1、2021.08月醫療器械產品開發法律法規講義楊獻維 編輯我國醫療器械市場的管理實行國際通行的 市場準入規那么醫療器械的定義定義1：醫療器械是單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在到達以下預期目的： 一對疾病的預防、診斷、治療、監護、緩解； 二對損傷或者殘疾的診斷、治療、監護、緩解、補償； 三對解剖或者生理過程的研究、替代、調節； 四妊娠控制。定義2：醫療器械標準委員會全球協調工作組的定義制造商的預期用途是為以下一個或多個特定目的用于人類的

2、，不管單獨使用或組合使用的儀器、設備、機器、用具、器具、植入物、體外試劑或校準物、軟件、材料或者其他相似或相關物品。這些目的是： 疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解； 損傷的診斷、監護、治療、緩解或者補償； 解剖或生理過程的研究、替代、調解或者支持； 支持或維持生命； 妊娠控制； 醫療器械的消毒； 通過對取自人體的樣本進行體外檢查的方式來提供醫療信息。其作用于人體體表或體內的主要涉及作用不使用藥理學、免疫學或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。我國的法規層次表我國醫療器械法律法規目錄三類醫療器械產品運行流程及相關法規1、中華人民共和國國務院令第276號?醫療器械監督管理條例

3、?2、醫療器械生產監督管理方法局令第12號3、醫療器械生產企業質量體系考核方法局令22號4、國家食品藥品監督管理局令第16號?醫療器械注冊管理方法?相關的條例和規定5、醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定?局令第10號6、國家食品藥品監督管理局令第5號?醫療器械臨床試驗規定?7、醫療器械產品分類目錄8、醫療器械生產質量管理標準植入性醫療器械實施細那么和檢查評定標準試行第五章設計和開發的要求(3301-4003) 9、?醫療關于印發醫療器械檢測機構開展醫療器械產品標準預評價工作規定(食藥監辦械2021133號)10 、國食藥監械2021409號關于印發進一步加強和標準醫療器械注冊管理暫行規定境

4、內醫療器械最根本法規11 、醫療器械標準管理方法試行局令第31號12 、GB/T1.1-202113、境內第三類醫療器械首次注冊 14、?境內第三類、境外醫療器械注冊申報資料受理標準?15、同種異體植入性醫療器械病毒滅活工藝驗證技術審查指導原那么?16、?關于含有牛、羊源性材料醫療器械注冊有關事宜的公告?17、 ?無源植入性醫療器械產品注冊申報資料撰寫指導原那么?18、 ?動物源性醫療器械產品注冊申報資料撰寫指導原那么?19、 ?無源植入性醫療器械貨架壽命指導原那么?保障人體健康和生命平安是制定本?條例?的宗旨，并貫穿于?條例?的始終。2000年4月1日實施。第1章總那么 核心目的；職能職權；

5、醫療器械定義；分類管理等。第2章醫療器械的管理 產品注冊制度；技術標準；說明書；標簽和包裝等。第3章生產、經營的管理 生產經營企業許可證，規定及要求等； 使用的管理 使用有證產品，規定及要求等。第4章醫療器械的監督 依法對生產、經營、使用領域監督。第5章罰那么 違反本條例規定的處分。醫療器械監督管理條例國務院令276號 1.開辦第二類、第三類醫療器械生產企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給?醫療器械生產企業許可證?。2.無?醫療器械生產企業許可證?的，工商行政管理部門不得發給營業執照。 醫療器械生產許可證為了區別醫療器械產品設計的不同預期作用不同的技術結構不同

6、的作用方式，并使之能夠列入不同的管理要求，保證醫療器械使用的平安有效性.?醫療器械的分類原那么?第一類 通過常規管理足以保證其平安性、有效性的醫療器械第二類 對其平安性、有效性應當加以控制的醫療器械第三類 植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其平安性、有效性必須嚴格控制的醫療器械風險最高的產品?醫療器械分類規那么?(局令第15號) 2000年4月10日實施?醫療器械分類目錄 ?15號令2002補醫療器械分類境內第一類醫療器械由設區的市級食品藥品監督 管理機構審查，批準后發給醫療器械注冊證書。境內第二類醫療器械由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門審查，批準后發給醫療器械注冊證

