，當當變更源于失失效；d)變更影響分分析，考慮風風險和機會；e)對所建議的的變更予以驗驗證，以避免免不利影響；f)通知并與顧顧客、外部提提供方和授權權機構達成協協議，基于準準則至少包括括變更影響到到他們的要求求；注1：變更影響響到顧客要求求可引發一個個偏差許可；注2：當顧客批批準該變更時時，來自一個個偏差許可的的所規定變更更申請可以關關閉。 g)為變更批準準指派職責和和權限（如變變更控制委員員會）；h)實施前變更更的批準；i)實施變更；j)實施和跟蹤蹤的驗證。這些過程必須由由一個應用軟軟件支持。8.1.5.22這些過程應應包括： aa)

47、策劃措施施以將變更影影響降到最低低；b)由一個應用用軟件支持變變更的可追溯溯性；8.1.5.33對產品和服服務技術變更更，這些過程程必須還包括括：a)一個個變更影響分分析，在1)已經交付的的組件和產品品；2)顧客規范和和技術狀態；3)有關成文信信息（如質量量保證計劃、FFMEA報告告）b)重新評價功功能，非功能能和集成要求求；c)再確認活動動基于影響分分析的結果；d)要求保留關關于被變更產產品和服務的的序列號和/或日期的成成文信息。注：變更可能引引起可靠性的的缺乏、老化化（產品或外外部提供方）、標標準/規程/法律/運行行需求的進化化、成本優化化、或特定事事件：事故、差差錯、天氣或或顧客工程變變

48、更通知單。8.1.5.44 對產品和和服務技術變變更，這些過過程應還包括括重新評估運運行和集成成成熟度。8.1.5.55 變更管理理要求必須應應用到：a)項目管理（見見8.1.33）；b)產品和服務務的要求（見見8.2.44）；c)產品和服務務的設計開發發（見8.33.6）；d)外部提供過過程、產品和和服務的控制制（見8.44）；e)生產和服務務提供（見88.5.6），包包含生產過程程、生產設備備、生產程序序（軟件）和和生產地點。注1：變更發動動可能是外部部提供方或組組織為了改進進或糾正設計計，或顧客工工程變更通知知單。注2：啟動變更更過程的觸發發點是被批準準的成文信息息的預期變更更。8.2

49、產品和和服務的要求求8.2.1 顧顧客溝通與顧客溝通的內內容應包括：a)提供有有關產品和服服務的信息；b)處理問詢、合合同或訂單，包包括更改；c)獲取有關產產品和服務的的顧客反饋，包包括顧客投訴訴；d)處置或控制制顧客財產；e)關系重大時時，制定應急急措施的特定定要求。8.2.1.11 顧客溝通通補充當預計延誤且不不能避免（如如延誤來自外外部提供方），組組織必須向顧顧客溝通。8.2.2 產產品和服務要要求的確定在確定向顧客提提供的產品和和服務的要求求時，組織應應確保：產品品和服務的要要求得到規定定，包括：1）適用的法律律法規要求；2）組織認為的的必要要求。b)提供的產品品和服務能夠夠滿足所聲明

50、明的要求。8.2.2.11 產品和服服務要求的確確定補充8.2.2.11.1當確定定要求時，組組織必須考慮慮：a)功能能、非功能和和集成要求；b)RAMS/LCC要求求。8.2.2.11.2當確定定要求時，組組織應考慮：a)來自類類似產品/投投標/項目的的經驗；b)產生于市場場分析的要求求；c)老化要求（如如來自市場、外外部提供方、法法規的信息）；d)關鍵產品特特性；e)有關產品壽壽命結束的要要求（如處置置、再循環）。注：與外部提供供方一起的老老化管理可依依據IRISS老化指南。8.2.3 產產品和服務要要求的評審8.2.3.11組織應確保保有能力向顧顧客提供滿足足要求的產品品和服務。在在承諾

51、向顧客客提供產品和和服務之前，組織應對對如下各項要要求進行評審審： a)顧顧客規定的要要求，包括對對交付及交付付后活動的要要求；b)顧客雖然沒沒有明示，但但規定的用途途或已知的預預期用途所必必需的要求；c)組織規定的的要求；d)適用于產品品和服務的法法律法規要求求；e)與以前表述述不一致的合合同或訂單要要求。組織應確保與以以前規定不一一致的合同或或訂單的要求求已得到解決決。若顧客沒有提供供成文的要求求，組織在接接受顧客要求求前應對顧客客要求進行確確認。注：在某些情況況下，如網上上銷售，對每每一個訂單進進行正式的評評審可能是不不實際的，作作為替代方法法，可評審有有關的產品信信息，如產品品目錄。8

52、.2.3.22適用時，組組織應保留與與下列有關的的成文信息：a)評審結結果；b)產品和服務務的新要求。8.2.4 產產品和服務要要求的更改若產品和服務要要求發生更改改，組織應確確保相關的成成文信息得到到修改，并確確保相關人員員知道已更改的要求。8.2.5 補充組織必須建立、實實施和保持一一個文件化過過程以管理產產品和服務要要求。該過程必須：aa)考慮8.2規定的要要求；b)應用于：1)在投標之前前滿足市場預預期的新產品品和服務的設設計開發（如如平臺、產品品系列）；2)投標管理（提提交標書、接接受合同或訂訂單）；3)項目執行（如如接受合同或或訂單變更）；4)變更控制（見見8.1.55）。注：該過

53、程可以以包括在項目目管理過程中中。c)通過多方論論證方法執行行，適用時包包括內部和外外部干系人；d)至少包括這這些步驟：1)確定（見88.2.2）；2)評審（見88.2.3）；3)驗證；4)確認；e)確保要求是是：1)分別別逐項檢查；2)評估和考慮慮；3)評價有關風風險和機會；4)由相關人員員適當的轉換換、理解、共共識、逐層分分解和承諾；5)完整、明確確、可驗證和和可行的；6)技術要求被被文件化在需需求說明書中中；注：需求說明書書可以由顧客客提供或組織織編制。更新如發生變更更。8.3 產品和和服務的設計計和開發8.3.1總則則組織應建立、實實施和保持適適當的設計和和開發過程，以以確保后續的的產

54、品和服務務的提供。8.3.1.11 總則補充8.3.1.11.1在8.3規定的要要求應用于新新技術的設計計開發或引進進（如復合材材料制品、激激光焊接）。組織為新技術的的落實必須執執行過程FMMEA。設計和開發過程程必須：a)考慮8.33.2, 88.3.3, 8.3.4, 8.3.5, 8.3.66描述有關策策劃、輸入、控控制、輸出和和變更的要求求；b)文件化；c)結合IECC622788（EN500126）或或等同標準的的與安全有關關的產品，依依據IEC662425（EEN501229）或等同同標準規定安安全案例；8.3.1.11.2組織必必須確定設計計開發人員的的必要能力和和相應級別，有有

55、關：a)需求管理；b)技術狀態管管理；c)質量保證方方法。8.3.2 設設計和開發策策劃在確定設計和開開發的各個階階段和控制時時，組織應考考慮：a)設計和開發發活動的性質質、持續時間間和復雜程度度；b)所需的過程程階段，包括括適用的設計計和開發評審審；c)所需的設計計和開發驗證證、確認活動動；d)設計和開發發過程涉及的的職責和權限限；e)產品和服務務的設計和開開發所需的內內部、外部資資源；f)設計和開發發過程參與人人員之間接口口的控制需求求；g)顧客及使用用者參與設計計和開發過程程的需求；h)對后續產品品和服務提供供的要求；i)顧客和其他他有關相關方方期望的對設設計和開發過過程的控制水水平；j