7、書。 境內第三類醫療器械由國家食品藥品監督管理局審查，批準后發給醫療器械注冊證書。 境外醫療器械由國家食品藥品監督管理局審查，批準后發給醫療器械注冊證書。 臺灣、香港、澳門地區醫療器械的注冊，除本方法另有規定外，參照境外醫療器械辦理。醫療器械實行分類注冊管理?醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定?于2004年6月18日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過，現予公布。本規定自公布之日起實行。二零零四年七月八日為標準醫療器械說明書、標簽和包裝標識，保證醫療器械使用的平安，根據?醫療器械監督管理條例?，制定本規定。醫療器械說明書 是指由生產企業制作并隨產品提供給用戶的，能夠涵蓋該產品平安有效根本

8、信息并用以指導正確安裝、調試、操作、使用、維護、保養的技術文件。醫療器械標簽 是指在醫療器械或者包裝上附有的，用于識別產品特征的文字說明及圖形、符號。醫療器械包裝標識 是指在包裝上標有的反映醫療器械主要技術特征的文字說明及圖形、符號。簡單易用的產品，按照國家食品藥品監督管理局的規定，可以省略說明書、標簽和包裝標識三項中的某一項或者某兩項的，依照其規定。醫療器械說明書、標簽和包裝標識文字內容必須使用中文，可以附加其他文種。醫療器械說明書、標簽和包裝標識的文字、符號、圖形、表格、數字、照片、圖片等應當準確、清晰、標準。 醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定局令第10號 一產品名稱、型號、規格；二

9、生產企業名稱、注冊地址、生產地址、聯系方式及售后效勞單位；三?醫療器械生產企業許可證?編號第一類醫療器械除外、醫療器械注冊證書編號；四產品標準編號；五產品的性能、主要結構、適用范圍；六禁忌癥、本卷須知以及其他需要警示或者提示的內容；七醫療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫等內容的解釋；八安裝和使用說明或者圖示；九產品維護和保養方法，特殊儲存條件、方法；十限期使用的產品，應當標明有效期限；十一產品標準中規定的應當在說明書中標明的其他內容。醫療器械說明書一般應當包括的內容一產品名稱、型號、規格；二生產企業名稱、注冊地址、生產地址、聯系方式； 三醫療器械注冊證書編號；四產品標準編號；五產品生產日期或者批

10、編號；六電源連接條件、輸入功率；七限期使用的產品，應當標明有效期限；八依據產品特性應當標注的圖形、符號以及其他相關內容。醫療器械標簽、包裝標識一般應當包括的內容一含有“療效最正確、“保證治愈、“包治、“根治、“即 刻見效、“完全無毒副作用等表示成效的斷言或者保證的；二含有“最高技術、“最科學、“最先進、“最正確等絕對化語言和表示的；三說明治愈率或者有效率的；四與其他企業產品的成效和平安性相比較的；五含有“保險公司保險、“無效退款等承諾性語言的；六利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的；七含有使人感到已經患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫療器械會患某種疾病或加重病情的表述的；八法律、法

11、規規定禁止的其他內容。醫療器械說明書、標簽和包裝標識禁止的內容經注冊審查的醫療器械說明書內容的變更第十九條 生產企業變更經注冊審查的醫療器械說明書的內容，不涉及產品技術性變化的，生產企業應當提交相關文件，向醫療器械注冊的原審批部門書面告知。相關文件至少包括：一經注冊審查、備案的說明書的復本；二更改備案的說明書；三說明書更改情況說明含更改情況比照表；四注冊產品標準修改文件僅限于說明書更改內容涉及標準 的文字性修改時；五所提交材料真實性的聲明。 原注冊審批部門自收到生產企業更改醫療器械說明書的書面告知之 日起，在20個工作日內未發出有不同意見的書面通知的，說明書更 改生效，并由原注冊審批部門予以備