56、)證實已經滿滿足設計和開開發要求所需需的成文信息息。8.3.2.11 設計和開開發策劃補充8.3.2.11.1 在確確定設計和開開發的階段和和控制時，組組織必須考慮慮：a)每個過程階階段的目標；b)產品構造（如如產品分解結結構）；c)技術狀態控控制，見8.1.4；d)在產品架構構的規定層級級上進行設計計評審、驗證證和確認（如如首先從部件件設計評審、接接著子系統設計評審審、然后上升升為系統設計計評審）；e)針對特殊過過程的設計評評審、驗證和和確認；設計和開發的階階段和控制必必須文件化（如如在一個質量量保證計劃中中）。注：設計可以是是方案設計、初初步設計、最最終設計。8.3.2.11.2在確定定設

57、計和開發發的階段和控控制時，組織織應考慮：a)每個設計和和開發階段滿滿足目標的質質量保證方法法（如規定在在一個質量保保證計劃）；b)控制非功能能、功能、性性能和集成要要求的方法；c)控制集成和和運行成熟度度的方法。注1：如果特殊殊過程要求作作為設計輸入入，依據IRRIS特殊過過程指南，這這些特殊過程程的風險評估估是設計和開開發過程的一一部分。注2：和外部行行業協作可以以考慮作為外外部提供服務務（見8.44）。8.3.3 設設計和開發輸輸入組織應針對所設設計和開發的的具體類型的的產品和服務務，確定必需需的要求。組組織應考慮：a)功能和性能能要求；b)來源于以前前類似設計和和開發活動的的信息；c)

58、法律法規要要求；d)組織承諾實實施的標準或或行業規范；e)由產品和服服務性質所導導致的潛在失失效后果。針對設計和開發發的目的，輸輸入應是充分分和適宜的，且且應完整、清清楚。相互矛盾的設計計和開發輸入入應得到解決決。組織應保留有關關設計和開發發輸入的成文文信息。8.3.3 設設計和開發輸輸入補充關于設計和開發發輸入，組織織必須考慮88.2.2規規定的要求。組織必須保留有有關成文信息息。加上，組織應考考慮：a)生產和例行行試驗要求，包包括特殊過程程，所以在這這個階段生產產設備是已知知的；b)設計原則的的應用（如可可制造性設計計、可測試性性設計、可維維修性設計）。注：可維修性設設計可依據IIRIS維

59、修修指南來管理理。8.3.4設計計和開發控制制組織應對設計和和開發過程進進行控制，以以確保：a)規定擬獲得得的結果；b)實施評審活活動，以評價價設計和開發發的結果滿足足要求的能力力；c)實施驗證活活動，以確保保設計和開發發輸出滿足輸輸入的要求；d)實施確認活活動，以確保保形成的產品品和服務能夠夠滿足規定的的使用要求或或預期用途；e)針對評審、驗驗證和確認過過程中確定的的問題采取必必要措施；f)保留這些活活動的成文信信息。注：設計和開發發的評審、驗驗證和確認具具有不同目的的。根據組織織的產品和服服務的具體情情況，可單獨獨或以任意組組合的方式進進行。8.3.4.11 設計和開開發控制補充組織應對設

60、計和和開發過程進進行控制，考考慮：a)功能分解；b)集成和運行行成熟度；c)質量保證方方法的實施。8.3.4.22 設計評審審關于設計評審，組組織必須確定定：a)授權權進入下一階階段的準則（如如檢查表、驗驗收規則）；b)強制和可選選擇的參與者者；參加設計評審的的職能代表必必須具有規定定的能力級別別和各自決策策的授權。組織必須保留有有關設計評審審的成文信息息。組織應使用多方方論證方法來來執行設計評評審。注1：參與者可可以是職能領領導（如RAAMS、服務務），內部和和外部顧客，生生產方面的專專家。注2：設計評審審可以是項目目階段評審的的一部分或一一個輸入（見見8.1.33.3）。8.3.4.33