12、案；原注冊審批部門在20個工 作日內發出書面通知的，生產企業應當按照通知要求辦理。第二十條 違反本規定，有以下行為之一的，由縣級以上食品藥品監督管理部門給予警告，責令限期改正，并記入生產企業監管檔案： 一擅自更改經注冊審查、備案的說明書的內容的； 二上市產品的標簽、包裝標識與經注冊審查、備案的說明 書內容相違背，或者違反本規定其他要求的； 三醫療器械的產品名稱或者商品名稱違反本規定的； 四上市產品未按規定附說明書、標簽和包裝標識的；簡單易用的產品，國家食品藥品監督管理局另有規定的除外。 每一個標準都有標準編號，標準編號有標準代號、順序號和年號三局部組成。標準編號有標準的批準或發布部門分配。標準

13、編號規那么國內外相關標準代號標準代號GBGB/TGBZSJSJ/TWSWS/TYYYY/TIECISOIEEEANSIASTMDINJISBSNF含義強制性國家標準推薦性國家標準職業衛生標準電子行業強制性標準電子行業推薦性標準衛生行業強制性標準衛生行業推薦性標準醫藥行業強制性標準醫藥行業推薦性標準國際電工委員會標準國際標準化組織標準電氣和電子工程師協會標準美國國家標準美國材料與試驗協會標準德國標準日本工業標準英國標準法國標準1、YY/T0316-2003?醫療器械 風險管理對醫療器械的應用?，該標準為制造商明確了對所有與醫療器械使用相關的風險進行有效管理的框架，所有醫療器械的制造商均可按照該標

14、準規定的程序，判定醫療器械及其附件有關的危害，估計和評價風險，控制這些風險，并監控控制的有效性。2、YY0466-2003?醫療器械 用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號?，該標準為醫療器械的平安使用，給使用者和其他人員規定了用于提供重要信息的符號。三類醫療器械產品開發醫療器械的開發階段是一個非常嚴謹的過程，具體要根據器械產品的分類來定。例如：一類器械無需作臨床試驗，如制造商有完備的測試設備除生物學評價外，可以自己出具注冊檢驗報告。 二類器械，要根據產品的風險等級和SFDA及相關法規(CE，FDA，CMDCAS)的要求來定，有些二類器械可以豁免臨床試驗的。 三類器械，目前均需臨床試驗，三類器

15、械的設計開發最嚴謹。一般分為以下幾個階段：設計與開展方案、設計輸入、設計審閱、設計驗證、設計確認、設計轉換、設計更改等1、設計輸入法規要求、性能要求、環保要求、客戶要求、機能性能要求、電氣平安要求、使用要求、環境要求、包裝要求、風險識別等2、設計輸出 產品圖紙、自測報告、生物性能評價報告、根本性能檢查表、臨床報告、產品注冊全性能檢測報告等 3、關輸出的文件和記錄ISO13485設計開發的要求7.3設計與開發 7.3.1 設計與開發的籌劃 組織應建立設計與開發的程序文件,組織應對設計和開發進行籌劃與控制。在設計和開發的籌劃時，組織應確定 a)設計和開發的階段 b)適合于每個設計和開發階段的評審，

16、驗證，確認和設計轉 換活動. c)設計和開發的職責與權限 組織應對參與設計和開發的不同小組之間的接口進行管理，以確保有效的溝通，并明確職責分工 設計與開發的輸出應形成文件化，并隨著設計與開發的進展實時更新. 設計和開發過程中設計轉換活動可確保設計和開發輸出在成為最終產品標準前得以驗證，以確保其適用制造.設計開發輸入1.應確定與產品要求有關的輸入，并保持記錄，這些輸入應包含 a)根據預期用途，規定的功能，性能和平安要求 b)適用的法律法規要求 c)適用時，提供以前類似設計的相關信息 d)設計和開發所必需的其他要求 e)風險管理的輸出 以上輸入應進行評審及批準，以確保輸入是否充足。 輸入應該完整，

17、清楚以及不能相互矛盾。 設計開發輸出 設計和開發的輸出應以能夠夠驗證設計與開發輸入的方式提出，設計開發的輸出在發行前應得到批準。 設計開發的輸出應: a)滿足設計和開發的輸入的要求 b)為采購，生產以及提供效勞提供適當的信息 c)包含或引用產品的接收標準 d)規定對產品的平安和正確使用所需的產品特性 應保持設計開發輸出的記錄注:設計開發輸出的記錄可包含標準，制造程序，工程圖紙，工程或研究日志。設計與開發評審 在適宜的階段，應根據設計開發籌劃的安排對設計開發進行系統的評審，以便 a)評價設計和開發的結果滿足要求的能力，以及 b)識別任何問題并提出必要的措施 評審的參加者包含與所評審的設計開發階段

18、有關的職能的代表和其他的專家成員. 評審的結果及任何必要的措施的記錄應予保持。設計與開發的驗證 為確保設計開發輸出滿足輸入的要求。應依據設計籌劃的安排，對設計開發進行驗證.驗證結果及任何必要的措施的記錄應予以保持.設計和開發確實認 為確保最終產品滿足規定的用途或的預期用途，組織 應根據設計籌劃的安排對設計開發進行確認，確認應在產品交付 或投入使用之前完成。 設計開發確認的結果及任何必要的措施的記錄應予以保 持。 作為設計開發確認活動的一部份，如國家或地區法規要求產 品進行臨床或/性能評價，組織應依照要求執行。 注1.如果醫療器械只能在使用現場進行組裝或安裝前方可進行確認,那么只有醫療器械正式轉

19、交給顧客后，才可以認為交付完成 注2 如果提供醫療器械是為臨床評價或/性能評價，那么不能認為是交付。設計開發變更的控制 設計開發的變更應得到識別，并保持記錄。適當時，應對設計開發變更進行評審，驗證和確認,并在實施前得到批準。設計開發變更的評審應包含評價變更對產品組成局部和已交付產品的影響. 變更評審的結果及任何必要措施的記錄應予以保持。設計開發 設計評審/驗證/確證之間的區別設計評審是在設計工作完成之前進行,無論是中間階段或最后階段。其預期目的是依照方案表對設計執行的進度進行評估，并找出其中的缺失。 設計驗證是在設計工作得出結論以后進行,或者是先期籌劃的階段點進行。其預期目的是評估設計的產品(

20、或輸出)與輸入標準之間的差距設計確認是在設計工作得出結論以后進行,或者是在先期籌劃的階段點進行。其預期目的是評估所設計的成品或半成品滿足預期用途的能力.設計確認是用來指出那些無法在設計過程或實驗中發現的問題第三十一條生產企業應當建立設計控制程序并形成文件，對醫療器械的設計和開發過程實施籌劃和控制。第三十二條生產企業在進行設計和開發籌劃時，應當確定設計和開發的階段及對各階段的評審、驗證、確認和設計轉換等活動。應當識別和確定各個部門設計和開發的活動和接口，明確職責和分工。第三十三條設計和開發輸入應當包括預期用途規定的功能、性能和平安要求、法規要求、風險管理控制措施和其他要求。對設計和開發輸入應當進

21、行評審并得到批準，保持相關記錄。有源植入性醫療器械的設計與制造應當將與能源使用有關的風險，特別是與絕緣、漏電及過熱有關的風險，降至最低。第三十四條設計和開發輸出應當滿足輸入要求，提供采購、生產和效勞的依據、產品特性和接收準那么。設計和開發輸出應當得到批準，并保持相關記錄。第三十五條生產企業應當在設計和開發過程中開展從設計開發到生產的設計轉換活動，以使設計和開發的輸出在成為最終產品標準前得以驗證，確保設計和開發輸出適用于生產。第三十六條生產企業應當在設計和開發的適宜階段安排評審，保持評審結果及任何必要措施的記錄。第三十七條生產企業應當對設計和開發進行驗證，以確保設計和開發輸出滿足輸入的要求，并保

22、持驗證結果和任何必要措施的記錄。植入性醫療器械實施細那么和檢查評定標準試行第五章設計和開發的要求第三十八條生產企業應當對設計和開發進行確認，以確保產品滿足規定的適用要求或預期用途的要求，并保持確認結果和任何必要措施的記錄。確認可采用臨床評價和/或性能評價。進行臨床試驗時應當符合醫療器械臨床試驗法規的要求。第三十九條生產企業應當對設計和開發的更改進行識別并保持記錄。必要時，應當對設計和開發更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。中選用的材料、零件或產品功能的改變可能影響到醫療器械產品平安性、有效性時，應當評價因改動可能帶來的風險，必要時采取措施將風險降低到可接受水平，同時應當符合相關法規的

23、要求。第四十條生產企業應當在包括設計和開發在內的產品實現全過程中，制定風險管理的要求并形成文件，保持相關記錄。SO 14630: 非活潑性手術植入物-總要求ISO 7206-1: 手術植入物-半髖和全髖關節假體-第一局部：分類和尺寸的界定。ISO 7206-2：手術植入物-半髖和全髖關節假體-第二局部：說明金屬，陶瓷和塑料材料制的外表。ISO 7206-4: 手術植入物-半髖和全髖關節假體-第四局部：帶柄股骨部件耐力性能的判定。ISO 7206-6：手術植入物-半髖和全髖關節假體-第六局部：帶柄股骨部件頭部及頸部區耐力的判定。ISO 7206-10: 手術植入物-半髖和全髖關節假體-第十局部：

24、股骨頭模塊靜載荷阻力的判定。ISO 21534：非活潑性手術植入物-關節置換植入物-特定要求。 ISO 21535: 非活潑性手術植入物關節置換植入物髖關節置換植入物的具體要求。 EN10993-1： 醫療器械生物學評價 第1局部：評價與試驗EN980: 醫療器械標簽中使用的圖形符合ISO14971: 醫療器械 風險管理對醫療器械的應用ISO5832 : 外科植入物-金屬材料 第一部份 : 鍛造不銹鋼 第二部份 : 鈦 第三部份 : 鈦,6鋁,4釩可鍛合金 第四部份 : 鈷鉻鉬鑄造合金 ISO6018: 骨科植入物印記,包裝和標簽的一般規定ISO3696 : 分析實驗室用水規格和試驗方法 IS

25、O10993-7 醫療器械生物學評價 第七局部：環氧乙烷滅菌殘留量ISO9583: 外科植入物-無損檢驗-外科植入物液體滲透檢驗ISO14283: 外科植入物-根本原那么ISO14602: 外科植入物-骨接合-專用要求ISO 5834-2 外科植入物-超高分子聚乙烯-模塑ISO14243-3: 外科手術植入物全髖關節假體的磨損人工關節設計常用標準GB 9969.1-1998 工業產品使用說明書總那么GB 12417-1990 外科金屬植入物通用技術條件GB/T 2828.1-2003 計數檢驗抽樣程序 GB/T 2829-2002 周期檢驗計數抽樣程序及表適用于對過程穩定性的檢驗GB/T 64

26、14-1999 鑄件尺寸公差GB/T 1804-2000 一般公差 未注公差的線性和角度尺寸的公差GB/T 14233.1-2021 醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第一局部：化學分析方法GB/T 14233.2-2005 醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第二局部：生物試驗方法GB/T 19633-2005 最終滅菌醫療器械的包裝YY 0117.3-2005 外科植入物 骨關節假體鍛、鑄件 鈷鉻鉬合金鑄件YY 0341-2002 骨接合用非有源外科金屬植入物通用技術條件YY 0502-2005 膝關節假體YY/T 0343-2002 外科金屬植入物液體滲透檢驗ISO 14630-2021

27、無源外科植入物通用要求ISO 21534-2007 無源外科植入物關節置換植入物特殊要求ISO 21536-2002 無源外科植入物關節置換植入物膝關節置換假體的專用要求ISO 7207-1-1994 外科植入物局部或全膝關節假體股骨和脛骨部件第1局部:分類、定義和尺寸設計ISO 7207-2-1998 外科植入物局部和全膝關節假體股骨和脛骨部件第2局部：金屬、陶瓷和塑料材料關節面設計與開發階段-產品有效性,平安性的核心籌劃:工程技術,市場,經濟可行性分析, 風險分析輸入:工藝研究,質量研究, 原料,輔料,包材選擇,風險分析輸出:原料,輔料,包材保準及供方要求 產品配工藝流程,工藝操作規程,中

28、間體檢驗規程 ,技術報告,風險分析報告,產品標準,說明書驗證:自測報告,形式檢驗報告確認:臨床試驗轉化:三批大生產規模的工藝交接評審: 籌劃,輸入,輸出，驗證,確認,轉換每一階段的評審變更:內部,外部因素1.醫療器械檢測機構應當在國家食品藥品監督管理局和國家質量監督檢驗檢疫總局認可的檢測范圍內，依據生產企業申報適用的產品標準包括適用的國家標準、行業標準或者生產企業制定的注冊產品標準對申報產品進行注冊檢測，并出具檢測報告。 2. 尚未列入各醫療器械檢測機構授檢范圍的醫療器械，由相應的注冊審批部門指定有承檢能力的檢測單位進行檢測。(器械司綜合處辦理指定檢測批復) 檢驗目的:注冊檢驗,檢驗工程:全性

29、能檢測型式檢驗報告-設計與開發的驗證 (歷時1-1.5年)同一注冊單元內所檢測的產品應當是能夠代表本注冊單元內其他產品平安性和有效性的典型產品。(注冊檢驗報告所檢測規格的典型性說明)同一注冊單元內產品的檢測醫療器械臨床試驗的前提條件:一該產品具有復核通過的注冊產品標準或相應的國家、行業標準；二該產品具有自測報告；三該產品具有國務院食品藥品監督管理部門會同國務院質量技術監督部門認可的檢測機構出具的產品型式檢驗報告，且結論為合格；報告期限:需要進行臨床試驗的醫療器械，應當提交臨床試驗開始前半年內由醫療器械檢測機構出具的檢測報告。不需要進行臨床試驗的醫療器械，應當提交注冊受理前1年內由醫療器械檢測機

30、構出具的檢測報告。(目前公認的是拿到倫理委員會批件)四受試產品為首次用于植入人體的醫療器械，應當具有該產品的動物試驗報告；其它需要由動物試驗確認產品對人體臨床試驗平安性的產品，也應當提交動物試驗報告。五市場上尚未出現的第三類植入體內或借用中醫理論制成的醫療器械，臨床試驗方案應當向醫療器械技術審評機構備案。臨床試驗-設計與開發確實認醫療器械臨床試驗過程臨床試驗方案各家醫院協議倫理委員會批件知情同意書CRF表統計學報告分中心報告臨床試驗總結報告歷時1.5-2年1.醫療器械注冊申請表2. 醫療器械生產企業資質證明3. 產品技術報告4. 平安風險分析報告5. 使用的產品標準及編制說明6. 產品性能自測

31、報告7. 產品注冊檢驗報告8. 醫療器械臨床試驗資料9. 醫療器械說明書10. 醫療器械生產質量管理標準檢查結果通知書11. 真實性核查報告12. 所提交資料的真實性自我保證申明注冊資料目錄13. 附件附件1:授權委托書附件2:產品標準一致性聲明附件3:關于所申請的含有牛源性材料醫療器械的聲明附件4: 產品規格型號劃分說明附件5: 注冊檢驗報告所檢測規格的典型性說明附件6: 每一批動物可追溯性文件的承諾附件7: 病毒滅活驗證報告附件8: 產品上市后質量責任聲明附件9: 參考文獻目錄附件10: 原料采購(養殖,屠宰)協議、資質及追溯性資料附件11: 內包材采購協議及供方資質附近12: 鈷-60委

32、托滅菌協議及資質附件13: 穩定性試驗報告附件14: 動物試驗報告附件15: 產品標準,說明書光盤注冊號的編排方式1食藥監械2字3 第456 號。1為注冊審批部門所在地的簡稱：境內第三類醫療器械、境外醫療器械以及臺灣、香港、澳門地區的醫療器械為“國字；境內第二類醫療器械為注冊審批部門所在的省、自治區、直轄市簡稱；境內第一類醫療器械為注冊審批部門所在的省、自治區、直轄市簡稱加所在設區的市級行政區域的簡稱，為1無相應設區的市級行政區域時，僅為省、自治區、直轄市的簡稱；2為注冊形式準、進、許：“準字適用于境內醫療器械；“進字適用于境外醫療器械；“許字適用于臺灣、香港、澳門地區的醫療器械；3為批準注冊

33、年份；4為產品管理類別；5為產品品種編碼；6為注冊流水號醫療器械注冊證書附有?醫療器械注冊登記表?與醫療器械注冊證書同時使用。醫療器械產品注冊證有效期4年如：國食藥監械(準)字2021第3460789號 浙藥管械準字2002第2640339號 國食藥監械(許)字2007第1100029號 國食藥監械(進)字2007第3660033號醫療器械注冊證書由國家食品藥品監督管理局統一印制， 相應內容由審批注冊的食品藥品監督管理部門填寫。變更的適用情形-非實質性變更第三十八條：醫療器械注冊證書載明內容發生以下變化的，生產企業應當自發生變化之日起30日內申請醫療器械注冊證書變更：一生產企業實體不變，企業名

34、稱改變； 二生產企業注冊地址改變；三生產地址的文字性改變場地未搬遷；四產品名稱、商品名稱的文字性改變；五型號、規格的文字性改變 ；六產品標準的名稱或者代號的文字性改變；七 代理人改變；八售后效勞機構改變。醫療器械注冊證書的變更時限:申請后30個工作日 醫療器械注冊，是指依照法定程序，對擬上市銷售、使用的醫療器械的平安性、有效性進行系統評價，以決定是否同意其銷售、使用的過程。醫療器械注冊的定義 一境內醫療器械注冊申請表；二醫療器械生產企業資格證明：包括生產企業許可證、營業執照副本，并且所申請產品應當在生產企業許可證核定的生產范圍之內；三產品技術報告：至少應當包括技術指標或者主要性能要求確實定依據

35、等內容；四平安風險分析報告：按照YY0316?醫療器械風險分析?標準的要求編制。應當有能量危害、生物學危害、環境危害、有關使用的危害和由功能失效、維護不周及老化引起的危害等五個方面的分析以及相應的防范措施；境內第二類、第三類醫療器械注冊申請材料要求五適用的產品標準及說明：采用國家標準、行業標準作為產品的適用標準的，應當提交所采納的國家標準、行業標準的文本；注冊產品標準應當由生產企業簽章。生產企業應當提供所申請產品符合國家標準、行業標準的聲明，生產企業承擔產品上市后的質量責任的聲明以及有關產品型號、規格劃分的說明；六產品性能自測報告：產品性能自測工程為注冊產品標準中規定的出廠檢測工程，應當有主檢

36、人或者主檢負責人、審核人簽字。執行國家標準、行業標準的，生產企業應當補充自定的出廠檢測工程；七醫療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告：需要進行臨床試驗的醫療器械，應當提交臨床試驗開始前半年內由醫療器械檢測機構出具的檢測報告。不需要進行臨床試驗的醫療器械，應當提交注冊受理前1年內由醫療器械檢測機構出具的檢測報告。執行本方法第十一條、第十二條、第十三條、第十四條的規定的，應當提供相應的說明文件；八醫療器械臨床試驗資料九醫療器械說明書；十產品生產質量體系考核認證的有效證明文件根據對不同產品的要求，提供相應的質量體系考核報告：1、省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門簽章的、在有效期之內的體系考核報告

37、；2、醫療器械生產質量管理標準檢查報告或者醫療器械質量體系認證證書；3、國家已經實施生產實施細那么的，提交實施細那么檢查驗收報告；十一所提交材料真實性的自我保證聲明：應當包括所提交材料的清單、生產企業承擔法律責任的承諾。醫療器械注冊證書載明內容發生以下變化的，生產企業應當自發生變化之日起30日內申請醫療器械注冊證書變更：一生產企業實體不變，企業名稱改變；二生產企業注冊地址改變；三生產地址的文字性改變；四產品名稱、商品名稱的文字性改變；五型號、規格的文字性改變；六產品標準的名稱或者代號的文字性改變；七代理人改變；八售后效勞機構改變。醫療器械注冊證書的變更與補辦信息發布 國家食品藥品監督管理局應當定期在其政府網站上公布已經獲準注冊的醫療器械目錄，供公眾查閱。 國家食品藥品監督管理局網站： 醫療器械注冊申請與審批 注冊審批時限 醫療器械類別 注冊受理單位注冊發證所需時間生產許可證受理單位生產許可證予以發證時間市級藥監局30個工作日（受理申請之日起 ）只需市級備案無省級藥監局60個工作日省級藥監局30個工作日國家藥監局90個工作日省級藥監局30個工作日罰那么醫療器械監督管理條例 第三十九條 違反本條例規定，經營無產品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫療器械的，或者從無?醫療器械生產企業許可證?、?醫療器械經營企業許可證?的企業購進醫療